메디칼타임즈=임수민 기자한국비엠에스제약의 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(성분명 마바캄텐)'가 재심의 끝에 약제급여평가위원회를 통과했다.한독의 새 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '엠파벨리(성분명 페그세타코플란)' 또한 약평위를 통과하며 급여에 한 발 더 가까이 다가섰다.반면 '사르포그렐레이트' 성분 제제를 포함한 4개 성분은 재평가 심의 결과 급여 목록에서 삭제될 전망이다.건강보험심사평가원은 지난 4일 2024년 제7차 약제급여평가위원회를 열고 이 같은 심의 결과를 발표했다.한국비엠에스제약의 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(성분명 마바캄텐)'가 재심의 끝에 약제급여평가위원회를 통과했다.심의 결과에 따르면, 캄지오스캡슐 2.5, 5, 10, 15mg은 증상성 폐색성 비대성 심근병증에 대해 효과가 있다고 인정받았다. 엠파벨리주는 발작성 야간 혈색소뇨증을 적응증으로 약평위를 통과했다.미쓰비시다나베파마코리아의 업리즈나주(이네빌리주맙)은 시신경척수염범주질환에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.이날 약평위는 7개 성분에 대한 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과도 함께 공개했다.티옥트산(성분명)은 당뇨병성 다발성 신경염 완화 및 당뇨병 다발신경병증 완화에 대해 급여 적정성을 인정받았다.또한 프란루카스트수화물는 기관지천식, 성인 알레르기비염, 소아 통년성 알레르기비염 적정성을 인정받았다. 모사프리드는 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상에 대한 효과를 있다고 판정됐다.반면 이토프리드염산염과 사르포그렐레이트염산염은 급여 적정성이 없다는 판정을 받았다.이토프리드염산염은 기능성소화불량으로 인한 소화기증상, 사르포그렐레이트염산염은 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등 허혈성 증상 개선 관련이다.포르모테롤푸마르산염수화물은 급성기관지염 완화와 관련해 국내 임상시험결과 추가제출로 의약품재평가가 진행 중이다.심평원은 "7개 성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 이내에 이의신청서를 제출할 수 있으며, 제출 시 약평위의 재심의를 거치게 된다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자"알레르기 증상에 스테로이드가 너무 빈번하게 사용되고 있다. 생물학적 제제와 같은 적절한 치료제가 사용될 수 있도록 근거 마련에 박차를 가하겠다."대한천식알레르기학회가 원활한 생물학적제제 사용을 위해 근거 마련에 박차를 가한다. 올해부터 산하 연구팀을 가동, 최신 연구 동향에 기반한 진료 지침 및 치료법에 대한 자료를 산출하겠다는 것.현행 스테로이드 처방이 빈번하지만 오히려 생물학적제제와 같은 치료제로 초기부터 치료했을 때의 사회경제적 비용 절감 효과를 데이터로 산출하는 등 공론화 작업으로 당위성을 강조한다는 방침이다10일 천식알레르기학회는 그랜드워커힐호텔에서 기자간담회를 개최하고 국내 알레르기 치료 현황 및 개선 방안을 제시했다.김세훈 학술이사는 학회 차원에서 원활한 생물학적제제 사용을 위해 비용-효과 평가, 해외 사용 현황, 국내 스테로이드 현황 등의 자료를 산출한다는 방침을 밝혔다.학회는 2021년 천식 진료지침부터 2022년 주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응 관련 진료지침, 2022년 알레르기비염 진료지침, 성인 만성기침 바로알기, 2023년 만성두드러기 진료지침, 알레르기 면역요법 진료지침까지 연 단위의 자료 산출에 심혈을 기울이고 있다.천식의 경우 항염증 제제인 흡입 스테로이드가 치료에서 중요한 위치를 차지했지만 2000년부터 생물학적 제제의 등장 및 천식의 다양한 표현형과 그에 따른 치료 반응 차이를 확인하게 되면서 생물학적 제제가 치료의 중요 옵션으로 부상하고 있다.지난해부터 중증 천식에 레슬리주맙과 메폴리주맙의 급여가 적용됐지만 여전히 다양한 발병 형태를 커버하기에는 약제 수가 부족하다는 것이 임상 전문가들의 평.김세훈 학술이사는 "천식, 아토피 치료 동향을 보면 과거에는 주로 환자들이 흡입 기관지 확장제인 스테로이드를 많이 사용했는데 최근엔 천식부터 아토피, 피부염 등의 다양한 기전이 밝혀졌다"며 "이에 맞춰 발병 기전에 맞춘 생물학적 제제로 정확히 타깃 치료하는 방향이 점차 보편화되고 있다"고 말했다.그는 "작년에 두 가지의 약제가 급여 영역에 들어왔지만 몇 가지의 주요 약제는 아직도 쓰기 어렵다"며 "최근에는 생물학적 제제 중에 인터포 수용체를 차단을 하는 약이 있고 활용도가 굉장히 높지만 현재는 중증 아토피 환자에만 적용된다"고 지적했다.그는 "한정된 건강보험 재정 상 생물학적 제제의 급여 기준 자체가 상당히 엄격한 부분도 투약을 어렵게 만드는 요소"라며 "환자에게 쓰고 싶어도 조건이 까다로워 기준에 맞추다 보면 실제 쓸 수 있는 대상자가 많지 않다"고 현황을 설명했다.