메디칼타임즈=허성규 기자보건복지부의 의약품 약가제도 개선에서 국내 개발 신약 우대 및 수출 지원 가격 산정 방식이 제외되는 등 국내사들에 대한 역차별 우려가 있다는 지적이 제기됐다.이는 제도 개선이 다국적사들이 수혜를 입는 사항 위주로 진행됐으며, 제도 개선 지연에 따라 국내사들의 손해가 발생했다는 것.국회 보건복지위 백종헌 의원은 보건복지부의 의약품 약가제도 개선에서 다국적사 수혜 위주의 개선으로 국내사들에 대한 역차별 우려가 있다고 지적했다.국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 8일 국정감사를 통해 2024년 8월 건강보험심사평가원의 '의약품 약가제도 개선' 발표에서 국내 기업들에게 실질적인 혜택을 주는 핵심사항이 제외된 점에 대해 지적했다.특히, 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표됨에 다라 오히려 국내 기업에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다.백종헌 의원실에 따르면 보건복지부는 지난 2023년 12월 건정심에 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안을 보고하고, 2024년 2월 제2차 건강보험종합계획에 제약기업의 약가우대 대상 확대를 발표했다.이를 반영하여 올해 8월 제8차 약제급여평가위원회 심의를 통해 협상대상 약제의 세부평가기준 개정에 대해 발표했지만 △연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가 우대, △ 국내개발 신약의 수출지원을 위한 가격산정 방식 개선에 대한 내용은 제외한 채 발표했다고 설명했다.아울러 그간 동시에 검토하고 논의 된 '신약의 혁신가치 반영' 방안 중 다국적사 약제가 주 대상이 되는 제도는 대부분 규정 개정이 완료됐다고 꼬집었다.결국 국내사 대상 제도의 검토 지연으로 인해 국내사들이 손해를 볼 수 밖에 없는 사오항이 발생했다는 판단이다.백종헌 의원은 지난 2023년 12월 보고된  신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안에서 국내사 대상 제도는 검토가 지연되고 있다고 지적했다.(자료제공 백종헌 의원실)실제로 올해 9월 등재된 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 제일약품의 신약은 약가제도 개선이 늦어지면서 수출가격에 손해를 볼 수 밖에 없었다고 언급했다.해당 건의 경우 앞서 2023년 12월 건정심에 보고한 대로 개정됐더라면 '환급형 가격방식'으로 등재할 수 있었던 사안이라는 것.이에따라 백종헌 의원은 "윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다"면서도 "복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다"고 비판했다.이어 "국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할"이라고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다.또한 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등을 신설했다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 장병원 부회장, 윤성태 이사장, 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 이재국 차기 부회장.이날 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다.윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이다.특히 이날 이사회는 장병원 부회장 등 상근임원의 2년 임기가 2월말로 종료함에 따라 노연홍 회장이 정관에 따라 추천한 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 장우순 상무이사 등 3인에 대한 선임안도 원안대로 의결했다.이재국 차기 부회장은 대웅제약 이사 등을 거쳐 2013년 협회에 합류, 커뮤니케이션실장, 기획본부장, 상무이사 등을 맡은데 이어 지난 2020년부터 4년간 전무이사로 재직해왔다.이사회는 또 홍정기 전 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 상무이사 후보자로 선임하고, 정부공직자윤리위원회의 취업승인심사 결과 승인을 받는 것을 전제로 윤웅섭 차기 이사장에게 최종 선임 권한을 위임했다.이와 함께 차기 이사 및 감사에 대해서도 윤웅섭 차기 이사장이 제79회 정기총회에 추천권을 행사하도록 위임했다.또한 제조품질혁신위원회와 인재양성위원회, 사회공헌위원회 등 3개 위원회와 바이오벤처특별위원회, 지식재산전문위원회 등을 신설하는 것을 골자로 한 위원회 운영규정 개정안도 의결했다.이는 제조품질 혁신에 대한 국민적 기대에 부응하고, 인재 양성과 ESG 경영 확산 등에 협회가 주도적인 역할을 하겠다는 의지의 반영이라는 설명이다.아울러 협회 가입시 납부해야하는 입회비의 1개월 납부 기한을 명시하는 등 일부 미비점을 보완한 회원관리규정 개정안도 통과시켰다.마지막으로 이사회는 정관 개정안, 2023년 사업실적 및 결산안, 2024년 사업계획과 예산안 등을 심의 의결하고 오는 22일 개최되는 제79회 정기총회 안건으로 상정했다.  2월말로 임기를 마무리하는 윤성태 이사장은 이사회에서 "취임 당시 중소기업과 중견, 대기업, 전통 제약사와 바이오벤처 등 회원사들을 아우르면서 함께 커갈 수 있게 뒷받침하겠다고 밝힌 바 있다"면서 "지난 2년은 산업에 대한 정부와 국민의 드높아진 성원을 느끼며 산업 발전과 협회의 경쟁력 강화에 기여하고자 했던 시간이었다"고 말했다.노연홍 회장은 "올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다"면서 "제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림없이 나아갈 것"이라고 말했다.한편 오는 22일 오후 3시 협회 4층 강당에서 개최되는 제79회 정기총회에서는 2024년 사업계획 및 예산안 등 주요 안건 심의에 앞서 김정수 전 보사부 장관·한국제약협회장에 대한 제5회 대한민국 약업대상 시상, 원희목 전 회장과 허일섭·조순태 전 이사장 등 올해로 만 70세를 맞는 3명의 전직 회장·이사장에 대한 공로패 수여, 보건복지부 장관 표창 등 각종 표창 시상식과 함께 윤성태 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이사장 이·취임식 등도 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회 노연홍 회장이 혁신성과를 창출하는 생태계 확립 등 혁신역량 강화를 약속하는 한편 이를 위해서는 예측 가능한 약가제도 설계 등 정부의 지원이 필요하다는 점을 강조했다.30일 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 빙배동 협회 대강당에서 전문언론 기자간담회를 갖고 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량 강화 방안 등을 설명했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 기자간담회를 갖고 올해 협회의 주요 정책 추진 방향과 이를 지원하기 위한 정부의 정책 지원 필요성을 설명했다.이날 노연홍 회장은 "제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고하다"며 최근 이뤄진 국가첨단전략산업 지정을 비롯한 정부의 제도 개선을 설명했다.