메디칼타임즈=허성규 기자유효성 입증을 위한 임상재평가를 진행 중인 콜린알포세레이트 제제가 소멸과 회생의 갈림길에 서는 모습이다. 임상 재평가를 진행하지 않기로 결정한 품목이 100개가 넘어가고 있는 상황에서 상황에서 추가적으로 이탈하는 제약사가 늘고 있기 때문이다. 하지만 일부 제약사들은 끝까지 싸움을 이어가고자 하는 의지를 보이고 있다는 점에서 과연 생존할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민24일 메딕스제약은 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)에 대한 허가를 자진취하한 것으로 파악됐다. 해당 품목은 뇌기능 개선제로 잘 알려진 콜린알포세레이트 제제로, 최근 포기하는 사례가 이어지고 있다.콜린알포세레이트 제제의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환된데 이어 식약처의 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.이에 당시 수출용 품목을 제외하고 255개에 달하는 품목이 대상에 올랐으나 임상 재평가를 진행하는 과정에서 100개가 넘는 품목이 자진취하 등을 선택했다.이에 임상재평가 시작 이후 142개의 품목이 임상재평가에 이름을 올렸으나, 이후 9개 품목이 재평가를 위한 임상재평가 계획서 미제출 등으로 취소 된 이후 총 15개 품목 자진취하, 유효기간 만료를 선택했다.이는 콜린알포세레이트의 경우 임상 재평가 결과에 대한 우려가 있는 상태에서 대체약제 등이 다수 부상하면서 이를 포기하는 것으로 풀이된다.임상재평가의 경우 성공 여부는 물론, 이를 진행하기 위한 비용의 부담도 있는 만큼 빠른 대체를 선택하는 것으로 분석된다.여기에 현재 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.전문의약품인 니세르골린 제제도 허가가 이어지는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.또한 고용량 은행엽 건조엑스 제제의 경우 올 한해에만 38개 품목이 허가를 획득하는 등 그 관심이 늘고 있다.특히 비급여 일반의약품이라는 점에서 각 제약사들은 빠른 출시와 함께 CSO 등을 활용해 시장 공략에 속도를 올리고 있다.결국 이같은 대체약제의 시장 공략이 빠르게 이뤄지는 만큼, 기존 콜린알포세레이트 보유사들은 임상 재령가 진행을 포기하고 빠른 전환을 노리는 것으로 풀이된다.한편 이같은 허가 여부와 별개로 관련 소송에서도 이탈자가 늘고 있는 상태다.이는 콜린알포세레이트의 선별 급여 전환 결정 이후 국내사들이 이에 불복하며, 관련 소송을 진행하고 있는 것.두 그룹으로 진행하고 있는 선별급여 취소 소송의 경우 현재 종근당 그룹은 대법원에서 판단을 기다리고 있으며, 대웅바이오그룹은 2심에서 변론 재개 여부를 기다리는 중이다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했으나, 1심 패소 이후 일부 항소 포기 등이 이어지며, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하고 있다.대웅바이오그룹으로 진행되는 소송 역시 39개 제약사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐지만 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중이다.이처럼 소송과 허가 모두에서 콜린알포세레이트의 관심이 줄어드는 만큼, 2000억원이 넘는 시장을 어떤 품목들이 채워나갈지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제 등 다수의 전문의약품이 퇴출됐던 식약처의 임상재평가에서 일반의약품은 연이어 성공해 눈길을 끈다.이는 9월 들어 조아제약의 '가레오'와 신신제약의 새사래첩부제 등 일반의약품이 기존의 효능·효과를 모두 인정 받게 된 것.최근 임상재평가에 성공한 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 제품사진.식품의약품안전처는 최근  퓨시드산나트륨 단일제, 첩부제에 대한 임상재평가 시안 마련 등을 공지했다.해당 공고의 대상은 일반의약품으로 허가 받은 신신제약의 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'로 지난해 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.관련 품목은 시장이 크지 않아, 새사래첩부제 역시 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 5억 6725만원 수준에 불과하다.하지만 신신제약은 해당 품목에 대해서 임상재평가 진행을 결정했고, 최근 해당 시안에서 기존의 효능·효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항까지 기존의 허가 내용을 모두 인정 받게 됐다.또한 지난 5일 임상재평가 시안이 마련된 조아제약의 '가레오(디히드록시디부틸에테르는)' 역시 일부 변경이 있었지만 효능 입증에 성공했다.가레오의 경우 지난 2020년 임상 재평가 대상이 됐고, 단독 임상을 진행하는 과정에서 일부 용법·용량을 축소했고, 이를 통해 임상 재평가를 통과하게 됐다.이는 기존 용법은 디히드록시디부틸에테르로서 1회 0.5∼1.0g을 1일 1∼3회 식전에 복용하는 방식이었으나 1회 0.5g을 1일 3회 식전에 복용하는 방식으로 변경됐고, 나머지 효능·효과 등은 그대로 유지된 것.이에 조아제약의 가레오의 경우 용법·용량은 다소 축소됐으나 매출 자체에는 큰 영향은 없을 것으로 예상된다.