메디칼타임즈=한독 백진기 대표 일간지 1면, 그것도 제일 상단에 "삶의 경계, 중환자실 근무는 특권"이란 기사를 봤다. 서울대병원 중환자의학과 31세 안윤혜 교수님의 인터뷰 기사였다. 기사 타이틀을 읽자마자 번쩍 2개의 장면이 떠 올랐다. 하나는 남미 인디언 추장의 특권privilige과 특혜preferential treatment였고 나머지 하나는 우리네 리더들의 특권과 특혜였다.프랑스의 인류학자 피에르 클라스트르 (Pierre Clastres)의 <국가에 대항하는 사회>에서 소개된 내용이다. 남미의 추장의 특권은 '전쟁에서 가장 앞에 설 수 있는 것'이다. 다른 특권도 있다 . '평소에 선물을 주민들에게 나누어 줘야 하는 것'  '일부다처제' 등이다 부족 중 제일 많이 일을 해야 많은 부족원들에게 평소에 선물을 줄 수있고  많은 가족을 부양할 수 있었다. 이런 것들이 당연하게 추장의 특권이고 대단한 명예로 여긴다.우리를 돌아보게 된다 .'장군'이 되면 수십가지가 달라진다. '국회의원'이 되면 200여가지의 특권과 특혜가 존재한다고 한다. (시민단체 ‘특권폐지국민운동본부’가 국회의원이 누리는 각종 특권과 특혜를 헤아려 보니 186가지에 달했다고 했다)심지어는 죄가 드러나도 체포하지 못한다. 선진국에서 드문 특권,특혜패키지다. 장군이 된 친구, 국회의원이 된 친구, 시장이 된 친구, 교육장이 된 친구가 참 많다.다들 특권과 특혜들이 많다고 자랑한다. 친구들이 다 부러워한다. 사회전체가 부러워한다.이렇다 보니 사회 전체가 조직장(Head of Organization)이 되면 조직장으로써 내가 무엇을 해야 하나?보다 '특권과 특혜가 뭔가’가 관심거리다.주객이 전도된 것이다. ‘명예’는 슬그머니 자취를 감추고 ‘귀신 씨나락 까먹는 소리’가 되었다남미 추장과 우리네 리더의 차이는 극명하다. 남미에서 추장이란 지위를 얻으면 당연히 따라오는 특혜는 드물고 특권만 있다. 그 특권도 리더 본인의 ‘희생’이 따르는 것이고 ‘명예’스러운 것이다. 남미 추장의 경우는 불문률(조직문화)에 따른 것이고 우리네는 성문율(규정)에 따른 것이다. 우리네는 내가 잘나서 리더 자리에 오른 것이고, 규정에 있으니 당연히 받아야 하는 것이 특권이고 특혜다. 선발직 공무원의 경우, 특히 국회의원의 경우 입법권이 있으니 그 특혜와 특권을 자신들이 만들어 늘려나간다. 본인을 선발해준 유권자들에 대해 ‘감사함’은 사라지고 ‘당연함’만 가득차 있다.회사안을 들여다 본다. 팀장이 되면, 이사가 되면 뭐가 달라지나? 물론 회사에 따라 다르지만 책임과 비례해서 ‘특혜’는 조금 는다. 그런데 파격적이지는 않다. 특권도 잘 눈에 띄지 않는다. 규정위반을 했는데 리더라서 처벌대상에서 제외된다는 규정을 가진 회사를 본적이 없다. 오히려 특권이라면 ‘책임량’이 엄청나게 는다는 것이다. 곳곳에서 관리자 책임을 묻는다. 규정에 나와있는 것은 물론이고 규정에 없는 것도 싸잡아 ‘관리자 관리책임’을 물어 징계한다. 어찌보면 남미의 추장과도 같은 구석이 많다. 책임만 늘어 관리자가 되기를 포기한 팀원들이 속속 나온다. 모든 회사가 “책임자 안하겠다는 MZ세대”를 HR 최대이슈로 삼은지 오래다.전체 회사의 큰 흐름도 겉으로 보이는 방, 차, 비서, 기사 등은 줄어들고 있다. 한 두 회사만 그런 것이 아니다. 기업의 방향이 맞는 것 아닌가? 며칠전 우리나라에서 가장 큰 병원의 암병원 원장님과 저녁식사를 했다. 헤어질 때 나는 늘 지하철을 이용하니(참고로 나는 BMW족,,,버스,지하철,걷기) 안녕히 가시라고 인사하고 지하철역을 찾고 있는데  병원장님도 전철을 이용하신다고 어깨가방을 매고 터벅터벅 오셔서 왜? 의야했다. 최대의 병원의 병원장인데도 기사도 차도 제공되지 않는다고 한다. 기업보다 한 수 위인 것 같다.나는 무턱대고 특혜를 줄이는 것을 찬성하지 않는다. 특혜를 주는 아이템이나 양,질을 결정하는 유일한 잣대는 ‘생산성’이다. 생산성향상에 필요하다면 특권과 특혜를 주어야 한다. 고임금, 정책입안, 많은 사람에게 영향력을 발휘해야 하는 분들이 반복적이고 소모적인 일에 시간을 쓴다면 그 사람도 손해고, 그 조직도 손해이기 때문이다.“중환자실 근무는 특권" 서울대병원 중환자의학과 31세 안윤혜 교수님이 우리시대의 ‘남미 인디언 추장’이고 ‘거인 리더’로 존재감을 느낀다. 그 분을 만나고 싶다.  

메디칼타임즈=박상준 기자 조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)가 유럽종양학회에서 렉라자 개발과 미국허가까지의 서사를 소개하고 있다.조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)가 렉라자를 글로벌 신약 반열에 올려놓을 수 있었던 것은 꾸준한 연구끝에 찾아온 우연한 기회를 잘 잡았기 때문이라고 평가했다. 그러면서 기회를 놓치지 않고 끈기있기 밀어부쳐 미국 FDA 허가까지 갈 수 있었다고 소회했다. 14일 유럽종양학회(ESMO)에서 만난 조 교수는 “렉라자를 개발하는 매순간이 힘들었고 위기도 많았다”며 ”주변에서 어떻게 볼지 모르겠지만 개인적으로는 운이 정말 좋았던 것 같고, 운을 주변과 함께 나누면서 이 자리까지 올 수 있었다“고 소감을 밝혔다. 렉라자는 국산 최초의 글로벌 항암제로 물질 탐색부터 미국FDA 허가에 이르기 총 10년이 걸렸다. 대표 연구인 MARIPOSA는 렉라자 연구의 랜드마크로 평가받으며, 동시에 전 세계 최고의 인용지수를 자랑하는 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실리는 쾌거도 이뤄냈다.  현재 국내에서는 렉라자 단독 치료요법으로서 EGFR 비소세포폐암 1차 2차 치료제로 사용할 수 있고, 미국에서는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법으로 1차 치료제로 허가를 받으면서 경쟁약인 오시머니팁과 어깨를 나란히 하고 있다. 게다가 최근 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인에도 추가됐으며, 이를 계기로 연일 해외학회 연구자들에게 주목받으며 본격적인 신약 반열에 올라섰다는 평가다.  조 교수가 렉라자 개발 과정을 운이라고 표현한 것은 우연히 거의 같은 시기에 두 약제의 연구가 시작됐고, 또 두 약제가 동시에 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 작용한다는 사실을 찾아내면서 연구가 급물살을 탔기 때문이다. 여기에 더해 동시개발이라는 환경이 해외 기술이전까지 이어질 수 있었다고 평가했다. 조 교수는 "렉라자와 아미반타맙이라는 두 약제를 연구하는 과정에서 글로벌 제약사들에게 설명하는 기회가 엄청나게 많았고, 결과적으로 이러한 과정이 렉라자를 글로벌 제약사인 얀센에 기술이전 할 수 있는 토대가 된 것 같다“고 말했다.그는 "거의 같은 시기에 두 개의 약물을 접하면서 기초임상부터 임상3상 연구까지 진행했다. 이런 기회가 또 생길 확률은 극히 드물지 않겠느냐.  돌이켜보면 정말 기적 같은 일"이라고 말했다. 조병철 교수 그러면서 안주하지 않고 신약개발을 현실화시키기 위해 많은 연구자들이 땀을 흘리며 개발한 것이 최종적으로 미국 FDA 승인이라는 또한번의 기적을 만들어낸 것이라고 설명했다. 우연이 계속되고 있다는 그는 에피소드도 소개했다. 유한양행과 얀센이 비밀리에 기술수출 라이센스 제휴를 맺는 장소가 하와이 모처였는데, 때마침 하와이에서 가족여행을 하는 그날 그 장소에 있었다는 것. 매순간순간이 운명적 만남이라고 했다. 