메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 30일 밝혔다.특히 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.또한 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이라고 설명했다.이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이라는 것.이에 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 '램시마SC', '트룩시마'(성분명: 리툭시맙), '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다.아울러 베트남의 경우 유럽과 비슷하게 주로 병원 입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄지는 만큼 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이 가능한 주요 병원들에 제품 등록을 완료한다는 방침이다.이는 주요 이해관계자들과도 미리 긴밀한 커뮤니케이션 채널을 구축해 셀트리온의 차별점으로 꼽히는 제품성 및 직판 경험, 공급 안정성 등을 적극 알리면서 입찰 경쟁에서 유리한 위치를 선점한다는 전략이다.아울러 주요 제품들의 1차 출시뿐만 아니라 후속 파이프라인의 단계적 시장 진출도 이뤄질 예정으로 내년까지 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙), '베그젤마'(성분명: 베바시주맙), '옴리클로'(성분명: 오말리주맙) 등 3개 제품의 판매 허가를 추가 획득할 계획이다.셀트리온 글로벌판매사업부 김호웅 부사장은 "지난 2022년 한국과 베트남이 '포괄적 전략 동반자 관계'로 격상하면서 베트남은 한국의 주요 경제 파트너로 자리매김한 가운데 바이오 의약품 산업에서도 셀트리온의 베트남 현지 진출을 기폭제로 양국 간 보다 활발한 교류가 이뤄질 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "보다 많은 베트남 환자들에게 고품질의 셀트리온 바이오 의약품을 통한 치료 혜택이 전달될 수 있도록 현지 영업 활동에 최선을 다할 것이며, 베트남을 시작으로 핵심 파머징(Pharmerging) 시장으로 분류되는 아세안 지역에서 글로벌 리딩 바이오 기업으로 자리매김해 나가고 있는 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 수 있도록 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유영제약(대표이사 유주평)은 최근 10년전 발생한 약사법 위반으로 인해 올해 보건복지부로부터 행정처분을 받았으나, 법원에서 급여정지 처분에 대한 집행정지 인용 결정을 받았다고 30일 밝혔다.앞서 유영제약은 과거 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인돼 약사법 위반으로 적발된 바 있으며, 보건복지부의 행정처분은 10년뒤인 2024년 9월 25일에 이뤄졌다.이에 유영제약은 행정처분에 대해 처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분 신청을 법원에 제출했다.법원은 과징금 포함 잠정 집행정지 신청을 모두 인용 결정했고, 보건복지부는 9월 30일, 유영제약의 62개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월 처분을 잠정 집행정지 한다고 고시했다.이와 관련해 유영제약은 "법리적 논쟁사항이 있는 만큼 합리적인 행정처분을 받고자 하는 것"이라며 "처방 현장에서 혼란이 발생하지 않도록 남은기간 성실하게 절차를 밝을 것"이라고 전했다.또한 "경영진 교체 이후 투명한 경영을 실천하고 있으며, 이번 사안을 교훈 삼아 앞으로도 더욱 책임감 있는 경영을 이어나가겠다"며 "최고 품질과 정도 경영을 통해 지속 가능한 성장기업으로 나아갈 것"이라고 강조했다.한편 이번 집행정지 결정에 따라 본안 소송의 결과 이전까지는 정상적인 영업 활동을 이어갈 것으로 예상된다. 다만 소송의 결과에 따라 최종 처분이 결정될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 출시한다고 30일 밝혔다.특히 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.'자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.'자큐보정'은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다는 입장이다.본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 '자큐보정' 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 '자큐보정' 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.또한 '자큐보정'은 이미 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 글로벌 총 21개국에 기술수출에 성공했다.아울러 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.제일약품 관계자는 "'자큐보정'은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 '자큐보정'은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 물방울리프팅 자격 논란/ 치기공사와 치과위생사의 역할 분담은?최근 피부과 의료기관들 사이에서 과도한 경쟁이 일어나면서, 서로를 고발하는 상황이 빈번해지고 있다. 이에 따라, 미심의 광고, 대가성 후기 광고, 비의료인의 의료광고 등 여러 해묵은 논점들이 다시 수면 위로 떠오르고 있다. 일부 자자체에서는 민간심의기구의 자율심의기준을 근거로 법령에서 규정하지 않은 내용들을 규제하기도 하는데, 그러다 보니 법률이 정하는 것보다 훨씬 엄격한 규제가 이루어지고 있다. (민간심의기구의 자율심의기준은 법규적 효력이 없으므로, 이를 기준으로 제재적 처분을 내리는 것은 명백하게 위법한 처분으로 보이는데, 아직도 지방의 일부 지자체는 자율심의기준을 법규처럼 중시하는 실정이다).이처럼 여러 쟁점들이 논의되는 가운데, 간호조무사 등 비의료인의 미용 시술 참여 범위와 치과에서 치위생사의 업무 범위가 어디까지 허용될 수 있는지 등 무면허 의료행위와 관련된 이슈들이 다양한 사건에서 문제로 제기되고 있다.# 초음파 리프팅 논란현재 논란의 대상이 된, 물방울리프팅으로 널리 알려진 초음파자극기는 2등급 의료기기다. 2등급은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 부여되는 등급으로서(의료기기법 시행규칙 [별표1]), 흔히 가정용 의료기기도 2등급으로 분류되곤 한다. 한편, 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면, 문제의 초음파자극기의 사용목적은 “초음파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화에 사용하는 기구” 라고 되어 있는데, 위해등급이 낮은 의료기기이기 때문에 지금까지 현장에서는 “꼭 의사가 다루지 않아도 되는 기기” 라고 해석하고 비의료인이 핸드피스를 잡고 시술하는 경우가 많았다. 위험도가 낮은 시술을 꼭 의사가 직접 해야 하는 “의료행위” 라고 보긴 어려워 보이므로, 이 해석이 일리가 없는 것은 아니다. 하지만 이를 “진료”의 관점에서 본다면, 간호조무사 또는 심지어 아무런 의료행위 관련 자격이 없는 피부관리사가 초음파 기기를 사용해 환자에게 리프팅 시술을 하고 “비급여진료비”를 받는 것이 정당하다고 볼 수 있을까? 일부 전문가들은, 애초에 아무나 2등급 의료기기를 사용할 수 있다면, 그런 기기를 사용하는 시술을 “의료행위”라고 볼 수 있을지 의문이고, 또 그렇다면 이를 통해 비급여진료비를 수납하는 것이 자연스럽지 않다는 의견을 제시하고 있다. 더 나아가, 의사들은 얼마 전부터 저렴한 2등급 의료기기 또는 미용기기를 구매하여 사용하려는 경향을 보이고 있는데, 이처럼 낮은 등급의 기기를 활용하여 아무나 비급여 시술을 할 수 있다면, 의사들만 미용 시술을 할 수 있다는 논리와도 모순되는바, 미용시장을 다른 자격사에게 개방하는 근거가 될 수 있다는 지적도 있다.