메디칼타임즈=문성호 기자한미약품의 내부 리더십 재편작업이 마무리 수순에 접어 들었다.한미약품 방이동 사옥 전경14일 한미약품에 따르면, 한미약품은 최근 전략기획실장으로 부임한 임주현 사장(49)을 중심으로 내부 리더십 개편작업을 추진해왔다.이 가운데 한미약품은 작년 말부터 시작된 인사 개편의 연장선상에 있는 조치로, 올해 말까지 주요 부문 리더십 구축을 마무리한다는 계획이다.우선 지난 25년간 한미약품에서 합성신약 전문가로서 한미 R&D 센터를 책임져 온 서귀현 부사장(61) 퇴임이 확정됐다.한미약품이 최근 발표한 R&D 중장기 계획을 보면, 향후 미래 먹거리로서 바이오 분야 연구개발 비중을 대폭 확대했는데 서 부사장의 용퇴도 이와 무관하지 않다는 분석이다.실제 서 부사장은 폐암신약 '올리타', 현재 제넨텍이 개발 중인 '벨바라페닙' 등 합성신약 부문 연구를 주도해 왔다. 한미약품은 향후 미래먹거리로서 mRNA와 세포유전자치료제 등 바이오 분야에서의 혁신을 준비하고 있다. 62년생인 서 부사장은 이 같은 회사 방침에 따라 바이오 분야 전문가가 한미의 미래 R&D를 이끌어 나가는 것이 맞다는 판단 하에 용퇴하겠다는 의사를 회사측에 표명했다.이와 함께, 올해 신임 대표이사로 부임한 팔탄 스마트플랜트 공장장 출신의 박재현 대표로 리더십을 일원화하기 위해 그동안 팔탄 제제연구센터장을 맡았던 김용일 상무도 용퇴한다. 아울러 한미헬스케어 사업부문 대표를 맡았던 박준석 부사장 역시 작년 한미사이언스와의 합병이 마무리되면서 이달 퇴사한다.한미약품 관계자는 "그동안 잘해왔던 사업은 더욱 발전시키고 부진했던 분야는 과감히 접기 위한 노력을 지속하고 있으며, 이를 위해 경영진 리더십을 더욱 공고히 하기 위한 여러 조치들을 단행해 나가고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처의 조건부 승인 제도가 악용되고 있다는 지적이 나왔다. 제도를 통해 승인된 신약 중 42%가 차후 자료를 미제출했을 뿐 아니라 허가 철회도 6개 품목에 달해 사업 확대 계획을 재고해야 한다는 지적이다. 7일 최종윤 의원이 식품의약안전처로부터 제출받은 조건부 허가 품목별 자료에 따르면 지난 10년간 허가 품목 35개 중 15개(42%)가 허가된지 3년이 지나도 임상시험 결과를 미제출 한 것으로 드러났다. 35개중 국내신약은 10품목으로 8개가 미제출 상태이다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있는 것으로 나타났다. 6개는 허가 철회 상태이다.식약처에 따르면 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에는 기한이 없다. 임상시험 계획서만 제출하도록 하고 있는데, 제약회사가 정한 기간보다 연기가 될 경우 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기 해주고 있다.3상 조건부 허가 품목(대상: 신약, 희귀의약품, 세포치료제, 백신, 혈액제제, 유전자재조합, 기타 생물의약품)최종윤 의원은 "안전성이 담보되지도 않은 시판된 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약심위를 단 한번도 거치지 않고 투명하지 않게 연장한 것은 문제"라며 "전문가들도 효과가 없다고 평가했던 췌장암 치료제인 리아백스가 조건부 허가를 받은 것도 중앙약심을 거쳤더라면 문제를 사전에 인지할 수 있었을 것"이라 말했다.또한 약품의 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고하도록 돼있다. 하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목중 7품목만 진행했다. 나머지 28품목은 미제출했다. 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않은 것이다.한편 조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대한 부작용이 발견됐음에도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져온 사례도 있다. 한미약품이 개발을 포기후 허가가 철회됐다. 21년 BMJ조사에 따르면 미국 FDA에서 3상 임상시험을 제출하는 것을 조건으로 허가된 253개 의약품 중 거의 절반에 가까운 112개가 허가된지 5년이상 지났음에도 임상 효과를 검증하지 못한 것으로 드러났다.최종윤 의원은 "올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도의 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 이 제도의 관리감독을 허술하게 하고 있다"고 지적했다. 이어 "기존 제도의 관리감독도 부실한데 윤석열 정부가 <글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, GIFT>를 추진한다면 제약회사가 이 제도를 악용하는데 꽃길을 깔아주는 것"이라고 비판했다.또한"환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 특정 조건에서 영상 장치 등을 사용한 원격심사 등 간소화 방안을 예고하자 시민단체가 반발하고 나섰다. 