메디칼타임즈=허성규 기자보령(구 보령제약)이 자사 항암제인 '이피에스주', '보령에피루비신염산염주' 약가 조정을 계기로 항암제 국산화와 안정적 공급에 더욱 매진하겠다는 입장을 7일 밝혔다.보령 예산캠퍼스 항암제 생산시설(자료제공: 보령)최근 보건복지부가 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정에 따르면, 지난 1일부로 보령의 이피에스주(성분명 에포토시드)·보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신) 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다.이피에스주와 보령에피루비신염산염주는 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로, 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다.두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘는 품목으로, 그동안 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해 왔다는 설명이다.이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이뤄졌으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다. 이번 조치를 계기로 보령에서도 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련하게 됐다는 입장이다.특히 항암제는 신약뿐 아니라 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다. 또 원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 많아, 항암제 해외의존도 및 수급 불안정의 문제가 심화되고 있다.이에 '국내사 중 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 '사업적 경쟁력'을 넘어서는 '사회적 책임감'을 토대로, 항암제를 안정적으로 공급하는 데 힘써왔다는 것.보령은 앞으로도 혁신신약·제네릭 의약품 등 K-항암제 개발, 기초항암제 공급, 글로벌 의약품 인수, 해외 신약 수급 등을 통해 다양한 암 치료 옵션을 제공하기 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다.김영석 보령 Onco 부문장은 "이번 약가 조정을 통해 필수기초항암제를 환자들에게 차질없이 제공할 수 있게 됐다"면서, "앞으로도 '항암제 국산화와 안정적 공급'이라는 사명감을 바탕으로, 의약품안전망 구축에 중추적인 역할을 수행해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 약사법을 넘어 의약품 안전과리 등과 관련한 특별법 제정을 위한 준비에 나서면서 제약업계의 이목이 집중되고 있다.새로운 법률이 만들어지면 당연스레 규제가 따라올 수 밖에 없기 때문이다. 이로 인해 제약업계는 법안의 골자에 촉각을 기울이며 가능성 여부에 관심을 쏟고 있다.식약처가 약사법 법률 체계 분석 및 특별법에 대한 연구를 진행, 의약품 관련 법안 마련이 이뤄질지 관심이 주목된다.식품의약품안전처는 22일 나라장터 등을 통해 ‘약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구’를 공고했다.이 연구 용역은 새롭게 변화하는 규제 환경에 맞춰 약사법 법률체계 개편 등 재정비와 함께 특별법 제정의 기반을 마련하기 위해 추진된다.현행 약사법은 지난 1953년 제정돼 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.이에 새로운 제도가 필요하거나 운영상의 문제점을 개선하기 위해 최근까지 총 48회나 개정 절차를 진행했다.이에 따라 이번 연구는 법률 체계 및 정합성 검토 및 분석과 함께 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춘 특별법 제정 필요성 검토 등을 다룰 예정이다.우선 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성 검토를 진행하고 해당 검토 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요 사항을 발굴하는 것이 골자.또한 국내 제약 환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통해 별도의 법률(특별법)로 관리가 필요한 분야에 대한 입법 수요 조사도 함께 진행한다.현재 식약처는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등을 특별법 대상으로 보고 있다.이후 연구에서는 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문을 구분·정리하는 것은 물론 체계를 검토하고 이와 관련한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사한다.나아가 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제 운영 방안 등도 파악할 계획이다.