메디칼타임즈=허성규 기자제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 출시한다고 30일 밝혔다.특히 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.'자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.'자큐보정'은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다는 입장이다.본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 '자큐보정' 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 '자큐보정' 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.또한 '자큐보정'은 이미 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 글로벌 총 21개국에 기술수출에 성공했다.아울러 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.제일약품 관계자는 "'자큐보정'은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 '자큐보정'은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자또 하나의 국산 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 임상현장에 본격 등장하는 가운데 처방시장을 차지하기 위한 제약업계의 경쟁은 이미 치열한 모습이다.의학회 추계 학술대회 시즌이 본격 시작되면서 행사장의 꽃인 '부스'에서도 이 같은 경쟁이 쉽게 확인될 정도다. 제일약품은 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 26일부터 개최 중인 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 제일약품 부스 모습이다. 27일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'이 10월부터 급여로 등재될 예정이다.이로써 다음 달부터는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)과 함께 국내 위식도역류질환 처방시장에서 경쟁하게 된다.더구나 제약사 경쟁이 3파전 양상인 데다 공동영업의 경우 국내사 간 이합집산 형태로 벌어지는 더 치열할 것이란 평가가 지배적이다.  본격 시작된 주요 의학회 별 추계학술대회에서도 이 같은 경쟁 움직임은 벌써부터 감지된다. 실제로 대한위암학회가 추계학술대회를 겸해 지난 26일부터 개최 중인 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에서도 행사장의 꽃인 '부스'서부터 주요 '심포지엄'까지 P-CAB 보유 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개됐다.특히 시장에 신규 진입하는 제일약품의 행보가 눈에 띈다. 자큐보의 임상 효과를 알리기 위해 부스와 함께 런천 심포지엄을 개최하는 등 위암학회 '골드' 스폰서로 이름을 올린 모습이다. 위식도역류질환 시장에서 경쟁 중인 대웅제약과 HK이노엔도 자사 제품 홍보에 열을 올리고 있다.이에 뒤질세라 대웅제약도 동일하게 학회를 지원하는 등 경쟁 전면에 나서고 있다.행사장에서 만난 한 대학병원 소화기내과 교수는 "최근 몇 년간 P-CAB 시장 경쟁이 치열해지면서 학술대회 행사장에의 부스 등이 눈에 띌 수밖에 없는 것 같다"고 평가하기도 했다. 제약업계에서는 임상적으로 효과 차이가 크지 않은 만큼 영업‧마케팅 능력이 자큐보가 시장에 안착하는 데 큰 요인이 될 것이란 평가를 내놨다. HK이노엔은 보령, 대웅제약은 종근당과 손을 합쳐 영업을 하고 있는 만큼 제일약품과 동아에스티의 공동영업에 따른 성과창출 여부가 주요 쟁점이 될 것이란 전망이다.상대적으로 신약이지만 후발 주자인 탓에 약가 면에서 케이캡과 펙수클루보다 적게 책정돼 급여로 등재돼 환자 부담 상대적으로 적은 측면이 존재하지만 이 같은 면은 임상현장에서 '장점'되기에는 쉽지 않다는 의견이다.오는 10월 자큐보를 출시하면서 국내 P-CAP 제제 시장은 케이캡과 펙수클루까지 더해 3파전 양상으로 전개될 예정이다.참고로 자큐보의 약가 상한금액 911원으로 상대적으로 펙수클루 40mg 939원보다 28원 저렴하다. 국산신약 약가우대를 받은 케이캡 50mg 1300원과 비교하면 정당 400원 가까이 차이가 난다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 케이캡과 펙수클루의 처방액은 각각 1582억원, 535억원이다. 올해 상반기까지는 케이캡은 918억원, 펙수클루는 352억원을 각각 국내 처방시장에서 거둬들이며 전년 기록을 갈아치울 태세다.자큐보의 경우 정부의 급여 등재 과정에서 책정한 한 해 예상 청구액은 350억원 수준으로 알려져 있다. 다만, 제약업계에서는 제일약품과 동아에스티가 400억원 이상을 목표치로 설정해놨을 것으로 예상하고 있다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 대한내과의사회 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 신약 케이캡HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2천만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다"며, "동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것"이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7천 611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다.