현행체계에서도 품질 이슈가 발생하고 있어 식약처의 현지실사 간소화는 추후 안전 문제를 더욱 빈번하게 만들 우려가 높다는 것이다. 26일 건강사회를위한약사회(건약)는 식약처에서 입법예고한 '약사법 일부개정법률(안)'에 대해 의견서를제출했다고 밝혔다. 약사법 개정안은 코로나19와 같은 제1급 감염병의 확산으로 인해 제조·수입업소에 어렵다고 판단되는 경우 모든 종류의 출입 및 검사를 정보통신망이나 원격영상 장치 등 별도의 방법을 활용해 조사 등을 실시할 수 있다고 밝히고 있다. 조사 항목에는 의약품 등의 제조업자 및 품목허가에 관한 사항, 임상시험의 계획 승인 및 실시에 관한 사항 등을 대다수 식약처 업무를 포괄하고 있다. 이에 건약은 "예고된 개정안은 감염병 위기 때 식약처의 의약품 안전관리에 현지실사의 중요성을 간과할 가능성이 있다"며 "온라인 등으로 대체될 경우 부실심사를 부추기고, 허가제도 및 품질관리의 엄밀성이 위협받을 수 있다는 점이 개정안에 충분히 반영되지 않아 반대의견을 표시했다"고 강조했다. 건약은 "코로나19 팬데믹과 같은 공중보건위기는 국민들에게 건강권 보호의 가치가 그 무엇보다 선행되는 가치임을 이해할 수 있는 시기였다"며 "또한 2016년 올리타 사태부터 시작해 2019년 코오롱생명과학과 2020년 메디톡스의 제출자료 위조사건, 올해는 30곳이 넘는 제조소에서 발생한 불법제조 적발들로 인해 국민의 건강을 책임지고 있다는 식약처에 대한 신뢰에 금이 가는 사건들을 마주하고 있다"고 지적했다. 감염병의 확산 등을 이유로 식약처가 시행하는 모든 종류의 현지 점검들을 정보통신망이나 원격영상 장치 등을 활용해 실시를 대체할 수 있다는 이번 개정안은 앞으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 신뢰 자체를 위협할 수 있다는 것. 이에 건약은 생명이 위급한 질환의 치료제나 치료시기가 중요한 희귀질환 치료제의 품목허가에 관한 사항을 검토하기 위한 실사점검을 대안으로 제시했다. 건약은 "식약처는 제약회사의 편의를 위한 개정안을 모색하기 보다 반복된 부실심사에 대한 근본적인 대책을 제시하는게 순서"라며 "식약처는 이러한 심사의 유연성을 주장하며 의약품의 접근성 향상이라 포장하고 있지만 진정한 의미의 의약품 접근권은 부실하게 심사하더라도 하루빨리 의약품을 허가하는 것이 아니다"라고 말했다. 이어 "제약기업의 자료제출에 대한 관행적인 신뢰를 바탕으로 한 허가심사는 절대 다시는 이뤄져서는 안된다"며 "허가 심사과정이 다소 걸리더라도 최대한 현지실사를 시행해 대체시행을 엄격하게 적용하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 국산 골관절염 유전자 신약 인보사가 결국 퇴출됐다. 식약처는 28일 인보사를 허위자료 제출로 결론내리고 허가취소를 결정했다. 동시에 고소 고발하겠다고 밝혔다. 이는 책임을 제약사로 돌리는 모습으로 비쳐진다. 그러나 충분한 검증없이 의약품을 허가한 만큼 식약처도 책임을 완전히 면하기는 어렵다. 국산신약 퇴출사례는 이번이 세번째다. 왜 반복될까? 공교롭게도 최근 신약개발을 하고 있는 대학병원 교수를 밀착 취재하면서 우리나라 신약개발의 민낯을 들여다 볼 수 있었다. 많이 나아졌다고는 하나 과거와 현재 모두 여전히 신약개발의 초기 검증과정에 공을 들이지 않는다는 공통점을 확인할 수 있다. 폐암약 올리타뿐 아니라 B형 간염약 레보비르 사건 모두 기초 단계의 중요성을 간과했고 그로 인한 결과는 모두 퇴출이었다. 초기 후보물질 검증과 기초임상은 될성부를 신약을 고르는 첫 단계인만큼 충분한 검증을 거쳐야하지만 국내 제약사들은 속도전에 집중한 나머지 크게 신경쓰지 않았다. 그런 심각성은 최근 퇴출된 올리타에서 더 잘나타난다. 많은 폐암 전문가들로부터 들은 이야기는 올리타 구조식조차도 보지 못했다는 것. 이 또한 기초연구의 부재임을 반증한다. 기초연구 결과를 본 의사도 없다는 입장이고, 논문에 실린 것은 더더욱 보지 못했다는 반응이 이어졌다. 이런 미성숙한 현상은 제약사들이 신약개발에 대한 이해도가 낮다는 것외에는 달리 설명할 길이 없다. 완성도를 높이려면 전문가 위원회나 기초임상연구위원회의 조언을 중요하게 받아들여야 하지만, 조금이라도 더 빨리 개발하고 조기에 판매하는 전략에만 꽂혀있다. 한 대학병원 교수는 "제대로된 검증위원회를 두고 전문가 목소리를 들눈 절차가 사실상 없다보니 개발은 빨라지지만 결국 제대로된 신약개발은 어렵다. 많은 약들이 개발 과정에서 퇴출되고 있지 않냐"고 말했다. 그런 면에서 레이저티닙이 주목받는 이유는 효과를 떠나 우선 충분한 검증이고 이를 국제학술대회에서 보여주기 때문이다. 각종 의약품 관련 임상을 검토하고 승인하는 총 사령탑인 식약처의 행정 처리도 문제다. 어떤 이유를 대더라도 이번 사태가 허가과정에서 발생한 만큼 책임을 피하기 어렵다. 그런면에서 대대적인 수술이 필요해 보인다. 우리나라 식약처는 업무 절차에 미FDA 방식을 고스란히 따르고 있지만 행정절차는 이를 따라가지 못한다. 미국은 의약품 임상인허가에 많은 인력을 배치해 현미경 심사는 물론 상시 컨설팅을 통해 예측 가능성을 높이고 실패율을 낮추지만 우리는 몇명이 도맡아 하고 있다. 게다가 전문성도 떨어진다. 임상기준 및 신약허가를 의해 접수되는 서류가 잘못되더라도 이를 바로잡지 못하는 현실이다. 최근 미 FDA에 근무경험이 있는 한 임상신약개발 전문가는 "한국의 식약처의 업무는 전문성도 떨어지고 인력도 부족하다. 개선이 되지 않으면 앞으로도 인허가 과정에서 문제가 발생할 수 있을 것"이라고 경고했다. 결국 인보사 사태는 신약개발 생태계의 낮은 이해와 인허가 과정의 허술함이 빚어낸 예고된 사고였다고 해도 과언이 아니다. 열심히 신약개발에 앞장서는 제약사와 연구진들의 사기는 꺽지않으면서도 철저하게 검증하는 과정이 절실한 상황이다. 더 이상 반짝 등장하다 퇴출되는 시한부 국산신약이 나와서는 안된다.