노연홍 회장은 "AI활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화하고, 품질 관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다"며 "이에 협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 '혁신역량 강화의 해'로 만들어가겠다"고 강조했다.이를 위해 노연홍 회장은 △혁신성과를 창출하는 생태계 확립 △의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 △해외 시장 공략 및 오픈이노베이션 가속화 △산업 지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비 등을 진행하겠다는 방침이다.노 회장은 "민·관의 역량을 극대화하는 협력체계를 구축하고 R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반을 마련하겠다"며 "협회가 확대 개편한 AI신약융합연구원의 운영 활성화 등 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다"고 말했다.또한 국산 원료에 대한 세제 혜택 등 인센티브 제공 확대, 국산원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화와 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가 인상요인 적시 반영 등 종합대책 마련 등을 통한 원료의약품 필수의약품의 국내 생간기반 강화 등을 약속했다.이어 미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라 구축의 필요성을 강조하며, 업계에서는 자체적으로 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠다고 다짐했다.아울러 민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업·의약품의 해외 진출 지원과 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 창출 기반을 마련하는 한편, 온라인 기술거래 플랫폼 활성화로 시너지를 극대화하겠다고 강조했다.덧붙여 제약바이오의 디지털·융복합화 등 흐름을 선도하는 인재를 양성하고, 의약품 시장 투명성을 제고하고 윤리경영 환경을 조성하겠다고 제시했다.노 회장은 "국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응 방안을 마련하겠다"며 "약품비 정책이 건보 재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축 필요성을 제기하고, 미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략 수립하겠다"고 전했다.이와함께 노연홍 회장은 △혁신적 연구 개발 지원 확대 △합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도 설계 △AI 활용 신약개발 등 기술 혁신을 위한 지원 △해외 시장 진출을 위한 제도적 지원책 마련 등을 제안했다.이는 혁신 신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 고도의 선택과 집중이 전제돼야 성과를 도축할 수 있는 현실적 제약이 있다고 지적했다.이를 개선하기 위해서는 우선 △바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련 △R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대 △기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2·3상) 집중 지원 등이 필요하다는 것.노 회장은 또 "산업경쟁력 강화를 위해 민·관 협력 하에 합리적 규제 혁신을 지속적으로 추진하고, R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업 투자를 활성화 해야한다"며 "수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브 제도가 시행돼야한다"고 주장했다.특히 약가제도와 관련해서 "사실 제약·바이오 등을 위한 정부의 많은 노력과 정책이 있지만 실질적인 효과면에서는 보험약가제도가 미치는 영향이 훨씬 크다"며 "이에 약가정책과 함께 산업정책이 어우러져서 산업계와 정부, 산업진흥정책과 보험약가정책이 종합적인 안목하에서 논의 되면 목표 달성에 도움이 될 것이라 생각한다"고 덧붙였다.그는 또 "세계 6위로 평가되는 AI 경쟁력에도 불구하고 신약개발 가속화를 위한 보건 의료데이터 수집-결합-제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI 신약개발 인프라는 미흡하다"며 "이에 데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안을 마련하고, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술을 집중 지원할 필요가 있다"고 제시했다.마지막으로 노 회장은 "정부 주도의 GMP 상호인정협력 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수집해야한다"며 "임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국에서 지난 10년(2012-2021)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%로 해외 대비 낮은 수준에 그쳐 제도개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성을 강조했다.이 결과는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 작년에 진행한, '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 통해 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험 제도인 접근 가능성 분석결과를 토대로 발표된 바 있다.해당 연구에는 한국에서 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 그에 대한 지위 및 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서는 제도의 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다.먼저 한국에서 지난 10년(2012-2021)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%로 이를 유사 연구결과와 비교했을 경우 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비해 상당히 낮은 수준으로 나타났다.또 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간이 평균 27.4개월로 프랑스가 19.5개월, 이탈리아 18.6개월 걸리는 것에 비해 비교적 오래 걸린다는 점에 주목했다.이와 함께 한국에서 허가된 136개의 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮은 급여율을 나타낸 것이 확인됐다.즉, 산정특례대상으로 지정된 희귀질환에 해당하는 희귀의약품이 환자에겐 본인부담을 줄여주는 제도지만 산정특례 대상 질환이 아닐 경우 보험급여 등재에 장애물로 작용하고 있다는 것.아울러 보고서에는 희귀의약품의 접근성을 높이기 위해서는 산정특례대상 여부와 상관없는 등재제도 개선의 필요성도 언급됐다.