결국 식약처는 이번 연구 용역을 통해 약사법에 대한 검토와 함께 특별법 제정 필요성 여부를 다시 살펴보겠다는 뜻으로 풀이된다.현재 약사법의 경우 의약품에 대한 사항은 물론 약사 직능 등을 포함해 광범위한 사항이 포함돼 있어 이에 대한 개선 필요성이 꾸준히 제기된 것이 사실이기 때문이다.실제로 과거에도 약사법 외에 식약처 소관의 의약품 제정법의 필요성 등이 제기되며 국회에서 입법이 추진되기도 한 바 있다.특히 제시한 예시 역시 의약품과 관련한 주요 사안이라는 점에서 이후 마련될 안에는 과거 추진됐던 의약품법의 가능성도 남아있는 상태다.한편, 해당 연구는 총 7개월간 진행될 예정으로 예산은 5000만원이 투입될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자희귀필수의약품센터가 공급 중단 필수의약품의 공급 시기를 단축 시키는 등 수급 불안정 상황에 신속 대응하고 수입·공급체계 선진화에 나선다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 17번째 '세계 희귀질환의 날'을 맞이하여 '2024년 업무추진계획'을 발표했다.이에 2024년 센터는 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다는 방침이다.특히 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터링을 강화해 수급불안정 상황에 신속대응하고, 국가필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하며, 국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계를 선진화할 계획이다.우선 수급 모니터링 결과로 의료상 필요성, 시급성 등이 있는 경우, 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품사전조사 실시 등을 선조치하여 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 4개월에서 2개월로 단축시킬 예정이다.또한 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진한다.아울러 희귀의약품 등의 구매처를 다변화(제조사, 해외도매업소)하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의하여 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진하겠다는 복안이다.특히 센터에서는 의약품의 안전사용 환경을 강화하고, 약가 개선을 통한 환자의 경제적 부담 완화 등 지원방안을 보다 적극적으로 추진한다는 계획이다.즉 정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선, 관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급, 저소득계층 의약품구입비 지원사업('24. 90,000천원) 및 환자지원(무상공급)프로그램을 실시하여 희귀난치질환자분들에게 실질적인 부담을 경감할 수 있도록 한다는 것.김진석 원장은 "지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공한다고 밝혔다. 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 설명했다.또한 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록 ▲업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자 ▲정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 '부족' 보고를 '중단' 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 안정적인 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 의약품 공급 중단·부족 정보는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 고시/공고/알림 > 의약품안정공급 에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 시장에서 아시아 지역을 대표하는 나라 중 하나인 일본에서 미승인 약물이 증가하면서 '신약승인 지연(드러그 랙, drug lag)' 우려가 나오고 있다.지난 2018년 실시된 약가제도 근본 개혁과 2021년도 중간 개정 등 약가를 둘러싼 환경 악화로 해외 제약업체에 일본 의약품 시장의 매력이 크게 저하됐다는 평가. 이러한 이슈가 향후 국내에도 어떤 영향을 미칠지 주목된다.일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상되고 있다(자료사진)한국보건산업진흥원은 1일 '미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석'을 통해 국가별 신약승인 상황을 살펴봤다.