두필루맙의 경우 아토피 피부염부터 천식, 비용종이 있는 만성 피부염에 이어 최근엔 호산구성 식도염까지 적응증을 늘리고 있지만 국내에선 인정 사항에 적절히 반영되지 않아 국내외의 사용 환경이 다르다는 것.김 이사는 "학술적으로 쓸 수 있는 대상과 실제적으로 쓸 수 있는 대상군이 불일치하기 때문에 이를 조화롭게 맞추는 작업이 필요하다"며 "학회 차원에서 연구 결과들을 더 제시를 해서 앞으로 많은 환자들이 또 혜택을 받을 수 있도록 좀 적응증을 확대하는 과정에 힘쓰겠다"고 말했다.그는 "실제로 생물학적 제제를 조기에 사용해서 적절히 치료하면 사회경제적으로도 오히려 부담도 줄어들고 더 도움이 된다는 데이터를 연구 자료로 내겠다"며 "그런 자료들이 쌓이면 당국도 적응증 확대 및 기준 완화에서 보다 포용적인 자세를 취하지 않을까 한다"고 강조했다.학회 차원에서 작년 국회 공청회와 간담회를 진행하고, 한국천식알레르기협회와 공조해 생물학적 제제 2개 품목의 급여화를 이끌어낸 거처럼 올해도 비슷한 작업을 전개하겠다는 것.김상헌 총무이사는 "천식에서 폐 기능 검사를 시행해야 하지만 기사가 붙어서 검사하는 인건비가 나오지 않을 정도라 개원가에서는 폐 기능 검사를 못하고 있다"며 "개원가에서는 천식의 진단이 늦어지거나 감기 정도로 판단해 스테로이드 투약이 빈번해지는 문제가 있다"고 지적했다.그는 "경구 스테로이드는 싼 값에 처방되지만 이로 인한 합병증은 굉장히 심각하다"며 "외국 데이터를 보면 스테로이드를 만성적으로 쓰던 골관절염 환자들에서도 투약량이 적어지고 있는데 국내에선 중증 천식 환자에서 여전히 스테로이드 사용량이 많은 것 같아 이런 부분도 데이터를 산출해 공론화하겠다"고 말했다.장안수 이사장은 "학회의 활동 중에는 진료 지침과 같은 1차 진료에 변화를 초래할 수 있는 그런 과학적인 근거들을 만들어내는 부분도 있지만 국민들과 소통도 그만큼 중요하다"며 "유튜브부터 인스타그램까지 직접 운영해 학회가 왜 필요한지 당위성을 설파하는 작업을 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 천식‧비염 복합제 처방시장을 향한 국내 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.한미약품이 그동안 독점적 시장을 가져왔던 몬테루카스트(Montelukast)와 레보세티리진(Levocetirizine) 복합제 시장에 후발의약품(제네릭) 출시가 대기 중이기 때문이다.한미약품 천식 동반 알레르기 비염 치료제 몬테리진 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 특별한 이견이 없다면 내달 1일부터 시행된다.고시 개정안을 살펴보면, 복지부는 한미약품이 몬테루카스트와 레보세티리진 성분 복합제인 ‘몬테리진’ 급여기준 상에 신규 등재 의약품도 동일하게 임상현장에서 활용될 수 있도록 개정안을 변경할 예정이다.이 가운데 한미약품은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자를 대상으로 2017년 8월에 몬테리진을 급여로 등재, 출시한 바 있다.몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진을 결합한 복합제다.그동안 한미약품은 몬테리진을 통해 천식 및 비염 복합제 시장에서 영향력을 확대해왔다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 몬테리진은 지난해 처방시장에서 약 124억원의 처방실적을 거둔 후 올해 상반기 75억원을 기록하면서 성장세를 이어나가고 있다.하지만 10월 주요 국내사들이 동일한 성분의 제네릭을 급여 등재에 성공하면서 한미약품의 독점적 시장에서 경쟁시장으로 전환될 예정이다. 이에 따라 보령(몬테듀오), 휴온스(레보몬), 대화제약(레모몽), 제일약품(몬테칸플러스) 등 10개 제약사가 급여 등재해 성공해 10월 본격 시장에 품목을 출시할 것으로 전망된다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "사실상 천식과 알레르기 비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기 비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다"며 "두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 제네릭 출시로 처방시장 자체가 커질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 독자 개발한 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 '몬테리진캡슐(이하 몬테리진)'의 효과를 확인한 연구 결과가 국제학술지 면역·알레르기국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호에 게재됐다.국제 학술지 면역·알레르기 국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호 게재 사진.27일 한미약품에 따르면, 몬테리진은 회사의 독자적인 polycap 제제기술을 기반으로 항류코트리엔제인 몬테루카스트와 항히스타민제인 레보세티리진 성분을 결합한 국내 유일의 천식 동반 알레르기비염 복합치료제다.