메디칼타임즈=허성규 기자오남용에 대한 우려로 펜타닐 성분에 대한 투약 내역 확인 의무화 제도가 시행됐지만 예외 조건 등으로 제대로된 효과를 발휘하지 못하고 있다는 지적이 나왔다.10일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 소병훈 의원은 마약류 투약과 관련한 제도 강화 필요성을 촉구했다.펜타닐 성분 처방전 발행 전 투약내역 확인 의무화가 시행됐으나 예외 조건을 더 명확하고 구체화 해 처방 제한을 강화해야한다는 지적이 제기됐다.이날 소병훈 의원은 "국민들은 아직도 우리나라가 마약 청정국으로 알고 있는데 사실은 매우 위험한 지역이 됐다는 생각이 든다"며 "마약은 그 특성상 미리 막아주지 않으면 온 사회가 위기에 빠지게 된다"고 말했다.이어 "현재 펜타닐 처방시 투약내역 등을 확인하도록 돼 있는데 긴급한 사유가 있거나, 암환자 통증 등으로 투약 꼭 해야할 경우 오남용 우려 없는 것으로 보고 예외가 가능하다"며 "다만 이런 오남용 우려가 없는 경우를 누가 어떻게 파악하는지 문제가 있다"고 설명했다.소 의원은 "이미 펜타닐 오남용 처방 등에 대해서 식약처가 수사 의뢰를 하고 있는 것으로 알고 있다"면서 "다만 대부분 의약품 관련된, 마약 관련 제품은 병‧의원 통해서 나오는데, 오남용 우려가 없는 경우처럼 예외를 두면 사실상 누구나 펜타닐 처방할수 있는 것 아닌가 생각된다"고 덧붙였다.이에 오유경 처장은 "오남용 우려가 없는 경우에 대해서 명확하게 구체화 할 필요가 있어보인다"고 답했다.여기에 소병훈 의원은 "결국 구체적인 사항 등을 명확하게 넣으면 된다"며 "현재 펜타닐에 대해서 뿐만 아니라 관련된 모든 마약류 의약품에 대해서 환자의 투약 경험과 과거 이력을 충분히 파악한 다음 처방이 이뤄져야 한다"고 주장했다.이어 "즉 이런 처방 이력을 확인하지 않으면 처방 자체가 불법이라는 것을 알려야하고 또 의사들은 이를 지킬 수 있도록 해야한다"며 "또 펜타닐 뿐만 아니라 다른 마약 관련 의약품 모두에 확대돼야 한다"고 강조했다.이와 관련해 오유경 처장이 해당 법안 발의에 따라 적극 검토하고, 향후 관련 수요자 단체와 합의해 나가겠다는 점을 언급했다.오유경 처장은 "투약 이력 확인 제도는 현재 펜타닐부터 하고 있는데 의료 단체와 합의하면서 확대할 계획이 있다"며 "이런 법안은 수요자 단체와 합의해서 나가는게 중요한 만큼 앞서 펜타닐도 병원협회, 의사협회와 협의해 왔고, 앞으로도 협의와 사회적 시급성 등을 논의하면서 진행하겠다"고 답변했다.이같은 답변에 대해서 소병훈 의원은 협회 외의 관계자를 고려해야한다고 질타했다.소병훈 의원은 "마약류와 관련한 법안의 그 대상은 국민으로, 5천만 국민이 중요하다"며 "병원협회, 의사협회만 관계자로만 보면 안되고, 전국민이 관계자라고 생각해야한다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 비아그라 뿐만 아니라 그 복제약도 오남용우려의약품으로 지정될 것으로 보인다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 20일 발기부전치료제 '실데나필' 함유제제를 오남용우려의약품으로 변경 지정하는 내용을 행정예고했다. 비아그라 성분인 '구연산실데나필'에서 '실데나필'로 오남용우려의약품 범위를 확대한 것. 식약청 관계자는 "비아그라 특허만료에 따라 내달 제네릭 제품들의 출시가 예상된다. 오남용우려의약품 지정은 무분별한 약물 오남용을 예방할 수 있다. 특히 예약분업 지역에서 그렇다"고 말했다. 오남용우려의약품은 의약분업 예외지역에서도 의사 처방이 반드시 필요하다.