이처럼 문제의 초음파기기는, 위해등급이 낮은 의료기기이므로 비의료인이 시술을 하는 것이 괜찮다는 의견에도 일리가 없는 것은 아니지만, “무료 서비스”가 아닌 비급여 진료의 영역에서 비의료인이 시술을 주도하고 있는 것은 해석하기에 따라 무면허의료행위에 해당할 수 있을 것으로 보인다. 의료인이 직원에게 무면허의료행위를 지시한 경우, 의료법 제66조 제1항 제6호 및 의료관계행정처분규칙(2. 개별기준 가. 37)호)에 따라 자격정지 15일의 처분이 내려질 수 있다.실제로 이런 논란이 일자, 많은 의료기관에서 의사가 직접 리프팅 시술을 하는 방향으로 프로세스를 변경하였다. # 치기공사와 치과위생사의 역할피부미용 분야는 아니지만, 그 못지 않게 치과 영역에서도 빈번하게 무면허 의료행위 진정 사건이 자주 발생하고 있다. 특히, 의사, 치과위생사, 그리고 치기공사의 역할 구분이 현장에서 명확하지 않다는 점이 가장 큰 문제로 지적되고 있다.먼저 치과위생사는 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 의료기사이며, 「의료기사등에 관한 법률 시행령」제2조 제1항 별표1에서는 치과위생사의 업무범위를 “가) 치아 및 구강질환의 예방과 위생 관리 등에 관한 다음의 구분에 따른 업무(교정용 호선(弧線)의 장착ᆞ제거, 불소바르기, 보건기관 또는 의료기관에서 수행하는 구내 진단용 방사선 촬영, 임시 충전, 임시 부착물의 장착, 부착물의 제거, 치석 등 침착물(沈着物)의 제거, 치아 본뜨기) 나) 그 밖에 치아 및 구강질환의 예방과 위생 관리 등에 관한 업무” 로 규정하고 있다.법령에서 치과위생사의 업무범위에 “구내 진단용 방사선 촬영”을 포함시키고 있어 CT 촬영도 가능한 것으로 착오하고, 치과위생사가 CT 촬영까지 진행하는 경우가 종종 있는데, 보건복지부는 이를 명백히 금지하고 있다.(구외 방사선 촬영) 치과위생사의 업무범위 중 “구내 진단용 방사선 촬영업무를 할 수 있다 ”라는 규정에 의거하여 치과위생사는 구강내 촬영에 한정하는 한 파노라마 촬영이 가능할 것으로 사료됩니다. 다만, 두부규격방사선영상촬영을 포함한 구외 촬영 및 컴퓨터단층촬영(CT)은 동 법률상 치과위생사의 업무범위로 규정되어있지 않으며 치과위생사의 업무범위로 허용되기는 어렵다고 판단됩니다 . 보건복지부 질의응답 참조한편, 치기공사는 「의료기사 등에 관한 법률시행령」제2조에 따라, 치과의사의 진료에 필요한 작업모형, 보철물(심미보철물과 악안면보철물을 포함한다), 임플란트 맞춤 지대주 · 상부구조, 충전물, 교정장치 등 치과기공물의 제작 · 수리 또는 가공 기타 치과기공업무를 처리하도록 되어있다.치과에서 발생하는 무면허의료행위 문제는 주로 치기공사의 업무범위를 치위생사가 수행하면서 발생하곤 하는데, 치과위생사가 치석제거 및 치아 본뜨기, 구강 내 부착까지는 할 수 있어도, 임시치아 제작은 치기공사가 해야 하며, 치아 보철물의 조정과 시적은 의사가 직접 하는 것이 바람직하다.다만, 보건복지부는 인상채 제거는 치위생사가 행할 수 있다고 해석하고 있다.인상 채득 후 인상채 제거는 「의료기사 등에 관한 법률 시행령」 제2조 제1항 별표1에 따른 치과의사의 지도 · 감독하 치과위생사가 수행가능한 '치아 본뜨기' 를 위한 일련의 과정으로 사료되며, 구강내 이물질 등 제거 또한 치과위생사의 업무범위인 '침착물 제거'에 준하는 행위로 판단됩니다.보건복지부 질의응답 참고또한, 보건복지부에 따르면, 치과의원에서 근무하는 간호조무사는 의료법 제80조의2 제2항에 따라 치과의사의 지도하에 진료 보조 업무(환자안내, 장비 및 재료준비, suction assist, 수술· 시술 보조 등의 진료보조 업무)를 수행할 수 있는데, 위와 같은 보조업무를 넘어서 직접적인 보철물 조정행위 또는 스케이링 등을 하는 것은 바람직하지 않다고 해석하고 있다. # 기타 병원 현장에서 발생하는 모든 문제는 종국적으로 개설자 원장의 책임라고 할 수 있다. 그러나 의료인과 보조 인력 간의 유기적인 역할 분담이 이루어지는 병원 현장에서 모든 업무를 의사가 직접 수행하거나, 일일이 지시하는 것은 현실적으로 불가능에 가까울 것이다.보건복지부는 이와 관련하여, “의료법은 의사의 지시 감독의 방법에 대하여 구체적으로 규정하고 있지 않으나, 대법원은 의사의 지도 · 감독의 방법에 대하여 간호사가 '진료의 보조'를 함에 있어서는 모든 행위 하나하나마다 항상 의사가 현장에 입회하여 일일이 지도 감독하여야 한다고 할 수는 없고, 경우에 따라서는 의사가 진료의 보조행위 현장에 입회할 필요 없이 일반적인 지도 · 감독을 하는 것으로 족한 경우도 있을 수 있다할 것이라고 보고 있습니다(2001도3667). 따라서 간호조무사에 대한 의사의 지시 · 감독의 방법이나 범위는 간호조무사가 수행하는 진료의 보조행위의 유형에 따라, 당시의 환자 상태가 어떠한지 등 여러 사정을 참작하여 개별적으로 판단할 수 있을 것입니다.” 라고 답변함으로써, 일정 부분 현장 인력의 자율성을 인정하고 있음을 명확히 밝혔다.따라서, 병원 현장에서의 역할 분담은 의사의 전적인 책임 하에 이루어지되, 각 상황에 맞는 적절한 지도와 감독이 필요하다고 볼 수 있다. 이를 통해 의료인과 보조 인력 간의 효율적인 협업이 가능해지며, 환자의 안전과 진료의 질도 함께 보장될 수 있을 것이다.

메디칼타임즈=문성호 기자또 하나의 국산 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 임상현장에 본격 등장하는 가운데 처방시장을 차지하기 위한 제약업계의 경쟁은 이미 치열한 모습이다.의학회 추계 학술대회 시즌이 본격 시작되면서 행사장의 꽃인 '부스'에서도 이 같은 경쟁이 쉽게 확인될 정도다. 제일약품은 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 26일부터 개최 중인 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 제일약품 부스 모습이다. 27일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'이 10월부터 급여로 등재될 예정이다.이로써 다음 달부터는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)과 함께 국내 위식도역류질환 처방시장에서 경쟁하게 된다.더구나 제약사 경쟁이 3파전 양상인 데다 공동영업의 경우 국내사 간 이합집산 형태로 벌어지는 더 치열할 것이란 평가가 지배적이다.  본격 시작된 주요 의학회 별 추계학술대회에서도 이 같은 경쟁 움직임은 벌써부터 감지된다. 실제로 대한위암학회가 추계학술대회를 겸해 지난 26일부터 개최 중인 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에서도 행사장의 꽃인 '부스'서부터 주요 '심포지엄'까지 P-CAB 보유 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개됐다.특히 시장에 신규 진입하는 제일약품의 행보가 눈에 띈다. 자큐보의 임상 효과를 알리기 위해 부스와 함께 런천 심포지엄을 개최하는 등 위암학회 '골드' 스폰서로 이름을 올린 모습이다. 위식도역류질환 시장에서 경쟁 중인 대웅제약과 HK이노엔도 자사 제품 홍보에 열을 올리고 있다.이에 뒤질세라 대웅제약도 동일하게 학회를 지원하는 등 경쟁 전면에 나서고 있다.행사장에서 만난 한 대학병원 소화기내과 교수는 "최근 몇 년간 P-CAB 시장 경쟁이 치열해지면서 학술대회 행사장에의 부스 등이 눈에 띌 수밖에 없는 것 같다"고 평가하기도 했다. 제약업계에서는 임상적으로 효과 차이가 크지 않은 만큼 영업‧마케팅 능력이 자큐보가 시장에 안착하는 데 큰 요인이 될 것이란 평가를 내놨다. HK이노엔은 보령, 대웅제약은 종근당과 손을 합쳐 영업을 하고 있는 만큼 제일약품과 동아에스티의 공동영업에 따른 성과창출 여부가 주요 쟁점이 될 것이란 전망이다.상대적으로 신약이지만 후발 주자인 탓에 약가 면에서 케이캡과 펙수클루보다 적게 책정돼 급여로 등재돼 환자 부담 상대적으로 적은 측면이 존재하지만 이 같은 면은 임상현장에서 '장점'되기에는 쉽지 않다는 의견이다.오는 10월 자큐보를 출시하면서 국내 P-CAP 제제 시장은 케이캡과 펙수클루까지 더해 3파전 양상으로 전개될 예정이다.