메디칼타임즈=임수민 기자선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다.보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다. 보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.NK세포활성도검사는 위암, 전립선암 환자를 대상으로 세포면역 활성도를 측정하여 치료 경과를 모니터링하는 검사다.지난 2021년 진행된 1차 적합성 평가에서는 임상적 유효성이 여전히 확인되지 않은 것으로 평가돼 본인부담률을 상향 조정하고(80%→90%), 검사 대상을 위암과 전립선암으로 한정하는 등의 급여기준을 신설한 바 있다.이번 2차 적합성평가 과정에서는 의학적 타당성이 불분명한 비급여 전환 항목에 해당하는 것으로 보았다.이는 2020년, 2024년의 의료기술재평가 결과와 대한진단검사의학회, 대한면역학회, 대한암학회 등 유관 학회와 전문가 자문회의 의견을 바탕으로 한 판단이다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 하여 해당 항목에 대한 비급여 전환을 결정했다.보건복지부는 "유관 학회에서 공통적으로 의학적 타당성이 불분명한 것으로 판단한 점을 존중한 결정”이라며 "1차 적합성 평가 이후 전체 사용량이 약 80% 가까이 급감한 임상 현장 상황도 고려했다"고 말했다.이어 "의학적 타당성이 불분명해 비급여로 전환되는 사례인 만큼, 검사의 유용성, 활용계획에 대해 의사와 환자 간 신중한 논의를 통해 사용 여부를 판단하는 것이 필요하다"고 당부했다.■ 상후두 기도 유지기, 응급상황 등 제한 필수급여 전환또한 이번 건정심에서는 선별급여 항목인 '상후두 기도 유지기'가 심폐소생술 등 응급상황에서 사용하는 경우 필수급여로 전환됐다.'상후두 기도 유지기'는 기도 확보가 필요한 상황에 후두경 없이 구강으로 삽입하는 방식으로 후두 입주변을 폐쇄해 호흡을 유지할 수 있도록 하는 치료재료이다.이번 적합성 평가 과정에서는 해당 항목이 표준 기도 확보 방법에 해당하는 기관 내 삽입법과 비교하였을 때 후두 입구 주변 공기 누출 가능성 등으로 인해 안정성은 다소 낮다고 평가됐다.하지만 경추 부상 등으로 인해 기도 삽관법을 적용할 수 없는 경우나 불가피하게 상대적으로 숙련도가 낮은 인력이 사용해야 하는 경우 등에 후두경 없이 빠르게 기도를 확보할 수 있다는 점을 인정받았다.이에, 해당 항목을 심폐소생술 등의 상황에서 사용할 때는 ▲의학적 타당성이 있고 ▲치료 효과성 있는 경우로 ▲ 비용효과성은 불분명하나 임상 현장에서는 표준 기도 확보 방법 사용이 어려운 경우 선택하게 된다는 점을 고려해 ▲대체 불가능한 것으로 판단하고 ▲사회적 요구도는 높은 경우로 보아 본인부담률 결정 기준상 필수급여 전환에 해당하는 것으로 판단했다.그 외의 상황에서 사용하는 경우(전신마취 등)는 치료 효과성, 대체 가능성 등의 평가척도 변동 없는 것으로 판단해 현행과 같게 선별급여 본인부담률(50%)이 적용하는 것으로 결정했다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 해당 항목의 응급상황에서의 사용에 한해 필수급여 적용을 결정했다.보건복지부 관계자는 "심폐소생술 상황 등에서 표준 기도 확보 방법을 사용할 수 없는 경우에 대한 필수적인 치료재료라는 필수의료 현장 경험을 존중한 것"이라며 "향후에도 필수의료 현장에서의 보장성을 강화해 가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 신약 케이캡HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2천만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다"며, "동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것"이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7천 611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 

메디칼타임즈=김승직 기자의료개혁특별위원회에 의료계가 사실상 빠진 상황에서, 도수치료에 대한 고강도 규제가 예상돼 외과계 개원의들의 근심이 깊어지고 있다.25일 도수치료를 바라보는 외과계 개원가의 셈법이 복잡해지고 있다. 혼합진료 금지 첫 타깃으로 도수치료가 유력한 상황에서, 관련 비급여 진료액이 1위인 것이 연달아 부각하면서다. 혼합진료 정책이 시행되면서 도수치료가 아예 금지되는 수준으로 규제되는 것이 아니냐는 우려다.의료개혁특별위원회에 의료계가 빠지다시피 한 상황에서, 도수치료에 대한 고강도 규제가 예상돼 외과계 개원의들의 근심이 깊어지고 있다.의료개혁특별위원회는 지난달 말 혼합진료 금지가 담긴 의료개혁 1차 실행방안을 발표했다. 이어 보건복지부와 국민건강보험공단 '2023년도 하반기 비급여 보고제도' 자료를 분석한 결과를 지난 20일 공개했다. 그 결과 비급여 진료액이 가장 많은 의료 행위는 도수치료(494억 원)인 것으로 나타났다.도수치료 안전성·유효성에 대한 한국보건의료연구원 평가도 막바지여서, 도수치료가 혼합진료의 첫 시범케이스가 될 가능성이 큰 상황이다. 2000명 의과대학 정원 증원 등으로 정부 정책에 대한 의료계 불신도 극에 달하면서, 도수치료에 대해 상상 이상의 규제가 이뤄질 수 있다는 우려가 나오는 모습이다.이와 관련 한 정형외과 개원의는 "아무래도 도수치료가 마사지 형태이다 보니 과잉될 여지가 많기는 하다. 우리도 무조건 풀어줘야 한다고 주장하는 것은 아니다"라며 "몸이 찌뿌둥하다고 수십 번 도수치료를 받거나 패키지 형태로 시행하는 도덕적 해이는 마땅히 사라져야 한다고 생각한다"고 말했다.이어 "하지만 도수치료를 공장처럼 돌리거나 과도한 비용으로 하는 곳은 소수에 불과하다. 이를 이유로 전체 도수치료 제한하는 식의 규제는 부적절하다"며 "도수치료를 막는다고 해서 이런 환자나 의사들이 급여 진료로 눈을 돌릴 리도 만무하다. 도수치료를 무작정 규제하면 더 비싸고 효과가 없는 치료로 수요가 옮겨갈 수 있다"라고 우려했다.이렇듯 일선 개원가에선 무분별한 도수치료를 규제하는 것엔 반대하지 않는다면서도, 도수치료를 아예 시행할 수 없을 정도로 규제해선 안 된다는 반응이 나온다.도수치료는 근골격계 질환이나 만성 통증에 효과가 검증됐으며, 비침습적이어서 부작용 위험도 낮다는 이유에서다. 