메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 대두됐던 MDR(Medical Device Regulation) 시행이 결국 한 차례 더 연기되면서 국내 의료기기 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.유럽연합이 장고끝에 결국 시행 재연기를 최종 결정했기 때문이다. 이에 따라 수출 포기까지 검토하던 국내 기업들은 일단 몇 년의 시간을 벌었다고 화색을 띄고 있다.유럽연합 집행위원회가 결국 MDR 재연기를 결정하면서 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.23일 의료산업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 강화된 의료기기 인증인 MDR의 시행을 재연기하기로 최종 결정했다.MDR 인증이란 유럽 연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증 절차로 흔히 CE로 알려진 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증에 대한 개정판이다.지난 2010년 3월 유방 성형용 실리콘에 대한 부작용으로 프랑스에서만 3만여명의 여성이 피해를 입자 쉽게 말해 안전에 대한 규제를 대폭 강화한 것이 특징.가장 큰 변화로는 일단 무조건적인 임상시험 의무화 규정이 있다. 현재는 임상평가보고서만으로 인증이 가능하지만 MDR이 시행되면 필수적으로 임상시험을 거쳐야 한다는 의미다.또한 이렇게 인증을 받고 나서도 매년 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)를 제출해야 하며 이를 어길 경우 곧바로 인증이 취소된다.이외에도 의료기기의 범주가 크게 확대돼 현재 인증이 필요없는 콘택트렌즈 등도 모두 인증 대상에 들어가게 되며 각국의 지침에 따라 의료기기 고유 식별(UDI)를 마련해 추적을 용이하게 조치해야 한다.현재 CE 인증에 비해 일단 임상시험을 무조건 시행해야 하는데다 매년 안전성 보고서를 써야하고 별도의 담당자를 배정하는 등의 조치로 인해 직간적접으로 상당한 시간과 비용이 불가피한 상황.이를 감안해 유럽연합은 2021년 5월 법안 발효 후 2024년 5월까지 시행을 연기하며 이에 대한 준비를 당부한 바 있다.문제는 기업들이 여전히 MDR에 부담감을 가지고 있다는 점이다. 아무리 주판알을 굴려봐도 규제 자체가 워낙 까다롭고 준비해야 할 것이 많다보니 타산이 안맞는 상황이 벌어지고 있는 것.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "사실 지난 2020년 이후 MDR을 어떻게 할 것인지가 회사의 중요 아젠다가 되고 있다"며 "일단 연기가 되면서 버텨가고는 있지만 그 부담은 여전한 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "비용도 비용이지만 사실상 인력을 배정하고 컨설팅 에이전시를 붙이지 않고서는 장담할 수 없을 정도의 대대적 개편"이라며 "왠만한 중소기업에서는 감당 못할 일일 것"이라고 귀띔했다.유럽연합이 급격하게 재연기를 추진한 배경도 여기에 있다. 당장 기업들이 MDR 인증을 받느니 수출을 포기하겠다고 선언하는 예가 늘고 있는 이유다.실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들은 MDR 인증을 받지 않고 아예 유럽 시장에서 철수하겠다고 이미 공언한 상태다.이들은 사실상 대체품이 없는 필수 의료기기라는 점에서 실제로 철수가 이뤄질 경우 상당한 혼란이 불가피한 상황.이로 인해 유럽연합 소속의 여러 국가에서 재연기에 대한 의견을 제출했고 결국 각국은 투표를 거쳐 압도적인 표차로 이를 가결했다.이처럼 MDR 재연기가 최종 확정되면서 국내 기업들도 화색이 도는 분위기다. 마찬가지 이유로 수출 포기까지 검토하던 기업이 많았기 때문이다.국내 B사 임원은 "솔직히 MDR로 인해 수출노선 철수나 OEM 등의 전환 등을 검토한 바 있다"며 "당장 내년 시행이라 골머리가 아픈 상황이었는데 불과 4~5년이라 해도 시간을 번게 어디냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자루닛(대표 서범석)은 AI 병리분석 솔루션 루닛 스코프 PD-L1 TPS(Lunit SCOPE PD-L1 TPS)가 유럽 의료기기 인증(CE-IVDD)을 획득했다고 29일 밝혔다.지난 2019년 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT) 제품이 유럽 CE(유럽상품규격인증) 인증을 받은 이후 루닛 스코프 제품이 유럽에서 인증을 받은 것은 이번이 처음이다.루닛 스코프 PD-L1은 100만 개 이상의 암 세포 이미지를 학습한 인공지능을 통해 면역항암제의 치료 반응을 예측하기 위한 PD-L1 바이오마커의 종양비율점수(TPS, Tumor Proportion Score)를 보다 객관적이고 정확하게 분석하는 제품이다.루닛 스코프 PD-L1은 PD-L1 바이오마커 발현 정도를 종양비율점수로 보다 정확하게 수치화하고, 이를 50% 이상, 1~49%, 0% 등 3그룹으로 세분화함으로써 객관적이고 일관성 있는 분석을 가능하게 한다는 점이 특징이다.루닛은 이번 CE 인증을 통해 루닛 스코프 PD-L1을 유럽 시장에 공급할 수 있게 됐다. 