메디칼타임즈=허성규 기자보령(구 보령제약)이 자사 항암제인 '이피에스주', '보령에피루비신염산염주' 약가 조정을 계기로 항암제 국산화와 안정적 공급에 더욱 매진하겠다는 입장을 7일 밝혔다.보령 예산캠퍼스 항암제 생산시설(자료제공: 보령)최근 보건복지부가 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정에 따르면, 지난 1일부로 보령의 이피에스주(성분명 에포토시드)·보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신) 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다.이피에스주와 보령에피루비신염산염주는 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로, 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다.두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘는 품목으로, 그동안 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해 왔다는 설명이다.이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이뤄졌으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다. 이번 조치를 계기로 보령에서도 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련하게 됐다는 입장이다.특히 항암제는 신약뿐 아니라 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다. 또 원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 많아, 항암제 해외의존도 및 수급 불안정의 문제가 심화되고 있다.이에 '국내사 중 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 '사업적 경쟁력'을 넘어서는 '사회적 책임감'을 토대로, 항암제를 안정적으로 공급하는 데 힘써왔다는 것.보령은 앞으로도 혁신신약·제네릭 의약품 등 K-항암제 개발, 기초항암제 공급, 글로벌 의약품 인수, 해외 신약 수급 등을 통해 다양한 암 치료 옵션을 제공하기 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다.김영석 보령 Onco 부문장은 "이번 약가 조정을 통해 필수기초항암제를 환자들에게 차질없이 제공할 수 있게 됐다"면서, "앞으로도 '항암제 국산화와 안정적 공급'이라는 사명감을 바탕으로, 의약품안전망 구축에 중추적인 역할을 수행해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자감기약 품절 사태를 막기 위해 정부가 감기약 약가인상을 위한 발판을 마련했다. 감기약 주요 성분인 아세트아미노펜의 약제 상한금액을 조정키로한 것.건강보험심사평가원은 17일 제11차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 한국얀센 등 19개사의 아세트아미노펜 650mg의 약제 상한금액 조정을 수용하기로 했다. 해당 성분의 약품목은 타이레놀 8시간 이알서방성 등 19개다.심평원 11차 약평위 결과이제 건강보험공단은 19개 제약사와 약가협상을 통해 상한금액을 조정하는 절차를 밟는다.이와함께 보건복지부는 코로나19 재확산, 독감유행 등에 따른 감기약 부족에 대비해 내년 3월까지 도매상과 약국의 매점매석 등 부당행위 단속을 강화할 예정이다.이는 트윈데믹에 대비해 감기약 생산량을 늘리고 있음에도 조제용 아세트아미노펜650mg이 부족할 수 있다는 우려에 따른 조치다.특히 일부 소형약국 등이 해당 제품을 공급받지 못하는 등 공급이 불균형하다는 지적이 있는데다 해당품목의 약가 조정 기대가 도매단계에서 매점매석으로 이어질 수 있기 때문이다.복지부는 내년 3월까지 심평원 등을 통해 해당 품목의 공급 현황 등을 상시 모니터링해 매점매석 등 위반 정황이 확인되면 지자체 등에 고발, 행정처분 등을 요청할 예정이다. 약사회 등을 통해 부당행위 사례도 제보받아 필요시 도매상 등에 부당행위 금지를 안내하거나 제재조치한다는 계획이다.복지부 이형훈 보건의료정책관은 "코로나19 상황에서 감기약이 유통상 문제로 의료현장에서 부족한 상황이 발생하지 않도록 관련 업계의 적극적인 협조와 주의를 부탁드린다"라며 "특히 관련 단체에 소속되지 않아 정보를 직접 전달받기 어려운 업체에게도 널리 안내되기 바란다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연일 감기약 품절 우려가 높은 가운데 정부가 감기약 약가인상에 드라이브를 걸고 나서 주목된다. 앞서 국정감사에서 아세트아미노펜 등 감기약 품절사태를 두고 대책 마련 요구가 기폭제가 됐다.국감에서 감기약 품절사태 질의가 거듭되면서 복지부는 감기약에도 약가 조정신청 제도를 적용키로하면서 약가 인상에 대한 기대감이 커지고 있다. 보건복지부는 지난 18일, 감기약 급여인상 회의를 열고 약가조정 제도를 안내에 들어갔다. 이는 아세트아미노펜을 생산하는 제약사들에게 '상한금액 조정 신청 후 협상체결(이하 조정신청)'이라는 제도가 있다는 것을 소개하기 위한 것.상한금액 조정 신청 후 협상체결 제도란 급여목록에 고시한 약제 중 업체가 심평원에 약가 조정을 요구하면, 해당 자료를 접수 받아 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 거친다. 이때 조정신청을 수용한 경우 건강보험공단에서 제약사간 약가협상에 따라 상한금액을 조정할 수 있다. 즉, 감기약 생산 제약사들은 조정신청을 통해 약가를 인상할 수 있는 기회가 열린 셈이다. 복지부는 해당 논의를 시작하기에 앞서 아세트아미노펜 급여제품을 생산하는 30여개 제약사를 대상으로 10월말까지 자료제출을 요청했다.사실 복지부는 국감 초반까지만 해도 아세트아미노펜 등 감기약은 대체 의약품이 다양하다는 이유를 들어 조정신청 대상에 해당하지 않는다는 입장을 고수해왔다.하지만 국감에서 감기약 품절사태에 대한 대책 마련 질의가 잇따르면서 예외적으로 조정신청 기전을 적용하기로 입장을 바꿨다. 이에 따라 제약계는 약가인상에 대한 기대감이 커지는 상황이다. 복지부 관계자는 "제약사가 원가자료를 제출하면 신속하게 검토할 예정"이라며 "정부 고시도 최대한 빨리 검토해 약가 협상을 진행하려고 한다"고 말했다.그는 이어 "세부 일정은 제약사 측의 자료제출 여부에 따라 변동이 있을 수 있어 확정하긴 어렵다"며 "실제로 약가를 인상하면 기존 약제와 격차가 발생, 반품 등 약국 현장의 문제가 발생할 수 있어 약사회와 일정을 공유할 예정"이라고 덧붙였다.이에 대해 업계 관계자는 "평소 약가협상 및 건정심 심의 과정을 고려할 때 약 3개월 이상 소요될 것"이라며 "실제로 약가인상 적용 시점은 이르면 내년 2월쯤이 돼야 가능할 것"이라고 내다봤다.  