한국의 희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%로 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 수준으로 OECD 국가 중 하위권으로 희귀의약품에 대한 재정적 투자 또한 필요하다는 의미다.해당 보고서에서 이종혁 교수는 우리나라의 희귀의약품 접근성 향상을 위해 ▲희귀의약품과 희귀질환치료제의 개념 재정립 ▲고가희귀질환치료제의 급여를 위한 건강보험 지출 비중 확대 ▲희귀질환치료제의 보장성 향상을 위한 약가제도 제도개선 ▲경제성 평가 면제제도 대상 확대 및 ICER threshold 상향을 통한 치료보장성 확대 ▲제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해 기금 조성 등의 5가지 방안을 제시했다.KRPIA는 "희귀의약품으로 허가받았으나, 보험등재가 되지 않아 여전히 사용할 수 없는 불합리한 상황이 발생하지 않도록 희귀/난치질환 산정특례대상 질환 여부와 상관없이 경제성평가면제나 위험분담제 등 약가제도 안에서 검토될 수 있도록 제도개선이 필요하다"고 제언했다.또 KRPIA는 "희귀질환치료제의 급여 시 과도하고 중복적인 급여기준에 대한 규제를 완화해 OECD 국가 중 하위권인 희귀의약품 지출 비율을 확대해 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다"고 덧붙였다.한편, 관련 연구는 최근 'Effect of the copayment reduction system on accessibility to orphan drugs in South Korea'(2023년 3월 20일 발표) 제목으로 온라인 저널(Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research)에도 게재됐다. 

메디칼타임즈=박양명 기자심평원 전경 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건복지부 및 한국제약바이오협회와 오는 10일 오후 3시 30분부터 제약사 약가담당자 대상으로 제약바이오협회관에서 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'를 개최한다고 7일 밝혔다.설명회는 지난 2020년 시행된 제네릭 의약품 약가제도 개편 이후 의약품 재평가 유예기간 종료가 다가옴에 따라 제도의 정확한 이해 제고 등 제약사의 업무 효율성을 증대시키자는 취지로 진행한다.심평원이 의약품 1‧2차 평가대상을 공개함에 따라 제약사의 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 관련 다빈도 문의사항 등을 질의 응답(Q&A형)식으로 안내하고, 현장에서 참석자와 질의응답 시간도 가진다.한국제약바이오협회는 차수별 평가대상에 대한 의견수렴을 진행한 후 검토 완료된 평가대상 목록을 심평원 홈페이지에 재차 공개한다.유미영 약제관리실장은 "이번 설명회가 제약사의 애로사항을 충분히 해소해 평가 자료제출의 원활한 진행을 위해 도움이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 취재보도본부 코로나 대유행이 바야흐로 엔데믹으로 접어들고 있는 현재. 2022년도 의료계와 산업계는 격변의 한해를 지났다. 비대면 진료 열풍부터 필수의료 논의, 간호법 제정 논란 등 굵직한 이슈가 이어졌고 렉라자 등 국산 신약 등장과 졸겐스마 등 고가약 등장으로 산업계도 뜨거운 한해를 보냈다. 이에 따라 메디칼타임즈는 한해를 정리하는 10대 뉴스를 정리했다. ①간호법, 양보없는 싸움…간호협회·범의료계 갈등 촉발올 한해 간호법안 제정을 두고 간호협회와 보건의료단체의 양보 없는 싸움이 지속됐다.간호협회와 범의료계 단체는 국회 앞에서 간호법을 놓고 장외전을 벌였다.지난 3월 여야의 간호법 제정안 대표 발의를 시작으로 촉발된 논쟁은 의료계 반대에도 불구하고 지난 5월 보건복지위원회 전체회의 의결로 고조됐다.간호협회는 국민 건강을 위해 반드시 필요한 법안이라고 주장하면서 간호사와 간호대 학생 참여 속에 국회 앞 정기집회와 대규모 궐기대회로 법 제정을 촉구했다.반면, 의사협회와 병원협회는 간호사 단독법으로 파생될 문제점을 지적하면서 간호조무사협회와 응급구조사협회 등 13개 보건의료단체와 공동 연대해 국회 앞 시위를 이어가며 간호법 폐기로 맞섰다.국회도 여야로 입장이 양분됐다.여당인 국민의힘은 범의료단체의 반대 목소리를 의식해 법안 처리를 미루고 있는 가운데, 거대 야당인 더불어민주당은 간호법 단독 처리 입장을 표명하며 간호사 끌어안기 입장을 보였다.이태원 사태 국정조사와 전정부 주요 인사 구속 등으로 여야의 정쟁이 고조되면서 법제사법위원회에 계류 중인 간호법안의 연내 처리 가능성은 희박한 상황이다.간호법 제정의 불씨가 존재하는 상황에서 간호협회와 범의료단체의 갈등은 내년으로 이어질 가능성이 농후하다.②복지부 장관 줄 낙마 초유의 사태올해 보건복지부는 2명의 장관 후보자가 낙마하면서 5개월째 장관 공석이라는 초유의 사태를 겪었다. 복부는 정호영 후보자에 이어 김승희 후보까지 낙마하면서 장관 공석이 장기화되는 사태를 겪었다. 윤 정부는 정권 출범 이전부터 '과학방역'을 내세웠던 윤석열 정부는 복지부 장관직에 의·약사 전문가를 장관 후보자로 지목했다.  하지만 정호영 후보자는 자녀 의과대학 특혜논란으로 김승희 후보자는 정치자금 의혹 등에 휘말리면서 끝내 임명되지 못했다. 두번째 후보자까지 낙마하면서 장관 후보자의 무덤으로 각인되면서 장관 임명은 점점 더 어려워졌다. 검증 단계에 올랐다는 하마평은 쏟아졌지만 후보자 지명으로 이어지지 않은 채 종결되기도 했다. 결국 국정감사를 하루 앞두고 당시 제1차관이었던 조규홍 장관이 그 자리에 올랐다. 어렵사리 복지부장관이 탄생했지만 초유의 사태는 향후에도 상당한 파장이 예상된다. 청문회에서 후보자 개인은 물론 자녀, 부모, 형제자매 등 가족들의 신상까지 파헤쳐지는 것에 대한 부담감이 커졌기 때문이다. 실제로 올해 복지부 장관 임명 과정에서 상당수의 의사들이 장관직을 고사하면서 장관 인사가 지체된 것으로 알려졌다. 향후 장관직 청문회 제도에 대한 고민이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. ③윤 정부, 문케어 지우기 가속화 "보장성 강화로 의료남용"윤석열 정부의 전 정부 건강보험 보장성 강화 정책 흔적 지우기가 올 한해 가속화됐다.윤석열 정부는 지난 정부의 건강보험 보장성 강화 정책 흔적을 지우기 위한 재정 압박에 나섰다.새 정부 출범 이후 지난 7월 감사원은 보건복지부 감사결과를 공개하며 문케어 시행 후 과다 보상과 과잉 진료 유발, 지출관리 미흡 등을 지적하고 시정을 요구했다.기재부 역시 코로나 장기화에 따른 경제 활성화에 초점을 맞추며 보건복지 분야 재정 압박에 가세했다.의료계 우려에도 불구하고 지난 5년 지속된 문케어는 건강보험 재정 건전성을 위한 의료 압박 정책 명분으로 돌변한 형국이다.지난해 1조원 이상 지출된 MRI와 초음파 검사의 급여기준 재정비를 필두로 비급여 관리, 현지조사 확대 등 의료기관을 향한 강력한 통제 방안이 빠르게 진행될 전망이다.12월 국무회의에서 윤 대통령은 "지난 5년간 보장성 강화에 20조원을 넘게 쏟아 부었지만, 정부가 의료남용과 건강보험 무임승차를 방치하면서 대다수 국민에게 부담이 전가되고 있다"고 문케어를 직격 비판했다.더불어민주당과 진보시민단체는 건강보험 보장성 축소로 규정하고 강하게 반발하고 있는 상황이다.필수의료 기치를 내건 윤정부의 건강보험 새판 짜기에서 윤케어 지우기 정책과 보장성에 길들여진 환자 사이에 놓인 의료계 생존 전략 찾기가 쉽지 않은 형국이다.  ④불법행위 난무하는 비대면 플랫폼 시장코로나19 완화세로 드러난 비대면진료 플랫폼의 불법행위 정황이 속속 드러났다. 코로나19 환자가 줄어들면서 새로운 수익창출 수단을 찾던 플랫폼들이 의료법과 약사법을 위반하는 서비스를 내놓은 것.