그는 이러한 운명적 기회도 계속 시도하고 도전하는 사람에게 찾아온다면서 신약개발을 시도하고 있는 바이오텍과 제약사들를 위한 당부의 말도 잊지 않았다.우선 협력을 강조했다. 수많은 후보 약제들 중  가능성을 찾았다면 신약개발자, 중개연구자, 임상연구자 등의 유기적인 협력 시스템을 만들어 접근하는 전략이 필요하다고 강조했다. 이어 성과를 만들어 글로벌 연구자들의 관심 대상이 될 수 있도록 끊임없이 어필해야하고 한다고 조언했다. 또한 제약사들은 실패를 두려워하지 않고 끊임없이 도전해야 하고 빠른 의사결정 과정이 필요하다고 강조했다. 그래야만 연구자들이 개발의지가 꺽이지 않고 도전할 수 있다고 못박았다.  그는 교과서적인 이야기로 들리겠지만 유한양행도 연구자들을 믿었고, 투자측면에서도 통크게 밀어줬기 때문에 가능했다. 당시 의사결정자였던 이정희 의장에게 감사하다고 말했다.앞으로 렉자라 미국 허가를 계기로 한국의 신약의 위상증가를 전망했다. 조 교수는 "유수의 국제학회에서 연구자들과 이야기해보면 렉라자로 통한다"며 "이는 한국신약이 미 FDA 등재를 계기로 위상이 높아졌음을 대변한다"면서 "덩달아 한국 연구자들의 위상도 점점 더 높아질 것이며  연구기회와 협력도 그만큼 더 많아질 것이다. 당장 신약개발에 고삐를 늦추지 말아야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행의 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙) 임상적 효과를 평가한 결과가 연이어 발표됐다.세계 시장에서 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교해 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가다. 향후 임상현장에서는 '부작용(side effect)' 여부가 치료제 선택의 기준이 될 것이라는 의견이다.동시에 리브리반트와 짝을 이룬 병용요법에서는 타그리스 대비 전체생존률(OS) 면에서 더 나은 경향을 재확인 했다.삼성서울병원 이세훈 교수가 미국 샌디에이고에서 열린 세계폐암학회에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표하고 있다.삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표했다.이는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구다.3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 표적 약물인 렉라자와 타그리소를 대상으로 한 첫 전향적(Prospective) 연구다. 발표 내용에 따르면, 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 렉라자가 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험을 감소시킨 것이다.렉라자는 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값으로 18.5개월을 기록했다. 또한 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다.뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다.이세훈 교수는 이 같은 결과를 토대로 렉라자가 타그리소와 유사한 임상적 효과를 보인다고 평가하는 동시에 부작용 여부에 주목했다. 부작용 세부 결과를 보면, 렉라자와 타그리소 모두 치료 중 발생한 부작용은 1~2등급이었다. 다만, 두 치료제 간의 부작용 발생에는 차이점이 존재했다.삼성서울병원 이세훈 교수는 단독요법으로 렉라자와 타그리소 치료 시 발생하는 부작용에 차이가 있다고 설명했다. 발표에서 이세훈 교수는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다. 이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.'긍정적 경향' 렉라자+리브리반트 OS여기에 같은 날 타그리소 단독요법 대비 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) 병용요법의 장기 효과를 평가한 MARIPOSA 연구 추적 데이터도 공개됐다. 헨리 포드 암 연구소 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사가 렉라자+리브리반트 병용요법 후속 데이터를 발표하고 있다.그 결과, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자+리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 아직 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019). 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.이를 두고 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "렉라자/리브리반트의 31.1개월 시점 OS 중간 추적 데이터는 유럽 측에서 공개를 요청해 올해 WCLC에서 공개하는 것"이라며 "지난해 ESMO에서 공개된 OS 중간 분석과 이번 OS에서 주목할 것은 HR"이라고 설명했다.그는 "당시 HR이 0.80이었다면 이번 31.1개월 시점에서의 OS 상의 HR은 0.77이라는 점을 주목해야 한다"며 "렉라자/리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독군 대비 OS를 더 개선시킬 여지가 높다는 것을 의미한다"고 평가했다. 장기 추적 조사 결과 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.실제로 발표를 맡은 헨리 포드 암 연구소(Henry Ford Cancer Institute) 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사 또한 이 같은 의견에 동의했다.연구 발표를 통해 시리시 M. 가드겔 박사는 "1차 치료에서 렉라자+리브리반트 조합이 타그리소보다 우월함을 계속해서 보여주고 있다. OS에서도 긍정적인 경향을 보였다"며 "OS 곡선은 초기에 분리되기 시작해 시간이 지남에 따라 점차 더 벌어지고 있다"고 평가했다. 그는 "1차 치료제로서 렉라자+리브리반트 조합은 중추신경계(CNS) 진행 위험을 감소시키고, 더 지속적인 CNS 조절과 함께 내구성 있는 반응을 보였다"며 "3년간의 두개내 PFS는 렉라자+리브리반트 조합(38%)이 타그리소(18%)보다 두 배 높았다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부가 응급의료 위기가 심각하지 않다는 입장을 거듭 밝히면서 의료계에 이어 정치권까지 비판행렬에 가세했다. 실제 의료인력이 없어 진료가 불가하다는 응급실 안내가 급증하고 있다는 지적이다.5일 조국혁신당 김선민 의원은 보건복지부로부터 제출받은 '응급실 진료 제한 메시지 표출 현황' 18만6950건을 전수 분석한 결과를 발표했다.조국혁신당 김선민 의원은 보건복지부로부터 제출받은 '응급실 진료 제한 메시지 표출 현황' 18만6950건을 전수 분석한 결과를 발표했다.이 자료에 따르면 의대 증원으로 인해 전공의가 사직한 지난 2월부터 지난주 8월 26일까지, 응급실 진료 제한 메시지가 총 7만2411건 표출된 것으로 나타났다. 