메디칼타임즈=문성호 기자 제약‧바이오업계가 오리지널 약제 약가인하 등의 제도에 '소송'으로 대응하는 사례가 급증하자 정부가 결국 대응방안 마련을 추진한다. 약가인하 소송 결과에 따른 건강보험 손실 징수 및 환급 의무화 제도가 그것이다. 동시에 콜린알포세레이트 제제 등 약제 재평가에 따른 제약사와의 약제협상 과정에서 드러난 미비점도 시행 1년이 지나서야 보완하기로 했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 25일 제25차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 협상제도 개선 및 소송 결과에 따른 손실환급제도 도입방안'을 부의 안건으로 상정‧보고 했다. 우선 복지부는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 지적 받았던 보험 약제에 대한 제약사의 소송 및 집행정지 신청 증가에 따른 대응방안을 마련하기로 했다. 이와 관련해 최근 10년 간 정부 정책에 제약사가 소송으로 대응한 사례는 총 59건으로, 이 중 40건은 2018년 이후로 최근 급증하는 양상이다. 최초 복제약(제네릭) 약제 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 인하(100→70%) 등에 해당 제약사가 소송으로 대응하는 것이 대표적 사례다. 제약사 소송 및 집행정지 현황 법원은 약가인하 등 집행 시 제약사 측에 '회복하기 어려운 손해'가 발생한다는 사유로 집행정지 처분 등을 인용하고 있는 것. 법원이 집행정지를 결정 시 본안 판결까지 정부는 약가인하 등을 집행하기 불가능해져 복지부 는 승소하더라도 쟁송기간 동안의 건강보험 재정손실이 발생하고 있다고 보고 있다. 쟁송기간 동안의 손실의 경우도 추후 징수할 수도 없어 제도적 보완장치가 없는 상황이다. 반면, 제약사 입장에서는 본안 판결 승소 여부를 떠나 집행정지에 따른 쟁송기간까지는 기존의 약가를 유지해 재정손해를 막을 수 있다는 점에서 소송을 택하는 사례가 늘어나고 있는 셈이다. 따라서 복지부는 이 같은 제도적 미비점을 보완하기 위해 제약사 소송에 따른 '환급제도' 도입을 추진하기로 했다. 약제 소송에서 약가조정 등이 위법해 정부가 패소하는 경우 제약사가 입은 손실을 보전하는 제도적 장치를 마련하는 것이 주요 골자다. 환급제도를 통해 법원에서 집행정지가 결정되지 않도록 함으로써 건보 재정손실 발생을 최소화하겠다는 의도로 풀이된다. 약가인하 등의 집행정지만은 막아내겠다는 뜻이다. 대상은 약가 인하, 급여정지․제외, 급여범위 축소, 선별급여 적용 등 약제 처분 전체다. 복지부가 제시한 소송에 따른 환급제도 내용이다. 요건에 해당 시 건보공단이 제약사에게 손실액을 지급토록 기속행위로 규정하는 한편, 오는 12월 관련 법 규정 개정을 통해 내년 상반기 내 실시하겠다는 복안이다. 복지부 측은 "제약사 손실액을 산정할 시 약가인하는 시행일부터 인용판결 시까지 조정 전후 건보공단 부담금의 차액분을 환급하겠다는 방침"이라며 "이자의 경우 산정된 손실액에 소송기간 동안 법정 이자율을 가산하겠다"고 설명했다. 허점 '투성이' 건보공단 약제협상도 보완 이와 함께 복지부는 건보공단이 올해부터 진행 중인 '약제 협상제도' 상에 드러난 미비점에 대한 보완방안도 함께 보고했다. 건보공단은 2018년 발생한 발사르탄 불순물 사태를 계기로 '약제 공급 및 품질관리 강화'를 명분삼아 신약 이외 모든 약제에 대해 협상, 계약절차를 도입한 상황. 협상제도 확대 이후 지난 1년 간 콜린알포세레이트 제제 등 제네릭에 대해 236개 제약사, 1508개 품목을 대상으로 협상 실시 및 계약서를 작성한 바 있다. 복지부와 건보공단은 발사르탄 불순물 사태 이후 약제협상을 확대했다. 하지만 약제 협상 진행 과정에서 세부 절차 규정 미비로 인해 제약사의 법적 소송의 빌미를 제공해주고 있다는 비판이 제기되고 있는 상황이다. 가령 콜린알포세레이트의 경우 협상 결렬 시 재협상 여부 및 절차 규정도 없는 상황에서 3~4번에 재협상을 거치면서 제약사의 원성을 산바 있다. 또한 급여 중인 약제의 협상이 최종 결렬시, 급여 제외 등 후속조치 규정도 불명확한 상태서 지난 1년 동안 협상을 벌이기도 했다. 