조아제약의 가레오는 캡슐과 액제 등 2개 제형으로 판매되는 일반의약품으로 지난해 매출액 26억원 가량으로 회사 매출에서 큰 비중을 차지하는 품목이다.특히 주목되는 것은 최근 임상 재평가의 경우 사실상 퇴출로 연결 될 만큼 성공 사례가 적었다는 점이다.최근 임상재평가 지시를 받은 성분은 대부분 기존 효능·효과 등 유효성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출되는 사례가 이어지고 있었다.뇌기능 개선제인 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴을 포함해 세프테졸나트퓸, 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스트렙토키나제 등이 대표적인 사례다.다만 이들은 모두 전문의약품으로 허가를 받은 품목들이었으나, 이번에 일반약인 새사래첩부제와 가레오가 이 벽을 넘어섰다.결국 급여 등이 필요한 전문의약품의 경우 임상재평가를 통해 대부분 퇴출됐지만, 일반의약품의 경우 이를 성공한 상황.이에 현재 전문의약품으로 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트, 명문제약의 씨앤유캡슐, 삼일제약의 글립타이드정은 물론 일반의약품인 알긴산 복합제 등의 결과도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대표적인 뇌기능 개선제로 꼽히던 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가로 퇴출 위기에 높이자 이에 대한 대체제로 은행엽 제제가 대두되고 있다.특히 은행엽 제제는 비급여 품목이라 처방 삭감 우려가 없다는 점에서 국내 제약사들이 CSO 등을 통한 영업 마케팅에 속도를 붙이는 모습이다. 은행엽 건조엑스의 대표 품목인 '기넥신에프' 제품사진3일 식품의약품안전처에 따르면 제일헬스사이언스는 제일진코심정 240mg을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.이에 앞서 지난 2일에는 마더스제약이 깅코라민정240mg에 대한 허가를 취득했다.이들은 모두 은행엽 건조엑스 성분의 일반의약품으로 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이 제제는 최근 급속도로 허가와 출시가 이어지고 있는 품목이다. 실제로 이들 2개 품목을 포함해 해당 성분 제제는 올 한해만 36개 품목, 하반기에만 20개 품목이 허가를 받았다.이같은 움직임은 결국 뇌기능 개선제에 대한 대체 약제로 활용 가능성이 커졌기 때문이다.현재 뇌기능 개선제의 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.이에 니세르골린 제제 역시 연이어 허가를 받고 있는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.은행엽 제제의 경우 일반의약품으로 급여 등재의 필요성이 없다는 점에서 이같은 관심이 더욱 큰 상황이다.실제로 은행엽 제제를 허가 받은 제약사들은 빠르게 출시를 결정하며 시장 공략에 나서고 있다.이들은 CSO 등을 통해서 해당 품목이 유럽 등에서 경도인지장애의 치료 옵션으로 쓰이고 있다는 점을 어필하며, 필요 급여 삭감 이슈 없이 처방이 가능하다는 점을 내세우고 있다.이처럼 급여 등재 등의 제한이 없다는 점에서 허가 이후 출시까지 기간이 짧고, 비급여 품목으로 처방 시 고려할 사항이 상대적으로 적다는 점이 장점인 것.이에따라 현재 허가를 받지 않은 제약사에서도 추가로 허가를 받아 출시에 나설 가능성이 크다.아울러 해당 품목들 외에도 은행엽 제제에 인삼추출물과의 복합제 등도 일부 허가와 출시가 이어지면서 비급여 일반의약품의 활용은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 은행엽 제제를 비롯해 해당 품목들은 모두 일반의약품이라는 한계가 있다는 점에서 실제 시장에서 얼마나 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 현재 남아있는 뇌기능 개선제 중 콜린알포세레이트의 경우 선별급여와 관련된 소송은 물론 임상 재평가 등이 진행 중인 상황이다.이에 당초 소송을 진행하며 임상 재평가에 참여했던 제약사 중 일부는 생산 중단 등을 안내하고 있어 대체약제에 대한 관심은 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자수술 후 부종 제거 등에 처방되던 '밀레포리움틴크D3 등 13성분'  복합제가 임상재평가 허들을 넘지 못하고 결국 급여권 밖으로 밀려가게 됐다.다만 자진 취하를 결정한 정제와 달리 주사제는 의료 대란 등의 영향으로 임상 재평가가 연장되면서 아직 수명이 남았다는 점에서 귀추가 주목된다.31일 자진취하 된 트라우밀정 제품사진.31일 제약업계에 따르면 새한제약이 식품의약품안전처에 신청한 '트라우밀정'에 대한 자진 취하가 확정된 것으로 파악됐다.해당 품목은 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제로 주사제와 정제가 모두 지난 2018년 임상 재평가 대상으로 공고된 품목이다.당시 주사제 8개 품목과 정제 6개 품목이 임상 재평가 대상으로 이름을 올렸으나 다른 정제 품목은 모두 재평가를 포기했고 새한제약의 트라우밀정만 임상 재평가를 진행해 왔다.하지만 새한제약 역시 결국 자진 취하를 결정하면서 정제는 모두 시장에서 퇴출되게 됐다. 임상적으로 유효성을 입증할 근거가 없었다는 의미다.하지만 이 복합제의 경우 주사제는 현재까지도 임상 재평가를 진행 중인 상황이다.새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등이 임상 재평가를 여전히 진행중에 있는 것.