대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(이하 DBI, Daewoong Biologics Indonesia)는 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처(처장 타루나 이크라르, Taruna Ikrar)로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다.DBI 줄기세포 공장의 공식 개관을 위해 현지를 찾은 박성수 대웅제약 대표는 "이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약·바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛게 됐다"고 강조했다.대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 CVO의 '동반성장' 비전 아래 인도네시아의 '이노베이션 파트너'로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다.DBI는 올해 1월, 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 '고품질 줄기세포'를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.대웅 관계자는 "현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것"이라고 했다.대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다.이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.또한 대웅은 이제 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'를 인도네시아에 도입하고, 서방형·복합형·축소형 등 차별화된 제제 기술을 적용해 순환기·내분비·소화기·감염 다양한 분야에서 신규 의약품을 개발할 계획이다.또한 인도네시아인을 대상으로 현지 임상시험을 전개해 약물의 안전성과 유효성을 검증하고, 우수한 효능과 품질이 입증된 50종 의상의 의약품을 개발해 인도네시아 국민 건강에 기여한다는 전략을 세웠다.한편 대웅은 12일 인도네시아 치카랑 자바베카 산업단지에 위치한 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노(Dante Saksono Harbuwono)차관이 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다.타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 "우리는 오늘 줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다"며 "우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료 기술을 발전시켜 나갈 것이다"라고 전했다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅은 이노베이션 파트너로서 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장하고자 한다"라며, "최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡과 펙스클루 등 국산 P-CAB 제제가 선풍적 인기를 끌면서 이제 국내를 넘어 해외 시장에서 점유율 경쟁에 돌입하는 모습이다. 특히 국내에서는 각 파트너사와의 협력을 통한 경쟁을 지속하고 있는 가운데 중국, 인도 및 중남미 시장 등 해외 진출 역시 유사한 행보를 보이고 있는 것으로 파악됐다.국내 출시 이후 해외 시장을 공략 중인 케이캡, 펙수클루에 이어 3번째 국산 P-CAB 제제인 자큐보 역시 빠르게 기술 수출 성과를 올리며 경쟁에 속도를 내고 있다.12일 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 기술수출이 주목되는 것은 중국, 인도 등의 아시아권을 넘어 처음으로 중남미 진출에 성공했다는 점이다.또한 이번에 계약을 체결한 라보라토리 샌퍼의 경우 멕시코를 포함해 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있으며, 해당 국가까지 계약 대상에 포함했다.즉 한 건의 계약 체결에 따라 중남미 19개국 진출의 가능성이 열리면서 총 21개국 진출이 가시화 된 상황이다.제일약품 관계자는 "현재 해외 진출을 위해서 노력을 이어가고 있는 상황"이라며 "현재도 여러 기업들과 가능성을 타진하고 있다"고 전했다.케이캡 46개국·펙수클루 30개국 진출…중남미 격전지 되나다만 이미 국내 출시 이후 글로벌 시장에 빠르게 뛰어든 '케이캡'과 '펙수클루'도 100개국 진출을 목표로 속도를 내고 있다는 점이 변수다.첫 국산 P-CAB제제로 이름을 올린 HK이노엔의 '케이캡'의 경우 이미 글로벌 45개국에 진출한 상태다.케이캡은 2028년 100개국 이상의 진출을 목표로 중국 기술수출을 시작으로 빠르게 해외 진출에 나섰다.이후 케이캡은 미국·캐나다 기술수출을 비롯해 브라질, 인도, 몽골, 남아프리카공화국, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 중동·북아프리카 10개국, 중남미 17개국 등 한국을 포함해 총 46개국에 진출 한 것.특히 한국을 비롯해 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등에서는 출시까지 마치며 시장에서 입지를 확보하고 있다.그 뒤를 이은 대웅제약의 '펙수클루' 역시 2027년 100개국 진출을 목표로 빠른 해외 진출과 출시를 진행하고 있다.대웅제약은 2021년 브라질을 시작으로 해외 진출을 본격화 했고 현재 한국을 포함해 총 30개국에 진출한 상태다.펙수클루의 경우 현재 한국, 필리핀에 이어 지난 8월 멕시코, 에콰도르, 칠레 3개국에서 동시 출시되며, 총 5개국에서 출시에 성공했다.