메디칼타임즈=문성호 기자"기초와 중개, 임상까지 함께 연구하는 것이 정착돼야 한다." 항암제 등 효율적 개발을 위해서는 기초부터 중개연구, 임상에 이르는 과정이 계획적으로 이뤄져야 한다는 주장이 제기됐다. 대한암학회 김열홍 이사장(고대 안암병원·사진)은 22일 서울 롯데호텔에서 열린 '44차 학술대회 및 국제 암컨퍼런스' 기자간담회를 통해 이 같이 주장했다. 우선 김열홍 이사장은 최근 국내 임상시험 및 신약개발 등에 대한 논의 및 임상 과정의 문제점을 지적하며, 전반적인 아쉬움을 피력했다. 특히 김 이사장은 최근 개발이 중단된 한미약품이 비소세포폐암 표적항암제 '올리타(성분명 올무티닙)'를 사례로 제시했다. 이와 관련해 최근 한미약품은 식품의약품안전처에 제품 개발 및 판매 중단 계획서를 제출한 바 있다. 3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고 올리타 개발을 완료해도 대체약제와이 경쟁에서 불리할 것으로 예상되나 다른 신약 개발에 집중하겠다는 게 한미약품이 밝힌 이유다. 김 이사장은 "올리타를 보면 아쉬운 것이 많다. 임상 현장에서 이 약이 개발돼 나올 때 쯤 어떤 경쟁약품이 있을지, 경쟁약품과 차별점이 무엇인지, 약효 부작용은 어디에 중점을 둘 것인지 등에 대한 전략적인 판단이 필요했다"며 "기초과학자들 중심으로 진행됐던 것 같다"고 지적했다. 이어 김 이사장은 "그러다 시기를 놓치고, 약효는 잡았지만 부작용을 놓치는 문제가 생긴 것"이라며 "서로 보완하면서 개발을 진행해야 한다. 처음부터 임상가들이 이러한 계획을 전달해야 했다"고 설명했다. 따라서 기초부터 중개, 임상에 까지 체계적인 개발 계획을 마련해야 한다는 것이 김 이사장의 의견이다돼 김 이사장은 "최근 신약개발이 많이 추진되고 있는데 기초와 중개, 임상이 함께 아우르는 계획이 마련돼야 한다"며 "암학회가 이 같은 교류를 할 수 있는 장이 돼야 한다"고 강조했다. 한편, 암학회는 22일까지 서울 롯데호텔에서 제44차 학술대회 및 제4차 국제 암컨퍼런스를 진행하고 있다. 행사에는 22개국에서 1400여명의 사전등록자와 240명의 현장 등록자를 포함해 총 1640명의 국내외 암 연구자들이 최신 암 연구 결과를 공유했다. 학술적 교류를 위해 한국유전체학회, 대한병리학회, 대한진단검사의학회, 대한부인종양학회, 베이징의학회, 상하이 암연구소, 항암신약개발사업단 등이 공동 심포지엄에 참여해 다각적인 내용의 강연이 진행됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자 한미약품이 비소세포폐암 표적항암제 '올리타(성분명 올무티닙)' 개발을 중단하자 환자단체가 "청천벽력"이라며 유감을 표했다. 한국환자단체연합회는 "올리타를 복용하며 풍전등화의 삶을 살고 있는 말기 폐암 환자들이 받았을 정신적 충격과 장기 생존을 희망하는 환자는 다른 대체약으로 바꿔야 하는 불편함과 이로 인해 발생할지 모르는 새로운 부작용에 대한 불안감에 휩싸여 있다"며 "불편과 피해를 현재로서는 가늠하기 힘들다"고 16일 밝혔다. 앞서 한미약품은 식품의약품안전처에 제품 개발 및 판매 중단 계획서를 제출했다. 3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고 올리타 개발을 완료해도 대체약제와이 경쟁에서 불리할 것으로 예상되나 다른 신약 개발에 집중하겠다는 게 한미약품이 밝힌 이유다. 올리타는 2016년 5월 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받아 현재까지 판매되고 있고 지난해 11월부터는 급여권에도 들어왔다. 한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적으로 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도해왔다는 게 환자단체연합의 주장. 환자단체연합은 "피해 환자들은 수백명에 이르고 있는데 이는 2016년부터 이미 예견됐다"며 "심각한 부작용으로 올리타 처방 금지를 주장했지만 정부는 의사의 판단 하에 환자에게 약의 부작용을 충분히 설명하고 환자 본인 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있도록 했다"고 지적했다. 그러면서 "올리타가 우리나라에 개발된 27번째 신약이자 최초의 표적항암제인 만큼 정부는 올리타의 외국 수출 시 높은 약값을 받을 수 있도록 글로벌 혁신신약 약가우대 정책까지 발표했다"며 "이번 한미약품의 결정으로 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기만 됐다"고 꼬집었다. 