이는 지난해 같은 기간에 비해 1만3407건(22.7%) 증가한 숫자다.이는 지난달 29일 비상진료체계가 원활하게 가동되고 있다는 윤석열 대통령의 국정브리핑과는 상반된다. 또한 보건복지부는 지난 3일 전체 응급실의 99%가 24시간 운영하고 있다고 밝힌 데 이어, 전날 과도하게 우려할 필요가 없다는 입장을 거듭 밝혔다.하지만 전국 409개 응급실에서 중앙응급의료센터로 전송하는 메시지 중 '의료인력이 없어 진료가 불가하다'는 내용이 급증하고 있다는 것. 더욱이 지난달의 경우는 작년 같은 기간에 비해 3639건(52.2%) 더 많은 1만610건의 응급실 진료 제한 메시지가 표출됐다.구체적으로 이 같은 응급실 진료제한 메시지 중 3721건(35.1%)이 전문의 부재 등 의료인력 사유로 표출됐다. 다만 많은 수의 메세지가 '불가능, 응급수술 불가, 진료 불가, ㅇㅇ학과 사정상 진료 불가'등으로 명시돼 명확히 구분하기는 어려웠다.이와 관련 김선민 의원은 "의대 증원 발표에 따른 전공의 사직의 여파로 응급실에 의사가 없어서 이렇게 진료 제한 메시지가 속출하고 있다"며 "대통령은 원활하게 가동된다고 하는 것이 정상인가"라고 반문했다.이어 "이제 곧 추석 명절이 돌아온다. 명절 때는 사건 사고가 많아 응급실을 찾는 환자들이 더욱 많아지기 때문에 이를 철저하게 준비하지 않으면 그야말로 대혼란이 발생할 수 있다"며 "대혼란이 발생하지 않도록 정부는 시급한 대책을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.더불어민주당 이재명 대표 역시 4일, 고려대학교 안암병원 권역응급의료센터를 방문한 뒤 현장이 상상 이상으로 붕괴할 수 있다고 우려했다. 오는 6일 여야 정책위의장이 만나 논의할 예정이지만, 이를 통해 추석 이전에 실효적인 응급의료 대란 대책이 만들어질지는 낙관적이지 않다는 우려다.또 이 대표는 의대 증원은 필요하지만, 그 규모나 기간 등이 비합리적·일방적으로 추진된 만큼, 이를 전면 재검토해야 한다고 강조했다.이와 함께 이 대표는 본인의 SNS를 통해 현 사태를 의사들의 탓으로 돌려선 안 된다고 지적했다. 지난 3일 국회 예산결산특별위원회 종합정책질의에서 "전공의가 제일 먼저 잘못한 행동을 했다"는 한덕수 국무총리의 발언을 겨냥한 모습이다.여당 내부에서도 비판이 일고 있다. 전날 홍준표 대구시장은 본인의 SNS를 통해 여당이 의료대란을 강 건너 불 보듯 하고 있다고 비판했다. 집권당으로서 전문가들로 구성된 의료 대책 기구를 만들어 정부와 의료계를 조정, 중재해야 한다는 제언이다.이와 관련 홍 시장은 "남의 일처럼 설익은 대책을 툭툭 내던지는 처사는 지극히 무책임하다. 지금이라도 의료 대책 TF라도 만들어 의료계와 정부의 대립을 중재하는데 적극 나서야 한다"며 "번지르르한 미봉책만으로는 이를 해결할 수 없다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있는 가운데 임상현장에서 활약 중인 의료진들이 시장 전면에 나서고 있다.왼쪽부터 서울대병원 김태유 종양내과 교수, 세브란스병원 손주혁 종양내과 교수, 고대안암병원 허준석 신경외과 교수.4일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 임상현장 경험을 살려 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 늘어나고 있다.여기서 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 대장암 표준검사에 대변·내시경과 함께 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이에 따라 국내에도 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 기업이 늘어나고 있다. 특히 임상현장에 경험을 밑바탕으로 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 최근 주목받고 있다.  대표적인 기업을 꼽는다면 아이엠비디엑스(IMBDX)다. 대한암학회 이사장이기도 한 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 대표이사로 최근 액체생검 기반 진행성 암에 대한 프로파일링 제품인 '알파리퀴드100' 및 '알파솔리드100'을 기반으로 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협업하며 영역을 확장 중이다.특히 아이엠비디엑스는 올해 4월 코스닥에 상장되는 동시에 국내 임상현장의 경험을 바탕으로 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장을 이끌고 있다.여기에 유방암 치료법 개발을 위해 다양한 임상시험을 경험한 세브란스병원 손주혁 종양내과 손주혁 교수도 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발을 위해 '애이마'를 창업했다.아울러 고대안암병원 허준석 정밀의료센터장(신경외과)가 공동 창업자로 참여 중인 '진씨커'도 최근 주목을 받고 있다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'는 초정밀 유전자가위 기술로 혈액 기반 암 진단의 정확도를 높다.  초정밀 유전자가위로 cfDNA가 차지하는 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겼다. 초기 암에서의 암세포 양이 아무리 적어 액체생검으로 암을 진단해낼 수 있다는 평가를 받고 있다.이들 기업 모두 액체생검 기반 정밀의료 시장에서 암 조기진단 및 모니터링 시장을 겨냥하고 있다는 것이 공통점이다.고대안암병원 허준석 정밀의료센터장은 "암의 경우 다른 질환과 달리 바이오마커가 확실하기 때문에 액체생검 조기진단 기술을 개발하는 데 가장 적합하다"며 "또 다른 분야를 꼽는다면 최근 치매 분야도 주목받고 있지만, 감염 진단이 액체생검 기반 정밀의료 기술을 활용하는 데 적합하다. 현재 감염진단 기업들과도 협업 논의를 진행 중"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계 제약‧바이오업계가 신약 개발에 가장 열을 올리고 있는 분야는 단연 항암 치료 영역이다. 하지만 여전히 항암 치료 영역은 풀리지 않은 숙제로 남아있다.이 때문에 인지 암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.  여기에 최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있다. 대표적인 기업을 꼽는다면 '진씨커'다. 2017년 창업 후 그동안 갈고 닦은 기술력을 바탕으로 액체생검 기술 상용화에 나선 상황.진씨커 의료책임자이자 고대안암병원 정밀의학센터장인 허준석 교수는 최근 액체생검 기술 기반 기업들이 국내에도 늘어났지만 장기적으로 자체적인 기술력을 보유한 기업들이 살아남을 것으로 전망했다. 4일 진씨커 허준석 의료책임자(CMO)이자 고대안암병원 정밀의학센터장(신경외과)을 만나 액체생검 기술의 성장 가능성과 이에 따른 글로벌 진출 계획을 들어봤다."최고 수준 정확도, 기업 성공 가능성 자신"최근 빅파마도 주목하는 기술인 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 임상현장 대장암 표준검사에 대변·내시경에 이어 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이 과정을 통해 허준석 CMO는 진씨커의 기술력에 더 큰 확신을 가졌다고 설명했다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'의 초정밀 유전자가위 기술이 가진 혈액 기반 암 진단 정확도에 대한 자신감이다.