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소화기계 핵심 처방약 떠오른 P-CAB...학회 '부스' 경쟁도 치열

메디칼타임즈=문성호 기자또 하나의 국산 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 임상현장에 본격 등장하는 가운데 처방시장을 차지하기 위한 제약업계의 경쟁은 이미 치열한 모습이다.의학회 추계 학술대회 시즌이 본격 시작되면서 행사장의 꽃인 '부스'에서도 이 같은 경쟁이 쉽게 확인될 정도다. 제일약품은 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 26일부터 개최 중인 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 제일약품 부스 모습이다. 27일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'이 10월부터 급여로 등재될 예정이다.이로써 다음 달부터는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)과 함께 국내 위식도역류질환 처방시장에서 경쟁하게 된다.더구나 제약사 경쟁이 3파전 양상인 데다 공동영업의 경우 국내사 간 이합집산 형태로 벌어지는 더 치열할 것이란 평가가 지배적이다.  본격 시작된 주요 의학회 별 추계학술대회에서도 이 같은 경쟁 움직임은 벌써부터 감지된다. 실제로 대한위암학회가 추계학술대회를 겸해 지난 26일부터 개최 중인 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에서도 행사장의 꽃인 '부스'서부터 주요 '심포지엄'까지 P-CAB 보유 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개됐다.특히 시장에 신규 진입하는 제일약품의 행보가 눈에 띈다. 자큐보의 임상 효과를 알리기 위해 부스와 함께 런천 심포지엄을 개최하는 등 위암학회 '골드' 스폰서로 이름을 올린 모습이다. 위식도역류질환 시장에서 경쟁 중인 대웅제약과 HK이노엔도 자사 제품 홍보에 열을 올리고 있다.이에 뒤질세라 대웅제약도 동일하게 학회를 지원하는 등 경쟁 전면에 나서고 있다.행사장에서 만난 한 대학병원 소화기내과 교수는 "최근 몇 년간 P-CAB 시장 경쟁이 치열해지면서 학술대회 행사장에의 부스 등이 눈에 띌 수밖에 없는 것 같다"고 평가하기도 했다. 제약업계에서는 임상적으로 효과 차이가 크지 않은 만큼 영업‧마케팅 능력이 자큐보가 시장에 안착하는 데 큰 요인이 될 것이란 평가를 내놨다. HK이노엔은 보령, 대웅제약은 종근당과 손을 합쳐 영업을 하고 있는 만큼 제일약품과 동아에스티의 공동영업에 따른 성과창출 여부가 주요 쟁점이 될 것이란 전망이다.상대적으로 신약이지만 후발 주자인 탓에 약가 면에서 케이캡과 펙수클루보다 적게 책정돼 급여로 등재돼 환자 부담 상대적으로 적은 측면이 존재하지만 이 같은 면은 임상현장에서 '장점'되기에는 쉽지 않다는 의견이다.오는 10월 자큐보를 출시하면서 국내 P-CAP 제제 시장은 케이캡과 펙수클루까지 더해 3파전 양상으로 전개될 예정이다.참고로 자큐보의 약가 상한금액 911원으로 상대적으로 펙수클루 40mg 939원보다 28원 저렴하다. 국산신약 약가우대를 받은 케이캡 50mg 1300원과 비교하면 정당 400원 가까이 차이가 난다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 케이캡과 펙수클루의 처방액은 각각 1582억원, 535억원이다. 올해 상반기까지는 케이캡은 918억원, 펙수클루는 352억원을 각각 국내 처방시장에서 거둬들이며 전년 기록을 갈아치울 태세다.자큐보의 경우 정부의 급여 등재 과정에서 책정한 한 해 예상 청구액은 350억원 수준으로 알려져 있다. 다만, 제약업계에서는 제일약품과 동아에스티가 400억원 이상을 목표치로 설정해놨을 것으로 예상하고 있다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 대한내과의사회 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.
2024-09-27 05:30:00제약·바이오

'NK세포 활성도 검사' 비급여 전환…"의학적 타당성 불분명"