환자단체연합은 한미약품이 올리타를 복용하고 있는 환자에게 계속 약을 공급해야 한다고 주장하고 있다. 환자단체연합은 "한미약품도 환자 생명보다 기업 이윤을 우선시한 실망스러운 결정을 했다"며 "한미약품은 올리타를 복용중인 환자에게 안정적으로 계속 공급해야 한다"고 강조했다. 이어 "그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 말기 비소세포폐암 환자에게 대한 예의와 신의를 지켜야 한다"고 했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)'의 개발 중단을 선언했지만 주가는 0.18% 하락하는 데 그쳤다. 2016년 기술 반환 이슈로 인한 주가 급락 사태와 다른 양상이 벌어지면서 그 원인으로 재무건전성 위협 요소의 제거가 꼽힌다. 이미 경쟁약물의 시장 선진입으로 인해 올리타의 개발 지속이 매몰비용으로 인식될 수 있다는 점, 개발 신약에 대한 자산 인식률이 자산총계 대비 1%에 불과하다는 점에서 개발 중단의 재무 관련 영향은 제한적으로 분석된다. 13일 한미약품은 올리타 개발을 중단하고 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 밝혔다. 올리타 개발 중단 결정은 경쟁약인 타그리소의 전세계 판매 개시로 인한 시장성 불투명, 글로벌 임상 진행의 어려움 등이 작용했다. 한미약품 관계자는 "모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단됐다"며 "향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"고 밝혔다. 한미약품의 주가 행보는 2016년과 사뭇 다르다. 2016년 9월 베링거인겔하임의 올리타 권리 반환 결정 공시 이후 한미약품의 주가는 59만원 대에서 하루만에 46만원 선으로 곤두박질 쳤다. 당시 계약 내용은 계약금(upfront payment) 5000만 달러 규모로, 임상시험, 시판허가 등에 성공할 경우 별도로 지급받기로 한 마일스톤 6억 8천달러 수취 무산이 영향을 미쳤다. 2016년 12월 사노피에 기술 수출됐던 지속형 인슐린도 기술반환되면서 계약금 5275억원은 2690억원으로, 마일스톤 총액 4조 6,159억원에서 3조 5,872억원으로 줄어들었다. 실제 사노피와 체결했던 기술수출계약 건의 경우 2016년 12월 수취 계약금 중 2500억원(1.96억 유로) 가량의 반환 이슈가 생기면서 재무건전성에 영향을 미쳤다. 한미약품은 2016년 1~3분기 기반영 기술수출수익을 4분기에 일괄 취소, 회계처리하면서 2016년 연결 기준 매출 및 이익이 전년 대비 매출액 33.0%, 영업이익 87.3% 감소했다. 주가 역시 2017년 1월까지 약세를 면치 못했다. 한미약품은 2017년 1월 26만원 선의 주가를 형성하며 올리타 권리 반환 이후 반토막이 났다. ▲연이은 기술 반환…재무건전성 위협 없다 올해에도 한미약품의 기술 반환이나 임상 중단 이슈는 지속되고 있지만 상황은 다르다. 2월 일라이 릴리사는 진행 중이던 당사의 BTK억제제(LY3337641/HM71224)의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석 결과, 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커 임상을 중단하기로 결정했다. 3월엔 중국 자이랩(ZAI Lab)과 체결했던 올무티닙 관련 계약도 권리 반환 및 계약 종료됐지만 재무건전성에 직접적인 영향은 제한적이다. 릴리사와 BTK억제제의 다른 적응증 개발을 협의하고 있으며, 이로 인한 계약서 상 변경이나 당사의 계약금 반환 등 비용 상 의무사항은 없고, 자이랩의 계약 역시 기 수령 계약금(74억원)을 반환할 의무가 없기 때문이다. 경쟁약 타그리소의 시장 선진입으로 인한 올리타의 시장성 불투명했다는 점에서 개발 포기는 긍정적인 평가도 뒤따른다. KB증권은 "국내 바이오회사들의 파이프라인은 단일제품으로 이뤄져 임상 결과가 미흡하더라고 개발 중단을 결정하기 어렵다"며 "반면 한미약품은 올리타에 대한 개발을 중단함으로써 신약개발회사로서의 효율화된 R&D 전략을 가진 것으로 보인다"고 분석했다. 한미약품이 올리타의 글로벌 임상3상을 진행할 경우 추가로 들어갈 비용은 1000억원 이상으로 추산된다. 올리타의 개발 포기는 경쟁품목 타그리소가 전세계 40여개 국가에서의 시판 허가와 국내 급여 적용까지 받은 만큼 올리타의 임상 진행이 매몰비용이 될 수밖에 없다는 고심의 결과다. 한미약품 관계자는 "불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"며 "회사로서도 대단히 안타까운 마음"이라고 말했다. 개발 포기로 인한 연구개발비 회계 처리에서도 이상 징후는 발견되지 않는다. 바이오업체들이 전임상 단계부터 연구개발비를 자산으로 처리, 신약 개발 실패시 일시에 손실 처리했던 것과는 다른 회계 원칙을 준용하고 있기 때문이다. 