혈액에는 종양세포에서 나온 유전자 조각인 순환 종양성 유전자(ctDNA)뿐 아니라 정상세포에서 나온 유전자(cfDNA)도 존재한다. 초기 암의 경우 영상에서 확인하기 어렵고, 크기가 매우 작다 보니, 혈액에 돌아다니는 ctDNA 양도 0.01% 미만 수준이다. 극초기 암의 경우 분석할 유전자가 워낙 적다 보니 기존 액체생검 방식은 한계가 존재했다.하지만 진씨커는 이를 뛰어넘어 극초기 암에서의 진단 능력은 어느 기업들보다 높을뿐더러 가격적인 면에서도 타 제품들보다 낮다는 이유를 들어 성장 가능성이 크다고 강조했다. 2017년 기업 공동창업자로 참여 이후 기술력을 쌓는 데 집중한 결과가 최근 결실을 보고 있는 것이다.허준석 CMO는 "액체생검이 가장 중요한 것은 분자 진단이 민감해야 한다는 것이다. 이로 인해 의미를 가지려면 혈액의 돌아다니는 분자의 0.01%도 감지해야 한다"며 "초정밀 유전자가위 기술로 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겨 종양 유전자인 ctDNA를 더 탁월하게 찾아내는 기술"이라고 설명했다.그는 "기존 순환종양DNA 검사법 대비 10배 높은 민감도를 보이고 있으며 검사에 소요되는 시간도 빠르다"며 "검사에 소요되는 자원을 획기적으로 줄여 비용면에서도 환자부담을 낮췄다. 이 같은 기술력은 임상적 검증이 밑바탕으로 해야 되기 때문에 임상 논문을 통해 검증, 조만간 글로벌 의학지에 이를 공개할 예정"이라고 강조했다.진씨커 허준석 CMO는 최근 미국 기업의 액체생검 기술 FDA 허가를 계기로 국내 임상현장에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대했다.제품 상용화…동반진단 '신의료기술' 도전진씨커는 이 같은 기술력을 바탕으로 창업 7년 만에 제품 상용화에 따라 시장에서의 매출 창출을 꿈 꿀 수 있게 됐다.가장 먼저 허준석 CMO가 몸담고 있는 고대안암병원과 손을 잡고 건강검진 시장에 진출했다. 현재 가진 기술력을 통해 '암세포 탐색검사'를 제공하고 있는 것이다. 안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다. 여기에 중국 시장 진출을 위해 현지 파트너를 선정, 조만간 제품을 현지 건강검진센터에서 제공할 예정이다.허준석 CMO는 "안암병원뿐만 아니라 국내 건강검진 업체와도 협업을 추진 중"이라며 "이를 통해 암세포 탐색 검사를 비급여 형태로 제공해 수익을 창출하는 구조다. 국내 기업이 성공하기 위해서는 글로벌 진출은 필수요건으로 현재 중국파트너와 협업해 현지에는 키트 형태로 탐색 검사를 제공할 예정"이라고 설명했다.중‧장기적으로 허준석 CMO는 암 분야 동반진단 및 모니터링 분야 시스템 진출이 진씨커의 목표라고 말했다. 그는 "그동안 제품 상용화를 이뤄 내는데 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단의 지원을 받았다"며 "금전적인 지원도 있지만 이를 통해 식약처 등 다양한 네트워크를 가지는 데 큰 도움을 받았다. 이를 밑바탕 삼아 조기진단을 넘어 동반진단 및 모니터링 제품 상용화가 향후 계획"고 밝혔다.이에 따라 다양한 임상적 데이터를 갖추기 위해 고대안암병원과 임상연구를 준비 중이라고. 허준석 CMO는 "항암치료 영역에서 동반진단은 해당 암종의 표적치료제가 있음을 의미한다. 최근 NGS가 급여가 축소된 것도 이와 연관돼 있는 것인데 이에 대한 임상적 가치가 완전히 증명되지 않았다는 점을 뜻한다"며 "진단의 정확도가 기존 것보다 앞선다면 국가 입장에서도 하지 않을 이유가 없다. 조기 및 동반진단, 모니터링 분야에 제대로 된 임상 데이터를 만드는 것이 중요한 시점"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자방사성의약품으로 암을 진단하고 치료하는 테라노스틱스센터를 국내 처음으로 개소한 서울아산병원이 8월 말부터 전립선암 혁신 치료제 '플루빅토'를 본격적으로 도입하여 난치성 전이암 환자 전이암 치료에 나선다. 이 치료제는 기존 항암치료에 실패한 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료법이 될 전망이다.플루빅토는 스위스 제약사 노바티스의 차세대 표적 방사성의약품 주사제로, 루테튬(177Lu) 방사성동위원소를 함유하고 있다. 이 방사성동위원소가 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다.서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터에서 환자에게 투여할 방사성의약품을 준비하고 있다플루빅토 치료법은 '테라노스틱스(Theranostics)' 접근법을 기반으로 한다. 테라노스틱스는 치료(Therapy)와 진단(Diagnostics)을 결합한 방식으로, 방사성의약품을 통해 암 진단과 치료를 시행하는 것을 말한다.즉, 진단용 방사성의약품을 이용해 전립선암 맞춤 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 검사 시행 후, 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 치료용 방사성의약품인 플루빅토를 주입해 치료하게 된다.이를 위해서는 먼저 PSMA에 선택적으로 결합하는 진단용 방사성의약품을 사용해 전립선암 맞춤 PET/CT 영상을 얻어야 하는데, 서울아산병원은 국내 최초로 2020년 11월 전립선 암세포의 PSMA 발현 유무를 확인할 수 있는 진단용 방사성의약품 '갈륨(68Ga)-PSMA-11'을 의료기관 조제실제제로 식약처에 생산 등록하고, 전립선암 맞춤 PET/CT를 진료에 활발히 적용해 왔다.전립선암 PET/CT에서 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 별도의 특수 방사선 관리 구역에서 플루빅토 약제를 환자에게 투여하며, 치료 후에는 감마카메라 영상을 통해 방사성의약품의 종양 흡수를 확인한다.플루빅토는 2022년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 국내에서도 식약처의 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계’를 통해 지난 5월 정식 시판 허가를 받았다. 이번에 허가된 적용 대상은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산계열 항암제 치료에 반응하지 않는 '전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암' 성인 환자다.서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터는 2023년 개소 후, 신경내분비종양 루타테라 치료를 시작으로 다양한 난치암에서 다학제적 접근으로 테라노스틱스 임상 적용을 선도하고 있다. 특히 전립선암에서는 2022년부터 플루빅토의 적응증 확대를 위한 글로벌 임상시험에 참여 해왔으며, 이번 플루빅토 도입으로 전립선암 테라노스틱스 치료의 새로운 장을 열고 있다. 