이번 의약품 승인 동향 비교 분석은 미국 식품의약국(FDA)이 2010년∼2021년까지 승인한 신규 유효 성분(New Molecular Entity, NME) 함유 의약품 481개 품목을 대상으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 게재된 의약품과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 의약품을 비교했다.이에 따르면 NME 전체에 대한 승인 상황은 일본 47%, 유럽 68%로 21%p 차이가 있었으며, 일본은 유럽보다 승인속도가 느리고 최종 승인율 추계치가 낮으며 최근에는 그 차이가 더 벌어진 것으로 나타났다.또한 일본의 미승인약 비율은 지속적으로 유럽보다 20%p 이상 높았는데 이는 미국 승인 후 1년 이내의 승인지연 영향을 제외해도 결과가 동일한 것으로 조사됐다.미국이 승인한 NME 수가 증가함에 따라 일본과 유럽 모두 미승인약이 증가하고 있지만 유럽과 비교해 일본의 미승인 추세가 더 높게 나타나고 있다는 의미다.구체적으로 유럽은 미국의 승인 후 3~5년 내 최종적인 승인율 수준에 이르고 있지만 일본은 이보다 더 승인 시기가 늦어지고 있다는 분석이다.특히, 일본은 신흥기업 품목의 승인율이 낮았다. 제약회사 품목의 승인율 59%, 신흥기업은 28%로 31%p 차이를 보였으며, 이를 유럽과 비교하면 각각 제약회사 품목은 14%p, 신흥기업은 32%p 낮았다.이는 신흥기업 품목의 피보탈 시험으로 실시된 국제공동 임상시험에 대한 일본의 참여율이 낮은 것이 요인 중 하나로 꼽히며, 일본의 임상시험환경, 약사제도, 일본에서 사업을 전개했을 때 기대치가 낮은 것이 원인으로 분석된다.이 때문에 최근 후생노동성 '의약품의 신속·안정공급 실현을 위한 종합대책에 관한 전문가회의'에서도 이러한 신약승인 지연 문제를 다루고 있어 향후 정책적인 대응이 있을 것으로 점쳐진다.진흥원은 "신흥기업의 NME 가운데 미승인약이 증가하는 것은 신약에 대한 일본의 접근성에 문제가 있음을 의미한다"며 "최근 10년간 미국에서 승인된 NME 중 신흥기업의 존재감이 커지는 것을 고려했을 때 최신 의약품 접근성에 대한 영향도 우려된다"고 말했다.이어 진흥원은 "일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상된다"며 "일본의 시장규모가 축소될 것이라는 전망이 확산 시 투자처로서 매력이 떨어지고 미승인약이 증가해 신약 승인 지연이 가속화될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자진보성향 보건의료 시민단체들이 김승희 보건복지부 장관 후보자의 지명 철회를 요구하고 나섰다.식약처장과 국회의원 재임 시 의료 민영화와 규제완화를 실천한 친기업주로 서민들을 위한 보건정책이 악화될 것이라는 게 이유이다.김승희 보건복지부 장관 후보자의 국회의원 재임 시 모습.의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 31일 성명서를 통해 "제약과 바이오, 의료기기 기업의 민원 해결사이고 의료민영화와 규제 완화를 추진한 김승희 장관 후보는 보건복지부 장관으로 부적격하다"고 밝혔다.무상의료운동본부는 "외신 기자의 질문에 당황한 윤 대통령이 낙마한 장관 후보자 다음 후보자로 모두 여성을 지명했고 김승희 후보도 그 중 한명"이라면서 "생물학적 여성이라고 반드시 억압받는 여성의 편이라는 법이 없거니와 김 후보는 남성을 포함한 피억압 민중과 서민들의 편은 더더욱 아닌 것 같다"고 운을 띄웠다.이들 단체는 김 후보자의 고위 공직자 재임 기간의 친기업 행태를 조목조목 비판했다.무상의료운동본부는 "김 후보가 2015년 식약처장 시절 의약품 안정공급 지원 특별법을 입법예고했다. 연구개발이 끝나지 않거나 허가받지 않은 줄기세포 치료제와 항암제 등을 혁신의약품으로 규정해 지원하고 보험 급여 대상으로 지정하려 했다"며 "제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 해 식약처 고유 업무도 기업을 위해 포기하는 친기업 처장"이라고 비난했다.또한 "국회의원 시절 첨단재생의료법과 체외진단기기법을 발의했다. 당시 법안 모두 의료민영화 법안으로 반대에 부닥쳤다. 줄기세포를 비롯한 유전자 치료 등을 별도로 묶어 의료사업으로 만들어 기업 돈벌이를 지원하겠다는 법안"이라고 주장했다.이어 "보도에 따르면, 공직을 마친 후에도 법무법인 클라스 고문으로 근무했다. 공직에서 제약바이오 기업을 지원한 이력을 지닌 김 후보자가 장관으로 돌아와 할 일은 무엇일지 예상하자는 것도 어렵지 않을 것"이라면서 "대통령실이 김 후보자 지명 이유로 밝힌 현장과 정부, 국회에서 쌓아온 경륜과 전문성은 그동안 착실히 해 온 의료민영화와 규제 완화, 친기업 활동"이라고 꼬집었다.무상의료운동본부는 "감염병 재난 시대, 경제위기로 건강과 삶이 낭떠러지로 내몰리는 서민들에게 필요한 것은 복지 확대와 공공의료 인력 확충, 건강보험 지원 확대, 보장성 강화"라며 "재정 긴축과 의료민영화, 규제완화를 주장하고 실천해 온 친기업주 김승희 장관 후보자 임명은 고통 받는 서민들의 상처에 소금을 뿌리는 격"이라며 김 후보자 지명 철회를 촉구했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 질병관리본부는 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다. 