루닛은 하반기 내에 해당 제품의 유럽 판매가 가능하도록 박차를 가할 계획이다.서범석 루닛 대표는 "이번 루닛 스코프 제품의 유럽 CE 인증 획득은 루닛이 그동안 미국, 유럽 등에서 승인 받았던 의료영상 기반의 루닛 인사이트를 넘어 조직검사 분야로도 시장성을 확대했다는 점에서 의미가 남다르다"며 "이번 인증을 통해 루닛의 AI 기술력과 전문성이 입증된 만큼 해외 시장 개척에 적극 나서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=양예지 지금 우리는 4차산업혁명 시대에 살고 있다. 4차 산업혁명이란 정보통신기술의 융합으로 이루어지는 차세대 산업혁명으로, 빅 데이터 분석, 인공지능, 로봇공학, 사물인터넷, 무인 운송 수단(무인 항공기, 무인 자동차), 3차원 인쇄, 나노 기술의 7가지 영역의 기술 발전을 의미한다. 이에 따라 의료계에서도 인공지능과 빅데이터와 관련한 여러 신기술과 스타트업이 등장하고 있다. 특히 질병의 조기진단과 치료의 개인화를 목표로 하는 기술이 개발되고 있으며, 이번 기회를 통해 이러한 혁신적인 기술을 선보이는 국내 스타트업 3곳을 소개하고자 한다. 우선 치매 조기진단 및 개인 맞춤형 치료와 관리방안을 제공해주는 '세븐포인트원'이 있다. 치매환자들은 증상이 나타난 이후 병원을 방문해 검사한 후 진단되었기 때문에 질병이 상당히 진행된 뒤 경우가 많았다. 세븐포인트원은 3분 이내에 식물 또는 동물 이름을 생각나는대로 말하게 하여 치매를 조기에 발견하는 솔루션 '알츠윈(Alzwin)'을 개발해 치매 선별검사의 접근성을 높였다. 이용자가 생각나는 대로 이름을 말하면 알츠윈은 음성인식을 통해 뇌 영역과 기능별 능력을 세세하게 분석하고, 50대 이상 특화 음성인식 알고리즘을 통해 기존의 범용 알고리즘보다 더 정확한 진단을 내린다. 이로써 치매가 진단되면, 세븐포인트원은 VR 콘텐츠 솔루션 '센텐츠(Sentents)'를 통해 이용자에게 익숙한 예전 기억을 사용한다. 기억 회상 및 심리 안정 기법을 통해 뇌를 자극한 후 상담과 미술치료 등 여러 활동을 병행하며 인지 능력을 개선하는 방식이다. 기존의 치매 케어 프로그램은 개인에 맞지 않는 난이도의 경우 이용률이 저하되고 치료 효과가 불분명하였던 점에 반해서, 프로그램 시범 제공 결과, 인지기능과 행복지수의 개선과 환자의 높은 치료 만족도를 확인할 수 있었다. 뇌와 신경세포에 미세전류 자극을 전달하여 질병을 치료하는 전자약을 개발하고 있는 스타트업 '뉴아인(Nueyene)'은 국내 최초 전자약 연구/개발 전문 회사로, 생체신호를 모방한 물리적 신호를 홍채를 통해 전달하여 비침습적으로 질환과 관련된 신경과 조직에 원활한 재생과 작동을 유도한다. 개발되고 있는 웨어러블 헬스케어 기기 '셀리나(Cellena)'는 이러한 미세전류 자극을 통하여 눈의 피로함을 해소하고, 최근 임상시험계획이 승인된 'RTN_001' 미세전류 자극기는 녹내장 환자의 안구 주변에 경피적으로 정전류 펄스 전기자극을 가하여 시신경 손상의 치료를 유도한다. 이마와 광대 부위 피부 상에 전기 자극을 가하면 전극 사이의 자극 전류가 안구의 표면을 따라 망막까지 전달되고, 망막의 수용체에서 감지된 자극에 대한 신경 신호는 시각전달 경로를 따라 일차 시각피질까지 도달한다. '메디웨일(MediWhale)'은 인공지능으로 MRI를 분석해 병을 조기 진단하는 등 딥러닝을 의료분야에 적용하기 위한 다양한 연구를 진행하고 있다. 인공지능을 통해 간단한 눈 검사로 심혈관 위험을 평가하는 AI 소프트웨어 의료기기 '닥터눈(DrNoon for CVD)'은 국내 8호 혁신의료기기로 지정됐고, 작년 5월 유럽 의료기기 인증을 받았다. 닥터눈은 관상동맥석회화지수를 CT로 분석해야 하는 한계점을 극복하기 위해 망막 카메라를 통한 안저촬영으로 심혈관 위험도를 평가한다. 망막카메라는 크기가 작고 저렴하며 촬영 시간도 30초 남짓으로 간편하여 CT촬영이 어려운 1차 의료기관 혹은 개발도상국에서도 심혈관질환 위험도를 효과적으로 평가할 수 있다. 이처럼 다양한 기술이 개발되어 질병의 접근방식과 치료에 대해서도 앞으로 많은 변화가 있을 것으로 생각된다. 특히 개인적으로 희귀 난치성질환과 유전질환의 효과적인 치료 개발과 의료접근성 개선이 이루어졌으면 하는 바람이다. 희귀난치성 질환은 표본 수가 적어 연구하기 어렵고 치료근거도 부족하다. 특히 동물모델을 만들기 어려운 질병은 치료 후보물질을 선별하는 것조차 어렵다. 인공지능과 딥러닝을 활용한다면 여러 의료데이터를 안전하게 수집하거나, 더 많은 환자를 대상으로 한 연구를 할 수 있어 효과적인 치료가 개발될 수 있을 것으로 기대된다. 유전질환이나 선천적인 장애의 경우, 유전자 단위의 문제이므로 현재 임상에서는 근치적 치료가 어렵고 재활 치료가 주를 이룬다. 빅데이터 기술로 유전자를 분석하고, 나노기술로 이를 교정하기 위한 치료제가 개발된다면 환자와 보호자의 삶의 질이 크게 개선될 것이다. 또한 간편하고 개별화된 진단과 치료를 통해 더욱 많은 사람에게 병원 방문의 부담을 줄이고, 발병 전 혹은 초기 단계에 질병을 선별하여 의료비용을 감소시킬 수 있기를 바란다.

