메디칼타임즈=문성호 기자중국에서 시신 4000여 구를 훔쳐 인체 이식용 제품을 불법 생산한 업체가 적발된 가운데 현지에 진출한 국내 기업에 미칠 파장에 관심이 주목되고 있다. 이를 두고 일각에서는 이번 사건을 계기로 국산 재료에 대한 중요성이 확대되는 것은 물론 인공피부와 골대체재 등 대체 치료재료 시장이 커질 것이란 분석을 내놓고 있다.중국 내 인체 이식용 치료재료 공급을 둘러싼 문제가 논란이 된 가운데 이를 계기로 국내 치료재료 기업들의 입지 확대가 기대되고 있다.14일 치료재료업계에 따르면, 최근 중국 의료반부패 조사 과정에서 한 치료재료 업체가 2015년부터 2023년까지 9년간 화장장과 불법으로 연계해 4000여구 시신을 확보하고 이식재 등을 생산‧판매 한 것으로 드러났다.중국 내 임상현장에 공급되는 인체조직 상의 문제점이 적나라하게 드러난 것.이를 계기로 국내 치료재료업계에서는 중국의 인체조직 관리체계가 한층 강화될 것으로 예상하고 있다.글로벌에서 가장 큰 시장으로 평가받는 미국과 함께 국내에서도 '인체조직 안전관리법'이 마련돼 재료 수급 및 관리‧생산되고 있다는 점에서 중국도 조만간 관리체계 마련이 이뤄질 것으로 판단하는 것.다만, 국내 치료재료업계에서는 이번 사건이 동종진피 등 중국내 전반적인 인체조직을 활용한 피부이식재 시장을 위축시키는 결과를 초래할 것으로 보고 있다. 아직까지 중국 내 피부이식재 시장이 국내처럼 자리 잡지 않은 상황이기 때문이다.한 치료재료업체 관계자는 "국내의 경우 유방재건 시술이 급여로 적용되면서 동종진피 등 피부이식재 시장이 주목을 받았다"며 "아직까지 중국의 경우는 국내와 사정이 다르다. 미용 분야에서 활용되고 있기는 하지만 시장 자체가 크지 않은 상황"이라고 전했다.이 같은 상황으로 인해 인체조직을 대체할 수 있는 인공피부, 골대체재 등 대체 치료재료 시장이 도리어 주목을 받고 있다는 분석이다.실제로 인제조직 중 골대체재 시장은 벌써부터 중국에서 주목할 만한 성과를 얻고 있다.정형외과 수술 등에서 자가골을 대체하는 골대체제(동종골, 이종골, 합성골)가 중국 현지 임상현장에서의 활용이 늘고 있다는 뜻이다. 대표적인 사례로 2022년 시지바이오가 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1000억원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결해 최근 중국 내 입지를 넓혀 나가고 있다. 인체조직을 둘러싼 문제가 발생하면서 이를 근본적으로 대체할 수 있다는 장점에서 활용되고 있는 것으로 풀이된다. 시지바이오 관계자는 "중국 내 본그로스의 활용이 늘어나고 있다"며 "그동안 중국 골대체제은 동종골 활용이 가장 많았는데 인체조직을 둘러싼 문제로 인해 지난해부터 많이 사라졌다. 합성골인 본그로스가 허가 후 큰 주목을 받고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.시지바이오의 인체조직은행이 있는 생산센터 'S-캠퍼스' 전경 이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한 번 입증한 성과다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 현재 AATB에 승인된 공인 조직은행은 전 세계에서 약 120개에 불과하다. 특히 아시아에서는 대만, 싱가포르 등을 포함하여 4개 기업만 인증을 획득했으며, 국내에서는 시지바이오가 유일하다. 시지바이오는 국내 최대 규모의 최신화된 인체조직 가공시설을 구축해 운영하고 있으며, ISO 14644(의료기기 품질보증 시스템) 기준에 의거한 클린룸을 통해 무균 처리된 공간에서 인체조직을 가공하고 있다.AATB 인증뿐만 아니라 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 인증을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에 등록되어 주기적인 심사를 받고 있다. 또한 최신 규정에 부합하는 표준 작업절차 매뉴얼(SOPM)에 따라 시설, 장비 및 조직 전반을 관리하며 최고의 품질 관리 시스템을 구축하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 AATB의 2연속 인증은 시지바이오의 인체조직 가공 기술 및 품질 관리 역량을 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 세계적 수준의 지속적인 품질 관리를 통해 환자들의 치료 환경 개선에 힘쓸 뿐만 아니라 글로벌 인체조직 이식재 및 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자가슴에 삽입된 이물질을 제거하기 위해 레이저 흡입술을 받은 환자가 수술 후 유방함몰 등 상해를 입은 사건과 관련해 의사의 설명의무 위반이 인정돼 500만원의 손해배상 책임이 있다는 법원 판단이 나왔다.19일 법조계 등에 따르면 대구지방법원(판사 김희동)은 환자 A씨가 의사 B씨를 상대로 제기한 손해배상청구소송에서 의사의 설명의무 위반을 인정하며 500만원 상당의 손해배상금을 지급하라고 판결했다.환자 A씨는 1992년경 의료기관이 아닌 곳에서 가슴 부위에 보형물을 삽입하는 불법시술을 받았다.이후 2012년 보형물 제거를 위해 성형외과 병원에 방문해 유방절제술 및 실리콘 삽입을 통한 재건술을 받으려 했지만, 가슴 전체를 절제해야 하는 등 큰 수술이라는 이유로 포기했다.A씨는 다른 성형외과 병원을 방문해 절개 없이 이물질 제거시술이 가능한지 문의했으나, 가슴을 완전히 절개하는 방법을 통해서만 이물질을 적절하게 제거할 수 있다는 병원 설명에 수술을 받지 않았다.그러던 중, 2018월 B씨가 운영하는 의원을 방문해 가슴 이물질 제거에 대한 상담을 진행한 결과, 레이저와 주사기 등을 이용해 절개 없이 가슴에 삽입된 이물질을 녹일 수 있다는 설명을 들었다.A씨는 3차례 상담을 더 진행한 끝에 2020년 B씨에게 가슴의 이물질을 녹이는 레이저 흡입술을 받았다.유방 파라핀종은 피하지방층과 근막 등에 다양하게 분포할 가능성이 높아 신체 조직을 절제하는 방법이 이상적이지만, 수술 후 미용 관점 및 재건 제한, 합병증 최소화 등의 이유로 절제를 최소화하고 레이저 등 다른 방법을 동원하는 경우가 있다.가슴에 삽입된 이물질을 제거하기 위해 레이저 흡입술을 받은 환자가 수술 후 유방함몰 등 상해를 입은 사건과 관련해 의사의 설명의무 위반이 인정돼 500만원의 손해배상 책임이 있다는 법원 판단이 나왔다.수술 당일 A씨는 '추후 해당 수술과 관련해 본인은 내용을 충분히 숙지했으며, 민형사를 포함한 일체의 소송과 이의제기 및 피해보상 요구를 하지 않기로 한다'는 내용의 수술동의서 및 확인서를 작성했다.하지만 시술 후 A씨에게 유방함몰 등 상해가 나타났고, 그는 의사 B씨에게 약 6000만원의 손해배상청구 소송을 제기했다.A씨는 "의사가 사전검사를 통해 이물질 위치 등을 제대로 확인하지 않고 이물질뿐 아니라 지방조직까지 임의로 제거해 손해가 발생했다"며 "또한 해당 수술을 의학적으로 그 효과가 전혀 입증되지 않았고 저온화상이나 조직 내 감염 등 오히려 2차적인 합병증의 우려까지 있었다"고 주장했다.