렘데시비르는 코로나19로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스제로 코로나19 치료에 관한 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적이다. 렘데시비르는 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타났지만 코로나19로 입원한 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 승인한 약물은 없다. 이번 특례 수입은 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방․치료 의약품에 관한 특례)에 의거한 임시 조치다. 식약처가 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정한 결정사유는 다음과 같다. 첫째, 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다. 둘째, 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다. 정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 김나경 원장(앞줄 가운데) 한국희귀·필수의약품센터(이하 "센터") 제12대 김나경 신임 원장이 18일 취임식을 갖고 본격적인 업무에 들어갔다. 취임식은 18일 오후 센터 사무실에서(서울 중구)에서 전직원이 참석한 가운데 진행됐다. 김나경 원장은 이날 취임사에서 "신종코로나바이러스 사태로 안정적인 의약품 관리가 어느 때보다 중요해진 시기에 국내 의약품 안정공급을 지원하는 센터의 원장으로서 막중한 책임을 맡게 돼 어깨가 무겁다"고 밝혔다. 이어, 김나경 원장은 "센터는 희귀의약품, 국가필수의약품, 자가치료용 마약류 의약품 등 국내 보건의료 사각지대 해소를 위해 필수적인 의약품의 관리를 담당하는 기관"이라며, "앞으로 환자가 최우선인 센터, 환자의 신뢰와 사랑을 받는 센터로 한 단계 도약하기 위해 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 신임 김나경 원장은 대구카톨릭대약대를 졸업하고 독일 Kiel 대학교 약품화학 박사를 취득했으며, 1996년 7월부터 식약처에 근무하면서 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장, 의약품 규격과장, 의약품 심사부장, 대전지방식약청장 등을 역임했다.

메디칼타임즈=최원우 기자|메디칼타임즈=최원우 의대생 인턴기자| 대한약사회(회장 김대업)는 5일 입장문을 통해 의료용 대마 안정공급을 위한 예산 마련을 촉구했다. 약사회는 "올해 희귀필수센터의 관련 예산이 전액 삭감되면서 호평받던 거점약국 시스템은 운영이 중단됐다"고 지적했다. 이어 "고가인 약품비는 차치하고 수입과 통관에 소요되는 시간과 비용, 약을 받기위해 서울에 있는 희귀필수센터까지 방문해야 하는 불편함 등 모든 부담과 수고가 고스란히 환자에게 전가될 수 있다"며 우려를 표명했다. 약사회에 따르면 서울을 제외한 수도권과 전국 주요도시의 50여 개의 거점약국을 지정해 희귀난치질환자의 접근성을 향상했고, 거점약국 이용환자와 가족의 만족도 역시 높았다. 또한 에피디올렉스(CBD오일) 효과가 나타난 환자는 지속적으로 사용해야 치료효과를 담보할 수 있으며, 특히 소아 뇌전증 환자에게 치료 효과가 높기 때문에 빠른 대책이 필요하다는 것이 약사회 측의 설명이다. 이에 대해 약사회는 "희귀필수센터와 대한약사회의 협의로 마련된 거점약국 운영제도는 선진화된 희귀의약품 공급시스템인 만큼, 정부는 즉시 관련 예산을 확보해야 한다"고 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 김용익 국민건강보험공단 이사장, 이의경 식품의약품안전처장 식품의약품안전처(처장 이의경)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 국민건강 증진과 의료제품 안전 확보를 위한 상호협력을 골자로 31일 강원도 원주시 소재 건강보험공단본부에서 업무협약을 체결했다. 업무협약은 의료기기·의약품 인허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 양 기관 정보·인력을 연계함으로써 의료제품 전주기에 대한 체계적인 관리를 강화하고 건강보험 재정 효율성을 증대하고자 체결됐다. 협약 주요 내용은 ▲의료제품 안전 및 국민보건 향상과 관련한 전문지식·정보 등 공유 ▲임상시험 허가심사 등을 위한 전문 인력 교류 ▲국민건강 증진과 안전 확보를 위한 보건정책 교육·홍보 협력 등이다. 식약처는 건보공단의 보험청구·건강검진·의약품 사용현황 정보를 의료제품으로 인한 부작용 인과관계 분석·시판 후 안전관리 및 의약품 안정공급을 위한 업무에 활용한다는 계획이다. 또 건보공단 일산병원 임상의 등 전문 인력을 의료기기·의약품 허가와 임상시험 심사 등에 참여시키는 등 전문 인력 교류를 확대해 허가·심사 전문성도 강화할 예정이다. 건보공단 역시 기존 빅데이터와 식약처 의료기기·의약품 임상재평가 및 3상 시험 정보, 품목별 생산‧수입자료 등을 계약과 등재품목 재평가에 활용해 협상력을 강화하고 적정지출 관리에 활용한다. 