메디칼타임즈=임수민 기자선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다.보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다. 보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.NK세포활성도검사는 위암, 전립선암 환자를 대상으로 세포면역 활성도를 측정하여 치료 경과를 모니터링하는 검사다.지난 2021년 진행된 1차 적합성 평가에서는 임상적 유효성이 여전히 확인되지 않은 것으로 평가돼 본인부담률을 상향 조정하고(80%→90%), 검사 대상을 위암과 전립선암으로 한정하는 등의 급여기준을 신설한 바 있다.이번 2차 적합성평가 과정에서는 의학적 타당성이 불분명한 비급여 전환 항목에 해당하는 것으로 보았다.이는 2020년, 2024년의 의료기술재평가 결과와 대한진단검사의학회, 대한면역학회, 대한암학회 등 유관 학회와 전문가 자문회의 의견을 바탕으로 한 판단이다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 하여 해당 항목에 대한 비급여 전환을 결정했다.보건복지부는 "유관 학회에서 공통적으로 의학적 타당성이 불분명한 것으로 판단한 점을 존중한 결정”이라며 "1차 적합성 평가 이후 전체 사용량이 약 80% 가까이 급감한 임상 현장 상황도 고려했다"고 말했다.이어 "의학적 타당성이 불분명해 비급여로 전환되는 사례인 만큼, 검사의 유용성, 활용계획에 대해 의사와 환자 간 신중한 논의를 통해 사용 여부를 판단하는 것이 필요하다"고 당부했다.■ 상후두 기도 유지기, 응급상황 등 제한 필수급여 전환또한 이번 건정심에서는 선별급여 항목인 '상후두 기도 유지기'가 심폐소생술 등 응급상황에서 사용하는 경우 필수급여로 전환됐다.'상후두 기도 유지기'는 기도 확보가 필요한 상황에 후두경 없이 구강으로 삽입하는 방식으로 후두 입주변을 폐쇄해 호흡을 유지할 수 있도록 하는 치료재료이다.이번 적합성 평가 과정에서는 해당 항목이 표준 기도 확보 방법에 해당하는 기관 내 삽입법과 비교하였을 때 후두 입구 주변 공기 누출 가능성 등으로 인해 안정성은 다소 낮다고 평가됐다.하지만 경추 부상 등으로 인해 기도 삽관법을 적용할 수 없는 경우나 불가피하게 상대적으로 숙련도가 낮은 인력이 사용해야 하는 경우 등에 후두경 없이 빠르게 기도를 확보할 수 있다는 점을 인정받았다.이에, 해당 항목을 심폐소생술 등의 상황에서 사용할 때는 ▲의학적 타당성이 있고 ▲치료 효과성 있는 경우로 ▲ 비용효과성은 불분명하나 임상 현장에서는 표준 기도 확보 방법 사용이 어려운 경우 선택하게 된다는 점을 고려해 ▲대체 불가능한 것으로 판단하고 ▲사회적 요구도는 높은 경우로 보아 본인부담률 결정 기준상 필수급여 전환에 해당하는 것으로 판단했다.그 외의 상황에서 사용하는 경우(전신마취 등)는 치료 효과성, 대체 가능성 등의 평가척도 변동 없는 것으로 판단해 현행과 같게 선별급여 본인부담률(50%)이 적용하는 것으로 결정했다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 해당 항목의 응급상황에서의 사용에 한해 필수급여 적용을 결정했다.보건복지부 관계자는 "심폐소생술 상황 등에서 표준 기도 확보 방법을 사용할 수 없는 경우에 대한 필수적인 치료재료라는 필수의료 현장 경험을 존중한 것"이라며 "향후에도 필수의료 현장에서의 보장성을 강화해 가겠다"고 밝혔다.
2024-09-26 19:21:00정책

"학술적 지위 인정받은 위암치료…연구 차질이 걱정"

메디칼타임즈=문성호 기자"위암은 이제 외과 위주가 아닌 소화기내과, 종양내과 등 다학제 진료가 핵심이 됐다."국내 위암 치료를 전문으로 하는 의사들이 진료과목을 넘어서 다학제적 진료가 임상현장에서 이제 정립됐다는 의견을 제시했다. 다만, 임상연구 면에서 전공의 집단 사직 사태가 장기화됨에 따른 성과를 줄어들 것이란 우려가 존재했다.대한위암학회가 오는 28일까지 소공동 롯데호텔에서 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)를 개최한다.대한위암학회는 오늘(26일)부터 28일까지 진행하는 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에 맞춰 기자간담회를 열고 위암 치료 최신지견에 맞춘 가이드라인 반영 의지를 전했다.위암학회가 2014년부터 국내 개최 국제학술대회로 매년 개최 중인 'KINGCA WEEK'는 아시아-태평양 지역을 중심으로 전 세계 위암 연구자들이 모여 발생기전, 진단, 치료, 회복, 예방 등 전 분야에 대한 최신지견을 공유하는 행사다.어느 덧 KINGCA WEEK 개최 11주년이 된 위암학회는 그 사이 위암 치료에 있어 글로벌 치료 트렌드를 이끌고 있다고 자부했다.위암학회 이준행 회장(삼성서울병원 소화기내과)은 "우리나라에서 위암에 가장 흔한 암으로 알려져 있지만 비칩습적 술기 발달로 새로운 치료 술기가 만들어지고 있다"며 "동시에 약물치료도 발달하면서 다학제 학회로 자리 잡았다"고 평가했다.특히 글로벌 의학계에서의 학술 위치를 보여주는 '학술지' 평가에서도 매년 성장하고 있다는 것이 위암학회 측의 설명이다.실제로 위암학회 학술지인 'Journal of Gastric Cancer(JGC)'는 2023 Impact Factor(IF) 3.2로 세계 여러 국가에서 높은 수준의 연구 논문이 투고되고 있다. 또한 2024년 MEDLINE에 등재됨에 따라 의학학술지 등재 삼관왕(MEDLINE, SCIE, SCOPUS)을 달성했다. JGC는 향후에도 세계적 종양학 분야 학술지로서 영향력을 꾸준히 키워 나갈 예정이다.함께 자리한 위암학회 허훈 학술이사(아주대병원 외과)는 "올해는 다른 진료과목 학회들과 공동 심포지엄을 개최할 예정이다. 상부위장관헬리코박터학회, 항암요법연구회, 위장관외과학회, 병리학회 산하 소화기병리학연구회 등과 함께 하기로 했다"며 "학회에 발표되는 연구 초록도 425편이나 접수됐다. 해외에서 본다면 상당히 많은 연구 초록"이라고 말했다.위암학회는 올해 11번째까지 성황리에 학술대회를 개최했지만 내년이 더 걱정이라고 우려했다. 전공의 집단 사직 사태가 장기화 됨에 따라 연구 자체가 차질이 빚어진 데에 따른 것이다.올해 행사의 경우 전공의 신분으로 등록한 참가자는 10명 수준.  위암학회 류근원 이사장(국립암센터 외과)은 "글로벌 학회로 외국인 참가지는 300명 가까이 된다"며 "문제는 전공의들의 등록이다. 무료등록이지만 전공의로 등록한 인원은 10명 수준"으로 어려움을 피력했다.그는 "올해 행사를 성황리에 개최했지만 사실 내년에 더 걱정"이라며 "이번 사태가 장기화되면서 발표할 연구가 줄어들 것 같아 걱정"이라고 말했다. 
2024-09-26 13:08:11학술

