메디칼타임즈=허성규 기자전 세계적으로 비만 인구가 급증하고 있는 가운데 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 탁월한 체중 감량 효과를 보여주면서 비만 치료제 시장이 달아오르고 있다.이로 인해 국내 제약사들도 앞다퉈 비만 치료제 개발에 도전하며 시장 참전을 노리고 있는 상황. 이에 맞춰 각 기업들은 성분은 물론 다양한 제형을 검토하며 개발에 속도를 내는 모습이다.최근 비만병 유병률이 지속적으로 증가하면서, 이와 관련한 비만치료제에도 관심이 늘고 있다(자료 비만병 팩트시트 2024)13일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 다양한 제형과 성분을 통해 비만 치료제 개발에 나선 것으로 확인됐다.실제로 비만학회가 공개한 비만병 팩트시트 2024에 따르면 최근 10년간 전체 성인의 비만병 유병률은 지속적으로 증가하고 있다.특히 2022년 유병률은 38.4%에 달하는 상황으로, 남자와 여자 모두에서 비만병 유병률은 증가하는 추세다.비만병은 고령화 및 식습관 등 다양한 요인에 의해 증가하는 추세로 전세계적으로 사회·경제적 부담이 확대되고 있다.실제로 글로벌 비만 인구는 2035년 약 19.1억명에 도달할 것으로 전망되며, 예상되는 사회·경제적 손실 규모는 약 4조 달러로 2035년 글로벌 GDP의 약 3%수준일 것으로 보고 있다.이런 상황에서 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)의 등장으로, 비만 치료제 시장이 변화가 이어지고 있다.과거 비만 치료제는 대부분 항정신성의약품으로, 체중감소 효과 대비 심각한 부작용 등으로 우려가 컸으나 최초 2형 당뇨 치료제로 개발된 GLP-1의 등장 이후 우수한 체중감소 효과로 비만 치료제의 게임 체인저로 부상했다.비만치료제 시장 급변…국내 전통제약사도 개발 박차이에 국내·외 기업들은 기존 GLP-1 수용체 작용제 대비 효율적인 체중감량 및 투약 편의성 개선을 목표로 다양한 후속 치료제 개발 중으로, 국내 전통제약사들 역시 투자를 확대하는 모습이다.우선 가장 활발하게 비만치료제 개발에 나서는 기업은 한미약품이다.한미약품은 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 '맞춤형 치료제'를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트인 H.O.P 프로젝트를 통해 개발에 나서고 있다.그 선두주자인 '에페글레나타이드(Efpeglenatide)'의 경우 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다.현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행 중인 것으로 알려져 있으며, 임상 종료 예상 시점은 2026년 하반기로, 빠르면 2027년 출시될 것으로 예상하고 있다.또한 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 주목 받은 차세대 혁신형 비만 치료제'HM15275' 역시 개발 중이다.이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.마지막으로 오는 11월 미국 비만학회에서 비공개 파이프라인으로 개발하던 신개념 비만치료제 역시 공개할 예정이다. 이 품목은 체중 감량 시 근육 손실을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복했다는 입장이다.국내 전통 제약사들도 비만치료제 개발을 위한 속도를 내고 있다.동아에스티 역시 비만치료제 후보물질 'DA-1726'를 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.이는 GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 기전이다.현재 글로벌 임상 1상을 두 파트로 나눠서 진행하고 있는 상황으로 파트 1은 환자 모집을 완료해 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 것으로 보고 있다.주사제 넘어 경구제·마이크로니들 패치도 개발 '속도'이들 외에도 기존의 주사제를 넘어선 제형 변경 등을 통해 비만치료제 시장에 도전하는 기업들도 이어지고 있다.이는 일동제약의 'ID110521156'가 대표적인 사례로, 현재 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한 상태다.'ID110521156'은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다.또한 저분자 화합물을 기반으로 한 약물이라는 점에서 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략을 세우고 있다.일동제약 외에도 제형 변경을 시도한 대웅제약과, 대원제약 역시 개발에 속도를 내며 새로운 시도를 이어가고 있다.이들 두 기업은 비만치료제를 마이크로니들 패치 제형을 개발하고 있는 상태다. 마이크로니들 패치의 경우 기존 주사제와 달리 상온 보관이 가능하다는 점, 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선됐다는 점 등에서 장점을 가지고 있다.대웅제약, 대원제약 등은 기존 주사제 위주의 비만치료제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 중이다.우선 대원제약의 경우 '라파스'와 공동개발을 통해 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중으로, 현재 임상 1상을 승인 받은 상태다.'DW-1022'는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.대웅제약 역시 대웅테라퓨틱스와 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화 했다.해당 제품 역시 GLP-1 유사체 '세마글루타이드(Semaglutide)' 계열 마이크로니들 패치 품목으로 임상 1상을 예정하고 있다.특히 대웅제약은 동시에 개발하고 있는 성장호르몬제 마이크로니들 패치제의 임상 1상을 최근 승인 받으면서, 비만치료제 등 임상을 확대한다고 밝힌 바 있다.이처럼 국내 제약사들이 개발이 확대되는 것은 비만치료제 시장이 점차 성장하는 만큼 이에 대한 기대감을 갖고 있기 때문이다.실제로 모건스탠리 리서치는 전 세계 비만 치료제 시장은 2030년 770억달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망했다.여기에 해당 기업들 외에도 국내 바이오기업들 역시 후보물질 탐색 및 전임상 단계를 거치고 있다는 점에서 이후 국내 비만치료제 개발은 더욱 확대될 전망이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 “비만치료제 시장은 국내는 물론 글로벌 시장의 성장세가 큰 만큼 이를 노리는 기업들이 늘어나고 있는 상황”이라며 “현재는 전임상 단계가 많지만 향후 임상 단계이 진입하는 기업들이 더욱 늘어날 것으로 보인다”고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB 제제로 굳어지면서 시장 점유율을 높이기 위해 제약사간에 합종연횡이 이뤄지고 있다. 해당 시장에서 이미 다양한 성분 제제가 경쟁하고 있는 상황에서 P-CAB 시장에서의 경쟁도 불이 붙으면서 힘을 합쳐서라도 시장 경쟁에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 이끌고 있는 P-CAB 제제와 관련한 제약사간의 협력이 확대되고 있다.5일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 제제 '자큐보'에 대해 제일약품과 동아에스티가 공동 판매 계약을 체결한 것으로 파악됐다.