이어 "B씨는 해당 수술법이 일반적으로 시행되는 방법이 아니라 치료 효과가 검증되지 않았다는 점을 설명하지 않았다"며 "이물질인 파라핀이 100% 제거될 수 없다는 사실과 이물질만 선택적으로 제거되는 것이 아니라 지방과 이물질이 구분 없이 함께 제거된다는 점 역시 설명하지 않았기 때문에 설명의무를 위반했다"고 강조했다.실제 법원 신체감정의에 따르면 A씨가 받은 레이저를 이용한 이물질 녹이기 시술은 임상의학상 효과가 논문이나 문헌을 통해 확인되는 사례가 없는 것으로 나타났으며, 레이저를 통해 유방 내 파라핀만 선택적으로 녹이는 방법은 불가능한 것으로 알려졌다.법원의 또 다른 전문심리위원 또한 "파라핀이 녹는 40도 전후는 인체조직에 저온 화상을 유발할 수 있어 선택적 제거가 가능할 때만 사용해야 할 것"이라며 "비선택적으로 조직이 제거되면 차후 유방재건 및 장기적 예후를 악화시킬 수 있다"고 설명했다.이에 B씨는 "환자와 수술 전 일체의 소송 및 피해보상 요구를 하지 않겠다고 합의해 확인서를 작성했다"고 반박했다.우선 법원은 의사 B씨의 수술상 과실은 인정하지 않았다.재판부는 "교과서나 문헌에 입증된 바 없다는 이유만으로 의학적으로 인정되지 않아 시행이 불가능한 치료법이라고 볼 수 없다"며 "레이저 흡입술은 유방 파리핀을 제거하기 위한 널리 입증된 가장 적절한 치료법은 아니지만, 치료방법 중 하나의 옵션으로 시도될 수 있는 것으로 보인다"고 판단했다.또한 "A씨는 레이저 흡입술이 아닌 유방절제술을 받았다더라도 현재와 같이 유방이 함몰된 상태가 됐을 것"이라며 "유방재건술을 통해서만 일부 회복될 수 있을 것으로 보이기 때문에 현재 상태를 두고 상해라고 평가하기 어렵다"고 밝혔다.하지만 설명의무위반 주장에 대해서는 A씨의 손을 들어줬다.법원은 "미용성형술은 긴급성이나 불가피성이 낮아 환자가 원하는 구체적 결과에 대해 충분히 상의하고 수술법 등을 구체적으로 설명해 신중히 선택할 수 있도록 권유해야 한다"며 "수술의 필요성, 난이도, 수술법, 예상 결과, 위험성, 부작용 등에 대해 설명해 환자가 충분히 비교해 보고 결정할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.이어 "A씨가 받은 시술은 표준적인 방법이 아님에도 이러한 점에 대해 환자에게 충분히 설명한 것으로 보이지 않는다"며 "의사의 설명의무 위반이 인정된다"고 덧붙였다.또한 수술동의서와 관련해서는 "해당 문구는 B씨의 귀책사유로 의료사고가 발생한 경우까지 책임을 묻지 않겠다는 취지로 보기 어렵다"고 판단하며 인정하지 않았다.※ 해당 판결문은 이곳을 누르면 연결되는 사이트에서 신청 후 확인하실 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 클라리파이 김종효 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른 번째 시간입니다. 이번 주인공은 클라리파이 김종효 대표이사입니다.헬스케어 분야의 AI 혁신기술을 개발하는 스타트업인 클라리파이. 방사선의 유해성 걱정 없이 안전하게 CT 검사를 할 수 있는 시스템을 개발해내면서 디지털 헬스케어 업계에서 큰 주목을 받았습니다.그렇다면 현직 서울의대 영상의학과 교수이기도 한 김종효 대표가 계획 중인 클라리파이의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 김종효 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 김종효 대표님 자기소개를 부탁합니다.- 2015년에 AI 의료영상 솔루션 기업 클라리파이를 창업하여 현재까지 대표이사로 회사를 이끌고 있습니다. 또한, 서울대학교 의과대학 영상의학과 교수, 융합과학기술 대학원 교수로 재직 중인 김종효입니다.Q. 2015년 클라리파이 창업하게 된 배경은?- 전자공학과 함께 서울대병원에서는 의공학을 공부했습니다. 그 당시 방사선 안전문제를 해결하기 위한 논문을 발표했습니다. 그것이 계기가 돼 2015년 목표를 AI 기술을 통해 실현하고자 클라리파이를 창업하게 됐습니다. 클라리파이의 첫 번째 대표적인 제품은 이러한 생각을 담아 개발한 AI 기반 CT 노이즈 제거 솔루션인 ClariCT.AI입니다.클라리파이의 비전은 앞으로 수년 내에 회사가 개발한 AI 기반 의료 영상 솔루션 제품들을, 특히 CT 디노이징 기술을 중심으로, 미국 및 유럽을 비롯한 전 세계 시장에 보급해 이 분야의 마켓 셰어 1위 기업이 되는 것입니다.Q. 클라리파이가 개발한 주요 제품을 설명해주세요.- 헬스케어 AI 스타트업으로 시작했습니다. 여러 방향이 있겠지만, 저희만 가진 특징과 가치가 필요하다는 생각을 했습니다. CT 방사선 안전이 그것입니다. 세계적으로 이를 해결하는 AI가 없었습니다. 그래서 첫째는 발암 물질인 방사선을 저감하기 위한 초저선량 CT 영상 잡음 제거 및 화질 향상 솔루션인 ClariCT.AI를 개발했습니다. 둘째는 조영제 안전이 상당히 중요합니다. 조영제 부작용을 저감하기 위한 세계 최초의 조영 증강 솔루션인 ClariACE입니다. ClariCT.AI는 FDA 허가를 받았으며, ClariACE는 FDA 허가 마지막 단계에 이른 상태입니다.Q. AI 기술에 대한 임상검증은 마친 것인가요?- 서울대병원과 고려대병원, 그리고 독일 튜빙겐병원에서 폐암과 간암을 대상으로 3년 동안 임상시험을 진행했습니다. 그 결과가 최근 논문으로 발표 됐습니다. 선량을 줄여도 일반 검사와 성적이 동일하다고 나왔습니다. 기쁜 소식이었습니다.Q. 추가 AI 개발을 추진하는 분야가 있을까요?- CT가 가진 장점이 많습니다. 3차원으로 인체조직을 측정할 수 있는데 방사선 안전 때문에 사용이 제한돼 왔습니다. 예측의료의 시대를 열려고 노력하고 있습니다.  현재 질병을 정밀하게 예측하고 분석해주는 5개의 대표 제품을 출시했습니다. 저선량 CT 폐 검진 프로그램에서 폐 질환뿐만 아니라 심혈관 질환, 지방간, 골밀도까지 AI로 전자동 분석하여 종합적인 리포팅을 제공하는 'ClariPulmo Plus', 유방 촬영 검사에서 유방암 발병 마커인 유방 밀도를 정밀 분석하는 솔루션인 'ClariSIGMAM', AI 대사질환 분석 솔루션인 'ClariMetabo', 관상 동맥, 지방간, 골밀도를 AI로 전자동 분석하여 종합적인 리포팅을 제공하는 솔루션인 'ClariCardio', 그리고 저선량 CT를 이용한 골밀도 측정 및 골절 진단 솔루션인 'ClariOsteo' 등이 있습니다. 국내뿐만 아니라 해외에서도 반응이 나쁘지 않습니다.Q. 국내 병원에서는 클라리파이 제품을 사용하나요?- 장비는 글로벌 CT, MRI 제품을 쓰더라도 탑재되는 AI는 한국 제품을 쓸 것이라는 기대가 있습니다. 그 중에 클라리파이 제품을 썼으면 좋겠습니다. CT 촬영 시 방사선량을 저감하면서도 정확한 진단에 필요한 고화질을 유지하는 CT 디노이징 기술은 국내외에서 큰 관심을 받고 있습니다. 국내에서는 서울대병원과 서울성모병원 등 대형 종합병원에 제품이 설치됐으며, 해외에서의 관심은 국내보다 더욱 높습니다.Q. 창업 10년 기업으로서 IPO의 추진 계획은?- 저희는 2021년에 한국투자증권을 주관사로 선정하고 꾸준히 IPO 준비를 해왔습니다. 내년 상반기 코스닥 시장 상장을 목표로 준비하고 있습니다. 그러나 최근 고금리 상황의 지속과 우크라이나, 중동에서의 전쟁 등으로 시장 상황이 좋지 않아 상장 시기를 고민하고 있습니다. 상장을 위한 준비는 거의 마친 상태이므로, 상장 환경이 허락하면 시기를 정하여 상장할 예정입니다.