'렉라자' NCCN 가이드라인 정식 등재...국산항암제 쾌거

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 정식 등재됐다.이로써 렉라자 국산 항암제로서 미국 식품의약국(FDA) 정식 허가를 받은 데 이어 글로벌 임상진료 지침을 통해 인정받은 치료제 타이틀을 거머쥐게 됐다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진이다.10일 제약업계에 따르면, 최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)를 권고했다.지난 8월 FDA는 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 정식 허가한 바 있다.해당 허가는 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다.  임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다.여기에 최근 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 발표된 MARIPOSA 3상 하위그룹 세부 데이터 연구를 통해 렉라자 단독요법까지 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가를 받았다.이를 바탕으로 글로벌 가이드라인으로 평가되는 NCCN도 1차 표준옵션에 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료옵션으로 권고했다.국내 제약사가 개발한 항암신약이 정식으로 국내를 넘어 글로벌 임상진료 지침 표준옵션에 자리한 것이다.WCLC 2024에서 렉라자 단독요법 연구를 발표한 삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다.이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.  
2024-09-10 14:34:25제약·바이오

차세대 ADC '다토포타맙' 비소세포폐암서 '고전'

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 이어 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸'이 비소세포폐암에서 아쉬운 성적표를 받아 들었다.도세탁셀 대비 전체생존률(OS) 입증에 있어 통계적 유의성 확보에 실패한 것이다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일(현지시간) 미국 샌디에이고 연린 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개됐다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙(299명)과 도세탁셀(305명)을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서  공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월로 도세탁셀군(3.7개월) 대비 0.7개월 늘리는데 만족한 것.지난해 ESMO 2023에서 공개된 다토포타맙 TROPION-LUNG01 임상3상에서의 PFS  결과다.확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 여기에 WCLC2024에서 공개된 OS 중앙값의 경우 추적기간 23.1개월 시점 다토포타맙군이 12.9개월, 도세탁셀군은 11.8개월로 집계돼 수치적으로는 개선했으나 통계적 유의성을 확보하는 데에는 실패했다.(HR=0.94, 95% CI 0.78-1.14, P=0.530)하위 분석 그룹의 경우 비편평세포암 환자에서 다토포타맙군 OS 중앙값이 14.6개월, 도세탁셀군은 12.3개월(HR=0.84, 95% CI 0.68-1.05)로 조금 더 개선된 양상을 보였으나, 비편평세포암에서는 오히려 도세탁셀군이 9.4개월로 다토포타맙군(7.8개월) 보다 OS가 더 연장되는 것으로 나타났다.WCLC 2024에서 다토포타맙의 전체생존률 데이터를 포함한 TROPION-Lung01 추가 임상결과가 공개됐다.이를 두고 연구진은 TROPION-Lung01에서 다토포타맙 OS가 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 도세탁셀 대비 수치적 개선을 보였다고 평가했다. 연구진은 "비편평세포암 하위 그룹에서 Dato-DXd는 도세탁셀과 비교해 장기 OS에 대한 임상적으로 의미 있는 경향을 보였다"며 "이들 환자 대상으로 잠재적인 새로운 치료 옵션으로서의 사용을 뒷받침할 수 있다"고 밝혔다.한편, 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 경우 전이성 4기 비소세포폐암에서 생존율 입증에 실패한 가운데 이번 다토포타맙의 OS 데이터 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.
2024-09-10 12:06:51제약·바이오