이번에 게재된 연구는천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 국내 환자2254명의 3개월 후와 6개월 후 두 시점 전체 비염증상점수(TNSS:Total Nasal Symptom Score) 평균 변화량을 평가한 것으로, 기저치 대비 몬테리진 투여 후 알레르기 비염의 전반적인 증상 모두에 유의미한 개선 효과가 확인됐다.안전성 측면에서는 중대한 약물관련 이상사례가 발생하지 않았으며, 단기 투여(1~4주)와 장기 투여(3~6주)간에도 차이가 없어 안전성도 확인됐다.한미약품 관계자는 "천식과 알레르기비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다"며 "두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 국내 환자를 대상으로 진행한 효능 관찰 연구를 통해 약물의 우수성과 안전성을 모두 확인했다는 점에서 이번 연구의 의미가 크다"고 말했다.그는 "몬테리진은 국내 유일의 천식 동반 알레르기비염 복합제로서 두 질환을 하나의 약물로 동반 관리할 수 있는 치료제"라며 "우수하고 차별화된 한미만의 제제기술 역량을 토대로 의료진과 환자들의 치료 옵션을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 몬테리진은 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 지난해 93억원의 원외처방 매출을 기록했다. 올해는1~9월 누적 원외처방 매출이 83억원으로 연말까지 연간 원외처방 매출 100억원을 무난하게 돌파할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=박상준 기자대한비과학회가 군자출판사를 통해 알레르기비염 4판 ·비부비동염 2판을 각각 출간했다.군자출판사가 비부비동염 치료 가이드라인 2판과 알레르기비염 치료 가이드라인 4판을 각각 출간했다.대한비과학회 주도로 2005년 7월 첫 발간된 ‘비부비동염 치료 가이드라인’은 비과뿐 아니라 비부비동염을 다루는 다양한 분야의 의료인들에게도 진료 지침서로 활용되어 왔는데 이번에 17년만에 대대적으로 업데이트 됐다.학회는 최근 만성 비부비동염을 표현형과 내재형에 따라 분류함에 따라 환자 맟춤치료에 대한 개념이 도입되고 있다면서 이번 ‘만성 비부비동염 업데이트’는 만성 비부비동염 관련 분류, 역학, 치료, 수술과 관련된 기존 지식뿐 아니라 생물학적 제제와 난치성 비부비동염의 치료와 같은 최신의 정보를 편리하게 진료 현장에서 적용할 수 있도록 알기 쉽게 내용을 구성, 정리했다고 밝혔다.아울러 알레르기비염 치료 가이드라인 4판은 7년만에 업데이트가 이뤄졌다.  대한비과학회는 2003년과 2012년 ‘알레르기 비염 가이드라인’을 제작했으며, 2015년에는 알레르기 비염으로 고통받는 다양한 질환군에 대한 정보를 제공하기 위한 증보판을 발간한 바 있다.대한비과학회는 이번 업데이트의 출판은 본 학회의 ‘부비동염 및 비용 연구회’가 중심이 되어 진료현장에서 필요로 하는 최신 정보와 치료 지침을 담았다면서 알레르기비염 전반에 대한 최신 정보를 알기 쉽고 편리하게 진료 현장에서 적용할 수 있도록 내용을 구성했다고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자몬테루카스트 성분에서 불순물 검출 이슈가 불거지면서 가장 매출 규모가 큰 품목을 보유한 오가논의 대응에도 관심이 쏠리고 있다. 이에 대해 오가논은 큰 문제가 없을 것이라며 파장을 경계하는 모습. 결국 유럽의약품청(EMA)의 위해 평가가 관건이 될 것으로 보인다.자료사진27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 몬테루카스트 성분에서 불순물이 검출됐다는 제보에 따라 각 제조사에 원료 검사 및 완제 의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 지시를 내린 것으로 파악됐다.식약처의 이러한 조치는 최근 해외 제조소에서 불순물 발생 사례 보고가 들어왔기 때문. 해외 제조소에서 검출된 불순물은 니트로소디프로필아민(N-Nitrosodipropylamine) 성분으로 화장품 원료 등에선 이미 사용이 금지된 원료다. 몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품으로 국내제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매중인 상황.몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량으로 이중 오가논이 생산하는 싱귤레어가 약 265억원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다.이에 따라 오가논을 포함한 제약사들은 오는 4월 25일까지 원료에 대한 시험 결과를 제출해야 한다.현재 오가논 측은 식약처 지시에 따라 원료 시험 검사 준비에 들어갔으며, 최대한 빠른 시간 내에 결과를 제출할 예정이다.몬테루카스트 성분 대표제품인 싱귤레어.일단 오가논 측은 불순물 발생 가능성에 대해 확답을 내리지 않는 상황이다. 