메디칼타임즈=임수민 기자국회 보건복지위원회가 2024년도 국정감사 일반증인으로 메디스태프 기동훈 대표를 비롯한 17명을 확정했다.보건복지부와 질병관리청을 대상으로 국정감사가 진행되는 8일에는 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 비브로스 고승윤 대표가 증인으로 나선다. 병원 진료 예약 어플 똑딱 유료화 관련 상대적 피해 문제 및 해결 방안 이행 점검과 관련해 질의가 이어질 전망이다.국회 보건복지위원회가 2024년도 국정감사 일반증인으로 메디스태프 기동훈 대표를 비롯한 17명을 확정했다. 보건복지부와 질병관리청을 대상으로 국정감사가 진행되는 8일에는 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 비브로스 고승윤 대표가 증인으로 나선다. PCL 김소연 대표와 법무법인 화우 황성윤 변호사는 코로나19 타액 자가진단키트 및 체외의료기기 허가 절차 정당성과 관련해 증인으로 신청됐다.또한 신준식 자생한방병원 이사장은 8일 복지부 국감에 첩약 및 약침 급여화 절차 정당성 관련해 증인으로 나선다. 더불어민주당 강선우 의원이 요청했다.질병관리청 관련해서는 한국방역협회 김성수 회장및 고신대학교 이동규 교수 등이 참석할 예정이다.10일 식품의약품안전처 국정감사에서 복지위 의원들은 ▲디알엑스솔루션 박정관 대표 ▲암젠 코리아 유한회사 신수희 대표 ▲코스트코 조민수 코리아 대표자 ▲쿠팡 주성원 전무 ▲웨일코코리아 퀸 선 대표 등을 소환해 질의에 나선다는 계획이다.디알엑스솔루션 박정관 대표는 희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련해 더불어민주당 서영석 의원이 신청했다.또한 암젠 코리아 유한회사 신수희 대표는 신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병하여 사망한 사건과 관련해 심문이 진행될 예정이다.쿠팡 주성원 전무는 의약품 온라인 거래 관련 문제 점검, 웨일코코리아 퀸선 대표는 의료제품 불법 유통 및 광고와 관련해 증인으로 소환된다.23일에는 더블유진병원 양재웅 대표원장과 허정운 진료과장이 증인으로 참석해 정신의료기관 내 강박 사망 관련 심문을 받는다. 더불어민주당 서미화 의원이 신청했다.또한 메디스태프 기동훈 대표가 국민의힘 한지아 의원 신청으로, 의사 온라인 커뮤니티 메디스태프와 관련해 질의를 받는다. 의료계 단체행동과 관련된 블랙리스트에 대한 질문이 주가 될 전망이다.참고인으로는 총 41명이 출석을 요청받았다.우선, 의대증원과 관련해 한국개발연구원 권정현 연구위원과 한국보건사회연구원 신영석 명예연구위원, 서울의대 홍윤철 예방의학 교수 등이 참석해 정부의 의대정원 2000명 증원 정책에 대한 견해를 밝힌다.또한 대한응급구조사협회 김건남 광주전남지회장이 의료대란 이후 응급환자 이송 관련 현장 목소리를 높일 예정이다.한국의학교육평가원 안덕선 원장은 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 의대증원 관련 의학교육의 질에 관한 전문가 의견을 강조한다.환자단체에서는 한국환자단체연합회 안기종 회장이 참석해 의료대란 관련 환자 피해 상황 및 국민 중심 의료개혁 추진 필요성, 일차의료 강화 및 국민주치의제 도입 필요성에 대한 견해를 피력한다.이외에도 ▲대한의사협회 임진수 기획이사(의료대학 관련 사직 전공의 당사자 의견 경청) ▲전국지방의료원연합회 조승연 회장(지방의료원 등 공공의료정책 관련 점검, 코로나19 회복기 보상 관련 질의) ▲강원대학교병원 남우동 병원장(지방국립대학교 경영난 및 공공임상교수제 사업 현황 관련 질의) ▲전국보건의료산업노동조합 최희선 위원장(병원노동자 노동상황 실태 점검) 등이 참고인으로 신청됐다.