타그리소 따라 잡은 렉라자…'부작용' 차이 선택 기준 대두

메디칼타임즈=문성호 기자세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행의 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙) 임상적 효과를 평가한 결과가 연이어 발표됐다.세계 시장에서 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교해 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가다. 향후 임상현장에서는 '부작용(side effect)' 여부가 치료제 선택의 기준이 될 것이라는 의견이다.동시에 리브리반트와 짝을 이룬 병용요법에서는 타그리스 대비 전체생존률(OS) 면에서 더 나은 경향을 재확인 했다.삼성서울병원 이세훈 교수가 미국 샌디에이고에서 열린 세계폐암학회에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표하고 있다.삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표했다.이는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구다.3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 표적 약물인 렉라자와 타그리소를 대상으로 한 첫 전향적(Prospective) 연구다. 발표 내용에 따르면, 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 렉라자가 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험을 감소시킨 것이다.렉라자는 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값으로 18.5개월을 기록했다. 또한 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다.뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다.이세훈 교수는 이 같은 결과를 토대로 렉라자가 타그리소와 유사한 임상적 효과를 보인다고 평가하는 동시에 부작용 여부에 주목했다. 부작용 세부 결과를 보면, 렉라자와 타그리소 모두 치료 중 발생한 부작용은 1~2등급이었다. 다만, 두 치료제 간의 부작용 발생에는 차이점이 존재했다.삼성서울병원 이세훈 교수는 단독요법으로 렉라자와 타그리소 치료 시 발생하는 부작용에 차이가 있다고 설명했다. 발표에서 이세훈 교수는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다. 이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.'긍정적 경향' 렉라자+리브리반트 OS여기에 같은 날 타그리소 단독요법 대비 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) 병용요법의 장기 효과를 평가한 MARIPOSA 연구 추적 데이터도 공개됐다. 헨리 포드 암 연구소 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사가 렉라자+리브리반트 병용요법 후속 데이터를 발표하고 있다.그 결과, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자+리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 아직 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019). 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.이를 두고 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "렉라자/리브리반트의 31.1개월 시점 OS 중간 추적 데이터는 유럽 측에서 공개를 요청해 올해 WCLC에서 공개하는 것"이라며 "지난해 ESMO에서 공개된 OS 중간 분석과 이번 OS에서 주목할 것은 HR"이라고 설명했다.그는 "당시 HR이 0.80이었다면 이번 31.1개월 시점에서의 OS 상의 HR은 0.77이라는 점을 주목해야 한다"며 "렉라자/리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독군 대비 OS를 더 개선시킬 여지가 높다는 것을 의미한다"고 평가했다. 장기 추적 조사 결과 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.실제로 발표를 맡은 헨리 포드 암 연구소(Henry Ford Cancer Institute) 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사 또한 이 같은 의견에 동의했다.연구 발표를 통해 시리시 M. 가드겔 박사는 "1차 치료에서 렉라자+리브리반트 조합이 타그리소보다 우월함을 계속해서 보여주고 있다. OS에서도 긍정적인 경향을 보였다"며 "OS 곡선은 초기에 분리되기 시작해 시간이 지남에 따라 점차 더 벌어지고 있다"고 평가했다. 그는 "1차 치료제로서 렉라자+리브리반트 조합은 중추신경계(CNS) 진행 위험을 감소시키고, 더 지속적인 CNS 조절과 함께 내구성 있는 반응을 보였다"며 "3년간의 두개내 PFS는 렉라자+리브리반트 조합(38%)이 타그리소(18%)보다 두 배 높았다"고 밝혔다.
2024-09-10 05:30:00제약·바이오

엔허투 성공신화 ADC로 이어지나…'다토포타맙' 임상 주목

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 만들어 낸 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 또 다른 ADC도 성공으로 이끌어 낼 수 있을까.후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸' 임상 결과 공개가 임박하면서 성공 가능성에 관심이 모아지고 있다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개될 예정이다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 현재까지 공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월 했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.이제 남은 것은 OS 데이터다. 일단 다토포타맙군은 도세탁셀군 대비 OS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개한 바 있다.또 다토포타맙은 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용해 QCS(Quantitative Continuous Scoring) 모델에서 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 이는 세포막과 세포질(NMR)에서 TROP2 발현을 보다 정확하고 정량적으로 평가하기 위한 것이었다.임상에서 다토포타맙은 TROP2 NMR 양성 환자에게서 긍정적인 ORR 결과를 확인했다. 다토포타맙의 ORR은 32.7%, 도세탁셀군 10.3%를 기록했다. TROP2 NMR 음성의 경우 다토포타맙 16.9%, 도세탁셀 15.1%로 나타났다.연구진은 "다토포타맙은 예측 바이오마커로서의 잠재력을 보여줬다"며 "비소세포폐암 1차 치료 임상에서 이 바이오마커에 대한 추가 연구를 진행 중"이라고 설명했다. 한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.다토포타맙이 허가되면 TROP2 타깃 ADC 중 유일하게 비소세포폐암 치료 적응증을 확보하게 된다. 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비는 현재 유방암에만 허가됐다.
2024-09-09 12:12:59제약·바이오

'피 한 방울로 암 진단' 정밀의료 시장 뛰어든 의사들

메디칼타임즈=문성호 기자암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있는 가운데 임상현장에서 활약 중인 의료진들이 시장 전면에 나서고 있다.왼쪽부터 서울대병원 김태유 종양내과 교수, 세브란스병원 손주혁 종양내과 교수, 고대안암병원 허준석 신경외과 교수.4일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 임상현장 경험을 살려 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 늘어나고 있다.여기서 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 대장암 표준검사에 대변·내시경과 함께 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이에 따라 국내에도 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 기업이 늘어나고 있다. 특히 임상현장에 경험을 밑바탕으로 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 최근 주목받고 있다.  대표적인 기업을 꼽는다면 아이엠비디엑스(IMBDX)다. 대한암학회 이사장이기도 한 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 대표이사로 최근 액체생검 기반 진행성 암에 대한 프로파일링 제품인 '알파리퀴드100' 및 '알파솔리드100'을 기반으로 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협업하며 영역을 확장 중이다.특히 아이엠비디엑스는 올해 4월 코스닥에 상장되는 동시에 국내 임상현장의 경험을 바탕으로 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장을 이끌고 있다.여기에 유방암 치료법 개발을 위해 다양한 임상시험을 경험한 세브란스병원 손주혁 종양내과 손주혁 교수도 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발을 위해 '애이마'를 창업했다.아울러 고대안암병원 허준석 정밀의료센터장(신경외과)가 공동 창업자로 참여 중인 '진씨커'도 최근 주목을 받고 있다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'는 초정밀 유전자가위 기술로 혈액 기반 암 진단의 정확도를 높다.  초정밀 유전자가위로 cfDNA가 차지하는 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겼다. 초기 암에서의 암세포 양이 아무리 적어 액체생검으로 암을 진단해낼 수 있다는 평가를 받고 있다.이들 기업 모두 액체생검 기반 정밀의료 시장에서 암 조기진단 및 모니터링 시장을 겨냥하고 있다는 것이 공통점이다.고대안암병원 허준석 정밀의료센터장은 "암의 경우 다른 질환과 달리 바이오마커가 확실하기 때문에 액체생검 조기진단 기술을 개발하는 데 가장 적합하다"며 "또 다른 분야를 꼽는다면 최근 치매 분야도 주목받고 있지만, 감염 진단이 액체생검 기반 정밀의료 기술을 활용하는 데 적합하다. 현재 감염진단 기업들과도 협업 논의를 진행 중"이라고 설명했다. 
2024-09-04 11:56:28제약·바이오