코로나 대유행의 영향으로 한 차례 임상 재평가 기간이 연장된데다 의료 대란으로 수술 환자가 대폭 감소하면서 1년간의 기간 연장이 타당하다는 결정을 받았기 때문이다.결국 정제의 경우 임상이 완료됐으나 자진취하를 선택하며 밀려난 반면에 주사제는 아직 버티고 있는 셈이다.이로 인해 임상 재평가 기간이 연장된 주사제가 살아남을 수 있을지 결과에 관심이 주목되는 상황. 정제와 주사제가 특성이 다르지만 결국 동일 성분이라는 점에서 유사한 결과가 나올 가능성이 크기 때문이다.이에 따라 두차례의 외부적 요인에 따른 임상 기간 연장을 겪은 해당 품목이 임상 재평가의 문턱을 넘을 수 있을 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제가 근거 불충분으로 연이어 퇴출되면서 대체 약제로 일반의약품 매출이 급증하고 있다.니세르골린 등이 대체제로 약진하고 있지만 고용량 은행엽 제제를 필두로 일반의약품을 통해 매출 공백을 메우기 위한 제약사들의 노력이 이어지고 있기 때문이다. 뇌기능 개선제 대체약제로 꼽히고 있는 일반의약품 은행엽 제제의 대표 품목 기넥신에프정과 전문의약품 니세르골린의 오리지널 사미온정.25일 제약업계에 따르면 뇌기능 개선제가 연이어 퇴출되면서 은행엽 건조 엑스 성분의 일반의약품 허가가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.은행엽건조엑스 일반의약품은 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이는 결국 최근 퇴출 등으로 타 약제의 필요성이 커진 뇌기능 개선제의 대체약제인 것으로 풀이된다.실제로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.여기에 높은 매출을 기록하며 성장세를 나타내는 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커졌다.이에 해당 은행엽건조엑스 일반의약품에 대한 관심이 늘어난 것.은행엽 제제의 경우 SK케미칼의 기넥신에프정이 대표적인 품목으로 기존에는 40mg, 80mg, 120mg 용량이 주였다.하지만 2020년 풍림무약이 240mg 고용량 품목을 허가 받으면서 이에 대한 관심도 늘었고, 뇌기능 개선제 이탈에 따라 다시 큰 관심을 받으며 허가가 이어지고 있는 상태다.실제로 올해에만 은행엽 고용량 품목은 20개 품목이 허가를 받았다.여기에 은행엽건조엑스 일반의약품 외에도 인삼추출물과의 복합제에 대한 관심 역시 커지고 있다.이 복합제의 경우 2020년 허가 받은 종근당의 브레이닝캡슐 이후 큰폭의 관심을 끌지는 못했으나 대체약제 필요성이 제기된 이후 허가와 출시 등이 이어지고 있다.대표적으로 동국제약은 메모레인캡슐을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰으며 지난해에 이어 올해에도 대웅제약 등이 허가를 받으며 관심을 보이고 있다.한편 해당 일반의약품 외에 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제가 꼽힌다.니세르골린 제제의 경우 사미온정의 허가 이후 약 20년이 넘는 기간 동안 후발주자가 등장하지 않았었다.하지만 뇌기능 개선제의 이탈 등에 따라 전문의약품으로는 니세르골린 제제에 대한 관심이 커진 것.실제로 한미약품을 시작으로 해당 품목 제네릭 출시가 이어졌고, 올 한해에만 39개 품목이 허가를 받으며 관심이 늘었다.결국 국내 제약사들은 콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품은 니세르골린을, 일반의약품으로는 은행엽 제제를 선택한 셈.이에따라 해당 성분들이 향후 뇌기능 개선제 시장에서 대체약제로 성장할 수 있을지에도 관심이 주목되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디칼타임즈는 최근 학술토론회를 갖고 뇌기능 개선제의 변화와 관련한 이슈 등을 조명했다. 최근 뇌기능 개선제들의 연이은 이탈로 이와 관련한 처방에서 어려움을 겪는 사례가 늘고 있다.이는 임상 재평가를 통한 유효성 입증에 실패한 아세틸-엘-카르니틴 및 옥시라세탐의 이탈과 함께, 콜린알포세레이트의 소송전 등이 진행되고 있기 때문.이런 상황에서 뇌기능 개선제의 새 대안 중 하나로 니세르골린 제제가 떠오르고 있다.특히 니세르골린 허가에 대한 국내 제약업계의 관심이 증가하면서 일선 현장에서도 이를 활용하는 안에 대한 고민이 시작되는 상황이다.이에 메디칼타임즈는 임상 현장의 전문가 의견을 듣기 위해 뇌기능 개선제의 변화와 관련한 학술토론회를 개최했다.■임상재평가 등 뇌기능개선제 위기…대안에 니세르골린 ‘가능’이날 주제 발표에 나선 이대서울병원 송태진 교수는 현재의 이슈를 기반으로 뇌기능 개선제 변화에 대한 내용을 소개했다.이는 최근 이뤄지고 있는 임상 재평가 등에 따라 콜린알포세레이트에서 니세르골린으로 변화하는 모습 등을 비춘 것.주제 발표를 진행한 이대서울병원 송태진 교수송태진 교수는 "뇌기능 개선제라고 하면 현재 인지에 대한 긍정적인 작용을 하는 모든 물질을 의미한다."며 "현재까지는 혈관성 치매나 알츠하이머성 치매에 대한 Disease Activity를 바꾸는 약보다는 증상에 도움이 되는 약들만이 존재하는 상황"이라고 서두를 시작했다.이는 신경전달 물질을 외부에서 더 많이 공급하거나, 전두엽의 혈류에 도움을 주는 형태에 머무르고 있다는 것.특히 국내에서 주로 사용해온 뇌기능 개선제 5개 성분을 예시로 들며 이 같은 내용을 설명했다.송 교수는 "다섯 가지 성분이 주로 활용돼 왔는데 현재 아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐의 경우 임상재평가에 따라 처방이 불가능한 상황이고 콜린알포세레이트의 경우 임상재평가가 진행 중인 상황"이라고 설명했다.