자큐보는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 지난 4월 국산신약 37호로 허가 받았다.이번 제일약품과 동아에스티의 협력이 주목되는 점은 최근 P-CAB 제제 시장에서 각 기업간의 협력으로 인해 시장 판도의 변화를 예고하고 있기 때문이다.현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제는 HK이노엔이 개발한 '케이캡'과 대웅제약이 개발한 '펙수클루'가 양분하고 있다.특히 케이캡의 경우 출시 이후 종근당과 협력해 공동 판매를 진행해왔으나 지난해 계약이 종료되고, 올해부터는 보령과 협력을 선택했다.케이캡은 지난 2019년 9월 출시 이후 빠른 성장세를 기록하며, 유비스트를 기준으로 지난해 1321억원의 매출을 올리며 위식도역류질환 치료제 시장 1위 품목으로 성장했다.이같은 성장세에 더해 HK이노엔은 '케이캡'과 보령의 대표품목인 '카나브'의 공동 판매를 진행하며, 양사의 영업력을 통한 시너지를 노리고 있다.또한 당초 HK이노엔과 협력해 '케이캡' 성장에 한 축을 담당했던 종근당은 대웅제약과 손을 잡았다.이는 지난 4월 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매하기로 했다.'펙수클루' 역시 지난 2022년 7월 발매 이후 높은 성장세를 나타냈으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하는 성과를 거뒀다.이미 동일한 성분 제제의 마케팅을 경험한 종근당과의 협력을 통해 시장 공략에 나서며 매출 성장을 기대하고 있는 상황이다.결국 이처럼 시장 내 동일 제제가 협력을 바탕으로 시장을 공략하고 있다는 점에서 제일약품과 동아에스티 역시 협력을 통해 성장을 노리고 있는 것으로 풀이된다.여기에 협력을 결정한 두 회사를 살펴보면 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 제일약품 역시 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있다.한편 해당 3개 품목과 관련한 6개사의 협력 외에도 개발 단계부터의 협력도 진행 되고 있는 상태다.지난 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사인 유노비아 역시 대원제약과 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고 함께 협력하고 있다.이를 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유할 예정이다.또한 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.이처럼 각 기업간의 협력이 활발해지는 것은 위식도역류질환 시장의 경우 그 규모가 크고 다양한 성분의 제제들이 경쟁을 진행하고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 것으로 알려져 있다.이 중 P-CAB 제제의 경우 2019년에는 시장 점유율 4% 수준이었으나 지난해를 기준으로 23.8%(2176억원)까지 성장한 상태다.이처럼 큰 규모의 시장 속에서 P-CAB 제제의 성장이 두드러지면서 그 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 협력을 통해 시장에서 돌파구를 마련하겠다는 전략인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=허성규 기자성장세를 거듭하고 있는 국산 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루' 제품사진국산 P-CAB 신약의 허가가 이어지면서 해당 시장을 겨냥한 제네릭 처방 시장도 점차 커지는 모습이다.29일 업계 및 식품의약품안전처에 따르면 지난 26일 새한제약은 'SHP2401T'와 'SHP2401R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동시험이 주목되는 것은 대조약 성분이 바로 다케다제약의 보신티정의 주성분이 '보노프라잔'이라는 점이다.보노프라잔은 최근 국내사들의 관심이 커지고 있는 P-CAB제제로 다케다제약이 개발해 지난 2019년 국내에서는 두 번째로 허가를 받았지만 급여 등의 문제로 출시는 되지 않았다.하지만 지난해부터 국내사들은 보신티정에 대한 제네릭 개발에 관심을 가지기 시작했고 이같은 흐름은 현재까지도 이어지고 있다.이번 새한제약의 생동시험을 제외해도 올해에만 보노프라잔과의 생동시험이 명시된 건만 6건에 달한다.여기에 이번 새한제약과 같이 실제 성분명을 비공개하거나 프로젝트명으로 기재한 경우 등이 있으면 더 늘어날 가능성도 남아있는 것.실제로 지난해에도 관련 생동시험이 총 6건이 승인된 것으로 알려졌으나 이중 성분명이 명시된 건은 3건에 불과한 만큼 추가적인 제약사가 있을 가능성이 남아있다.이처럼 국내사들의 도전이 이어지는 것은 앞서 허가 받은 HK이노엔의 '케이캡'에 이어 대웅제약의 '펙수클루'가 가파른 성장세를 나타내기 때문으로 풀이된다.우선 HK이노엔의 케이캡은 지난해 원외처방실적 1582억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했으며 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방실적을 기록하며 성장을 거듭하고 있다.펙수클루 역시 지난 2022년 7월 출시 직후부터 빠른 성장세를 보이며, 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적 매출 100억 원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억 원을 넘겼다. 그리고 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억 원을 달성했다.이처럼 앞선 품목들이 빠른 성장세를 거듭하며 시장에서의 경쟁력을 입증한 만큼 국내사들의 관심이 쏠리고 있는 것.특히 보신티의 경우 국내에 출시되지 않은 만큼 재심사 만료기간인 2025년 3월 28일까지 출시가 안될 경우 빠른 제네릭 출시가 가능할 것으로 예상된다.다만 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등의 변수도 있어 국내사들의 개발 전략은 지켜봐야하는 상황이다.한편 이들의 제네릭 진입 여부와 상관 없이 P-CAB시장의 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.이는 이미 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 '자스타프라잔(제품명 자큐보정)'이 국내 허가를 획득해 급여 등재 절차를 진행 중이기 때문이다.연내 급여가 가능할 것으로 예상되는 해당 품목 외에도 일동제약 역시 P-CAB 제제 개발을 진행 중으로 최근 대원제약과 공동개발을 결정했다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌혈액 순환제인 사미온정과 고혈압복합제 투탑스정 등 보험 약가 인하 처분 취소 소송이 결국 대법원의 판단을 받게 될 전망이다.특히 1심에서는 정부가, 2심에서는 제약사가 승소한 만큼 대법원에서는 어느 쪽 손을 들어줄지에 관심이 주목된다.일동제약의 사미온과 투탑스플러스 약가인하와 관련한 소송전이 결국 대법원 판단을 받게 됐다.21일 관련 업계 등에 따르면 최근 일동제약이 보건복지부 등을 상대로 제기한 보험 약가 인하 처분 취소 소송과 관련해 복지부 측이 상고장을 제출했다.이번 상고장 제출은 지난달 29일 고등법원에서 원고 승소 판결을 내림에 따라 복지부가 이에 불복, 대법원 판단을 받겠다는 의지인 것.해당 소송의 경우 지난 2021년 건강보험심사평가원이 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목에 대해 가산 재평가를 진행하면서 시작됐다.