한편, 국회 보건복지위원회는 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 30일 오전 전체회의에서 의결할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자엔데믹을 맞은지 1년여가 지나며 안정세에 접어들었던 코로나19가 재유행 조짐을 보이면서 체외진단기업들이 다시 기회를 맞을 수 있을지 주목된다.한달 만에 확진자수가 4배로 늘어나며 재유행 가능성이 높아지고 있기 때문이다. 이에 맞춰 진단 키트 수요도 크게 증가하면서 주식 시장에서는 이미 과열 양상이 나타나고 있다.코로나 재유행 조짐이 나타나면서 체외진단기업들도 대응에 나서는 모습이다.14일 의료산업계에 따르면 코로나 재유행 조짐이 확산되면서 체외진단기업들도 이에 대한 대응에 들어간 것으로 파악됐다.실제로 질병관리청에 따르면 코로나 감염으로 인한 입원 환자수는 지난 7월 둘째주 148명에서 한달 만에 861명으로 급증세를 보이고 있다.이에 맞춰 질병관리청은 코로나 재유행에 대비하기 위해 현재 1개반 2개팀인 대책반을 1개반 5개단 12개팀으로 확대 운영에 들어간 상황.또한 엔데믹 기조로 감염병위기관리국장이 맡던 대책반장도 질병관리청장으로 격상하며 대응 수위를 높이고 있다.특히 이러한 분위기 속에서 팍스로비드와 라게브리오 등 경구용 치료제가 품절됐다는 소식이 돌면서 임상 현장에서도 긴장감이 높아지고 있는 상황.자가진단키트 또한 지난달에 비해 수요가 크게 늘고 있는 상태다.신한투자증권 강진혁 연구원은 "최근 4주 간 코로나19 입원 환자가 크게 증가하면서 재확산 조짐이 나타나고 있다"며 "편의점(CU) 자가진단키트 매출이 전월 대비 132% 증가했으며 지난 1~5일은 전월 대비 833% 급증했다"고 분석했다.하지만 진단 키트의 품절 등에 대한 우려는 아직까지 걱정할 필요없다는 것이 체외진단기업들의 의견이다.국내 A기업 임원은 "일부에서 진단 키트 품절 등에 대한 얘기가 나오지만 실제 그 정도는 아니다"며 "이미 생산한 재고량도 충분해 아직 추가 생산 등도 고려하지 않고 있는 상태"라고 귀띔했다.이어 그는 "아무래도 주가가 민감하게 움직이는 소재다보니 일부 기업에서 이를 이용하고 있는 듯 하다"며 "대다수 기업들이 코로나 대유행때 생산 시설을 대폭 확충한데다 기생산량도 많다는 점에서 당분간 문제는 없을 것으로 본다"고 내다봤다.실제로 코로나 재유행 조짐이 나타나면서 주식 시장은 이미 요동치고 있다.대표적인 체외진단기업인 에스디바이오센서는 7월 9천원대이던 주가가 1만 3천원대까지 올랐고 수젠텍도 4천원대에서 9천원대로 큰 폭의 상승세를 나타냈다.또한 진매트릭스나 랩지노믹스, 피씨엘, 셀리드 등도 모두 큰 폭의 상승세를 보이고 있는 상태다.A기업 임원은 "미국과 유럽, 일본에서도 코로나 재유행 가능성이 나타나고 있지만 당장 대응할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "내부적으로 대응 전략을 짜고는 있지만 준비 차원이 단계일 뿐"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이 제품은 국내에서 생산중인 타액 진단 키트 중 성능이 가장 우수한 제품이다. 실제로 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.또한 코로나 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과 최근 코로나 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0% 를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.이번 승인으로 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva의 수출에도 힘이 실릴 전망이다. 