복지부 측은 "협상제도의 원활한 정착을 위해 제도 운영상 일부 미비점을 개선, 보완할 예정이다. 협상 이력 존재 약제는 협상 생략 및 오리지널 직권 조정 협상기간 단축(최대 60일→20일)"이라며 "협상 결렬 시 재협상 절차와 최종 협상 결렬 약제의 급여 제외근거도 마련하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 대대적인 실거래가 조사를 통해 4000여개가 넘는 약제에 대한 상한금액 인하를 예고했다. 이미 9만개가 넘는 일선 병‧의원을 대상으로 약제 실거래가 조사를 마친 상황이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 15일 심평원에 따르면, 지난해부터 올해 상반기까지 개설‧운영 중인 9만 365개의 병‧의원을 대상으로 1년 동안의 진료분을 토대로 상한금액 조정을 위한 약제 실거래가 조사를 진행했다. 지난 2016년부터 격년제로 시행한 약제 실거래가 기반 상한금액 조정제도는 일선 병‧의원의 약제 실거래가를 반영해 거래 상한금액을 조정하는 사후관리 제도로 볼 수 있다. 심평원은 지난 2018년 약제 실거래가 조사를 통해 3619품목의 약제에 약가를 1.30% 인하시켜 808억원의 재정절감을 진행한 바 있다. 따라서 격년제로 제도가 진행되는 만큼 2020년도에도 추가적인 상한금액 조정이 예고된 상황. 심평원은 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품을 제외한 약제에 대한 대대적인 조사를 진행하고 상한금액 조정이 예상되는 약제를 정하고 관련 제약사들의 의견수렴을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 일단 심평원은 2018년도에 진행한 상한금액 품목보다 더 많은 약 4200품목을 대상으로 약가 상함 금액을 조정해 약 900억원의 재정절감을 이룰 수 있을 것으로 예상하고 있다. 건강보험심사평가원 약제관리실 김산 부장. 다만, 심평원은 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사들의 약제들에 대해선 상한금액 인하를 30% 감면할 예정이다. 특히 2018년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상, R&D 투자비율 10%에 달하는 혁신형 제약기업의 경우 상한금액 인하유를 최대 50%까지 감면해주겠다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 보건의약 워크숍에 참석한 약제관리실 김산 부장은 "내년 1월 1일자로 최근 1년동안 요양기관을 대상으로 진행한 약제 실거래가를 토대로 상한금액을 정할 방침"이라며 "인하품목과 인하율은 일차적으로 산출해서 제약사에 발송했다"고 말했다. 그는 "포괄수가와 요양병원 정액수가 대상 약제는 대상에서 제외된다"며 "일단 2018년도 보다는 약가조정 품목이 더 많지만 인하율은 조금 더 떨어질 것으로 보인다. 약 일천억원에 못 미치는 금액의 재정절감을 이룰 수 있을 것 같다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=박양명 기자 제약사의 무리한 약값 인상 요구로 간암 치료과정에서 쓰는 조영제 '리피오돌' 약가 협상이 난항을 겪자 환자단체가 우려감을 표시하고 나섰다. 한국환자단체연합회는 4일 "간암 치료에 필수적인 리피오돌을 독점 공급하는 프랑스 제약사 게르베코리아가 약값 인상을 요구하는 동시에 수입까지 중단돼 환자 생명이 심각하게 위협받고 있다"며 "환자 생명을 볼모로 벼랑 끝 약가협상을 하는 게르베코리아를 규탄한다"고 밝혔다. 리피오돌은 간암 환자에게 경동맥화학색전술(TACE)을 할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로 퇴장방지 의약품이다. 게르베는 지난 3월 건강보험심사평가원에 약값을 인상해 달라며 약가조정 신청을 했다. 환자단체는 "게르베가 심평원에 요구한 약값이 기존 약값이 5배나 되고 리피오돌 수입 중단으로 공급량이 줄었다는 게 문제"라며 "현재 리피오돌 한 개 가격은 5만2560원이고, 게르베는 26만2800원으로 약값을 인상해 달라고 한 것으로 알려졌다"고 지적했다. 