코로나19로 형성된 비대면 진료 플랫폼 시장. 여기에 뛰어든 업체들이 의료법과 약사법을 위반하는 서비스를 내놓으며 눈총을 사고 있다.신호탄을 쏜 것은 닥터나우의 '원하는 약 처방받기' 서비스다. 의사의 처방 없이는 수령이 불가능한 전문의약품을 아예 환자가 선택할 수 있도록 하면서 의료계 반발을 샀다.이후 솔닥 등의 플랫폼들이 삭센다 같은 전문의약품을 한 글자만 바꾸거나 블라인드 처리해 광고하는 행태를 보이면서 의사단체가 이를 고발하는 사례도 나왔다. 더욱이 전문의약품은 부작용 우려가 큰 약물이기 때문에 이 같은 문제가 환자 건강에 악영향을 끼친다는 지적이 이어졌다.플랫폼의 의료정보 수집에 대한 우려도 나오고 있다. 특히 올라케어는 임의로 개인정보보호법을 개인 '민감' 정보보호법으로 명시해 지난 국정감사에서 빈축을 사기도 했다.규정 자체도 문제라는 지적이다. 별도 동의 사항을 필수 사항으로 명시하고, 의료법에 반하는 정보를 수집하며 보관 기관 역시 과하다는 이유에서다.이 같은 문제들로 의료계 반발이 더욱 거세지면서, 비대면진료 제도화 논의에 참여해달라는 산업계 외침이 메아리로 남아있는 상황이다.⑤건강보험 재정 꿀꺽 건보공단, 역대급 횡령사건 발생건강보험공단 직원이 수십억원에 달하는 돈을 횡령하는 일이 벌어졌다. 재정관리실 채권관리 업무를 담당하던 최 모 팀장은 계좌정보를 조작해 자신의 계좌로 입금하는 방식을 사용, 약 46억원에 달하는 금액을 횡령했다. 최 팀장이 빼돌린 돈은 채권압류 등으로 지급보류됐던 의료기관의 진료비다. 건보공단에 역대급 횡령사건이 발생하자 강도태 이사장은 비상대책반을 가동해 대책 마련에 나섰다.최 씨는 올해 4월 1000원을 시작으로 7차례에 걸쳐 총 46억2325만원을 횡령했는데 9월 21일 41억7149만원을 빼돌리고 잠적했다. 업무점검 과정에서 횡령 정황을 인지한 건보공단은 즉각 경찰에 형사고발을 하고 예금 채권에 대한 계좌 동결을 비롯해 가압류 조치를 진행하고 있다. 이후 강도태 이사장을 단장으로 하는 비상대책반을 가동해 현금지급 업무 전반에 대해 집중 점검에 나섰다.해당 금액은 건강보험 재정 손실로 이어지는 만큼 사회적 관심을 집중적으로 받았다. 국정감사에서도 허술한 시스템에 대해 집중 질타를 받았다. 보건복지부는 특별감사를 추진해 기관경고를 비롯해 관련 상급자 3명에 대해 중징계 처분을 내렸다.건보공단 역시 지난 11월 재발방지 대책을 내놨다. 71개 현금지출 및 관리 업무를 전수조사해 직원의 채권업무 권한을 분산하고 계좌정보를 직원이 임의로 수정할 수 없도록 했다. 현금 지출 관리를 담당하는 직원은 3년 넘게 연속근무를 할 수 없도록 했다. 4억원을 들여 내부 현금흐름 전반을 점검하기 위한 재무회계 컨설팅도 진행할 예정이다.⑥필수의료 지원·건보재정 효율화 대책 드디어 공개 윤석열 정부가 국정과제로 제시했던 필수의료 강화대책이 공개됐다. 지난 7월, 서울아산병원 간호사 사망사건이 터지면서 복지부는 즉각 필수의료확충추진단과 더불어 건강보험 재정개혁추진단을 구성, 빠르게 대책을 발표하겠다고 나섰지만 이태원 참사 등 대응으로 늦어지면서 결국 12월, 공청회를 통해 발표했다. 복지부는 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 급물살을 탄 필수의료 지원대책을 공청회를 통해 발표했다. 이번 대책과 관련해 필수의료의 핵심은 의료인력 대책인데 그 부분이 빠져 있다는 주장이 다수 제기됐으며 건강보험 재정 대책 관련해서도 필수의료는 건강보험 이외 별도의 재정투입이 필요하다는 의료계 의견이 빠져 아쉽다는 불만이 나왔다. 핵심은 MRI 등 불필요하게 이용하는 의료서비스를 정리함으로써 여기서 줄인 예산을 생명을 살리는 필수의료에 투입하겠다는 것인데 일각에선 기대보다는 우려가 높은 상황이다. 이를 두고 보장성 후퇴라는 지적이 제기되자 윤석열 대통령은 불필요한 의료이용을 줄여 이를 필수의료 강화에 투입하겠다고 건보개혁 의미를 거듭 밝히고 나섰다. 한편, 복지부는 공청회 이후 의견을 수렴해 조만간 대책을 공식 발표할 예정이다. ⑦미국발 금리인상 한파…의료기기·바이오산업 직격탄미국발 금리인상과 전 세계적인 인플레이션 우려로 인해 투자 심리가 얼어붙으면서 승승장구하던 의료기기와 바이오산업이 직격탄을 맞았다.미국발 금리 인상으로 국내 산업계에도 큰 한파가 몰아치고 있다.한국벤처캐피탈협회에 따르면 국내 의료기기·바이오산업에 대한 투자금이 지난해 1조 6천억원에서 올해 9천억원대로 곤두박질쳤기 때문이다.이로 인해 기업공개(IPO)의 꿈에 부풀어있던 기업들은 온 몸으로 한파를 견뎌야 했고 집념으로 도전한 기업들은 깊은 한숨을 피하지 못했다.실제로 지난해부터 유니콘 등장으로 기대를 모았던 루닛은 기관 투자자 수요 예측에서 7.1대 1로 저조한 성적표를 받아들며 희망 밴드가 무너졌고 에이프릴바이오 또한 밴드를 자진해서 대폭 낮춘 채 증시에 입성해야 했다.특히 이러한 상황을 본 IPO 예비 기업들은 줄줄이 상장을 철회하거나 무기한 연기하는 등 투자 한파에 대한 영향을 여전히 이어지고 있다.이에 따라 급성장하던 국내 의료기기, 바이오기업들이 과연 2023년에 이러한 한파를 이겨내고 또 다시 꽃을 피울 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다. ⑧졸겐스마 등 고가약 급여권 진입 약가제도 요동킴리아, 졸겐스마 등 초고가 치료제가 연달아 건강보험에 등재되면서 약가제도가 요동치고 있다.졸겐스마 제품사진소위 ‘억’ 단위를 호가하는 초고가 치료제가 앞으로도 급여권의 문을 두드릴 것으로 예측되고 있는 가운데 정부도 합리적인 급여관리 방안에 대한 고민도 커지는 모습이다.현재 정부는 초고가 치료제 급여관리를 위해 ▲환자 접근성 향상 ▲치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등의 단기계획부터 중장기계획까지 구상하고 있는 상태다.이미 건강보험심사평가원이 의료기관의 고가약 투여 환자에 대한 고가약 관리 시스템을 운영하는 등 초고가 치료제 등장 이후 크고 작은 변화가 이뤄지고 있다.특히, 고가약 관리 시스템 구축을 통한 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련 등 기존에 없던 제도가 만들어짐에 따른 영향도 추후 초고가 치료제와 관련된 주요 관심사항이기도 하다.내년부터는 초고가 치료제 접근성 개선을 위한 시범사업이 시작되는 만큼 정부와 산업계 모두 새로운 도전을 앞두고 있는 만큼 초고가 치료제에 대한 논의는 계속될 것으로 보인다.⑨렉라자, 펙수클루 등 국내 대형 신약 선전올 한 해 국내 제약사 중심 의약품 시장에서 가장 큰 흐름은 '국산 신약' 개발이다.렉라자 등 국산 진약들이 대거 시장에 진입하며 전성시대를 맞고 있다.그동안 글로벌 제약사 오리지널 치료제에 밀려 존재감이 약했던 국산 신약 혹은 개량 신약들이 선전하며 제약사의 '신약 개발' 이유를 증명해냈다.  국산 신약들의 경우 '국산'이라는 타이틀에도 불구하고 제대로 성공을 거둔 품목은 많지 않았다. 그동안 총 36호 신약이 발매됐지만 글로벌 제약사 오리지널 치료제에 밀려 제힘을 못 쓰는 사례가 많았다. 하지만 최근 발매되고 있는 국산 신약들의 경우는 이전과 다른 주목할 만한 성과를 내고 있다.구체적으로 올해 출시된 국산 신약 중에서는 대웅제약 P-CAB 제제인 펙수클루(펙수프라잔)이 큰 주목을 받았다. 출시 4개월만인 매출 100억원을 달성하는 등 처방시장에서 선전하고 있기 때문이다. 대웅제약이 출시와 동시에 목표로 내걸었던 발매 1년 1000억원 달성이 허언이 아니었다는 평가다.또한 대웅제약은 당뇨병 신약으로 '엔블로(이나보글리플로진)'의 국내 허가를 취득해 내년 제품 발매를 눈앞에 두고 있다. 펙수클루와 엔블로까지 연 이어 토종 신약을 출시하면서 대웅제약은 신약 개발에 있어 주목할 만한 성과를 내놓고 있다.