만약 이를 일제히 규제한다면, 자칫 더 큰 비용이 들거나 효과가 입증되지 않은 다른 치료법으로 전환될 가능성이 있다는 것.이와 관련 한 신경외과 전문의는 "보험사뿐만 아니라 의사들도 조정 필요성은 느끼고 있다. 하지만 과잉 규제 시 그 피해는 환자가 보기 마련이다. 일례로 위장장애로 약을 먹지 못하는 환자에겐 도수치료가 필요할 수 있다"며 "도수치료를 너무 제한하지 않는 것도 문제지만, 이를 한 번에 규제하게 되면 또 다른 선의의 피해자가 생길 수 있다"고 우려했다.대한정형외과의사회 김완회 회장 역시 "도수치료가 과한 면이 있기는 하다. 하지만 관련 규제가 적응증을 구체적으로 명시해 아무 데나 적용하지 못하게끔 이뤄지고 얘기가 나오고 있는데 이는 양날의 검이라고 본다"라며 "다만 아직 적정성 평가가 결론 나지 않은 상황이어서 상황을 지켜보고 있다"고 전했다.관련 구체적인 사항을 논의할 의개특위에 의료계 참여가 저조한 상황도 우려를 키우고 있다. 현재 의개특위 구조상 도수치료 규제에 대한 개원가 우려가 제대로 반영되기 어렵다는 것. 그렇다고 의개특위에 참여하긴 어려운 상황인 만큼, 규제에 앞서 정부와 의료계가 별도로 논의를 진행해야 한다는 요구가 나오고 있다.이와 관련 서울특별시병원회는 관련 주제로 정책 세미나를 진행하는 등 여론 형성에 집중하겠다고 밝혔다. 아직까지 의료계 내부 의견도 통일되지 않은 상황인 만큼, 우선 이를 하나로 모으겠다는 목표다.서울시병원회 고도일 회장은 "의개특위에 참여한 의사들도 소수인데 도수치료에 대한 개원가 입장을 잘 대변해줄지 의문이다. 더욱이 다른 직역단체나 시민단체와도 의견이 모이지 않았다"며 "특정 치료에 대한 규제는 몇 명이 결정할 문제가 아니다. 그렇다면 신경외과·정형외과 등 유관 의사회나 학회가 여론을 모아줘야 한다고 본다"고 말했다.이어 "개원가 역시 수입에만 치중하는 것이 아니라 국가적인 틀에서 봐줘야 한다. 이렇게 전문가단체와 시민단체, 보험회사 등이 중지를 모으고 정부와 논의해야 한다"며 "단순히 진료비가 많이 나간다는 이유로 국민 부담을 주는 것은 반발이 있을 수밖에 없고, 이를 어떻게든 정리할 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유효성 입증을 위한 임상재평가를 진행 중인 콜린알포세레이트 제제가 소멸과 회생의 갈림길에 서는 모습이다. 임상 재평가를 진행하지 않기로 결정한 품목이 100개가 넘어가고 있는 상황에서 상황에서 추가적으로 이탈하는 제약사가 늘고 있기 때문이다. 하지만 일부 제약사들은 끝까지 싸움을 이어가고자 하는 의지를 보이고 있다는 점에서 과연 생존할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민24일 메딕스제약은 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)에 대한 허가를 자진취하한 것으로 파악됐다. 해당 품목은 뇌기능 개선제로 잘 알려진 콜린알포세레이트 제제로, 최근 포기하는 사례가 이어지고 있다.콜린알포세레이트 제제의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환된데 이어 식약처의 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.이에 당시 수출용 품목을 제외하고 255개에 달하는 품목이 대상에 올랐으나 임상 재평가를 진행하는 과정에서 100개가 넘는 품목이 자진취하 등을 선택했다.이에 임상재평가 시작 이후 142개의 품목이 임상재평가에 이름을 올렸으나, 이후 9개 품목이 재평가를 위한 임상재평가 계획서 미제출 등으로 취소 된 이후 총 15개 품목 자진취하, 유효기간 만료를 선택했다.이는 콜린알포세레이트의 경우 임상 재평가 결과에 대한 우려가 있는 상태에서 대체약제 등이 다수 부상하면서 이를 포기하는 것으로 풀이된다.임상재평가의 경우 성공 여부는 물론, 이를 진행하기 위한 비용의 부담도 있는 만큼 빠른 대체를 선택하는 것으로 분석된다.여기에 현재 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.전문의약품인 니세르골린 제제도 허가가 이어지는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.또한 고용량 은행엽 건조엑스 제제의 경우 올 한해에만 38개 품목이 허가를 획득하는 등 그 관심이 늘고 있다.특히 비급여 일반의약품이라는 점에서 각 제약사들은 빠른 출시와 함께 CSO 등을 활용해 시장 공략에 속도를 올리고 있다.결국 이같은 대체약제의 시장 공략이 빠르게 이뤄지는 만큼, 기존 콜린알포세레이트 보유사들은 임상 재령가 진행을 포기하고 빠른 전환을 노리는 것으로 풀이된다.한편 이같은 허가 여부와 별개로 관련 소송에서도 이탈자가 늘고 있는 상태다.이는 콜린알포세레이트의 선별 급여 전환 결정 이후 국내사들이 이에 불복하며, 관련 소송을 진행하고 있는 것.두 그룹으로 진행하고 있는 선별급여 취소 소송의 경우 현재 종근당 그룹은 대법원에서 판단을 기다리고 있으며, 대웅바이오그룹은 2심에서 변론 재개 여부를 기다리는 중이다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했으나, 1심 패소 이후 일부 항소 포기 등이 이어지며, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하고 있다.대웅바이오그룹으로 진행되는 소송 역시 39개 제약사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐지만 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중이다.이처럼 소송과 허가 모두에서 콜린알포세레이트의 관심이 줄어드는 만큼, 2000억원이 넘는 시장을 어떤 품목들이 채워나갈지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=이인복 기자저강도 집속 초음파를 활용한 새로운 결석 제거 기기인 BWL(burst wave lithotripsy)의 효용성이 점점 더 커지고 있다.결석 파쇄를 넘어 작은 결석의 이동을 통해 재시술 위험을 크게 낮추는 기능을 갖추면서 활용도가 높아지고 있기 때문이다.저강도 초음파를 통해 결석 파쇄는 물론 이동을 통한 배출을 돕는 기술이 나와 주목된다.