이수 지난 2022년 8월 1심에서는 재판부가 정부 측의 손을 들어주며, 일동제약이 패소했다.하지만 일동제약은 이에 불복해 다시 항소를 진행, 2심에서 판단을 다시 받게됐다.이어전 2심에서 일동제약 측은 앞선 1심 판결을 뒤집기 위해 최선의 노력을 다했다.실제로 변론 종결과 변론 재개를 두차례 반복하면서 1심과 다른 결과를 내기 위한 다양한 주장 등을 펼쳐왔다.이는 보험 약가인하와 관련한 사례 등을 추가로 제시하면서 정부의 재량권 일탈·남용 등을 지속적으로 지적한 것이다.결과적으로 이같은 일동제약의 노력이 빛을 발해 2심에서 재판부는 원고측의 손을 들어줬다.2심 재판부는 관련된 고시의 취소와 함께 소송 비용 역시 피고와 피고 보조참가인이 부담하도록 하면서 완전히 일동제약 측의 승소를 결정지었다.이에따라 복지부는 결국 이같은 뒤집힌 판결을 받아들이지 못하고, 대법원의 판단을 받기로 결정한 것.대법원의 판결은 실제 사건접수부터 재판부 지정까지 다소 시일이 걸리지만, 이후 법리검토에 따라 결론이 내려진다.즉 빠르면 올해 안에 해당 보험약가 인하 처분과 관련한 소송이 끝을 맺을 수 있을 것으로 예상된다.특히 해당 소송의 경우 1심과 2심에서 판결이 뒤집혔다는 점에서 해당 결론이 주목되는 상황이다.한편 앞서 진행된 발사르탄 불순물과 관련한 채무부존재 소송 역시 1심에서는 제약사들이 패소했으나, 2심에서 일부 승소판결로 이를 뒤집었고, 대법원 역시 심리불속행기각을 결정하며 제약사들의 손을 들어준 바 있다.이에 일동제약 역시 1심의 패소를 뒤집고 최종 승소를 받아낼 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 일동제약그룹 신약 개발 전문회사 아이디언스에 투자한 배경을 두고 제약업계의 관심이 여전하다. 250억원에 달하는 투자를 진행할 만큼의 파이프라인 성공 가능성에 주목하고 있는 것으로 풀이된다.동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 베나다파립 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다.11일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 동아에스티는 아이디언스와 전략적 지분투자 및 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용요법 공동개발 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 약 250억원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용요법 투여 할 수 있는 권리를 획득했다.이 가운데 동아에스티의 경우 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 후보 'DA-4505'를 보유하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 'DA-4511' 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증한 데 이어 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 아이디언스가 보유한 베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.즉 동아에스티가 자신들이 보유한 후보물질과 베나다파립 병용투여 전략으로 신약 개발에 도전하겠다는 의도로 풀이된다.이를 두고 제약업계에서는 신약 개발 및 향후 글로벌 시장의 활용 가능성이 주목하고 있다.유사한 기전의 병용요법 조합이 이미 글로벌 시장에서 활용되고 있기 때문이다. 대표적인 조합을 꼽는다면 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)아 PARP 저해제인 린파자(올라파립) 조합이다.해당 조합이 동아에스티와 아이디언스가 타깃으로 하는 주요 암종의 병용요법 시장을 주도 중이다.동시에 GSK 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)과 다케다 PARP 저해제 제줄라(니라파립)도 주요 글로벌 시장에서 활용되고 있다. 이 같은 이유에서 동아에스티의 적극적인 투자행보의 배경에 관심이 모아지고 있는 상황.익명을 요구한 한 바이오업체 대표는 "면역항암제와 PARP 저해제 병용요법은 이미 글로벌 시장에서 주요 암종에 활용되고 있다"며 "향후 개발에 성공한다고 했을 때 수익 전략을 어떻게 마련할지 궁금하다"고 신중한 평가를 내렸다.또 다른 제약업계 관계자는 "동아에스티에서 250억원이라는 대규모 투자를 실행하면서 안전장치를 마련하지 않을 리 없다"며 "투자 논의 단계에서 이 같은 장치를 설정했을 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 기업지배구조서를 제출한 상장 제약기업 18곳 중 핵심지표를 절반 이상 지킨 기업은 8곳에 불과한 것으로 나타났다.이중 유한양행과 삼성바이오로직스가 80%의 준수율을 보이며 상대적으로 높은 수치를 기록했다.9일 메디칼타임즈가 현재까지 기업지배구조보고서를 공시한 18개사의 보고서를 분석한 결과 이같이 나타났다.기업지배구조보고서 공시제도는 상장기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못하는 경우에는 그 사유를 설명(Comply or Explain)토록 해 자율적인 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업지배구조 보고서 작성의무는 2019년 자산규모 2조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 의무화하였고, 2022년부터 자산규모 1조원 이상 코스피 상장사로, 2024년부터는 자산규모 5000억원 이상 기업에 의무화 됐다.이에 한국거래소 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종에 해당하는 기업 중 지주사를 제외한 기업들 중 18개사가 분석 대상이 됐다.■18개사 핵심지표 준수율은 48% 수준…삼성바이오로직스·유한양행은 80% 기록대상이 된 기업은 공시를 한 시점을 기준으로 삼성바이오로직스, 광동제약, 대원제약, 유한양행, 동화약품, 동아에스티, 바이오노트, 종근당, 보령, 녹십자, 대웅제약, 에이프로젠바이오로직스. JW중외제약, 일동제약, 한미약품, 한독, 셀트리온, SK바이오사이언스 등이다.지배구조핵심지표는 △주주총회 4주 전에 소집공고 △전자투표 실시 △주주총회의 집중일 이외 개최 △현금 배당관련 예측가능성 제공 △배당정책 및 배당실시 계획을 연 1회 이상 주주에게 통지 △최고경영자 승계정책 마련 및 운영 △위험관리 등 내부통제정책 마련 및 운영 등이 포함된다.또한 △사외이사가 이사회 의장인지 여부 △집중투표제 채택 △기업가치 훼손 또는 주주권익 침해에 책임이 있는 자의 임원 선임을 방지하기 위한 정책 수립 여부 △이사회 구성원 모두 단일성(性)이 아님 등도 핵심지표에 들어간다.여기에 △독립적인 내부감사부서 (내부감사업무 지원 조직)의 설치 △내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 △내부감사기구가 분기별 1회 이상 경영진 참석 없이 외부감사인과 회의 개최 △경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등도 확인하게 된다.19개사의 핵심지표 준수율 현황(출처: 각사 기업지배구조보고서)이에 18개사의 준수 현황을 살펴보면 평균 48.5%인 것으로 파악된다. 즉 대부분의 기업이 절반 이상을 준수하지 못하고 있는 것.구체적으로는 유한양행과 삼성바이오로직스가 80%의 준수율로 가장 높은 수치를 기록했다.이들은 동일하게 △현금 배당관련 예측가능성 제공 △사외이사가 이사회 의장인지 여부 △집중투표제 채택 3가지 지표를 충족하지 못했다.