메디칼타임즈=이인복 기자 K-헬스케어 바람을 타고 체외진단기기를 필두로 해외에서 우리나라 의료기기에 대한 수요가 급증하면서 국내 기업들이 잇따라 몸집을 불리며 규모 경쟁에 돌입하고 있다. 당분간 이러한 수요가 이어진다는데 베팅하며 생산설비 신, 증축에 집중하고 있는 것. 대규모 투자에 따른 리스크를 감당하더라도 해외 시장에서의 수요를 공략하겠다는 전략이 깔려있다. 국내 기업들 대규모 설비 구축 본격화…체외진단기 중심 2일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 K-헬스케어 바람을 타고 대규모 투자를 이어가며 시장 점유율 확대에 주력하고 있는 것으로 파악됐다. K-헬스케어 바람을 타고 국내 의료기기 기업들이 본격적으로 몸집을 불리고 있다. 체외진단의료기기 기업들이 코로나 대유행을 기점으로 매출이 10배 이상 뛰어오르는 등 수요가 이어지며 이른바 K-헬스케어 바람을 일으키자 이 훈풍을 활용하기 위해 선제적으로 대응하고 있는 셈이다. 이러한 경향을 주도하고 있는 분야는 역시 체외진단의료기기 기업들이다. 최근 경기도 군포시 첨단산업단지에 대규모 신 공장을 연 휴마시스가 대표적인 경우다. 휴마시스는 지난달 말 식품의약품안전처로부터 군포 신공장에 대한 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인정서를 획득하고 본격적인 가동에 들어갔다. 지난해 9월 군포시로부터 사용 승인을 받은 군포 신공장은 약 약 3200㎡ 대지에 연면적 약 9900㎡ 규모로 지하 1층, 지상 4층으로 이뤄진 대규모 생산설비. 신 공장의 설립으로 휴마시스는 한달에 최대 2천만개, 연간 약 2억 5천만개 이상의 체외진단의료기기를 생산할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 현재 휴마스시의 생산량이 연 3천만개 수준이라는 점을 감안하면 한번에 7~8배로 생산 규모를 키운 셈이다. 이처럼 휴마시스가 생산설비에 대대적인 투자를 진행한 이유는 역시 코로나 대유행에 따른 K-헬스케어 바람에 있다. 해외 각국에서 국산 체외진단의료기기에 대한 수요가 지속적으로 늘고 있는 이유다. 결국 이러한 수요에 대응하는 것을 넘어 선제적으로 더 많은 기기를 생산할 수 있는 시설에 투자하며 미래 가치를 만들고자 하는 전략이다. 휴마시스 차정학 대표는 "군포 신공장은 체외진단의료기기의 국내 및 해외 규격에 맞는 제조 공정에 초점을 맞추고 있다"며 "코로나 대유행이 장기화되면서 해외에서는 자가 사용 승인 등이 이뤄지며 수요가 늘고 있다는 점에서 GMP 인증에 맞춰 생산량 증대에 초점을 맞출 것"이라고 말했다. 해외 수출 노린 투자 활발…"선제적 대응으로 경쟁력 확보" 이는 비단 체외진단의료기기 기업들만의 경향은 아니다. K-헬스케어 열풍에 더해 세계적인 백신 접종으로 다시 수출길이 열리면서 해외 시장 공략을 위한 대규모 투자들이 이어지고 있다. 국내 기업들은 해외 수출에 기대감을 가지며 투자를 이어가는 모습이다. 피부이식재 기업인 엘앤씨바이오가 대표적인 예다. 엘앤씨바이오는 최근 중국 정부 및 중국국제궁융공사(CICC)와 합작으로 중국에 대규모 생산 공장을 신축하기로 결정했다. 중국 강소성 쿤산시 설립되는 이 공장은 연면적만 약 2만3000㎡에 달하는 초대형 공장으로 엘앤씨바이오의 대표 제품인 메가덤의 생산 기지가 된다. 메가덤은 사체 피부를 가공한 피부 이식재료로 엘앤씨바이오는 현재 이 분야에서는 국내에서 가장 높은 점유율을 기록하고 있다. 이를 기반으로 중국 정부 및 기업들과 함께 중국 및 아시아 시장 공략을 위한 전초기지를 중국에 세우는 셈. 나아가 2023년에는 이렇게 구성된 컨소시엄을 아예 중국 시장에 상장하는 방안도 추진하고 있다. 휴젤도 크게 늘어나는 필러 수요에 맞춰 신 공장 건서을 마치고 이번 달부터 본격적인 가동에 들어갔다. 이번에 새롭게 설립된 신 공장은 연간 800만 시린지를 생산할 수 있는 규모. 현재 휴젤의 생산 용량이 연간 약 400만 시린지에 약간 못미치는 수준이라는 점에서 두배 이상으로 생산량을 늘린 셈이다. 특히 현재 휴젤은 보툴리눔 톡신 생산을 위해 제3 공장 설립도 추진중이라는 점에서 더욱 주목을 끈다. 보툴리눔 톡신 제3 공장은 무려 400억원의 자본을 투입해 1만5771m² 규모로 진행되는 초대형 공사. 휴젤은 제3 공장을 내년 2월 완공한 뒤 GMP 인증 등을 거쳐 2023년부터 본격적으로 가동한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "HA 필러와 보툴리눔 톡신 수요가 꾸준히 늘고 있다는 점에서 세계 시장 확대를 위해 선제적인 투자를 감행했다"며 "제품 기술력은 이미 충분히 인정받았다는 점에서 생산 능력과 판매 전략을 기반으로 국내외 시장을 개척할 것"이라고 전했다. 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 허가를 받으며 주목받고 있는 이오플로우도 지난달 말 연면적 5967㎡에 달하는 토지 및 건물을 통째로 인수했다. 이미 시판 허가를 받으며 탄력을 받고 있는 만큼 공장 설립 등에 시간을 투입하지 않고 기존 토지와 건물에 곧바로 생산설비를 깔고 생산량을 대폭 늘리기 위한 수단이다. 이오플로우는 이 공장에서 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치의 핵심 구동부인 이오펌프의 생산 기지를 만들 계획이다. GMP 기준에 맞는 설비를 갖춰 미국과 유럽 공략을 위한 생산 라인을 갖추기 위한 전략이다. 