미국 유럽 양대암학회 회장단 방한...KSMO 2024 내달 개최

메디칼타임즈=최선 기자대한종양내과학회는 오는 9월 26~27일 서울 코엑스에서 KSMO 2024(17th Annual Meeting of the Korean Society of Medical Oncology & 2024 International Conference)를 개최한다고 27일 밝혔다.이번 행사는 지난해에 이어 하이브리드(온오프라인 병행)로 진행되며, 종양학 분야 국내외 전문가들이 참여해 항암치료와 신약 개발에 대한 다양한 의견과 전문지식을 공유하고자 한다.또한, 세계 양대 종양학회인 ASCO(American Society of Clinical Oncology, 미국임상암학회) Lynn M. Schuchter 회장과 ESMO(European Society for Medical Oncology, 유럽종양내과학회) Andrés Cervantes 회장을 포함해, 아시아 9개국(인도, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국)의 10개 학회 대표들이 참석해 국제 협력을 강화할 예정이다.올해의 주제는 'From Insights to Impact – Defeating Cancer Together'이며, 기조강연을 포함해 총 51개 세션과 162여명의 연사가 참석해 최신 연구와 혁신적인 암 치료 접근 방안을 논의한다. KSMO 2024은 670편 이상의 초록을 접수받았으며, 45개국, 1800명 이상의 전문가들이 참여할 것으로 예상된다.KSMO 2024 조직위원장인 김동완 교수는 이번 학술대회에 대해 "KSMO 2024는 아시아를 대표하는 종양 관련 학술대회로서, 전 세계의 종양학 전문가들이 모여 연구 성과와 혁신적 치료법을 공유할 수 있는 중요한 장이 될 것이다. 특히, 올해는 다양한 국제협력을 통해 학술대회의 위상을 한층 더 높이고자 한다"고 밝혔다.기조강연에는 Daniel D. Von Hoff, Sanjay Popat 등 세계적 전문가들이 발표를 진행할 예정이다.KSMO 국제학술대회에서는 매년 ASCO, ESMO, JSMO 등 해외 주요 암학회 및 국내 유관학회와의 공동 심포지엄 개최를 통해 국가 간, 암 분야 간 경계를 넘어서는 협력을 도모하고 있다.특히, 올해는 국제협력과 학술교류 증진뿐만 아니라 종양학 분야 차세대 인재 양성을 위해 국내를 포함한 5개국(싱가폴, 태국, 일본, 호주)의 연사 및 7개국의 패널(필리핀, 인도, 베트남, 말레이시아, 대만, 인도네시아, 미얀마)을 모셔 'Asia Young Oncologist Forum'이라는 특별세션이 진행 될 예정이며, 이는 아시아-태평양 지역에서의 국제적 연구와 학술 교류를 더욱 활성화할 기회가 될 것이다.KSMO 2024은 작년에 이어 문화체육관광부와 한국관광공사에서 선정하는 '대한민국 우수 K-컨벤션'으로 지정돼 국내에서 진행하는 국제학술대회 중에서 성장 가능성이 높은 학술대회로 인정받아 국가 이미지와 국내 관광산업을 홍보하는 역할도 수행할 예정이다.대한종양내과학회 박준오 이사장은 "KSMO 2024는 종양학 분야의 최신 지견을 공유하고, 국내외 전문가들과의 심도 있는 논의를 통해 암 치료의 혁신적 발전을 도모하는 중요한 기회이다. 특히, 'Asia Young Oncologist Forum'을 통해 차세대 종양학자들의 창의적 연구와 글로벌 협력을 강화해, 아시아-태평양 지역에서의 국제적 연구와 학술 교류를 더욱 활성화할 수 있을 것이다"라고 밝히며 KSMO 2024에 대한 기대감을 전했다.
2024-08-27 11:54:49학술