식약처에 제출할 결과 시험이 아직 끝난 상태도 아니만큼 자료 제출과 식약처의 판단을 기다리겠다는 것.다만, 오가논은 지난 2019년 유럽의약품기구(EMA)의 요청에 따라 진행된 싱귤레어의 리트로사민 불순물 위험 평가(risk acessment) 결과에 기대를 걸고 있다.해당 평가 결과에서 리트로사민 불순물이 발생될 가능성이 거의 없다(NO RISK)는 결론이 우세하다는 것이 오가논 측의 설명.이를 기반으로 봤을때 이번 불순물 사태 역시 리트로사민과 같이 크게 위험하지 않을 것이라는 판단을 내리고 있는 셈이다.오가논 관계자는 "싱귤레어는 지난 1997년 신규 발매된 품목으로 현재 백여 개국에서 활발히 처방되고 있으며 원료 문제가 발생한 적이 단 한 번도 없다"면서 "다만 식약처 요청은 분명한 사실인 만큼 검사는 성실히 진행할 예정"이라고 밝혔다.이와 함께 업계에서는 계속되는 불순물 발생 이슈가 업계의 위기 대응 수준을 향상시키고 있다는 점에서 과거와 같은 큰 파장이 있지는 않을 것으로 보고 있다. 국내 A제약사 관계자는 "일선 처방 시장의 상황을 보면 아직 결론이 나오지 않은 상황에서 굳이 대응하지는 않을 것으로 본다"며 "다만 싱귤레어 등이 소아청소년 등의 환자에게도 처방된다는 점을 고려했을 때 보수적으로 접근하겠다는 의견도 일부는 있는 상황"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 백혈병 림프구 CAR-T 치료제 '킴리아'가 급여화 전 단계를 통과했다. 면역항암제 ‘키트루다’의 경우 2차 치료제에서 1차 치료제로 건강보험 기준 확대가 예상된다. 좌: 킴리아 우: 키트루다 건강보험심사평가원은 13일 제1차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 킴리아주와 키트루다 등 결정신청 약제의 급여 적정성 안건을 심의 의결했다. 한구노바티스 킴리아주(성분명:티사젠렉류셀)는 25세 이하 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL) 치료 그리고 두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료에 효능과 효능을 보이고 있다. 약평위는 킴리아주의 급여 적정성을 인정했다. 다만, 환자단위 성과 기반 위험분담 및 총액제한 적용이라는 전제조건을 달았다. 한국MSD 비소세포폐암 면역항암제 키트루다(성분명:펨브롤리주맙)의 경우, 2차 치료제에서 1차 치료제로 건강보험 기준 확대에 합의했다. 약평위는 또한 유한양행의 알레르기비염 치료제인 '나자케어리알트리스 니잘스프레이액 18ml, 31ml'의 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정했다. 유영제약과 경동제약, 제일약품, 광동제약, 대원제약 등의 골관절염 치료제인 '레시노원주 등 5품목'은 급여 적정성을 인정했다. 환자단체연합회는 킴리아와 키트루다의 건강보험 등재 안건 통과에 환영의 뜻을 표했다. 환자단체가 13일 약평위 심의 장소 앞에서 기자회견 모습. 환자단체연합회 등은 이날 오후 심사평가원 국제전자센터 앞에서 킴리아와 키트루다 안건 통과를 촉구하며 약평위 심의를 압박했다. 환자단체는 약평위 심의 직후 보도자료를 통해 "건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성 백혈병 림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자에게 약값 걱정 없이 치료받을 기회를 제공했다는 점에서 환영한다"고 밝혔다. 복지부는 건강보험공단과 제약사 간 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 관련 약제의 건강보험 적용 여부를 최종 확정할 예정이다.

메디칼타임즈=정재우 교수엄마와 아빠가 맞벌이를 해 혼자 있는 시간이 많은 외동딸 서현이는 강아지를 키우고 싶다고 엄마에게 자주 조른다. 하지만 아이가 알레르기비염 때문에 평소 코를 자주 훌쩍거리고 봄, 가을만 되면 숨쉬기를 힘들어하는 터라 집에 강아지까지 키우게 되면 동물털 알레르기 때문에 아이의 증상이 더 나빠질까 봐 걱정이다.국내에서 반려동물을 키우는 인구가 약 1448만명으로 전체 가구의 29.7%를 차치하면서 3가구 중 1가구는 반려동물이 집에 있는 셈이다.강아지나 고양이 등 반려동물을 키우는 ‘펫팸족(Pet+Family)’이 증가하는 이유는 1인 가구나 자녀가 없는 가정이 증가하고, 코로나19 상황이 길어지면서 반려동물을 가족처럼 생각하면서 이를 통해 심리적 안정감을 느끼는 사람들이 많아졌기 때문이다.이처럼 반려동물을 키우고 있거나 키우고 싶어 하는 사람은 많은데, 반려견 소유자의 4명 중 1명은 반려견에 의한 알레르기 증상을 경험하고 있으며, 반려동물을 키우고 싶어 하는 사람 중에도 알레르기로 인해 키우지 못하는 사람들이 많다.실제 반려동물로 인한 알레르기를 경험한 사람들은 콧물, 재채기, 피부가려움증, 기침, 호흡곤란 등의 증상이 가장 많았으며, 이들은 특히 평소 알레르기비염이나 아토피피부염, 두드러기, 식품알레르기 등이 기존에 있는 사람들이었다.반려동물 접촉으로 인해 눈물, 눈가려움, 콧물, 재채기, 기침, 호흡곤란 등의 증상이 발생하는 경우, 동물털 알레르기가 있을 수 있다. 