현지시각으로 21일 미국비뇨의학회지(Journal of Urology)에는 BWL을 통한 결석 이동술의 유효성에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1097/JU.0000000000004186).현재 요로 결석이나 신장 결석은 요관 내시경을 통해 직접적으로 파쇄하는 수술적 치료와 충격파를 통한 비수술적 치료가 활용되고 있다.충격파의 경우 보통 체외충격파 파쇄술(SWL)이 사용되지만 기기가 커서 이동이 쉽지 않고 상대적으로 고가라는 점이 한계로 지적된다.BWL은 이를 보완하기 위해 개발된 저강도 집속 초음파 기기다. 한손으로 이동과 조작이 가능할 정도로 이동이 편리하며 가격 또한 매우 저렴하다는 점에서 기대를 모으고 있다.이미 BWL은 지난 2022년 진행된 임상에서 86%의 결석을 배출이 가능한 4mm 이하로 파쇄하는 성능을 보이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상황.이번에 공개된 임상은 파쇄를 넘어 작게 부서진 결석을 요로 근처로 이동하는 이른바 초음파 추진(ultrasonic propulsion)에 대한 것이다.결석을 수술이나 체외충격파 등으로 제거해도 절반 이상의 환자는 파쇄된 결석이 제대로 배출되지 않고 이중 25%는 5년 이내에 이로 인해 재수술이나 재시술을 받는다는 점에서 이를 해결하기 위해 고안된 방법이다.외래 공간에서 초음파를 통해 무형의 막대를 생성하고 이를 이용해 작은 결석을 요관 근처로 옮겨 자연스럽게 배출할 수 있게 하는 기술. 기기는 마찬가지로 BWL을 이용한다.이를 검증하기 위해 워싱턴 의과대학 조나단 하퍼(Jonathan Harper) 교수가 이끄는 연구진은 2015년 5월부터 2024년 4월까지 82명의 환자를 대상으로 임상을 진행했다.이중 40명은 결석 파쇄술 이후 초음파 추진 시술을 받았고 42명은 그렇지 않은 상태에서 평균 3년 동안 재시술 여부 등을 추적 관찰한 것이다.결석의 재발률을 보자 초음파 추진을 받은 환자들은 1530일, 대조군은 1009일로 치료군이 대조군에 비해 1.5배나 더 길었다.또한 결석이 재발할 위험도 초음파 추진을 받은 환자들이 그렇지 않은 환자에 비해 70%나 낮은 것으로 분석됐다.연구진은 이러한 시술이 마취나 기타 다른 조치 없이 외래에서 곧바로 30분 내에 진행된다는 점을 들어 향후 결석 파쇄술에 큰 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다.조나단 하퍼 교수는 "이 기술은 마치 치과에서 스케일링을 하듯 진료실에 잠시 누워 30분이면 결석을 파쇄하고 이동시켜 배출을 용이하게 한다"며 "또한 향후 문제가 될 수 있는 작은 결석들을 수술이나 시술 전에 배출시키는 효과도 기대할 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 매우 작고 가벼우며 저렴한 기기를 통해 이 모든 것들이 가능하다는 점에서 BWL은 결석 치료에 혁명을 일으킬 수 있을 것"이라고 내다봤다. 

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제 등 다수의 전문의약품이 퇴출됐던 식약처의 임상재평가에서 일반의약품은 연이어 성공해 눈길을 끈다.이는 9월 들어 조아제약의 '가레오'와 신신제약의 새사래첩부제 등 일반의약품이 기존의 효능·효과를 모두 인정 받게 된 것.최근 임상재평가에 성공한 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 제품사진.식품의약품안전처는 최근  퓨시드산나트륨 단일제, 첩부제에 대한 임상재평가 시안 마련 등을 공지했다.해당 공고의 대상은 일반의약품으로 허가 받은 신신제약의 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'로 지난해 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.관련 품목은 시장이 크지 않아, 새사래첩부제 역시 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 5억 6725만원 수준에 불과하다.하지만 신신제약은 해당 품목에 대해서 임상재평가 진행을 결정했고, 최근 해당 시안에서 기존의 효능·효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항까지 기존의 허가 내용을 모두 인정 받게 됐다.또한 지난 5일 임상재평가 시안이 마련된 조아제약의 '가레오(디히드록시디부틸에테르는)' 역시 일부 변경이 있었지만 효능 입증에 성공했다.가레오의 경우 지난 2020년 임상 재평가 대상이 됐고, 단독 임상을 진행하는 과정에서 일부 용법·용량을 축소했고, 이를 통해 임상 재평가를 통과하게 됐다.이는 기존 용법은 디히드록시디부틸에테르로서 1회 0.5∼1.0g을 1일 1∼3회 식전에 복용하는 방식이었으나 1회 0.5g을 1일 3회 식전에 복용하는 방식으로 변경됐고, 나머지 효능·효과 등은 그대로 유지된 것.이에 조아제약의 가레오의 경우 용법·용량은 다소 축소됐으나 매출 자체에는 큰 영향은 없을 것으로 예상된다.조아제약의 가레오는 캡슐과 액제 등 2개 제형으로 판매되는 일반의약품으로 지난해 매출액 26억원 가량으로 회사 매출에서 큰 비중을 차지하는 품목이다.특히 주목되는 것은 최근 임상 재평가의 경우 사실상 퇴출로 연결 될 만큼 성공 사례가 적었다는 점이다.최근 임상재평가 지시를 받은 성분은 대부분 기존 효능·효과 등 유효성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출되는 사례가 이어지고 있었다.뇌기능 개선제인 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴을 포함해 세프테졸나트퓸, 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스트렙토키나제 등이 대표적인 사례다.다만 이들은 모두 전문의약품으로 허가를 받은 품목들이었으나, 이번에 일반약인 새사래첩부제와 가레오가 이 벽을 넘어섰다.결국 급여 등이 필요한 전문의약품의 경우 임상재평가를 통해 대부분 퇴출됐지만, 일반의약품의 경우 이를 성공한 상황.이에 현재 전문의약품으로 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트, 명문제약의 씨앤유캡슐, 삼일제약의 글립타이드정은 물론 일반의약품인 알긴산 복합제 등의 결과도 주목된다.