참고로 자큐보의 약가 상한금액 911원으로 상대적으로 펙수클루 40mg 939원보다 28원 저렴하다. 국산신약 약가우대를 받은 케이캡 50mg 1300원과 비교하면 정당 400원 가까이 차이가 난다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 케이캡과 펙수클루의 처방액은 각각 1582억원, 535억원이다. 올해 상반기까지는 케이캡은 918억원, 펙수클루는 352억원을 각각 국내 처방시장에서 거둬들이며 전년 기록을 갈아치울 태세다.자큐보의 경우 정부의 급여 등재 과정에서 책정한 한 해 예상 청구액은 350억원 수준으로 알려져 있다. 다만, 제약업계에서는 제일약품과 동아에스티가 400억원 이상을 목표치로 설정해놨을 것으로 예상하고 있다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 대한내과의사회 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어가 빔웍스와 공동 마케팅 추진을 위한 MOU를 체결했다. GE헬스케어 코리아(대표 김용덕)는 의료 AI 전문 스타트업 빔웍스와 공동 마케팅 추진을 위한 MOU를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약식에는 김재일, 김원화 빔웍스 대표와 GE 헬스케어코리아 김용덕 대표, 초음파사업부 조일규 상무가 참석했다.  빔웍스는 유방암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어인 CadAI-B(캐디-비)를 개발해 제 23호 혁신의료기기로 지정 받은 기업이다. GE 헬스케어는 3D 게임 등에서 사용하는 그래픽 프로세서(GPU) 기반의 하드웨어와 소프트웨어 기술을 결합한 소프트웨어 빔포밍 기술을 자사의 범용 초음파 기기에 탑재해 해상도를 높인 바 있다.양사는 이번 협약을 통해 이러한 기술적 협업을 통한 기술적 우수성을 알리기 위한 공동 마케팅에 상호 협력할 예정이다. 마케팅 및 교육 자료 공유, 영업 및 임상 교육 전문가들에게 상호 브랜드에 대한 인지도 제고를 위해 협력하게 되며 지역 내 박람회 등에서 양사의 제품을 공동 마케팅도 진행한다.또한, 향후 온·오프라인 스캔 교육과 실습 과정을 진행해 양사의 솔루션을 효과적으로 활용하며 유방암 진단의 정확도를 높이는 노력을 지속할 계획이다. 빔웍스 김원화 대표는 "초음파 검사는 1초당 최소 30프레임, 1회 검사당 1만장의 실시간 동영상을 확인해 병변을 검출해야 한다"며 "실시간 암 병변 검출 AI솔루션을 활용하면 유방 초음파 검사의 정확도와 일관성을 높일 수 있을 것"이라고 말했다. GE헬스케어 코리아 김용덕 사장은 "GE헬스케어는 정밀의료의 실현이라는 비전 아래, 의료진과 환자의 더 나은 결과를 위한 영상 진단 기술 개발에 매진하고 있다"며 "빔웍스와의 협력은 이러한 비전 실현의 일환으로 초음파 진단의 정확도를 높여 조기 진단과 효과적인 치료에 크게 기여하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품이 지난해 허가 받아 올해 8월 출시한 '라투다'가 종병권 입성에 성공하며 시장 개척이 가속화 되는 모습이다.특히 부광약품은 해당 약품을 필두로 CNS 영역을 강화, 실적 상승을 기대하고 있어 그 성과가 주목된다.부광약품의 라투다 제품사진25일 관련 업계 등에 따르면 최근 부광약품의 '라투다정(루라시돈염산염)' 4개 용량이 서울대병원 약사위원회를 통과했다.'라투다정'은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득하여 개발 및 출시한 제품이다.현재 허가 된 효능·효과는 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등이다.'라투다정'의 경우 이미 해외에서 그 역량을 입증한 품목이라는 점에서 부광약품이 거는 기대가 크다.해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.실제로 라투다정은 2022년을 기준으로 미국에서 1조 9000억, 일본에서 830억 매출을 기록한 것으로 알려져 있다.아울러 부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능하여 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있을 것으로 보고 있다.특히 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있어 조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것이라는 판단이다.결국 신약으로서의 역량은 물론, 해외에서 이미 널리 쓰이고 있다는 점에서 국내에서도 빠르게 영역을 확보, 회사의 매출 상승에 기여할 것으로 기대하고 있는 것.여기에 부광약품은 '라투다'를 중심으로 CNS 부문을 강화하고 있는 상황이다.부광약품은 최근 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전부터 마케팅 활동을 시작했다.당시 부광약품은 "라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라는 포부를 밝힌 바 있다.부광약품의 주요 CNS 포트폴리오는 우울증치료제 '익셀', 불면증치료제 '잘레딥', 조현병 치료제 '로나센', 뇌전증치료제 '오르' 등이다.특히 이번 서울대병원 입성과 함께 현재 부광약품은 주요 종병 약사위원회 통과를 위한 노력을 기울이는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 새롭게 구성한 CNS 사업본부의 역량을 '라투다'의 시장 진입과 이와 연계한 동일 계열 약물과의 시너지를 노릴 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "현재 종병 입성 등을 위해 노력하고 있는 상황"이라며 "CNS 계열 조직을 새롭게 꾸린 만큼 '라투다'의 성장과 함께 CNS 계열이 함께 매출 상승을 이끌어 줄 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자최근 5년 새 의사 수백 명이 의약품 업체에서 불법 리베이트를 받아 수취한 것으로 드러났다.국세청 민주원 조사국장은 25일 국세청에서 리베이트 탈세자 세무조사에 대한 브리핑을 진행하며 이같이 밝혔다.최근 5년 새 의사 수백 명이 의약품 업체에서 불법 리베이트를 받아 수취한 것으로 드러났다. 국세청 민주원 조사국장은 25일 국세청에서 리베이트 탈세자 세무조사에 대한 브리핑을 진행하며 이같이 밝혔다.현재 국세청은 리베이트로 인한 사회적 부작용과 탈세 행위가 심각한 건설, 의약품 보험중개 등 3개 주요 분야를 대상으로 세무조사를 추진하고 있다.이번 세무조사 대상은 의료법 등에서 리베이트 수수 행위를 명확히 금지하고 있는 분야로 의약품 업체 16개 등이 포함됐으며, 조사 기간은 최근 5년 이내다.이들은 의약품 처방 권한을 독점하고 있는 의료인에게 다양한 수단을 동원해 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다.구체적으로 의사 부부의 결혼식 및 신혼여행, 호텔 비용 등 수천만원을 대납하거나, 의사 개인의 자택으로 수천만원 상당의 고급가구 및 대형가전을 배송한 사례가 있었다.또한 병원장에게 1000만원 상당의 상품권 제공, 병원장의 배우자 및 자녀 등을 의약품 업체의 주주로 등재해 수십억원의 배당금 지급 등 현금성 금원을 제공한 업체가 있었다.이외에도 직원 가족 명의를 위장해 CSO에 허위용역비를 지급해 자금조성 후 의료인에 리베이트를 제공하거나, CSO 대표가 고액급여 수취 후 현금을 인출해 의료인의 유흥주점 접대 등에 사용한 사례 등이 있었다.민주원 국장은 "리베이트를 수취한 의료인은 현재 일부 조사를 하고 있는 업체를 대상으로 했을 때 수백 명 이상으로 추가 조사가 진행되면 더 늘어날 것으로 보인다"며 "건강보험 재정 적자가 우려되는 상황 속 의약품 남용과 가격 상승을 유발하는 의약품 리베이트는 시급히 해결해야 할 문제"라고 강조했다.그는 "과거 세무조사에서는 의·약 시장의 구조적 제약 및 리베이트 건별 추적 시 소요되는 인력, 시간 등 한계로 의약품 업체의 리베이트 비용을 부인하고 제공 업체에 법인세를 부과하는 데 그치는 사례가 많았다"며 "하지만 이번 조사는 진행 과정에서는 리베이트로 최종이익을 누리는 자를 파악하고자 끈질기게 추적해 의약품 리베이트를 실제 제공받은 일부 의료인들을 특정 후 소득세를 과세할 수 있었다"고 설명했다.