메디칼타임즈=황정기 병원장 [메디칼타임즈 & ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 공동기획]장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다.[6회] 공여 장기의 절대 부족을 극복하기 위한 의학적 노력 – 이종장기이식황정기 병원장 가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 2022년 초부터 장기이식에 획을 긋는 이종(異種)장기이식 연구결과 보도가 잇따라 나왔습니다. 첫 번째가 사람에게 돼지의 심장이식을 시행한 것이었습니다. 그 당시 보도자료 제목을 기억하시는 분도 많으실 겁니다.  ‘세계 최초, 인간 몸에 돼지 심장이식 성공…획기적 돌파구’‘돼지 심장이식 환자, 두 달 만에 사망…거부반응 탓인지는 불분명’,‘돼지 심장이식, 세기적 실험 환자가 흉악범이었다니, 자격있나 논란’최초 사람을 대상으로 한 이종간의 심장이식이었음에도, 심장이식을 받은 환자가 젊은 시절 총기사고로 친구를 반신불수로 만들었다는 것이 더 논란거리가 되기도 하였습니다.얼마 지나 2022년도 1월 말에는 ‘이번엔 돼지 신장 인체이식 - 3일간 체내서 정상 기능’의 기사가 보도되었습니다.이 내용은 미국이식학회지(American Journal of Transplantation) 2022년도 4월호에 자세히 발표되었고, 요약하면 교통사고로 뇌사판정을 받은 환자에서 양측 신장을 제거한 뒤 유전자 조작 돼지 신장을 이식한 것입니다. 수술 23분 만에 이식된 돼지 신장에서 소변이 만들어지기 시작했고, 77시간 동안 기능을 했지만, 이식 신장의 기능을 평가하는 사구체 여과율의 회복은 이뤄지지 않았습니다.다행히 그 시간 동안 돼지 바이러스가 혈액 내에서 검출되지 않았고, 초급성 거부반응도 없었으며, 이식 신장의 혈관과 혈류의 안정성(Vascular Integrity of Graft)도 잘 유지가 되었습니다. 하지만 뇌사자에 이식을 하여서인지 원인은 명확하지 않지만 수술 3일째 혈액응고장애, 과다출혈로 환자는 숨졌다고 발표되었습니다.그로부터 2년이 지난 올해 초에는 살아있는 사람에게 돼지 신장을 이식한 후 환자가 건강하게 2주 만에 퇴원해 화제가 되었습니다. 이는 뇌사자나 원숭이에게 돼지 신장을 이식하던 것에서 진일보하여 살아있는 사람에게 이식한 처음의 성공 사례입니다. 이 연구에서는 사람과 가장 비슷한 크기의 장기를 가진 '유카탄 미니돼지'를 이용하였고, 유전자 가위(CRSPR-Cas9) 기술을 이용해 10개의 유전자를 조작하여 60세 만성 콩팥병을 앓고 있던 남자에게 이식했으며, 신장 기능이 잘 회복되어서 2주 만에 건강하게 퇴원하였다는 것입니다.또 지난주에는 심부전과 만성콩팥병을 겪던 54세 여성에게 기계식 심장펌프 이식수술 후에 돼지 신장을 이식하여 성공한 것이 보도되었습니다. 이처럼 이종장기이식은 눈부시게 발전하여 임상에 적용되기 시작하면서 만성장기부전 환자에게 새로운 희망이 되고 있습니다.한편에선 장기를 얻기 위해 유전자 조작 동물을 이용하는 것이 비윤리적이라는 비판도 많이 있습니다. 이러한 이종장기이식에 대한 연구와 발전은 공여 장기의 절대적 부족현상에서 출발한다고 할 수 있습니다.이전 칼럼에서 언급한 2021년 보건복지부가 발표한 “장기인체조직 기증 활성화 기본계획”도 장기의 절대적 부족을 해결하고자 다음과 같은 배경에서 출발했습니다.“1999년 장기이식법이 제정된 이후, 정부와 유관기관은 공공재로서 장기 등에 대한 인식 확립, 공정하게 장기이식을 받을 수 있도록 분배 기반을 마련해 왔습니다. 또한, 2017년에는 비급여로 수혜자가 부담하던 장기이식 비용을 건강보험 적용을 통해 환자 부담을 경감하는 등 지원정책을 펼쳐왔습니다. 그러나 고령화, 만성질환 증가 등으로 장기이식이 필요한 환자 수는 지속 증가하는 반면, 장기기증에 대한 국민 공감대 형성 등은 그 추세를 따라오지 못하여 뇌사기증이 부족하게 되었고, 이에 따라 수요와 공급 간 불균형이 심화되어 정부 차원의 종합적인 지원방안을 마련하게 되었다는 것입니다.”이는 올바른 방향이고, 필수적인 조치입니다. 또한, 공정한 장기 분배 기반을 마련하기 위하여 의학계 내에서도 많은 노력이 있어 왔습니다. 대표적인 것이 2008년 세계이식학회와 세계신장학회가 주관한 이스탄불선언입니다.  이스탄불선언의 핵심내용은 다음과 같습니다. 1) 모든 나라는 장기기증 및 이식을 관리하는 법적이고 전문적인 시스템을 갖춰야하며, 이 시스템은 기증자와 수혜자의 안전을 담보하고 국제적 기준을 준수하며 비윤리적 행위를 금지하는 투명한 규제, 감독체계를 포함해야 한다. 2) 각국은 장기 부전을 예방하는 프로그램을 실행하고, 각 국가의 국민 내에서 또는 지역적 협력을 통해 지역 거주자들의 이식 요구를 적절히 맞출 수 있도록 장기를 제공하는 공정한 프로그램을 담보하도록 노력해야 한다. 3) 뇌사자 장기기증은 각국이 필요로 하는 범위 내에서 신장뿐만 아니라 다른 장기에 있어서도 최대화 되어야 한다. 뇌사자 장기이식을 시작하고 증대시키려는 노력은 생체 기증자의 부담을 최소화하기 위해 필수적이다. 4) 현재 뇌사자 장기이식의 충분한 증가를 방해하는 오해, 의혹과 같은 여러 장벽들을 다루는 교육 프로그램을 운영해야 한다.  하지만 장기이식 대기자 수와 뇌사자 장기기증자 수의 괴리는 매우 크기 때문에 공정한 분배와 뇌사기증자 증대 노력, 인식개선 교육 프로그램만으로는 해결하기 어려운 점이 많습니다. 그렇다면, 절대적인 장기기증 부족에 대한 의학적인 노력은 무엇이 있어 왔고 발전해 왔는지 이종이식을 포함하여 알아보겠습니다.첫 번째는 교환이식(Donor exchange program)입니다. 교환이식 프로그램은 선정된 장기기증자와 수여자 간 혈액형 및 적합성이 다르거나 이식가능 여부를 판정하는 중요한 검사인 림프구 교차 검사에서 양성판정으로 이식이 불가능한 경우에 같은 처지의 이식 대기자 가족 또는 타 의료기관에 등록된 이식 대기자 정보와 대조하여 이식을 연결하는 매칭 프로그램입니다. 프로그램이 활성화되면 이식을 준비하는 커플 간에 공여자를 서로 바꾸는 2쌍의 교환이식은 물론 3각, 4각 릴레이 교환 장기이식도 가능하다는 것입니다.두 번째는 혈액형이 서로 맞지 않는 공여자와 수혜자 간의 이식, 즉 ‘혈액형 불일치 이식’을 통한 생체 공여자 확대입니다. 신장이식의 경우로 살펴보면, 혈액형 불일치 신장이식이 성공하기 위해서는 이식 전에 항 ABO 항체를 효과적으로 제거하는 과정이 필수적입니다. 혈액형이 서로 다른 사람 간에 수혈이 이뤄져서는 안 되는 이유는 항 ABO 항체가 적혈구 표면의 ABO 항원과 반응해 적혈구를 파괴하는 용혈 현상을 일으키기 때문인데, 마찬가지로 항 ABO 항체가 이식 받은 콩팥의 혈관 내피세포와 세뇨관 세포 표면에서 ABO 항원과 반응해 이식 받은 콩팥을 손상시키는 항체 매개성 거부반응을 일으킬 수 있습니다. 따라서 혈액형 불일치 신장이식 시행 전에 항 ABO 항체를 측정한 후 이식이 가능한 수준까지 제거하는 것이 필수적인 절차이고, 항체를 제거하기 위한 전 처치 요법으로 혈액 중 이미 존재하는 항체를 제거하는 혈장 반출술(Plasmapheresis)과 항체생산 면역세포의 효과적인 파괴를 통해 추후 항체의 생산을 억제하기 위한 목적으로 리툭시맙(Rituximab)이라는 약제를 투여하는 방법으로 획기적인 발전을 이뤄왔습니다.국립 장기조직혈액관리원의 통계자료에 따르면 2019년 시행된 생체 신장이식 1499례 중 30%에 이르는 440례의 이식이 혈액형 불일치 이식으로 이뤄졌습니다. 이는 과거 혈액형이 일치하는 공여자가 없어 이식을 받지 못했던 환자들에게 이식의 기회가 될 수 있는 중요한 방법으로 자리 잡았음을 의미합니다.세 번째는 순환 정지 후 장기기증, 즉 DCD(Donation after Cardiac Death)입니다. 이는 뇌사를 죽음으로 인정하여 이루어지는 장기기증과 다르게 심장사 후에 진행됩니다. 심장사 후 장기기증은 뇌사 후 장기기증보다 더 촌각을 다투기 때문에, 사망선언을 어떻게, 어느 곳에서, 어느 의사가 할지 결정하는 것부터, 장기기증을 위한 수술 준비까지의 절차에 대한 의학적, 법적, 사회적 합의가 필요합니다. 이 모든 과정은 신중한 조정과 협력이 필요하겠습니다.마지막으로 앞에서 살펴본 이종장기이식입니다. 이종장기이식은 서로 다른 종간의 이식을 말하고, 사람 간의 동종이식과는 전혀 다른 해결해야 할 점들이 많이 있었지만, 조금씩 그 장애를 잘 극복하고 있는 상황입니다.이처럼 다양한 의학적 노력이 진행되고 있지만, 장기기증과 이식의 문제를 완전히 해결하기 위해서는 지속적인 연구와 협력, 그리고 국민의 인식 개선이 필수적입니다. 이 모든 노력이 장기이식을 필요로 하는 많은 환자들에게 새로운 기회를 충분히 제공할 수 있기를 희망하겠습니다.