또한 유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)은 전 세계 두 번째 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 1차 치료제라는 타이틀 획득을 눈앞에 두고 있다. 2차 치료제를 넘어 1차 치료제 시장에서도 경쟁약물인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)과의 글로벌 시장 정면 승부가 기대된다.아울러 최근 열린 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)에서 LASER301 연구 최종 결과를 발표하며 국내 시장에서의 급여 확대 추진도 본격화될 전망이다.⑩저무는 3년간의 온라인 시대 오프라인 학회 개막2020년 본격적인 코로나19 팬데믹이 시작되면서 오프라인 모임 중심의 학술대회가 직격탄을 맞았다. 각 학회별로 춘계 학술대회 일정을 무기한 연장하거나 온라인 대회로 전환하는 현상이 발생했다.온라인 학술대회 시즌에 새로 시도된 메타버스 제약사 부스특히 밀접 접촉을 막기 위해 전시, 행사를 온라인으로 유도하기 위한 정부의 온라인 학술대회 부스·광고 허용 등 지원기준이 공표되면서 온라인 전환이 급물살을 탔다.2020년 하반기부터 학술대회장에서는 발표 연자와 소규모 회원들이 참석하고 나머지는 온라인으로 참여하는 하이브리드 방식 및 연자와 회원 모두 온라인으로 참석하는 전면 온라인 방식이 '뉴노멀'로 자리잡았다.학회들도 메타버스와 같은 기술실험으로 거리, 공간, 시간 등 물리적 제약이 없는 온라인이 향후 학술대회의 표준이 될 것이란 전망도 나왔지만 오래가지 않았다.팬데믹의 소강 상태로 일상회복이 가속화되면서 2022년 춘계학술대회 시즌부터 다수의 학회가 오프라인 회귀를 선언한 것. 인적 교류라는 학회의 주요 기능을 온라인으로 대체할 수 없다는 판단 및 억눌린 수요가 오프라인 회귀에 배경이 됐다.정부는 온라인 학술대회 지원을 내년 6월까지 1년 더 연장한다고 밝혔지만 전세계적인 마스크 의무화 해제 및 위드코로나 정책 등을 감안하면 오프라인 전환 및 하이브리드 혼용은 가속화될 전망이다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 시장에서 아시아 지역을 대표하는 나라 중 하나인 일본에서 미승인 약물이 증가하면서 '신약승인 지연(드러그 랙, drug lag)' 우려가 나오고 있다.지난 2018년 실시된 약가제도 근본 개혁과 2021년도 중간 개정 등 약가를 둘러싼 환경 악화로 해외 제약업체에 일본 의약품 시장의 매력이 크게 저하됐다는 평가. 이러한 이슈가 향후 국내에도 어떤 영향을 미칠지 주목된다.일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상되고 있다(자료사진)한국보건산업진흥원은 1일 '미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석'을 통해 국가별 신약승인 상황을 살펴봤다.이번 의약품 승인 동향 비교 분석은 미국 식품의약국(FDA)이 2010년∼2021년까지 승인한 신규 유효 성분(New Molecular Entity, NME) 함유 의약품 481개 품목을 대상으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 게재된 의약품과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 의약품을 비교했다.이에 따르면 NME 전체에 대한 승인 상황은 일본 47%, 유럽 68%로 21%p 차이가 있었으며, 일본은 유럽보다 승인속도가 느리고 최종 승인율 추계치가 낮으며 최근에는 그 차이가 더 벌어진 것으로 나타났다.또한 일본의 미승인약 비율은 지속적으로 유럽보다 20%p 이상 높았는데 이는 미국 승인 후 1년 이내의 승인지연 영향을 제외해도 결과가 동일한 것으로 조사됐다.미국이 승인한 NME 수가 증가함에 따라 일본과 유럽 모두 미승인약이 증가하고 있지만 유럽과 비교해 일본의 미승인 추세가 더 높게 나타나고 있다는 의미다.구체적으로 유럽은 미국의 승인 후 3~5년 내 최종적인 승인율 수준에 이르고 있지만 일본은 이보다 더 승인 시기가 늦어지고 있다는 분석이다.특히, 일본은 신흥기업 품목의 승인율이 낮았다. 제약회사 품목의 승인율 59%, 신흥기업은 28%로 31%p 차이를 보였으며, 이를 유럽과 비교하면 각각 제약회사 품목은 14%p, 신흥기업은 32%p 낮았다.이는 신흥기업 품목의 피보탈 시험으로 실시된 국제공동 임상시험에 대한 일본의 참여율이 낮은 것이 요인 중 하나로 꼽히며, 일본의 임상시험환경, 약사제도, 일본에서 사업을 전개했을 때 기대치가 낮은 것이 원인으로 분석된다.이 때문에 최근 후생노동성 '의약품의 신속·안정공급 실현을 위한 종합대책에 관한 전문가회의'에서도 이러한 신약승인 지연 문제를 다루고 있어 향후 정책적인 대응이 있을 것으로 점쳐진다.진흥원은 "신흥기업의 NME 가운데 미승인약이 증가하는 것은 신약에 대한 일본의 접근성에 문제가 있음을 의미한다"며 "최근 10년간 미국에서 승인된 NME 중 신흥기업의 존재감이 커지는 것을 고려했을 때 최신 의약품 접근성에 대한 영향도 우려된다"고 말했다.이어 진흥원은 "일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상된다"며 "일본의 시장규모가 축소될 것이라는 전망이 확산 시 투자처로서 매력이 떨어지고 미승인약이 증가해 신약 승인 지연이 가속화될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자약가제도 개편에 따라 국내 제약사 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 증가세가 확연하게 나타나고 있다. 특히 이로 인해 국내 생동성 시험 비중이 높은 중소병원의 존재감도 날이 갈수록 커지는 모습이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.18일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 1분기 승인된 생동성 시험 승인 건수는 총 134건으로 전년도 같은 기간(97건)에 비해 증가한 것으로 집계됐다.이러한 국내사 중심 생동성 시험 증가는 올해 초부터 예견돼 왔다. 기존 계단식 약가제도와 함께 올해 초 도입된 '공동생동 1+3' 제도 연계에 따른 영향이다.제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다.이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계되면서 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다.즉 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면서 국내사 생동성 시험 증가가 현실화된 것이다.생동성 시험을 실시한 제약사는 휴텍스제약, 엘엔씨바이오, 메디카코리아 등 중소 국내사에 집중됐다. 이 중 엘엔씨바이오의 경우 재생의료 분야 치료재료 등을 생산하는 업체로 올해부터 의약품 시장에도 진출하면서 생동성 시험을 집중하고 있는 것으로 풀이된다.여기에 생동성 시험이 이뤄진 것을 살펴보면, 특정 중소병원들에게 집중된 것을 확인할 수 있다.대표적인 병원을 꼽는다면 H+양지병원이다. 올해 1분기에만 52건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 나타났다.뒤 이어 부민병원이 35건, 메트로병원 22건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 집계됐다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "약가 제도 개편에 따라 제네릭을 생산하기 위해선 직접 생동성 시험을 완료해야 하는 방향"이라며 "자연스럽게 생동성 시험 건수가 늘어날 수 밖에 없다"고 설명했다.