이어 대웅제약과 셀트리온이 73.3%로 상대적으로 높은 준수율을 보였으며, 대웅제약은 앞선 3개 지표 외에 △내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부를 충족하지 못했다.셀트리온은 앞선 기업들과 달리 현금 배당 예측 가능성은 제공했지만 △주주총회 4주 전에 소집공고 실시 △최고경영자 승계정책 마련 및 운영 등이 미흡했다.또한 동화약품과 바이오노트, 녹십자, 한미약품이 53.3%로 50 이상의 준수율을 나타냈다.이외에 광동제약, 동아에스티, 보령, 한독, SK바이오사이언스는 46.7%, 종근당은 40%, JW중외제약은 26.7%, 대원제약과 에이프로젠바이오로직스는 20%, 일동제약은 13.3%로 상대적으로 낮은 수치를 보였다.가장 낮은 수치를 기록한 일동제약의 경우 △내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 △경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등 2가지 지표만 충족했다.■셀트리온 2577억원·바이오노트 1202억원 등 주주환원이처럼 핵심지표에 대한 제약사들의 준수 여부는 다소 미흡한 것으로 나타났으나 최근 이뤄진 주주환원에 대해서는 상대적으로 많은 기업들이 진행하고 있었다.실제로 보고서를 제출한 18개사 중 14개사가 3년간 배당을 통한 주주환원을 진행했다.구체적으로는 셀트리온, 유한양행, 바이오노트, 녹십자, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 보령, 대원제약, 한미약품, 동아에스티, 동화약품, 한독, 광동제약 등이 배당을 실시했다.보통주 배당을 기준으로 이들 기업의 배당금은 지난해 총 2401억원에 달한다.또한 3개년 누적으로는 7210억원을 배당한 것으로 파악됐다. 배당을 실시한 기업 중에서는 셀트리온이 지난해 1036억원, 3년간 총 2577억원으로 가장 많은 금액을 배당했다.이어 바이오노트가 지난해 203억원, 3년간 누적 1202억원을 배당했고, 유한양행이 지난해 316억원, 누적 840억원으로 그 뒤를 이었다.이어 녹십자가 171억원, 누적 599억원을 종근당이 지난해 133억원, 누적 361억원으로 연 평균 100억원 이상의 배당을 결정했다.반면 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 일동제약 등 4개사는 배당을 진행하지 않았다.배당을 하지 않은 기업중에서 삼성바이오로직스는 2025년 이후 당해 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외 수준으로 현금배당 실시를 검토할 예정인 것으로 파악된다.SK바이오사이언스의 경우 현재는 배당보다는 목표한 사업계획의 달성을 통한 기업가치 및 주주가치 제고에 중점을 두고 있다고 설명하며 향후 안정적인 수익구조를 기반으로 배당 여력을 확보한다면 회사 상황에 맞는 배당정책을 수립하고 이행해 주주의 권리 제고를 위해 노력하겠고 전했다.이외에 에이프로젠바이로직스와 일동제약의 경우 결손금의 누적 및 경영 적자 등에 따라 배당을 진행하지 않은  것으로 향후 경영 정상화 등에 따라 주주환원 정책을 실시하겠다는 입장이다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡 복제약(제네릭)을 노리는 후발 주자들이 결정형 특허에서 잇따라 승소하면서 오리지널 의약품 위상을 위협받던 HK이노엔의 케이캡이 물질형 특허에서 승소를 이뤄내며 허들을 높이는데 성공했다.이에 따라 결정형 특허 소송 승소로 제네릭 개발에 열을 올리던 제약사들 입장에서는 의외의 복병으로 출시 시점 등에 상당한 영향을 받을 것으로 전망된다.HK이노엔의 '케이캡'에 대한 후발주자들의 특허 도전에서 반전이 이뤄지며 이후 변화가 주목된다.HK이노엔은 31일 위식도역류질환 신약인 케이캡의 물질 특허에 대해서 제네릭사들이 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 밝혔다.케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.현재 케이캡의 특허는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다.이에 국내사들은 해당 특허들에 대해서 도전을 이어갔고 이번 소송에 앞서 결정형 특허 소송에서는 후발주자들의 승소가 이어졌다.60여개사가 넘게 도전한 결정형 특허 소송에서 지난 2월 삼천당제약을 비롯한 59개사가 연이어 특허 회피에 성공한 것.이에 제약사들은 물질형 특허 역시 회피해 빠른 국내 출시를 노리고 있었으나 이번 승소에 따라 이같은 행보에 제동이 걸렸다.이번 물질형 특허의 경우 국내 제네릭 개발사들이 연장된 기간에 맞춰 진행해왔던 것으로 알려져 있다.당초 케이캡의 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.이에 제네릭사들은 연장되기 이전인 2026년 제품 출시를 목표로 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가  적응증으로만 출시하기 위한 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구한 것.즉 이번 승소 판단에 따라 국내사들은 결정형 특허의 소송이 최종 마무리 된다해도 2031년 이후에나 출시가 가능해졌다.물론 앞선 결정형 특허에서도 승소와 패소가 엇갈렸던 만큼 물질 특허에서도 이같은 상황이 반복될 가능성이 크다.물질 특허에서 가지는 특허권의 효력 범위를 인정했다는 점에서 이후 판결에도 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문.여기에 HK이노엔은 이미 결정형 특허에 대해서도 항소를 진행하며 이를 방어하기 위한 노력을 기울이고 있는 만큼 해당 결과 역시 지켜봐야하는 상황이다.이외에도 케이캡에 대해서는 미등재 특허 등도 남아있다는 점에서 이들의 특허 도전에는 장벽이 남아있다.한편 이같은 케이캡의 도전 외에도 최근 P-CAB 제제와 관련한 시장의 변화 역시 두드러진다는 점에서 국내사들의 경쟁이 쉽지 않다는 분석도 있다.실제로 특허 도전에 직면한 케이캡 외에도 대웅제약의 펙수클루 역시 빠르게 성장세를 더하며, 시장에서의 입지를 다지는 상황.또한 세 번째 주자로 나선 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 이미 허가를 받아 올해 안에 급여를 목표로 하고 있다.네 번째 P-CAB 제제 허가 가능성이 큰 일동제약 역시 자체적인 노력에 더해 최근 대원제약과 공동 개발을 추진하고 있다.아울러 현재까지 출시 되지 않은 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 커지면서 추가적인 제품이 진입할 가능성도 남아 있는 상태다.즉 제네릭사들의 특허 도전이 이어진다고 해도 실제 출시 전 4개사의 제품들이 먼저 시장에서 입지를 확보할 경우 후발 주자들이 공을 들인 만큼의 이득은 보지 못할 가능성도 있는 것.이에 따라 케이캡에 대한 국내사들의 도전과 향후 전략 등이 어떻게 변하게 될지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 사미온과 투탑스플러스정의 약가 인하 처분에 불복해 제기한 소송에서 마침내 승기를 잡았다. 두 차례 변론 재개를 통해 재량권 일탈과 남용에 대한 부분을 끈질기게 주장한 성과를 거둔 것. 이에 따라 이러한 결과가 대법원까지 이어질지 주목된다.일동제약의 약가인하 처분 취소 소송의 대상인 투탑스플러스정과 사미온정 제품사진서울고등법원 제4-1행정부는 29일 일동제약이 보건복지부 등을 상대로 제기한 보험 약가 인하 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.복지부의 처분이 적법하다고 판결한 1심 판결이 뒤짚힌 것. 이에 따라 소송 비용 역시 피고와 피고 보조 참가인이 부담토록 하면서 완전히 일동제약 측의 손을 들어줬다.