품목 허가 신청의 경우 콜롬비아, 페루, 브라질, 모로코, 중국, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청이 이뤄진 상태다.이처럼 앞선 기업들 역시 중국, 인도에 이어 성장 가능성이 높은 중남미 시장에 이미 진출해 있다는 점에서 이들 3개사의 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상되는 상황이다.이중 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상돼 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.국내 P-CAB 제제 시장을 양분하고 있는 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루' 제품사진 연내 급여 가능성…파트너사와 협력해 시장 경쟁 예고한편 해외 진출 외에도 곧 국내에서도 이들의 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.업계에 따르면 제일약품 등 3개사가 최근 약평위에서 결정한 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성있다는 내용을 수용한 것으로 알려졌기 때문이다.약평위 결정을 수용하게 되면 향후에는 건보공단과의 협상을 통한 급여 등재 마지막 절차만 남게 된다.즉 연내 출시가 가시화 된 만큼 곧 3개사의 P-CAB 제제가 국내 시장에서 경쟁을 본격화 하게 되는 것.특히 국내 P-CAB 제제 시장의 경우 개발사와 파트너사의 협력을 통해 시장에서 입지를 확대하는 만큼 사실상 6개사의 경쟁이 벌어지는 셈이다.현재 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 모회사인 제일약품이 동아에스티와 함께 판매에 나선다는 계획이다.현재 시장을 양분하고 있는 케이캡과 펙수클루 역시 HK이노엔과 보령, 대웅제약과 종근당의 협력을 통해 시장에서 경쟁하고 있는 만큼 동아에스티와의 시너지를 기대하고 있는 것.특히 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB제제가 차지하는 비중이 점차 커지고 있는 만큼 이들 기업간 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.실제로 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 수준으로, 이중 P-CAB제제는 2176억원으로 약 23.8%의 비중을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI+제산제 조합의 복합제가 대세로 떠오르면서 블록버스터 약물인 에소듀오를 노리는 국내 제약사들도 증가하고 있다. 이는 지난 2021년 저용량 제네릭이 쏟아져 나왔지만 아무도 고용량의 벽을 넘지 못했다는 점에서 이 시장이 달아오르고 있는 셈이다.10일 식품의약품안전처에 따르면 최근 에스오메프라졸마그네슘삼수화물/탄산수소나트륨 복합제 두건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.해당 복합제의 오리지널은 종근당의 에소듀오로 이번에 허가 신청이 된 2개 품목은 모두 40/800mg 용량의 복합제다.종근당의 에소듀오는 위식도역류질환 치료제로 PPI제제와 제산제 조합의 복합제의 문을 연 품목이다.이에 에소듀오는 저용량인 20/800mg과 고용량인 40/800mg 두 개 용량이 국내에 허가를 받았다.이중 저용량 품목의 경우 이미 2021년 씨티씨바이오에서 생산하는 품목을 보유한 24개 품목과 제뉴원사이언스에서 생산하는 13개 품목이 허가 받으며 제네릭 경쟁을 시작했다.하지만 고용량의 경우 특허 등의 문제로 후발주자들이 이를 허가 받지 못한 상태로 약 3년이 지난 상태였다.실제로 에소듀오의 경우 총 4개의 제제 특허를 보유한 상태로 이중 2개는 에소듀오 저용량과 고용량 모두에 적용되지만 다른 2개의 특허는 고용량에만 관여한다.하지만 제뉴원사이언스가 고용량에 관련한 2개의 특허에 대해서 도전을 이어갔고 지난 일부 성립, 일구 기각, 일부 각하 판결 등을 받았다.결국 이번 허가는 도전을 이어간 제뉴원사이언스의 허가 신청일 가능성이 높은 상황이다.특히 이미 특허 회피 등이 진행된지 1년이 지난 시점에서 허가 신청이 이뤄진 것은 PPI+제산제에 대한 국내사들의 관심이 높은 것이 반영된 것으로 풀이된다.여기에 특허 회피가 일부 기각, 각하 판결 등을 받은 만큼 기존과는 다른 별도의 개발 방식 등을 택한 것 역시 영향을 미쳤을 것으로 분석된다.한편 고용량 제제의 허가에도 실제 시장에서 어떤 입지를 차지할 수 있을지는 지켜봐야할 전망이다.실제로 PPI+제산제 조합의 경우 에소듀오가 문을 연 이후 국내사들의 꾸준한 관심을 받았고 이미 시장에 다양한 품목이 허가를 받은 상태다.아울러 최근까지도 새로운 조합 및 유사한 조합의 복합제 허가가 이어지면서 경쟁은 점차 과열되는 상황.이와함께 동일한 성분 조합의 오리지널을 내놓은 종근당 역시 2023년 기존 품목에서 탄산수소나트륨의 용량을 일부 줄인 에소듀오에스 2개 용량을 허가 받으며 라인업을 추가한 상태다.해당 품목의 경우 탄산수소나트륨의 용량이 줄어들면서 약의 크기도 16.4mm에서 15.3mm로 줄이면서 목넘김도 개선한 품목이다.이에따라 점차 치열해지는 PPI+제산제 시장 경쟁 속에서 3년만에 시도되는 에소듀오 고용량 제품이 시장에서 어떤 입지를 차지할지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB 제제로 굳어지면서 시장 점유율을 높이기 위해 제약사간에 합종연횡이 이뤄지고 있다. 해당 시장에서 이미 다양한 성분 제제가 경쟁하고 있는 상황에서 P-CAB 시장에서의 경쟁도 불이 붙으면서 힘을 합쳐서라도 시장 경쟁에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 이끌고 있는 P-CAB 제제와 관련한 제약사간의 협력이 확대되고 있다.5일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 제제 '자큐보'에 대해 제일약품과 동아에스티가 공동 판매 계약을 체결한 것으로 파악됐다.