메디칼타임즈=박진규 기자 한국얀센 프릴리지 얀센의 먹는 조루증 치료제 '프릴리지'가 오남용우려의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전청은 16일 조루증치료제인 '다폭세틴 함유제제'를 오남용우려의약품으로 추가 지정하는 내용의 오남용우려의약품지정등에관한규정 개정고시를 내놓았다. 고시에서 식약청은 국내 최초로 시판 허가되는 조루증치료제인프릴리지는 성기능 강화약 등으로 오남용될 우려가 높아 오남용우려의약품으로 지정, 관리하기로 했다고 밝혔다. 이에 따라 프릴리지는 반드시 의사의 처방전이 있는 경우에만 사용할 수 있다. 한편 한국얀센은 프릴리지를 오는 20일부터 국내 시판할 계획이다. 올 6월 스웨덴, 핀란드에서 시판되기 시작한 이후 세계에서 8번째로, 아시아 국가중 처음으로처음으로 한국에서 시판되는 것이다. 가격은 도매출하가 기준으로 30mg 1팩은 3만5640원, 60㎎ 1팩 은은 6만50원이다. 이는 유럽 판매가격의 절반 수준이며 국내에서 판매되는 발기부전치료제와 비슷한 수준이다.수준이다.

메디칼타임즈=박진규 기자 한국 얀센의 프릴리지 조루증 치료제인 '프릴리지'(성분명 디폭세틴)가 오남용 우려의약품으로 지정된다. 식품의약품안전청은 8일 치료제인 디폭세틴 함유제제가 시판될 경우 성기능 강화약 등으로 오남용될 우려가 있다며 이런 내용을 골자로 하는 '오남용우려의약품지정등에관한규정 일부개정안'을 행정예고했다. 이에 따라 프릴리지는 업 예외지역을 포함해 반드시 의사나 치과의사의 처방을 받아야 구입할 수 있다. 앞서 식약청은 지난주 한국얀센의 먹는 조루증 치료제 프릴리지 국내 시판을 허가했다. 조루증 치료제로 국내 시판허가를 받은 의약품은 프릴리지가 처음이다. 프릴리지 오남용우려의약품지정과 관련, 앞서 열린 약사심의위원회는 소비자가 발기부전과 조루증 두 상황을 감별하기 어렵고 성기능 관련 의약품의 관리 형평성 등을 고려해 오남용우려의약품 지정이 타당하다는 의견을 냈다. 한국얀센도 프릴리지의 오남용우려의약품 지정에 대해 이견을 표시하지 않았다고 식약청은 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자새해를 맞아 의약분업의 안정적 정착기반 조성과 유통체계 확립을 위해 의약품 판매업소에 대한 감시가 강화된다. 식품의약품안전청은 20일 공개한 올해 의약품 판매업소 감시업무 기본방향을 통해 이같이 밝혔다. 우선 식약청은 의약분업의 안정적 정착기반 조성을 위해 의사와 답합해 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하거나 처방전 발행 의사의 동의 없이 처방전을 임의로 바꾸거나 수정해 조제하는 행위, 전문의약품을 의사의 처방전 없이 판매하는 행위 등을 중점 점검하겠다고 밝혔다. 또한 의약품을 취급하고 있는 의료기관의 관련규정 위반행위와 의약분업 예외지역에서 오남용우려 의약품은 불법 판매하는 행위에 대해서도 단속이 강화된다. 식약청은 또 의약품 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위해 면대약국에 대한 감시를 강화하고 진단을 하거나 진단을 목적으로 건강상담을 실시하고 일반의약품을 판매하는 행위를 중점 점검하기로 했다. 특히 면허대여약국 적발을 위해 면허증이나 자격증의 대여 여부가 의심스러운 경우 근로소득 원천징수영수증 등을 참조해 실제 근무여부를 확인하고, 무자격자가 의약품을 조제하거나 판매한 것으로 확인될 경우 개설 약사도 사법처리하기로 했다. 또한 의약품 도매상에 대해서는 특정 의료기관 개설자를 위한 독점적 영업행위를 하거나 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제조업자에게 그 의약품을 공급하는 행위도 집중 단속한다. 아울러 특정 약국에만 의약품을 공급해 의료기관과 약국의 담합을 조장하거나 환자의 조제 투약에 지장을 초래하는 행위도 점검하기로 했다.