FDA 승인 날개 단 렉라자…세계폐암학회에서 쐐기 박나

메디칼타임즈=문성호 기자9월 초 미국에서 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행의 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙) 임상적 효과를 평가한 결과가 연이어 발표된다.경쟁 치료제인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 대비 렉라자 단독요법뿐만 아니라 리브리반트(아미반타납)와 짝을 이룬 병용요법 데이터까지 추가 공개된다는 것이 알려지며 관심이 집중되고 있는 양상이다.그렇다면 렉라자 임상 총괄책임자(PI, Principal Investigator)인 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 어떻게 바로보고 있을까.유한양행은 지난 25일 오전 렉라자/리브리반트 병용요법 FDA 허가를 기념한 사내 행사를 개최했다. 이 자리에 참석한 연세암병원 조병철 교수는 그동안의 렉라자 개발 과정에서 느꼈던 소회를 밝히며 눈물을 글썽였다는 후문이다.27일 연세암병원 조병철 교수는 오는 9월 WCLC 2024에서 발표 예정인 MARIPOSA 임상 3상 후속 데이터 공개 이후 렉라자의 글로벌 시장에서의 위상은 한층 올라갈 것으로 전망했다.이번 WCLC 2024에서 공개될 예정인 데이터는 타그리소 단독요법(429명) 대비 렉라자 단독요법(216명)과 리브리반트 병용요법(429명) 임상적 효과를 평가한 중간 추적 조사 결과다.  우선 초록을 통해 공개된 연구 결과, 렉라자 단독요법의 경우 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소군 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험이 2% 감소시킨 것이다.또 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다.세계폐암학회 개최에 앞서 초록이 공개되며, EGFR 변이 NSCLC 환자 1차 치료 대상 렉라자 단독요법 효과가 주목을 받고 있다.뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다. 뒤 이어 타그리소 단독요법 대비 렉라자/리브리반트 병용요법의 장기 효과를 평가한 MARIPOSA 연구 추적 데이터도 공개를 예고했다. 공개된 연구 결과, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자/리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 아직 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019). 24개월차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 36개월차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%였다.세계페암학회서는 렉라자 미국 허가 근거가 된 MARIPOSA 임상 장기 후속 데이터가 공개될 예정이다. 조병철 교수는 "렉라자/리브리반트의 31.1개월 시점 OS 중간 추적 데이터는 유럽 측에서 공개를 요청해 올해 WCLC에서 공개하는 것"이라며 "지난해 ESMO에서 공개된 OS 중간 분석과 이번 OS에서 주목할 것은 HR"이라고 설명했다. 그는 "당시 HR이 0.80이었다면 이번 31.1개월 시점에서의 OS 상의 HR은 0.77이라는 점을 주목해야 한다"며 "렉라자/리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독군 대비 OS를 더 개선시킬 여지가 높다는 것을 의미한다"고 평가했다.결과적으로 조병철 교수는 렉라자/리브리반트 병용요법 FDA 허가와 맞물려 WCLC 2024 연구 추가 발표를 통해 글로벌 시장에서의 치료 패턴 변화가 빨라질 것으로 기대했다. 조병철 교수는 "렉라자 단독요법군도 고위험 하위 그룹 분석을 통해 타그리소 단독요법군 대비 더 나은 경향을 보였는데, 병용요법도 이와 일맥상통하는 경향을 보였다고 해석할 수 있다"며 "전 세계 의료진들에게 렉라자 단독요법과 병용요법이 긍정적인 데이터를 제시한다는 점에서 주목해야 한다"고 덧붙였다. 
2024-08-27 05:30:00학술

렉라자+리브리반트 사망률 개선 공개로 들썩...폐암시장 재편

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 미국 허가 근거가 된 임상 후속 데이터가 9월 초 미국에서 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된다.특히 이번 발표에는 리브리반트(아미반타맙)와 병용에 대한 전체생존율(Overall Survival, OS) 추가 데이터가 포함된 것으로 나타났다. 미국 허가와 맞물리며 긍정적인 방향으로 도출 시 임상가치는 더 높아질 것이라는 평가다.  오는 9월 미국 샌디에이고에서 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최된다.26일 제약업계에 따르면, 오는 9월 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈), 리브리반트 병용요법과 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 단독요법 효과를 평가한 MARIPOSA 임상 3상 후속 결과가 발표될 예정이다.이는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구다.당시 임상 결과를 보면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)를 초치료했을 때 타그리소 단독요법과 비교해 '질병진행 및 사망 위험'을 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 렉라자/리브리반트 치료군(429명)의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소 단독군(16.6개월, 429명) 보다 7.1개월 앞선 것. 다만, 지난해 발표된 'MARIPOSA 연구'의 옥에 티를 꼽는다면 OS 지표다. 연구를 발표한 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 OS를 단정 지어 예상하긴 힘들지만 2차 무진행생존률(PFS2)를 고려할 때 희망적이라고만 결론지었다.세계페암학회서는 렉라자 미국 허가 근거가 된 MARIPOSA 임상 후속 데이터가 공개될 예정이다.  학회는  행사에 앞서 초록을 통해 후속 데이터 일부를 공개했다.이 가운데 올해 WCLC 2024에서는 OS를 포함한 MARIPOSA 연구 장기 추적 데이터가 공개될 예정이다. 행사에 앞서 공개된 초록을 살펴보면, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자/리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.또한 렉라자/리브리반트군은 155명이, 타그리소군은 233명이 진행성 질환에 따라 치료를 중단했다. 이들의 각각 72%(111/155) 및 74%(173/233)가 후속 치료를 시작했다.아울러 31.1개월 중간 추적 기간 중의 OS 데이터도 함께 공개됐다. OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019).24개월차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 36개월차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%였습니다.이를 근거로 연구진은 "렉라자/리브리반트군은 타그리소군에 비해 OS가 개선되는 경향을 지속적으로 보이고 있다"며 "렉라자/리브리반트 조합은 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암에 대한 1차 표준 치료법임을 재확인햇다"고 설명했다.
2024-08-26 11:48:14제약·바이오

허가임상 기대 충족할까…타그리소 리얼월드데이터 '주목'