이어 "이 과정에서 조사대상 의약품 업체 영업담당자들은 리베이트를 수수한 의료인을 밝히느니 그들의 세금까지 본인들이 부담하겠다며 하소연하는 모습을 보여주어 의료계의 카르텔이 얼마나 강고한지 알 수 있었다"고 전했다.하지만 의료계에서는 국세청의 리베이트 집중 단속을 두고 의정갈등으로 인한 의사 흠집내기를 목표로 하는 '정치적 세무조사'라는 지적이 나오고 있다.이에 민주원 국장은 "해당 부분은 오해의 소지가 있기 때문에 항상 고민하고 있다"며 "하지만 세무조사 대상 대부분이 전국에 걸쳐 1차, 2차, 3차 의료기관 모두 관련이 있어 현재 정부와 의료계 갈등의 대상자들은 거의 포함되지 않았다"고 강조했다.이어 "현 의료계 상황을 염두에 뒀다기보다는 리베이트에 조금 더 집중해서 조사를 진행한다고 봐주길 바란다"며 "국세청은 이번 세무조사를 통해 공정 경쟁의 가치를 훼손하며 사회 전반의 부실을 초래하고, 국민 생명까지 위협하는 리베이트 탈세자에 대해 철저히 검증하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자내년도 보건복지부 예산이 올해보다 7.4%(8조6120억원) 늘어난 125조6565억원으로 편성됐다. 복지부 예산은 고령화 사회 속 건강에 대한 관심이 높아지며 지속적인 상승세를 보이고 있다. 내년도 정부의 전체 총 지출 중 복지부 예산이 차지하는 비율만 18.6%에 달한다.2025년도 복지부 예산은 ▲약자복지 강화 ▲의료개혁 중점 투자 ▲저출생·고령화 등 인구변화 대응 ▲국민건강 안전망 구축 ▲바이오헬스 육성 등 5대 중점 투자방향을 기반으로 편성됐다.윤석열 정부는 의대증원을 포함한 의료개혁을 적극 추진하는 만큼 2조원 이상의 예산을 의료개혁에만 투자할 예정이다. 구체적으로 전공의 등 의료인력 국가지원 및 지역의료 확충, 필수의료 강화, 필수의료 R&D 지원 등에 사용된다.그렇다면 일차의료를 책임지는 개원가가 주목해야 할 포인트는 어디일까? 메디칼타임즈가 복지부 예산안에서 개원가 관전 포인트를 정리해 봤다.■ 비대면진료 예산 상승세…의료계 "제동장치 없는 성장, 거대 부작용 우려"정부는 내년에도 비대면진료 확대 분위기를 이어갈 전망이다.복지부는 비대면진료 기술개발(R&D)에 74억원을 배정했다. 올해 예산 59억원보다 증가했다. 비대면진료 관련 예산은 지난 2023년 55억5000만원으로 첫 도입돼, 2024년 59억6100만원, 2025년 74억원으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.해당 예산은 감염병 및 급성질환자 등 재택치료가 필요한 환자를 위한 비대면 진료기술 및 플랫폼을 개발해, 감염병 팬데믹 상황에서도 지속 가능한 의료대응체계를 구축하는 데 사용될 예정이다.구체적으로 재택치료 및 시설진료용 환자 모니터링기기, 위중증 환자 선별 및 자원 배분 최적화, CDSS·PDSS 시스템 등 개발 지원, 비대면 진료 플랫폼과 연계된 감염병 펜데믹 상황에 활용 가능한 비대면 진료기술 실증 등에 사용된다.정부는 코로나19가 전 세계적으로 유행하자 지난 2020년 2월 한시적으로 비대면 진료 서비스를 허용했다. 이후 코로나19가 잠잠해지고 감염병 등급이 격하되면서 비대면진료를 시범사업으로 전환해 운영 중이다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.비대면 진료 플랫폼 닥터나우에 따르면 지난 8월 닥터나우를 통한 비대면 진료 건수는 6만7100건으로 올해 최고치를 기록했다. 코로나 대유행으로 비대면 진료와 약 배송이 한시적으로 허용됐던 2022~2023년과 비슷한 수준이다.정부는 이번 추석에도 응급실 혼란을 최소화하기 위해 비대면진료를 적극 활용할 방침이다.복지부 관계자는 "경증환자의 응급실 방문 최소화를 위해 비대면진료를 적극 활용할 계획"이라며 "특히 의료취약지는 공공의료원이나 보건소 등을 중심으로 원격협진서비스 등을 도입해 나갈 것"이라고 설명했다.하지만 의료계에서는 비대면진료가 적절한 법적 근거를 갖추지 못한 채 급속도로 진행됨에 우려를 표했다.대한외과의사회 관계자는 "비대면진료는 코로나19와 이번 의정갈등 사태를 겪으며 아직 제도적으로 불안정함에도 급속도로 성장하고 있다"며 "이는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추기며 처방전 위변조 위험성, 책임 소재 모호 등 수많은 부작용이 우려된다"고 지적했다.이어 "하지만 이번 정부 예산안을 봐도 비대면 진료 시스템 안정을 위한 기술적 분야에 대부분의 재정을 소요하며 안전성과 투명성을 위한 제도 마련은 미비하다"며 "비대면진료가 아무런 제동장치 없이 지속적으로 확대된다면 어느 순간 의료계에 거대한 부작용을 초래할 것"이라고 경고했다.내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.■ 제약사 지출보고서 의무화…개원가 리베이트 집중 단속 이어지나내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.정부는 의약품 및 의료기기 공급자 등이 의료인에게 제공한 합법적 경제적 이익(리베이트)에 대한 지출보고서 제출을 의무화해 거래 투명성을 확보하고 건강보험 재정 누수 방지 및 의료서비스 안정성 강화를 목표로 하고 있다.예산은 구체적으로 지출보고서 관리시스템 구축 및 운영비에 사용된다.복지부는 시스템이 구축되면 의약품·의료기기 공급자 지출보고서를 등록 및 공개할 뿐 아니라, 허용범위 초과에 대한 공급 내역은 내·외부 데이터와 연계해 불법 리베이트 의심 사례를 선별하고 현장 조사 및 수사 의뢰를 진행한다는 계획이다.복지부 약무정책과 관계자는 "지난해 각 업체별로 엑셀자료 등을 통해 지출보고서 실태조사를 진행했으나 통합된 시스템이 없어 업체 측과 이를 분석한 심평원 모두 어려움을 호소했다"며 "제도의 신뢰성 및 효율성 향상을 위해 정부가 직접 시스템을 구축해 올해 첫 공개할 예정"이라고 설명했다.제약사의 지출보고서 제출 의무는 개원가보다는 대학병원 등에서 영업활동이 위축될 가능성이 높지만, 개원가는 이러한 움직임이 개원가의 리베이트 단속이나 고강도의 세무조사로 이어지지 않을까 우려하고 있다.대한의사협회 관계자는 "최근 고액의 매출을 올리는 의원을 대상으로 대대적인 세무조사가 이뤄져 일부 병원의 고액의 추징금을 맞는 일이 있었는데 이번 의대증원으로 정부가 어떤 방식으로 보복을 가할지 알 수 없어 불안한 상황"이라고 토로했다.이어 "지출보고서 의무화는 정부가 제약사의 영업활동을 엄격하게 감시 및 통제하겠다는 의도로 합법적 리베이트까지 불법인 것처럼 비춰질 수 있는 우려가 있다"며 "의정갈등이 지속되는 동안 개원가 또한 경계수위를 높여야 할 것"이라고 강조했다.■ 필수의료 지원 강화…'산부인과' 개원가 보험료 14억원 지원또한 정부는 내년도 예산안에 '필수의료' 분야에 한정해 보험료를 지원하기 위해 94억원을 신규 배정했다.의료인 대상 책임보험(공제)료 지원을 통한 의료사고 발생 위험이 높은 필수의료분야 부담 완화. 지난 2월 발표한 필수이료 정책 패키지에 담긴 내용이다.책임보험은 형사처벌특례법체계도입의 전제인 충분한 피해 보상을 위해 모든 의사 또는 의료기관에 책임보험‧공제 가입 의무를 부여하는 대신, 의료사고 발생 시 배상 부담을 감면해 주고 피해자가 처벌을 원치 않을 경우 공소제기를 제한하는 내용을 골자로 한다.정부는 '의료기관안전공제회'를 사업시행주체로 선정하고 사업수행비로 50억원을 지원하는 방향으로 운영할 방침이다. 공제회는 의료기관(의료인) 대상 책임보험·공제 상품 판매하고 보험·공제료를 지원한다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.우선 병원급 의료기관의 산부인과와 소아청소년과 전문의 지원을 위해 59억100만원을 소요한다. 개원가에서는 분만 실적이 있는 의원급 의료기관 산부인과 전문의가 14억3900만원을 지원받는다.14억3900만원 예산은 분만 실적이 있는 산부인과 전문의(개원가) 621명에 1인당 보험료 463만5500원 및 지원율 0.5를 곱한 수치다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.