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 최근 의약분업 예외지역의 의약품 취급업소 135개소를 대상으로 지도점검을 벌여 의사의 처방 없이 의약품을 판매한 약국 등 모두 23개소를 적발해 행정처분 등 의법 조치했다고 15일 밝혔다. 이번에 적발된 업소는 약국이 12곳으로 가장 많았고 약업사(6곳), 병의원(4곳,), 매약상(1곳) 순이었다. 주요 위반내용을 보면 유효기간이 지난 의약품을 저장 진열하다 적발된 경우가 10건으로 가장 많았고 다음으로 의사의 처방전 없이 판매한 경우 6건, 의약품 개봉판매 5건, 조제·진료기록부 미작성 3건 순으로 뒤를 이었다. 식약청에 따르면 P약국 등 약국 3곳은 오남용우려의약품으로 지정된 비아그라, 자이데나, 라식스 등을 처방전 없이 판매한 혐의다. 또 J약국 등은 향정신성의약품과 한외마약을 처방전 없이 판매하다 단속에 적발됐다. 한편 신약청은 의약품을 취급할 수 없는 성인용품점 60곳을 상대로 점검을 벌여 위조의약품인 가짜발기부전치료제를 판매한 혐의로 22개소를 적발했다.

메디칼타임즈=고신정 기자발기부전치료제와 체중감량제, 근육강화제 등 이른바 '해피드럭'이 의약품 관리의 사각지대에 방치되어 있다는 지적이 나왔다. 이들 의약품은 의사의 처방을 통해서만 구입을 할 수 있도록 되어 있지만, 관리체계가 미흡한데다 국민들의 이해도도 낮아 제대로 이행되지 못하고 있다. 9일 한나라당 이애주 의원(복지위)에 따르면 식약청이 '해피드럭' 등 오남용우려의약품으로 지정, 운영하고 있는 약품의 생산량이 2006년 이후 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 2005년까지 대체로 감소세를 보이던 오남용우려의약품이 2006년 전년비 26.7%, 2007년 50% 가량 늘어난 것. 문제는 '해피드럭'의 생산량이나 시장 규모가 매년 커져가고 있는데도, 이 의약품이 어디로 공급되어서 사용되는지 파악조차 되지 않고 있어 상당부분 관리의 사각지대에 놓여있다는 점이다. 이애주 의원은 "이들 의약품은 의사의 처방을 통해서만 구입할 수 있도록 되어 있으나 비보험 의약품이기 때문에 의료기관에서 얼마만큼 처방을 했는지 보고할 의무도 없어 의약품의 사용행태에 대한 모니터링이 되지 않는 한계가 있다"고 지적했다. 최근 5년간 오남용우려의약품 생산 및 수입액 추이(단위: 원, 괄호안은 생산량) 이 의원은 이에 대한 해법으로 대국민 홍보강화 등을 정부에 주문했다. 이애주 의원은 "현재 정부에서 추진 중인 의약품 바코드제가 시행되면 일정 부분 해결이 될 수 있으나, 제도의 시행에 장애물이 있다는 점을 감안할 때 이들 해피드럭에 대한 국민들의 인식 전환이 시급하다"고 지적했다. 이어 그는 "정부가 오남용우려의약품이라고 표시를 해봤자 국민들이 그 내용을 모른다면 소용없는 일"이라면서 "의약품을 정상적인 경로로 구입하지 않을 경우 그리고 의사 진찰없이 구입할 경우 어떤 치명적인 위험이 있을 수 있는지 분명하게 이해할 수 있도록 대국민 홍보대책을 강구해야 할 것"이라고 강조했다

메디칼타임즈=이지현 기자발기부전치료제인 미로데나필 함유제제가 오남용 우려의약품으로 추가 지정됐다. 이에 따라 각 지역의사회는 회원들에게 이같은 사실을 전달하고 미로데나필 함유제제 처방에 대해 주의할 것을 당부했다. 한 의사회 관계자는 "의사협회에 따르면 미로데나필 함유제제가 시판될 경우 오남용으로 사회적 문제가 야기될 가능성이 있어 오남용 우려 의약품으로 추가지정됐다고 알려왔다"고 전했다.