이어 "약값 인상을 요구하는 약가조정 신청 그 자체를 비난할 생각은 없다"면서도 "게르베가 리피오돌 수입을 중단한 상태에서 심평원과 약가조정을 하는 것은 제약사의 존재 이유를 망각한 비인도적 처사"라고 지적했다. 또 "다행히 5월 말 리피오돌 수입을 재개하겠다고 발표했지만 '합리적 가격을 위한 논의가 진행되는 동안'이라는 단서를 붙이고 있다"며 "심평원과 약가 조정이 결렬되면 언제든지 공급 부족으로 환자 피해가 예상되는 상황"이라고 우려했다. 과거 만성골수성백혈병 치료제 글리벡, 에이르 치료제 푸제온 강제실시 청구 사례를 예로 들며 환자단체연합은 "정부와 제약사 간 약가조정 줄다리기 때문에 간암 환자의 생명이 위협받는 상황은 절대 용인될 수 없다"고 했다. 그러면서 "제약사는 적어도 의료현장에서 간암 환자 치료에 차질이나 피해가 발생하지 않도록 해놓은 후에 심평원과 약가조정을 해야 한다"며 "제약사의 의약품 독점권으로부터 환자 생명을 지키기 위해 정부는 강제실시, 병행수입 등 적극적 조치를 취해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오는 4월 시행을 목표로 추진됐던 일회용 점안제(히알루론산나트륨제제)의 보험 상한금액 재산정이 예상보다 늦어질 전망이다. 보험약가 재산정의 근거가 되는 고시가 확정되지 않은 상황이기 때문이다. 12일 심평원에 따르면, 지난해 말 관련 업체들을 불러 일회용 점안제 재평가 기준 검토안까지 마련·공개했지만, 아직 구체적인 시행 일자를 못 박지 못하고 있다. 당시 심평원은 히알루론산나트륨 0.1% 성분의 일회용 점안제 용량과 보험약가를 0.4mL 당 170원으로 단일화하겠다는 계획을 발표한 바 있다. 현재 일회용 점안제의 경우 농도별 용량에 따라 히알루론산나트륨 0.1%는 128원~444원, 0.18% 299원~584원, 0.3% 198원~808원 등으로 구분해 급여가 책정되고 있다. 심평원의 검토안이 추진된다면 일회용 점안제 0.1% 성분의 0.4mL 당 170원을 기준으로 다른 농도의 점안제도 보험약가가 재산정될 것으로 보인다. 하지만 당초 4월 시행을 목표로 추진됐던 일회용 점안제 보험약가 재산정 논의가 지지부진한 상황. 심평원 약제관리실 관계자는 "복지부가 행정 예고한 바 있는 고시가 지난해 12월 시행됐을 때를 감안해 4월 시행 목표를 잡은 것"이라며 "하지만 행정예고가 아직 확정되지 않은 상황이다. 따라서 시행 시기를 아직 확정적으로 밝히긴 어렵다"고 전했다. 여기서 말한 고시는 지난해 8월말까지 복지부가 의견 수렴을 거친 바 있는 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안이다. 해당 고시의 경우 일회용 점안제에 대한 식품의약품안전처의 허가사항 변경에 따른 가격 산정 등의 근거 규정과 함께 이를 심평원에 위임하는 내용을 담고 있지만 아직까지 구체적인 시행 시기는 정해지지 않은 것으로 나타났다. 하지만 심평원은 최근 이대목동병원 영유아 사망사건에 따라 감염관리의 중요성이 더욱 커진 만큼 기존에 마련한 일회용 점안제 검토안의 중요성을 강조했다. 일회용 점안제의 최적 용량에 대해서 추가적인 의견수렴이 필요하지만, 감염관리의 중요성이 커진 만큼 용량과 보험약가 단일화의 필요성을 확고히 한 것이다. 또 다른 약제관리실 관계자는 "일회용 점안제의 최적 용량에 대한 의료계와 제약업체간의 충분한 의견수렴을 더 해야 할 것 같다"며 "다만, 최근 이대목동병원 사태로 감염관리의 중요성이 커진 것은 사실이다. 당초 마련한 검토안도 재사용에 대한 감염관리를 우려해 마련된 안이었다"고 설명했다. 그는 "동시에 의학적인 일회용 점안제 용도도 정리해야 할 부분"이라며 "일단 관련된 내용으로 추가적인 의견수렴을 진행할 예정이다. 공통된 합의를 이끌어야 가격관리도 가능하기 때문인데, 일단 상반기 내에 결론을 내자는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자오는 4월부터 고혈압과 당뇨 등 6500개 품목의 등재 의약품 약가가 평균 14% 수준으로 일괄 인하된다. 올 한해 의약품 절감액으로 환산하면 1조원에 달하는 액수로 제약업계의 반발이 예상된다. 보건복지부는 27일 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 오는 4월부터 기등재 의약품(2012년 1월 1일 이전 등재 의약품)에 대한 약가인하를 시행하기로 의결했다고 밝혔다. 