자큐보는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 지난 4월 국산신약 37호로 허가 받았다.이번 제일약품과 동아에스티의 협력이 주목되는 점은 최근 P-CAB 제제 시장에서 각 기업간의 협력으로 인해 시장 판도의 변화를 예고하고 있기 때문이다.현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제는 HK이노엔이 개발한 '케이캡'과 대웅제약이 개발한 '펙수클루'가 양분하고 있다.특히 케이캡의 경우 출시 이후 종근당과 협력해 공동 판매를 진행해왔으나 지난해 계약이 종료되고, 올해부터는 보령과 협력을 선택했다.케이캡은 지난 2019년 9월 출시 이후 빠른 성장세를 기록하며, 유비스트를 기준으로 지난해 1321억원의 매출을 올리며 위식도역류질환 치료제 시장 1위 품목으로 성장했다.이같은 성장세에 더해 HK이노엔은 '케이캡'과 보령의 대표품목인 '카나브'의 공동 판매를 진행하며, 양사의 영업력을 통한 시너지를 노리고 있다.또한 당초 HK이노엔과 협력해 '케이캡' 성장에 한 축을 담당했던 종근당은 대웅제약과 손을 잡았다.이는 지난 4월 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매하기로 했다.'펙수클루' 역시 지난 2022년 7월 발매 이후 높은 성장세를 나타냈으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하는 성과를 거뒀다.이미 동일한 성분 제제의 마케팅을 경험한 종근당과의 협력을 통해 시장 공략에 나서며 매출 성장을 기대하고 있는 상황이다.결국 이처럼 시장 내 동일 제제가 협력을 바탕으로 시장을 공략하고 있다는 점에서 제일약품과 동아에스티 역시 협력을 통해 성장을 노리고 있는 것으로 풀이된다.여기에 협력을 결정한 두 회사를 살펴보면 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 제일약품 역시 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있다.한편 해당 3개 품목과 관련한 6개사의 협력 외에도 개발 단계부터의 협력도 진행 되고 있는 상태다.지난 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사인 유노비아 역시 대원제약과 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고 함께 협력하고 있다.이를 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유할 예정이다.또한 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.이처럼 각 기업간의 협력이 활발해지는 것은 위식도역류질환 시장의 경우 그 규모가 크고 다양한 성분의 제제들이 경쟁을 진행하고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 것으로 알려져 있다.이 중 P-CAB 제제의 경우 2019년에는 시장 점유율 4% 수준이었으나 지난해를 기준으로 23.8%(2176억원)까지 성장한 상태다.이처럼 큰 규모의 시장 속에서 P-CAB 제제의 성장이 두드러지면서 그 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 협력을 통해 시장에서 돌파구를 마련하겠다는 전략인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 신약 37호로 이름을 올린  P-CAB 제제 '자큐보정'을 제일약품과 동아에스티가 공동 판매한다.국산 37호 P-CAB 신약 '자큐보정'의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품(대표 성석제)과 동아에스티(대표 정재훈) 양사를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.'자큐보정'은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 '자큐보정'의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다.동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다.특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다.이에 따라 제일약품은 동아에스티와의 전략적 파트너십을 공고히 해 경쟁력을 키워 '자큐보정'의 시장 진입을 가속화한다는 계획이다.공동 판매 품목인 '자큐보정'은 지난 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. '자큐보정'은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적되었던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선했다. 특히, PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, '자큐보정'은 복용 즉시 효과를 발휘하며 긴 반감기로 인한 야간 속쓰림 증상 완화에 더욱 효과적이다. 또한, 산에 의해 활성화될 필요가 없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시켰다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하며, 이 중 P-CAB이 차지하는 비율은 23.8%(2176억원)으로 보고되었다. P-CAB의 시장 점유율은 출시 첫해인 2019년 상반기 당시 4.0%에서 꾸준히 상승해 2024년 상반기 현재 27.1%로 증가한 것으로 나타났다.