서울아산병원 박인근(종양내과) 교수는 "플루빅토는 기존 치료법으로 치료가 어려웠던 말기의 전립선암 특정 환자들에게 비교적 안전하게 적용할 수 있는 새로운 치료법"이라며 "다만, 현재는 고가의 비급여 치료제이기에 매우 제한된 환자들에게만 사용 가능할 것으로 보여 제도적이거나 정책적인 접근으로 그 문턱을 낮추어 접근성을 높이는 것이 중요하다"고 덧붙였다.서울아산병원 이동윤(핵의학과) 교수는 "이번 플루빅토 치료 개시는 상대적으로 치료 부작용이 적은 테라노스틱스의 치료 영역이 전립선암으로 확대되어 진행된 전립선암 환자분들의 삶의 질 향상에 기여하게 될 것을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행은 임직원들을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념해 특별 조회식을 갖고 새로운 각오를 다졌다.유한양행(대표이사 사장 조욱제)이 지난 26일 오전 임직원들을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념하여 특별 조회식을 가지며 새로운 각오를 다졌다.유한양행의 국내 혁신신약 제 31호 '렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 현지시간으로 19일 미FDA의 승인을 받았다. 국내 혁신신약으로는 9번째, 국산 항암제로는 최초로 미FDA의 승인을 받아 전 세계 무대에서 가능성을 입증했다.이날 행사는 오전 8시 30분 대방동 소재 본사 15층 타운홀미팅룸에서 열렸다. 렉라자의 개발과 임상 등의 주역들이 모두 한자리에 모여 임직원들과 그동안의 개발과정 등을 공유했다.이날 참석한 연세암병원 조병철 교수는 "이번 FDA 승인은 나 혼자만이 아닌 모든 이들이 하나의 팀이 되어 노력한 덕분"이라며 "글로벌 표준인 미국에 항암제로서 첫 발을 내딛은 것은 기념비적인 일"이라고 말했다.유한양행 조욱제 대표이사도 "승인을 받기까지 코로나 팬데믹, 국제 전쟁 등 여러 위기가 있어 임상 진행이 원활하지 않은 등 어려움이 있었다." 며 "임직원들과 여러 관계자들의 노고가 있었기에 가능했던 일이며 이번 승인을 시작으로 R&D성과를 지속적으로 창출하여 Great&Global 유한을 실현할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자9월 초 미국에서 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행의 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙) 임상적 효과를 평가한 결과가 연이어 발표된다.경쟁 치료제인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 대비 렉라자 단독요법뿐만 아니라 리브리반트(아미반타납)와 짝을 이룬 병용요법 데이터까지 추가 공개된다는 것이 알려지며 관심이 집중되고 있는 양상이다.그렇다면 렉라자 임상 총괄책임자(PI, Principal Investigator)인 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 어떻게 바로보고 있을까.유한양행은 지난 25일 오전 렉라자/리브리반트 병용요법 FDA 허가를 기념한 사내 행사를 개최했다. 이 자리에 참석한 연세암병원 조병철 교수는 그동안의 렉라자 개발 과정에서 느꼈던 소회를 밝히며 눈물을 글썽였다는 후문이다.27일 연세암병원 조병철 교수는 오는 9월 WCLC 2024에서 발표 예정인 MARIPOSA 임상 3상 후속 데이터 공개 이후 렉라자의 글로벌 시장에서의 위상은 한층 올라갈 것으로 전망했다.이번 WCLC 2024에서 공개될 예정인 데이터는 타그리소 단독요법(429명) 대비 렉라자 단독요법(216명)과 리브리반트 병용요법(429명) 임상적 효과를 평가한 중간 추적 조사 결과다.  우선 초록을 통해 공개된 연구 결과, 렉라자 단독요법의 경우 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소군 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험이 2% 감소시킨 것이다.또 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다.세계폐암학회 개최에 앞서 초록이 공개되며, EGFR 변이 NSCLC 환자 1차 치료 대상 렉라자 단독요법 효과가 주목을 받고 있다.뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다. 뒤 이어 타그리소 단독요법 대비 렉라자/리브리반트 병용요법의 장기 효과를 평가한 MARIPOSA 연구 추적 데이터도 공개를 예고했다. 공개된 연구 결과, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자/리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 아직 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019). 24개월차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 36개월차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%였다.세계페암학회서는 렉라자 미국 허가 근거가 된 MARIPOSA 임상 장기 후속 데이터가 공개될 예정이다. 조병철 교수는 "렉라자/리브리반트의 31.1개월 시점 OS 중간 추적 데이터는 유럽 측에서 공개를 요청해 올해 WCLC에서 공개하는 것"이라며 "지난해 ESMO에서 공개된 OS 중간 분석과 이번 OS에서 주목할 것은 HR"이라고 설명했다. 그는 "당시 HR이 0.80이었다면 이번 31.1개월 시점에서의 OS 상의 HR은 0.77이라는 점을 주목해야 한다"며 "렉라자/리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독군 대비 OS를 더 개선시킬 여지가 높다는 것을 의미한다"고 평가했다.결과적으로 조병철 교수는 렉라자/리브리반트 병용요법 FDA 허가와 맞물려 WCLC 2024 연구 추가 발표를 통해 글로벌 시장에서의 치료 패턴 변화가 빨라질 것으로 기대했다. 조병철 교수는 "렉라자 단독요법군도 고위험 하위 그룹 분석을 통해 타그리소 단독요법군 대비 더 나은 경향을 보였는데, 병용요법도 이와 일맥상통하는 경향을 보였다고 해석할 수 있다"며 "전 세계 의료진들에게 렉라자 단독요법과 병용요법이 긍정적인 데이터를 제시한다는 점에서 주목해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 미국 허가 근거가 된 임상 후속 데이터가 9월 초 미국에서 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된다.특히 이번 발표에는 리브리반트(아미반타맙)와 병용에 대한 전체생존율(Overall Survival, OS) 추가 데이터가 포함된 것으로 나타났다. 미국 허가와 맞물리며 긍정적인 방향으로 도출 시 임상가치는 더 높아질 것이라는 평가다.  오는 9월 미국 샌디에이고에서 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최된다.26일 제약업계에 따르면, 오는 9월 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈), 리브리반트 병용요법과 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 단독요법 효과를 평가한 MARIPOSA 임상 3상 후속 결과가 발표될 예정이다.