메디칼타임즈=황정기 병원장 황정기 병원장 -가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다.[2회] 장기이식과 숫자(數字)최근에 ‘에린 브로코비치’라는 영화를 다시 보게 되었습니다. 한 TV 프로그램에서 이 영화의 주요 장면과 대사를 다루고 있었기 때문인데, 그 내용이 매우 흥미로웠습니다.2000년에 개봉한 이 영화는 한 시골 마을이 크롬에 의한 수질 오염 문제로 대기업과 법적인 싸움을 벌이는 실화를 바탕으로 합니다. 줄리아 로버츠가 연기한 주인공, 에린 브로코비치는 변호사 사무실에서 장부 정리를 담당하는 말단 직원으로, 두 번의 이혼을 경험하고 세 아이를 혼자 키우는 싱글맘입니다. 영화는 재미와 감동을 동시에 선사하지만, 영화 평론가가 꼽은 가장 인상적인 대사는, 다소 의외였지만, 많은 생각을 하게 만들었습니다. 그것은 에린의 옆집에 이사 온 ‘조지’라는 남자가 에린에게 데이트 신청하면서 나누는 대화였습니다.            조지: 정식으로 데이트 신청을 하고 싶어요. 당신의 번호를 알려줄 수 있나요?에린: 번호를 달라고요?조지: 네, 번호를 알고 싶어요.에린: 어떤 번호를 원하죠? 조지.조지: <중략> 번호가 몇 개나 되길래요?에린: 수도 없이 있어요. 예를 들어 10 !조지: 10?에린: 그래요, 그건 내 딸아이의 개월 수죠.조지: 딸아이가 있나요?에린: 네, 반할만 하죠? 이 숫자는 어떄요? 6! 이건 다른 딸의 나이고, 8은 아들의 나이 에요. 2는 이혼한 횟수고, 16은 통장에 남은 돈의 액수, 850-3493이 내 전화번호에요. 내 숫자들을 다 들었으니 당신이 전화할 확률은 0일걸요.  평론가들이 이것을 최고의 대사로 선정한 이유는 우리의 인생을 삶의 노력과 무게 등에 따라 다양한 번호와 숫자(數字)로 표현할 수 있다는 것이었습니다.그러면 장기이식을 숫자로 표현해보면 어떻게 될까요?혈액투석을 하다가 신장이식을 받은 경우에는 숫자 3과 4, 주 3회 각 4시간의 혈액 투석으로부터의 해방감에 그 숫자를 생각할 수 있고, 뇌사자 신장이식 분야에서는 수혜자 선정 과정에서 중요하게 여겨지는 6개의 조직적합성항원(Human leukocyte antigen, HLA) 일치 여부를 나타내는 6을 생각해볼 수도 있을 것 같습니다. 뇌사자 신장이식 수혜자를 선정하기 위한 점수에서는 이식 대기 기간이 매우 중요한데, 종종 조직적합성항원 6개가 뇌사 공여자의 것과 모두 일치하는 경우 그 순서가 앞설 수 있기 때문입니다.뇌사자 간이식의 경우 대상자를 선정하는 응급도를 숫자로 나타내는 ‘MELD score’라는 것이 있는데, 이는 환자의 신장기능수치, 황달수치, 혈액응고수치 등을 토대로 계산되며, 40점이 최고 점수가 됩니다. 또한, 감정적으로 생각해보면 이렇게 뇌사 장기기증의 수혜자가 된 경우에는 행운의 7을, 숭고한 희생과 사랑을 실천한 뇌사 장기기증자와 가족에게는 죽음(死)과 발음이 같은 숫자 4가 현실로 다가올 수도 있습니다.필자가 근무하고 있는 가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경’ 기념 장기이식병원이 문을 연 2021년 3월, 보건복지부에서는 ‘정부, 생명나눔문화 확산과 장기기증 활성화 나선다’라는 제목으로 장기·인체조직 기증 활성화 기본계획을 발표하였습니다.(이 내용은 추후에 더 자세히 소개하도록 하겠습니다.)이 계획은 민관협력으로 생명나눔 문화를 확산하고 기증 희망 참여 저변을 확대하기 위해서 생명나눔 교육 내실화와 의료기관 뇌사기증확대 지원, 생존 기증자의 권리보호와 기증자 예우 및 유가족 지원강화를 골자로 하고 있습니다. 3년이 지나가는 현재 시점에서 어느 정도 진척이 되었는지 다시 되돌아볼 필요가 있을 것입니다.오늘은, 이러한 것은 일단 논외로 하고 이 기본계획에 포함된 장기이식과 관련된 숫자를 소개하고자 합니다. 우리나라의 인구 100만명당 뇌사 장기 기증자 수는 2019년 8.68명이고, 외국의 경우 스페인은 49.6명, 미국 36.8명, 영국 24.8명, 독일은 11.2명이라고 보고 하였습니다. 2025년까지 기증자 숫자를 15명까지 늘리겠다는 것이 이 계획의 목표치입니다. 우리나라의 기증자 숫자가 적은데, 이는 외국의 경우에는 뇌사 기증자 뿐 아니라 심장사 후 기증자도 포함되었기 때문입니다. 현재 우리나라에는 심장사 후 기증에 대한 법적, 제도적 기반 마련을 위한 활발한 논의가 진행 중에 있습니다.뇌사 공여자 한 분이 공여할 수 있는 장기와 인체조직은 장기법과 인체조직법에 각각 16종과 11종으로 표기되어 있습니다. 실제 의료 현장에서 한 분의 뇌사자가 장기를 모두 공여한다면 안구, 심장, 폐, 간, 신장, 췌장, 소장 등 7종의 장기가 해당되며 안구와 신장은 각각 2명에게, 간과 폐도 분할 공여한다면 총 11분에게 새 생명을 드릴 수 있습니다.하지만, 이렇게 모든 장기를 공여하는 것은 불가능합니다. 왜냐하면 뇌사 공여자는 뇌사(腦死, brain death) 판정이 될 때 까지 적절한 치료에도 불구하고 여러 장기에 손상을 입기 때문입니다. 그래서 뇌사 공여자 한 분이 기증해 주시는 장기는 평균 3.58의 숫자가 되고 이러한 숭고한 희생을 통하여 장기이식 수혜를 받는 이식 대기자의 평균 대기시간은 3년 4개월, 신장은 6년까지 늘어납니다.희망적인 숫자를 하나 더 소개해보자면 우리나라의 뇌사 공여자 신장이식 후 5년 생존율은 90%에 이릅니다. 이러한 희망적인 숫자가 더욱 늘어날 수 있도록 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 의료진들은 ‘오늘’도 소중한 순간을 위해 노력하고 있습니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자중동 최대 의료기기 전시회인 아랍헬스(Arab health)가 29일부터 4일에 걸친 대장정의 막을 올렸다.최근 급성장하고 있는 중동 의료기기 시장을 겨냥한 듯 이번 아랍헬스에는 글로벌 대기업들이 자리를 잡았고 국내 기업들도 인공지능 기업들을 중심으로 출사표를 던졌다.세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스 2024가 29일 공식 개막했다.국제 의료기기 전시회인 아랍헬스 2024가 아랍에미리트 두바이 세계무역센터에서 29일 공식적으로 막을 올렸다.중동 최대 의료기기 전시회답게 이번 아랍헬스에는 올해도 180여국에서 3450개에 달하는 기업들과 10만명의 참관객이 참여할 것으로 전망된다.그만큼 글로벌 기업들도 대형 부스와 세미나를 통해 전략적으로 아랍헬스에 나섰다.일단 필립스는 이번 아랍헬스에서 스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)을 전면에 내세웠다.스펙트럴 CT 7500은 듀얼 레이어드 디텍터(Dual-layered Detector)를 탑재해 방사선의 에너지 레벨을 구별하며 이를 통해 일반 CT 에서는 구별이 어려운 인체조직의 구성물질 정보를 스펙트럴 영상으로 구현할 수 있다. 미세병변 및 암 병변 등에 대한 검출 성능이 향상된 셈이다.촬영 및 진단 속도에 있어서도 기존 제품에 비해 월등한 향상을 이뤘다. 조영제를 사용하지 않은 CT와 비교 시 실제 진단 시간을 34%, 반복 스캔 25%, 추가 후속 스캔 30%를 줄인 것이 특징이다.이에 맞춰 필립스는 개막일 스펙트럴 CT 7500의 임상적 효용성과 실제 활용 사례를 알리기 위한 별도의 세미나도 개최할 예정이다.캐논메디칼은 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 하이엔드 최고사양 CT인 애퀼리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition)을 앞세웠다.애퀼리언 원 프리즘은 세계 최초의 독자적인 AI 기술인 AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 PIQE (Precise Image Quality Engine, 이하 피크)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량으로 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현한다.진단 영상의 화질을 개선하는 딥러닝 재구성 기술인 AiCE도 눈여겨 볼 기술 중의 하나다.이 기술은방대한 양의 고화질 및 저화질 영상을 반복적으로 학습하고 영상신호로부터 잡음 (Noise)을 획기적으로 제거해 빠른 시간 안에 극소 선량만으로도 고화질의 영상을 제공한다.이에 맞춰 캐논메디칼은 애퀼리언 원 프리즘을 활용한 CT 워크플로우 개선 사항을 집중적으로 알리기 위한 세미나도 열 예정이다.국내 기업들도 중동 시장 공략을 위해 대거 아랍헬스에 나섰다. 총 200여개의 기업들이 아랍헬스에 부스를 꾸린 것.일단 한국의료기기협동조합이 중소벤처기업부의 지원을 받아 75개 기업이 참여하는 한국관을 구성했다.또한 보건산업진흥원과 대구테크노파크, 원주테크노벨리 등 정부 및 지자체들도 지원 사업을 기반으로 하는 기업들과 함께 별도의 관을 꾸려 비지니스 미팅을 주선할 예정이다.특히 이번 아랍헬스에는 국내 인공지능 기업들이 대거 참여해 눈길을 끌고 있다.일단 뷰노는 올해 처음으로 아랍헬스에 부스를 꾸리고 뷰노메드 딥브레인과 함께 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 펀더스 AI,  뷰노메드 본에이지와 함께 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30를 전시할 예정이다.이를 통해 현장에 참가한 해외 각국의 바이어 및 기업 관계자와 적극적인 미팅을 진행하며 새로운 사업 기회를 모색한다는 계획.