한미약품은 2017년 중 무형자산 개발비로 인식된 당사의 연구개발비는 약 93억원으로 전체 연구개발비 1,707억원 중 5.45%의 비중을 차지하고 있다. 2017년말 연결 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비 장부금액은 약 164억원이며, 이는 당사의 2017년말 연결 기준 자산총계(1조 6,609억원)의 약 0.99%, 자본총계(7,924억원)의 약 2.07% 수준에 불과했다. 2017년말 연결 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비가 손상차손 처리되더라도, 당사의 단기적인 재무안정성에 영향은 제한적이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)' 개발을 중단하기로 결정했다. 13일 한미약품은 올리타 개발을 중단하고 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 밝혔다. 올리타 개발 중단 결정은 경쟁약 전세계 판매 개시로 인한 시장성 불투명, 글로벌 임상 진행의 어려움 등이 작용했다. 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다. 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행도 더욱 어렵게 됐다. 한미약품은 "이 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼, 한미약품은 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"며 "올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다"고 밝혔다. 한미약품 관계자는 "불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"며 "회사로서도 대단히 안타까운 마음"이라고 말했다. 이어 "지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다"면서 "한미약품은 글로벌 탑 클래스에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 글로벌 혁신신약 창출로 보답하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "글로벌 제약회사가 개발한 신약과 단독으로 경쟁한다는 것 자체가 기분 좋은 일이죠." 전 세계에서 3세대 내성표적 폐암신약으로는 한미약품의 올리타와 아스트라제네카의 타그리소 2종 뿐이다. 그런 까닭에 올리타와 타그리소, 이 둘의 라이벌 구도는 필연적이다. 최근 열린 아스트라제네카의 '타그리소' 기자간담회에서 한미약품의 '올리타'가 집중 언급된 점도 이를 반증한다. 당시 간담회가 타그리소의 '홍보'를 위한 자리였던만큼 경쟁약 올리타도 집중 거론됐다. 글로벌 제약회사를 상대해야 하는 실무자들의 느낌은 어떨까. 이들이 생각하는 올리타의 셀링 포인트는 무엇이고, 경쟁사 대비 경쟁력은 어떻게 판단하고 있을까. 왼쪽부터 정진원 PM과 박준성 팀장 '올리타' 마케팅 담당 박준성 팀장·정진원 PM을 만나 결전을 앞둔 그들의 심정을 들었다. 올리타 마케팅을 맡은 두 담당자는 시종일관 여유로웠고, 막힘없었다. 또 "다음 단계에서 무엇을 준비해야 할까"를 치열하게 고민하고 있었다. 아니, 즐기고 있었다는 것이 더 정확한 표현일 것이다. 한미약품 항암마케팅팀 박준성 팀장은 "올리타에 대한 의사 선생님들의 기대와 관심 모두 잘 알고 있다"며 "의료진과 환자가 '안심'할 수 있는 의미 있는 데이터를 만들고 신뢰를 구축하는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 같은 팀 정진원 PM은 "아스트라제네카 입장에서도 전 세계에서 한국에서만 경쟁해야 하는 상황이 당황스러울 것"이라며 "올리타와 타그리소의 경쟁을 전 세계 의료진과 연구자들이 지켜보고 있다는 것 자체가 마케터로서 매우 흥미진진한 일"이라고 말했다. 자신감의 원천은 여러학회에서 이미 확인된 효과에서 찾았다. 박준성 팀장은 "올리타는 ESMO(유럽종양학회) 아시아 세션에서 굉장히 좋은 임상 결과 데이터를 발표했다"며 "올리타의 무진행 생존기간 중앙값이 9.4개월이고, 뇌전이 환자에서의 유효성도 입증됐다는 등의 내용으로, 많은 환자들에게 희망을 주고 있다"고 강조했다. 그는 "세계적 학회에서 이렇게 구연으로 발표하는 것은 논문에 준하는 공신력을 갖고 있다고 생각한다"며 "또 이런 내용들을 논문에 담는 작업도 현재 진행 중이므로, 빠른 시일 안에 논문이 발표될 것으로 예상하고 있다"고 공식적으로 등재된 논문이 없다는 지적을 일축했다. 부작용 이슈 또한 인식의 편향성으로 설명했다. 의례 의약품의 부작용은 동전의 앞 뒤면과 같은 것인데 올리타의 신약으로서의 가능성만 부각되다보니 부작용 이슈가 더욱 과장되게 이식된 경향이 있다는 것이다. 정진원 PM은 "얼마 전 올리타의 부작용 사례에 대한 인식이 상당히 편향돼 있다는 언론 보도를 봤다"며 "타그리소도 임상 과정에서 간질성 폐질환, 폐렴, 정맥혈전색전증, 피부건조증 등 상당한 부작용이 발현됐고, 실제로 타그리소와 직접적 인과 관계로 사망한 환자도 보고된 바 있다는 내용이었다"고 밝혔다. 그는 "올리타는 1일 1회 800mg 복용에서부터 600mg, 400mg 등 환자 상태에 따라 용량을 조절해 가면서 사용할 수 있다"며 "다른 약들의 경우와 마찬가지로 올리타 역시 컨트롤 가능한 범위 내에서 약효를 입증해, 더 큰 신뢰를 받을 것으로 본다"고 강조했다. 