이번 소송은 당초 지난 2021년 건강보험심사평가원이 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목에 대해 가산 재평가를 진행하면서 시작됐다.그 결과 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목 중 유지 조건에 해당하지 않거나 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목 총 416품목에 대한 가산 종료가 결정된 것. 일동제약 품목 중에서는 투탑스플러스 4개 품목과 사미온정 2개 품목이 들어갔다.결국 일동제약은 이에 불복해 소송을 제기했고 3년이 넘는 기간 동안 소송을 이어가며 다퉈왔다.하지만 지난 2022년 8월 1심에서 원고 패소 판결을 받으며 먹구름이 꼈던 것이 사실. 하지만 2심에서 마침내 처분 취소 처분을 받아내면서 승기를 잡게 됐다.이러한 성과는 두 차례 변론 재개 등을 거치며 정부의 재량권 부분을 지속적으로 지적한 것이 성과로 이어졌다.실제로 이번 2심은 지난 2022년 12월 첫 변론 이후 2023년 4월 변론이 종결됐으나 선고기일을 앞두고 변론 재개가 결정됐다.이어 변론이 진행된 끝에 지난해 말 선고가 다시 예정됐으나 일동제약 측의 요구로 또 다시 변론이 재개되면서 두 번의 변론 기일을 거쳐 최근 선고가 이뤄진 것이다.이 과정에서 일동제약 측은 약가 가산 종료가 부당하다는 취지로 동일한 성분의 급여 여부 등을 지적하며 다양한 주장을 펼쳤다.특히 두 번째 변론 재개 이후  수액제 품목의 가격 인하에 대한 정부의 재량권 일탈·남용 등이 인정되면서 지원 사격도 이어졌다.다만 2심 승소에도 정부가 대법원에 상고할 가능성이 남아 있다는 점에서 상황은 더 지켜봐야할 것으로 보인다.약가 인하 소송의 경우 제약사와 정부간 지속적인 갈등이 이어지며 현재까지도 다양한 소송이 진행 중이기 때문이다.즉, 정부로서는 선례를 남기는 것에 대한 부담감이 남아 있는 만큼 어떻게서든 최종적으로 대법원까지 이어가면서 상황을 뒤짚고자 노력할 가능성이 높다.A제약사 관계자는 "정부 입장에서는 2심의 이 결과를 받아들이기 쉽지 않을 것"이라며 "결국 대법원에서 최종적인 결론이 날 가능성이 높다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약과 대원제약이 소화기제제로 각광받고 있는 P-CAB 제제를 공동 개발한다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장.)일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)는 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제이다.건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로 5년 새 약 15%가 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 전 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8760억 원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"며 "소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.이재준 유노비아 대표는 "이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다"며 "중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획"이라고 말했다.한편 현재 국내 P-CAB 제제의 경우 먼저 출시한 HK이노엔의 케이캡의 성장에 따라 높은 관심을 받고 있다. 여기에 대웅제약의 펙수클루 역시 높은 성장세를 기록하는 상황이다.특히 HK이노엔은 보령과 대웅제약은 종근당과 협력해 시장에서 입지 강화를 위해 노력하는 상황으로, 최근에는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 3번째 P-CAB 제제인 자큐보정을 허가 받은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 1분기 국내 제약사들이 매출액을 증가에는 성공했지만 영업이익은 오히려 감소하는 모습을 보여 실익을 얻지는 못했다.특히 매출 상승의 덕을 본 기업이 있는가 하면 적자로 전환한 기업도 있어 기업간 희비도 엇갈리는 모습을 보였다.올해 1분기 상장제약사들이 매출은 증가했으나 영업이익은 감소하는 모습을 나타냈다.16일 메디칼타임즈가 상장제약·바이오 기업 80개사(지주사 등은 제외) 1분기 분기보고서를 토대로 분석한 결과 이같이 나타났다.우선 80개사의 연결기준 지난 1분기 매출은 8조 2455억원으로 지난해 1분기 7조 4237억원에 비해 11.07% 증가했다.반면 영업이익은 6035억원으로 지난해 1분기 7336억원에 비해 17.74% 감소한 것으로 나타나 매출 증가에 비해 아쉬운 성적을 기록했다.■1분기에도 제약사들 외형성장은 성공…59개사 매출 증가이에 매출과 영업이익 등을 개별적으로 분석해 보면 우선 분석 대상이 된 80개사 중 59개사는 매출이 증가했으며, 매출이 감소한 기업은 21개사에 불과했다.매출이 증가한 기업 59개사 중 36개사는 전년대비 두자릿수 이상 매출이 증가한 것을 파악된다.특히 위더스제약은 1분기 매출 259억원으로 전년대비 62.84% 매출이 증가했고, 비보존제약이 198억원으로 전년대비 45.38%, 하이텍팜이 191억원으로 전년대비 43.01% 증가해 큰폭의 증가세를 나타냈다.또한 파마리서치, 동구바이오제약, 삼성바이오로직스, 경보제약도 30% 이상의 증가했으며, 메디톡스, 대원제약, 셀트리온, 국전약품, 진양제약, 삼아제약, 경남제약, 테라젠이텍스, 경동제약 등도 20% 이상의 증가했다.주목할 점은 분기 매출액이 500억원을 넘는 기업 중에는 매출이 감소한 기업이 3개사에 불과했으나 500억원 미만 기업 중에서는 18개사에 달해, 상대적으로 중소제약사에서의 매출 감소가 더 두드러졌다.개별 기업을 살펴보면 삼성바이오로직스가 매출 9469억원으로 1분기 매출 1위를 기록했고, 셀트리온이 7369억원으로 그 뒤를 이었다.여기에 유한양행이 4445억원, 광동제약이 4124억원, 한미약품이 4036억원으로 4000억원 이상의 매출을 기록했다.이어 종근당이 3615억원, GC녹십자가 3568억원, 대웅제약이 3357억원, 보령이 2336억원, HK이노엔이 2126억원의 매출을 기록하며 10위권 안에 들었다.아울러 동국제약이 1968억원, JW중외제약이 1805억원, 제일약품이 1704억원, 대원제약이 1583억원, 동아에스티가 1553억원, 일동제약이 1511억원, 휴온스가 1477억원, 한독이 1287억원, 동화약품이 1188억원으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다.분기 매출이 500억원을 넘어선 기업으로는 셀트리온제약이 969억원, 일양약품이 784억원, 파마리서치가 747억원, 휴젤이 743억원, 한국유나이티드제약이 731억원, 삼진제약이 725억원, 안국약품 657억원, 영진약품이 649억원, 동구바이오제약이 642억원, 경보제약이 626억원, 환인제약이 616억원, 테라젠이텍스가 606억원, 하나제약이 570억원, JW생명과학이 553억원, 메디톡스가 545억원, 삼일제약이 542억원, 신풍제약이 540억원, 에스티팜이 517억원 등이었다.■ 영업이익은 감소세 두드러져…증가한 기업은 30개사 불과이와함께 제약사들의 1분기 매출 순항에도 영업이익은 감소세를 나타낸 것이 눈에 띈다.80개사 중 영업이익이 증가한 기업은 30개사에 불과했으며 5개사는 흑자전환에 성공했다.흑자전환에 성공한 기업은 하이텍팜, 경보제약, 비보존제약, 한올바이오파마, 일동제약 등이다.반면 전년대비 영업이익이 감소한 기업은 22개사, 적자를 지속한 기업은 13개사였고, 적자로 전환한 기업이 10개사에 달했다.