이오플로우 김재진 대표는 "웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치가 시판과 동시에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득하며 글로벌 진출의 기회를 열고 있다"며 "현재 인슐린 펌프 시장을 볼때 폭발적인 수요가 예상되는 만큼 선제적 투자를 통해 생산 능력을 확보하기 위한 전략"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국로슈진단(대표이사 조니 제)의 엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)가 국내 최초로 신의료기술에 등재됐다. 복지부 신의료기술 고시에 따르면 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲코로나19 감염 진단 보조 ▲코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다. 해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다. 국내 최초 코로나19 정밀면역 항체 시약으로 지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다. 이 검사는 전국 약 500여곳의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e411, e601, e602, e801를 통해 검사를 시행할 수 있으며 이르면 18분 내에 검사 결과를 제공한다. 해외에서는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 바 있다. 보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받았다. 또한 환자의 혈액 검체를 채취해 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다. 한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "로슈진단의 코로나19 진단 솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 엘렉시스 코로나19 항체검사가 유효성, 안전성에 대해 인정받아 기쁘다"며 "특히 항체검사 중 처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 단 한번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 검사 기기가 국내에 최초로 출시됐다. 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 6일 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 이 기기를 활용하면 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 검사할 수 있다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 코바스 6800과 코바스 8800을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다. 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다. 시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션으로 수동작업에 따른 오류를 방지하며 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다. 특히 cobas 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치되어 있으며 cobas 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료했다는 점에서 별도로 기기를 교체할 필요없이 검사가 가능한 것도 특징이다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상 연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인한 바 있다. 코로나 19의 경우 위음성 민감도는 100.00% (95% CI 97.74 – 100%), 위양성 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 기록했다. A형 독감의 경우 민감도는 97.14% (95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58 – 99.74%)를 확인했으며 B형 독감은 민감도 100.00% (95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00% (95% CI 98.20 – 100.00%)로 집계됐다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 바 있으며 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 증상이 유사한 코로나19와 독감을 정확한 구별할 수 있다"며 "감염병 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내에서 처음으로 코로나 면역 항체 시약이 출시된다. 제품은 한국로슈진단의 엘렉시스 코로나 19로 식약처 허가에 따라 이르면 이번주부터 공식 시판될 예정이다. 