그는 "제네릭 중심으로 매출이 이뤄진 제약사 입장에서는 날이 갈수록 환경이 어려워지고 있다"며 "임의제조 같은 문제점을 해결하기 위해선 필요한 부분이다. 이 같은 생동성 시험 증가는 더욱 가속화될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 비급여의 급여화, 일명 문재인 케어의 시작과 마무리의 중심에 있는 건강보험공단 김용익 이사장. 3년의 임기에다 1년을 더, 총 4년 동안 건보공단 수장으로 몸담으며 새로운 역사를 썼다. 아직 차기 이사장은 감감무소식이지만 오는 28일에는 김용익 이사장의 퇴임식이 예정돼 있다. 건보공단 김용익 이사장은 오는 28일 퇴임식을 가진다. 김용익 이사장은 비급여의 급여화, 일명 문재인 케어의 설계자다. 4년 동안 건보공단 이사장으로 재임하며 문재인 케어 실행을 최일선에 해왔던 만큼 '보험자'의 역할을 보다 확대했다는 평가를 내외부적으로 받고 있다. 김용익 이사장은 취임 초기 전문가 영입에 공을 들였다. 강청희, 이상일 등 전문 의료인을 급여상임이사에 임명하는가 하면 의사출신인 박종헌 실장을 급여전략실장, 빅데이터운영실장 등에 전진 배치했다. 의사를 비롯해 약사, 회계사, 간호사, 수사관 등의 채용을 확대하며 건보공단의 전문화를 계획했다. 다만 건보공단 조직의 경직성, 공공기관 급여수준의 한계 등으로 전문직 채용이 그의 바람처럼 원활하게 이뤄지지는 못했다. 문재인 케어 실현을 위해 '비급여' 관리도 나섰다. 비급여 보고 의무화 확대에 대비해 전담조직을 구성하고 고시 개정 및 비급여 자료 표준화, 전산시스템 구축 등 제도 조기정착을 위한 준비를 한창하고 있다. 비급여의 급여화 과정에서 정부가 의료계에 약속했던 '적정 수가' 실현을 위해 병원경영 전문가인 이해종 교수를 건강보험연구원장으로 임명한 것도 눈길을 끌었다. 건보공단은 건강보험 재정에서 23%를 차지하는 약가에도 관심을 갖기 시작했다. 급여전략실 안에 있던 조직을 독립시켜 약가관리실을 확대하며 약가협상 등 약가제도 전반에 관심을 갖기 시작한 것. 의대교수, 국회의원 시절부터 '국민과 함께 해야 한다'는 게 평소 철학이었던 것만큼 대국민 캠페인도 다양하게 진행했다. 코로나19를 겪으며 손 씻기, 마스크 착용 등 예방의 중요성을 강조했고 악수 보다 목례라는 캠페인도 새롭게 진행했다. 김용익 이사장은 2017년 12월 건보공단 이사장으로 임명됐다. 당시 보건복지부 박능후 장관의 김용익 이사장 임명장 전달 모습. 이 같은 전문성 확보와 역할 확대 움직임은 내부에서도 긍정 평가가 나왔다. 건보공단이 단순히 건강보험료 징수 및 요양급여비 지급 업무를 담당하는 기관이라던 인식을 바꿨다는 이유에서다. 건보공단 한 고위 임원은 "건보공단이 보건의료 전반에 대해 큰 그림을 그릴 수 있다는 것을 많이 배웠다"라며 "공급자 단체와 소통하는 기획도 늘었다. 대립 상대로만 느꼈던 공급자 측에서도 김용익 이사장의 임기가 끝났다는 데 서운해하는 의견이 나올 정도"라고 말했다. 또 다른 임원도 "급여가 되는 부분에만 관심을 가졌다면 비급여, 원가분석 등 보다 폭넓은 분야에서 보험자가 역할을 할 수 있다는 것을 보여줬다"라며 "보험자가 전문 조직이라는 인식을 내부적으로도 갖게 됐다"고 전했다. 물론 4년의 임기 동안 부침도 겪었다. 보편적 보장성 강화 방침에 따라 상대적으로 희귀난치성 질환자 등은 소외를 겪어야 했고 이에 대한 비판은 고스란히 들어야 했다. 비급여의 급여화와 함께 약속했던 '적정수가'에 대한 약속도 지키지 못했다는 비판을 듣고 있다. 한 공급자단체 임원은 "정부는 해마다 건강보험료를 3% 이상 올리겠다가 약속했지만 전혀 지키지 않았다"라며 "코로나 대유행이라는 특수한 상황을 인정한다고 하더라도 정부의 약속은 이뤄지지 않았다. 이런 상황에서 어떻게 적정수가 보전이 이뤄질 수 있었겠나"라고 반문했다. 임기 말에는 건보공단 콜센터 직원 정규직 전환을 놓고 노-노 갈등을 겪어야 했다. 갈등을 잠재우기 위해 김 이사장이 선택한 방법은 단식투쟁. 그럼에도 갈등은 좀처럼 사그라들지 않았고, 김용익 이사장과 임원들은 전국 지사를 다니며 직원 설득에 총력을 기울였다. 건보공단 한 임원은 "김 이사장이 보건의료 전반에 대해 너무 많이 알고 큰 그림을 그리면서 빠른 속도를 업무를 추진하다 보니 따라가기 많이 버거웠던 것은 사실"이라면서도 "그만큼 많이 배울 수 있었다"라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 보건의료발전 종합계획 발표를 앞두고 있는 가운데 보건의료정책과장에 고형우 전 건강정책과장이 임명됐다. 또 의료인력 양성 및 수급정책 등 의료계 최대 현안인 의사인력 양성을 총괄하는 의료인력정책과는 차전경 과장이 맡는다. 21일 정부와 의료계에 따르면 보건복지부는 오는 26일자로 보건의료, 건강보험 과장급 인사를 대대적으로 실시한다. 특히 보건의료정책과 긴밀한 보건의료정책과, 보험정책과, 공공의료과 등 과장이 대거 교체되면서 복지부 실무과장들이 새얼굴로 바뀐다. 왼쪽부터 고형우, 차전경, 현수엽, 김국일 과장 보건의료정책과장에는 고형우 전 건강정책과장(행시 43회)이 오고, 김국일 전 보건의료정책과장(행시 43회)은 인사과장으로 자리를 옮긴다. 고형우 과장은 보험약제과장 당시 실거래가제 등 약가제도 개편에 드라이브를 걸었던 인물로 과거 감사원이 124개 제약사로부터 강연료, 자문료를 받은 의사 627명에 대한 행정처분 건을 추진해 의료계 눈도장을 찍은 바 있다. 고 과장은 대통령비서실 고용복지수석 여성가족비서관실 행정관을 지냈으며 최근에는 건강정책과장으로 어르신 비대면 건강관리 서비스 확대, 만성질환관리 정책 등을 추진해왔다. 간호인력부터 의사인력 등 쟁점이 뜨거운 의료인력정책과는 차전경 전 서기관(행시 43회)이 맡는다. 차 과장은 중수본 환자병상관리반 환자병상관리팀장을 겸임한다. 앞서 김현숙 전 의료인력정책과장(행시 42회)은 지난 15일 백신허브화추진단 기획총괄팀장으로 임명됐다. 차 과장은 청와대 기획비서관실 행정관을 지냈으며 이후 복지부로 전입해 인구정책실 보육사업기획과장에 이어 정신건강정책과장을 지냈다. 정신건강정책과장 당시 정신건강복지법을 추진, 신경정신의학회와 갈등을 빚은 바 있다. 보험정책과장에 임명된 현수엽 과장(행시 42회)은 간호사 출신이지만 행정고시를 통해 복지부 공무원으로 입문해 장관 비서관에 이어 보험약제과장, 응급의료과장을 거쳐 UN ESCAP 해외파견 후 한의약정책과장을 지냈다. 현 과장은 응급의료과장 시절 이송시간 단축을 위해 응급실간 핫라인 설치를 추진하는 등 다양한 응급의료정책을 추진했으며 보험약제과장 당시 제약업계 거센 반대에도 약가 재평가 및 선별급여 등 약제비 적정화 방안을 추진한 바 있다. 전 진영주 보험정책과장(행시 42회)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장으로 자리를 옮긴다. 왼쪽부터 진영주, 성창현, 신욱수 과장 또한 공공의료과장에는 신욱수 전 의료정보정책과장(행시 47회)이 임명됐다. 신 과장은 최근까지 정부가 추진하는 '마이헬스데이터' 큰 그림을 그리고 추진하며 높은 평가를 받았다. 신 과장은 금융분야에서는 이미 자리잡은 '마이데이터'를 의료분야에도 정착시키겠다는 의지로 주력해왔지만 앞으로는 지방의료원 등 공공병원 정책 추진을 맡게됐다. 그가 이끌었던 의료정보정책과장직에는 김연희 서기관을 직무대리로 임명했다. 또한 지금까지 문재인 케어 등 정부의 보장성 강화 정책을 이끌어 왔던 성창현 예비급여과장(행시 46회)은 보건산업정책국 보건의료기술개발과장으로 임명됐으며 노정훈 전 공공의료과장(행시 45회)은 예비급여과장으로 임명, 문재인 정권말 지속가능한 문케어 정책 구상을 맡을 예정이다. 