적자로 전환한 기업은 대화제약, 알피바이오, 비씨월드제약, 폴라리스AI파마(구 에스텍파마), 메디톡스, 명문제약, 알리코제약, 제일약품, 바이넥스, 동아에스티 등이었다.다만 적자를 지속한 기업은 경남제약, 경동제약, 씨티씨바이오, 부광약품, 조아제약, 삼성제약, 한국유니온제약, 일성아이에스(구 일성신약), 신풍제약, 메디포스트, 에이프로젠바이오로직스, GC녹십자, SK바이오사이언스 등이다.이중 신풍제약, 경동제약, 부광약품, SK바이오사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 삼성제약 등은 적자폭을 다소 줄였다.영업이익이 증가한 기업 중에서는 영진약품이 5억원에서 46억원으로 755.47% 증가해 가장 큰폭의 증가세를 나타냈으며, 위더스제약이 8억원에서 29억원으로 전년대비 254.28%, HK이노엔이 56억원에서 172억원으로 전년대비 205.97% 증가했다.또한 JW신약은 28억원으로 전년대비 180.53%, 국제약품은 33억원으로 전년대비 167.46%, 유유제약은 46억원으로 전년대비 136.47% 증가해 100% 이상의 증가한 것으로 확인됐다.하지만 유한양행은 5억원으로 전년 226억원에 비해 97.45%, 또 지난해 말 합병한 셀트리온은 영업이익 154억원으로 전년 1824억원에 비해 91.54% 감소해 큰폭의 감소세를 나타냈다,이외에도 동성제약이 1억원으로 전년대비 88.24%, CMG제약이 1억원으로 전년대비 85.08%, 셀트리온제약이 36억원으로 전년대비 61.39% 영업이익이 감소해 50% 이상 감소한 모습을 보였다.개별기업으로는 삼성바이오로직스가 2212억원의 영업이익을 기록해 매출에 이어 1위를 기록했고, 한미약품이 전년대비 27.92% 증가한 766억원으로 그 뒤를 이었다.여기에 종근당이 308억원, 대웅제약이 296억원, 파마리서치가 266억원, JW중외제약이 262억원, 휴젤이 239억원, 동국제약이 210억원을 기록해 분기 영업이익 200억원을 돌파했다.뒤를 이어 HK이노엔이 172억원, 광도에약이 170억원, 한국유나이티드제약이 168억원, 보령이 163억원, 셀트리온이 154억원, 대원제약이 149억원, 삼아제약이 114억원, 휴온스와 휴메딕스가 106억원, 대한약품이 101억원으로 100억원 이상의 영업이익을 올렸다.한편 순이익의 경우 전년대비 증가한 기업은 25개사에 불과했으며 영진약품, 하이텍팜, CMG제약, 경보제약, 경동제약 등 5개사는 흑자전환에 성공했다.반면 21개사는 전년대비 순이익이 감소했으며, 13개사는 적자가 지속됐고, 15개사는 적자로 전환했다.적자가 지속된 기업은 씨티씨바이오, 한올바이오파마, 일성아이에스, 비보존제약, 일동제약, 한독, 부광약품, 신풍제약, 한국유니온제약, 삼성제약, 메디포스트, SK바이오사이언스, GC녹십자 등이었다.또 순이익이 적자로 돌아선 기업은 동성제약, 알피바이오, 폴라리스AI파마, 명문제약, 대화제약, 메디톡스, 비씨월드제약, 조아제약, 삼일제약, 알리코제약, 경남제약, 제일약품, 에이프로젠바이오로직스, 바이넥스, 동아에스티로 확인됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡으로 대표되는 'P-CAB' 시장에 후발주자들이 연이어 도전장을 내밀면서 시장이 과열 양상으로 치닫고 있다.HK이노엔과 대웅제약이 시장을 지배하고 있는 상황에 제일약품이 가세하며 3파전을 예고한데 이어 후발로 시장에 진출하기 위한 움직임이 이어지면서 치열한 경쟁을 예고하고 있는 것.6일 제약업계에 따르면 지난 2월 케이캡에 대한 특허 도전이 첫 승소을 거둔 이후 인용 심결을 받는 기업들이 점차 늘고 있는 것으로 확인됐다.■후발주자들 제네릭 공략…실제 출시까진 글쎄이러한 특허 도전은 시장에서 높은 성장세를 보이고 있는 HK이노엔의 케이캡을 잡기 위한 국내 제약사들의 움직임으로 풀이된다. 하루 빨리 제네릭을 내놓기 위해 케이캡의 특허를 집요하게 공략하고 있는 셈이다.위식도역류질환 시장에서 입지를 강화하는 P-CAB 제제 시장의 경쟁이 점차 복잡한 양상을 띄고 있다.이는 지난 2022년 12월 삼천당제약이 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 도전하면서 시작됐다.이후 국내사들이 속속 해당 특허에 도전하면서 각 제약사별로 적게는 1건, 많게는 4건의 심판을 청구한 상황. 전체적으로는 약 80여개사에 달하는 기업들이 도전에 나섰다.시간이 지나며 일부 취하를 선택한 기업들도 있지만 최종까지 70개사가 넘는 제약사들이 특허에 도전했고 지난 2월 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 청구 성립 심결을 받아내며 마침내 특허 일부가 무너졌다.이후에도 승소는 이어지고 있다. 지난 4월은 물론 5월 1일에도 추가적으로 청구 성립 심결을 받아내면서 제뉴원사이언스 등 일부 제약사를 제외한 대부분의 제약사들이 일차적으로 특허 회피에 성공했다.여기에 후발 주자들의 승소가 이어지고 있다는 점에서 남은 제약사들 역시 특허 회피에 성공할 것이라는 예상이 지배적인 상황.HK이노엔 역시 방어에 나선 상태다. 이같은 결과에 대하 연이어 항소를 진행하며 특허를 방어하고 있기 때문이다. 이와 관련한 소송이 지속적으로 이어질 수 밖에 없는 이유다.케이캡 외에도 국내사들의 P-CAB에 대한 도전은 확대되고 있는 모습이다.이는 국내 허가는 획득했으나 출시는 되지 않은 다케다제약의 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 늘고 있는 상황이기 때문이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.하지만 급여 등재에 실패하면서 국내 출시가 불발된 상황. 그러자 국내사들에 해당 품목의 제네릭 개발을 통해 활로를 찾고 있는 셈이다.실제로 지난해 이미 동화약품, 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약 등이 보신티의 제네릭 출시를 위한 생동 시험을 승인 받은 바 있다.또한 올해에도 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어 등도 생동을 승인 받으며 개발에 참여하는 회사들이 늘고 있다.문제는 특허 도전이나 생동 모두 현 시점에서는 빠른 결과를 얻어내기는 어렵다는 점이다.HK이노엔의 케이캡은 결정형 특허 외에도 2031년 8월 만료되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(이하 물질 특허)가 남아있다.결국 후발 주자들이 승기를 잡기는 했지만 실제 특허를 완전히 회피해 제네릭을 출시하기 까지는 시간이 더 걸릴 수 밖에 없는 셈이다.또 보신티 역시 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지 인데다가 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있다.P-CAB 시장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)■허가 이후에는 적응증·글로벌에 박차…선두주자 입지 강화이에 따라 현 시점에서는 시장을 지배하고 있는 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루, 또 곧 시장에 진입할 것으로 예상되는 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 경쟁을 이어갈 수 밖에 없다.이에 따라 이들 기업은 모두 적응증 등 확대를 통해 시장 입지를 다지고 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 안간힘을 쓰고 있다.우선 가장 먼저 시장에 진입한 케이캡의 경우 시장 진입 이후 적응증 확대와 제형 변화 등을 이어왔다.