송 교수는 "그간 콜린알포세레이트의 경우 도네페질과의 병용 시 효과가 있다는 연구 결과와, 실제 환자의 체감 등에 따라 많이 사용해 왔다."며 "다만 현재까지는 결론이 나오지 않은 상태"라고 언급했다.이어 "니세르골린의 경우 반합성 맥각 알카로이드에서 유래된 성분으로 혈관 확장 및 신경전달물질 기능 향상 등이 있다고 알려져 있다."며 "또 니세르골린의 경우, 프랑스나 오스트리아 등에서 활용되는 약제라는 점에서 임상재평가 대상에 포함 안될 가능성이 큰 점도 장점"이라고 말했다.이는 국내 임상재평가의 경우 해외 등재 등의 여부가 중요한 사항 중 하나인데, 해당 약제는 유럽 등에서 오랜 기간 의약품으로 쓰이고 있다는 점이 긍정적인 요소 중 하나라는 판단이다.이어 송태진 교수는 니세르골린과 관련한 연구 결과 등을 공유하며 이에 대한 활용 가능성을 제시했다.실제로 니세르골린의 경우 알츠하이머 및 다발성 경색 치매 등에 대한 연구 결과 8주 후 MMSE와 SCAG 점수가 유의하게 개선되는 효과를 확인한 바 있다.또한 장기간 연구에서도 6개월과 12개월간의 연구 결과, 위약군 대비 SCAG 총점에서 통계적 유의성을 확보했다.송태진 교수는 "이를 정리하면 시험관 내 연구에서 니세르골린은 베타 아밀로이드 펩타이드(β-AP) 독성으로부터 신경 세포를 보호하므로 약물이 아밀로이드 침전물로 둘러싸인 신경 세포의 사멸을 제한해 알츠하이머병의 진행을 늦출 것으로 예상된다."며 "임상시험에서도 니세르골린은 치매 환자의 MMSE, SCAG 점수를 개선했다"고 강조했다.이어 송 교수는 "결국 니세르골린은 콜린알포세레이트의 대체로 근거가 확보됐기 때문에, 치매 환자, 혈관성 치매나, 파킨슨에 치매가 동반 된 경우에 우선적으로 고려해보면 좋을 것 같다."며 "또 저용량의 경우 뇌졸중 후유증에 근거가 있다는 점도 참고하면 좋을 것 같다."고 전했다.그는 "이처럼 해당 약제는 근거가 어느 정도 마련돼 있고, 임상 재평가가 진행되지 않을 것이라는 점에서 긍정적인 부분이 있다."며 "또 개인적으로는 약제의 크기가 작아, 노인 환자분들이 선호하는 약제일 수 있다고 생각한다."고 덧붙였다.■ 대체제 활용 긍정적…임상 현장서 근거 마련도 중요이어 이날 자리에 참여한 패널들도 뇌기능 개선제 중 니세르골린의 대체 가능성에 대해서는 긍정적인 평가를 내렸다.(좌측부터)이날 토론회에 참석한 용인세브란스병원 김진권 교수 , 유준상 교수 백민렬 교수, 명지병원 이준구 교수다만 니세르골린의 현 활용이 다소 한정적인 만큼 이 부분에 대한 근거가 마련될 경우 더 다양한 처방이 가능할 것이라고 평가했다.이날 참여한 용인세브란스병원 김진권 교수는 "사실 뇌졸중을 주로 보다보면 뇌졸중 환자분들이 인지저하와 이에 따른 기능저하에 신경 쓰고, 아직까지는 이를 회복시킬 수 있는 방법이 없어 수요가 높은 분야"라며 "니세르골린의 경우 그런 보호효과가 있는 근거가 있는 것은 사실"이라고 평가했다.김진권 교수는 이어 "다만 조금 강한 증거가 있는 것은 아니다보니 이런 부분에서 임상연구가들 사이의 노력이 필요하지 않을까 생각한다."며 "이런 근거가 명확히 성립된다면 더 많은 사용과 이득을 기대할 수 있다는 점에서 이런 연구가 필요해 보인다."고 전했다.이에 대해서는 용인세브란스병원 유준상 교수도 임상적 근거 마련이 필요하다는 데서는 공감했다.유준상 교수는 "사실 뇌경색 환자들이 신체적 증상 외에도 다양한 증상. 구체적으로 잡히지 않는 애매한 증상을 보일 때가 많다."며 "이미 니세르골린을 써봤는데 효과가 있기도 하지만 다소 애매한 측면이 있던 것은 사실"이라고 언급했다.이어 "결국 강한 효과를 보는 것만이 아니라 삶의 질이나 보호자의 케어 등에서 간단한 연구는 가능하다는 점에서 이런 부분에 대한 근거를 쌓을 수 있다면 더 많은 처방이 이뤄지는데 도움이 되지 않을까 생각이 든다."고 말했다.같은 병원 백민렬 교수 역시 "사실 뇌기능개선제의 경우 환자나 보호자들이 원하는 경우가 정말 많은데, 앞서 콜린알포세레이트 등이 퇴출된다면 그 수요가 분명히 있을 것으로 보인다."며 "그런 측면에서 임상 연구 등에서 적극적인 활동을 한다면 도움이 될 수 있을 것으로 보인다."고 평가했다.좌장을 맡은 국민건강보험 일산병원 이준홍 치매예방센터장마지막으로 이날 좌장을 맡은 국민건강보험 일산병원 이준홍 치매예방센터장은 "이미 언급된 것처럼 환자나 보호자들에서 수요가 많은 상황으로, 건강기능식품 등 다양한 이야기가 나오고 있다."며 "개인적으로 처방이 되는 약을 먹는 것이 확실히 좋다고 보는 입장"이라고 말했다.그는 "그런 측면에서 콜린알포세레이트 시장이 그렇게 커진 면이 있다고 보는데, 조정이 이뤄진다면 니세르골린이 그 대안이 될 수 있다고 본다."며 "또 경험을 더 쌓아봐야겠지만 개인적으로는 하루 한번 복용이라는 점이 대안으로 더 장점이 될 수 있다고 본다."고 판단했다.이준홍 센터장은 또 "사실 뇌기능 개선제라는 것이 환자나 보호자들의 심리적 안정감에도 영향을 미친다는 점에서, 필요한 부분이 있다."며 "이에 이런 부분을 감안해서 의사들도 필요한 환자들에게 쓰일 수 있는 방안을 고민하는 방향이 됐으면 한다."고 정리했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 이토프리드염산염 등이 급여 적정성 재평가의 문턱을 넘지 못하면서 퇴출 가능성이 커졌다.특히 다른 성분들의 경우 임상 재평가 진행 및 이의 신청 등을 진행 중이지만 해당 성분의 경우 이탈자가 등장한다는 점에서 이후 변화가 주목된다.최근 급여 적정성 재평가를 통과하지 못한 4개 품목 중 이토프리드염산염 성분에서 먼저 이탈자가 등장, 이를 포기할 가능성이 커지는 모습이다.15일 식품의약품안전처에 따르면 대한뉴팜의 이토란정(이토프리드염산염)이 품목갱신 신청을 진행하지 않으면서 유효기간이 만료됐다.