뷰노 이예하 대표는 "아랍헬스는 중동 지역을 넘어 전세계 각지의 바이어와 업계 관계자들이 참가하는 큰 규모의 행사인만큼 새로운 파트너십을 확보할 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"며 "다양한 국가 의료 시장에 진입하고 있는 각 제품의 임상적 유효성과 활용 사례를 적극적으로 알려 해외 시장 진출을 가속화하는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.딥노이드도 이번 아랍헬스에 참가해 인공지능(AI) 기반 3D 의료 영상 분석 솔루션인 딥뉴로(뇌동맥류), 딥렁(폐결절) 그리고 2D 의료 영상 분석 솔루션인 딥체스트(다중 폐질환)를 소개한다.딥뉴로는 뇌 MRA 영상에 AI를 접목해 뇌동맥류를 검출하고 진단을 보조하는 솔루션으로 뇌동맥류에 대한 일관된 결과를 제공하며 진단에 필요한 시간을 크게 단축할 수 있다.최우식 대표는 "올해는 국내 뿐만 아니라 해외 AI 시장으로 사업 영역을 확대할 예정이며 동남아에 이어 중동 시장을 겨냥 하고 있다"며 "이번 박람회를 중동을 비롯한 다국적 기업으로 사업 진출의 교두보로 만들며 해외 매출을 늘려갈 방침"이라고 전했다.웨이센도 이번 아랍헬스에 부스를 꾸렸다. 웨이센은 이 자리에서 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 중점적으로 소개할 계획이다.웨이메드 엔도는 내시경 장비와 연동해서 사용하는 인공지능 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위, 대장 내에 이상병변을 감지한다.특히 웨이센은 이미 지난해부터 UAE 소재 병원 내 웨이메드 엔도를 설치하고 운영 중에 있다는 점에서 올해 아랍헬스에 기대를 걸고 있다.현지 의료진의 피드백을 받아 UAE 의료 환경에 맞는 의료AI 소프트웨어로 임상적 유효성을 확보한 상황이기 때문이다.이러한 케이스가 UAE 최초 인공지능 위, 대장 내시경 소프트웨어 설치 사례로 알려지면서 UAE 현지 및 중동 시장에서 이미 높은 관심을 받고 있는 만큼 이번 행사를 기점으로 저변을 확대한다는 계획.웨이센 관계자는 "전시 기간동안 기존 해외 파트너사를 비롯 해외 각국의 바이어 및 기업관계자들과 적극적인 현장미팅을 갖으며 사업기회를 모색할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품 계열사인 메디쎄이는 인체조직 및 인체조직유래 의료기기 개발 기업 케이엘엠바이오와 골이식재 공동개발 및 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 한종현 메디쎄이 대표, 임종태 케이엘엠바이오 대표이번 협약 이후 메디쎄이는 케이엘엠바이오와 골이식재 신제품 개발 협업을 통해 기존 척추수술용 임플란트 사업과의 시너지를 만들고자 한다. 신제품은 2024년 1월 출시를 목표로 하고 있다.준비 중인 신제품 '옴니 스페이서(Omni Spacer)'는 골결손부 대체 및 수복을 위한 골이식술 재료(bone Graft Material)로, 경추 추간판의 퇴행성 질환 치료를 위해 디스크 제거 및 유합술 시행 시 디스크를 제거한 부위에 삽입되는 용도다.또, 양사는 2024년 말 출시 예정인 DBM(Demineralized Bone, Matrix, 인체 뼈에서 무기질을 제거한 탈회골) 공동개발에도 나선다. DBM은 뼈가 손상된 부분에 이식해 골형성을 유도하는 골이식재를 일컫는다. DBM을 포함한 국내 척추용 바이오의약품 시장은 2025년 250억 원 규모로 예상되는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.국내 1위 척추수술용 임플란트 제조 및 판매 회사인 메디쎄이는 향후 해외 수출도 가능한 척추수술 연관 제품 라인업을 꾸준히 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자필립스코리아(대표 박재인)가 20일부터 23일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 제79회 대한영상의학회 학술대회(The 79th Annual Meeting of the Korean Society of Radiology, KCR 2023)에 참가한다.이번 KCR 2023에서 필립스는 '영상의학에서의 새로운 환자 관리 방식 제시(See Beyond to a New Perspective on Patient Care)'를 주제로 의료진 워크플로우와 환자 진료 경험을 향상하는 다양한 영상의학 솔루션과 트렌드를 제시할 예정이다.이번 KCR 2023에서 영상 품질 및 검사 속도 향상된 필립스 MR 7700 3.0T이 전시된다.먼저 필립스 전시 부스(G04)에서는 의료진이 정밀하게 환자를 케어하도록 돕는 AI기반의 다양한 영상진단 시스템과 최신 워크플로우 솔루션을 만나볼 수 있다.MR 부문에서는 새로운 그래디언트 시스템을 기반으로 MR진단 역량을 한층 강화한 고성능 3.0T MR 신제품 MR 7700이 처음으로 전시된다.MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)를 탑재해 기존 모델과 비교 시 뇌혈관질환 진단에 필수적인 확산강조영상기법(Diffusion Weighted Image, DWI)의 검사속도와 신호대잡음비(Signal to Noise Ratio, SNR)를 각각 최대 35%까지 향상시켰다.또한 임상 뇌신경학 및 뇌과학에서 활용하고 있는 기능적 자기공명영상(fMRI)에서는 동일 검사시간동안 획득하는 정보량(Number of Dynamic)이 20% 증가됐다.아울러 대뇌피질의 특성을 측정하는 자기공명영상기법인 확산텐서영상(Diffusion Tensor Imaging, DTI)에서는 동일검사시간동안 최대 50% 증가된 방향성검사(Number of Direction)를 수행해 의료진에게 정밀한 진단정보를 제공한다.특히 MR 7700에는 기존의 MR 장비에서는 구현할 수 없었던 다중핵 검사 기능(Multi Nuclei) 솔루션이 탑재돼 여러 원자들에 대한 신호를 검출할 수 있다. 일반적인 MR 장비는 수소원자만을 공명주파수를 부여해 신호를 검출할 수 있지만 MR 7700은 수소원자를 포함해 인(31P), 탄소(13C), 나트륨(23Na), 플루오린(19F), 제논(129Xe) 등 6가지 다양한 원자에서 신호를 검출할 수 있는 특화된 플랫폼을 제공한다. 이러한 다중핵 검사 기능으로 모든 해부학적 구조에 걸쳐 기존 수소원자 중심의 MR영상기법에서 관찰하기 어려웠던 여러 대사정보를 획득할 수 있으며 새로운 바이오마커로서의 연구도 지원한다. 또한 수소원자 MR 검사과정과 동일한 워크플로우를 사용하여 연구 활용도를 높일 수 있다.이번 KCR 2023에서는 최신 스펙트럴 영상 기술이 집약된 필립스 스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)도 함께 선보인다.CT 부문에서는 한 번의 스캔으로 일반 CT영상과 인체조직의 구성물질 정보를 담은 스펙트럴 데이터를 얻을 수 있는 스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)과 환자의 스캔을 위한 시작 단계에서 완료 단계까지 모든 워크플로우에서AI기술을 탑재한 장비인 인사이시브 CT(Incisive CT)를 전시한다. 두 장비 모두 필립스 최신의 영상 분석 소프트웨어인 인텔리스페이스포털12(IntelliSpace Portal 12)와 호환 가능하며 CT 폐결절 분석(CT Lung Nodule Analysis ClearRead CAD) 기능을 제공한다. 이를 통해 워크플로우 장점을 그대로 유지하면서 AI 알고리즘을 이용한 분석 기능을 지원해 더욱 신속하고 정확한 영상 분석을 돕는다.스펙트럴 CT 7500은 듀얼 레이어드 디텍터(Dual-layered Detector)를 탑재해 방사선의 에너지 레벨을 구별한다. 이를 통해 일반 CT 에서는 구별이 어려운 인체조직의 구성물질 정보를 스펙트럴 영상으로 구현할 수 있으며 미세병변 및 암 병변 등에 대한 검출 성능이 향상됐다. 스펙트럴 CT 7500은 촬영 및 진단 속도에 있어서 우수한 성능을 구현한다. 또한, 조영제를 사용하지 않은 CT와 비교 시 실제 진단 시간을 34%, 반복 스캔 25%, 추가 후속 스캔 30%를 줄인 것으로 나타났다. 기존 필립스의 스펙트럴 장비 대비 선량을 저감하면서도 영상 품질을 향상시키며 조영제 사용량을 낮출 수 있는 솔루션을 제공함에 따라 CT의 임상 활용도와 환자의 안전성을 더욱 향상했다.인사이시브 CT에는 AI기반 이미지 재구성 기법 프리사이즈 이미지(Precise Image) 기술이 탑재돼 인공 신경망을 이용한 딥러닝 기반의 AI를 접목하여 촬영 부위, 장기별로 특성에 맞게 CT 이미지를 재구성할 수 있다. 이 기법을 활용하면 저선량으로 촬영할 때 발생할 수 있는 노이즈와 왜곡을 크게 줄여 고화질 영상을 제공한다. 기존 장비 대비 최대 80%까지 선량을 줄일 수 있으며 노이즈를 85%까지 감소시키고 저대조도 검출능(low-contrast detectability)은 60% 향상시킬 수 있다. 뿐만 아니라, AI 기반의 심장 움직임 보정 알고리즘인 프리사이즈 카디악(Precise Cardiac)을 활용해 부정맥 또는 심박수가 불안정한 환자의 심장 촬영에 있어서도 재촬영률을 줄이고 획득 이미지의 퀄리티를 높였다. 또한, 스마트 워크플로우 센싱 기술인 3D 카메라 솔루션 프리사이즈 포지션(Precise Position)도 탑재됐다. CT베드 위에 누운 환자의 주요 검사 부위 및 자세를 자동으로 감지하며 촬영목적과 환자 프로파일에 따라 촬영 영역이 자동으로 지정돼 촬영 효율성과 정확도를 최대 50% 향상한다. 또한, 환자 자세를 잡는 준비 시간을 최대 23% 줄일 수 있으며, 장비를 조작하는 사용자 간의 일관성도 향상할 수 있다.초음파 부문에서는 새롭게 업그레이드된 고사양 초음파 장비 에픽 엘리트(EPIQ Elite) VM10.0을 공개한다.