메디칼타임즈=박진규 기자강릉시 옥계면 등 4개 지역이 의약분업 예외지역에서 제외된다. 보건복지부는 최근 의약분업 예외지역 지정 사유가 불명확한 16개 시군구를 대상으로 ‘의약분업 예외지역 지정·운영업무’ 실태조사를 벌여 강릉시 옥계면 등 4개 지역에 대해 관할 시도에 분업 예외지역 해지를 관할 시도에 권고키로 했다고 밝혔다. 의약분업 예외지역 해지 권고 대상은 강원도 3곳 경남 1곳이다. 이들 지역은 의료기관과 약국간의 거리가 20m 정도로 근접해 있거나, 다수 타지역 주민이 전문약 구입을 위해 번번히 방문해 의약품 오남용이 우려된다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 또 의료기관과 약국간 거리가 100~500m이고 2000년 7월 최초 분업예외지역 지정후 의료기관 또는 약국이 추가로 개설되었으나 주 이용층인 노인의 이동거리에 대한 불편을 고려해 예외지역으로 운영중인 경남 합천군 가야면 등 11개 지역에 대해서는 분업지역으로 전환을 신중히 검토하고 향후 계획을 제출하도록 요청했다. 복지부는 아울러 다른 시도에 대해서도 전문약 판매제한(5일분, 이내), 발기부전치료제 등 오남용우려의약품 판매시 처방전 발급 여부, 분업예외지역임을 표시·광고하는 행위금지 등 준수사항이 철저히 관리되도록 하겠다고 덧붙엿다. 이와 함께 의약품 오·남용 방치 차원에서 분업예외지역 약국의 약사가 처방전 없이 전문약을 조제·판매할 경우 환자 인적사항, 약품명, 일수 등을 기재한 조제기록부 작성·비치를 의무화하는 내용의 약사법 개정안이 조속히 국회에 제출될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자식품의약품안전청은 몸짱 열품속에 번지고 있는 스테로이드 남용을 차단하기 위해 단백동화 스테로이드 제제를 오남용우려의약품으로 지정키로 했다. 식약청은 Anabolic steroid 제제는 Testosterone 구조의 약물로 남용시 심장병, 간암, 성장방해, 섭식장애 등의 위험성 있음에도 불구, 남용됨에 따라 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 동제제를 오남용우려의약품으로 지정, 관리할 것이라고 밝혔다. 이를 위해 식약청 고시로 된 오남용우려의약품지정등에관한규정 개정을 위한 입안예고를 거쳐 6월중 지정 작업을 완료한다는 계획이다. 단백동화 스테로이드제제가 “오남용우려의약품”으로 지정되면 향정신성의약품, 한외마약과 같이 반드시 의사의 처방전에 의하여만 판매하여야 하는 등 그 취급에 대하여 특별 사후관리를 하게 된다. Anabolic steroid 제제는 몸짱 열풍에 편승하여 헬스강사, 연예인, 10대청소년, 운동선수 등 각 계층에서의 남용사례가 만연하여 국민건강 폐해가 우려된다는 지적이 있어 왔다. 이에따라 식약청은 의약전문인에게 “안전성 서한”을 배포해 단백동화 스테로이드제제의 남용예방 및 올바른 사용을 위한 복약지도를 강화해 줄 것을 당부하는 한편, 동 제제의 남용예방을 위한 효율적 관리방안을 강구하고자 외국의 관리현황 등을 검토하여 왔다. 한편 관련 제품은 다음과 같다. (생산취하품목제외) 삼일테스토정(삼일제약), 한국화이자 테포남성주(화이자), 예나스테론주(제이텍바이오젠), 안드로올테스토캡스 연질캅셀(한국오가논), 네비도주(한국쉐링, 테카듀라보린주(한화제약), 한서옥시메톨론정(한서제약), 한서옥산드롤론정(한서제약) 등

메디칼타임즈=박진규 기자인천공항세관은 지난해 불법 의약품 밀수단속 실적이 시가 6억3천만원에 달하는 것으로 나타났다고 23일 밝혔다. 세관에 적발된 불법 의약품은 비아그라, 씨알리스가 3만3천정으로 41.5% (2억 6천만원)를 차지해 가장 많았고 주름제거 주사제 23.9%(1억5천만원), 웅담 등 성분미상 정력제 17.5%(1억1천만원), 태반주사제 13.7%(9천만원) 순이었다. 특히, 의사처방전이 필요한 전문 의약품으로 분류된 발기부전치료제의 적발이 41.5%를 차지해 불법 반입된 의약품의 남용이 심각한 것으로 드러났다. 발기부전치료제는 2005년에 비해 적발수량이 24% 감소했지만 밀반입 시도건수는 오히려 21% 증가했다. 