실제, 동남아 일부 국가에서는 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당한 것으로 알려졌다.또한 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 바디텍메드가 국내에 처음으로 내놓는 OTC(일반의약품) 제품으로, 향후 국내를 비롯한 해외 주요 OTC 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 회사는 지난해 말부터 래피드키트 해외 공급에 돌입했다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번에 승인을 받은 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva 는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다"며 "현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자지난해 국정감사 참고인으로 출석했던 비대면진료 앱 닥터나우 장지호 대표가 올해는 증인으로 국감대에 선다. 또 최근 400억원 규모의 리베이트 의혹을 받고 있는 종근당홀딩스 겸 경보제약에 대해서도 김태영 대표가 국감 증인 명단에 올랐다.국회 보건복지위원회는 27일 전체회의를 열고 총 25명의 증인 및 참고인 명단을 확정짓고 출석을 요구키로 결정했다.복지위는 국감 증인으로 닥터나우 경보제약 대표를 각각 증인으로 요청했다. 지난해 신현영 의원(더불어민주당)이 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 소환한데 이어 이번에는 강선우 의원(더불어민주당)이 장 대표를 증인으로 출석을 요청했다.강 의원은 최근 비대면진료 앱, 약 자판기 등 약사계 정책 현안에 주목, 이번 국감에서 닥터나우의 불법적 행위에 대해 문제를 제기할 전망이다.또한 강기윤 의원(국민의힘)과 서영석 의원(더불어민주당)은 의약품 불법 리베이트 관련해 종근당홀딩스 겸 경보제약 김태영 대표이사를 증인으로 요청했다.경보제약은 종근당홀딩스 계열사. 내부 고발자가 9년치 내부 문건을 검찰에 제출, 400억원 규모의 리베이트 의혹을 받고 있다.강 의원과 서 의원은 이번 리베이트 사태에 대해 집중 추궁할 것으로 보인다. 한편 리베이트에 연루된 병·의원이 수백 곳에 달하는 것으로 알려짐에 따라 그 여파가 의료계까지 상당할 전망이다.이밖에도 신현영 의원은 무허가 자가진단키트 유통 관련해 쿠팡을 증인으로 요쳥했다.한편, 참고인으로는 코로나19 백신피해 보상 관련해 코로나19 백신해협의회 김두경 회장, 코로나19백신피해가족협의회 이남훈 제주지부장, 코로나 백신 피해 유가족 등이 나설 예정이다.이와 더불어 자동차보험 진료수가 기준 질의와 관련해 손해보험협회 서영종 기획관리본부장이 참고인으로 나선다. 

메디칼타임즈=김승직 기자강서구보건소가 해당 구의사회와 집중관리군 재택치료 방향을 정하면서 의원에 자가진단키트 배송을 요구해 관련 논의가 무산됐다. 의원급 특성을 고려하지 않은 채 병원급 재택치료 방침을 그대로 적용시키는 지자체 무사안일주의라는 지적이 나온다.22일 의료계에 따르면, 서울시의사회가 마련한 의원급 집중관리군 재택치료 모델 시행구가 확대되다가 최근 강서구에서 발이 멈췄다. 강서구보건소가 시행 조건으로 의원급이 자가진단키트 배송을 담당할 것을 제안했는데, 강서구의사회가 이를 받아들이지 못했기 때문이다.양측은 입장차를 좁히지 못했고, 결국 강서구 소재 1개 의원이 키트를 배송하는 조건으로 집중관리군 재택치료에 단독 참여한 상황이다.의료계에선 재택치료를 빌미로 보건소 업무를 민간 의료기관에 떠넘기는 행정력 오남용이라는 지적이 나온다.보건소 측은 강서구는 기존에 재택치료를 담당하는 의료기관이 키트를 배송하는 시스템이었기 때문에 의원급과의 논의에서도 동일한 조건을 제시했다는 입장이다.    