케이캡은 현재 기존 50mg 정제에 더해 25mg 저용량 품목을 허가 받았으며, 이후 2개 용량의 구강붕해정까지 허가 받았다.적응증 역시 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등과 저용량에 한정된 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 총 5개까지 늘린 상태다.펙수클루 역시 허가 이후 저용량을 추가로 출시하며 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료에 더해 저용량에 한한 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등의 적응증을 확보했다.이들은 추가적인 적응증 확대에 박차를 가하고 있으며 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방은 물론 중국에서 헬리코박터균 제균 치료 임상을 신청했다.케이캡 역시 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법 등의 적응증 확대를 꾀하고 있다.또한 최근 허가 받은 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 허가 이후 빠르게 추가 임상을 진행하며 적응증 확대에 나서고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 허가 이후 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방 임상 승인받으며 적응증 확대를 꾀하고 있는 상태다.아울러 선두주자인 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 지속하고 있는 상태다. 케이캡은 최근 중동과 북아프리카 지역으로 확대를 포함해 총 45개국에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출에 성공했고 펙수클루는 역시 출시 후 1년 6개월여만에 전 세계 24개국에 지출했다.영업전도 눈여겨 볼 관전 포인트다. 국내에서 케이캡과 펙수클루 모두 올해부터 각기 다른 제약사와 파트너십을 체결하며 영업전에 나섰기 때문이다.우선 케이캡은 기존에 협력하던 종근당과의 계약이 종료 된 이후 보령과 손잡고 카나브-케이캡 공동 판매 전선을 구축했다. 또한 대웅제약은 종근당과 다시 협력 펙수클루의 공동 판매에 나섰다.따라서 앞으로도 P-CAB 제제 시장은 경쟁 과열 상태가 이어질 가능성이 높다. 앞서 제네릭 개발이 이어지는 다케다제약의 보신티는 물론 일동제약이 개발 중인 신약 역시 출시가 가시화되고 있는 이유다.실제로 P-CAB 제제가 국내에서 폭발적으로 성장하면서 원 개발사인 다케다제약이 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 파악됐다.일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이에 따라 과연 현재 3파전이 굳어진 P-CAB 제제 시장에 얼마나 많은 제약사들이 지속적으로 도전을 이어갈지, 또한 이들의 참전이 과연 시장에 어떠한 영향을 미칠지에 제약계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자의대정원을 둘러싼 의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않은 가운데 치료제 활용 급감에 따른 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.이 가운데 사태가 장기화될 경우 국내 제약산업 전체 성장에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 동시에 사태 장기화에 대비한 의약품 재고 관리가 필요하다는 평가다. 한국아이큐비아는 지난 12일 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈'를 주제로 웨비나를 진행했다. 연자에는 이강복 마케팅 & 영업담당 상무가 나섰다.이날 이강복 상무는 올해 국내 제약시장에 영향을 요인으로 '의대정원을 둘러싼 의-정 갈등'을 우선적으로 꼽았다. 지난 2월 19일부터 시작된 전공의 중심 집단행동이 3월 말 대학병원 교수들의 사직으로까지 번지면서 병원들의 경영악화가 가중, 제약 및 도매업계에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 한국아이큐비아는 올해 제약업계에 영향을 미칠 가장 큰 이슈로 의대정원을 둘러싼 의정갈등을 꼽았다. 장기화될 경우 전체 산업 성장에도 악영향을 끼칠 것이란 분석이다.실제로 병원 처방 감소로 전문의약품 수요 감소가 우려되는 데다 ▲수술 관련 의약품(마취제, 진통제 등) 수요 급감 ▲수련병원 의약품 발주량 20~30% 감소 ▲제약사 영업활동 제한(의사 대면 방문 어려움, 학술행사 취소)이 지난 두 달 가까이 계속되고 있다. 이강복 상무는 이 같은 의-정 갈등이 계속돼 장기화될 경우 제약업계도 특단의 대책이 필요하다고 진단했다. 국내 제약시장 성장률의 직접적인 마이너스 요인으로 작용한다는 뜻이다.실제로 한국아이큐비아 자체 분석 결과, 병원급 의료기관에서 3월과 4월 각각 의약품 사용금액이 20%, 25% 감소할 것으로 추정했다. 3월 병원급을 기준으로 판단했을 때 의-정 갈등에 따른 의약품 사용금액이 20% 감소했는데, 이를 환산하면 1490억원에 육박한다는 평가다.이강복 상무는 "아직 의대정원 이슈에 대한 결말을 예상할 수 없기에 현재 추계가 불확실성이 크다는 한계가 있다"면서도 "장기화된다면 병원급 뿐만 아니라 전체적인 국내 제약시장 성장률에도 감소를 가져올 수 있다. 시나리오별로 4월 말 시점으로 부정적 이슈가 마무리된다고 가정했을 때 전체 시장 성장률이 7.1%라고 예상하면 이보다 1.3% 감소한 5.8%의 성장에 머무를 것"이라고 예상했다.그는 "장기화돼 부정적 이슈가 5월 말까지 계속된다면 2%의 전체 성장률 감소를 가져올 것"이라며 "5월 의대 입시요강 발표까지 공방이 계속될 것으로 예상되는데 업계 차원의 특단의 대책이 부재한 상황이다. 사태 장기화에 대비한 재고 관리가 필요하고 추가 악재 가능성에도 대비해야 한다"고 조언했다.제약업계 구조조정 계속될까더불어  올해 추가적으로 주목해야 할  제약업계 이슈로 '구조조정'도 언급됐다.제약업계 전반으로 경기침체와 함께 비용절감 및 경영 효율화를 위한 조직 슬림화 추진, 영업인력 감축․CSO 도입이 늘어나면서 구조조정이 올해 주요 이슈로 작용할 것이란 전망이다.실제로 발표 자료에 따르면, 지난해 GC녹십자, 일동 제약 등 대형 국내사가 희망퇴직을 단행했으며, 경동제약과 유유제약이 영업조직 축소 및 CSO 전환을 확대했다.한국아이큐비아는 제약업계 안에서 올해 또 다른 이슈로 기업들의 구조조정을 꼽았다. 국내 기업은 물론이거니와 글로벌 기업 한국법인들도 여러가지 이유로 구조조정에 나설 수 있다는 분석이다.국내사뿐 아니라 글로벌 제약사 중 한국노바티스, 한국MSD 등이 한국법인 구조조정을 실시했다. 최근에는 베링거인겔하임, 먼디파마도 조직을 개편하면서 희망퇴직프로그램을 가동 중이다.이강복 상무는 "국내사 구조조정은 주로 경영악화와 실적부진에 따른 자구책 성격이 강하다. 연구개발비 증가, 약가 인하 등으로 인한 수익성 악화가 주요 원인"이라며 "글로벌 제약사들의 한국법인은 본사 차원의 경영전략에 따른 의사결정인 경우가 많다. 사업 포트폴리오 조정, 핵심 사업 역량 강화 등이 주요 목적"이라고 차이점을 분석했다.그는 "국내 제약산업은 여전히 제네릭 비중이 높다. 경쟁 심화로 수익성이 악화 중인 상황에서 중소 제약사들의 구조조정 압박은 더욱 거세질 것"이라며 "팬데믹 특수가 사라지면서 그동안 고성장을 구가하던 제약사들도 성장세가 한풀 꺾일 것이다. 위축된 성장세를 타개하기 위한 자구책으로 구조조정이 추진될 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약과 종근당이 '펙수클루' 공동 판매 협력에 나서면서 국내 P-CAB 시장 구도의 변화가 이어질 전망이다.