해당 성분은 지난 4일 진행된 2024년 제7차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 재평가 과정에서 급여 적정성이 없다고 결정된 품목이다.급여 적정성 재평가는 임상적 유용성과 비용 효과성 등과 관련한 급여적정성을 재평가해 미흡한 품목은 급여에서 퇴출시키거나 또는 일부 제한하는 제도다.이에 해당 재평가를 통해 급여 적정성이 인정되지 못하면 약가를 인하하거나, 급여에서 제외됨에 따라 매출이 축소되거나 급여시장에서 퇴출되는 수순을 밟게된다.지난 1차 평가에서는 '사르포그렐레이트', '레보드로프로피진', '이토프리드염산염', '포르모테롤푸마르산염수화물' 등 4개 성분이 급여 적정성이 없다는 결과를 받았다.이중 '사르포그렐레이트'와 '레보드로프로피진'의 경우 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과성이 없다는 결론을 받은 것으로 알려져, 빠르게 제약사들의 이의 신청이 이뤄진 것으로 파악된다.이는 약가 인하 등의 방법을 통해 시장에서 살아남을 가능성이 크기 때문이다.반면 '포르모테롤푸마르산염수화물'의 경우 임상적 유용성을 인정 받지 못했지만 현재 식약처의 임상 재평가를 진행하고 있는 상황이다.여기에 '이토프리드염산염' 역시 임상적 유용성을 인정 받지 못한 품목이지만 현재까지 이의 신청이 이뤄지지 않은 것으로 파악돼 업계에서는 포기 가능성이 클 것으로 보고 있다.이토프리드염산염의 처방시장 규모는 최근 3년 평균 약 240억원 규모로 큰폭의 변화는 없지만 차츰 처방 규모가 축소되는 것으로 알려져 있다.실제로 앞서 이토프리드염산염 성분의 엘앤씨바이오의 메가이토정 역시 지난 2일 자진 취하를 선택했다는 점에서 이번 급여 재평가 결과를 미리 예측한 기업들의 포기가 이뤄지는 것으로 분석된다.특히 이의신청이 이뤄지지 않을 경우 급여 삭제가 이뤄지는 것이 당연한 수순이라는 점에서 추가적인 유효기간 만료 및 취하가 이뤄질 가능성이 크다.현재 이토프리드 성분 제제 중 올해 말까지 품목 갱신을 신청해야 하는 품목 14개 수준이다.이에 급여 적정성 결과가 최종적으로 없음이 결정 돌 경우 이들은 유효기간 만료를 기다릴 가능성이 크지만, 이후 유효기간이 만료되는 품목은 자진 취하를 선택할 것으로 예상된다.다만 해당 이의 신청 기간은 30일 간으로 아직 기간이 남아있다는 점에서 대표 품목을 보유한 제약사 등 이를 신청할 가능성이 남아 있어 이후 변화는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자의대 정원 증원으로 시작된 의-정 갈등이 봉합되지 못하면서 의료계 파업 등도 장기화 되고 있다.전공의 사직으로 영향을 받은 주요 병원의 수술 및 입원 환자의 축소에 따라 이와 관련한 환자의 피해는 물론 관련 산업계에도 그 여파가 미치고 있다.수술과 입원 환자의 영향을 크게 받는 의료기기 등에서의 어려움은 점차 심화 되고 있으며, 제약산업계 역시 우려가 커지고 있다.특히 이런 상황은 임상 등에도 영향을 미치면서 정부가 이야기 했던 제약바이오 강국, 제약산업 육성에서 점차 멀어지고 있다.의료기기업체는 물론 제약사들 역시 2분기부터 떨어지는 실적에 대한 우려와 걱정은 점차 커지고 있다.매출 외에도 산업계는 임상 진행에도 점차 어려움을 느끼며 한숨이 늘어나는 상황이다.실제로 최근 수술 환자 축소로 임상 재평가 대상자 모집이 어려워지면서 기간이 1년간 연장된 사례도 나왔다.현재는 아직 사례가 확대되지 않았지만, 임상 재평가 등에도 영향을 미치는 모습이 파악되며 제약업계의 부담감이 가중되는 것.문제는 국내 상황 뿐만이 아니라는 점이다.의료계 파업 등이 장기화 되면서 신약 임상을 꾸준히 진행해왔던 상급종합병원 등의 임상 3상 등 신약 개발을 위한 시험 역시 축소되고 있다.지난해까지만 해도 국내 임상시험은 점차 확대되면서 아시아 내 주요 임상시험의 메카로 여겨졌었다.하지만 의-정 갈등이 장기화 되면서 신약 임상시험에서 국내가 점차 배제되는 것.이처럼 글로벌 임상시험에서 후순위로 밀리면서, 임상시험의 축소는 물론, 이후 이어질 신약 허가에도 영향을 미칠 것이라는 우려도 생기고 있다.특히 한번 잃어버린 신뢰는 다시 찾기 어렵다는 점에서 의료대란 장기화에 임상에 대한 우려는 더욱 커질 수 밖에 없다.결국 의-정 갈등이 빠르게 봉합되지 않는다면, 제약업계의 어려움은 물론, 그동안 쌓아올린 신뢰까지 잃을 수 있는 상황이다.이같은 의-정 갈등이 언제쯤 봉합될지는 알 수 없지만, 빠른 해결이 필요하다는 점은 분명하다.이는 그 시간이 길어질수록 의료계는 물론 관련 산업계의 피해는 커지고, 이를 회복하기 위해서는 더 많은 시간이 필요하기 때문이다.

메디칼타임즈=허성규 기자의료대란으로 임상 차질 등의 우려가 제기된 상황에서 임상 재평가에 차질이 발생, 기간 연장이 이뤄진 첫 사례가 나왔다.이는 환자 모집 어려움을 겪고 있는 트라우밀 주사제 등 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제의 임상 재평가에 대한 기간 연장의 타당성이 인정된 것.식품의약품안전처가 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제에 대한 임상기간 연장 여부를 자문하기 위해 진행한 최근 중앙약심에서는 그 타당성에 대해서 모두 공감했다.최근 식품의약품안전처는 지난 6월 17일 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성 여부를 자문하기 위해 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심에서는 제출 기한 연장의 타당성과 함께 업체 의견 청취 과정에서 이뤄진 당초 6개월에서 추가 6개월의 기간 연장 등에 대한 의견을 확인했다.