메디칼타임즈=이인복 기자신장의 교감 신경을 고주파(RF)로 차단해 혈압을 장기적으로 낮추는 신경차단술이 대규모 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증하면서 고혈압 관리의 새로운 선택지로 급부상하고 있다.고혈압 약을 아무리 먹어도 효과가 없거나 다양한 이유로 약물 복용 자체가 어려웠던 환자들에게 새로운 옵션이 생겼기 때문이다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 세계적으로 확산되고 있는 신경차단술이 과연 국내 환자들에게도 새 희망이 될 수 있을지 주목된다.약물 불응성 고혈압 대안 떠오른 신장신경차단술18일 의학계에 따르면 약물 없이 의료기기를 통해 혈압을 감소시키는 신장신경차단술(renal denervation, RDN)이 고혈압 관리의 새로운 대안이 되고 있는 것으로 파악됐다.간단한 시술을 통해 장기적으로 혈압을 낮추는 'RDN'이 고혈압 관리의 새 옵션으로 주목받고 있다. 고혈압은 말 그대로 다양한 원인으로 인해 혈압이 기준치보다 높아지는 질환으로 국내에서도 2022년 환자가 1230만명에 달할 만큼 유병률이 급상승하며 경각심이 높아지고 있다.다행히 칼슘채널차단제나 ACE, ARB 억제제, 베타차단제 등 다양한 고혈압 약물들이 개발되며 효과적인 약물 요법이 정립되고 있지만 아직까지 한계가 분명한 것도 사실.실제로 대한고혈압학회가 지난해 발표한 팩트시트에 따르면 고혈압 환자 중 약물 요법과 생활 습관 교정 등으로 정상 혈압을 유지하고 있는 비율은 56%에 불과하다. 나머지 44%의 환자들은 여전히 위험한 상태에 있다는 의미다.이에 대한 대안으로 대두된 것이 바로 신장신경차단술, 일명 RDN이다. 약물이 아닌 의료기기를 통한 시술로 혈압을 조절할 수 있기 때문이다.이 RDN은 교감신경을 통해 혈압을 조절하는 신장의 기능에서 착안된 시술이다. 신장의 교감신경을 효과적으로 차단할 수 있다면 효과적으로 혈압을 낮출 수 있다는 가설에서 시작된 셈이다.이를 위해 의료기기 기업들은 고주파(RF)와 초음파(US) 등 다양한 방법을 고안하고 있다. 이중에서도 현재 주목받고 있는 기술은 바로 고주파를 활용한 시술이다.메드트로닉의 의료기기인 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™)이 현재 RDN 시장을 주도하고 있는 이유다.심플리시티 스파이럴은 대퇴부 동맥을 통해 신장으로 이어지는 동맥에 다중 전극(multi-electrode) 카테터를 삽입한 뒤 고주파 에너지를 쏴 신장신경의 교감 신경을 차단해 혈압을 상시적으로 감소시키는 기전으로 작동한다.실제로 현재 RDN에 대한 안전성과 유효성 데이터는 대부분이 메드트로닉이 만들어가고 있다. 10년 넘게 대규모 장기 임상을 통해 꾸준히 데이터를 쌓고 있기 때문이다.심플리시티 스파이럴 시장 주도…2만 5천명 대상 임상 근거이 임상은 크게 HTN-OFF MED, SPYRAL HTN-ON MED, GSR(Global SYMPLICITY Registry)-DEFINE 등 세가지가 주축이다.매년 미국심장학회, 유럽심장학회, 유럽심혈관중재술학회 등의 주요 세선을 장식하고 있는 연구로 RDN의 기반을 만들었다고 해도 과언이 아닐 정도. 임상 참여자수만 2만 5천명에 달한다.RDN 시술이 장기 안전성과 유효성을 입증하면서 주요 옵션으로 부상하고 있다. 심플리시티 스파이럴의 FDA 승인 근거가 된 3개의 임상 결과.일단 SPYRAL HTN-OFF MED는 고혈압 약물을 복용하지 않는 환자를 대상으로 치료군과 가짜 시술(sham-controlled), 대조군을 1대 1로 무작위 배정해 진행한 임상이다.미국심장학회 연례학술대회(ACC)에서 발표된 결과에 따르면 심플리시티 스파이럴을 통한 RDN 시술 후 3개월 시점에서 치료군의 진료실 수축기 혈압(OSBP)이 9.2mmHg 감소, 24시간 외래 수축기 혈압(ABPM)이 4.7 mmHg 감소한 것을 확인했다.이를 통해 심플리시티 스파이럴은 1, 2차 유효성 평가 변수를 모두 충족했으며 두 변수 모두에서 대조군 대비 99.9%에 달하는  이상의 우위 가능성(probability of superiority)을 증명했다.SPYRAL HTN-ON MED는 이뇨제나 칼슘채널 차단제, ACE, ARB 억제제, 베타 차단제 등 최대 3개의 고혈압 약물을 복용중인 환자를 대상으로 하는 임상으로 마찬가지로 미국심장학회(ACC)와 유럽심혈관중재술학회(EuroPCR)에서 결과가 공개되며 주목받았다.최대 3제까지 고혈압 약물을 복용하고 있지만 혈압이 조절되지 않는 환자를 대상으로 마찬가지로 치료군과 가짜 시술군, 대조군을 무작위 배정해 진행한 임상.연구 결과 RDN 시술을 받은 환자는 외래 수축기 혈압이 6.5mmHg 감소했으며 야간의 경우 이 감소폭이 6.7mmHg로 더 커졌다. 대조군은 3.0mmHg에 불과했다. 3제 요법으로 약을 먹은 환자보다 감소폭이 월등하게 높았다는 의미다.GSR-DEFINE은 약물 사용 유무에 관계없이 좀 더 광범위한 고혈압 환자들을 대상으로 RDN의 유효성과 안전성을 살펴본 연구다.총 2746명 중 18%는 0~3제, 82%는 4제 이상을 처방 받은 환자를 대상으로 진행한 연구로 3년 시점에서 진료실 수축기 혈압은 16.7mmHg이 떨어졌고 외래 수축기 혈압도 9.1mmHg나 감소했다.특히 관찰한 환자들 대부분 복용하는 약물 수가 줄었거나(31%) 변화가 없었고(47%) 이러한 혈압 감소 효과는 고령, 당뇨, 심방세동, 심부전, 뇌졸중 등 환자의 상태에 관계없이 일관되게 나타났다.더욱이 3년간의 추적 관찰 결과 1년차에서는 평균 감소폭이 13.7mmHg, 2년차에는 15.0mmHg, 3년차 16.4mmHg을 기록하며 시간이 지날수록 혈압 감소 효과가 커지는 결과가 나왔다.최장 3년간 지속적인 감소 효과로 평균 10mmHg 이상 혈압을 낮출 수 있다는 것을 증명한 것.수축기 혈압을 10mmHg 낮추면 주요 심혈관 질환(MACE) 위험이 20%, 관상동맥 질환 위험이 17%, 심부전 위험이 28%, 뇌졸중 위험이 27%, 사망 위험이 13% 감소한다는(JAMA Cardiol. 2018 Jul 1;3(7):572-581) 점에서 합병증 관리를 위한 확실한 유효성을 입증한 셈이다.미 FDA 승인으로 전 세계에서 상용화…국내 도입 기대감 상승이 세 연구를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 심플리시티 스파이럴을 허가했고 이를 기반으로 전 세계적으로 이를 활용한 시술 건수가 증가하고 있는 추세다.그동안 3제나 4제 병용 요법으로도 혈압이 잡히지 않은 환자들의 경우 기대할 수 있는 새로운 선택지가 생긴 셈이기 때문이다.전문가들은 3제, 4제 병용요법에도 혈압 관리가 되지 않는 환자에 대한 대안으로 RDN을 기대하고 있다.이로 인해 각 학회들도 앞다퉈 RDN을 가이드라인에 포함시키는 추세다. 유럽고혈압학회(ESH)가 2023년도에 발표한 최신 가이드라인에서 RDN을 '약물로 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 안전하고 효과적인 옵션'으로 평가하고 권고 수준을 높였고 유럽심장학회(ECC)도 올해 가이드라인에 새롭게 RDN을 추가했다. 실제로 RDN의 안전성에 대한 데이터도 충분히 쌓여가고 있는 상황이다. 앞서 본 10년 이상의 장기 연구인 SPYRAL HTN-OFF 및 HTN-ON MED에 의해서다.이 연구에서 RDN으로 치료받은 환자 중 시술 후 중요한 이상반응(mAE)가 나타난 환자는 단 한명에 불과했고 안전성 평가 지표를 모두 충족했다.이로 인해 과연 국내에서도 고혈압 환자들이 RDN의 혜택을 누릴 수 있을지도 관심사다. 현재 심플리시티 스파이럴에 대해 한국보건의료원이 신의료기술평가를 진행중에 있기 때문이다.이에 대해 국내 전문가들은 긍정적인 시선을 보내고 있다. 다른 치료법이 있는 상태에서 비교하는 것이 아니라 대안이 없는 상황에서 새로운 선택지가 나왔다는 점에서 기대할만 하다는 의견이다.분당서울대병원 순환기내과 채인호 교수는 "3제, 4제 병용요법을 시행해도 혈압이 조절되지 않는 환자가 많다"며 "이러한 환자는 사실상 더 이상의 치료 옵션이 없어 합병증 위험에 그대로 노출될 수밖에 없는 상황"이라며 이라고 지적했다. 