손건익 차관 주재로 27일 열린 건정심 회의 모습. 이번 의약품 가격 조정은 지난해 8월 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안' 발표 이후, 올해 1월부터 시행된 약가제도 개편에 따른 후속 조치이다. 이에 따르면, 약제급여목록표 기준으로 총 1만 3814개 품목 중 6506개 품목(47.1%)의 가격이 인하된다. 인하에서 제외된 7308품목에는 퇴장방지의약품과 희귀의약품 등 평가제외 품목과 생산원가 등 사유로 평가 제외된 품목, 이미 약가인하 된 품목 등이 포함되어 있다. 복지부는 이번 약가인하로 건강보험 적용 의약품의 평균 14% 가격이 인하돼 전체 약품비 절감액은 약 1조 7천억원(건보재정 1조 2천억원+본인부담 5천억원)으로 추산했다. 올 한해 절감액으로 환산하면, 약 1조원(건보재정 7천억원+본인부담 3천억원)에 해당한다. 기등재 의약품 약가조정 결과.(단위:개, %) 의약품을 생산, 판매하는 제약업체 입장에서는 올 한해 1조억원의 경영손실이 빌생하는 셈이다. 복지부 관계자는 "기등재약 인하고시를 거쳐, 실제 약가는 4월부터 인하된다"면서 "이를 반영하면 올해 건강보험료 인상은 지난해 5.9%에서 2.8%로 낮아지는 효과를 가져오게 될 것"이라고 말했다. 그는 제약사 소송 움직임과 관련, "내부적으로 법무팀을 구성해 대응방안을 마련하고 있다"고 덧붙였다. 한편, 제약단체는 이날 건정심에서 약가인하 안건에 반대의견을 피력하며 퇴장한 것으로 알려져 복지부와의 법적 공방을 예고했다.

메디칼타임즈=최선 기자약의 가격을 결정하는 건강보험공단이 약가를 올릴 때는 대폭 인상하면서 인하에는 소극적으로 나오고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 한나라당 윤석용 의원은 "복지부로부터 지난 2009년부터 현재까지 공단의 약가조정 패턴을 분석한 결과, 약값을 올릴 때는 최대 77%까지 끌어올린 반면 약가를 내릴 때는 최대 8.4%에 그쳤다"고 지적했다. 윤 의원에 따르면 총 111개 약가조정 협상 대상 품목 중 인상결정은 94건에 달한 반면 약가인하 결정은 두 건에 불과했다는 것. 인하율도 각각 8.3%, 8.4%에 그쳤다. 최근 3년간 약가조정 협상 결과 신약의 경우 약가 최초 협상시 기 책정된 약가의 수준도 높은 것으로 나타났다. 윤 의원은 "2009년부터 총 95개 신약이 협상됐으며 이중 1회 투약에 1천만원을 호가하는 약제도 발견됐다"면서 " 국내사 약제의 평균 협상가격은 제품별 57만800원 정도지만 다국적사 약제의 평균 협상가격은 6만1천원 정도로 큰 차이를 보였다"고 밝혔다. 이와 관련 윤석용 의원은 "건보 재정에서 약제비 지출이 계속 늘어나는데 공단이 약값을 제대로 관리하지 못하고 있다"며 "제약사와 약가협상에서 약가를 올려주기만 하고 인하는 제대로 하지 못한다면 공단의 협상력 부재를 비판할 수밖에 없다"고 지적했다. 이에 대해 공단 측은 " 조정신청 약제는 대부분 진료상 필수 약제로서, 생산원가 인상, 환율 등 수입가격 상승에 의한 원가 상승 요소가 있었다"고 전했다. 공단은 이어 "보험재정과 가입자 부담을 고려하여 제약사에서 요구하는 약가보다는 상당히 낮은 수준에서 협상을 체결하고 있다"며 "특수성을 간과한 채 단순히 일반 약제와 동일한 차원에서 인상률을 비교하는 것은 적절하지 않다"고 반박했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 복지부가 기등재 의약품 목록정비 사업을 새로운 방식으로 2011년까지 완료하겠다는 의지를 드러냈다. 기존의 목록정비 사업이 연구방법론에 대한 논란을 포함한 이해관계의 충돌로 인해 단시간에 완료되기 어렵다는 한계를 극복하겠다는 것이다. 19일 복지부는 최근 건정심에 내놓은 '기등재 의약품 목록정비 본평가 계획’을 통해 새로운 기등재약 목록정비 계획과 일정을 밝혔다. 먼저 첫 단계는 기존의 기등재약 목록정비 사업과 같다. 관련 문헌 및 전문가 자문 결과 임상적 유용성이 부족한 약제는 급여를 제외한다는 것이다. 이어 약효군별로 1일 소요비용 기준으로 하위 33%인 상대적 저가 의약품은 급여를 유지하되, 상대적 저가수준보다 높은 의약품은 약가를 인하한다는 것이다. 