이는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구다.당시 임상 결과를 보면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)를 초치료했을 때 타그리소 단독요법과 비교해 '질병진행 및 사망 위험'을 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 렉라자/리브리반트 치료군(429명)의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소 단독군(16.6개월, 429명) 보다 7.1개월 앞선 것. 다만, 지난해 발표된 'MARIPOSA 연구'의 옥에 티를 꼽는다면 OS 지표다. 연구를 발표한 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 OS를 단정 지어 예상하긴 힘들지만 2차 무진행생존률(PFS2)를 고려할 때 희망적이라고만 결론지었다.세계페암학회서는 렉라자 미국 허가 근거가 된 MARIPOSA 임상 후속 데이터가 공개될 예정이다.  학회는  행사에 앞서 초록을 통해 후속 데이터 일부를 공개했다.이 가운데 올해 WCLC 2024에서는 OS를 포함한 MARIPOSA 연구 장기 추적 데이터가 공개될 예정이다. 행사에 앞서 공개된 초록을 살펴보면, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자/리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.또한 렉라자/리브리반트군은 155명이, 타그리소군은 233명이 진행성 질환에 따라 치료를 중단했다. 이들의 각각 72%(111/155) 및 74%(173/233)가 후속 치료를 시작했다.아울러 31.1개월 중간 추적 기간 중의 OS 데이터도 함께 공개됐다. OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019).24개월차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 36개월차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%였습니다.이를 근거로 연구진은 "렉라자/리브리반트군은 타그리소군에 비해 OS가 개선되는 경향을 지속적으로 보이고 있다"며 "렉라자/리브리반트 조합은 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암에 대한 1차 표준 치료법임을 재확인햇다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 자사 보유 정맥투여(IV) 형태 치료제의 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 긴 투여시간이 소요되는 IV 형태 치료제의 단점을 보완하고자 항암제 영역 전반으로 SC 제형 전환 흐림이 확대되고 있는 형국이다. 특히 이러한 흐름에 SC 제형 기술을 보유한 국내 기업까지 덩달아 큰 주목을 받기도 했다. 그렇다면 실제 임상현장에서의 성공가능성은 어느 정도일까. 항암제들의 SC 제형 전환 흐름 속에서 제약‧바이오업계에서는 시선이 실제 임상현장으로 쏠리고 있다.항암제 전 영역으로 확대되는 SC 제형24일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사들이 특허 만료 방어 등을 이유로 자사가 보유한 IV 제형 항암제들의 SC제형 전환을 위한 임상에 적극 나서고 있다.여기서 SC 제형은 피부 아래 조직에 약물을 주사하는 것이다. 보통 팔뚝이나, 허벅지, 복부에다가 주사를 놓는다. 그동안 항암제는 정맥으로 주사를 놓는 IV 제형이 대부분이었다. 약물의 빠른 흡수와 정확한 투여가 장점이지만 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 항암제 정맥주사를 위해 환자는 병원을 방문해야 하며 보통 4~5시간 주삿바늘을 꼽고 있어야 하는 부담을 갖기 일쑤였다.반면, 항암제를 SC 제형으로 개발 할 시 환자 투약 편의성이 대폭 개선된다는 장점이 있다. 약물 투여 시간은 수 시간에서 최대 10분 이내로 줄어들기 때문에 환자는 항암제 주사를 위해 긴 시간 병원에 머물 필요가 없어진다. 이에 따라 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환 임상 및 허가 추진에 적극 나서고 있다. 주요 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 기존 정맥주사 형태의 치료제를 피하주사 형태로 전환하기 위해 노력하고 있다.올해 1월 로슈가 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' SC 제형에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 받은 데 이어, BMS‧오노가 '옵디보(니볼루맙)'를, MSD가 '키트루다(펨브롤리주맙) SC 제형 연구개발 최종 단계에 다다른 상황이다.이들 면역항암제들은 특허 만료로 인한 매출 감소를 방어해야 한다는 공통분모가 존재한다. 여기에 미국 시장으로 대표되는 글로벌 시장에서 환자 접근성 측면에서 SC 제형이 가진 장점이 더 크다는 것도 개발 열기에 기름을 붓고 있다. 대표적인 품목이 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)다.현재 J&J는 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구를 통해 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 확인 한 바 있다. 이를 바탕으로 최근 FDA에 리브리반트 SC 제형의 추가 허가를 신청한 상태다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.국내 도입되는 SC 제형 '성공할까'글로벌 시장에서의 이 같은 흐름 속에 국내 임상현장에서도 기존 IV 제형의 단점을 극복한 SC 제형 품목 도입이 가속화되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 최근 급여로 도입된 로슈의 페스코다. 페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다. 국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.이에 따라 페스코는 IV 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있으며 개량신약 가산도 받아 최근 급여로 적용받아 임상현장 활용이 시작됐다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다. 페스코 도입에 따른 치료제 유지요법 시 제형별 투여 및 관찰 시간(자료 제공 : 한국로슈)이제 남은 것은 국내 임상현장에서 얼마큼 SC 제형이 활용 가능할지다.환자 투여 면에서는 분명한 장점이 존재하지만 미국 등 글로벌 시장과 달리 국내 임상현장에서는 지리적 접근성이 뛰어난다는 점에서 시장을 빨리 대체하기란 한계가 있다는 의견도 존재한다. 동시에 의료진이 그동안 경험하지 못한 SC 제형으로 선뜻 변경하기에는 쉽지 않을 것이란 의견도 적지 않다.하지만 대부분의 항암제 투여가 대형병원 중심으로 이뤄지는 데다 현재와 똑같이 주사실에서 이뤄진다는 점이 더 긍정적일 것이란 의견도 존재한다. 