식품의약품안전처는 한국로슈진단(대표이사 조니 제)의 엘렉시스 코로나 19 항체 시약(Elecsys Anti-SARS-CoV-2) 200T와 300T 2개 제품을 최종 허가했다고 밝혔다. 국내 첫 코로나 항체 키트가 식약처 허가를 받아 출시됐다. 이 제품은 사람의 혈청과 혈장을 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 분석해 코로나 항체가 생성됐는지 확인하는 체외진단의료기기다. 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 타깃으로 항체의 존재 여부를 파악하는 방식. 뉴클레오캡시드는 코로나 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질로 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 보고되고 있다. 이처럼 국내에도 최초로 정밀 면역 항체 검사 시약이 도입되면서 과거 코로나 감염 여부 확인은 물론 집단 내 유병률 조사, 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해질 것으로 기대된다. 특히 이 시약은 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있어 광범위하게 활용이 가능하다는 평가를 받고 있다. 또한 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용할 수 있다는 점에서 즉각적인 적용도 가능하다. 엘렉시스 코로나19는 이중항체 샌드위치 기전을 통해 임상시험에서 PCR 확진 2주 후 99.0%의 특이도와 100%의 민감도를 보인 바 있다. 구체적으로 보면 위양성과 관련된 특이도는 200개의 검체 분석 결과에서 99.0%(95% CI, 96.05%–99.82%)로 조사됐다. 위음성과 관련된 민감도의 경우 코로나 유증상 환자 검체를 분석한 결과 PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점에 90개 검체에서 100%로 나타났다(95% CI, 94.89%-100.00%). 로슈진단의 코로나 항체 시약은 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있다. 또한 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 해외 의료 현장에서 널리 활용돼 왔다. 이번에 한국에 도입된 엘렉시스 코로나19는 로슈진단이 코로나 대응을 위해 개발한 15개의 진단 솔루션 중 한국에 처음으로 도입되는 제품이다. 한국로슈진단 조니 제 대표이사는 "의료현장에서 정밀 면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청할 계획"이라며 "조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 올해부터 유럽연합(EU)이 의료기기 인증 규정을 대폭 강화하면서 국내 기업들의 주요 수출 기반이 흔들리고 있다. 유럽은 물론 중동 진출까지 빨간불이 켜지며 먹구름이 드리우고 있는 것. 특히 인허가 기준이 미국 식품의약국(FDA)보다 깐깐해진데다 시판 후 정기적 임상시험과 안전성 평가 등 후속 조치까지 의무화되면서 일부에서는 아예 인증과 수출을 포기할 상황이라는 토로까지 나오고 있다. 유럽연합, 5월부터 의료기기 인증 규정 대폭 강화 23일 의료기기 산업계에 따르면 유럽연합이 오는 5월부터 대폭 강화된 의료기기 인허가 및 사후 관리 규정을 적용할 계획인 것으로 파악됐다. 유럽 의료기기 인증이 대폭 강화되면서 국내 기업들의 고민이 깊어지고 있다. 새롭게 적용되는 유럽의 의료기기 인증 규정은 일명 MDR((Medical Device Regulation)로 과거 기준에 비해 임상 등 근거 자료의 보완과 시판 후 후속 모니터링 강화를 골자로 하고 있다. 유럽은 지금까지 MDD(Medical Device Directive)라는 인증 지침을 운용해왔다. 이 지침은 세계 각국의 규제 당국에서 제시하는 기준보다 진입 장벽이 낮아 많은 의료기기 기업들이 수출을 위한 1차 허들로 여겨왔던 것이 사실. 식품의약품안전처 허가보다 유럽 CE를 먼저 획득하는 국내 기업들이 많았던 것도 이러한 이유 때문이다. 국내 허가와 유럽 CE를 동시에 공략해 검증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)을 두드리는 루트가 정형화된 이유다. MDD가 적용되던 지금까지는 허가에 필요한 임상 근거를 임상평가 보고서, 즉 문헌 등으로 갈음할 수 있었으며 일단 한번 허가를 받으면 후속 조치에 대한 의무가 없었다. 하지만 2010년 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘을 사용해 3만명 이상이 대대적인 피해를 입는 사건이 발생하면서 강력한 사후 조치를 의무화하는 MDR이 태동하는 발단이 됐다. 이로 인해 5월부터 적용되는 MDR은 허가에 필요한 임상 근거를 의료기관내에서 이뤄진 별도의 임상시험으로 엄격히 규정하고 있다. 즉 유럽 CE 인증을 받으려면 과거에는 보고서만 내면 됐지만 이제는 별도의 임상시험을 진행해야 한다는 의미다. 더욱 큰 부담은 사후 모니터링이 대폭 강화된다는 점이다. 실제로 MDR이 적용되면 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)가 의무화된다. 