인하방법은 약가가 동일성분 최고가의 80% 이상인 경우 급여제외를 원칙으로 하지만, 최고가의 80% 수준까지 가격을 인하하면 급여를 유지한다. 이와 함께 동일성분 최고가의 80%에 해당하는 가격이 상대적 저가 기준선보다 낮은 경우 상대적 저가 기준선 이하인 품목은 급여가 유지된다. 이번 목록정비에 포함되지는 않는 의약품은 필수의약품과 특허의약품, 제네릭이 없는 개량신약이다. 아울러 2007년 이후 제네릭 등재로 약가가 80%로 인하된 품목도 약가인하 대상에 포함되지 않는다. 복지부는 구체적인 정비 계획도 밝혔다. 고혈압치료제는 2010년 하반기 중 건정심에 상정하고, 나머지 46개 효능군의 경우 2011년 하반기까지 고시 시행을 추진한다는 것이다. 또 급여기준선까지 제약사가 약가를 자진 인하한 경우 3년에 걸쳐 단계 조정한다. 복지부는 “많은 품목에 대한 약가조정이 일시에 이뤄지는 경우 반품으로 인한 혼란이 예상된다”면서 “약가조정 품목에 대해서는 고시시행 전 1개월의 준비기간을 부여할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자심평원 약제급여평가위원회가 한국 MSD의 스타틴 복합제 ‘바이토린’ 가격을 32.5%하기로 결정한 것으로 알려졌다. 약가산정 방식에 문제가 제기된 '리피토' 등 아토르바스타틴 성분 고지혈증치료제는 추가 인하 없이 27.5% 인하율을 유지하는 쪽으로 가닥이 잡혔다. 약급위는 21일 기등재약 목록정비 시범평가 대상 중 약가조정폭이 결정되지 않은 아토르바스타틴과 바이토린의 약값 조정 여부를 심의한 자리에서 이같이 의견을 모은 것으로 알려졌다. MSD는 바이토린의 급여기준을 신설하는 조건으로 약가 자진인하 의견을 심평원 쪽에 전달해 이같은 방향으로 가닥이 잡힌 것으로 전해졌다. 이에 따라 바이토린은 약가를 32.5% 인하하고 재평가 수순을 밟게 된다. 급평위는 또 복지부 의결 과정에서 약가조정 방식에 문제가 제기돼 다시 넘어온 아토르바스타틴 성분 고지혈증치료제는 애초 인하율을 유지하기로 했다.

메디칼타임즈=박진규 기자한국노바티스의 당뇨치료 신약 '가브스정50mg'과 사노피아벤티스의 골다공증 치료제인 '악토넬정150mg'이 급여 판정을 받았다. 심평원 약제급여평가위는 30일 회의에서 신규 약제에 대한 급여 여부 심의를 벌여 이렇게 정한 것으로 알려졌다. 노바티스는 가브스정에 대해 590원의 약가를 요구했고, 사노피는 악토넬정 1정당 4만700원을 신청했다. 또 약제급여평가위는 GSK의 '아바미스나잘스프레이'에 대해 1통당 1만3000원대에 급여 결정했다. 평가위는 그러나 슈퍼글리백으로 불리는 한국노바티스의 '타시그나캡슐'과 한국얀센의 '인베가서방정 3·6·9mg'에 대해서는 각가 비급여 판정했다. 평가위는 이와 함께 시민단체가 낸 백혈병치료제 '글리벡' 약가조정 신청을 수용키로 했다. 이에 따라 글리벡은 건강보험공단과 노바티스간의 약가협상을 통해 인하폭이 결정된다. 그러나 슈퍼글리벡 ‘스프라이셀’은 복지부가 조정신청을 기각해 안건에 오르지 못했다.

메디칼타임즈=박진규 기자한국제약협회는 1일 경제성평가를 통한 보험용의약품 목록정비 사업이 제약업계 큰 타격을 주고 있다며 목록정비 사업을 중단해달라는 탄원서를 대통령에게 제출했다. 협회는 탄원서에서 "경제성평가를 기준으로 삼아 의약품의 급여여부를 결정하거나 가격을 인하하는 나라는 사회주의 국가인 스웨덴이 유일하다"며 "보험적용에서 제외되는 의약품 시장에서 퇴출되거나 약값을 평균 30~40%를 인하하면서 시장에서 살아남을 것인지 양자택일을 강요받고 있는 실정"이라고 호소했다. 또 "목록정비를 통해 국산약품가격을 30~40% 인하하거나 제네릭 의약품의 가격을 낮은 수준에서 단일화 하자는 제안들이 현실화되면 많은 국내 제약회사들이 문을 닫아야 하는 처지"라고 강조했다. 협회는 "국내 제약사들이 문을 닫으면 오리지널의약품읠 대체하는 중저가 제네릭 의약품 시장도 시장에서 사라지게 되고, 오리지널 의약품이 시장을 크게 잠식해 보험재정에 더 큰 부담을 주게 될 것"이라고 주장했다. 협회는 이어 "바이오를 포함한 제약산업은 IT를 잇는 차세데 성장동력산업인데, 존립 자체를 우려해야 할 처지"라며 "제약업계가 수용할 수 있는 범위에서 합리적인 약가조정 정책이 시행되도록 도와 달라"고 요청했다. #b1#