익명을 요구한 서울의 한 산부인과 원장 A씨는 "의료사고 위험이 높은 필수의료 분야는 사법 리스크가 해소되지 않으면 다음 세대를 기대하기 어렵다"며 "특히 분만은 위험이 크기 때문에 국가 차원에서 산부인과 보험료를 지원하는 것은 고무적인 방향으로 보인다"고 견해를 밝혔다.이어 "하지만 최우선적으로 의사의 명백한 과실이 없는 경우 환자 결과와 무관하게 형사책임을 면책하는 법안이 시급하게 필요하다"며 "환자가 사망하거나 중과실을 입었다는 이유로 의사에게 과도한 법적 책임을 지운다면 적극적으로 환자를 살리려 하는 필수의료과 의료진은 사라질 것"이라고 경고했다.■  한의약혁신기술개발 218억원 투자…의료계 "국민건강 우선순위 고려해야"정부는 내년도 한의약 분야 발전을 위해서도 수백억원 규모의 예산을 투자한다.우선 복지부는 한의약산업육성을 위해 내년도 예산에 41억6500만원을 배정했다. 한국한의약진흥원 운영지원에도 138억원 상당의 예산이 투입된다.한의약 산업 기반을 구축하고, 과학적 근거를 확보하는 등 전반적인 산업 육성을 위함이다.복지부 관계자는 "올해는 한의학 유관기관 플랫폼과 데이터 연계를 위한 협력 회의를 개최하고 한의약 표준 EMR 정보를 표준화하는 등 전주기 지원체계 구축사업 운영에 힘썼다"며 "내년에는 한의약 산업 현장 맞춤형 기술 지원 및 산업 활성화를 통해 한의약을 고부가가치 산업으로 육성하고자 한다"고 설명했다.또한 정부는 한의약혁신기술개발218억7900만원을 투자한다. 올해 예산 197억3000만원에서 10% 증가했다.근거 중심의 한의약 의료서비스 표준화·과학화로 한의 의료서비스 품질 제고 및 한의약의 신뢰성 제고에 기여하기 위함이다.이외에도 ▲한약재유통지원시설 설치 20억원 ▲한의약의 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 16억원 ▲한방의료이용 및 한얀소비 실태조사 3억5000만원 등을 배정했다.의료계에서는 예산 지원이 시급한 필수의료 분야가 산적한 상황 속, 한의약에 대한 과도한 투자는 일부 직역에 편향된 정책이라며 반발했다.대한개원의협의회 관계자는 "정부가 한의약을 유망산업으로 지정하고 조 단위의 예산을 투자한지 10년이 지났지만 무슨 효과가 있었는지 알 수 없다"며 "여전히 의료계는 국민 생명과 밀접하게 관련됐지만 예산이 부족해 인프라가 붕괴해 가는 분야가 많다. 이는 우선순위를 고려하지 않은 정책"이라고 꼬집었다.이어 "특히 한약재유통지원시설은 지난 국정감사 등을 통해 이용률이 저조하다고 수차례 지적된 바 있다"며 "예산을 투입한 분야에 대해 어떠한 성과를 보였는지 그 결과를 먼저 평가하고 검증받아야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다. 글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 한편, 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 출시되며, 올 가을 역대급 경쟁을 예고하고 있는 것.특히 코로나19 재유행 현상과 맞물리며 두 백신 비급여 시장 형성 여부가 임상현장의 화두가 되고 있다. 다만, 임상현장에서는 국가필수예방접종(NIP) 대상인 고위험 환자를 제외한 성인백신 시장에까지 동시접종이 대규모로 이뤄지지는 않을 것이라 내다보는 모습이다.국내, 글로벌 할 것 없이 많은 제약사들이 올해 인플라엔자 백신을 공급 중이다. 영업을 맡은 국내 제약사까지 추가로 합하면 10개가 넘는 제약사가 관여돼 있다.독감 백신 춘추전국시대 돌입7일 제약업계에 따르면, 질병관리청이 '2024~2025년 독감 NIP 사업'을 위해 계약한 백신은 약 1290억원 규모 총 1170만회분(도즈)이다. 전년도 1121만 도즈였던 계약 물량보다 더 늘었다.그 결과, 녹십자를 비롯해 사노피, 보령바이오파마, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 등이 선정됐다. 지난해와 비슷한 결과다.다만, 세부 내역을 살펴보면 다르다. 지난해 백신 최고 금액 입찰로 계획보다 적은 물량을 NIP에 공급하게 했던 녹십자가 올해 입찰에서는 다른 결과물을 받아들였기 때문이다. 참고로 지난해 녹십자는 430만 도즈를 공급하겠다고 입찰했지만 공급 단가에서 밀려 174만 도즈만을 NIP로 공급했었다.다시 말해, NIP에 공급하지 못한 물량이 비급여 성인 백신 시장으로 풀렸다는 뜻이다.하지만 올해는 달랐다. 녹십자는 백신 당 1만 810원으로 지난해와 마찬가지로 제약사 중 최고 금액으로 NIP 입찰에 참여했지만 물량은 265만 도즈로 최대 물량 공급을 맡았기 때문이다. 뒤 이어 백신 당 1만 470원을 써낸 SK바이오사이언스가 255만 도즈를 공급하기로 했다.1만 340원으로 최저 금액을 써낸 사노피가 215만 도즈 NIP 물량의 공급을 맡았다는 점도 주목해볼만 하다. 이 밖에 일양약품과 한국백신이 200만 도즈를, 보령바이오파마가 125만 도즈를 NIP 물량으로 공급하기로 했다.여기에 GSK도 소아 NIP에 독감 백신 플루아릭스 테트라를 공급하기로 했다. 이로써 대부분의 품목들이 NIP 대상에 포함되게 됐다.올해 65세 비급여 백신 시장을 겨냥한 품목이 2개나 되면서 본격적인 시장 경쟁을 예고했다.올해 차이점이 있다면 고령자 대상 성인백신 시장.사노피가 기존 박씨그리프에 더해 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'를 올해 독감 시즌에 맞춰 출시를 계획하고 있기 때문이다. 주목할 점은 이에 앞서 지난해 65세 이상 고령층을 대상으로 CSL시퀴러스가 '플루아드 쿼드'를 출시했다는 점이다. 플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 비급여 백신 시장 경쟁이 불가피해진 상황.임상현장에서는 NIP 대상에 65세 고령자도 포함되지만, 지난해 플루아드 쿼드의 백신 접종 경험을 고려했을 때 비급여 시장도 분명히 존재한다고 평가했다. 익명을 요구한 한 이비인후과 원장은 "지난해 빈도를 고려했을 때 고령 접종자 10명 중 1명은 해당 백신을 찾은 기억이 있다. 개인적으로는 100개 정도의 물량을 들여왔는데 1200개 NIP 백신을 접종하면서 함께 접종했다"며 "65세 이상 고령자에 특히 효과가 있다는 포인트가 접종자들에게도 필요성을 인식시켜주는 계기가 된 것 같다"고 설명했다. 그는 "지난해 비급여로 4~5만원의 접종가가 형성됐던 것 같은데 올해는 경쟁 품목이 등장했기 때문에 상황을 고려해야 할 것 같다"며 "지역마다 차이가 있을 수 있지만 일반 백신은 2만 5천원에서 3만원 사이가 될 것 같고 고령자 백신은 이보다 1만원 가령 더 높은 가격으로 비급여 백신 가격이 형성될 것 같다"고 전망했다.코로나19 재유행 우려, 독감에도 영향 줄까이 가운데 올해 하반기 독감 접종 시즌에 코로나19 재유행 상황이 영향을 미칠지도 관심사다.질병관리청에 따르면, 코로나19 표본감시 입원환자는 35주차에 837명으로 34주(1163명) 대비 28.0% 감소했다. 2주 전인 33주(1464명)과 비교하면 48.2% 감소한 수치다. 병원체 검출률도 33주(43.4%)→34주(39.0%)→35주(34.0%)로 2주 연속 감소세를 보이고 있다.하수기반 감시에서 코로나19 바이러스 농도도 2주 전 대비 27% 감소했다.유행 정점을 지난 것으로 판단되지만, 65세 이상 고령자와 면역저하자 등 고위험군에게 지원되는 코로나19 예방접종을 지원하는 사업은 지속할 예정이다.인플루엔자와 함께 코로나19 일반백신 시장도 주목을 받고 있다. 하지만 임상현장에서는 접종가가 고가로 형성될 수 있는 탓에 접종자는 많지 않을 것으로 보고 있다.임상현장은 독감과 함께 코로나19 백신에 대한 비급여 접종량에 관심을 두고 있다. 현재 관심이 지속된다면 독감 백신 접종 시즌에 코로나19 백신을 문의하는 환자도 있을 수 있기 때문이다.이 같은 상황에서 대표적인 백신 공급사인 모더나코리아는 광동제약과의 관계를 정리, 보령바이오파마와 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 하지만 임상현장에서는 상대적으로 비급여 시 고가로 책정될 수 있다는 점에서 성인 코로나19 백신 접종자는 많지 않을 것으로 봤다. 현재 비급여로는 10만원 중반선으로 접종가가 형성될 것이라는 의견이 지배적이다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "코로나19 백신의 경우 65세 고령자 등 고위험군은 정부가 지원해주려는 것 같다. 