또한 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)를 규제 당국에 제출해야 한다. 즉, 허가를 받을때 임상시험 자료를 제출했어도 매년 자사 제품의 안전성 검사를 별도로 진행해 제출해야 한다는 의미다. 국내 의료기기 기업들 깊은 한숨…"사실상 수출 포기할 상황" 이렇듯 유럽 진출의 기반이 되는 인허가 기준이 대폭 강화되면서 국내 의료기기 기업들의 한숨도 깊어지고 있다. 대폭 강화된 의료기기 인증으로 수출 등 판로 개척에 먹구름이 끼고 있다. 미국, 중국과 함께 세계 3대 시장으로 꼽히는 유럽 시장에 대한 진입 장벽이 급격하게 높아진데다 유럽 CE 인증이 중동 진출의 필수 요소라는 점에서 발을 구르고 있는 것. 더욱이 신규로 유럽에 진출하는 기업뿐 아니라 이미 수출하고 있는 제품도 정기 안전성 검사 및 사후 모니터링을 진행해야 한다는 점에서 고민이 깊다. 국내 의료기기 기업인 A사 임원은 "MDR을 살펴보면 사실상 미국 FDA보다 더욱 까다로운 조건을 제시하고 있다"며 "국내 많은 기업들이 FDA를 가기 전 관문으로 유럽 인증을 노리는 것이 일반적인데 이제는 반대로 진행하게 생겼다"고 털어놨다. 그는 이어 "현재 유럽 수출량이 매출의 20%가 넘는데 만약 5월부터 MDR이 적용되면 이걸 넘을 수 있을지, 아니 굳이 넘어야 할지 판단이 되지 않는 상황"이라며 "대다수 기업들도 마찬가지 상황일 것"이라고 덧붙였다. 특히 일명 K-헬스케어로 불리는 국내 기업들의 제품들이 대부분 상위 등급의 위해도를 가지고 있다는 점에서 더욱 타격이 심각할 것이라는 전망도 나오고 있다. 의료기기 등급은 세계 각국에서 유사한 기준을 가지고 있다. 인체 삽입 여부와 사용 부위 등의 위험에 따라 보통 1, 2a, 2b, 3, 4 등급 등으로 구분한다. 숫자가 높을 수록 침습적인 부분들이 많아 위해도가 높게 분류된다. 그만큼 첨단 제품이 많다. 문제는 국내에서 유럽 등에 수출하는 제품들이 대부분 2a 등급 이상이 많다는 것이다. 등급이 높을 수록 시판 후 모니터링 주기가 짧고 규제 기준이 더욱 까다로워진다는 점에서 설상가상의 상황에 놓인 셈이다. 국내 B의료기기 기업 임원은 "MDR 개정이 기준이 까다로워진다는 장벽도 있지만 가장 큰 문제는 시판 후 임상과 정기 안전성 보고"라며 "제품 인허가를 위해 임상시험을 진행하고도 매년 계속해서 시판 후 임상을 진행해야 한다면 비용 부담이 엄청나다"고 토로했다. 이어 그는 "결국 그러고도 마진이 남을지 신중하게 검토할 수 밖에 없다는 것"이라며 "그나마 자제 개발 제품의 경우 고민이라도 해볼만 하겠지만 수출입, 유통 기업들은 사실상 유럽에서 줄줄이 철수하게 될 것"이라고 내다봤다. 이렇듯 국내 의료기기 기업들의 큰 타격이 예상되자 정부와 의료기기산업협회 등도 대책 마련을 강구하고 있다. 국내 기업들의 수출길이 막히지 않도록 고민을 거듭하고 있는 셈이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "당초 유럽연합이 지난해 5월 MDR을 시행할 계획이었지만 한국을 비롯한 각국 정부의 요청으로 1년간 이를 유예한 바 있다"며 "식약처는 물론 산자부 등과 긴밀하게 논의해 가며 국내 기업들을 도울 수 있는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 지난 11일 서울바이오허브 컨퍼런스홀에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 개최했다. 이번 행사는 개정된 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 내년부터 적용되는 의료기기 품질관리시스템 ISO 13485:2016에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다. 최근 유럽 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경되고 ISO 13485:2016이 내년부터 의무화된다. 지난해 IEC 60601-1 3판이 적용됐으나 제도 변화에 적응하지 못한 기업들의 수출길이 막힌 사례가 있었다. 실제로 기업들은 새로운 규제 도입에 대응하지 못하면서 수출에 지장이 있는 것으로 나타났다. 식약처가 발표한 2017년도 자료에 따르면, 국내 의료기기 생산실적은 5조8242억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만 수출은 31.6억달러로 전년대비 8.2% 증가하는데 그쳤다. 이 결과 무역적자는 3.3억달러로 전년대비 43.5% 큰 폭 증가했다. 물론 여러 가지 이유가 있지만 IEC 60601-1 3판 등 제도를 대응하지 못한 기업들의 수출길이 막혔기 때문으로 조합은 분석했다. 해외인증 가운데 비중이 큰 것이 유럽 CE 인증이다. CE는 유럽 뿐 아니라 아시아 중동 아프리카 남미 등 일부 국가에서도 인정하고 있기 때문이다. 최근 FTA 등으로 관세가 사라지면서 선진국들은 인증강화를 통한 무역장벽을 높여가는 추세다. 이날 포럼에서 오재호 TUV SUD 상무는 “유럽은 의료기기관련 인증 제도를 MDD에서 MDR로 바꾸면서 품목등급 분류가 변화되고 기존 의료기기로 분류되지 않던 제품들도 의료기기로 추가하고 있다”고 설명했다. 