제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB 시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다.성석제 제일약품 대표는 "이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며, '자큐보정'이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"며, "앞으로도 '자큐보정'의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.정재훈 동아에스티 대표는 "'자큐보정'은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것"이라며, "앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해 '자큐보정'의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자기존 PPI 제제는 물론 P-CAB 제제 등 다수의 품목이 경쟁을 이어가고 있는 위식도역류질환 치료제 시장이 점차 과열되는 양상이다.특히 다수의 기업들이 PPI+제산제 조합의 품목 허가를 이어가며 경쟁력 강화에 나서고 있어 향후 흐름이 주목된다.기존 PPI 제제는 물론 P-CAB 제제 등 다수의 품목이 경쟁을 이어가고 있는 위식도역류질환 치료제 시장이 점차 과열되는 양상이다.식품의약품안전처에 따르면 최근 JW중외제약은 '라베칸듀오정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.이와함께 JW중외제약에서 생산하는 품목으로 대웅바이오, 하나제약, 이든파마 역시 각 2개 용량의 동일 조합의 품목을 허가 받았다.이번에 허가를 받은 품목은 모두 PPI제제인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨 조합의 복합제다.PPI+제산제 조합은 국내 위식도역류질환 시장의 경쟁이 점차 복잡해지면서 나타난 품목으로, 처음 종근당의 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'가 문을 열었다.그동안 PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 제제였지만 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되면서 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있었다.이에따라 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.결국 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 '에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘)', 한미약품이 시도한 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)' 등이 성장세를 나타내면서 국내사들의 관심이 커졌다.이런 흐름은 라베프라졸로도 연결돼, 다양한 기업들이 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합 등을 시도해왔다.여기에 대한뉴팜은 지난해 라베프라졸+산화마그네슘을 결합한 새 조합의 '라피듀오'를 허가 받으며 경쟁에 나섰고, 유한양행은 에소피드에 이어 새조합인 '라베피드(라베프라졸+침강탄산칼슘)'를 허가 받기도 했다.라베프라졸+제산제 조합의 다양한 품목의 허가가 이어지는 상황에서 이번에 JW중외제약과 위탁사들이 합류한 것이다.경쟁이 치열해짐에 따라 선택과 집중을 선택하는 사례도 나오고 있다.에소피드를 보유한 상태에서 라베피드를 허가 받았던 유한양행의 경우 선택과 집중을 결정했다.실제로 유한양행이 허가 받았던 라베피드는 현재 대웅제약으로 허가권이 이전돼, '라베가드'로 제품명이 변경됐다.또한 위수탁 품목인 일성아이에스와 동국제약의 '카라듀오'와 '라베드온'의 경우 지난 1일부터 급여 등재됐다.결국 유한양행은 에소피드를 포함해 이미 동일 효능의 품목이 있는 만큼 이들에 집중하고, 해당 품목의 허가권을 넘기는 대신 생산에 집중하기로 한 것.이처럼 다양한 전략으로 시장에 PPI+제산제 조합이 확대되는 만큼 각 기업들의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 전했다.중남미 진출에 속도를 내는 케이캡(현지 허가명 키캡) 제품사진.케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다는 설명이다.HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 '카르놋(Carnot)'은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 '키캡(Ki-CAB)')의 저변을 넓히고 있다.  양사는 그 일환으로 작년부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다. 올해에도 멕시코와 콜롬비아 의료진이 한국에 방문해 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.HK이노엔 곽달원 대표는 "중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다"며, "특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며, 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.카르놋의 가이 션(Guy Jean Savoir) 회장은 "케이캡은 멕시코에 출시 된지 7개월 만에 멕시코 소화성궤양용제 10위권에 안착했고, 올해도 지속적인 성장으로 시장 5위권에 진입할 것으로 전망된다"며, "2025년까지 전체 계약 국가에 케이캡을 출시해 중남미 소화기 전문의약품 매출 1위를 달성하는 것이 목표"라고 말했다.