강서구보건소가 집중관리군 재택치료 참여 시 의원이 자가진단키트를 배송하라고 요구했다. 서울시의사회 측은 정부 공문에선 보건소가 키트를 배송하도록 명시돼 있는데, 이를 민간 의료기관에 요구하는 것은 부당하다는 입장이다. 또 특정 의료기관이 자치구의 부당한 요구를 수용한 채 개별적으로 재택치료에 참여하는 것은 잘못된 선례를 남길 수 있다고도 우려했다.서울시의사회 한 임원은 "키트를 의료기관이 배송하라는 것은 영 세의원은 집중관리군 재택치료에 참여하지 말라는 소리"라며 "본회는 코로나19에 대응해 서울시나 국가 차원에서 민관이 협력하는 모델을 만들려고 한 것인데 관은 고압적인 자세로 압력을 가하는 꼴"이라고 규탄했다.오미크론 변이 여파로 재택치료자가 폭증하는 상황에서 자치구가 재택치료 참여기관 확대를 가로막고 있다는 지적이다.보건소 측은 키트 배송이 어렵다는 의원급의 입장을 알고 있지만, 강서구는 확진자가 많아 효율적인 면에서 기존 병원급 재택치료 방침을 그대로 제시할 수밖에 없었다는 입장이다.강서구는 재택치료 시작단계부터 의료기관이 키트를 배송하는 시스템이었기 때문에, 지금 와서 이를 바꾸는 데엔 추가적인 행정 부담이 불가피하다는 설명이다. 또 현재의 시스템으로도 해당 자치구 내 재택치료자 대응엔 지장이 없다고 부연했다.다만 향후 의원급이 집중관리군 재택치료 참여 의사를 밝힐 경우 현실을 고려해 새로운 지침에 대한 논의를 진행할 의사는 있다고 밝혔다.강서구보건소 임원은 "소규모 의원이 참여하는 경우 자치구가 키트를 배송하는 것이 맞다고 본다"며 "기존의 강서구 재택치료는 다른 시스템이었고, 이제 여러 의원이 연합해 참여한다고 하면 관련 지침을 다시 논의해볼 생각"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자자가검사키트 품절 대란으로 정부가 통제에 나선 가운데 오히려 의료기관용 키트는 공급 과잉으로 박리다매가 벌어지는 양극화가 일어나고 있다.이로 인해 의료기관에서 사용되는 전문가용 진단검사키트를 공급하는 기업들은 이 또한 자가검사키트 정책에 준하는 제도가 필요하다며 정책 마련을 촉구하고 있다.국내에서 생산되는 코로나 진단키트들(자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)15일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 내달 5일까지 코로나 자가검사키트 유통개선조치에 따라 3주간 자가검사키트 온라인 판매를 금지했다.다시 말해, 코로나 자가검사키트는 당분간 약국이나 편의점에서만 구입이 가능하다.이는 코로나 진단체계 대전환 속에서 증가한 자가진단키트의 수요를 공급이 따라가지 못한 데에 따라 정부가 빼든 긴급 조치로 풀이된다. 참고로 현재 자가진단키트는 SD바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 3개사가 국내 물량 대부분 공급 중이다.반면, 병‧의원에 공급되는 전문가용 코로나 진단검사키트의 상황은 전혀 다르다.공급 부족은커녕 '박리다매' 현상을 걱정할 정도로 물량이 과다하게 투입되고 있다. 실제로 제약업게에서는 코로나 확진자 급증 속 진단체계가 전환되면서 병‧의원용 진단키트의 공급을 대행하겠다고 나선 바 있다. 대표적인 곳이 일동제약과 휴온스로, 이들은 기존 영업력을 바탕으로 래피젠 등 업체들의 전문가용 진단검사키트 공급을 지난달부터 맡고 있다.  기침, 발열, 인후통 등 코로나 증상이 생기면 호흡기전담클리닉으로 지정된 의료기관에 방문, 의사 진료와 함께 전문가용 신속항원검사를 받게 됨에 따라 관련 진단키트의 국내 공급을 맡은 것이다.하지만 자가진단키트와 다르게 공급사만 20개 가까이가 되면서 공급업체 중심으로 고민이 커지고 있다. 