이어 그는 "이러한 가운데 RDN이라는 새로운 무기의 등장은 고위험 고혈압 환자 관리에 큰 희망이 될 수 밖에 없다"고 강조했다.특히 전문가들은 이러한 RDN 시술이 단 한번의 시술만으로 장기적인 혈압 감소 효과를 기대할 수 있다는 점을 주목하고 있다.비단 약물 불응성 고혈압 환자 뿐만 아니라 다양한 보조요법으로도 활용이 가능하다는 것이다.채인호 교수는 "다양한 임상 연구를 통해 RDN, 특히 심플리시티 스파이럴이 1회 시술만으로 장기적으로 꾸준히 혈압을 감소시킨다는 것을 증명하고 있다"며 "약물로 관리되지 않는 환자를 넘어 다양한 치료 전략에 효과적인 보조 옵션도 될 수 있다는 것을 보여주는 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다.대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(이하 DBI, Daewoong Biologics Indonesia)는 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처(처장 타루나 이크라르, Taruna Ikrar)로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다.DBI 줄기세포 공장의 공식 개관을 위해 현지를 찾은 박성수 대웅제약 대표는 "이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약·바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛게 됐다"고 강조했다.대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 CVO의 '동반성장' 비전 아래 인도네시아의 '이노베이션 파트너'로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다.DBI는 올해 1월, 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 '고품질 줄기세포'를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.대웅 관계자는 "현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것"이라고 했다.대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다.이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.또한 대웅은 이제 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'를 인도네시아에 도입하고, 서방형·복합형·축소형 등 차별화된 제제 기술을 적용해 순환기·내분비·소화기·감염 다양한 분야에서 신규 의약품을 개발할 계획이다.또한 인도네시아인을 대상으로 현지 임상시험을 전개해 약물의 안전성과 유효성을 검증하고, 우수한 효능과 품질이 입증된 50종 의상의 의약품을 개발해 인도네시아 국민 건강에 기여한다는 전략을 세웠다.한편 대웅은 12일 인도네시아 치카랑 자바베카 산업단지에 위치한 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노(Dante Saksono Harbuwono)차관이 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다.타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 "우리는 오늘 줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다"며 "우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료 기술을 발전시켜 나갈 것이다"라고 전했다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅은 이노베이션 파트너로서 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장하고자 한다"라며, "최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 9월 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다.'스파이크박스제이엔주'는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다고 설명했다.이번에 허가된 '스파이크박스제이엔주'는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사(주))에서 제조하므로, 해당 백신이 원활하게 공급될 것으로 기대했다.이는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 구조다.식약처는 허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 위원 임기(’22.8.8 ~’24.8.7) 만료에 따라 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 확대 개편해 새롭게 위원회를 구성하고 9월 11일 중앙약심 위원을 위촉(임기 2년)했다고 밝혔다.이는 기존 중양약심 위원은 264명이 이었으나 이번 확대 개편에 따라 총 417명으로 구성하게 된 것.식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하여 적임자를 위원으로 위촉한다. 이를 통해 다양한 분야의 전문가가 안건 심의에 참여할 수 있도록 운영할 예정이다.식약처는 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 전문가 풀 등을 활용하여 필요시 최종심의 전 사전 검토를 거치도록 절차를 개선한다.또한 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책‧제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다.식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 민간 전문가와 함께 협력하며 전문성을 더욱 강화하여 의약품에 대한 안전성·유효성 평가 기술을 마련하고 안전기준을 제시하며 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 만들어 낸 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 또 다른 ADC도 성공으로 이끌어 낼 수 있을까.후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸' 임상 결과 공개가 임박하면서 성공 가능성에 관심이 모아지고 있다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개될 예정이다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 현재까지 공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월 했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.이제 남은 것은 OS 데이터다. 일단 다토포타맙군은 도세탁셀군 대비 OS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개한 바 있다.또 다토포타맙은 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용해 QCS(Quantitative Continuous Scoring) 모델에서 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 이는 세포막과 세포질(NMR)에서 TROP2 발현을 보다 정확하고 정량적으로 평가하기 위한 것이었다.임상에서 다토포타맙은 TROP2 NMR 양성 환자에게서 긍정적인 ORR 결과를 확인했다. 다토포타맙의 ORR은 32.7%, 도세탁셀군 10.3%를 기록했다. TROP2 NMR 음성의 경우 다토포타맙 16.9%, 도세탁셀 15.1%로 나타났다.연구진은 "다토포타맙은 예측 바이오마커로서의 잠재력을 보여줬다"며 "비소세포폐암 1차 치료 임상에서 이 바이오마커에 대한 추가 연구를 진행 중"이라고 설명했다. 