오히려 많은 환자가 투여 받을 수 있다는 이유에서 SC제형의 빠른 안착을 불러올 수 있다는 의견이다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (SC 제형)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 국내를 넘어 명실상부 글로벌 치료제로 거듭났다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 개발한 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용 약제로 미국 시장 진출에 성공한 것이다.미국에서 허가를 받은 만큼 차례대로 유럽과 중국 등 주요 글로벌 시장에서의 허가가 기대된다. 이제 관심은 표준치료 옵션으로 평가되는 '타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와의 경쟁에서 어떤 성과를 거둘지에 쏠리고 있다. 동시에 국내 허가 시 진료 현장에서 얼마나 활용될 지도 관심사다. SC제형 허가와 전체생존율 데이터 '주목'지난 20일(현지시간) FDA는 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 성인 환자 1차 치료에 J&J '리브리반트'와 '렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)' 병용요법을 승인했다.지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 발표된 'MARIPOSA 연구'를 근거로 1년 만에 글로벌 최대 시장인 미국시장에 진출한 것이다.임상 결과를 보면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)를 초치료했을 때 타그리소 단독요법과 비교해 ‘질병진행 및 사망 위험’을 30% 감소시키는 것으로 나타났다.렉라자/리브리반트 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 오시머티닙 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞선 것.특히 병용요법과 별개로 렉라자 단독요법군의 mPFS도 18.5개월로 나타나 주목을 받았다. 다만, 지난해 발표된 'MARIPOSA 연구'에서 빠진 것을 꼽는다면 전체생존율(Overall Survival, OS) 지표다. 당시 연구를 발표한 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 OS를 단정 지어 예상하긴 힘들지만 2차 무진행생존률(PFS2)를 고려할 때 희망적이라고만 결론지었기 때문이다.다시 말해, MARIPOSA 후속연구를 통해 병용요법의 희망적인 OS 결과를 향후 발표한다면 미국시장 공략을 앞둔 렉라자 입장에서는 타그리소와의 경쟁에서 하나의 무기를 더 장착할 수 있게 되는 셈이다.오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 ESMO 2024에서 렉라자/리브리반트 병용요법 OS 추가 데이터 발표 여부에 관심이 쏠리고 있다. 특히 현재 3세대 EGFR-TKI 치료 후 유일한 옵션인 항암화학요법(페메트렉시드+카보플라틴)을 소진하지 않은 상태로 1차 치료의 PFS을 렉라자/리브리반트 병용요법이 연장했다는 점에서 향후 발표될 OS 데이터를 긍정적으로 기대할 수 있는 포인트로 평가된다.이에 따라 제약업계에서는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 ESMO 2024에서 렉라자/리브리반트 병용요법 OS 데이터가 발표될지를 두고 주목하고 있다. 현재로서는 최종 데이터 보다는 중간 OS 분석 결과 발표 가능성이 높다는 후문이다. 더불어 올해 하반기 J&J가 추가 신청한 리브리반트 SC제형(피하주사) 제형의 허가 여부도 렉라자가 미국 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 데 중요한 가늠자가 될 전망이다. 승인 시 기존에 정맥주사제가 가지고 있던 주입 관련 반응(IRR) 등 부작용 문제 해결에 더해 5시간 가량 소요되던 투약 시간도 5분으로 단축돼 클리닉 위주 암 환자 치료 위주인 미국 시장에서 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성은 더욱 커질 수 있기 때문이다.실제로 연세암병원 조병철 교수는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 의미를 부여했다.국내 도입 시기 주목, 한계도 여전 국내 임상현장에서는 국내 허가에 따른 치료법 활용 시기가 언제일지에 주목하고 있다.동일 1차 치료선상에서 경쟁 관계에 있는 타그리소의 경우 단독요법뿐만 아니라 화학요법 병용 역시 허가 받아 서울아산병원과 삼성서울병원 등 주요 대형병원에서 활용되고 있기 때문이다.참고로 타그리소 기반 화학요법 병용 허가 근거가 된 FLAURA2 연구를 보면, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 동일 렉라자/리브리반트 병용이 국내 허가된다면 임상현장 1차 치료 선상에서 3세대 EGFR TKI 단독요법서부터 병용요법까지 본격적인 경쟁이 펼쳐지게 된다. 타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 FDA 이어 국내 식약처 허가를 받아 최근 국내 임상현장에 도입됐다.하지만 임상현장에서는 렉라자, 타그리소 각각의 단독요법과는 달리 병용요법은 환자입장에서 상당한 허들이 존재해 활용을 위해선 해결사항이 적지 않다는 의견이 지배적이다. 가장 첫째는 환자 부담이다. 단독요법의 경우 두 옵션 모두 급여로 적용 중이지만 병용요법까지 급여로 적용되기는 쉽지 않을 것이란 전망이 많다. 단적으로 국내 허가를 먼저 받은 아스트라제네카는 타그리소 기반 화학요법 병용을 두고 선뜻 급여 신청 결정을 내리지 못하고 있다. 렉라자/리브리반트 병용도 마찬가지다. 얀센은 올해 4월 리브리반트 단독요법 급여를 위해 도전했지만 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회부터 좌절을 맛봤다. 병용요법의 국내 허가 시 급여신청도 유한양행이 아닌 글로벌 판권을 가진 얀센이 주도해야 한다는 점에서 쉽지 않다는 예상이 나오는 이유이기도 하다.동시에 단독요법과 달리 환자가 병용요법 투여 시 가져야 할 부담이 적지 않다는 점도 또 다른 한계로 거론된다. 타그리소 기반 항암화학요법 병용과 렉라자/리브리반트 병용요법 모두 환자가 투여 시 감내해야 하는 부담과 이상반응 등이 크다는 점에서 여러 장애물들이 해결돼야지 국내 임상현장에 정착할 수 있다는 의견이다. 삼성서울병원 정현애 교수(혈액종양내과)는 "리브리반트 IV는 손이 많이 간다. 물론 현재 SC 제형도 개발되고 또 허가 신청서가 제출된 상황"이라며 "그러나 아직 IV의 경우 정맥혈전증 등의 이상반응이 잦다. 화학항암요법을 병용하는 경우는 사망하는 경우도 종종 있다. 임상연구다 보니 그런 부분을 고려해야 한다"고 설명했다.정현애 교수는 "타그리소 기반 병용요법의 경우는 아무래도 모두 급여해주는 것은 어렵다고 본다. 해당 병용요법을 쓴다면 타그리소만 급여 혜택을 주고, 화학항암제는 비급여로 쓸 수 있게 해주면 될 것 같다"며 "모든 약제에 급여가 적용될 필요는 없다. 