메디칼타임즈=이창진 기자복지부를 상대로 제기한 선별등재제도 등 약제비 적정화 정책의 행정처분은 제약사의 권리의무나 법률적 연관성이 없다는 법원의 해석이 나와 주목된다. 서울행정법원 제2부(부장판사 한승)는 28일 ‘보험약가인하처분등취소’ 행정처분 판결문을 통해 “제약업체가 제기한 선별등재규정 등 약제 관련 고시와 규칙은 제약사의 권리를 침해하거나 법률관계에 직접적인 변동을 초래하지 않는다”고 주문했다. 앞서 지난해 2월 건일제약 등 93개 국내 제약사는 복지부를 대상으로 △선별적 등제제도의 부당성 △청구실적이나 생산실적 2년간 보고되지 않는 무실적 약제 비급여 △사용량 연동제에 따른 약가인하 △오리지널과 제네릭 약가의 차별대우 등을 지적하며 행정소송을 제기한 바 있다. 재판부는 “항고소송의 대상인 행정처분은 행정청의 공법상의 행위로 특정사항에 대해 법률에 의해 권리를 설정하고 의무를 명하며 기타 법률적 효과를 발생하게 하는 등 국민의 권리의무에 직접 관계가 있는 행위이어야 한다”고 설명했다. 또한 “어떠한 규칙이나 고시가 일반적·추상적 성격을 지닌 경우에도 다른 집행행위의 매개없이 그 자체로서 국민의 구체적인 권리의무나 법률관계에 직접적인 변동을 초래케 하는 때에는 행정처분에 해당한다”며 이번 사건의 법적 성질을 판단했다. 재판부는 따라서 “원고가 제기한 이번 사건은 행정처분으로 볼 수 없으므로 원고적격 유무에 관한 피고의 본안전 항변 및 원고들의 본안에 관한 주장에 관해 나아가 살펴볼 필요없이 이 사건 소는 부적합하다”며 각하를 결정했다. 이와 관련 서울행정법원 김종욱 공보판사는 “제약사들이 제기한 이번 소송은 국민의 권리의무에 관련 있거나 이의 변동을 초래할 수 있는 사항이 아니라는게 재판부의 판단인 것 같다”면서 “판결문을 원고 제약사에 송달한 후 15일내 항소할 수 있으므로 기존 관례에 비추어볼 때 다음달까지 여유기간이 있다”고 언급했다. ■선별적 등재 규정 재판부는 “이 사건 규칙 시행 당시에 요양급여대상으로 결정·조정되어 고시된 바가 없는 새로운 약제로서 규칙 시행 이후 요양급여대상여부 결정신청이 있는 약제를 적용대상으로 함이 분명하다”며 “약제의 상한금액에 관한 결정을 하여 고시하는 등의 별도의 집행행위의 매개가 있어야 비로소 그 약제와 관련하여 제약회사나 보험가입자, 공단, 요양기관 등의 구체적인 권리의무나 법률관계에 변동이 생기는 것”이라고 언급했다. 따라서 “선별적 등재규정이 도입되더라도 등재제외 여부가 확정되지 않는 상태에서 단순히 관련 규정 자체에 의하여 약제와 관련한 제약회사 등의 구체적인 권리의무나 법률관계에 직접적인 변동을 초래하는 것은 아니므로 행정처분으로 볼 수 없다”고 주문했다. ■협상에 의한 약제 상한금액 결정 규정 행정법원은 “관련 규정을 종합해 볼 때 약제 제조·수입업자가 요양급여대상여부 결정신청을 한 새로운 약제의 경우에는 공단과 업체 사이의 약제 상한금액에 관한 협상을 거쳐 복지부가 요양급여대상여부의 결정 및 요양급여대상으로 되는 경우의 약제 상한금액에 관한 결정을 하여 고시하는 등 별도의 집행행위 매개가 있어 한다”고 언급했다. 재판부는 “일정한 경우에 공단과의 협상절차를 거치도록 하는 관련 규정 자체에 의하여 약제와 관련한 제약회사 등이 개별적이고 구체적인 권리의 침해를 받거나 법률관계에 직접적인 변동을 초래하는 것은 아니므로 원고가 주장한 조항은 행정처분으로 볼 수 없다”고 각하했다. ■무실적 약제의 조정 규정 제2부는 “요양급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시하는 경우에 한하여 비로소 그 약제와 관련하여 제약회사 등의 구체적인 권리의무나 법률관계가 변동되는 것이지 규정 자체에 의해 제약회사의 권리의무나 법률관계에 직접적인 변동을 초래하는 것은 아니다”라며 행정처분 불인정을 주문했다. ■예상 사용량 초과 약제에 대한 조정 규정 재판부는 “급여 등재일부터 1년 경과한 시점의 사용량이 예상 사용량보다 30% 이상 증가할 때, 2차연도 직전연도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가할 때 등을 정하는 내용으로 ‘협상당시의 사용량이 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우’에 