한편, 복지부는 장관비서관에 서일환 자살예방정책과장을, 건강정책과장에 이선영 전 장애인정책과장을, 재생의료정책과장 직무대리에 김영학 서기관을 각각 임명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 2년 주기로 실시하고 있는 실거래가 약가인하. 이는 건강보험 재정에서 차지하는 약품비를 절감하자는 목적으로 병‧의원과 약국 등 요양기관에서 거래되는 의약품 실거래가를 조사해 이를 토대로 주요 제약사 품목의 약가를 인하하는 것을 일컫는다. 그렇다면 실거래가 약가인하에 적용된 품목을 가장 많이 보유한 제약사는 어디일까. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 6일 제약업계에 따르면, 지난 2016년부터 2년 주기로 3차례 진행된 실거래가 약가인하 대상이 국내사에 집중된 것으로 나타났다. 구체적으로 최근 3차례 현황을 보면 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 품목 중 가장 많은 비중을 차지한 것은 명인제약으로 분석됐다. 2016년 126개 품목이 대상이 된 데 이어 2018년에는 135개 품목, 2020년 172개 품목이 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 것. 여기에 한미약품도 2016년 99개 품목이 약가가 인하된데 이어 2018년 127개 품목, 2020년 138개 품목이 대상에 오르는 등 대상 품목 수가 증가하는 양상을 보였다. 이외 동아에스티와 한림제약, 일동제약, CJ헬스케어(HK이노엔) 등도 3차례 실거래가 약가인하가 추진되는 동안 품목 수가 가장 많은 상위 10개 제약사에 이름을 올렸다. 이렇듯 실거래가 약가 인하가 특정 제약사들에게 집중되는 양상이 벌어지면서 일각에서는 형평성 문제도 제기되고 있는 상황. 성균관대 약학대학 이재현 교수는 "특정 제약사가 특별한 위법 행위가 없음에도 불구하고 약가인하라는 불이익 처분을 지속적으로 중복해서 받는 것은 제도 적용 형평성에 문제가 있다"며 "약가인하 품목 수 상위 10개 제약사에는 거의 변동이 없고, 이들 제약사는 중복해서 약가인하가 됐다"고 꼬집었다. 여기에 익명을 요구한 한 국내사 임원 역시 "복지부, 심평원 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심 품목의 약가를 재조정해 건강보험에서의 약품비 지출을 축소하겠다는 의도"라며 "다만, 이 같은 문제가 국내사에 너무 집중적으로 이뤄진다는 점이다. 정부가 국내 제약산업을 차세대 먹거리로 치켜세우면서도 제도적으로는 이를 역행하는 구조"라고 불만을 토로했다. 한국제약바이오협회 주관 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나' 발표자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다. 하지만 이 같은 제약업계의 문제 제기에도 불구하고 심평원은 최근 내년도 약가인하를 위한 병‧의원 조사작업에 돌입한 것으로 나타났다. 주요 의료단체와 학회, 의사회 등에 '약제 실거래가 조사에 따른 세부운영지침'을 안내하며 2년 주기로 예정된 실거래가 약가인하 재시행을 예고한 것이다. 실거래가 조사의 경우 2020년 7월 이후 1년간 심평원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제로, 조사 대상기간 동안 병‧의원에서 청구한 품목별 청구금액의 합을 총 청구량을 나눠 가중평균가격을 산출하게 된다. 이를 통해 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 약가를 가중평균가격으로 인하하게 된다. 이 과정에서 심평원은 제약업계가 집중 문제제기 하고 있는 국공립병원 제외 방침을 그대로 유지한 채 실시할 계획이다. 심평원 측은 "혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다"며 "다만, 2020년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3000억 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면할 계획"이라며 "혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약업계가 국공립병원의 이른바 의약품 '1원 낙찰' 문제점을 비판하며 의약품 '실거래가 약가인하' 제도 개선을 주장했다. '저가구매 장려금'으로 불리는 처방‧조제 약품비 절감 장려금 사업으로 인해 병원 등 요양기관의 저가 낙찰이 유도 되는데다 실거래가 조사에 따른 약가 인하로 이어지면서 제약사가 두 번의 피해를 받고 있다는 것이다. 제약바이오협회는 국회 김민석 보건복지위원장과 협력해 실거래가 약가인하 문제를 토론하는 정책세미나를 온라인으로 개최했다. 국회 김민석 보건복지위원장(더불어민주당)과 한국제약바이오협회는 30일 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'를 온라인으로 개최했다. 이날 정책 세미나에서는 제약 업계들이 대거 참여해 실거래가 약가 인하에 따른 문제점을 집중적으로 제기했다. 실거래가 약가 인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래 가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원이 요양기관의 청구 내역을 근거로 의약품별 가중 평균 가격을 산출하고 이 가격이 기준 상한 금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식. 이 제도는 약가의 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입돼 2년 주기로 시행하며 2016년 이후 지난해까지 세 차례 약가인하가 이뤄졌다. 2020년의 경우 명인제약(172품목), 한미약품(138품목), 종근당(112품목), 환인제약(108품목), 동아에스티(104품목) 순으로 실거래가 약가인하가 이뤄졌다. 제약업계 중심으로는 저가로 약을 구매하는 병원에 장려금을 지불하는 저가 구매 장려금 제도가 이미 약품비 절감효과가 있음에도 다시 제약사의 약가를 인하하는 것은 문제가 있다고 지적한다. 성균관대 약대 이재현 교수는 특정 제약사와 주사제 등 특정 품목에 실거래가 약가인하가 집중되고 있다는 '쏠림현상' 문제를 지적했다. 세미나 발제를 맡은 성균관대 약대 이재현 교수는 "현재 요양기관 구입가격을 기준으로 조사되고 있는 실거래가격은 제약사의 출하가가 아니라 도매상의 판매가로 제약사와 무관한 가격"이라며 "이를 약가 인하 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다"고 지적했다. 특히 이 교수는 심평원의 실거래가 조사대상에 국공립병원이 제외돼 의약품 '1원 낙찰'이 벌어지고 있다면서 제도 개선 필요성을 주장했다. 실제로 지난 4월 국민건강보험공단 일산병원 의약품 입찰에서 '1원 낙찰' 현상이 일어난 바 있다. 이 교수는 "제약사가 도매상의 요양기관 공급가를 통제하는 것이 제한될 수밖에 없는데, 오히려 국공립병원을 실거래가 조사 대상에서 제외해 1원 낙찰이라는 유통상 모순이 발생하고 있다"며 "제도적으로 도매상이 요양기관에 판매하는 가격은 제약사가 통제하거나 책임질 수 없는데 약가인하 근거로 삼고 있다"고 꼬집었다. 반면, 유통업계는 이 교수의 의견에 동의하지 않았다. 사실상 제약사가 도매상에게 판매 가격을 정해주는 시스템이라는 것이다. 한국의약품유통협회 김덕중 부회장은 "병원에 의약품을 도매상이 판매할 때 제약사가 판매가격과 유통 마진을 정해주기에 실질적인 결정은 제약사가 한다"며 "대형병원에서 저가구매 장려금을 받기 위해 입찰 제도를 수시로 바꾸고 제네릭 품목 경쟁을 유발하고 있다"고 하소연했다. 