글로벌 2상에서도 복용 초기에 환자 상태를 면밀히 관찰하며 이상 반응에 따라 용량을 감량해 대부분 치료 중단 없이 관리가 가능한 것을 확인했기 때문에, 다양한 용량에서 환자 데이터를 충분히 축적하면 신뢰감 회복은 시간 문제라는 것. 급여화 이후 타그리소와의 본격적 경쟁에 대해서도 긍정적으로 전망했다. 정진원 PM은 "급여 시점에 점유율이 조금 변동하는 것은 일시적 현상이라고 본다"며 "올리타의 효용성이 우수하기 때문에 장기적으로는 올리타와 타그리소가 거의 대등한 비율로 시장을 양분할 것이다"고 전망했다. 이어 "올리타는 시간적 지연을 극복하고 이제 글로벌 시장 재도전에 나섰다는 의미를 갖고 있는 약이다"며 "글로벌 3상을 완료해야 하는 숙제를 안고 있지만, 많은 분들의 성원이 있다면 올리타가 한국의 첫 번째 글로벌 혁신신약이 될 수 있는 경쟁력을 충분히 갖췄다고 확신한다"고 강조했다. 박준성 팀장은 "한미약품은 올리타 3상 임상을 8개 국가에서 글로벌 단위로 진행하고 글로벌 임상의 일부분인 국내 임상 3상도 준비를 마치는 대로 환자등록을 시작할 예정이다"며 "올리타는 이미 한국인에 대한 데이터가 충분히 축적돼 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "후보님, 팩트(사실)만 가지고 얘기하시지요." 박전 대통령 탄핵 후 치뤄진 올해 대선 후보자 토론 과정에서 유행처럼 번진 말이다. 각종 의혹과 추측들이 난무하면서, 되려 팩트보다 정설처럼 받아들여지는 우려의 상황들이 연출됐다. 식약처 허가 1년 반만인, 지난 5일부터 급여 적용이 시작된 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'의 등재 과정도 비슷했다. 제약사와 공단간 이견의 골이 깊어지면서 3차까지 이어진 약가협상을 두고, 업계 관계자들은 수많은 썰과 추측들을 쏟아냈다. 여차하면 한국 시장에서 타그리소가 빠진다는 그럴듯한 소문까지 나돌았다. 더욱이 타그리소보다 일찌감치 약가협상을 마친 국산신약 한미약품의 '올리타(올무티닙)'의 낮은 약가가 알려지면서 형평성에 대한 의혹까지 증폭된 것이다. 그런데, 의약품의 허가나 급여를 놓고 꼭 짚고 넘어가야 할 팩트는 다른 게 아니다. 현대의학사가 근거중심 의학으로 대변되듯 임상근거가 빠진 팩트는, 정점에 설 수 없는 이유다. 타그리소와 올리타 급여 이슈에서 부인 할 수 없는 팩트들은 몇 가지가 있다. 2015년까지 게피티닙 및 얼로티닙, 아파티닙 등 1, 2세대 표적항암제(EGFR-TKI)들을 사용하다가 내성이 생긴 환자들에는 마땅한 치료 옵션이 없었다. 이들 획득 내성 환자의 60%가 T790M 돌연변이가 원인으로 지목되는 상황에서, 유일한 대안으로 등장한게 3세대 표적항암제 타그리소와 올리타였다. 하지만 등장 이후의 행보는 엇갈렸다. 글로벌 3상임상을 순차적으로 끝마친 타그리소와 2상임상으로 신속허가를 받은 올리타의 임상근거에, 국제 암 가이드라인은 상반된 입장을 취한 것이다. 국내를 비롯 전세계 암전문가들이 가장 많이 참조하는 미국종합암네트워크(NCCN)나 유럽임상종양학회(ESMO) 등 올해 가이드라인의 변화를 살펴보면, 1차 치료후 T790M 돌연변이 내성이 생긴 해당 환자에는 2차 이상 치료제로 유일하게 타그리소를 강력 권고(카테고리 1)하고 있다. 또 내년도 NCCN 가이드라인 첫 번째 업데이트 버젼에서는, 해당 비소세포폐암 중 뇌전이가 진행된 환자에는 타그리소를 추천하고 나섰다. 국내 학계 관계자의 말을 빌리면 "팔은 안으로 굽는다고, 국산 혁신신약이 잘되길 바라는 마음은 다를게 없다"면서도 "(가이드라인 등재 여부와 관련) 올리타의 경우 2상임상 확장연구 발표 이외에 정확한 피어리뷰(peer review)를 거친 공식적으로 게재된 논문이 없는 상황"이라고 지적했다. 일부 국제학회에 발표(presentation)된 데이터는 있지만, 가이드라인 반영에 필수적인 공식적인 게재(publication) 논문이 부족하다는 평가가 나오는 것이다. 이제 이들 3세대 폐암표적항암제의 급여권 처방이 시작됐다. 막 출사표를 타그리소가 던지는 메시지는 분명하다. 한국인 환자가 대거 등록된 임상 근거나 뇌전이 환자에서의 치료 혜택이 핵심이다. 그럼에도 아직 풀어야 할 과제는 있다. 급여 적응증에 포함된 T790M 돌연변이 환자를 걸러내는 '혈액 진단검사법'의 경우 식약처와 한국보건의료연구원(NECA)으로 부터 최근 신의료기술 허가를 받았지만 아직 급여가 확대되지 않고 있기 때문이다. 조직생검과 혈액생검을 효율적으로 상호보완할 수 있는 내성 진단 검사법의 급여 숙제가 남아있는 것. 많은 이슈를 낳고 급여권 첫발을 뗀 3세대 표적항암제 타그리소의 처방행보에 귀추가 주목되는 이유다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이슈의 중심에 섰던 3세대 비소세포폐암신약 2종이 급여권에 안착하면서 이달부터 본격 경쟁을 시작한다. 폐암이 뇌로 전이된 환자에 치료 혜택을 강조하는 공통된 분위기 속에서, 현재의 차별점은 가격 격차. 해당 폐암 환자들의 경우, 대체적으로 경제력 수준이 취약하다는 평가가 나오는 가운데 가격 부담은 초반 경쟁에 주요변수로 작용할 전망이다. 