몇 개 안 되는 자가진단키트 공급업체와는 다르게 전문가용의 경쟁이 치열해지면서 공급 필요성에 한계를 느끼고 있는 것이다.따라서 자가검사키트와 마찬가지로 전문가용 진단검사키트도 공급가를 보건당국이 관리해야 한다는 의견마저 나오고 있다. 이와 관련해 자가검사키트의 경우 공급 한계에 따라 가격이 널뛰기하자 정부는 최고가격제를 검토해 유통관리 가격을 관리하겠다고 밝힌 바 있다. 즉 최고가격제는 아니더라도 최소 유통가격은 지켜줘야 한다는 뜻이다.익명을 요구한 한 진단키트업체 관계자는 "이전까지는 자가진단키트나 병‧의원용 진단키트를 정부가 인정하지 않았다. 하지만 코로나 진단체계를 개편하면서 인정하면서 자가진단키트 물량이 문제가 된 것"이라며 "공급 정책이 바뀌면서 수출만 신경 썼던 진단키트 업체의 환경이 완전히 뒤바뀌었다"고 설명했다.진단키트 공급 대행을 맡은 국내사 임원은 "병‧의원에 진단검사키트를 공급하는 업체가 20개 가까이 된다. 병‧의원에 공급은 문제가 없을 것이니 정부는 최고가격제는커녕 최소 공급가의 언급도 없는 상황"이라며 "해외수출도 신규계약을 못하게 하는 상황에서 문제가 될 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "사실 경쟁을 통해 국내 전문가용 진단검사키트 영업을 맡았다"며 "제2의 마스크 대란을 우려해 신규 해외 수출을 막는다고 하더라도 병‧의원 밖에 공급 할 수밖에 없는 전문가용 진단검사키트는 새로운 탈출구를 마련해줘야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유전자증폭(PCR) 검사 중심이던 코로나 진단체계가 신속항원검사 이른바 셀프진단으로 전환된 지 1주일.그동안 약국에서 흔하게 접할 수 있었던 자가진단키트는 코로나 진단체계의 대전환 초기 수요가 몰리면서 코로나 대유행 초기 '마스크 대란'을 연상케 하듯 쉽게 구할 수 없는 존재가 한때 되기도 했다. 동시에 이전 같으면 몇천원이면 구할 수 있었던 것이 약국에서는 쉽게 구할 수 없는 존재로 탈바꿈한 데다 온라인 몰에서는 가격이 널뛰기하며 곳곳에서 '품절 대란'이 일어났다.오미크론이 코로나 우세종이 되는 동시에 하루 확진자가 4만명에 가까운 상황에서 자가진단키트 공급은 이에 따라가지 못하는 데에서 발생한 현상으로 풀이된다. 참고로 현재 자가진단키트는 SD바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 3개사가 전담하다시피 국내 물량을 공급 중이다.반면, 병‧의원에 공급되는 전문가용 코로나 항원검사키트 상황은 전혀 다르다. 공급 부족은커녕 '박리다매' 현상을 걱정할 정도로 물량이 과다하게 투입되고 있다.자가진단키트와 다르게 전문가용 항원검사키트는 많게는 17개사가 물량을 공급하고 있기 때문이다. 일부 업체는 자가진단키트와는 다르게 병‧의원용 국내 물량이 남아돌자 원가 이하로 물량을 공급 중이라는 말까지 나온다.결국 자가진단키트는 물량 부족, 병‧의원용 항원검사키트는 남아돌면서 '약국은 없어도 병‧의원에는 넘치는' 불균형이 벌어지고 있는 셈이다.진단키트 업계 일부에서는 물량 공급이 넘치고 있음에도 정부가 전문가용 항원검사키트의 신규 해외수출 계약까지 통제하고 있다는 불만 섞인 비판마저 나온다. 자가진단키트 시장은 제어를 못 하는 상황에서 병‧의원용만 옥죄고 있다는 지적이다. 한 진단키트 업체 임원은 "병‧의원에 진단키트를 공급하는 업체는 17개나 된다. 자가진단키트와는 다르게 물량이 넘친다"며 "하지만 신규 수출은 못하게 하고 국내에서 저가로 경쟁하는 불공정한 정책을 펼치고 있다"고 하소연했다.정부가 코로나 진단체계 대전환에 앞서 체계적인 진단키트 공급 대비책 마련이 부족했다는 비판을 피할 수 없는 대목이다. 자가진단키트나 병‧의원용 항원검사키트 공급 대란 혹은 박리다매 현상을 막고자 물량 공급가를 사전에 제한해두는 것은 미리 생각하지 못했을까.