문제는 심한 경우 기관지 경련, 천식 발작 등 위험한 상황까지 발생한다는 점이다.그렇다면 알레르기 질환이나 동물털 알레르기가 있는 사람은 강아지나 고양이 같은 반려동물을 기를 수 없는 걸까?이러한 증상이 있는 사람들은 병원을 방문해 알레르기 검사를 통해 알레르기 증상이 반려동물 때문인지 알아본 뒤, 반려동물로 인한 알레르기가 확인되면 가능한 해당 반려동물을 가까이하지 않는 것이 좋겠지만 키울 방법이 없지는 않다. 피부반응검사나 피검사를 통해 동물털 항원에 대하여 양성이면서, 동시에 해당 동물에 접촉했을 때 알레르기 증상이 나타나야 동물털 알레르기가 있다고 할 수 있다. 증상이 심하지 않다면, 약물치료를 하면서 경과 관찰을 할 수 있고, 그래도 증상이 심한 경우 적극적인 약물치료와 함께 알레르기 면역요법을 시행해 볼 수 있다.알레르기 면역요법이란 해당 알레르기 항원을 단계적, 반복적으로 인체에 노출시켜 면역 관용을 유도해 알레르기 질환을 치료하는 것으로 주로 3년에서 5년 정도 시행하게 되며, 알레르기 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 방법이다.알레르기 면역요법은 알레르기를 일으키는 원인 물질을 극소량부터 시작해 조금씩 양을 늘려 투여해 과민반응을 점차 줄여나가는 치료법으로, 동물털 알레르기가 있는 환자의 경우 동물털 항원을 이용하여 장기간 주사를 맞으며 우리 몸의 면역체계가 이를 인지하고도 그냥 지나치게 되는 원리를 이용해 치료하는 방법이다.면역요법은 방법에 따라 팔에 주사를 맞는 '피하면역요법'과 혀 밑에 약물을 떨어뜨리는 ‘설하면역요법’으로 나뉜다. 현재 국내에서 동물털 항원에 대해 시행할 수 있는 면역요법은 피하면역요법이다. 피하면역요법은 주로 3~4개월에 걸쳐 시약의 용량을 늘려가며 매주 주사를 맞다가 목표 용량에 도달하게 되면, 이후부터는 한 달에 한 번씩 주사를 꾸준히 맞는 방법이다. 이렇게 면역요법를 시행하는 경우 대개 1년 이내에 그 효과가 나타나는데, 80~90%의 환자에게서 수년간 지속적인 증상 개선 효과가 있는 것으로 알려져 있다.알레르기 면역요법은 알레르기 비염, 결막염과 천식의 유일한 근본 치료법으로, 최근에는 적극적인 치료를 받고자 하는 사람들이 늘고 있다. 치료를 위해 비교적 긴 시간을 할애해야 하지만 적극적인 치료를 통해 반려동물과 건강한 삶을 동반해 나갈 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "학회입장에서 2020년은 잃어버린 한해로 흑역사다. 하지만 기존에 나쁜 관행을 반성하는 계기가 됐고, 한편으론 미래지향적으로 위기를 극복하면 전화위복이 될 것이라고 생각한다." 코로나19라는 전 세계를 강타한 감염병으로 많은 학회가 학술대회를 한번 이상 미뤘고 온라인 혹은 온‧오프라인 하이브리드 학술대회를 개최하는 등 변화된 환경에 따른 운영의 어려움을 겪었다. 오는 2022년 학회 창설 50주년을 위해 야심차게 사전 준비를 계획했던 대한천식알레르기학회 또한 어려움을 겪었던 것은 마찬가지. 대한천식알레르기학회 오재원 이사장 대한천식알레르기학회 오재원 이사장(한양대구리병원 소아청소년과)은 지난 20일 메디칼타임즈와 인터뷰에서 이사장 임기 1년간의 소회와 앞으로 학회운영의 방향성에 대한 입장을 전했다. 먼저 오 이사장에 따르면 병원을 찾는 천식 환자가 예년에 30%정도로 줄고 오히려 아토피 환자는 늘어나는 진료환경 변화를 느끼고 있는 상황. 그만큼 코로나19로 패러다임이 바뀌고 있고 학회 입장에서도 다른 접근이 필요하다고 언급했다. 가령, 8월~10월 천식과 알레르기비염 환자가 늘어나지만 마스크 착용 등 노출이 줄어 질환도 줄어든 상태. 하지만 반대로 상황이 호전돼 내년에 마스크를 벗게 되면 환자가 증폭할 수 있어 복합적인 고려가 필요하다고 봤다. 이런 상황에서 기존의 진료패턴과 달라질 가능성이 높은 만큼 의료진과 환자의 접점도 늘려야 한다는 게 학회의 입장. 이 부분에서는 교육상담료에 대한 부분이 어느 정도 성과를 거둬 내년에는 신설돼 도움이 될 수 있다는 게 오 이사장의 설명이다. 오 이사장은 "천식이나 아토피 모두 상담시간이 길어 교육비 책정에 대한 요구가 있었고 어느 정도 접점을 이룬 상태"라며 "대학병원과 개원가의 적용도의 차이는 있겠지만 그간 목소리를 냈던 만큼 기대하고 있다"고 밝혔다. 현재 천식알레르기학회가 공을 들인 부분은 학회의 국제적 역량 강화. 오 이사장은 학회 50주년이 오는 2022년에 오는 만큼 남은 임기인 2021년 동안 잘 준비해서 바통을 넘기는 것이 목표라고 강조했다. 오 이사장은 "학회가 2022년 50년을 맞아 현재 국제화라는 취지에 맞춰 알레르기 분야에 영문교과서를 만들려고 스프링거네이쳐와 함께 기획하고 있다"며 "코로나로 많은 제한을 받아 뒤로 밀리고 있지만 적어도 차기 이사장 때 책의 초안이 나오도록 밑작업을 마치는 게 목표다"고 말했다. 또한 현재 난치성천식, 난치성비염 등 학회가 다루는 난치성질환에 대한 연구위원회에 학회가 집중하고 있어 이에 대한 가이드라인 작업에도 집중하겠다고 밝혔다. 그는 "천식, 비염, 아토피 등 적정한 가이드라인이 나와 있지만 난치성 질환에 대해서는 제대로 가이드라인이 확보되지 않았다"며 "오는 1월 가이드라인을 만들기 위한 전단계로 심포지엄을 개최하고 심도있는 논의를 이어가는 것이 주요한 목표다"고 말했다. 