오는 5일부터 급여권에 진입하는 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'와 이보다 20일 정도 앞서 급여 적용을 받은 한미약품의 '올리타(올무티닙)'가 라이벌 품목으로, 논란끝에 약가협상에 성공한 이들 T790M 변이 표적항암제들은 최근 처방권 싸움을 예고했다. 지난달 말 제21차 복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 결과에 따르면, 12월5일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'에 등재되는 타그리소의 약가는 월 투약기준 34만원으로 국산 신약인 올리타와의 약가 부담 폭이 4배 이상 크게 벌어졌다. 올리타가 150만원 수준으로 약가가 결정된데 반해 타그리소는 680만원으로 한달 투약기준 타그리소 34만원, 올리타 7만5000원 안팎의 본인부담금 격차가 생기기 때문이다. 이에 상대적으로 저렴한 약가로 급여를 적용받는 올리타의 국내 처방패턴에 적잖은 영향이 있을 것이란 예상도 나온다. 국내 A대학병원 호흡기내과 교수는 "폐암의 위험인자에는 환자의 경제력 수준, 즉 가난도 포함되기 때문에 올리타가 제시한 가격 경쟁력은 결코 무시할 수 없다"며 "이들 3세대 표적항암제를 복용해야 하는 환자 입장에선 경제적 부담을 고려할 수밖에 없는 상황으로, 환자의 의사가 처방에 반영될 수밖에 없다"고 설명했다. 가격 경쟁력이 처방 승부수로 거론되는 데에는 그럴만한 이유가 나온다. 폐암이 뇌로 전이된 환자에서의 치료 혜택은 타그리소가 강조하는 메세지였지만, 올리타 또한 일단 이들 환자에 최신 임상근거를 만들고 있다는 대목이다. 지난달 말 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 부문) 연례학술대회에서는 뇌전이 환자를 겨냥한 신규 리얼월드 데이터가 경쟁하듯 발표됐다. 한국인 환자가 포함된 타그리소 리얼월드 데이터인 ASTRIS 하위분석 연구에는 국내 폐암 환자 371명이 포함됐으며, 평가가 가능한 294명 환자 중 212명(72.1%)이 타그리소 치료에 반응을 나타냈다. 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수는 "ASTRIS 한국인 하위분석 결과는, 중추신경계 전이 환자 비율이 높음에도 불구하고 높은 질병조절 효과를 나타냈다는 결과는 향후 국내 실제 임상 현장에서 보여줄 효과와 안전성이 예측가능함을 시사한다"고 설명했다. 한미약품 역시 ESMO Asia에서 뇌전이 환자를 대상으로 삼은 글로벌 2상임상을 보고했다. 전체 162명 환자 중 뇌 전이 환자는 83명(51.2%)이었으며, 올리타는 뇌 전이 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 전이가 없는 환자군가 유의한 차이가 없었다. 한편 타그리소의 경우 3세대 폐암 신약 가운데 전 세계적으로 유일하게 글로벌 3상임상을 완료한 신약이었지만, 작년 5월 국내 식품의약품안전처에 허가를 받은 이후 이례적으로 약가협상을 3차례나 진행하는 등 순탄치 않은 급여과정을 보였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 두 번의 밀당 끝에 협상에 성공한 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 약값은 얼마일까. 17일 의료계에 따르면 건강보험공단과 아스트라제네카가 약가 협상을 끝낸지 약 열흘이 지났음에도 약가가 베일에 싸여 있어 의사들 사이에서도 추측이 무성하다. 경기도 A대학병원 호흡기내과 교수는 "제약사 내부에서도 고위 관계자 외에는 (약 값을) 철저히 비밀에 부치고 있어 의사들도 관심이 높다"고 말했다. 이 교수에 따르면 타그리소 약 값은 한 달에 1000만원. 환자가 2개월치를 본인 부담으로 복용하면 나머지 4개월은 제약사에서 지원했다. 그는 "환자가 최소 2000만원은 내야 타그리소를 복용할 수 있기 때문에 경제적으로 부담이 될 수밖에 없다"며 "그렇기 때문에 타그리소 급여화는 환영할 일"이라고 했다. 그러면서 "타그리소와 경쟁 관계에 있는 올리타 약 값은 한 달에 150만원으로 정해졌다"며 "타그리소는 이보다는 더 높은 가격으로 책정되지 않았을까 한다"고 추측했다. 실제 15일부터 급여 적용이 된 한미약품 올리타(성분명 올무티닙) 약 값은 월 150만원으로 이 중 환자 본인부담금은 5%로 7만5000원이다. 경기도 B대학병원 호흡기내과 교수는 "타그리소는 올리타보다 높게 책정됐을 것"이라며 "환자 본인부담금이 30만원 이내일 것으로 예상한다"고 말했다. 올리타가 보다 저렴한 가격으로 먼저 급여가 되면서 처방패턴에도 영향이 있을 것이라고도 했다. 그는 "폐암의 위험인자 중 하나가 가난이기 때문에 올리타의 가격 경쟁력은 무시할 수 없다"며 "의사는 환자에게 두 가지 약을 제시하고 똑같이 설명을 할 수밖에 없고 환자의 의사도 반영될 수밖에 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 결국 추가협상에서도 아스트라제네카의 3세대 비소세포폐암 표적치료제 '타그리소(오시머티닙)'의 보험약가 협상은 결론을 내지 못했다. '극적 타결이냐, 결렬이냐'를 놓고 관계자들의 이목을 집중시켰던 국민건강보험공단과 아스트라제네타의 약가협상은 또 다시 2주일 뒤 3차 재협상에 들어간다. 