이어 "더구나 국공립병원은 실거래가 조사 등 사후관리 대상에 포함되지 않고 있다. 이 때문에 1원 낙찰 사태가 벌어진 것"이라며 "더구나 의약품 유통에 따른 정산도 수개월 이후 되는 상황에서 도매상은 병원과 제약사 중간에서 매우 큰 고충을 겪고 있다"고 주장했다. 왼쪽부터 심평원 김애련 약제관리실장, 복지부 양윤석 보험약제과장. 제약업계 중심으로 실거래가 약가인하의 대한 비판 혹은 제도 폐지 의견이 쏟아지자 세미나에 참석한 복지부와 심평원 측은 제도개선을 위한 연구를 진행하겠다고 답했다. 그러면서도 건강보험 재정 상에서의 약품비 절감을 위해 실거래가 약가인하 제도 유지 방침은 분명히 하고 있다. 심평원 김애련 약제관리실장은 "제약업계로부터 실거래가 약가인하 관련 제도개선 요청이 있다. 일단 합리적인 제도개선을 위해 연구를 추진할 계획이 있다"며 "20년 동안 제도가 유지되는 동안의 평가 등을 해야 할 것 같다"고 설명했다. 함께 자리한 복지부 양윤석 보험약제과장은 "제약사 입장에서는 실거래가 약가인하가 불편한 사항이다. 당국 입장에서는 건강보험 재정 사후관리 측면에서 불가피하게 운영하고 있다"며 "약품비가 코로나 상황 속에서도 증가하는 상황에서 관리기전이 없으면 증가하는 약품비를 관리할 수 있을까라는 고민이 있다"고 말했다. 이어 양 과장은 "실거래가 사후관리 제도가 주사제에 집중되는 등 품목 간 불균형이 벌어지고 있는 것은 보완할 문제"라며 "심평원이 개선을 위한 연구를 해보자고 했다. 저가구매 장려금 제도를 포함해 업계의 의견을 듣고 연구를 진행해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 전문직 중에서도 '약사' 인력 확보에 집중하는 모습이다. 건보공단과 심평원은 19일 동시에 약사, 의사 등 전문인력 채용 공고를 냈다. 건보공단은 지난 5월에 이어 올해 세번째 개방형직위 및 전문인력 25명 채용 계획을 공개했다. 건강지원센터장, 약사, 자금운용, 세무사, 회계사, 수사관 등이 모집분야이며 다음달 2일 오후 3시까지 인터넷으로 접수를 받는다. 특히 약가관리실에 근무할 약사 인력은 4급으로 3명을 채용할 예정이다. ▲약가제도 개선 및 정책지원, 위험분담제도 운영 및 사후관리 ▲제약업체와 약가협상, 약가협상 표준합의서 마련 및 합의서 이행 관리 ▲등재의약품 계약 및 관리, 사용량-약가 연동제 운영 및 사후관리 ▲의약품 재평가 정책 및 연구지원 제도화 등의 업무를 담당한다. 의사 인력도 개방형직위 형태로 모집하는데 광주전라제주본부, 인천경기지역본부 건강지원센터장(2급) 자리다. 건보공단이 집중하고 있는 비급여 관리, 빅데이터 업무를 담당할 인력도 채용한다. 비급여관리를 위해 급여보장실에서 일할 행정직(4급) 1명과 빅데이터전략본부에서 빅데이터 분석 및 서비스 전략를 수립할 부연구위원 직급을 3명 충원한다는 계획이다. 비급여 관리는 간호학, 보건의료 관련 학사학위 이상 취득자로 해당분야 근경력 7년 이상의 경력을 갖고 있어야 한다. 해당분야 근무경력에는 공공기관 이력도 포함되며 심평원을 비롯해 국민연금공단 장애심사센터, 근로복지공단 산재심사센터 등 구체적인 예시도 들었다. 민간보험회사에서 진료비 심사나 의료행위 등 분류체계 관리, 의료정보 관련 전산시스템 개발 경력이 있는 사람도 지원 가능하다. 같은날 채용 공고를 낸 심평원은 하반기 정규직 약사 인력만 15명 채용에 나선다. 26일 저녁 6시까지 인터넷으로 원서접수를 받는다. 약사면허 취득 후 관련 업무 이상 경력자나 약학 관련 석사학위 이상 소지자가 대상이다. 채용 직급은 건보공단과 같은 4급 과장이며 약제등재, 약제 급여기준관리, 약제 결정 및 조정, 약제평가 등의 업무를 수행한다.

메디칼타임즈=황병우 기자 비아트리스와 오가논이 각각 화이자와 MSD로부터 분사해 새 옷을 입었지만 여전히 양도 양수가 마무리되지 않으면서 실제 살림을 나누기까지는 더 많은 시간이 필요할 것으로 전망된다. 비아트리스의 경우 화이자업존 사업부와 마일란의 상호보완적인 합병을 통해 지난해 11월 출범했고, 오가논 역시 지난 6월 공식적인 출범을 마쳤지만 '제품'으로 봤을 땐 아직 경계가 모호한 품목이 존재하고 있기 때문이다. 비아트리스와 오가논은 새롭게 기업이 출범했지만 제품 양도양수는 완료되지 못한 상태다. 먼저 한국 오가논을 살펴보면 양도양수 완료된 제품은 7월 19일 기준 ▲나조넥스나잘스프레이 ▲바이토린정 ▲프로페시아정 1밀리그램 등 총 14개 품목이다. 또 추가로 메가 브랜드인 아토젯 등 총 약 40개 품목(리비알, 알콕시아, 에로콤, 에리우스, 조코, 포사맥스, 프로스카 등)이 내년까지 품목 허가 이전을 목표로 양도 양수 계획을 세운 상태다. 비아트리스 역시 구체적인 양도 양수 제품 상황을 밝히긴 어렵지만 20여 종의 브랜드 제품을 여러 단계에 나눠 진행하고 있다고 밝혔다. 하지만 비아트리스 역시 리피토나 리리카 등 대표 품목인 메가 브랜드는 양도 양수가 여전히 진행중인 상태다. 다만 허가권 이전 계획에 따라 순차적으로 진행한다는 방침만 세워놓은 상태. 두 회사 모두 제품 허가권 이전 작업이 초기 단계라는 점에서 브랜드가 아닌 각 제품별로 구분했을 때 품목수가 더 많아지는 만큼 공장의 생산 일정을 살피며 양도 양수 속도를 조절하겠다는 입장이다. 이로 인해 내년 중으로 양도 양수를 마치겠다는 계획에도 불구하고 유통 상황 등의 변수 가 있을 경우 그 이상이 걸릴 수도 있다는 의미. 결국 양도 양수 마무리까지는 꽤나 긴 시간이 필요할 것으로 전망되는 이유다. 행정적인 절차로 인해 약제 공급에 차질이 있을 수 있기 때문에 한 번에 양도양수를 진행하는 것이 아니라 단계별로 진행하겠다는 입장이 분명하기 때문이다. 한국오가논 양도양수 완료 품목(한국오가논 제공) 또 두 제약사들은 앞서 양도·양수 의약품이 약가 승계에 따른 계단형 약가제도 이슈에서 벗어나면서 굳이 급하게 진행할 필요가 없을 것이라는 분석도 나오고 있다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심. 하지만 지난 1월 양도·양수 의약품의 약가 승계 규정이 신설되면서 이러한 계단형 약가제도로 오리지널의 약가가 제네릭보다 낮아지는 상황은 벗어나게 됐다. 실제 지난 5월 말 한국오가논의 '이지트롤정'이 744원의 상한가로 고시되면서 한국 MSD 판권 보유 당시와 같은 가격을 받은 바 있다. 그렇다면 약을 사용하는 현장에서는 어떨까? 기존에는 제품은 기존 회사명으로 활동하는 영업사원들이 분사된 회사명으로 활동하기 때문에 일정 부분 혼란이 있을 것이란 시각도 존재했다. 하지만 개원가의 경우 현재 처방 등에 큰 혼란은 없다는 입장이다. 개원내과의사회 임원은 "두 회가가 분사 이후 양도 양수가 이뤄지는 것으로 알고 있지만 코드 사용 등의 불편감은 없는 상황"이라며 "메가 브랜드 제품이 변경되면 환자들의 문의가 있을 수는 있지만 현재로서는 기존과 큰 차이는 없다"고 밝혔다. 비아트리스와 오가논 역시 현재까지 큰 혼란은 없지만 양도 양수 일정 등이 변경 될 시 병원과 의료기관에 적극적으로 안내하겠다고 언급했다. 두 회사 관계자는 "워낙 오랫동안 사용된 제품이기 때문에 의료현장에서 큰 혼선은 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 양도 양수 초기인 만큼 지켜보는 단계로 소통에 집중하고 있다"고 말했다. 다만, 양도 양수 과정에서 제품 관련 이슈가 생길 경우 행정적인 부분에서 문제가 생길 수도 있다는 우려도 존재했다. 제약업계 관계자는 "제품 관련 행정적 주체는 허가권자라는 점에서 활동은 분사된 제약사가 허가권은 분사전 제약사가 가지고 있는 것이 어떻게 작용할지 모르겠다"며 "제품 관련 문제가 발생할 가능성은 적지만 상황에 따라 누가 어떻게 대응할 것인지 애매한 상황이 발생할 수는 있다"고 덧붙였다.