오 이사장은학회 50주년을 앞두고 국제화를 위한 영문교과서작업 등을 중점으로 추진하겠다고 밝혔다. 반면, 오 이사장은 코로나19로 학회가 온라인으로 전환하며 오히려 '돈' 문제에 대해 느낀바가 있다며 쓴소리를 아끼지 않았다. 그간 오프라인학회에서 부스를 운영하면서 수익을 얻었던 것에 비하면 실제 절반 이상 수입이 줄었다는 게 그의 설명. 줄어든 학회 주머니만큼 운영에 어려움도 겪었지만 "수익이 많이 남았다"며 자랑하는 문화도 없어져야 한다고 밝혔다. 오 이사장은 "솔직히 지금까진 돈을 얼마 남겨서 넘겨줬다는 게 자랑거리가 되기도 했지만 이젠 달라져야 할 때"라며 "앞으로도 환경이 변화되는 만큼 학회 자체적인 반성이 필요하고 보다 실질적이고 효율적인 운영도 고민할 시점이다"고 말했다 . 끝으로 오 이사장은 학회가 시행착오와 발전에 보수적인 측면이 있었던 만큼 오는 2021년에는 미래지향적인 방향으로 한걸음 더 나서겠다고 언급했다. 그는 "내년이라고 해도 올해와 달라지지 않을 것이고 시행착오로 문제점을 발견한 만큼 장점도 분명히 있다"며 "여러 면에서 코로나를 기점으로 반성하는 계기가 됐고 학회가 비전을 가지고 미래지향적으로 가도록 바꾸고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA가 천식 및 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 신경정신병 위험을 경고한 가운데 최신 연구에서 이를 반박하는 결과가 나왔다. 새 연구는 코르티코스테로이드를 사용한 천식 환자들과 비교해 몬테루카스트 복용군에서 정신적인 부작용의 위험성이 증가하는 것을 발견하지 못했다. 몬테루카스트 성분 대표제품인 싱귤레어. FDA 소속 약물평가연구부서 베로니카 교수 등이 진행한 몬테루카스트 복용 환자에서의 정신질환 부작용 연구 결과가 학술지 알러지와 면역(Journal of Allergy and Clinical Immunology in Practice)에 12일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jaip.2020.07.052). 2009년 FDA는 일부 정신질환 관련 부작용(psychiatric adverse events, PAE) 위험성과 관련 자살 충동과 행동 등을 포함한 경고문을 몬테루카스트 제품에 부착한 바 있다. 연구진은 몬테루카스트 성분이 실제 정신질환 부작용을 발생시키는지 알아보기 위해 2000~2015년까지 해당 약제를 처방받은 51만 3000명의 환자, 코르티코스테로이드 처방 환자 130만명을 대상으로 성향을 매칭, 약 45만 7000명의 환자를 선별했다. 각 그룹의 약 1/3의 환자들은 정신 질환을 앓은 적이 있다. 1년간의 추적 기간 동안 3만 8870명의 신규 정신질환자가 발생했는데 분석 결과 몬테루카스트 복용군에서 우울증으로 인한 입원에서 특이할 만한 사항은 발견되지 않았다. 몬테루카스트 복용군의 코르티코스테로이드 복용군 대비 외래환자 우울증 치료 위험은 9% 낮았고, 외래환자로서 우울증 치료 위험은 0.6% 높았다. 자해 위험역시 8% 낮았다. 오히려 몬테루카스트 복용군에서의 정신질환 부작용 위험이 낮아졌다고 해석할 수 있다. 이와 관련 연구진은 "몬테루카스트 복용군은 코르티코스테로이드 복용군 대비 우울증이나 자해로 입원할 가능성이 비슷하다"며 "오히려 우울증에 대한 외래 치료의 위험성은 감소했다"고 지적했다. 이어 "이 결과는 조심스럽게 해석되어야 합니다. 정신적 동반 질환은 흔한 일이었으며, 대부분의 환자들은 과거 정신 병력이 있는 환자들에게서 발생했다고 그들은 결론을 내렸다. 자살 위험 보고는 해당 나이대의 평균에 근접하다는 점도 지적됐다. 약물에 의한 자살이 아니라는 뜻이다. 연구진은 "취합된 자료에서 몬테루카스트 복용군은 10만명당 4명의 자살 사건이 발생한 것으로 추산할 수 있다"며 "다만 이같은 사건은 연령 조정을 한 국가 자살자 통계와 유사한 수준"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 알레르기비염으로 병‧의원을 찾는 환자가 해를 거듭할수록 늘어나면서 진료비에 투입된 건강보험 재정이 한 해에만 5000억원이 넘는 것으로 집계됐다. 특히 유전적 요인에 따른 가족력으로 10대 이하 소아기 환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 23일 국민건강보험공단이 건강보험 진료데이터를 활용해 2014~2018년간 '알레르기 비염(J30)' 환자를 분석한 결과에 따르면, 진료인원은 연평균 2.6% 증가했다. 구체적으로 최근 5년 동안 건강보험 가입자 중 '알레르기 비염'으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2014년 637만여명에서 2018년 703만여명으로 10.5%(연평균 2.6%) 늘어났다. 환자 증가로 인해 알레르기 비염 환자 건강보험 진료비 역시 2014년 3982억원에서 2018년 5127억원으로 1145억원이 늘고 연평균 6.6% 증가했다. 입원진료비는 2014년 22억원에서 2018년 28억원으로 연평균 6.5% 증가했고, 외래는 같은 기간 2173억원에서 2801억원으로 연평균 6.6%, 약국은 1787억원에서 2297억원으로 연평균 6.5% 증가한 것으로 집계됐다. 