이 제품은 고해상도 영상을 구현하는 오토스캔(AutoSCAN) 기능이 강화돼 컬러 플로우 이미지를 3D처럼 시각화해 보다 컬러 플로우 이미지를 3D 형태로 시각화하여 보다 직관적인 혈류 흐름의 파악을 돕는 플로우뷰어(Flow Viewer)가 탑재됐고 표재성 장기와 혈관을 비롯한 폭넓은 임상 영역에서 활용 가능한 새로운 버전의 프로브도 장착됐다.또한, 스마트폰과 태블릿PC에 바로 연결해서 사용할 수 있는 필립스의 앱기반 모바일 초음파 루미파이(Lumify)도 현장에서 확인할 수 있다. 해당 장비는 혈류 평가가 가능한 간헐파형(Pulsed Wave Doppler) 기능이 추가돼 진단 활용도가 더욱 증진됐다.혈관 조영 장비 부문에서는 인터벤션 엑스레이 아주리온(Azurion)을 선보인다. 아주리온은 3D 인터벤션 영상 소프트웨어인 스마트CT(Smart CT)와 플렉스암(FlexArm) 기능으로 의료진 워크플로우와 시술의 정확도를 더욱 향상시켰다. 프리사이즈 포지션 탑재된 필립스 인사이시브 CT(Incisive CT)도 이번 학회에 전시된다.스마트 CT는 뇌, 심장, 복부, 혈 관 등에 대한 고해상도 3D 영상을 나타내며 의료진은 이 영상을 아주리온에 장착된 터치 스크린에서 손쉽게 제어할 수 있다. 플렉스암이 적용된 아주리온은 장비의 8개 부위를 컨트롤러로 움직일 수 있도록 설계돼 환자 전신을 보다 편리하게 시각화하고 효율적인 시술을 돕는다.아울러 필립스는 최신 영상 분석 소프트웨어인 인텔리스페이스포탈12(IntelliSpace Portal 12)를 선보이는 동시에 해당 소프트웨어의 다양한 어플리케이션들도 소개한다. 특히 폐결절, 폐병변, 뇌관류 진단에 적용된 멀티 모달리티 고급 혈관 분석(Multi-Modality Advanced Vessel Analysis, AVA) 기능은 한번의 클릭으로 영상 분석부터 의료영상저장전송시스템(PACS) 전송까지 자동으로 처리해 데이터 분석에 필요한 사용자의 업무 시간을 줄여주며 다양한 사용자들로부터 일관된 임상 결과를 획득할 수 있다.이 밖에도 영상의학과 운영 관리 소프트웨어인 필립스의 퍼포먼스브릿지(PerformanceBridge)는 병원의 PACS, 전자의무기록(EMR) 데이터를 활용해 영상의학과의 운영 상황 데이터를 실시간으로 분석하고 이를 대시보드 형태로 나타내 보다 효율적인 환자 관리 및 의료 인력 운영을 지원한다.최신 지견을 공유하는 자리도 마련된다. 21일에 코엑스 컨퍼런스룸 201호에서 진행되는 '디텍터 기반 스펙트럴 CT에서 포톤 카운팅 CT로의 전환(Detector-based Spectral CT towards Photon Counting CT)'을 주제로 하는 오찬 심포지엄이다.이 심포지엄은 분당서울대병원 영상의학과 최상일 교수가 좌장을 맡고 프랑스 리옹 대학교 필리페 두에크(Philippe Douek)박사가 멀티 에너지 어프로치: 스펙트럴 CT 7500에서 스펙트럴 포톤 카운팅 CT로의 전환(Multi-Energy Approach: From Spectral CT 7500 to Spectral Photon Counting CT)에 대해 발표한다. 또한 서울대병원 영상의학과 윤정희 교수가 스펙트럴 CT를 활용한 7년간의 복부 검사 경험과 노하우(Spectral CT in daily practice in the abdomen: Lessons learned from 7 years’ experience)를 주제로 강연을 이어나갈 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 미국 현지법인 '시지메디텍(CG MedTech)'을 설립했다고 25일 밝혔다.시지메디텍은 시지바이오가 자본금 100% 출자를 통해 설립한 법인으로, 2022년 1월 설립된 인도네시아 법인 '시지바이오 네오리젠 인도네시아(CGBIO NEOREGEN INDONESIA, CNI)'와 함께 향후 시지바이오 '재생의료 솔루션'의 본격적인 해외 진출 교두보 역할을 담당할 예정이다.미국 시장을 포함한 북미 시장을 개척해 나갈 시지메디텍은 미국 현지법인의 지점을 세 곳으로 나누는 전략을 택했다. 제품 상용화 전주기 전략 수립 및 임상·허가 등에 주력할 예정인 시지메디텍 본사는 미국 식품의약국(FDA)이 위치한 메릴랜드주에, 연구 및 생산은 노스캐롤라이나주에, 그리고 영업 및 마케팅은 제품 판매의 전문조직을 갖춘 캘리포니아주에 각각 설립했다. 시지바이오는 2021년 국내 기업으로는 유일하게 '미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)' 인증을 획득한 바 있다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 전 세계 인체조직 관련 표준 품질 관리 시스템을 만들고 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 기술력을 매우 엄격한 기준으로 관리한다. 따라서 해당 인증을 획득했다는 것은 시지바이오의 우수한 기술력이 미국 시장에서도 인정받은 것이라는 의미를 가진다. 또한 시지메디텍은 3D 프린팅 기반 환자맞춤형 솔루션의 연구개발을 위해 세계 최고 수준의 재생의학연구소 중 하나인 노스캐롤라이나주의 '웨이크 포레스트(Wake Forest)' 대학의 재생의학연구소와 연구 협력 관계를 구축했으며, 현재 웨이크 포레스트 대학의 재생의학연구소 내에 생산 시설을 구축 중이다.이를 통해 시지메디텍은 미국 현지에서 3D 프린터로 즉시 출력이 가능한 환자맞춤형 3D 임플란트 출력 시스템인 'PSI(Patient Specific Implants) 플랫폼' 상용화에 몰두할 예정이다.PSI 플랫폼은 병원에서 제공받은 CT 및 MRI 데이터를 시지바이오에 전송하면, 자사의 디자인 센터 전문가들이 임플란트 모델링을 완료한 데이터를 도출해 전 세계에 위치한 출력 센터에 제공하여 시지바이오가 자체 개발한 복합 소재(BGCL)로 임플란트를 프린팅한다. 이를 통해 자사의 인공뼈 '이지메이드 CF(EASYMADE-CF)'와도 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 전망된다.시지바이오 유현승 대표는 "시지메디텍은 즉시 북미 시장에 진입 가능한 품목의 시장 진출을 추진함과 동시에 시지바이오만의 재생의료 기술력과 시너지를 낼 수 있는 현지 연구소와 긴밀한 협력을 진행, 북미 시장의 수요를 반영한 제품 개발로 현지 특화된 사업을 전개해 나갈 예정"이라며 "궁극적으로는 토탈 맞춤형 재생의료 솔루션을 제공해 북미 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자필립스코리아(대표 박재인)는 원광대병원(병원장 서일영)에 첨단 영상진단장비 '스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)' 설치를 마쳤다고 27일 밝혔다.이번에 설치된 스펙트럴 CT 7500은 암 병변 및 심뇌혈관 질환의 신속하고 정밀한 진단이 가능한 하이엔드 기기로 원광대병원이 지방에서는 최초이며 국내에서는 두 번째다.필립스의 스펙트럴 CT 7500은 듀얼 에너지(Dual Energy) 기술이 적용됐다. 일반 CT와 달리 듀얼 레이어드 디텍터(Dual-layered Detector)를 탑재해 방사선의 에너지 레벨을 구별하는 것이 특징.이로써 일반 CT 에서는 구별이 어려운 인체조직의 구성물질 정보를 스펙트럴 영상으로 구현할 수 있으며 미세병변 및 암 병변 등에 대한 검출 성능이 향상됐다. 스펙트럴 CT는 별도의 검사 프로토콜 세팅 없이 기존 필립스 장비와 동일한 방법으로 촬영하지만 한 번의 스캔으로 일반적인 CT영상은 물론 인체조직의 구성물질 정보를 담은 스펙트럴 데이터를 한 번에 얻을 수 있다. 기존 필립스 장비 대비 두 배 커진 8cm의 와이드 스펙트럴 디텍터(Wide Spectral Detector)를 탑재해 한 번에 넓은 부위를 커버함으로써 심뇌혈관질환 촬영에 있어 보다 우수한 영상품질을 획득할 수 있는 장점이 있다.결과적으로 환자에게 불필요한 선량 피폭 혹은 재촬영을 줄여 보다 나은 임상경험을 제공한다. 또한, 기존 필립스 장비로 촬영이 어려운 심장 질환 촬영 및 관류 검사에도 용이하다.스펙트럴 CT 7500은 촬영 및 진단 속도에 있어서 우수한 성능을 구현한다. 빠른 촬영 속도를 구현함으로써, 실제 진단 시간을 34%, 반복 스캔 25%, 추가 후속 스캔 30%를 줄인 것으로 나타났다. 이는 실제 임상에 있어서 환자 협조를 최소화하면서 빠른 촬영을 통한 신속한 진단 및 치료에 대한 방향성을 제공함으로써 보다 나은 임상 결과를 기대할 수 있는 부분이다.100kV의 낮은 관전압을 사용해 영유아 환자를 대상으로도 스펙트럴 스캔이 가능하다. 스펙트럴 영상을 통해 일반 CT 대비 40%이상 선량을 줄이고 60%의 적은 양의 조영제 사용만으로도 직관적인 병변 검출능을 구현하는 동시에 우수한 영상품질을 구현할 수 있는 것. 이로써 의료진은 보다 정확한 임상정보 획득이 가능하며 CT촬영에 필요한 방사선 피폭과 조영제 사용을 최소화할 수 있다.특히, 스펙트럴 CT 7500은 심장혈관진단 영역에서 기능이 크게 강화됐다. 필립스 심장특화 알고리즘(Precise Cardiac)을 이용한 심장움직임보정기법(Cardiac Motion Compensation Reconstruction)이 탑재돼 기존 필립스 장비에서 검사가 어려웠던 부정맥 환자나 심장 박동이 불규칙한 심장질환 환자 촬영 시에도 영상의 흔들림을 정확하게 보정한다. 환자에게 보다 나은 임상 경험을 제공하는 것도 강점이다. 특히, 갠트리 보어(Bore) 사이즈를 80cm로 확대해 폐소공포증, 비만, 출혈 환자의 검사 편의성을 높였고 갠트리 로테이션 시간이 0.27초로 짧고 환자가 눕는 테이블 이동 속도 역시 600mm/s을 구현해 빠르게 촬영할 수 있다.아울러 촬영 시 두부 및 흉부 검사의 경우 1초, 상반신 전체 검사는 2초 이내로 끝낼 수 있어 호흡 조절이 어려운 환자, 소아 환자 및 응급 환자의 촬영이 용이해졌다. 