누군가는 비판적인 목소리도 내야 하는데, 사실 페메트렉시드와 같은 경우는 복제약이 많고, 사용하는 국내 환자들도 많다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=김승직 기자멘탈테크 스타트업 닥터프레소가 사용자의 일기 텍스트 데이터를 활용해 우울증을 감지하는 AI 기술을 개발했다고 16일 밝혔다. 이번 연구로 세계적으로 증가하는 우울증의 조기 진단·치료를 위한 혁신적 접근 방식이 제시될 것이라는 기대다.닥터프레소는 우울증은 전 세계적으로 심각한 사회적 문제로, 직업 생산성 저하와 높은 장애 부담을 초래하고 있다고 우려했다. 하지만 기존의 우울증 선별 도구는 객관성과 정확성에 한계가 있어, 이를 보완하기 위한 새로운 방법들이 필요했다는 설명이다.멘탈테크 스타트업 닥터프레소가 사용자의 일기 텍스트 데이터를 활용해 우울증을 감지하는 AI 기술을 개발했다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 닥터프레소가 자체 개발한 일기 애플리케이션을 통해 확보한 사용자의 일기 데이터를 기반으로 우울증을 감지하는 AI 알고리즘을 개발하고 그 유용성을 검증했다.이 연구에 따르면, AI 기반 대형 언어 모델(LLM)인 GPT 3.5와 GPT 4.0이 사용자의 일기 텍스트를 분석해 우울증 위험을 효과적으로 감지할 수 있음을 확인했다.특히 LLM 모델을 활용해 개발한 AI의 경우 텍스트 기반 우울증 감지 정확도 90.2%와 특이도 95.5%를 달성했다. 이를 통해 닥터프레소는 사용자가 작성한 일기 데이터를 바탕으로 우울증 조기 선별할 수 있는 기술을 확보했다는 설명이다.이번 연구를 이끈 고려대 안암병원 정신건강의학과 신다운 교수는 "일기 쓰기는 감정 표현과 자기 성찰을 촉진하는 치료적 도구로 알려져 있다"며 "이번 연구를 통해 이러한 텍스트 데이터가 우울증 조기 진단에 있어 매우 유용할 수 있다는 것을 확인했다"고 밝혔다.이어 "정량적 지표뿐만 아니라 질적 디지털 표현에 대한 연구의 중요성이 더욱 커질 것이다"라며 "이 연구를 활용한 닥터프레소의 기술은 우울증을 조기에 감지해 더 나은 치료와 예방이 가능하도록 돕는 데 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자유방암 수술에서 절개법과 최소침습법 중 수술 후 합병증이 낮은 방법은 무엇일까.결과부터 밝히면 최소침습법이 답이다.연세암병원 유방암센터 박형석 교수, 용인세브란스병원 유방외과 김주흥 교수, 칠곡경북대병원 유방갑상선외과 이지연 교수, 삼성서울병원 유방외과 유재민 교수 공동 연구팀이 연구한 결과를 16일 발표했다.연구팀은 최소침습법으로 유두 보존 전절제술 및 동시재건술을 받은 환자의 유두 및 유륜 괴사율이 기존 피부 절개법을 활용한 수술보다 낮다고 밝혔다.로봇수술 등 최소침습법으로 유두 보존 전절제술 및 동시재건술을 받은 유방암 환자의 유두 및 유륜 괴사율이 기존 절개법을 시행한 환자에서보다 1/3 정도로 낮았다.연구 결과는 미국의학협회에서 발간하는 국제 학술지 '자마 서저리'(JAMA Surgery, IF 15.7) 최신 호에 실렸다.유방암 환자가 받는 유두 보존 전절제술 및 동시재건술 수술법은 피부 절개법과 최소침습법으로 나뉜다. 절개법은 암세포가 있는 유방 부위를 길게는 10cm 이상 절개해 수술한다. 눈에 띄는 흉터가 남는 단점이 있다. 최소침습법은 유방이 아닌 겨드랑이를 2.5~6cm 절개하는 로봇수술과 내시경 수술이다.두 수술법 간 미용효과는 극명하게 갈리지만, 그동안 수술 후 합병증 발생률을 비교한 연구는 대부분 단일기관 연구이거나 소규모 연구로 제한적이었다.유두 보존 전절제술 및 동시재건술의 대표적인 부작용은 유두 및 유륜 괴사가 있다. 괴사는 유방 절개의 후유증으로 유두의 조직 세포가 썩는 합병증을 보였다. 겉으로 보기에도 크게 눈에 띄고, 심각한 경우 유두를 잃을 수 있어 환자 자존감에 영향을 미쳤다. 연구팀은 2018년부터 2020년까지 한국 로봇 내시경 최소침습 유방수술 연구회(KoREa-BSG) 소속 국내 21개 대학병원에서 수술 받은 유방암 환자 1583명을 대상으로 절개법을 시행한 A군과 로봇수술 등 최소침습법을 사용한 B군의 치료 결과를 비교 분석했다.공동연구팀은 유방암 환자 1583명 대상으로 연구한 결과를 발표했다. 그 결과 B군과 A군 간 전반적인 합병증 발생율은 통계적으로 유의한 차이가 없었다.하지만 로봇수술, 내시경 수술 등 최소침습법을 받은 B군의 괴사율은 2.2%로 기존의 피부 절개법을 사용한 A군(6.71%)에 비해 3분의 1수준으로 B군의 예후가 더 우수했다.본 연구에서 국내 로봇수술 도입 후 내시경 수술 등 최소침습법의 시행 초기 증례들을 다수 포함했음에도 기존의 절개법에서보다 최소침습법에서 유두, 유륜 괴사율이 적은 것으로 확인됐다.박형석 교수는 "로봇수술과 같은 최소침습법을 시행할 경우 유방암 수술의 대표적인 합병증인 유두, 유륜 괴사 발생 빈도가 현저히 줄었다"며 "최소침습법이 유방암 환자의 미용적 만족도를 높이는 것은 물론 수술 후 회복에도 도움이 되는 것을 확인했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한병원협회 산하 한국병원정책연구원장에 박종훈 전 고대안암병원장이 선임되면서 새 바람이 불고 있다. 박 신임 원장은 고대안암병원 주요 보직을 두루 거치면서 경영적 감각을 익힌 것은 물론 의료정책에 대해서도 관심이 높아 향후 한국병원정책연구원장으로서 역량을 발휘할 것이라는 기대가 높다. 그는 지난 7일 협회 출입 기자단과의 가진 간담회에서 의지를 내비쳤다. 평소 의료정책에 대한 높아 의료원장직을 수행하면서 의미있는 보고서를 발간하고 정책 연구도 해보고 싶었는데 마침 정책연구원장 제안이 와서 흔쾌히 수락헀다는 것.한국병원정책연구원 박종훈 원장은 첫 연구과제로 '전문의 중심병원' 관련 연구를 꼽았다. 그가 택한 첫번째 과제는 '전문의 중심병원'. 보건복지부는 해당 정책을 발표하고 강하게 드라이브를 걸고 있지만 실제 의료현장에선 어떻게 운영되고 있는지 혹은 향후 어떻게 해야 연착륙 시킬 제도가 될 수 있는지 연구할 계획이다.박 원장은 이대서울병원, 용인세브란스병원, 광명중앙대병원 등 의도하지 않았지만 개원 이후 전문의 중심병원으로 운영 중인 대학병원 사례를 바탕으로 연구를 진행할 계획이다. 그는 "병원협회 노홍인 상근부회장이 다양한 어젠다를 제시, 논의를 진행했다"면서 "앞으로 시너지가 기대된다"고 말했다.그렇다면 박 원장은 의대증원 사태 이후 정부의 정책을 어떻게 평가할까.그는 "지금까지 의료계가 문제점을 언급한 내용에 대한 해법을 모두 끄집어냈다. 하지만 정책을 들여다보면 디테일이 없다"면서 "정부의 정책 어젠다에는 동의하지만 실현 가능성이나 진정성에선 상당한 의구심이 있다"고 말했다.또한 박 신임원장은 의대증원 사태는 1970년대 만들어진 의료 시스템을 30~40년 유지하면서 한계에 봉착한 것이라고 봤다.그는 의대증원 사태 이전부터 상급종합병원의 경영 위기를 전망하면서 의료전달체계를 손질할 필요가 있다고 주장한 바 있다.그는 "지속가능한 의료전달체계를 확립하는 게 가장 중요하다"면서 전달체계를 정상화할 수 있는 방안을 모색해야 한다고 강조했다.한편, 그는 한국병원정책연구원의 지속 가능성에 대해서도 함께 고민하겠다고 했다. 과거 우여곡절을 겪었지만 현재 석·박사급 연구원 3명으로 정부가 주목할 만한 정책 연구를 하겠다는 게 그의 각오다.그는 "병협 입장만 대변하는 연구, 뒷북 치는 연구를 지양할 것"이라며 "정부가 정책에 참고할 만한 정책 연구 보고서를 발간하는 것을 목표로 할 것"이라고 말했다.