최근에는 보톡스, 태반주사제 등 얼굴 성형과 미용에 사용되는 전문 의약품까지 새로운 밀수품목으로 등장해 공항세관에 적발되고 있는 것으로 조사됐다. 실제로 지난달 30일 장모씨(남 53년생)는 중국 심양에서 CZ671편으로 입국하면서 비아그라 750정, 씨알리스 450정을 녹차통 속에 숨겨 밀반입하다 적발됐다. 이달 9일에는 북경발 MU5087편으로 입국한 안모씨(남, 62년생)가 보톡스 등 주름제거용 주사제 110개, 태반주사제 41병, 최음제 2상자 등 각종 미용제와 성분미상 의약품 148점(시가 1천만원)을 여행자 휴대품으로 가장해 밀수하려다 세관 X-Ray검색에 적발됐다. 비아그라, 씨알리스 등 발기부전치료제는 '정력제'로 남용될 수 있어 식약청이 오남용우려 의약품으로 지정해 의사의 처방전이 있어야 구입이 가능한 전문 의약품으로 엄격하게 관리하자 중국 등지에서 밀반입하는 것으로 알려졌다. 세관은 밀반입 의약품의 대부분이 중국산으로 성분과 효능이 확인되지 않은 유사 발기부전치료제이거나 성분미상 의약품으로 이런 물품이 시중에 불법 유통될 경우 국민건강에 심각한 피해를 끼칠 수 있다고 강조했다. 관계자는 "중국을 여행할 때 발기부전치료제나 소위 ‘정력제’로 통하는 성분미상의 각종 의약품을 구입하는 경우가 있다”며 “성분과 효능이 확인되지 않은 불법의약품 구입을 자제해 달라"고 당부했다. 세관은 겨울 해외여행 성수기에 중국산 불법의약품에 대한 밀반입이 더욱 기승을 부릴 것으로 보고 여행자 휴대품 검사를 강화할 방침이다.

메디칼타임즈=박진규 기자의약분업 예외지역에 대한 복지부 등의 합동단속 결과 반드시 의사의 처방전에 의해서만 판매가 가능한 오남용 우려의약품의 불법 판매 행위가 횡횡하고 있는 것으로 드러났다. 28일 보건복지부와 식약청 지자체 합동단속반이 지난 4월부터 3개월간 의약분업 예외지역 약국 229개소와 의료기관 46개소를 대상으로 실태조사를 벌인 결과 조사대상 약국의 3분의 1 가량인 68개소와 의원 에서 불법행위가 적발됐다. 위반사례를 보면 의사 처방전 없이 약품을 판매한 경우가 38건으로 가장 많았고, 조제기록부 미작성 24건, 1회 판매량 5일 기준 초과가 14건, 유효기관 경과 6건 등의 순이었다. 특히 이번에 적발된 약국은 대부분 대도시 인근 예외지역에 소재하거나 인근 대도시 주민들의 접근성이 좋은 위치에 소재하고 있었는데, 주로 발기부전치료제, 비만치료제, 대머리치료제 등이 불법판매의 대상이 됐다. 경기도 고양시 덕양구 SJ약국 등은 의사의 처방전 없이 자이데나정, 비아그라, 라식스정 등 오남용우려 의약품을 판매하면서 의약품의 가격조차 표시하지 않은 것으로 드러났다. 또 약국 11개소가 부산 진해 대로변에 밀집해 있는 부산 강서구 강동동의 경우 G약국은 한외마약인 '코데날정'을 의사의 처방전 없이 판매했다. K약국은 전문의약품 '아데놀올정 50mg'을 의사의 처방전 없이 성인기준 5일을 초과해 50일분을 판매한 혐의를 받고 있다. 이밖에도 경북 상주시 청리면 D약국은 '라식스정 40mg'을 의약품 도매상으로부터 126통을 구입한 후 116통을 임의로 환자에게 판매하다 적발됐다. 이번 단속에서는 의료기관들도 적발됐는데, 여수시 화양면 Y병원은 전문의약품 '페카나 주사 2ml'를 의사의 진료기록 없이 소속 직원에게 2차례에 걸쳐 투약한 혐의를 받고 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자최근 시판허가된 첫 국산 발기부전치료제인 '자이데나(성분명 유데나필)'가 오남용우려의약품으로 지정된다. 식품의약품안전청은 15일, 유데나필 함유제제가 국내에 시판될 경우 정력제 등으로 오·남용될 우려가 있다며 이를 사전에 차단하기 위해 유대나필을 오남용의약품으로 지정할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 이에 따라 이날 유데나필을 오남용의약품으로 지정하는 것을 골자로 하는 ‘오·남용우려의약품지정등에관한규정’ 중 개정안을 입안 예고하고 의견수렴에 나섰다. 앞서 식약청은 지난달 '자이데나정100, 200mg'을 29일자로 품목허가했다. 이에 따라 동아제약은 지난 12일부터 판매중이다.