메디칼타임즈=박양명 기자앞으로 경증질환으로 상급종합병원을 찾으면 초진 환자도 본인부담상한제 적용을 받지 못한다. 수입 치료재료 급여비 심사에 활용하기 위한 자료 요청 근거도 만들어졌다.보건복지부는 22일 이같은 내용 을 담은 국민건강보험법 시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 복지부는 5월 1일까지 의견을 수렴한 후 관련 절차를 거쳐 6월 28일부터 시행할 예정이다.구체적인 내용을 보면 동네 의원에서도 진료가 가능한 경증질환으로 상급종병을 찾아 외래 진료를 받으면 재진뿐만 아니라 초진일 때도 본인부담상한제 적용을 제외한다. 임산부, 영유아, 의약분업 예외환자 및 유공자는 본인부담상한제 적용을 받을 수 있도록 했다.본인부담상한제는 과도한 의료비 지출로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간 본인부담액이 일정 금액을 넘으면 초과 금액을 돌려주는 제도다.또 불법 개설 요양기관의 숨겨놓은 재산을 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 방안도 마련했다. 오는 6월 시행 예정인 국민건강보험법 제104조 포상금 등의 지급 조항의 위임에 따라 포상금 지급 대상이 되는 신고 대상에 은닉 재산을 추가한 것. 단, 징수금을 내야 하는 사람의 이름으로 등기 또는 등록된 국내 재산은 신고 포상 대상에서 제외한다.수입 치료재료 급여비 심사 및 재평가에 필요한 자료 요청을 위한 근거도 마련했다. 건보법 시행령 제공 요청 자료 부분(별표 4의3)을 개정해 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'과 '관세법'을 추가했다. 심평원이 수입 치료재료 관련 심사 및 재평가에 필요한 관세청의 과세자료, 인체조직법상 치료재료 원가 자료 등을 요청할 수 있게 된 셈이다.복지부는 "경제적 능력이 있는 일정 소득 이상의 가입자에 대한 본인부담상한액을 실제 부담능력에 맞게 조정해 제도 형평성을 제고하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것"이라고 밝혔다.복지부가 본인부담상한제 미비점을 개선한 법안 개정을 예고했다면 건보공단은 같은 날 올해 바뀌는 본인부담상한제 제도를 안내했다.고소득층(8~10분위) 상한 기준을 연소득 10% 수준으로 개선하고 요양병원 장기 입원자(연 120일 초과)의 불필요한 사회적 입원 방지를 위해 하위 50% 미만에만 적용해 왔던 별도 상한액 적용을 전구간으로 확대해 소득계층간 형평성을 제고했다. 사전급여는 780만원이 넘으면 적용되고, 사후정산은 8월경부터 순차적으로 안내할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자피부이식재를 필두로 한 재생의료 시장은 아직 국내에서는 생소한 시장으로 인식되지만 세계적으로 차세대 미래 의료시장으로 이끌 대표적인 분야로 손꼽힌다.실제로 리서치 업체 마켓앤드마켓은 전 세계 재생의료 시장이 연평균 20%씩 성장해 오는 2025년 179억 달러(약 23조원) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다. 성장률은 어떤 분야보다도 가파르지만 규모는 전체 의약품 시장의 5% 수준에 불과하다. 이 가운데 최근 국내 스타트업이 재생의료 시장의 핵심인 피부이식재 시장을 뒤바꿀 수 있는 제품 개발에 성공, 상용화를 눈앞에 둬 주목받고 있다. 주인공은 재생의료 전문 기업으로 성장 중인 스타트업 '플코스킨'이다. 메디칼타임즈는 최근 플코스킨을 이끄는 백우열 대표(사진‧41)를 만나 기업의 성장 비결과 향후 사업 확장 계획을 들어봤다.성형외과 교수가 꿈꾸는 재생의료백우열 대표는 최근 제약‧바이오업계에서 늘어나고 있는 의대교수 신분으로 기업을 창업한 대표적인 인물로 손꼽힌다. 현재도 신촌 세브란스병원 성형외과 교수로서 외래와 수술을 병행하며 플코스킨을 이끌고 있다.백우열 대표는 의대 교수 창업에 있어 세브란스병원의 배려가 존재했다고 가정 먼저 언급했다.백우열 대표는 "35살이라는 어린 나이에 교원 창업으로 시작했다. 사실 당시 펠로우를 끝낸 후 1년이 지난 시점이라 대학교에서는 교원 창업의 기준이 되지 못했다"며 "당시에는 전임 교원 신분으로 3년이 지난 부교수급 이상만 교원 창업이 가능했는데 해외 연수를 다녀 온 이후 관련 규정이 추가되면서 창업이 가능해졌다"고 대학교와 병원 측의 고마움을 표시했다.플코스킨 백우열 대표는 신촌 세브란스병원 성형외과 교수로 기업과 임상활동 1인 2역을 하고 있다.이후 백우열 대표는 연세대 창업지원단 주관 IR 대회에 선정된 것을 계기로 시드투자를 유치했다. 덕분에 2020년 하반기에는 액셀러레이터 '프라이머' 등에서 시리즈A 투자를 유치해 34억원의 누적 투자금을 달성했다. 이 같은 투자에 따른 연구 성과로 최근 플코스킨은 '복벽 탈장치료 및 연조직재건용' 의료기기로 인공피부인 '티슈덤'의 식품의약품안전처 품목허가를 지난해 12월 획득했다. 플코스킨이 첫 의료기기 품목허가를 획득한 인공피부 '티슈덤'은 3D 프린터를 이용, 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 인공망(메쉬, mesh)다. 근육이나 복벽과 같이 손상된 연조직의 보강 및 재건에 사용하는 의료기기다.더 주목받는 것은 티슈덤이 '인공피부'로 개발됐다는 점이다. 현재 재생의료의 핵심으로 꼽히는 피부이식재는 '동종진피' 시장 위주로 형성돼 있기 때문이다. 여기서 동종진피란 사체피부를 통해 얻은 콜라겐 성분만으로 제조된 진피조직을 뜻한다.다만, 화상이나 교통사고 또는 추락으로 위한 외상 환자의 연부 조직을 재건하기 위한 동종진피는 채취 때 두께 편차가 불가피해 생착율이 떨어지는 단점으로 이를 대체하기 위한 '인공 진피 대체재'의 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔던 상황. 이 가운데 국내 의료진이 직접 개발한 인공피부가 식약처 허가까지 획득하는 결과물을 도출해낸 것이다. 현재 플코스킨은 건강보험심사평가원에 비급여 등재를 요청하는 한편, 국내 시장을 주도하고 있는 시지바이오와 협력 관계를 맺으면서 국내 의료기관의 영업‧마케팅 방안도 구상해놓은 상태다.백우열 대표는 "현재 식약처 허가를 받고 심평원이 비급여 등재를 위한 신청을 해놓은 상황"이라며 "계획대로만 진행된다면 상반기 내에는 대형병원에서부터 공급을 추진할 예정"이라고 설명했다.그는 "결국 하나의 확실한 아이템이 있어야 앞으로 더 경쟁이 치열해질 재생의료 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것이라고 본다"며 "애초부터 사체 진피를 대체하려는 것이 목표였다"고 강조했다.'원소스, 멀티유즈'(One-source, Multi-use) 극대화플코스킨이 첫 의료기기 품목허가를 획득한 인공피부 '티슈덤'은 현재 근육이나 복벽과 같이 손상된 연조직의 보강 및 재건에 사용하는 의료기기로만 허가 받았다.백우열 대표는 앞으로 '인공피부'라는 개념을 앞세워 활용도를 극대화하겠다는 전략을 구상 중이다.특히 해외 시장에서도 동종진피 품목이 아닌 인공피부 품목이 드물기에 향후 글로벌 재생시장에서 경쟁력을 갖추고 있다는 것이 관련 업계의 평가다.더구나 최근 글로벌 시장에서 유방재건용 동종진피가 인체조직에서 의료기기로 분류될 가능성도 커지고 있다. 미국 FDA에서는 CLASS 3 의료기기로 분류가 가시화되고 있다는 점에서 향후 플코스킨이 해외시장에서 경쟁력도 충분하다는 것이 백우열 대표의 생각이다. 플코스킨 백우열 대표는 식약처 허가를 받은 인공피부 제품을 올해 상반기 내 비급여로 출시하겠다는 포부를 밝혔다.