양측이 제시한 약가에 이견을 좁히지 못하는 가운데 먼저 협상을 끝낸 경쟁약인 한미약품 '올리타(올무티닙)'와의 타결 약가가 걸림돌이다. 더욱이 학계나 환자단체의 입장이나 향후 치료적 대안 등 복잡하게 얽혀있어 유례없이 길어지는 이번 협상과정에 가장 강력한 시나리오로 '조건부 등재'에 대한 관측까지 무성하게 나오는 이유다. 원론적으로 협상 개시 60일 이내 최종협상을 끝마쳐야 하지만 사안의 중대성을 고려해, 이번 추가협상에 이어 다음 연장협상까지 이례적인 상황을 연출했다. 복수 관계자들에 따르면, 지난 20일 열린 추가협상자리에서 양측의 논의는 자정을 넘겨 끝이 났다. 당초 약가협상 마감일인 13일과 크게 다르지 않은 분위기를 이어가며 합의 도출에는 실패했다. 협상 전날 저녁 회사 측은 성명서를 통해 "제시한 국내 약가가 전 세계 최저가 이하 수준"임을 강조하면서 "환자들을 위해서라도 타그리소의 비급여 상황이 일어나지 않도록 끝까지 협상에 최선을 다할 것"이란 입장을 분명히 밝힌 터라 이미 팽팽한 줄다리기는 예상됐다. 그런데 한 번 더 연장협상으로 무게추가 넘어가면서 20여 일의 시간이 늘어난 만큼 양측의 부담 또한 만만찮아 보인다. 현재 국내에서 T790M 변이 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 약품은 타그리소와 올리타 두 가지 뿐. 이들 두 약제는 모두 같은 시기 급여협상을 진행한 가운데 올리타의 경우엔 지난 13일 최종 급여협상을 타결하고 급여승인 절차만을 앞두고 있다. 낮은 약가를 제시하며 일찍이 협상을 마친 올리타와 달리, 지연되는 타그리소의 협상에 형평성 문제가 제기될 수도 있기 때문이다. 한편 다음달 열리는 연장협상이 타그리소의 디데이다. '협상 결렬로 국내서 약을 철수할 것'이란 잡음이 기정 사실화 될지, 환자들을 위해서라도 비급여 상황이 일어나지 않게 하겠다던 사측의 공식입장으로 귀결날지 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 3세대 표적항암제 타그리소가 급여 첫 관문인 약제급여평가위원회를 통과했다. 동시에 한미약품의 올리타정도 급여 적정성이 인정돼 함께 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 4일 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 개최하고 그 평가 결과를 공개했다. 우선 T970M변이 비소세포폐암 치료제인 한국아스트라제네카 타그리소정과 한미약품 올리타정 모두 급여 적정성이 인정돼 약평위를 통과했다 반면, 종근당의 프리페민정, 글락소스미스클라인 누칼라주, 대웅제약의 피블라스트스프레이 등 3개 성분의 신약은 비급여 평가로 끝났다. 이들 3개 성분의 약제는 대체약제 대비 상대적으로 임상적 유용성이 불분명하거나 경제성평가 분석결과 비용효과성이 불분명하다는 판단에 따라서다. 심평원 측은 "약평위는 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다"며 "해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 한미약품 올리타정 부작용 논란에 대해 환자단체가 우려감을 표시하고 나섰다. 한국환자단체연합회는 "말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란과 관련해 한미약품과 식품의약품안전처에 유감을 표명한다"며 "3상 임상시험 조건부 신속 허가제도 전면 재검토 또는 폐지 목소리까지 나오고 있어 우려스럽다"고 14일 밝혔다. 올리타(성분명: 올무티닙)는 더 이상 치료 불가능한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 3세대 표적항암제다. 식약처는 중증피부이상반응 등의 심각한 부작용 우려가 있었지만 3상 임상시험 조건부 신속 시판허가를 했다. 올리타 부작용 문제는 3상 임상시험 조건부 신속 허가제도 전면 재검토 또는 폐지로까지 이어지고 있는 상황. 환자단체연합은 "올리타 대체약인 아스트라제네카의 타그리소가 식약처의 시판허가를 받고 병원에서 처방되고 있는 상황에서 올리타의 시판허가를 유지한 것은 납득하기 어렵다"고 지적했다. 그러면서 "올리타로 중증피부이상반응, 사망과 같은 부작용 없이 효과를 지속적으로 유지하고 있는 기존 말기 폐암 환자가 아닌 신규 말기 폐암 환자한테까지 올리타 처방을 허용한 것은 바람직한 결정으로 보기 어렵다"고 밝혔다. 3상 임상시험을 거쳐 부작용에 관한 검증을 완료했을 때 신규 말기 폐암 환자에 처방을 허용하는 것이 타당하다는 게 환자단체연합의 판단. 하지만 3상 임상시험 조건부 신속 허가제도 폐지는 반대했다. 환자단체연합은 "생명과 직결된 말기 환자의 신속한 항암제, 희귀질환치료제 접근권 확대는 3상 임상시험을 통해 약의 안전성을 검증하는 것 못지 않게 중요하기 때문"이라며 "미국, 유럽 등 대다수의 국가에서도 현재 시행하고 있는 제도"라고 설명했다. 그러면서 "올리타 부작용 논란에 우리나라 제약사의 신약 개발 의지가 꺾이면 안된다"며 "글로벌 신약 개발 과정의 성장통으로 생각하고 임상시험 과정이나 식약처의 시판허가 과정, 허가 이후 관리 체계를 점검하고 개선해 제2의 사태가 발생하지 않도록 하는 게 중요하다"고 강조했다.