이어 “더불어 시판 후 시장감시(PMS)가 강화되고 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED(European database on medical devices) 확장, UDI 시스템 개선 및 도입 등 여러 가지 변화가 생겼다”고 강조했다. 이에 따라 기업들은 기존 ISO 13485:2003 기준으로 작성한 문서를 ISO 13485:2016로 업데이트 하는 작업을 내년 3월까지 마무리해야 한다. 오 상무는 “새로운 규정에 맞춰 서류를 작성하고 시험검사를 다시하거나 회사 내부시스템을 규정에 맞춰 바꾸는 것은 물론 새로운 인력채용이나 기존 인력의 교육훈련 등도 필요하다”고 설명했다. 그러면서 “수출에 직접적인 영향을 받을 수 있는 내용이기 때문에 수출기업들은 제도변화에 관심을 갖고 대응해 나가야 할 것”이라고 조언했다. 박희병 한국의료기기공업협동조합 전무이사는 “조합은 회원사들에게 유럽 제도 변화에 따른 어려움을 해소하는데 도움을 주기 위해 포럼을 마련했다”며 “앞으로도 의료기기 제조 및 수출기업이 수출에 어려움을 받지 않도록 다양한 지원 프로그램을 마련해 제공하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 엠트리케어(대표이사 박종일)가 체온 정확도 개선과 온습도 동시 측정, 확인 기능을 내장한 2018년형 ‘써모케어 스마트 체온계’를 출시했다. 1초 이내 측정으로 빠르고 정확한 비접촉식 스마트 체온계 써모케어는 출시 9개월 만에 5000개 이상 판매됐으며 2017년 6월 조기품절 이후 6개월 만에 2018년형 신제품으로 업그레이드 됐다. 써모케어 스마트 체온계는 이마 좌·우측에 위치한 측두동맥(관자놀이 부위)에서 적외선을 통해 체온을 측정하는 비접촉식이다. 기존 귀 체온계보다 교차 감염 우려 없이 위생적으로 가족 모두가 개별적 사용으로 안전하게 체온을 관리할 수 있고 추가 구매해야 하는 위생 필터가 필요하지 않아 경제적이다. 써모케어는 선명하고 고급스러운 삼색 LED 디스플레이를 통해 심야에도 조명 없이 체온과 발열 정도를 정확하게 확인할 수 있으며 저전력 블루투스(BLE)로 연동된 써모케어 모바일 앱을 통해 측정된 체온 정보를 연속적으로 저장·관리할 수 있다. 더불어 조용히 측정하는 무음 모드와 젖병, 목욕물, 이유식 등 사물 온도 측정이 가능하고 실내 온·습도 정보도 제공한다. 엠트리케어 박종일 대표는 “2018년형 써모케어는 무상 품질보증 기간 2년을 적용한 ‘고객 안심 플랜’을 그대로 유지하고 유럽 의료기기 인증을 통해 확보한 제품 품질 개선 사항을 적용했다”며 “100% 국내 직접 생산으로 고객에게 더 많은 편리와 행복을 제공하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 분자진단기업 ‘솔젠트’(대표 명현군·이성준)가 지난 4일 국내 최초 에볼라 진단키트(DiaPlexQ™ Ebola Virus Detection Kit–Zaire)에 대한 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. 이번에 출시된 에볼라 진단제품은 전 세계로 확산 중인 에볼라 바이러스의 Zaire type을 진단 할 수 있는 키트. 이 키트는 의심환자 혈액이나 타액 등에서 추출된 RNA(Ribo Nucleic Acid·리보 핵산)를 특수 성분이 든 튜브에 넣고 검사기로 분석하면 2시간 이내 바이러스 감염여부를 확인 할 수 있다. 솔젠트는 에볼라 바이러스의 현재 전염 종인 Zaire type 이외에도 Sudan type 개발을 완료해 허가 승인절차를 기다리고 있다. 회사 관계자는 “Zaire type 키트는 CE 인증과 더불어 식약처 수출용 허가까지 이번 주 모두 완료했다”며 “해외수출을 위한 인증이 수월하게 완료됨으로써 내년 수출실적은 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 덧붙였다. 2000년 설립된 솔젠트는 유전자 검정 및 분자진단제품, 유전자 분석용 소재, 유전자 분석 서비스를 제공하는 유전체 분석 토탈 솔루션 전문기업으로 지난해 국내 GMP 인증을 받았다. 특히 유럽시장 수출이 가능한 CE 인증 제품은 21개에 달하고, 현재 인증 진행 중인 제품도 5개 이상인 것으로 알려져 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 기미치료 레이저 수술기 '파스텔'(Pastelle)이 미국 FDA 허가를 획득했다. 24일 원테크놀로지(대표이사 김종원)에 따르면, 파스텔은 Q-Switched Nd:YAG Laser로 피부의 기미, 주근깨, 문신, 검버섯 등 색소병변을 치료하는 레이저 수술기. 앞서 국내 식약처 제조ㆍ품목허가와 유럽 의료기기 인증을 획득한데 이어 이번에 미국 FDA 인증까지 추가하게 된 것. 파스텔은 기미, 잡티, 검버섯 등 색소 질환을 제거하는 Q-Switchd Nd:YAG 레이저로 피부과 병원에서는 기본적으로 보유하고 있어야 하는 레이저로 인식될 만큼 색소 치료에 광범위하게 사용되고 있다. 더욱이 레이저를 순간적으로 조사하기 때문에 피부의 열 손상을 최소화하면서 피부 깊숙이 위치한 난치성 기미, 문신, 오타 모반, PIH 등의 제거가 가능하고, 색소침착의 부작용도 줄일 수 있다. 특히 원테크놀로지는 이번 FDA 허가를 계기로 그동안 어려움을 겪어왔던 미국시장 진출의 교두보를 마련하게 됐다. 