한편 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 7월까지 총 6천 174억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고, 한국 포함 9개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 최근 멕시코 소화기학회에서 위식도역류질환의 초기 치료부터 P-CAB계열을 권고하는 가이드라인을 발표하면서 앞으로 중남미 소화성궤양용제 시장에서 케이캡의 영향력이 더욱 커질 것으로 기대되고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'의 임상 3상 결과가 American Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'의 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재되었다고 21일 밝혔다.이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE급의 소화기분야 세계 최고의 의학 학술지라는 설명이다.게재된 논문명은 'Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis'으로, P-CAB계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상시험을 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 대조군인 PPI계열 약물 에스오메프라졸과의 비교 연구한 결과다.이번 임상3상 시험은 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수의 주도하에 국내 주요 병원에서 내시경상 미란성 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 이중눈가림, 무작위 배정을 통해 자스타프라잔 20 mg (149명), 대조군 에스오메프라졸 40 mg (151명)으로 나누어 최대 8주 동안 투여했다.8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인하였다. 특히, 4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군에서 보인 87.7% 보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다.부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성에 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용되어 왔던 에스오메프라졸과 비슷하여 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다.    현재 자스타프라잔은 기허가 받은 미란성 위식도역류질환뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 적응증 등으로 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "세계적인 소화기 저널에 3상 시험 논문이 게재되어 전 세계 의료진에게 K-신약인 자스타프라잔의 임상 결과를 공유하게 되어 기쁘다"며, "앞으로 한국 및 해외에서의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것이며, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.한편, 온코닉테라퓨틱스는 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 중화권에서의 자스타프라잔 개발 및 상업화에 대해 1억2,750만달러(한화 약1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 블록버스터 신약인 '케이캡'을 노리는 국내 제약사들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.국내에서만 60개사가 특허 심판을 청구한데 이어 특허 심판 결과가 엇갈리자 최초로 품목 허가까지 노리는 기업이 나타났기 때문이다.후발주자들과의 특허 소송이 진행 중인 HK이노엔의 케이캡에 대한 제네릭 품목허가 신청이 이뤄진 것으로 확인됐다.29일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5일자로 테고프라잔 50mg과 25mg이 통지 의약품 목록에 이름을 올린 것으로 확이노댔다.테고프라잔 성분은 HK이노엔의 위식도역류질환 신약인 P-CAB 제제 '케이캡'의 주성분이다.통지 의약품 목록에 이름이 올라갔다는 것은 현재 특허 소송이 진행 중인 '케이캡'의 제네릭 품목 허가 신청이 이뤄졌다는 의미.케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.주목되는 것은 현재까지도 케이캡에 대한 특허 심판이 진행 중인 상황으로 희비가 엇갈리고 있다는 점이다.현재 케이캡의 특허는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다.결국 제약사들은 2건의 특허 모두에 대해서 도전을 이어갔고, 결정형 특허 소송에서는 후발주자들의 승소가 이어졌다.하지만 물질형 특허에서는 HK이노엔이 승소했고, 앞선 결정형 특허 심판에 대해서도 항소를 진행하며 이를 방어하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황이다.결국 특허 소송에서 양측이 승기를 잡기 위해 노력하고 있는 상태에서 품목 허가 신청이 이뤄지며 제네릭 허가가 먼저 성과를 낼 가능성이 생긴 것.아울러 이번 허가 신청은 우판권을 받기 위한 요건인 최초 심판 청구에 이어 최초 품목허가 신청을 노리는 움직임인 것으로 풀이된다.후발주자들의 경우 모두 우판권을 노리고 있다는 점에서 최초 품목허가 신청을 어느 제약사가 진행했는지에 따라 그 향방이 달라지기 때문.