이외 코로나19 백신 일부는 공급이되고 있는데 사입가가 10만원 수준으로 형성돼 있다"며 "이 때문에 접종가는 10만원 중반대로 형성될 것 같은데 독감의 경우 8월~9월 유행이 있었다. 코로나19와 함께 유행이 됐기 때문에 이로 인해 불편을 겪은 환자들은 백신 접종을 할 것 같다"고 평가했다.곽경근 회장은 "다만, 코로나19 백신의 경우 글로벌 정책도 있겠지만 개인적으로는 너무 고가로 책정된 것 같다"며 "고위험군을 제외한 비교적 젊은 환자가 이를 과연 맞을 수 있을지 의문"이라고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=오승준 BHSN 대표 변호사 알쏭달쏭 자격정지, 영업정지 이것으로 한 방에 정리 – 자격정지 기간 중 병원을 운영하는 것이 가능할까?형사 사건에 연루된 의사들이 가장 궁금해하는 내용은 ① 자격정지 처분이 얼마나 나올지, ② 처분을 꼭 받아야 한다면 그 시점을 얼마나 미룰 수 있는지, ③ 그 동안 병원은 문을 닫아야 하는 것인지, 아니면 대진의를 두고 운영을 할 수 있는 것인지 ④ 병원을 양수도해도 괜찮은지 등이다. 법률전문가가 아닌 사람들은 형사 처벌과 행정처분의 개념을 혼동하는 경우가 많고, 법률전문가라도 의료분야를 많이 다뤄보지 않았다면 의료법과 국민건강보험법상의 처분이 서로 다르다는 사실조차 잘 모르는 경우가 많아서 제대로 된 조언을 받거나 대비하기가 쉽지 않은 경우가 많다.오늘은 의사가 형사 사건에 연루되었을 때 어떤 처벌과 처분을 받게 되는지, 처분을 받았을 때 병원 운영과 양수도는 어떻게 되는지 전반적으로 정리해보는 시간을 갖기로 하겠다.사례 #1 – 단순 자격정지 사례의사 A는 환자 유인을 위한 브로커를 사용하다가 적발되어 형사 사건에 연루되었다. 이 때 의사 A는 의료법 제27조 제3항 및 제88조에 따라 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처해지게 될 것이다. 초범이고 액수가 크지 않을 경우에 보통 벌금형이 예상되는데, 이는 형사처벌이다. 소위 말하는 범죄 전과가 생기는 것이다.그리고 통상적으로 형사처벌이 확정되면, 보건복지부에서 행정처분을 내리게 된다. 의사A와 같이 환자 유인행위를 저지른 경우, 의료관계행정처분규칙에 따르면 자격정지 2개월이 예정되어 있다. 여기서 혼동해서 안되는 점은, 의료법을 위반했다고 해서 무조건 자격정지 처분이 나오는 것은 아니라는 사실이다. 자격정지 처분이 아니라 단순 경고로 그칠 수도 있고, 또 때로는 의료기관 업무정지 처분이 나오는 경우도 있다. 예를 들어서 의료광고 규정을 위반한 경우에는 자격정지가 아니라 업무정지 처분이 나온다. (빈번하게 적발되는 불법 후기성 광고를 한 경우 업무정지 1개월 처분이 예정되어 있다.)어쨌든 A에 대한 형사처벌이 확정되면, 보건복지부의 행정처분이 나오는데 두 가지는 완전 별개의 절차이고, 중복처분이 아니다. 행정처분이 나오는 시기는?지금까지의 통상적인 관례에 따르면, 자격정지 행정처분은 형사처벌이 확정된 후에 나오는 경우가 대부분이었다. 꼭 그렇게 해야 한다는 원칙이 있는 것은 아니지만 형사 사건이 진행되는 동안에는 무죄추정의 원칙이 적용되고, 형사 재판을 진행하는 과정에서 충분히 자신의 억울함을 다툴 기회를 부여한 다음, 형사 판결문을 바탕으로 처분이 이루어지는 것이 관례였다.그렇기 때문에, 실제 범법행위가 적발된 이후 경찰 조사, 검찰 단계, 법원을 거쳐 자격정지 처분까지 나오는 데에는 최소한 1년, 길게는 2년 이상 소요되는 경우가 많고, 또 자격정지 처분에 대해 행정소송을 제기하면서 집행정지 결정을 받게 되면 실제 자격정지가 실행되기까지 아주 긴 시간이 소요되기도 한다.다만, 최근 국회에서는 대리수술 등 중요 범죄에 관해서는 기소만 되어도 행정처분을 할 수 있도록 업무를 추진한다는 이야기가 나오고 있는데, 구체적인 가이드라인은 확인된바 없다.자격정지 기간 동안 병원을 운영할 수 있나?보건복지부 질의응답에 따르면, 자격정지 처분에 의해 중지되는 것은 의료인으로서의 진료행위일 뿐이므로, 의료기관을 운영하는 것에는 제한이 없다고 한다. 따라서 대진의를 두고 자격정지 기간 중에 병원 운영하는 것은 괜찮다. 1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.2. 귀하의 민원 내용은 '자격정지 기간 중 의료기관 운영'에 관한 것으로 확인됩니다.3. 귀하의 민원 사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.○ 자격정지처분은 해당 의료인의 의료행위만 금지하는 것으로 의료기관 개설·운영에는 제한이 없습니다.- 다만, 의료법 제66조제3항에 따르면 의료기관은 그 의료기관 개설자가 제1항제7호*에 따라 자격정지 처분을 받은 경우에는 그 자격정지 기간 중 의료업을 할 수 없습니다.* 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때○ 따라서 의료기관 개설자가 의료법 제66조 제1항 제7호를 위반하여 자격정지 처분을 받은 경우가 아니라면 의료기관을 운영할 수 있습니다.다만 위 보건복지부 질의응답에서 확인할 수 있다시피, “관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때(의료법 제66조 제1항 제7호)” 에는 의료업 자체를 할 수 없으므로, 병원 문을 닫거나 병원을 타인에게 양수도해야 한다. (위 의료법 제66조 제1항 제7호는 현지조사 과정에서 거짓청구 행위가 드러났을 때 적용되는 조항이다.)동업자 중 한 명이 자격정지 처분을 받으면 나머지 원장들도 요양급여를 청구할 수 없다는 최근 대법원 판례를 들며 걱정하시는 분들도 많은데(대법원 2021두58202판결), 이는 위 “관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우”에 적용되는 법리이기 때문에 A원장과 같은 일반적인 자격정지 사유에서는 이 판례를 걱정할 필요는 없다.사례 #2 - 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우B원장은 현지조사 결과, 방문하지 않은 환자에 대한 요양급여를 청구했음이 드러났다.거짓청구가 사실로 드러난다면, B원장에게는 국민건강보험법에 따른 요양기관 업무정지처분이 나오게 되는데, 이는 의료법상 업무정지처분과는 법적 근거가 다른 별개의 처분이다. 즉, 병원이 받을 수 있는 업무정지처분의 근거 법률은 의료법과 국민건강보험법 두 가지를 대표적으로 꼽을 수 있다. (마약류 취급에 관한 업무정지 처분 등 다른 법률에서도 다양한 행정처분 사류를 정하고 있으나, 이번 글에서는 다루지 않는다). 한편, 국민건강보험공단은 거짓청구의 액수가 750백만원 이상 또는 거짓청구금액 비율 10% 이상인 기관에 대해서는 별도로 형사 고발까지 하게 되는데, 이처럼 거짓청구 금액이 확인되어 형사 고발까지 당하게 된 B원장은 사기죄 또는 특정경제범죄가중처벌등에관한법률 위반죄로 처벌을 받게 된다. 금액을 환수하지 못하면 실형을 선고받을 가능성도 있고, 금고형 이상의 형을 선고받는다면 자연스럽게 면허취소까지 이어질 수 있을 것이다. 물론, 금액이 많지 않고 금액 환수까지 마무리했다면 벌금형의 가능성도 있다.아울러, 만약에 거짓청구를 위해 진료기록부를 허위로 기록하거나 조작한 흔적이 발견된다면, 그것은 의료법상 또 다른 처분사유가 된다. 진료기록부를 허위로 작성한 의사는 자격정지 1개월의 처분을 받을 수 있기 때문이다.결국 B원장은 국민건강보험공단의 요양급여환수처분, 요양기관업무정지처분, 보건복지부의 자격정지처분, 그리고 그와 별도로 형사처벌까지 받게 될 수 있다. 그리고 형사처벌 결과에 따라서 면허취소 처분까지 걱정해야 한다.업무정지처분의 승계 등이와 같은 상황에 처하게 되었을 때, B 원장이 병원을 양도한다면 업무정지처분의 효과는 다음 원장에게도 이어질까?앞서 살펴본 바와 같이 자격정지의 경우 내 의료인으로서의 자격만 정지되는 개념이기 때문에 병원의 운영에는 크게 영향을 미치지 않는 경우가 대부분이다. 하지만 업무정지처분은 의료기관 또는 요양기관으로서의 인허가 자체를 중단시키는 개념이기 때문에 따져봐야 할 것이 많다.먼저 국민건강보험법상 업무정지처분의 경우에는 법률에서 명백한 승계 규정을 두고 있다. (국민건강보헙법 제98조 제3항, 제4항 : ​업무정지 처분의 효과는 그 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되고, 업무정지 처분의 절차가 진행 중인 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다. 