기존 동종진피 제품들의 경우 만약 이렇게 된다면 시판 후 조사 등의 과정을 다시 거쳐야 하는 상황이 벌어질 수 있는 셈이다. 만약 FDA가 요구하는 기준에 맞추지 못할 경우 시장에서 퇴출당할 가능성도 존재한다.이에 따라 플코스킨은 당장 근육이나 복벽과 같이 연조직 보강 및 재건에 활용하겠지만 향후 추가 임상을 통해 유방재건 혹은 피부‧미용 시장에서 활용 가능한 제품을 출시하는 것이 목표다. 필수의료로 분류되는 재건술을 넘어 최근 제약‧바이오업계에서 캐쉬카우로 통하는 피부‧미용 치료재료 시장까지 진출이 가능하다는 판단에 따라서다.백우열 대표는 "당장은 근육이나 복벽과 같이 연조직 보강 및 재건에 활용할 수 있도록 허가를 받았지만 향후 유방이나 림프부종 재건술, 요실금 치료용까지 시장을 확장해 나갈 계획"이라며 "원소스, 멀티유즈를 목표로 하고 실제 제품 개발로 이어지고 있다. 현재 정형외과 비급여 시장에서는 인대 재건술에 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.이 중에서도 백우열 대표는 요실금 치료재료 시장을 눈여겨보고 있다고.향후 제품 개발을 통해 기존 요실금 치료에 사용됐던 메쉬을 대체하는 제품을 상용화하는 것이 백우열 대표의 가장 큰 목표다. 백우열 대표는 "지난 2020년 글로벌 치료재료 업체가 요실금 예방을 위한 메쉬 관련 소송에서 패소하면서 막대한 피해보상금 소송에 휘말린 바 있다"며 "이후 제품 생산을 중단한 상태로 해당 허가가 2025년에 만료될 예정이다. 현재 이를 대체하기 위한 제품을 개발하고 있다"고 강조했다.그는 "현재 개발하고 있는 제품은 2~3년 후 녹아 없어지는 제품을 개발하고 있다"며 "2025년 허가 후 국내 시장에서 기존 문제됐던 제품을 대체한 뒤 중국 시장을 바라볼 것이다. 현재 중국은 요실금 수술이 막 시작하는 단계이기에 시장 가능성이 충분하다"고 자신했다.

메디칼타임즈=문성호 기자피부이식재가 주요 대형병원 유방재건 등 기초 재건 수술부터 비뇨‧피부 미용 시술 시술에 광범위하게 활용되며 시장을 확장하고 있다.특히 '동종진피'가 주도 중인 피부이식재 시장에 '인공피부'가 개발돼 품목 허가까지 받으면서 주목받고 있다. 향후 유방재건술 등 임상 적용까지 현실화 된다면 동종진피 품목이 지배 중인 국내 의료현장 재생의료 시장에서 '게임체인저'가 될 수 있다는 의견도 나온다.플코스킨 CI11일 관련 업계에 따르면, 최근 플코스킨은 '복벽 탈장치료 및 연조직재건용' 의료기기로 인공피부인 '티슈덤'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 것으로 나타났다.플코스킨이 첫 의료기기 품목허가를 획득한 인공피부 '티슈덤'은 3D 프린터를 이용, 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다. 근육이나 복벽과 같이 손상된 연조직의 보강 및 재건에 사용하는 의료기기다.식약처 허가를 계기로 플코스킨은 올해 상반기부터 본격 제품을 출시, 의료현장에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 계획이다.당장은 근육이나 복벽과 같이 연조직 보강 및 재건에 활용하겠지만 향후 추가 임상을 통해 유방재건 혹은 피부‧미용 시장에서 활용 가능한 제품을 출시할 예정이다. 이와 관련해 플코스킨은 세브란스병원 백우열 교수(성형외과)가 회사를 창업, 식약처 허가까지 획득했다는 점에서 의미가 있다. 플코스킨은 유방 등 연부조직용 인공 임플란트 및 첨단재생의료를 연구 개발하는 바이오테크 스타트업으로, 연세대 교원창업을 통한 기업부설 연구소로 시작했다. 플코스킨 관계자는 "티슈덤의 식약처 허가의 경우 인공피부로서는 국내에서는 최초"라며 "국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 동종진피 제품들이 대부분이다. 인공피부를 생산하는 업체는 한 곳 뿐"이라고 강조했다.해당 사실이 알려지자 관련 업계에서는 최근 유방재건술 급여와 함께 커진 피부이식재 재생의료 시장에서 다크호스가 될 수 있다는 평가다. 최근 열린 대한성형외과학회 추계학술대회 모습이다. 성형외과 중심 국내 재생의료 시장에서 시지바이오와 엘앤씨바이오 등 주요 기업이 동종진피 피부이식재를 생산, 판매하고 있다. 현재 국내 피부이식재를 중심으로 한 재생의료 시장의 경우 최대 1500억원 시장으로 평가된다. 2015년 유방재건술이 건강보험 급여로 적용되면서 피부이식재 시장이 한층 커진 데다 최근 비뇨의학과와 미용성형 비급여 시장에서도 관련 치료재료의 활용이 늘어나는 추세다. 국내에서는 시지바이오와 엘앤씨바이오를 필두로 엠에스(MS)바이오, 메드파크 등이 경쟁 중이다.이 가운데 대부분의 업체들이 동종진피 제품을 생산‧판매하고 있다. 여기서 동종진피란 인체피부를 통해 얻은 콜라겐 성분만으로 제조된 진피조직을 뜻한다. 다만, 화상이나 교통사고 또는 추락으로 위한 외상 환자의 연부 조직을 재건하기 위한 동종진피는 채취 때 두께 편차가 불가피해 생착율이 떨어지는 단점으로 이를 대체하기 위한 '인공 진피 대체재'의 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔던 상황.익명을 요구한 업계 관계자는 "동종진피 시장을 앞으로 이종 콜라겐 의료기기로 대체할 것이란 전망이 우세하다. 이러한 상황 속에서 국내에서 인공피부 품목이 의료기기로 허가됐다는 점은 주목해야 한다"며 "해외 시장에서도 동종진피 품목이 아닌 인공피부 품목이 드물기에 향후 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 있다"고 말했다.그는 "글로벌 시장에서도 지금은 유방재건용 동종진피가 인체조직으로 분류되나 미국 FDA에서는 CLASS 3 의료기기로 분류할 가능성이 높다"며 "이 같이 변화된다면 글로벌 시장에서 존재감을 가질 만하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자원텍(Wontech)은 2022년 바이오 기업인의 날 행사에서 바이오헬스분야 R&D 우수기업에 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 9일 밝혔다.원텍은 2016년부터 중적외선 고출력 레이저 치료 시스템 개발이라는 목표를 설정하고 연구에 매진해 국내 최초 홀뮴야그레이저수술기 홀인원(Holinwon)을 개발한 바 있다.홀인원(Holinwon)은 2100nm 파장의 레이저로 인체조직의 탄화 현상이 적으며 다른 레이저 대비 조직 침투 깊이가 현저히 낮아서 주변 조직의 열손상을 최소화할 수 있는 장점이 있다. 또한 자체 개발한 1mm 이하의 가는 광섬유를 사용해 최소 침습적 레이저 수술이 가능한 장비로 추간판탈출증(척추디스크), 요로결석, 전립선비대증 등의 수술에 사용된다.원텍은 R&D 우수기업 평가에서 비임상시험 3건, 임상시험 2건, SCI 등재 논문 6편, 학술발표 9건, 인허가 8건, 특허출원 16건(등록 9건), 상표등록 2건, 고용창출 및 사업화 등의 내용으로 연구 성과를 인정받았다.비임상시험은 제주대 연구팀, 단국대 연구팀, 임상시험은 서울대병원 신경외과 연구팀, 서울대병원 비뇨의학과 연구팀과 진행했으며 이를 기반으로 국내는 물론 대만 외 미국 FDA 인증을 획득했다.원텍 김정현 대표는 "레이저 기술로 인류의 생활을 더 가치있게 하고 나아가 인간의 생명을 구하고 반려동물을 위한 기술개발에도 더욱 투자할 것"이라고 전했다.한편, 원텍은 지난 2020년 IR52 장영실상 최우수 국무총리상을 수상했으며 과학기술정보통신부 우수기업연구소 지정 및 보건복지부 혁신형 의료기기 기업 인증을 획득한바 있다.