한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.다토포타맙이 허가되면 TROP2 타깃 ADC 중 유일하게 비소세포폐암 치료 적응증을 확보하게 된다. 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비는 현재 유방암에만 허가됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼천당제약이 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 쓰이는 '타플로탄-에스점안액'을 겨냥한 신약 개발에 속도를 내고 있다.9일 식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 삼천당제약이 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 'YDS-2101'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.삼천당제약의 임상 3상에 대조약이 된 산텐제약의 타플로탄에스점안액이번 임상 시험이 주목되는 것은 한국산텐제약의 타플로탄-에스점안액0.0015%(타플루프로스트)(1회용)이 대조약으로 진행된다는 점이다.한국산텐제약의 타플로탄-에스점안액은 타플루프로스트 성분의 점안액으로 개방각 녹내장, 고안압증 환자의 안압 하강에 쓰이는 품목이다.타플루프로스트 성분의 점안제 중 단일제로는 한국산텐제약이 2009년 허가 받은 타플로탄 점안액과 2012년 허가 받은 타플로탄-에스점안액이 있다.여기에 타플루프로스트와 티몰롤말레산염 복합제인 타프콤점안액을 2015년 허가 받아 총 3개 품목만이 국내에 허가 돼 있다.현재 진행되는 임상 3상의 경우 다른 성분의 제제일 가능성도 있지만 동일한 성분의 제제 개발 가능성이 커 보이는 상황이다.실제로 그동안 삼천당제약이 공개한 사업보고서 등에서 2020년 9월부터 해당 성분의 제네릭 개발을 시작했다고 밝히고 있다.결국 이번 임상을 진행할 경우 타플루프로스트 성분의 추가적인 품목이 등장할 가능성이 크다.다만 해당 성분 제제의 경우 특허 장벽이 남아있다는 점은 변수다.대조약인 타플로탄-에스점안액의 경우 총 4건의 특허가 등재돼 있었으나 이중 2건은 특허 존속기간이 만료됐다.하지만 여전히 2건의 고안압증과 녹내장의 치료 방법 및 조성물 특허는 아직 존속기간이 남아있다.이들 특허는 2029년 5월 28일 만료될 예정으로 아직 약 5년간의 기간이 남아 있는 상태.즉 삼천당제약이 제네릭을 개발하고자 하는 경우 해당 특허를 회피하거나, 특허가 만료될때까지 기다려야하는 것.이에 삼천당제약이 해당 임상 3상을 통해 어떤 의약품을 개발, 시장에 내놓을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=이인복 기자포오랩이 KHF 2024에서 일회용 내시경 소독기 옥타셀을 선보인다.포오랩이 오는 10월 2일부터 4일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024)에서 일회용 내시경 소독기 옥타셀(OCTA-SELL)을 선보인다.옥타셀은 내시경 스코프를 소독하는데 사용하는 소독액을 일회용으로 사용할 수 있게 개발된 제품으로 기기내에 자체적으로 설치된 장소에서 매회 새로운 소독액을 만들며 만들어진 소독액으로 1회 소독 후 바로 하수처리를 할 수 있게 설계됐다.이는 보건복지부의 내시경 소독기의 지침을 따른 유일한 방식으로 소독액에 대한 유효성 검사와 안정성 검사도 모두 기준을 통과했다.현재 국내. 외의 내시경 소독기는 95% 이상 재활용 소독기를 사용하고 있다. 소독기 안에 일정량의 소독액을 넣어 주면 적게는 30번 많게는 80번까지 재활용 소독을 하는 방식으로 이로 인한 교차 감염이 문제가 되고 있다.이에 반해 옥타셀은 소독을 하는 동안 새로운 소독액이 즉시 생성돼 매 소독시마다 새로운 소독액으로 내시경 스코프를 소독할 수 있다.또한 소독 과정 중에 초음파 기능을 사용해 내시경 스코프에 붙어 있을 수 있는 이물질 제거도 할 수 있다.포오랩 관계자는 "최근 코로나 등의 이슈로 전 세계가 감염병에 대한 우려와 걱정이 많아진 상태"라며 "의료기관에서의 교차 감염을 위한 옥타셀에 많은 관심을 부탁한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 두가지 성분을 하나에 담은 편두통 치료 복합제 '수벡스정'(이하 수벡스)을 출시했다고 3일 밝혔다.SK케미칼의 편두통 치료 복합제 '수벡스정' 제품사진SK케미칼이 출시한 수벡스는 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan) 성분과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분의 복합제다.단일 성분의 치료제로 처방이 이뤄지던 국내 편두통 치료제 시장에 2가지 성분의 복합제가 출시된 것은 이번이 처음이다.수벡스는 두가지 성분의 복합제로 각기 다른 원인으로 발생하는 편두통 치료 효과를 동시에 낼 수 있다.편두통은 뇌 주변 혈관 및 신경의 기능이상으로 심장이 뛰듯 욱신거리는 박동성 통증이 머리의 한쪽 또는 양쪽에서 발생하는 질환이다. 대표적 원인은 △신경전달물질인 세로토닌, 도파민, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 등 분비로 인한 뇌 혈관 확장 △뇌막 내 염증성 물질 분비 등으로 알려졌다.수벡스의 수마트립탄 성분은 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화하고, 나프록센나트륨은 신경 염증을 억제하는 기전을 지녀 두가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다.편두통은 실제 약을 복용 후 치료 경과에 따라 원인을 규명하고 치료가 이뤄지는 질환이다. 통상적으로 신경전달물질을 감소시키는 수마트립탄 제제를 처방한 후 치료 효과가 충분하지 않은 환자에게 같은 성분 제제를 1알 더 처방하거나 나프록센나트륨 성분의 치료제를 추가 처방하는 식이다. 수벡스는 신경전달물질과 염증성 물질에 작용하는 두 가지 성분을 함께 함유해 치료·복용 편의성을 높이고 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.이러한 장점은 치료 효과로 이어졌다. 실제 편두통 환자 1,461명을 대상으로 진행된 임상연구에 따르면 수마트립탄 단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군에서는 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서는 35%였으나 복합제 투여 군에서는 48%에 달해 효과 지속면에서도 유효성을 확인했다.SK케미칼은 편두통 치료제 중 가장 큰 시장인 수마트립탄 시장을 적극적으로 공략, 전반적인 점유율을 높여 나간다는 전략이다.의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년 국내 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억원으로 이 중 수마트립탄 제제는 전체 편두통 시장의 35%를 차지하고 있다. 회사 측은 수마트립탄 단일제 대비 복합제의 치료효과와 편의성을 적극적으로 알려 수마트립탄 단일제를 복합제로 빠르게 대체해 나간다는 방침이다.또 프로바트립탄을 성분으로 하는 기존 편두통 치료제 미가드와 함께 차별화된 치료 솔루션을 제공하고 편두통 치료제 포트폴리오 확대를 추진해 2028년까지 점유율을 30%로 끌어 올릴 계획이다.김윤호 SK케미칼 Pharma사업대표는 "편두통은 질환 자체의 고통과 함께 일상, 사회생활 전반에 걸쳐 영향을 수반하는, 환자의 삶의 질과 직결되는 질환"이라며, "편두통으로 고통받는 환자분들께 더욱 다양하고 편리한 치료의 선택권을 제공할 수 있도록 우수한 편두통의약품 개발, 공급에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.한편, 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않은 편두통 급성 치료제로 품목 허가를 받았다. 대한두통학회 진료지침에서는 트립탄제 약물과 나프록센나트륨의 병용요법을 통증의 빠른 완화를 목적으로 하는 치료 약물로 권고하고 있다. 