이번 기간 연장과 관련해 업체 측은 "1~3월 대상자 등록 추이를 보고 충분히 완료할 수 있다고 생각하였으나, 5~6월이 되면서 추이가 많이 하락세인 상황으로 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록이 되었기에 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명 밖에 등록되지 않아서 현재는 6개월에 대한 자신이 없어, 6개월보다 긴 기간으로 고려해주시기를 바란다"고 전했다.이어 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서, 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황이며, 일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있는 상황"이라며 "최선의 노력을 하고 있고, 기간을 더 길게 연장 해준다면 등록 완료 후 빠르게 데이터를 분석하여 결과보고서를 연장해준 기한보다 일찍 제출하도록 하겠다"고 강조했다.아울러 "이전에 등록이 잘 되었던 이유는 그동안 수술이 예약된 환자들이 있었기 때문이며, 6월 현재 2명으로 대상자 등록수가 하락한 것이 사실이고, 현재는 한달에 2~3명이 그나마 예상할 수 있는 등록 숫자"라며 "이전에는 적어도 4~5명은 될 것이라고 예상했기에 6개월이라는 기간을 예상했으나 현 전공의 파업 상황은 예측할 수 없는 상황이라 어느 정도 가정한 것"이라고 덧붙였다.이와 관련한 사실 확인 과정에서 식약처 측은 전공의 파업 상황을 사유로 연장을 요청한 사례는 이번 건이 처음이며, 주사제의 특성상 입원 환자를 필수적으로 대상으로 해 이같은 상황이 발생한 것으로 예상했다.이와 관련해 위원장은 "그러면 지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여지고, 지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같다"며 "동의가 이뤄진다면 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 정리했다.이에 참여한 위원들 역시 기간 연장에 대해서 다들 타당성을 인정했으며, 추가적인 6개월 연장으로 최종 12개월 연장에 대해서도 공감했다.한편 또 눈에 띄는 점은 해당 임상 기간 연장이 이뤄진 품목의 경우 지난 2018년 의약품 재평가 공지에 따라 임상이 진행된 품목으로, 이번 연장이 처음이 아니라는 ja이다.이는 임상시험 기관 선정부터 임상시험 시작 시점부터 코로나19의 영향을 받으면서 모집에 어려움을 겪었고, 이런 부분이 인정돼 그 기간이 한차례 연장됐던 것.이에 코로나19에 이어 의료대란의 영향을 받은 해당 품목들의 임상 재평가는 내년 말까지 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트와 관련한 선별급여 취소 소송이 2심까지 패소 판정을 받으면서 이탈하는 제약사들이 늘고 있다.이는 대법원의 판결을 기다리는 소송을 유지하기보다는 이를 빠르게 포기하고, 불필요한 소모전을 줄이겠다는 판단으로 풀이된다.콜린알포세레이트와 관련한 선별급여 취소 소송이 2심까지 패소 판정을 받으면서 이탈하는 제약사들이 늘고 있다.25일 관련 업계 등에 따르면 최근 항소를 결정한 종근당그룹의 선별급여적용 고시 취소 소송에서도 상고를 취하한 제약사가 늘어났다.이는 상고를 진행하는 과정에서 7개 제약사와 원고 1인이 이탈, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하기로 결정한 것.당초 콜린알포세레이트 소송은 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나눠 소송을 진행했고 이 과정에서 이탈자가 지속적으로 나타나고 있다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했다.하지만 1심에서 원고 패소 판결을 받으면서 항소를 포기하는 사례가 발생했고, 27개 제약사를 포함해 원고 35인만이 2심을 진행했다.이후 대법원으로 상고를 하는 과정에서 다시 이탈자가 발생 결국 당초 소송 시작보다 절반 가까이 줄어들게 된 것.여기에 대웅바이오그룹으로 진행되는 소송에서도 이탈자는 늘어난 상태다.대웅바이오그룹은 39개사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐으나, 중도에 대한뉴팜이 소를 취하했다.또한 1심 패소 이후 항소 과정에서도 10개사가 추가로 이를 포기하면서 28개사를 포함한 원고 29인으로 2심을 시작했다.여기서도 추가로 4개사가 항소를 취하함에 따라 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중인 상황이다.이같은 제약사들의 이탈은 콜린알포세레이트 선별급여 취소 소송의 승소 가능성이 낮다는 판단과 함께 임상재평가 진행과 환수협상 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 콜린알포세레이트와 관련한 소송은 현재 선별급여 취소 소송과 환수협상명령 취소 소송 등으로 나눠서 진행됐으나 모두 기각 및 패소 판결을 받았다.이처럼 소송에서 패소가 이어지면서 대법원 상고에도 승소 가능성이 없다고 판단할 가능성이 큰 것.여기에 콜린알포세레이트의 경우 현재 선별급여 외에도 식약처 임상 재평가를 진행 중인 상황으로, 해당 결과에 따라 급여 환수까지 예정돼 있다.특히 뇌기능 개선제의 경우 대부분 임상재평가에 실패했다는 점에서 이에 대한 우려 역시 큰 상황이다.