관한 구체적인 기준을 정한 것일 뿐 이미 요양급여 대상으로 고시된 요양급여대상여부 및 약제 상한금액의 구체적인 조정은 복지부 고시에 의해 비로소 이루어진다”며 행정처분 대상이 아님을 피력했다. ■제네릭 등재시의 약가조정 규정 행정법원은 “오리지널 제품의 약제 상한금액에 관한 약제급여평가위원회 심의단계에서 약제 상한금액에 관한 평가를 함에 있어서 따라야 하는 구체적인 기준을 정한 것일 뿐 제네릭에 관한 요양급여대상여부 결정신청이 있을지 여부도 유동적인 상황인 점을 종합해보면 제약회사 등의 구체적인 권리의무나 법률관계가 변동되는 것”이라며 상한금액 80% 조정 규정의 적합성에 손을 들어줬다. 또한 재판부는 제네릭 상한금액의 68% 규정과 관련, “약제급여평가위원회이 심의단계에서 평가함에 있어 구체적인 기준을 정한 것”이라고 말하고 “요양급여대상으로 등재하는 경우에 한하여 상한금액을 결정하는 단계에서 비로소 적용되는 조항”이라고 주문해 오리지널 약가와 동일한 판단을 보였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 초청강연에는 국내사 CEO와 실무자 100여명이 참석해 신정부의 약가제도에 대한 높은 관심을 반영했다. 신정부에서 지속되고 있는 약제비 적정화 방안에 대해 제약업체의 불만이 쏟아졌다. 업체들은 현 의약품 제도는 국내사의 개발의지를 꺾는 단순논리에 근거한 정책이라고 지적했다. 제약협회 주최로 22일 오전 팔레스호텔에서 열린 보건복지가족부 이영찬 건보정책관 초청 강연에서 제약 대표들은 “약제비 증가 방지를 명목으로 실시중인 약제정책으로 애꿎은 국내 제약사만 피해를 보고 있다”고 밝혔다. 이날 이영찬 정책관은 ‘새정부 건보 및 약가정책 방향’ 주제발표를 통해 “약제정책이 규제일변도로 가느냐는 질문에 고령자와 만성질환자의 증가로 관리하기 어렵다는데 정부의 입장”이라면서 “과연 30%인 약제비 증가율이 용인될까라는 고민도 했으나 이를 초과할 경우 압박이 더욱 심해질 것”이라며 약제비 적정화 방안의 당위성을 피력했다. 이 정책관은 “신정부 들어 약가정책이 전환시점에 놓여있다”고 전제하고 “거시적 관점에서 제약계와 정부, 국민의 상호이익을 추구할 수 있는 관계정립이 필요하다”고 제언했다. 그는 “의료계와도 총액계약제와 DRG 등 거시적 시스템을 논의하고 있어 제약계도 업체별 품목별 약가조정 보다 전체적 상황을 조율할 수 있는 방안을 고민해야 한다”며 “말처럼 쉽지 않을 것은 아나 제약협회를 중심으로 노력하면 적정화 등 정부의 노력을 줄일 수 있을 것”이라고 강조했다. 강연 후 열린 질의응답에서 명인제약 이행명 대표는 “이윤을 추구하는 업체의 특성상 50억 미만의 약제는 단계적으로 정리해야 한다고 본다”면서 “고가약을 처방해야 유능한 의사로 인식되는 현 상황에서 국내업체의 제네릭 이전투구는 정부가 이를 부추기고 있는 셈”이라며 신약을 옹호하는 정책을 질타했다. 이행명 대표는 이어 “과거 항생제 중심의 업체들이 단기처방의 한계로 만성질환의 고가약으로 변모해 고래싸움에 새우등 터지는 식의 애꿎은 피해를 보고 있다”며 “미생산 품목의 비급여 신청시 고가약은 무조건 삭제하면서 거들떠보지 않은 저가약은 남겨놓은 현 제도는 마음만 먹으면 행정소송감”이라고 비판했다. 한미약품 임선민 사장도 “약제비 지출이 30%에 이른다고 하나 이는 정부의 잘못된 계산으로 정상적으로 분석하면 18.9%에 불과하다”고 전하고 “경제논리와 이윤추구를 배제한 의료정책은 건강보험 초기 회자된 ‘라면값 내고 스테이크 먹기 원한다’는 논리가 아직도 유효함을 반증하고 있다”며 국민을 의식한 압박책 일변도를 꼬집었다. 임 사장은 “약제비 통제를 원한다면 정부 차원의 제약공사를 설립하는 방안이 오히려 바람직하다”며 “이러한 상황이 지속되면 국내사의 R&D 의지가 꺾이고 차별화의 의미가 없어져 업체의 꿈을 접어야 한다”고 말해 약제 개발을 위한 업체의 노력을 반영할 것을 제언했다. 이에 이영찬 정책관은 “복지부도 업체의 어려움을 모르는 것은 아니나 처방 품목을 4알에서 3알로 줄여달라는 요구에 의협은 의사의 책임이 아니다라는 답변으로 일관하고 있다”면서 “보험료 인상과 국고 지출을 감안하더라도 2만불 수준에서 지금의 약제비 지출은 과하다”며 약제비 절감책의 불가피성을 재차 강조했다.