메디칼타임즈=임수민 기자의료개혁특별위원회(의개특위)가 지난 4개월간의 논의 끝에 의료전달체계를 대폭 손질할 1차 실행방안을 내놨다.의료개혁 1차 실행 방안으로는 ▲전공의 수련 혁신 ▲상급종합병원 구조 전환 ▲필수의료 수가 정상화▲의료사고 안전망 확충 등 4대 우선 과제가 선정됐다.의개특위의 실행방안은 의료계 근간인 수가체계 개혁뿐 아니라 의사인력 추계 및 비급여, 실손보험 등 의료계에 큰 파장을 몰고 올 수 있는 다양한 내용이 포함된 만큼 여러 우려가 쏟아지고 있다.정부는 혼합진료 금지 및 미용시장 개방 등 의료계에 민감한 내용은 '후속 검토'라고 표기하며 논의 가능성을 열어뒀지만, 계획안에 포함된 만큼 실행 의지를 다시 한번 강조한 것과 다름없는 상황.메디칼타임즈가 여러 정책 속 개원가가 주의 깊게 봐야 할 내용은 무엇이 있는지 짚어봤다.■ "건보재정·실손보험 무관한 '비급여 표준가격제'…의사 수입 조절 목적"우선 이번 실행방안에 담긴 정책 중 개원가가 가장 주목해야 할 부분은 정부의 비급여 관리 강화다.정부는 지난 2월 발표한 필수의료 정책 패키지에 이어 이번 의개특위 실행방안에도 비급여 관리 내용을 넣으며 의지를 강조했다.우선 복지부는 비급여 정보 비대칭 해소를 위해 모니터링을 강화한다. 비급여 보고제도 및 실태조사를 기존 항목별 가격에서 상병·수술별·환자 특성별 총진료비 등으로 확대해 고도화하고 그 결과를 발표해 국민 의료비 관리체계를 구축한다는 방침이다.기존에는 항목 단가만 공개했지만, 향후에는 총진료비, 종별‧지역별 세부 진료비 정보(최소/최대/평균/중간), 상세 분석정보(목적, 맥락, 진료비 증가율 등) 및 안전성‧유효성 평가 결과, 대체가능 치료법 등을 함께 공개한다.또한 비급여 진료 표준화를 위해 의료현장 의견 등을 수렴해 명칭·코드, 진료기준, 가격 등 종합적 표준화를 추진한다. 단순 '비급여'로 분류되던 목록을 분야별로 개편해 ▲의학적 필요성 있으나 비용효과성 근거 미흡 ▲건강증진, 기능개선 ▲미용성형 ▲예방의료 등으로 나눈다는 방침이다.이와 함께 무분별하게 쓰이는 선택 비급여 항목에 표준코드 및 명칭을 부여한다. 백옥 주사(글루타치온 주사), 신데렐라 주사(알파-리포산 주사) 등이 그 예다.정부는 이외에도 가격 편차 큰 비급여 중심 시장가격 또는 급여가격을 기반으로 '참고가격고시제도' 도입을 검토한다. 비급여 표준가격제를 시행한다는 의지다.우선 이번 실행방안에 담긴 정책 중 개원가가 가장 주목해야 할 부분은 정부의 비급여 관리 강화다. 정부는 지난 2월 발표한 필수의료 정책 패키지에 이어 이번 의개특위 실행방안에도 비급여 관리 내용을 넣으며 의지를 강조했다.이에 의료계는 정부가 자유시장 분야인 '비급여' 시장을 과도하게 통제한다고 지적했다.대한개원의협의회 박근태 회장은 "비급여 시장의 표준화가 필요한 이유가 의문"이라며 "정부가 예시로 든 백옥 주사나 신데렐라 주사는 건강보험 재정은 물론, 실손 또한 지급되지 않는 분야로 가격을 통제하겠다는 것은 의사의 수입을 조절하겠다는 목적으로밖에 해석되지 않는다"고 비판했다.이어 "초음파를 예로 들면 상급종병과 의원급 의료기관 모두에서 할 수 있다"며 "하지만 표준가격제를 시행한다면 백화점과 아울렛의 물건을 같은 가격에 판매하라는 것과 다름없는 말도 안 되는 소리"라고 지적했다.정부는 비급여와 급여의 혼합진료 금지를 위해 일부 과잉 남용이 명백한 비급여에 한해 급여 청구 시 비급여 실시 여부 자료 제출 등 관리 방안을 마련할 방침이다.복지부는 과잉 우려가 명백한 비급여로 도수치료, 비밸브재건술, 하이푸, 하지정맥류, 다초점 렌즈 사용 백내장 수술 등을 예시로 들었다.도수치료의 경우 의학적 필요를 넘어 일정 횟수 이상 반복되는 경우 외래 재진 진찰료, 급여 물리치료료. 기존 기술 대비 효과적인 일부 부위를 제외하고 병행 급여를 제한하거나, 다초점 렌즈 백내장 수술은 수술 전 수정체 혼탁도 평가 없을 경우 병행 급여를 제한하는 방향 등을 고려하고 있다.정부는 비급여와 급여의 혼합진료 금지를 위해 일부 과잉 남용이 명백한 비급여에 한해 급여 청구 시 비급여 실시 여부 자료 제출 등 관리 방안을 마련할 방침이다.이에 박근태 회장은 "지난 필수의료 정책 패키지에는 도수치료와 백내장 수술만 예시에 있었는데 이번 의개특위 실행방안에서 범위가 확대됐다"며 "혼합진료 금지는 환자의 불편을 극대화하는 것으로 의료서비스의 질이 대폭 하락할 것"이라고 우려했다.이어 "하루에 치료를 끝마칠 수 있는데 오늘은 비급여 진료만 가능하니 다른 날 환자를 또 오라고 하는 것은 환자를 전혀 배려하지 않은 정책"이라며 "환자의 의료선택권을 침해한다"고 말했다.