질환의 특성 상 외래 진료에 약제비에 건강보험 재정이 집중적으로 투입됐다고 볼 수 있다. 연도별 '알레르기 비염' 환자 건강보험 진료비 현황(약국포함, 단위 : 억원, 원) 이 가운데 알레르기 비염은 10대 이하 소아기 환자에서 집중적으로 발생했다. 2018년 연령대별 진료현황을 보면, 10대 이하 환자(265만 8641명, 37.8%)가 가장 많았고, 그 다음 30대(92만 1360명, 13.1%), 40대(88만 3명, 12.5%) 순으로 나타났다. 전문가는 10대 이하 알레르기 비염 환자가 많은 원인에 대해 유전적 요인에서 그 이유를 찾았다. 건강보험 일산병원 정효진 교수(이비인후과)는 "알레르기 비염의 경우 항원에 대한 감작이 소아기에 일어나는 것으로 추정되며, 유전적 소인에 의해서 영향을 받기 때문에 가족력이 있는 경우 그 유병률이 증가하게 된다"고 설명했다. 자료제공 : 국민건강보험공단 이어 "어릴 때부터 알레르기 질환(아토피성 피부염, 알레르기 비염, 기관지 천식)은 순차적으로 발병하고, 일반적으로 나이가 들어감에 따라 증상이 약해진다"며 "알레르기 피부반응의 반응 정도도 감소하는 것으로 알려져 있고, 또한 편도 아데노이드 비대, 불완전한 부비동의 발달 및 부비동염 등의 원인 인자로 인해 성인에 비해 증상이 쉽게 나타날 수 있다"고 말했다. 한편, 알레르기 비염은 상기도에 발생하는 대표적인 알레르기 질환으로, 비강으로 흡입된 특정 원인 물질(항원)에 대해 코의 점막이 과민반응을 일으켜 맑은 콧물, 재채기, 코막힘, 가려움증 등의 주증상이 나타나는 코의 알레르기성 염증 질환이다. 맑은 콧물, 발작적인 재채기, 양측의 코막힘, 눈과 코 주위의 가려움증 중 2가지 이상이 하루 1시간 이상 나타나면 감기보다는 알레르기 비염을 의심해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 미국 FDA가 MSD의 싱귤레어(성분명 몬테루카스트)와 관련 신경정신병 위험을 박스 표기할 것을 요구하고 나선 가운데 부작용 우려가 과하다는 목소리가 나왔다. 이미 20년 동안 처방되며 큰 안전성 이슈가 없었다는 점, 신경정신병적 증세와 인과관계를 확인하기 어렵다는 점 등을 고려할 때 막연한 불안감보다는 효과와 위험을 정확히 평가할 필요가 있다는 것이다. 상계백병원 김창근 교수 9일 상계백병원 소아청소년과 김창근 교수는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 "우려가 과도하다"고 진단했다. 몬테루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 약물로 과민반응을 일으키는 주요 염증 매개물질 중 하나인 류코트리엔의 작용을 억제한다. 앞서 4일 FDA는 몬테루카스트 성분의 초조, 불안, 공격적 행동, 주의력 장애 등과 같은 신경정신병 사건 발생 위험을 박스에 표기할 것을 요구한 바 있다. 이번 지침은 20년간의 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 사례 리뷰를 통해 도출됐다. FDA는 관련성은 불분명하다고 전제하면서도 특히 경증 환자에 이 약물을 처방하지 말라고 주의를 당부했다. 이와 관련 김창근 교수는 처방에 따르는 효용과 위험을 정확히 평가해야 한다는 입장이다. 그는 몬테루카스트와 관련 다수의 임상을 진행, 학술 결과를 발표한 이 분야 전문가로 꼽힌다. 김 교수는 "해당 약물은 알레르기비염 1차 치료제로 국내에서 가장 선호되는 성분"이라며 "FDA에서 경고한 부작용은 이미 2008년부터 제품설명서에 기재된 내용"이라고 설명했다. 그는 "비염 치료에 주로 사용되는 스테로이드에 비해 딱히 몬테루카스트가 부작용이 크다고 볼 근거가 없다"며 "오히려 스테로이드보다 안전하다는 보고도 있다"고 덧붙였다. 이번 FDA의 조치는 새로운 부작용의 발견이나 중대한 위험을 고지한 게 아니라 의료진과 환자에게 위험 가능성을 환기시킨 것에 불과하다는 뜻. 실제 FDA가 진행한 6세 이상 아동 대상의 몬테루카스트-흡입용 스테로이드 비교 연구에서도 부작용에는 차이가 없다는 결론에 이르렀다. 김 교수는 "국내 사례를 보면 20년간 정신신경 부작용이 발생하지 않았다"며 "신경정신 부작용을 호소하는 경우도 몬테루카스트를 쓰고 있다는 것이지 해당 성분 약물만 쓰고 있는 것은 아니"라고 지적했다. 그는 "몬테루카스트 처방 환자는 보통 스테로이드 치료도 같이 받기 때문에 무엇이 정확히 원인인지는 명확치 않다"며 "실제 임상에서 경험한 투약 사례를 돌이켜 봐도 별다른 증상은 없었다"고 말했다. 김 교수는 "FDA의 지침이 나온 배경은 이해하지만 국내 환경을 고려하면 이런 경고가 오히려 좋은 약의 처방을 위축시키는 결과로 이어지지 않을까 우려된다"며 "또한 실질적인 처방 영향은 크지 않을 것으로 본다"고 견해를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA가 천식 및 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 신경정신병 위험을 재차 경고하고 나섰다. 