특히 종근당은 앞서 HK이노엔의 '케이캡'을 공동 판매하고 있었다는 점에서 이후 시장에서의 두 품목의 입지가 어떻게 변화할지도 주목된다.국내 P-CAB 시장을 사실상 양분하고 있는 Hk이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'1일 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매한다고 밝혔다.대웅제약이 개발한 펙수클루(펙수프라잔)는 지난 2022년 7월 발매한 국산 34호 신약으로, 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록했으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하며 고성장을 기록하고 있다.특히 이번 대웅제약과 종근당의 협력이 눈에 띄는 것은 앞서 P-CAB 시장 1위를 차지하고 있는 '케이캡'이 최근 공동 판매 파트너를 변경한 것이 영향을 미쳤다는 점이다.HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 제30호 국산신약으로 지난 2019년 9월 출시됐다. 이후 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1,321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.당초 해당 품목의 경우 HK이노엔과 종근당이 협력해서 마케팅을 진행해왔으나 지난해를 기점으로 이같은 협력이 마무리 됐다.이후 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 함께 공동판매 체제를 구축, 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 진행 중에 있다.결국 케이캡을 판매하던 종근당은 이와 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 '펙수클루' 판매에 나서며 해당 공백을 메우는 셈이다.특히 이같은 협력이 주목되는 점은 이미 대웅제약이 '펙수클루'의 판매에 성과를 거두고 있는 시점에서 동일한 P-CAB 제제 마케팅의 노하우가 확보된 종근당의 협력이 이뤄진다는 점이다.또한 보령과 HK이노엔 역시 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유할 수 있게 됐다.즉 양측의 역량이 이번 P-CAB 치료제 시장에서 맞붙게 되면서 관련 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해 질 것으로 예상되는 상황인 것.아울러 해당 제약사들의 협력과 함께 후발주자들의 진입 역시 이후 시장 구도에 변화를 줄 것으로 예측된다.위식도역류질환에서의 P-CAB 치료제 시장은 현재 국내에 허가된 품목은 앞선 '펙수클루'와 '케이캡' 외에도 다케다제약의 '보신티(보노프라잔)'와 유한양행의 레바넥스(레바프라잔)가 존재하지만 현재 국내에 출시는 되지 않았거나 위식도역류질환의 적응증을 보유하지 못한 상태다.다만 현재 펙수클루와 케이캡에 경쟁 품목으로는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발해 현재 허가 신청이 이뤄진 자스타프라잔이 올해 중 허가를 예상하고 있다.여기에 일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이외에도 국내 제약사들은 제네릭 개발에 관심을 보이며, 현재 고성장 중인 케이캡에 대한 특허 도전 및 생동을, 또 미출시 품목인 보신티에 대한 생동 등을 진행하고 있다.이에 추가적인 신약의 등장은 물론, 현재 도전하고 있는 제네릭의 진입 여부에 따라 P-CAB 제제 시장의 재편 또한 이뤄질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자22일 진행된 일동제약과 일동홀딩스 주주총회에서는 상정된 안건을 모두 원안대로 통과시켰다.일동제약(대표 윤웅섭)과 일동홀딩스(대표 박대창)는 22일 서울시 서초구 일동제약 본사에서 각각 정기 주주 총회를 개최했다.먼저 개회한 일동제약 제8기 정기 주주 총회에서는 재무제표 승인의 건, 이사 선임의 건 등 부의한 안건 모두 원안대로 가결됐다.윤웅섭 일동제약 대표는 인사말을 통해 "지난해 사업 재정비 및 효율화 추진을 위해 경영 쇄신을 단행하였으며, 그 결과 개별 실적 기준 4분기 흑자 전환을 이뤄냈다"고 돌아봤다.이어 "올해는 ETC(전문의약품)와 OTC(일반의약품) 및 CHC(컨슈머헬스케어) 등 주력 사업 분야에 대한 투자 확대와 마케팅 강화를 통해 외형은 물론, 수익성 증대에 역점을 둘 방침"이라며 "목표 달성과 성과 창출에 집중하는 기업 문화 조성과 더불어 조직 안정화 등에도 힘쓸 계획"이라고 말했다.뒤이어 열린 일동홀딩스의 제81기 정기 주주 총회 역시 재무제표 승인의 건, 이사 선임의 건 등 전체 의안이 원안대로 통과됐다.박대창 일동홀딩스 대표는 "핵심 자회사인 일동제약의 실적이 회복세에 있고, 일동바이오사이언스를 비롯한 주요 계열사들 또한 착실한 사업 수행과 함께 소기의 성과를 내고 있다는 점에서 고무적"이라고 전했다.박 대표는 "지주사로서 계열사들의 원활한 사업 활동을 지원하는 한편, 그룹 차원에서 ESG 경영을 통한 지속 가능한 기업의 토대 마련, 기업 가치 증대를 통한 주주 이익 제고 등에도 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약 약가 인하 처분 취소 소송이 속행되고 있는 가운데 재판부가 앞선 약가 인하 처분에 대한 인용을 언급하면서 이에 대한 결과에 관심이 모아지고 있다.재판부가 앞서 1·2심에서 승소했던 수액제 관련 소송의 내용을 양측이 정리해 줄 것을 요구했기 때문이다.약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정28일 서울고등법원 제4-1행정부는 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송의 변론을 진행했다.한차례 선고기일이 예정됐다 재개된 이번 변론에서는 재판부가 판단을 내리기 위한 준비 작업으로 진행됐다.앞서 재판부는 고등법원까지는 제약사가 승소했으나, 대법원에서 소를 취하한 앞선 사건에 대한 양측의 경위 파악 등을 확인했다.이는 제시한 소송의 경우 1심과 2심에서 복지부가 재량권을 일탈·남용했다는 판단을 내린만큼 이에 대한 주장을 이번 소송에도 일부 적용할 수 있다고 판단한 것으로 보인다.실제로 재판부는 해당 소 취하의 경위를 확인했는지를 원고와 피고 측에 물으면서 해당 소송의 구조가 현 소송의 구조와 동일한지, 아니면 이와 차별점이 있는지를 파악했다.이 과정에서 앞선 소송은 더 이상 주사 수액제 생산을 하지 않아 취하하기로 결정한 것으로 정리됐다.이후 재판부는 "해당 건이 소를 취하했지만 1심과 2심 판결에서 재량권의 일탈·남용이 있다고 판단한 내용은 존재하는 상태"라며 "이에 원고 측은 현재 사미온정이 그것과 같은 구조로, 유사한 판단이 나와야한다는 내용 등으로 정리해 달라"고 주문했다.이어 "피고 측은 해당 건의 판결이 남아있지만 이 사안과 다르기 때문에 판단을 추종하면 안된다는 내용을 정리해달라"며 "결국 이번 소송에서 남은 것은 재량권 일탈 남용 있는가인만큼 해당 주장들을 비교해서 판단하고자 한다"고 정리했다.아울러 사미온정 외에 투탑스플러스정의 경우에도 기존의 주장을 반복하지 않고 새로운 주장이 있는지 정리할 것을 요구했다.최종적으로 재판부는 해당 건에 대해서 정리하고 이를 제출한 이후 변론을 마무리하겠다고 밝히며, 오는 3월 변론 속행을 결정했다.결국 재판부는 해당 소송에서 복지부의 재량권 일탈·남용과 관련해 앞선 판례와의 관계 등에 집중하겠다는 취지를 밝힌 것.이에따라 이번 소송의 경우 양측의 입장이 정리되는 다음 변론에서 종결되고 이후 선고가 이뤄질 전망이다.