코로나 진단체계를 대전환하는 상황에서 진단키트의 공급과 수요를 제대로 예측하지 못해 '제2의 마스크 대란'을 정부가 자초했다는 업계의 비판이 나오는 이유다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 "(지자체장의 방역 행보에)갈등적인 부분으로 해석하시기보다는 함께 조금 더 좋은 방안을 찾기 위해서 중앙과 지방정부가 충분히 소통하고 협의하는 과정으로 생각해달라." 손영래 중수본 사회전략반장 최근 서울시 오세훈 시장이 코로나19 자가진단키트 도입 주장에 이어 경기도 이재명 지사가 독자적 백신 도입 방안을 검토하겠다고 밝힌 것에 대해 방역당국이 입장을 밝혔다. 중앙사고수습본부 손영래 사회전략반장은 16일 정례브리핑에서 최근 지자체장들의 개별적인 방역 대책 행보에 대한 방역당국의 입장에 묻는 질문에 이같이 말했다. 손 사회전략반장은 "아마도 (이재명 도시자가)의회 답변 관련 중에서 (독자적인 백신 도입 방안)을 얘기한 것 같다"면서 "백신의 공급과 그리고 예방접종은 중앙부처에서 전국적으로 통합적으로 실시해 지자체 단위에서 자율적으로 편성할 수 있는 부분은 아닐 것으로 판단된다"고 전했다. 서울시 오세훈 시장의 자가진단키트와 부산시 자체적으로 5인이하 집합금지 등 거리두기 단계 조정 검토와 관련해서도 조심스러운 입장을 드러냈다. 그는 "지난 1여 년간 중앙정부와 지자체들은 유기적으로 협심해서 서로 충분히 논의하고 합리적인 방안들을 만들어 시행해 왔다"면서 "현재 지자체장의 아이디어도 지자체 차원에서 창의적인 다양한 안들을 제시, 충분히 협의하면서 합리적인 방안을 찾기 위한 과정의 일환으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "박형준 시장의 5인 이상 모임금지 또한 현재 유행상황이 안정화된 이후라면 그런 부분들은 충분히 논의할 여지가 있는 제안"이라고 덧붙였다. 손 사회전략반장은 "현재까지 서울시와 부산시 등도 중앙정부와 유기적으로 협력, 이 과정에서 서로 간에 불협화음이 나타나고 있지 않다"면서 "이런 점들을 조금 더 양해해달라"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 오세훈 서울시장이 코로나19 바이러스 간이(자가)진단키트의 사용 허가를 지속적으로 촉구하자 전문학회가 난색을 표하며 우려하고 있다. 낮은 민감도와 이에 따른 위음성이 자칫 무증상자를 통한 바이러스 전파를 촉진시킬 수 있는 만큼 간이진단키트 도입은 방역에 득보다 실이라는 지적을 내놓고 있는 것. 13일 오세훈 서울시장은 국무회의에서 "방역 현장에서 새로운 시도와 아이디어가 필요하다"며 이의 일환으로 코로나19 간이진단키트의 신속한 사용 허가를 촉구했다. 대부분의 간이진단키트는 항원-항체 방식을 이용한다. 항원 진단키트는 코로나19 바이러스와 같은 외부물질이 체내에 들어올 때 생성되는 항체를 검출해 감염 여부를 판별한다. 피검자가 스스로 검체를 채취해서 현장에서 바로 양성, 음성 여부를 판별할 수 있어 신속하고 편리하다는 특징을 가지만 문제는 정확도. 자료사진 하지만 서울시는 해외에서 해당 키트가 사용되고 있는 만큼 국내에서도 이를 활용해 음성인 사람에게만 음식점이나 종교 시설 등에 출입하게 하면 방역 수준을 유지하면서도 원활한 교류 및 경제활동이 가능하다고 강조하고 있다. 중앙재난안전대책본부(중대본) 역시 브리핑을 통해 간이검사키트 활용방안에 대해 지침을 마련할 예정으로 알려졌다. 중대본은 "현재 요양시설, 장애인시설 그리고 검사 대상자가 주기적인 검사가 가능하고, 후속관리가 가능한 영역에서 간이진단키트를 활용하는 방안을 검토하고 있다"며 "서울시에서 제안한 내용들도 협의를 통해 적극적으로 검토하겠다"고 밝혔다. 