다만 이번 품목허가 신청을 통해 제네릭 허가를 받게되더라도 특허 소송 결과에 따라 출시 시점이 달라지는 만큼 향후 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.한편 케이캡에 대한 도전 외에도 최근 국내사들은 보신티정에 대한 생동 등도 진행하며, P-CAB제제에 대해 관심을 기울이고 있어 향후 시장 경쟁 역시 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자"케이캡의 성공은 좋은 품목을 개발한것은 물론 마케팅의 방향성이 잘 잡혔고, 뛰어난 영업사원들의 노력 등 삼박자가 맞았기 때문이라고 생각합니다."HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 중 빠르게 블록버스터로 성장한 대표 품목으로, 이미 국내 제약사들이 높은 관심을 보이고 있다.케이캡은 7월부터 저용량 구강붕해정의 출시로 라인업이 완성돼, 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다.이에 메디칼타임즈는 HK이노엔 소화팀의 윤정후·이제걸 PM을 만나 케이캡의 시작부터 지금까지의 성과와 향후 방향성을 들어봤다.HK이노엔 소화팀 윤정후PM(왼쪽), 이제걸PM(오른쪽)HK이노엔이 개발한 케이캡은 국산 신약 30호로 허가를 받아 출시 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성했고, 국산 신약 중 가장 빠르게 누적 매출 1000억을 돌파한 품목이다.올해 1월부터 5월까지 원외처방실적은 768억원을 달성했고, 2019년 출시 이후 올해 5월까지 누적 5,853억원을 기록했다.이와 관련해 PM들은 "이런 성과는 케이캡이 새로운 P-CAB 계열의 약물로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 의료인들에게도 우수한 약효를 인정 받았기 때문"이라며 "또 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있으며, 저용량까지 총 4가지 제품군을 갖췄다"고 설명했다.실제로 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등을 보유하고 있으며, 저용량의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증도 가지고 있다.현재 케이캡은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg ▲케이캡 구강붕해정50mg에 7월 1일 출시된 ▲케이캡 구강붕해정25mg까지 총 4가지 제품군을 완성했다.이제걸 PM은 "특히 케이캡은 올해 4월 과학기술통신부가 주최하는 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했고, 지난해 11월에는 한국공학한림원이 선정한 대한민국 산업을 이끈 '2023년도 산업기술성과' 생명과학 분야 우수 기술로 선정되는 등 기술력까지 인정 받았다"고 전했다.특히 케이캡의 경우 투약 후 위내 산도 pH4까지 1시간 이내 도달해, 빠른 위산분비 억제 효과를 나타낸다는 점을 장점으로 꼽았다.또한 제품군 완성을 통해 다양한 제형과 용량을 보유한 점도 빠르게 시장을 선도하게 된 강점이라고 강조했다.이는 케이캡 구강붕해정은 기존 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 상황에서 환자들에게 복약 편의성을 제공했으며, 저용량 제제는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 보유해, 치료부터 효과의 유지까지 전 단계 사용 가능한 유일한 P-CAB계열 약물로, 환자 맞춤형 치료를 제공하고, 시장에서 입지를 더욱 공고히 하는데 기여할 것이라고 강조했다.HK이노엔의 케이캡 제품사진.윤정후 PM은 "케이캡이 주로 쓰이는 소화기내과의 경우에도 초기 50mg 용량을 쓰다가 25mg 용량으로 바꾸는 경우가 있고, 이외의 내과, 정형외과 등 장기간 복용이나 유지요법으로 쓰는 경우에는 처음부터 25mg를 사용하는 사례가 많다"며 "이처럼 다양한 치료 영역에서 케이캡을 선택적으로 사용할 수 있도록 제형과 용량을 다변화한 것에 대해서도 자부심을 가지고 있다"고 말했다.이처럼 빠른 성장에 더해 제품군을 완성함에 따라 HK이노엔의 케이캡의 도약을 더욱 기대하고 있다.여기에 최근에는 보령과의 협업을 통해 영업적인 측면에서도 시너지의 영향도 체감하고 있는 상태다.이는 두 회사가 각각 개발한 블록버스터 신약인 케이캡과 카나브의 시장 지배력을 강화하고, 공동 판매를 통한 시너지를 낼 것을 기대하고 있으며, 보령의 순환기질환 영역의 영업력을 활용해 케이캡의 처방영역도 소화기내과를 넘어 다양한 영역으로 확대해 나가고 있다는 것.또한 제품 자체적으로는 글로벌 진출과 함께 '비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법' 적응증으로 국내 임상 3상 진행 중으로, 시장 상황에 따라 추가 제형이나 적응증 확대도 긍정적으로 고려하겠다는 입장이다.이는 그동안 마케팅에서는 P-CAB이 갖고 있는 특장점을 강조하는 방향으로 키 메시지와 키 비주얼을 활용하는 마케팅 전략을 세웠으나 이제는 글로벌 도약을 위한 마케팅으로 전환을 시도한 것.이와 관련해 PM들은 "초창기에는 빠르고 강력하다는 키 메시지를 담아 키 비주얼로 '큰 파도(Big Wave)'를 표현했으나 최근에는 나전칠기를 활용해 '가장 한국적인 것이 가장 글로벌한 것'이라는 의미로 한국적인 키 비주얼을 제작했다"며 "즉 국내 시장을 넘어 글로벌 시장으로 확장되는 모습을 보여주기 위해 자개 문양의 디자인 컨셉으로 브로슈어 등 리플렛을 제작했고, 리뉴얼 버전으로 학술대회 등 마케팅 행사에서 활용하고 있다"고 전했다.윤정후 PM은 "케이캡은 이미 국산신약으로 새 패러다임을 일으켰다고 보고 있으며, 이제는 해외로 나아가는 단계"라며 "나전칠기 자개 컨셉의 경우 국내 학회 등에서도 이미 자극적인 문구 없이 좋은 디자인이라는 호응이 많다"고 언급했다.