결국 이같은 흐름이 지속될 경우 이를 중도에 포기하는 제약사는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.다만 아직까지 대웅바이오그룹의 2심이 마무리 되지 않았다는 점에서 해당 소송 결과에 따라 이탈 제약사가 더 늘어날지, 혹은 현 상황을 유지할지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트(콜린 제제) 등 뇌기능 개선제들이 임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 사라질 위기에 놓이자 대안으로 떠오른 '니세르골린'에 대한 국내사들의 허가 경쟁이 이어지고 있다.뇌기능 개선제 사미온정(니세르골린)의 제네릭 허가가 이어지고 있다.특히 뇌기능 개선제로 사용하는 30mg에 대한 관심이 차츰 저용량으로도 번지지면서 품목 허가 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 바이넥스의 디멘세린정30mg과 현대약품의 니세린정10mg, 하나제약의 사르린정10mg, 알보젠코리아의 제니세르정10mg을 허가한 것으로 파악됐다.이들 품목은 모두 일동제약의 사미온정이 오리지널인 니세르골린 제제다.니세르골린 제제의 경우 콜린 제제를 필두로 국내 뇌기능 개선제들이 임상재평가 실패로 사라지면서 관심을 받고 있는 올드 드럭이다.1978년 허가 이후 국내 제네릭의 진입이 없던 해당 성분은 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 관심을 받기 시작했다.여기에 대표적인 품목인 콜린알포세레이트까지 급여 축소 가능성이 제기되고 임상 재평가에 들어가면서 그 관심은 폭발적으로 늘고 있는 상태다.실제로 식약처에 따르면 올 한해에만 니세르골린 성분 제제는 37개 품목이 허가를 받은 상태다.니세르골린 5mg과 10mg은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰인다.30mg은 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.허가를 받은 품목의 대부분은 30mg 용량으로 기존의 뇌기능 개선제 대체에 집중돼 왔다.실제로 24일 허가 받은 디멘세린정을 포함해 37개 품목 중 32개 품목은 30mg 용량이다.다만 주목할만한 점은 30mg 용량의 허가가 늘어나면서 10mg에 대한 허가 도전 역시 확대되고 있다는 점이다.앞서 30mg에 뛰어든 제약사가 폭발적으로 늘어나면서 치열한 경쟁이 시작되자 후발 주자들이 라인업을 확대해 경쟁력을 가져가기 위한 전략으로 풀이된다.10mg 용량은 일동제약을 제외하면 지난해 1월 가장 먼저 허가를 받은 한미약품만 보유하고 있었다.하지만 종근당이 지난 2월 넥스콜린정30mg을 허가 받은 이후 약 2개월여만인 지난 4월 24일 10mg 용량을 추가로 허가 받으며 스타트를 끊었다.또한 환인제약 역시 지난해 12월 니세온정30mg을 허가 받은 뒤 지난 19일 10mg 용량을 추가로 허가 받았다.여기에 24일 니세린정과 사르린정, 제니세르정 3개 품목의 10mg 용량이 추가 된 것이다.이들 품목은 모두 환인제약에서 생산하는 것으로 니세르골린은 최근 위수탁 사업 역시 확대되고 있다.즉 추가적인 제약사 및 위수탁에 따라 10mg 용량  품목의 추가 가능성은 남아있는 상황이다.이에 따라 다수의 국내사들이 뛰어든 니세르골린 제제 시장에서 어떤 제약사가 입지 확대에 성공할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트가 약제 재평가와 이에  따른 선별급여 적용 등의 혼란 속에서도 끊임 없는 성장을 기록하면서 국내 제약사들이 이를 사수하기 위해 몸부림을 치고 있다.이를 막기 위한 소송전을 이어가며 원점으로 돌리고자 총력전을 펼치고 있는 것. 또한 만약의 사태를 대비하기 위해 대체 약제를 개발하기 위한 노력도 이어가고 있다.뇌기능 개선제 콜린알포세레이트의 대체약제들 역시 속속 등장하는 가운데, 제약사들이 소송 반전을 위한 노력을 기울이는 중이다.4일 제약업계에 따르면 최근 종근당 등 국내 제약사들이 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송 결과에 불복해 상고장을 제출한 것으로 확인됐다.해당 소송은 이미 지난달 10일 항소 기각 판결이 내려졌지만 이를 디ㅗ돌리기 위해 대법원에서 다시 판단을 요구한 셈이다.이번 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 결과는 좋지 않았다. 2022년 1심에서 제약사들이 모두 패소 했기 때문이다. 그러자 일부 제약사들은 아예 소송을 포기했고 일부는 남아 다시 각 그룹별로 항소심을 진행했다.이후 종근당그룹은 2심에서도 항소 기각 판결을 받으며 패소 했고, 이에 불복 다시 대법원의 판단을 기다리는 것.여기에 2심을 진행 중인 대웅바이오 역시 콜린알포세레이트를 지키기 위해 총력을 기울이는 모습이다.실제로 대웅바이오그룹은 최근 새 소송 대리인을 추가로 선임한데 이어 앞선 종근당발 소송에 참여했던 법무법인 세종 측을 보조참가인으로 신청하며, 변론 재개까지 신청했다.현재 이와 관련한 준비서면을 제출하면서 변론 재개와 이를 통한 분위기 반전을 노리는 모습이다.즉 2심에서 패소하기 전 다시금 주장을 정리하겠다는 방침으로 풀이된다.다만 이같은 제약사들의 노력과는 별개로 앞서 퇴출된 콜린알포세레이트의 대체약제에 대한 관심은 점차 확대되는 양상이다.특히 콜린알포세레이트는 물론 앞서 임상재평가를 통해 뇌기능 개선제 상당수가 퇴출된 만큼 새로운 대체약제의 필요성이 더욱 커졌기 때문이다.실제로 최근 니세르골린 제제에 대한 국내사들의 출시가 이어지는 것 역시 이같은 흐름의 일부다.