이번엔 박스 포장에 해당 경고를 삽입하도록 요구했다. 4일 FDA는 몬테루카스트 성분(대표제품명 싱귤레어)과 관련 신경 정신병 사건 발생 위험을 박스에 표기할 것을 요구했다. 몬테루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 약물로 과민반응을 일으키는 주요 염증 매개물질 중 하나인 류코트리엔의 작용을 억제한다. 관련성은 불분명하지만 복용 후 나타나는 초조, 불안, 공격적 행동, 주의력 장애 등의 신경계 증상이 증상들이 앞서 보고된 바 있다. FDA는 1998년에 약물이 처음 승인된 이후 몬테루카스트의 이점과 위험을 재평가해, 2008년 정신병 사건에 대한 정보를 포함하도록 제품 라벨을 변경한 바 있다. 이번 FDA의 발표는 신경 정신과적 사건의 위험에 대한 기존의 경고를 강화한 것. FDA는 "박스형 경고는 의료진들이 가벼운 증상이 있는 환자들에게 이 약물을 처방하지 않도록 한다"며 "몬테루카스트와 관련된 불안, 우울, 수면 장애와 같은 신경정신병적 사례 보고 리뷰를 통해 이번 제안이 나왔다"고 밝혔다. FDA는 "신경정신병적 사건의 발병률은 알려져 있지 않지만 일부 보고서에 따르면 심각한 부분도 있다"며 "많은 환자와 의료진이 이러한 위험을 완전히 인식하지 못하고 있다"고 권고 배경을 설명했다. 이외 FDA는 몬테루카스트 처방 환자에게 새로운 약물 치료 가이드를 제공할 것을 요구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 졸음 및 진정 작용 등 부작용을 줄인 2세대 항히스타민 제제가 국내에 첫 선을 보인다. 31일 코오롱제약은 1월 22일 스페인 제약사 파에스 파마(FAES Farma)와 알레르기비염 및 두드러기 치료제인 신규 항히스타민제 신약 빌라스틴(Bilastine)에 대한 국내 독점 개발 및 판매에 대한 라이센스 도입계약을 체결했다. 빌라스틴 제품사진 빌라스틴은 안전성, 유효성 측면에서 기존 약물과 차별화된 특징을 가진다. 특히 항히스타민제의 가장 큰 부작용인 졸음, 진정 작용 등이 적은 안전한 신약으로 평가 받고 있다. 이번에 도입하는 빌라스틴은 현재 유럽 대부분 국가들을 포함한 캐나다, 일본, 중국, 동남아 및 중남미 등 총 108개국 에서 발매된 혁신적인 항히스타민제 신약으로 전세계 연간 매출규모는 약 3,460억원이다. 스페인, 프랑스, 포르투갈 등에서는 항히스타민제 제품 중 판매 1위를 기록했다. 특히 일본에서는 1조 4천억원의 항히스타민제 시장에서 빌라스틴 (Bilastine)은 런칭된 이후 급성장해 2019년 매출액 1,370억원로, 베포타스틴 (Bepotastine), 올로파타딘 (Olopatadine) 등의 경쟁성분을 추월하고 항히스타민제 성분 순위 3위를 기록했다. 코오롱제약 관계자는 "국내 가교임상 및 허가를 진행해 2022년 4분기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 국내 항히스타민제 시장은 1500억원 규모로 빌라스틴을 300억원대의 블록버스터로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 '몬테리진'의 임상 3상 결과가 지난8일(현지시간) 미국흉부의사협회(American College of Chest Physicians, CHEST) 연례학회에서 발표됐다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 이번 학회는 지난 6일부터 10일까지 미국 텍사스 샌안토니오에서 열렸으며, 발표는 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박종숙 교수가 맡았다. 박 교수는 순천향대 부천병원 외 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 효과를 몬테루카스트 단일제와 비교한 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면, 몬테리진 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주차) MDNSS 변화량에서 우월한 효과를 나타냈으며, 이상반응에서도 단일제 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 박 교수는 "천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다"며 "몬테루카스트 성분은 알레르기 비염의 주요 증상인 코막힘에서 2세대 항히스타민제보다 우월한 개선 효과를 나타내, 레보세티리진 병용 시 알레르기 비염 치료의 상호보완 작용을 기대할 수 있다"고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "몬테리진 임상 3상을 통해 천식 동반 알레르기비염 환자에서의 전반적인 코 증상 개선 효과를 확인했다"며 "몬테리진이 천식 동반 알레르기 비염 환자와 이를 치료하는 의료진들에게 반드시 필요한 의약품이라는 다양한 학술적 근거들을 지속적으로 갖춰나가겠다"고 말했다. 한미약품은 성인용 몬테리진에 이어 지난 7월에는 소아청소년들의 편리한 복용을 돕는 '씹어먹는' 몬테리진츄정을 출시해 환자 연령별 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다.