다만, 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 그 처분 또는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니하다.) 따라서 B 원장이 업무정치처분을 받은 후 다른 사람에게 병원을 양도하더라도, 그 병원에 대한 업무정지처분의 효력은 계속된다. 양수인이 그 사실을 몰랐다면 처분을 피할 수도 있겠지만, 두 사람 사이에는 심각한 법률분쟁이 발생할 것이다.하지만 의료법상 업무정지처분(예를 들어서 의료광고 규정 위반 등)의 경우에는 의료법에서 명백한 승계 조항을 두고 있지 않다. 단순히 개설자가 변경되는 방식의 양수도라면 기존 업무정지처분의 효력이 원장이 바뀌더라도 처분의 효력이 계속된다고 보아야 하겠지만(대물적 행정처분의 승계에 관한 판례 및 학계의 이론), 폐업 후 새로운 병원을 개업한다면 업무정지처분의 효력이 승계된다고 보기는 어려울 것이다.폐업 후 새로운 병원의 개원그렇다면, B원장이 병원을 폐업하고 장소를 옮겨서 새로운 병원을 오픈한다면 어떨까? 이 때에도 처분의 효력이 계속된다고 보아야 할까? 이에 대해 논란이 있었지만, 대법원은 “관련 법령에는 업무정지처분의 절차가 진행되기 이전에 이미 폐업한 요양기관에서 발생한 위반행위를 이유로 그 요양기관의 개설자가 새로 개설한 요양기관에 대하여 업무정지처분을 할 수 있는 규정을 두고 있지 아니하다.” 라면서 이전 병원에서 저지른 위법사유를 이유로 현 병원에 대한 업무정지처분을 할 수는 없다고 판시하였다(대법원 2020두39365 업무정지처분취소 판결).과징금 전환?“업무정지처분은 과징금으로 전환할 수 있다”는 말을 들어봤을 것이다. 실제로 의료법과 국민건강보험법은 각자 업무정지 처분을 과징금으로 전환할 수 있는 규정을 두고 있다. 다만, 전환되는 기준은 서로 다르다.의료법의 경우, 직전년도의 매출액을 기준으로 업무정지 일수에 따라서 과징금을 산정한다. (아래 “과징금 부과 기준” 참조).반면, 국민건강보험법은 업무정지 처분을 갈음하여 허위·부당청구 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과ㆍ징수할 수 있다고 규정하고 있다(동법 제99조 제1항).맺음말현지조사, 실태조사, 보건소의 소명 요청, 형사 사건 연루 등에 연루되어 행정처분의 시기와 종류를 예측해야 하는 상황에 처하게 되었을 때 이 글이 조금이나마 도움이 되기를 바란다. 다만, 필드에서 발생하는 사건의 양상은 너무나도 다양하여 몇 가지 유형으로 분류해 설명하기가 어려운 부분이 있으니, 이 글의 내용에 본인의 상황을 끼워맞추지 말고 궁금한 내용은 전문가에게 상담을 받아보도록 하자.** 의료법상 과징금 부과 기준등급연간 총수입액(단위 : 100만원)1일당 과징금 금액(단위 : 원)150 이하18,000 234567891011121314151617181920212250 초과100 초과200 초과300 초과400 초과500 초과600 초과700 초과800 초과900 초과1,000 초과2,000 초과3,000 초과4,000 초과5,000 초과6,000 초과7,000 초과8,000 초과9,000 초과10,000 초과20,000 초과~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~100 이하200 이하300 이하400 이하500 이하600 이하700 이하800 이하900 이하1,000 이하2,000 이하3,000 이하4,000 이하5,000 이하6,000 이하7,000 이하8,000 이하9,000 이하10,000 이하20,000 이하30,000 이하55,000164,000273,000383,000493,000892,0001,054,0001,216,0001,378,0001,540,0002,042,0003,404,0004,765,0006,127,0006,151,0007,141,0008,239,0009,338,0009,887,00010,027,00019,068,000 2330,000 초과23,836,000         

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB 제제로 굳어지면서 시장 점유율을 높이기 위해 제약사간에 합종연횡이 이뤄지고 있다. 해당 시장에서 이미 다양한 성분 제제가 경쟁하고 있는 상황에서 P-CAB 시장에서의 경쟁도 불이 붙으면서 힘을 합쳐서라도 시장 경쟁에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 이끌고 있는 P-CAB 제제와 관련한 제약사간의 협력이 확대되고 있다.5일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 제제 '자큐보'에 대해 제일약품과 동아에스티가 공동 판매 계약을 체결한 것으로 파악됐다.자큐보는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 지난 4월 국산신약 37호로 허가 받았다.이번 제일약품과 동아에스티의 협력이 주목되는 점은 최근 P-CAB 제제 시장에서 각 기업간의 협력으로 인해 시장 판도의 변화를 예고하고 있기 때문이다.현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제는 HK이노엔이 개발한 '케이캡'과 대웅제약이 개발한 '펙수클루'가 양분하고 있다.특히 케이캡의 경우 출시 이후 종근당과 협력해 공동 판매를 진행해왔으나 지난해 계약이 종료되고, 올해부터는 보령과 협력을 선택했다.케이캡은 지난 2019년 9월 출시 이후 빠른 성장세를 기록하며, 유비스트를 기준으로 지난해 1321억원의 매출을 올리며 위식도역류질환 치료제 시장 1위 품목으로 성장했다.이같은 성장세에 더해 HK이노엔은 '케이캡'과 보령의 대표품목인 '카나브'의 공동 판매를 진행하며, 양사의 영업력을 통한 시너지를 노리고 있다.또한 당초 HK이노엔과 협력해 '케이캡' 성장에 한 축을 담당했던 종근당은 대웅제약과 손을 잡았다.이는 지난 4월 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매하기로 했다.'펙수클루' 역시 지난 2022년 7월 발매 이후 높은 성장세를 나타냈으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하는 성과를 거뒀다.이미 동일한 성분 제제의 마케팅을 경험한 종근당과의 협력을 통해 시장 공략에 나서며 매출 성장을 기대하고 있는 상황이다.결국 이처럼 시장 내 동일 제제가 협력을 바탕으로 시장을 공략하고 있다는 점에서 제일약품과 동아에스티 역시 협력을 통해 성장을 노리고 있는 것으로 풀이된다.여기에 협력을 결정한 두 회사를 살펴보면 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 제일약품 역시 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있다.한편 해당 3개 품목과 관련한 6개사의 협력 외에도 개발 단계부터의 협력도 진행 되고 있는 상태다.지난 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사인 유노비아 역시 대원제약과 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고 함께 협력하고 있다.이를 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유할 예정이다.또한 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.이처럼 각 기업간의 협력이 활발해지는 것은 위식도역류질환 시장의 경우 그 규모가 크고 다양한 성분의 제제들이 경쟁을 진행하고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 것으로 알려져 있다.이 중 P-CAB 제제의 경우 2019년에는 시장 점유율 4% 수준이었으나 지난해를 기준으로 23.8%(2176억원)까지 성장한 상태다.이처럼 큰 규모의 시장 속에서 P-CAB 제제의 성장이 두드러지면서 그 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 협력을 통해 시장에서 돌파구를 마련하겠다는 전략인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 신약 37호로 이름을 올린  P-CAB 제제 '자큐보정'을 제일약품과 동아에스티가 공동 판매한다.