반면 전문학회는 현재 국내 상황을 고려할때 간이진단키트 도입은 부적절하다는 입장을 견지하고 있다. 진단검사의학회 감염관리위원회 홍기호 위원은 "학회 차원에서 코로나19 감염자 선별을 위해 항원 검사키트 사용에 대해선 반대 입장을 정리한 바 있다"며 "서울시가 말하는 간이진단키트 활용 취지와 해당 키트의 본래 목적은 부합하지 않는다"고 말했다. 그는 "코로나19 무증상 감염자의 경우 체내에서 검출되는 바이러스의 양이 적다"며 "간이진단키트는 민감도가 낮아 PCR(유전자 증폭 방식) 대비 천배에서 만배 정도는 바이러스가 많아야 검출이 가능하다"고 우려했다. 그는 "비유적으로 말하면 간이진단키트는 육안으로 검사하는 것이고, PCR 검사는 1000배 고배율 현미경으로 검사하는 것과 같다"며 "무증상자는 더 민감한 검사 방법을 적용해야지 민감도가 떨어지는 간이진단키트를 사용하면 안 된다"고 지적했다. 무증상 감염자가 간이진단키트로 위음성(가짜 음성) 판정을 받고 이를 근거로 업소나 종교 시설에 출입하는 경우 오히려 바이러스 전파의 매개체가 될 수 있다는 것. 현재 간이진단키트의 민감도는 최대 90%에서 적게는 17% 안팎으로 추산된다. 해외 사례가 국내 도입의 근거가 될 수 없다는 설명도 이어졌다. 홍 위원은 "간이 키트를 사용하는 영국이나 독일은 확진자가 국내 대비 몇십배 이상 많이 나오고 있지만 해당 국가에서조차 간이 키트 사용은 실패한 전략으로 평가받는다"며 "최근 연구에서 간이 키트의 민감도가 17%에 불과하다는 결과도 있다"고 밝혔다. 그는 "간이진단키트는 말 그대로 과거 감염이 얼마나 퍼졌는지 역학 조사 측면의 조사에서는 보조적인 도움이 될 수 있지만 이걸로 감염자를 선별하겠다는 정책은 틀렸다"며 "위음성이라는 잘못된 시그널이 자칫 더 많은 감염자 양성으로 이어질 수 있기 때문에 이는 정책 입안자로서 절대 추진해서는 안되는 정책"이라고 덧붙였다. 김자영 국제성모병원 진단검사의학과 교수 역시 방역 정책의 혼란 가능성을 우려했다. 김 교수는 "간이진단키트에서 가장 문제가 되는 것은 낮은 민감도와 검사의 부적절성으로 인한 위음성"이라며 "의료기관에서는 확실하게 하기 위해 코 끝까지 밀어넣어 좀 심하다 싶을 정도로 강하게 검체를 채취하는데 개인이 이렇게 하기란 쉽지 않다"고 지적했다. 그는 "검체 내 항원 농도가 검출 한계 미만으로 낮게 나오면 위음성이 될 가능성이 커진다"며 "간이진단키트 결과만 믿고 위음성 감염자가 대외활동을 적극적으로 하면 오히려 방역에 혼란을 가중시킬 수 있다"고 말했다. 아울러 그는 "항원 방식 키트는 유병률이 10% 이상, 하루에 2만~3만명 정도로 급격한 감염자 발생이 생기는 경우, 도서산간 및 요양병원처럼 PCR을 하기 어려운 지역, 기관에서 유용하다"며 "우리나라에서는 PCR 검사의 접근성이 좋다는 점에서 간이키트를 도입할 근거가 희박하다"고 꼬집었다. 간이키트를 통한 신속한 검사의 이득과 PCR 방식의 정확한 검사의 이득을 비교했을 때 국내 환경에서는 정확한 검사가 공중보건상 이득이 훨씬 크다는 게 그의 판단. 중대본도 의료인이 직접 채취하지 않는 자가 검사의 신뢰성에는 의문 부호를 달았다. 중대본은 브리핑을 통해 "항원검사의 원리상 의료인이 채취하지 않는 자가 검사는 정확도를 높게 담보할 수가 없다"며 "보조적 방법이기 때문에 다중이용시설의 출입을 위한 그런 목적으로는 현재까지는 판단하고 있지 않다"고 선을 그었다. 현재 국내에서 해외 수출용으로 허가된 (항원)신속진단키트는 총 80개에 달한다 . 식약처 관계자는 "해외 수출용으로 허가 승인된 항원신속진단키트 제품과 국내용으로 허가 승인된 제품의 경우 임상적 성능시험 자료 수준이 다르다"며 "내수용은 통계적으로 입증이 필요하고, 수출용은 확인만 하고 있다"고 말했다. 실제로 현재 민감도에 대한 통계적인 입증 없인 해외 승인 제품을 국내서 그대로 사용할 수는 없다.