니세르골린 제제의 경우 일동제약의 사미온이 오리지널로 1978년 이후 제네릭이 등장하지 않은 상태로 시장에서 지위를 누려왔다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못한데다, 콜린알포세레이트의 임상 재평가까지 진행되며 관심이 집중됐다.지난해 한미약품을 시작으로 제네릭이 꾸준히 쏟아졌고 올해에만 30개가 넘는 품목이 허가를 받았다.이에 국내 제약사들 역시 니세르골린 제제를 속속 출시하며, 콜린알포세레이트 대체 약제로서 가능성을 타진하고 있는 상태다.여기에 전문의약품 외에도 일반의약품에서도 동국제약의 메모레인캡슐, 종근당의 브레이닝캡슐 등 은행엽과 인삼 복합의 뇌기능 개선제가 연이어 등장하면서 시장에서 새 입지를 찾는 중이다.한편 콜린알포세레이트 제제 시장의 경우 임상 재평가 등의 논란 속에도 성장세를 지속하고 있으며 지난해 약 6200억원 규모의 시장을 형성한 상태다.이에 따라 콜린 제제를 지키기 위한 국내 제약사들의 노력은 한동안 지속될 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자안국약품은 뇌 기능 개선제 카노앤정을 출시했다.안국약품은 경구용 뇌 기능 개선제 '카노앤정'을 출시했다고 31일 밝혔다.카노앤정은 기존 뇌 기능 개선제 시장의 핵심 품목이었던 '콜린알포세레이트' 성분 의약품이 임상 재평가에 따른 급여 환수 대상 의약품으로 지정된 후, 대안으로 주목받고 있는 니세르골린 제제이다.니세르골린은 선택적인 α1 아드레날린 수용체 길항제로 작용하여 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시킨다. 또한 신경전달물질 기능을 향상시켜 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.'카노앤정 30mg'은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 적응증이 있다.카노앤정의 약가는 360원/정으로, 성인 환자는 1일 1회 30 mg을 식전 복용하며, 필요에 따라 최대 60 mg까지 증량할 수 있다.안국약품 관계자는 "인구 고령화가 가속화됨에 따라 국내 뇌혈관 질환 환자 수가 급증하고 있는 상황에서, 이번에 발매된 '카노앤정 30 mg'이 치매 환자와 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대 된다" 고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여 적용 및 환수 협상 명령을 취소해 달라며 종근당 그룹이 제기한 2건의 소송이 모두 기각됐다.이에 따라 선고 일정을 연기하면서 종근당 그룹 소송의 결과를 지켜봤던 대웅바이오그룹에도 어 그림자가 드리우는 모습이다.종근당 그룹의 선별급여 취소 소송과 환수협상명령 취소 소송이 모두 기각돼, 이후 선고가 내려질 대웅바이오 건에도 영향이 미칠 전망이다.서울고등법원은 10일 종근당 그룹이 콜린알포세레이트 제제의 선별 급여 취소 및 환수 협상 명령에 불복해 제기한 소송을 모두 기각했다.    이 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 결과는 좋지 않았다. 2022년 1심에서 제약사들이 모두 패소 했기 때문이다. 그러자 일부 제약사들은 아예 소송을 포기했고 일부는 남아 다시 각 그룹별로 항소심을 진행했다.이중에서 종근당 그룹이 진행하는 소송이 먼저 결론이 난 셈이다.그동안 제약사들은 해당 선별급여 적용이 부당하며 이 과정에서의 절차 역시 문제가 있다고 주장해왔다.또한 임상적 유용성 역시 충분히 입증돼 왔으나 문헌적 근거에만 의존해 잘못된 판단을 내렸으며 식약처의 임상 재평가를 기다렸어야 한다는 지적을 이어왔다.하지만 결국 해당 소송에서 연이어 패소하면서 결국 기존의 콜린알포세레이트의 선별급여 적용에 대한 정부의 판단이 인정받게 됐다.특히 이번 소송이 관심을 모은 이유는 복지부가 콜린알포세레이트 임상 재평가에서 실패할 경우 그 기간 동안 처방액을 반환하도록 하는 협상 명령이 내린 것에 대한 불복 소송도 병합됐다는 점이다.환수 협상 명령 취소 소송 역시 진행 과정에서 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹으로 나눠져 진행됐기 때문이다.하지만 1심에서 해당 소송들이 패소하면서 대웅바이오그룹에서는 환수협상명령과 관련한 항소심은 진행하지 않았다.다만 종근당 그룹은 일부 제약사들이 남아 항소심을 진행했고 이 역시 기각 결정을 받게 된 것.결국 콜린알포세레이트와 관련한 소송이 연이어 패소하면서 남은 소송에도 영향이 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.실제로 현재 대웅바이오그룹이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 경우 앞선 소송에 따라 그 이후 선고를 원하기도 했다.즉 앞선 종근당그룹의 선고 결과를 지켜본 이후 선고를 내려줄 것을 요청했던 만큼 이번 기각 결정이 다음 선고에도 영향을 미칠 수 밖에 없는 셈이다.그런만큼 앞선 소송 외에 사실상 하나 남은 대웅바이오그룹의 선별급여 소송 역시 기각 결정의 가능성이 커졌다.한편 앞선 1심 이후에도 제약사들이 항소심을 진행해왔던 것처럼 대법원의 판단을 다시 받을 가능성도 남아있다.이는 해당 소송이 진행 중인 과정에서도 콜린알포세레이트에 대한 처방은 여전히 성장하는 모습을 보여주고 있기 때문이다.소송이 진행되는 기간 앞선 정부의 결정이 사실상 정지 되는 만큼 이를 더욱 유지할 확률이 높은 것.하지만 임상 재평가 기간의 처방액에 대한 환수가 이뤄지는 안에 대해서 합의했고, 관련한 협상명령 취소 소송에서 패소한 만큼 실제 제약사들의 결정은 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.