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 비소세포폐암 1차 치료 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 실제 전체 생존률(OS)을 평가한 연구 결과가 오는 9월 초 미국에서 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된다. 유한양행이 개발한 국산 신약인 렉라자(레이저티닙)가 치료제 시장에 경쟁자로 부상하는 시점에서 공개될 타그리소의 연구 결과라는 점에서 더 주목받는 모습이다.오는 9월 미국 샌디에이고에서 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최된다.20일 제약업계에 따르면, 오는 9월 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 타그리소의 대표 연구인 FLAURA 임상의 후속 연구결과가 발표될 예정이다.여기서 FLAURA 연구는 타그리소가 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료 글로벌 허가의 근거가 된 연구로, 2019년 유럽종양학회(ESMO)서 발표된 바 있다.이번 WCLC 2024에서 공개될 연구는 이 같은 FLAURA 임상의 후속 연구로, 타그리소 1차 치료 허가 이후 실제 미국 임상현장에서의 OS를 평가한 것이다. 다시 말해, FLAURA 연구에서 확인된 38.6개월이라는 OS가 1차 치료 허가 이후 실제 미국 임상현장에서도 그대로 재현되고 있는 지를 확인해보겠다는 의도로 풀이된다. 올해 세계폐암학회(WCLC 2024)에서는 타그리소가 1차치료 허가 임상연구인  FLAURA 연구에서 확인된 전체생존률 38.6개월이 미국 임상현장에서 재현 되고 있는 지를 평가하는 연구가 발표될 예정이다. 사진은 홈페이지를 통해 공개된 연구 결과 일부다.이에 따라 진행된 연구는 미국 전자 의무기록 ConcertAI(432명), Flatiron(636명), COTA(234명)이 활용돼 후향적 추적 조사 형태로 이뤄졌다. 타그리소 단일요법으로 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 대상 환자 1302명의 데이터를 조사한 것이다.연구 결과, 24개월 시점에서의 환자 생존율(95% CI)은 ConcertAI에서 57%, Flatiron에서 57%, COTA에서 60%로 조사됐다. 각각 의무기록 상 확인된 각각 mOS는 27.7개월, 28.8개월, 29.2개월이었다.FLAURA 임상에서 확인됐던 OS가 38.6개월이었던 점을 고려하면 상대적으로 떨어지는 결과로 볼 수 있다. ECOG(European Cooperative Oncology Group) 0~1등급인 환자에서 mOS도 각각 30.7개월, 30개월, 29.1개월로 평가됐다. 동시에 조사 대상 중 26%~32%의 환자가 2차 치료 전에 사망한 것으로 조사됐다.이를 토대로 연구진은 미국에서 타그리소의 실제 OS가 임상연구에서 관찰된 것보다 더 낮게 나타났다고 평가했다. 초록을 통해 연구진은 "타그리소의 실제 OS가 임상시험 환경에서 확인된 것보다 낮다는 것을 관찰했다"며 "생존율을 개선하기 위한 혁신적인 치료법 도입이 필요하다"고 밝혔다. 
2024-08-20 05:30:00제약·바이오

국산항암제 렉라자 단독요법도 열리나...미국 시판 허가 촉각

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 경쟁약 타그리소 대비 임상적 효과에서 비교 우위에 있다는 연구결과가 오는 9월 초 미국에서 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된다.리브리반트(아미반타맙)과의 병용요법 FDA 결과 발표가 초읽기에 들어간 가운데 이 같은 연구가 발표되면 임상가치는 더 높아질 것이라는 평가다.오는 9월 미국 샌디에이고에서 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최된다.19일 제약업계에 따르면, 오는 9월 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 렉라자와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 단독요법 효과를 평가한 MARIPOSA 임상 3상 후속 결과가 발표될 예정이다.이는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구다. 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 표적 약물인 렉라자와 타그리소를 대상으로 한 첫 전향적(Prospective) 연구로, 삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)가 주도했다.이 가운데 초록을 통해 발표된 연구 결과, 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 렉라자가 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험이 2% 감소시킨 것이다.또한 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다. 뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다. 세계폐암학회(WCLC 2024) 개최에 앞서 초록이 공개되며,  EGFR 변이 NSCLC 환자 1차 치료 대상 렉라자 단독요법 효과가 주목을 받고 있다.이를 토대로 연구진은 EGFR 폐암 전체 환자들 중 60~70% 이상의 빈도를 보이는 여러 중증환자들에게서 렉라자가 타그리소 대비 훨씬 더 높은 치료 우위를 보였다고 평가했다.한편, 제약업계에서는 조만간 존슨앤드존슨(J&J)이 EGFR 변이 NSCLC 환자 1차 치료를 대상으로 FDA에 신청한 리브리반트+렉라자 병용요법 허가 심사 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다. 허가가 이뤄진다면 글로벌 시장에서 표준 치료제로 평가되는 타그리소와 직접적인 경쟁이 시작되는 것이다.여기에 최근 FDA는 J&J기 추가로 신청한 리브리반트 SC제형(피하주사) 제형에 대해서도 '우선 심사(priority review)' 대상으로 분류했다. 이는 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구가 근거가 됐다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "다음 달 WCLC 2024에서 공개되는 연구는 렉라자와 타그리소의 1차 치료에서의 단독요법 효과를 평가한 것"이라며 "일반적인 환자군에서는 렉라자와 타그리소의 임상결과는 유사하지만 고위험 환자군에서는 렉라자의 치료 효과가 상대적 우위에 있다는 평가를 받을 만하다"고 평가했다.그는 "다만, SC제형의 허가는 이번 리브리반트 병용요법 심사 결과와 함께 발표되는 것이 아니다"라며 "허가 결과는 올해 말 발표될 것으로 보인다"고 덧붙였다.
2024-08-19 11:27:29제약·바이오