메디칼타임즈=이지현 기자 더불어민주당 비상대책위원을 맡고 있는 신현영 의원이 13일 오세훈 서울시장의 '서울형 상생 방역'과 관련 입장문을 낸 것과 관련해 말을 보탰다. 신현영 의원 신현영 의원은 13일 오후 전문기자협의회에 만나 당일 발표한 입장문에 대해 '오세훈 시장의 방역을 호평했다'는 언론 보도가 줄을 잇자 선을 긋고 나섰다. 신 의원은 "오세훈 시장의 자가진단키트 방역을 옹호하는 것은 아니다"라며 "집합금지 매뉴얼을 만들어 맞춤형 방역을 하자는 주장은 내 아이디어"라고 말했다. 그는 "정부의 일관성 없는 방역을 탑다운 식으로 하는게 맞는지에 대한 문제의식이 있었다"면서 "정부 방역을 개정하는 시스템을 고민했었다"고 전했다. 당시에는 3차유행이 꺼져갈 때라서 필요하다고 (자가진단키트 필요성을)주장한 것인데 4차 대유행이 시작되는 현 기점에서는 정부가 난색할 수 있다고도 했다. 그러면서 "시점에 따라 좋은 정책, 말도 안되는 정책이 될 수 있다"고 선을 그었다. 또한 그는 코로나 장기화로 변이가 일어나면서 몇년이 지속될 지 모르는데 방역을 풀었다 조였다 반복하면 소상공인 민생에 악영향을 미칠 수 있다고 봤다. 그는 이어 "정부가 소통하면서 방역하는 시스템이 있어야한다는 얘기"라며 "서울시가 할 것이라면 제대로 한번 해보라는 의미였다"고 덧붙였다. 실제로 당장 도입할 수 있는 자가진단키트는 없는 실정이라는 점에서 오 시장의 주장은 현실성이 없다고 봤다. 그는 "민감도가 높은 키드를 개발하거나 수입해야하는데 그게 가능한가에 대한 논의는 시작할 수 있지만, 검토 없이 도입하는 것은 방역지침을 역행하는 것"이라며 "검증을 거쳐 판단이 필요하다"고 했다. 그는 이어 "무조건 아이디어만 있다고 정책이 구현되는 것은 아니다"라며 "서울시가 어떻게 구현할지는 지켜봐야한다. 코로나 방역에서 국민들이 힘들지 않길 바란다"고 말했다. 끝으로 신 의원은 "결국 국민들이 바라고 합리적이고 근거 중심의 정책 만드는 사람이 승리한다"면서 "민주당 내 소통 구조 있어야 한다고 생각한다. 우리 스스로에 대한 반성 자각을 위한 것이지, 오세훈 지지하려는 의도는 전혀 아니었다"고 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 티씨엠생명과학은 자궁경부암 인유두종바이러스(HPV) 자가진단키트 ‘가인패드’가 미국 필라델피아에서 열린 ‘바이오 USA 2019’에서 높은 관심을 받았다고 10일 밝혔다. 바이오 USA는 전 세계 약 67개국 1만6000개 기업들이 참가하는 제약·바이오 행사. 가인패드는 티씨엠생명과학이 세계 최초로 개발한 패드형 자궁경부암 HPV 진단 의료기기로 약 4시간 착용 후 패드에 부착된 특수 필터를 시약통에 넣어 검사센터로 보내면 약 3시간 내 HPV 감염여부가 확인된다. 국내는 의료법상 불가하지만 미국 등 해외에서는 결과를 문자나 이메일 등을 통해 바로 전달 받을 수 있다. 여성들은 그동안 HPV 감염여부를 알기 위해 병원에 방문해 자궁에 브러쉬를 침습하는 방식으로 검사를 받아야만 했다. 가인패드는 이런 내진의 번거로움과 기존 검사방식에서 느끼는 여성들의 부담감을 줄여줄 뿐 아니라 결과 통보까지의 시간도 단축할 수 있다. 질병에 대한 조기진단 중요성이 커지고 일반인들의 낮은 검진율을 높일 수 있다는 점에서 액체생검(Liquid Biopsy) 방식의 진단 바이오기업들은 최근 미국에서 가장 주목 받는 분야로 꼽힌다. 회사 관계자는 “미국을 비롯해 호주 브라질 중국 아랍에미리트 등 기업들이 가인패드에 대해 여성 진단기기의 패러다임을 바꿀 수 있는 제품이라며 높은 관심을 보였다”고 말했다. 이어 “인도네시아 최대 제약사 칼베 파마(PT Kalbe Farma Tbk)에 가인패드 수출을 시작했으며 태국 중국 미국 등 파트너 기업들과도 제품 수출과 협력 관계 구축을 추진 중”이라고 덧붙였다.