■ "미용시장 확대, 미복귀 전공의 보복성 정책…거대 부작용 우려"정부는 이번 의료개혁을 통해 미용시장 관리체계 또한 대폭 개혁할 방침이다.우선 의료와 별개로 미용서비스의 분류 및 기준을 마련해, 의사 수행 영역인 '미용의료'와 그렇지 않은 '미용서비스'를 명확화한다. 이에 따라 비침습적 저위험 기기는 의료기기에서 미용기기로 재분류될 방침이다,시술자격은 해외사례 등을 참고해 대폭 확대된다. 정부는 경미한 미용행위에 한해 임상경력과 교육, 인증시험 등 일부 자격요건을 통과한 의료인에게 허용하는 방안을 검토 중이다.이미 해외 많은 나라는 미용시술을 간호사 등 의사 이외의 직역으로 확대하고 있다. 영국은 간호학 취득자가 보톡스, 레이저 시술 등을 시행하고 있으며, 미국 또한 주마다 차이가 있지만 보톡스와 레이저 등 미용 시술을 진행할 수 있다시술자격은 해외사례 등을 참고해 대폭 확대된다. 정부는 경미한 미용행위에 한해 임상경력과 교육, 인증시험 등 일부 자격요건을 통과한 의료인에게 허용하는 방안을 검토 중이다.하지만 의료계에서는 미용성형 시술 자격 개방에 대해 큰 우려를 표하며, 의대증원정책에 반대하며 병원을 떠난 전공의들에 대한 보복조치가 아니냐는 지적까지 나왔다.대한의사협회 관계자는 "의사가 아닌 의료인에게 미용시술을 확대하는 것에 대한 위험성을 의료계가 충분히 지적했음에도 정부는 또다시 해당 내용을 계획안에 넣었다"며 "굉장히 위험하고 큰 부작용이 우려되는 정책 시도"라고 비판했다.이어 "이는 의사 기득권의 문제가 아닌 국민 생명과 밀접한 관련이 있는 정책"이라며 "피부과 전문의가 아닌 의사에게 피부·미용 시술이나 진료를 받고 감염, 피부 괴사, 실명, 화상 등 부작용이 발생한 사례가 지금도 보고되고 있는데 비의사까지 자격을 인정한다면 이와 관련된 부작용이 급증할 것"이라고 경고했다.또한 그는 "전공의가 병원을 떠나고 정부가 추진하는 개원면허제 도입과 미용시장 확대 등은 하루라도 빨리 돌아오라는 협방성 정책으로 보이는 면이 있다"며 "정부는 다른 분야보다 현재 가장 시급한 문제인 전공의 복귀를 위한 대책 마련에 최우선 집중해야 한다"고 지적했다.하지만 복지부는 부작용 최소화를 위해 해외 사례 등을 충분히 검토해 신중히 업무범위 등을 설정하겠다고 밝혔다.복지부 관계자는 "시술 자격을 의사 외 타직역으로 확대하는 것에 대해서는 해외사례 분석 및 정책연구 등을 거쳐 합리적 개선 방향을 검토할 것"이라며, "또한 의료계를 등 각계 의견수렴을 거쳐 신중히 결정하겠다"고 강조했다.■ 비급여·신의료기술 본인부담률 인상…과잉의료 유도 방지끝으로 정부가 과잉 진료 방지를 위해 추진하는 실손보험 손질 또한 개원가가 주목해 봐야 할 정책이다.정부는 실손보험 개편을 통해 경증·비응급 환자의 잦은 상급종합병원 및 응급실 이용 등 부작용을 해소하려는 계획이다.차세대 실손의 건강보험 본인부담제 기능 강화 방안 검토를 통해 의료 이용을 개선할 계획이다. 경증환자의 상급종합병원 및 응급실 비용 본인부담 상향 및 건강보험 본인부담 보장 단계적 축소 등이 대상이다.끝으로 정부가 과잉 진료 방지를 위해 추진하는 실손보험 손질 또한 개원가가 주목해 봐야 할 정책이다. 정부는 실손보험 개편을 통해 경증·비응급 환자의 잦은 상급종합병원 및 응급실 이용 등 부작용을 해소하려는 계획이다.또한 건강보험법 개정 등을 통해 건강·실손보험 제도 관련 중요 사항 결정 시, 복지부와 금융위원회의 사전협의제 도입을 검토한다.이외에도 과잉의료 유도를 방지하기 위해 의료기관의 실손보험 가능 여부 등에 대한 광고·설명 및 보유 여부 질문 금지 제도화 등을 추진한다.비급여 영역은 의료 남용 방지 및 실손보험료 부담 완화를 위해, 비급여 보장범위‧수준 합리화를 검토한다. 비중증 과잉 비급여와 신의료기술의 본인부담률 인상, 보장 제외, 한도 신설 등이 포함된다.이에 개원가는 주 수입원인 실손보험 등에 대한 과도한 통제가 필수의료 붕괴라는 부작용으로 이어질 것이라 경고했다.대한외과의사회 관계자는 "실손보험과 비급여는 원가 이하의 국내 수가체계 속 개원가가 운영될 수 있도록 지탱하는 버팀목 역할인데 모두 제한하면 개원가는 버틸 수 없을 것"이라며 "결국 일차의료가 붕괴돼 의료전달체계 역시 큰 혼란을 맞게 될 것"이라고 말했다.이어 "의료전달체계 정상화를 위해서는 비급여나 실손보험 개편보다 모든 의료행위에 대한 수가를 원가 이상으로 인상하는 것이 최우선"이라며 "잘못된 정책으로 의료계가 더 큰 혼란에 빠지는 일이 없도록 해야 한다"고 강조했다.