키트루다-파드셉 병용요법, 요로상피암 1차 치료 허가

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD는 25일 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스 항체-약물 접합체(이하 ADC) 파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다.왼쪽부터 MSD 키트루다, 아스텔라스 파드셉 제품사진.면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 평가받으며 기립 박수를 끌어낸 바 있다. 요로상피암 분야에서 면역항암제와 ADC 병용요법으로 치료 효과를 입증한 것은 이번이 처음이다.허가의 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상에서는 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 키트루다-파드셉 병용요법의 효과를 평가했다. 중앙값 17.2개월의 추적 관찰기간 동안 키트루다-파드셉 병용요법의 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 12.5개월(95% CI, 10.4-16.6)로, 위약군은 6.3개월(95% CI, 6.2-6.5) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45; 95% CI, 0.38 to 0.54; P<0.001).또한 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 평가에서 키트루다군과 위약군의 전체 생존기간 중앙값은 각각 31.5개월(95% CI, 25.4-NE)과 16.1개월(95% CI, 13.9-18.3)으로 키트루다군이 위약군 대비 사망 위험을 53% 감소시키는 효과를 입증했다(HR=0.47; 95% CI, 0.38 to 0.58; P<0.001).미국 식품의약국(FDA)은 요로상피암 환자들이 신속하게 효과적인 치료법에 접근할 수 있도록 해당 적응증에 대한 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램 및 우선 검토를 시행하였으며, 허가 심사 마감일(PDUFA)보다 5개월 빠르게 적응증 확대가 승인됐다. 최신 미국 NCCN 가이드라인에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 시스플라틴 사용 가능 여부와 관계없이 키트루다-파드셉 병용요법을 최고 등급인 카테고리1로 우선 권고(Preferred regimen)하고 있다.서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 "지난 30여 년간 요로상피암에서 이 정도의 효과를 보인 치료법은 없었다. 무진행 생존기간이 2배 이상 늘었다는 건 정말 놀라운 효과이기에 키트루다-파드셉 병용요법에 거는 기대가 크다"며 "효과적인 새로운 치료 옵션을 간절히 기다려온 국내 요로상피암 환자들에게 희망이 됐으면 한다"고 전했다.한편, 이번에 허가받은 국소 진행성 전이성 요로상피암에 대한 키트루다-파드셉 병용요법은 키트루다가 국내에서 서른 한 번째로 승인받은 적응증이자, 네 번째 요로상피암 적응증이다. 현재까지 키트루다는 국내에서 16개 암종 31개 적응증을 허가받은 상황이다.
2024-07-25 21:55:17제약·바이오

암은 유전 탓이다? "사망 원인 절반은 교정 가능"

메디칼타임즈=최선 기자30세 이상 성인의 암 사망의 절반이 수정 가능한 위험 요소에 기인한다는 연구 결과가 나왔다.주요 위험 요소로는 담배 흡연이 암 발병 건수의 19.3%, 암 사망의 28.5%를 차지했고, 이어 과체중, 음주, 자외선 노출 등이 주요 위험으로 거론됐다.미국암학회가 진행한 잠재적으로 수정 가능한 위험 요인으로 인한 암 환자 수 및 사망자 비율 연구 결과가 임상의학의 암 저널에 11일 게재됐다(doi.org/10.3322/caac.21858).암 사망의 절반이 수정 가능한 요소에 의해 기인했다는 연구 결과가 나왔다.2014년 공개된 연구에서 암 발병의 약 42%, 암 사망의 약 45%가 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소에 기인한다고 추정된 바 있다.연구진은 특정 암 유형과 관련된 위험과 연관성이 시간이 지남에 따라 변화할 수 있으며 신체 활동 부족 및 발암성 감염에 대한 정보 접근이 가능해졌다는 점에 착안, 암 추세와 위험 요인 변화를 확인하기 위한 새 연구에 착수했다.파하드 이슬라미 등 미국암학회 연구진은 미국의 암 발생 데이터를 사용해 2019년 30세 이상의 미국 성인 중 수정 가능한 위험 요소에 기인한 침습성 암 사례 및 사망자의 수와 비율을 추정했다.분석은 30가지 암 유형을 대상으로 했지만 비흑색종 피부암은 제외했다.분석된 위험요인은 담배흡연, 간접흡연, 과다체중, 알코올 섭취, 과일/채소 및 식이섬유/칼슘 섭취, 가공육 또는 붉은 육류 섭취, 자외선 노출, 신체활동 및 HPV, HIV를 포함한 7종의 발암성 감염, B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스였다.분석 결과 결과는 30세 이상 성인의 암 발생의 40%(178만명 중 71만3340명)와 암 사망자의 44%(59만5737명 중 26만2120명)가 수정 가능한 위험 요인에 기인한 것으로 나타났다.위험 요인별로 보면 담배 흡연이 암 발생의 19.3%, 암 사망의 28.5%를 유발하는 최대 위험 요인이었다.다른 위험 요인으로는 과도한 체중이 암 발생의 7.6%, 암 사망자의 7.3%를 차지했고, 음주가 각각 5.4%, 4.1%를 차지했다. 이어 자외선 노출과 적은 물리적 활동이 상위 5개의 위험 요소에 포함됐다.잠재적으로 수정 가능한 위험 인자에서 기인한 최다 암 유형은 폐암(20만 1660명), 여성 유방암(8만 3840명), 흑색종(8만 2710명), 대장암(7만 8440명)이었다.연구진은 "이러한 연구 결과는 예방 의료에 대한 접근 필요성과 예방 조치에 대한 인식 제고 필요성을 보여준다"며 "간암을 유발하는 B형 간염 바이러스와 자궁경부암, 기타 비생식기암 및 구강인두암을 포함한 여러 암 유형을 유발할 수 있는 HPV를 백신 접종으로 막을 수 있다"고 예방 전략의 중요성을 강조했다.
2024-07-16 12:16:36학술
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