국산 37호 P-CAB 신약 '자큐보정'의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품(대표 성석제)과 동아에스티(대표 정재훈) 양사를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.'자큐보정'은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 '자큐보정'의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다.동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다.특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다.이에 따라 제일약품은 동아에스티와의 전략적 파트너십을 공고히 해 경쟁력을 키워 '자큐보정'의 시장 진입을 가속화한다는 계획이다.공동 판매 품목인 '자큐보정'은 지난 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. '자큐보정'은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적되었던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선했다. 특히, PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, '자큐보정'은 복용 즉시 효과를 발휘하며 긴 반감기로 인한 야간 속쓰림 증상 완화에 더욱 효과적이다. 또한, 산에 의해 활성화될 필요가 없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시켰다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하며, 이 중 P-CAB이 차지하는 비율은 23.8%(2176억원)으로 보고되었다. P-CAB의 시장 점유율은 출시 첫해인 2019년 상반기 당시 4.0%에서 꾸준히 상승해 2024년 상반기 현재 27.1%로 증가한 것으로 나타났다.제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB 시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다.성석제 제일약품 대표는 "이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며, '자큐보정'이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"며, "앞으로도 '자큐보정'의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.정재훈 동아에스티 대표는 "'자큐보정'은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것"이라며, "앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해 '자큐보정'의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자10월 19일부터 CSO 신고제가 본격 시행을 앞둔 가운데, 정부가 10월 초까지 교육기관을 선정해 발표할 계획이다. 교육기관이 단일 기관으로 지정될지, 복수기관으로 선정될지 여부는 공모 신청 및 실효성을 검토 후 결정될 예정이다.보건복지부 약무정책과 관계자는 4일 복지부 전문기자협의회를 통해 "교육기관 신청은 6일까지 받고 있다"며 "공모 신청서를 모두 받아보고 교육기관을 한 곳만 설정할지, 복수로 지정할지 결정할 계획"이라고 설명했다.오는 10월 19일부터 CSO 신고제가 본격 시행을 앞둔 가운데, 정부가 10월 초까지 교육기관을 선정해 발표할 계획이다. 교육기관이 한 곳이 될지, 복수로 지정될지 여부는 공모 신청 및 실효성 등을 검토해 결정할 방침이다.복지부는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 주요 내용으로 한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상황이다.오는 10월부터 CSO 신고제가 시행되면 CSO 신규업체들은 3일간 총 24시간 교육을 받아야 하며 기존 제약업계의 CSO 종사자는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.현재 한국의약품유통협회 등이 CSO 교육기관으로 지정받기 위한 노력을 이어가고 있다.복지부 관계자는 "교육기관을 복수로 선정하는 경우에는 실효성 여부를 검토할 예정"이라며 "선정된 교육기관이 인정한 제약사 등의 의약품 판매질서 관련 보수교육도 CSO 신고제 의무교육으로 인정하기로 결정한 만큼 교육기관을 여러 곳으로 선정할 이유가 있는지를 고민해야 한다"고 강조했다.여러 개의 교육 기관을 인정할 경우 지정된 교육기관에서 교육을 이수하기 위한 CSO 수요가 낮아질 우려가 있기 때문이다.교육기관 선정 결과는 추석 연휴 이후 10월 중에 나올 것으로 예상된다.또한 제약사의 내부 보수교육 인정과 관련해 교육의 신빙성 등을 문제 삼는 목소리가 나오자, 교육기관 선정에 신중함을 가할 것이라 강조했다.복지부 관계자는 "업계에서 교육에 대한 부담이 과도하다는 지적이 있어 고충을 반영해 내부 보수교육을 인정했다"며 "내부 교육은 교육기관장이 어떻게 평가하느냐 등 역량을 고려하겠지만 일정 수준으로 질이 떨어진다면 지정하지 않을 것"이라고 설명했다.CSO 신고제에 따라 도매상도 제약사 코프로모션처럼 판촉영업을 하려면 CSO 별도신고를 해야 한다.전통적인 도매상으로서 역할만 할 경우 CSO 신고 의무가 부여되지 않겠지만, CSO와 유사한 성격의 사업을 하려면 신고 의무가 생기는 것이다.그는 "도매가 어떤 식으로 이뤄지느냐의 문제인데 제품 설명회나 의료기관 판촉 등 마케팅 영업 활동이 있다면 도매업자가 물건을 사들여 유통한다 해도 신고대상이 된다"고 강조했다.정부는 10월 19일 법 시행 이전에 CSO들이 사전 신고절차를 완수할 수 있도록 지자체와 협의할 예정이다.복지부 관계자는 "과거 안전상비약 편의점 등록했던 사례 등을 본떠서 구체적인 방법을 살피고 있다"며 "물론 CSO 선 신고 후 교육할 수 있게 교육기간을 6개월 유예하겠지만 가능한 빠르게 받을 수 있도록 조치하겠다"고 전했다.한편, 제약사와 CSO 의약사 3000여곳의 경제적 이익 지출보고서가 올해 연말 공개될 예정이다.복지부 약무정책과 관계자는 "CSO를 포함해 3000곳 이상이 지출보고서를 제출할 것으로 예상된다"며 "아직 정확한 수치는 알 수 없지만 지출보고서 제출 내역과 CSO 신고내역을 연계해서 볼 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 북아시아 제약부문 총괄에 크리스찬 로드세스 (Christian Rodseth) 신임 사장이 선임됐다고 4일 밝혔다. 크리스찬 로드세스 사장신임 로드세스 사장은 한국얀센 대표이사이자 존슨앤드존슨 제약부문 북아시아 총괄로, 한국과 대만, 홍콩을 포함한 북아시아 클러스터 3개국을 이끌게 된다.그는 2006년 남아프리카공화국에서 영업 사원으로 존슨앤드존슨에 입사한 이래, 아프리카와 유럽, 미국 등 여러 시장에서 영업과 마케팅, 전략기획 요직을 거쳤다. 최근까지 그리스, 폴란드, 루마니아를 비롯한 유럽 지역 5개국 총괄 사장으로서 유럽 및 중동 지역에서 가장 높은 비즈니스 성장을 주도했으며, 여러 국가의 제약기업 협회 임원을 역임하면서 혁신적 치료에 대한 접근성을 개선하는 데에도 적극적으로 기여한 바 있다.크리스찬 로드세스 사장은 "한국, 대만, 홍콩과 같은 역동적인 시장의 고유한 요구에 부응해 헬스케어 혁신을 주도하는 전문성 있는 팀을 이끌게 되어 기쁘게 생각한다"며 "의료진, 정부, 환자와 협력하여 복잡한 질병을 해결하고 혁신적인 의약품에 대한 접근성을 개선하는 데 힘쓰고, 나아가 환자의 생명을 구하고 삶을 변화시킬 수 있기 바란다"고 포부를 밝혔다.그는 남아프리카공화국 위트워터스랜드 대학교 (University of the Witwatersrand)와 영국 워릭 비즈니스 스쿨 (Warwick Business Schools)을 졸업했다.