이런 노력에 힘입어 케이캡은 현재 중남미를 포함한 해외 45개국에 진출했고, 한국 포함 8개국에 제품을 출시했다.최근에는 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목 허가를 승인 받았고, 향후 중남미 국가에서 허가 심사를 진행하는 등 추가적인 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.HK이노엔의 경우 케이캡의 마케팅을 국내와 글로벌로 구성해, 별도로 진행하고 있는 만큼 글로벌팀도 빠르게 성과를 내고 있는 것.HK이노엔 윤정후, 이제걸 PM은 케이캡의 성공은 개발과 마케팅, 영업 등 전사적인 협력과 노력이 바탕이 됐다고 강조했다.PM들은 "특히 싱가포르나 멕시코에서는 현지 반응이 좋은 편이며, 미국에서는 파트너사가 임상 3상 진행 중인 상황으로, 연내 임상 결과 확인을 목표로 하고 있는 것으로 알고 있다"며 "이에 케이캡은 당초 세운 2028년 유럽 포함 100개국 진출, 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.PM들은 "최근 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI제제에서 P-CAB계열로 치료 트렌드가 변화하면서, 타사 P-CAB제제들이 추가로 개발되고 있는 상황"이라며 "향후 P-CAB 시장의 성장세가 더욱 기대되며, 케이캡은 국내 시장 1위 제품으로서 P-CAB 시장을 이끄는 선봉장이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.이어 "케이캡의 경우 좋은 품목이 개발되고 또 이에 맞춰 방향성이 잘 설정되기도 했지만 영업마케팅뿐만 아니라 R&D, 생산, 스탭 등 유관부서에서 사명감을 가지고 해왔다"며 "시장의 리딩 품목으로 또 전사가 자부심을 가진 품목이라는 점에서 앞으로도 더욱 신뢰받는 신약으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔) 구강붕해정 저용량 품목인 25mg 제품을 7월 1일자로 출시한다고 27일 전했다. 이는 같은 25mg 정제 제품과 같이 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'에 쓰일 수 있다.HK이노엔의 케이캡 구강붕해정 저용량(25mg) 품목이 내달 1일 출시된다.케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다.  HK이노엔은 2022년 5월 케이캡 구강붕해정50mg을 출시했고, 다음 달 용량을 절반으로 줄인 케이캡 구강붕해정25mg을 시장에 내놓는다. 이번 신제품 출시로 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케이캡정50mg ▲케이캡 구강붕해정25mg ▲케이캡 구강붕해정50mg 등 총 4가지 제품군을 갖췄다.케이캡 시리즈는 지난해 원외처방실적 1,582억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 이 중, 앞서 출시된 케이캡 구강붕해정50mg은 지난해 원외처방실적 251억원을 기록하며 케이캡의 고성장에 일조했다. 이번 구강붕해정 저용량 제품 출시로 케이캡의 성장률과 시장 점유율이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다.HK이노엔 관계자는 "케이캡은 지속적인 연구개발을 통해 적응증 확장은 물론, 제형과 용량을 다양화하면서 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다"며, "국내 소화성궤양용제 시장을 이끄는 리딩 품목으로서 시장 지위를 공고히 하고, 국산 신약의 가치를 높이기 위해 다각도로 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 펙수클루대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면 펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록한 바 있다.국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다.펙수클루는 지난 2022년 7월 출시 직후부터 빠른 성장세를 보이며, 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적 매출 100억 원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억 원을 넘겼다. 그리고 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억 원을 달성한 것이다.원외처방액 성장세도 빠르게 이어갔다. 유비스트에 따르면 지난해 펙수클루 처방액은 출시 첫해 129억 원을 기록하고 이듬해 535억 원을 기록했다. 1년 만에 처방액이 406억이 증가한 것이다. 같은 기간 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액이 평균 230억 원 증가에 그친 데 반해 펙수클루는 이들보다 두 배가량 더 성장한 셈이다.특히 대웅제약은 펙수클루의 특장점을 바탕으로 적응증 확대 및 제형 개발 등을 통해 ‘1품 1조’ 달성에 박차를 가한다는 계획이다.현재 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대 및 주사 제형 등이 개발 중이다. 여기에 지난 4월부터 공동판매 중인 종근당과의 협업과 연내 위염 적응증 급여 확대로 한층 더 폭발적인 성장이 기대되고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을 기반으로 P-CAB 시장에서 독보적인 성장세를 이어왔다"면서 "앞으로도 종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3000억 원, 글로벌 매출 7000억 원 달성과 함께 '1품 1조' 비전을 실현해 나갈 것"이라고 말했다.