이 회사 김종원 대표는 "파스텔의 FDA 허가는 미국 진출의 신호탄임과 동시에 해외시장 개척에 꾸준한 투자와 기술 개발에 힘써온 결실로 글로벌시장에서 외국 장비와 겨뤄도 뒤지지 않는 기술력 확보를 위해 연구 개발에 총력을 기울인 결과"라고 의미를 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 유우평 유영제약 사장. 유영제약 주사제가 일본과 유럽에서 우수품질보증체계를 인정받았다. 유영은 지난 3월 일본 후생성 산하 의약품 등록기관(PMDA)으로부터 히알루론산나트륨 주사에 대한 GMP 적합성 실사 조사에서 적합 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 회사 관계자는 "유영은 지난 2010년 내용 고형제에 이어 주사제 부문에서도 일본 GMP 기준에 적합한 우수제조 및 품질보증체계를 확보했다. 일본 전문 CMO 기업으로 발판을 다지게 됐다"고 말했다. 유영은 이와 더불어 지난 4월 아트리 및 아트리플러스주에 대한 유럽 의료기기 인증(CE Mark)도 획득했다고 밝혔다. CE Mark는 유럽에서 의료기기를 제조 및 유통하기 위해 반드시 획득해야하는 것으로 이 인증을 획득한 제품은 유럽 국가별 보건당국의 등록 절차만 밟으면 곧바로 시판이 가능하다. 아트리와 아트리플러스주는 국내 및 일본에서는 전문약이지만 유럽에서는 의료기기로 분류돼 있다. 유영 관계자는 "불투명한 제약시장에서 생존하기 위해 그동안 지속적으로 해외시장 진출 확대를 모색해왔고, 그 결실이 이번 주사제에 대한 PMDA GMP 승인과 유럽 CE Mark 획득으로 이어졌다"고 말했다. 이어 "이번 PMDA 승인을 통해 올해 40억 이상의 일본 매출을 예상하고 있다. 또 CE Mark 획득으로 유럽 등의 수출을 순차적으로 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#한미약품의 주사용 관절염치료제 '히알루마주'가 빠르면 2분기 유럽에 수출된다. 회사는 최근 영국SGS인증원으로부터 '히알루마'에 대한 유럽 의료기기 인증(CE 인증)을 획득했다고 2일 밝혔다. SGS인증원이 부여하는 CE 인증은 유럽에서 의료기기를 유통·제조하기 위해 반드시 획득해야 하며, 이 인증을 획득한 제품은 유럽 국가별 보건당국의 등록 절차만 밟으면 곧바로 시판할 수 있다. '히알루마'는 국내에서 전문약이지만 유럽은 의료기기로 분류된다. 회사 관계자는 "현재 유럽 업체와 '히알루마' 수출 협의를 진행 중이며, 2분기 중 첫 수출을 개시할 수 있을 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자한국보건의료연구원(원장 허대석)은 건국대병원 송명근 교수가 카바(종합적 대동맥 근부 및 판막성형) 수술 사망자 11명을 누락해 국회 국정감사자료를 제출했다고 비판했다. 송명근 교수 한국보건의료연구원은 6일 송명근 교수에 대해 연구 진실성 문제를 제기하고 나섰다. 보건의료연구원은 “건국대병원이 국정감사 자료로 제출한 해명자료에는 카바 수술 환자가 356명에 불과하다”면서 “서울아산병원에서 수술한 26명을 제외하더라도 건국대병원의 환자 15명을 누락한 것”이라고 지적했다. 보건의료연구원의 카바 수술 후향적 연구 보고서에는 송 교수가 제출한 수술자 명단에 따라 서울아산병원과 건국대병원의 의무기록에서 2007년 3월부터 2009년 11월까지 수술한 것으로 확인된 환자 397명에 대한 검증 결과를 담고 있다. 특히 보건의료연구원은 “건국대병원이 제출한 명단에 근거해 환자 397명의 의무기록을 조사한 결과 15명이 치료 도중 사망한 것으로 확인했음에도 불구하고 건국대병원의 해명자료에는 사망자가 4명에 불과하다”고 사망자 11명 축소 의혹을 제기했다. 보건의료연구원은 “카바 수술 보고서와 건국대병원 해명자료간의 내용 불일치에 대한 추가적인 검증이 필요하다면 2007년 과학기술부가 공표한 ‘연구윤리 및 진실성 확보 지침’에 따라 조사해야 한다”고 환기시켰다. 보건의료연구원은 “심장학회, 흉부외과학회에서 각각 추천한 심장내과 전문의 3명, 흉부외과 전문의 3명으로 구성된 6명이 판단한 결과 52명이 CARVAR 수술을 받을 필요가 없는 경증환자였다”면서 “이중 1명이 사망하고 24명에서 수술 관련 유해사례가 관찰됐다”고 덧붙였다. 수술 적응증에 맞지 않는 환자를 대상으로 카바 수술을 시행한 것은 부적절하며, 이들은 상대적으로 건강한 환자임에도 불구하고 심각한 합병증이 관찰돼 수술이 안전하지 않다는 게 보건의료연구원이 보고서에 담은 결론이다. 보건의료연구원은 송 교수가 개발한 카바 수술 치료재료가 유럽 의료기기 인증기관(TÜV SÜD)으로부터 최고등급인 3등급 CE 마크 인증을 받은 것에 대해서도 송 교수와 다른 시각을 드러냈다. 보건의료연구원은 “TÜV SÜD는 의료기기 인증전문기관이 아니며, 전기, 전자, 자동차, 재료, 의료기기 및 의약품, 식품 분야 등의 인증서비스를 대행해주는 영리기관”이라면서 “CE마크는 임상시험 없이 환자에게 사용하는 것을 허가하는 절차가 아니다”고 못 박았다. 보건의료연구원은 “유럽의 경우 환자 시술에 사용하기 위해서는 EMEA(European Medicines Agency)의 허가를 받아야 하며, 엄격한 임상시험 과정을 거쳐야 한다”고 강조했다. 한편 송 교수는 이날 11시 기자간담회를 열어 보건의료연구원의 보고서에 대한 입장을 밝힐 예정이다.