더불어 허가·평가 정보 및 긴급도입 의약품 정보 등을 공유함으로써 필수 품목이나 허가 취하 품목에 대한 적정 공급관리를 수행할 예정이다. 식약처와 건보공단은 “이번 업무협약 체결을 계기로 양 기관이 축적해 온 의료제품에 대한 전문 지식과 노하우를 적극 교류하는 등 상호 협력해 국민이 신뢰할 수 있는 건강 정책을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난 1월 한국쿄와하코기린이 녹내장 수술 보조제 미토마이신의 국내 수입 중단을 공표하면서 고어 사(社) 인공혈관와 같은 수입사에 의한 공급 중단 재발 사태가 예견된다. 수입업체가 8월말까지 공급하겠다고 밝힌 데다가 같은 성분 의약품 생산 업체 역시 6월까지 생산을 명시해 '한시적' 공급에 그칠 가능성이 제기된다. 28일 식품의약품안전처는 국가필수의약품인 미토마이신과 관련 안정적 공급을 위한 보건복지부 및 국내 제약사와 협의를 추진했다. 미토마이신을 수입, 공급하는 한국쿄와하코기린은 지난 1월 11일에 식약처에 3월 29일 동 의약품의 공급을 중단한다고 보고한 바 있다. 식약처는 "미토마이신씨의 경우 동일 성분의 의약품 허가를 보유중인 국내 제약사에서 올해 6월까지 동 제품을 생산 및 공급이 가능하도록 조치했다"며 "또 올해 2월 28일 수입업체도 미토마이신씨를 8월말까지 계속 공급하겠다고 2차 보고했다"고 밝혔다. 따라서 미토마이신씨 제품의 국내 공급은 차질 없이 안정적으로 이뤄질 예정이라는 게 식약처의 입장. 문제는 수입업체와 국내업체가 공급 기한을 한시적으로 명시했다는 데 있다. 식약처는 의료현장에서 환자 치료를 위해 사용되는 의약품의 안정적 공급을 위해 범부처 합동 국가필수의약품 안정공급협의회를 구성‧운영해, 필수 치료제에 대한 안정 공급을 지원하겠다는 입장이지만 협의가 원활치 않을 경우 제2의 고어 사 사태가 재발할 가능성이 있다. 식약처는 "의약품 공급 부족에 대해 사전 대응하기 위해 의료현장에서 의약품 수급 여부를 지속적으로 모니터링하는 현장 의약품 수급 모니터링 센터를 운영한다"며 "의약품 안정공급을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 식약처가 공급중단 가능성이 있는 필수의약품 8품목을 민간제약사에 위탁생산 요청했으나, 1개 품목만 가능했던 것으로 드러났다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원에 따르면 식품의약품안전처는 ‘희귀 필수의약품 안정공급 지원’ 사업으로 6억원을 편성하여 희귀의약품센터 사업비로 배정하였고, 사업을 맡은 희귀의약품센터는 한국제약협회 회원사를 대상으로 필수의약품 8품목에 대해 위탁제조 희망업체 수요조사를 요청했다. 그러나 위탁생산에 나서는 민간제약사가 없어 7개 품목은 위탁생산이 무산되고, ‘카나마이신주’ 1개 품목에 대해서만 계약이 채결됐다. 권의원의 확인결과, 위탁생산 계약이 체결된 품목의 경우에도 기존 약가대비 높은 추가비용을 지불하고서야 계약체결이 이루어진 것으로 드러났다. 희귀의약품센터와 제조사는 카나마이신주 120,000amp 생산비로 2억 9,880만원 지급하는 것으로 계약했다. 이는 1amp당 2,490원으로, 원래 카나마이신주의 건강보험 상한가는 760원이었다. 결국, 원래 약가 대비 위탁생산가의 차이가 3.3배에 이르는 높은 가격으로 공급계약이 이루어진 것이다. 식약처가 위탁생산한 ‘카나마이신주’는 퇴장방지의약품에 속하는 의약품이다. 퇴장방지의약품은 꼭 필요한 약이나 낮은 약 가격 때문에 민간제약사가 생산하도록 유도하기 위해 처방하는 의료기관에 주는 ‘사용장려금’이나, 제조사에 주는 ‘생산원가보전금’제도를 통해 지원 해주는 의약품이다. 그럼에도 불구하고 식약처는 민간제약사에 기존가격의 3.3배에 이르는 높은 가격을 지불하는 조건으로 공급계약을 체결하였다. 권미혁 의원은 “2016년 현재 평균가격이 1,100원대의 퇴장방지의약품이 752개 품목이다. 이러한 퇴장방지의약품들을 생산하기 위해 기존가격의 3배 이상을 지불하며, 불확실한 위탁생산에 의존하기 보단 국가가 직접 나서서 정부와 지자체가 소유하고 있는 공공제약 인프라를 활용해서 생산할 수 있는 체계를 만드는 것이 더 효율적”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 신종 인플루엔자 치료제인 '자나미비르 캡슐제' 등 17개 제품이 '국가필수의약품'으로 추가 지정된다. 4일 정부(국무조정실, 식약처, 교육부, 국민안전처, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국가보훈처, 원자력안전위원회)는 신종 인플루엔자 치료제인 '자나미비르 캡슐제' 등 17개 제품을 '국가필수의약품'으로 추가 지정, 총 126개 제품을 '국가필수의약품'으로 관리하게 됐다고 밝혔다. 국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품이다. 이번 추가 지정은 지난 6월 30일 '2017년 국가필수의약품 안정공급 협의회' 정기회의를 거쳐 결정됐으며, 추가 지정된 의약품은 전염병 유행, 생물테러 등 국가 비상 상황이나 방사선 방호 등 정책 목적상 필요한 것으로 공중 보건 위기상황에 국민 치료기회가 확대될 것으로 전망된다. 앞서 지난해 12월에는 결핵치료제인 '카나마이신 주사제' 등 109개 제품을 '국가필수의약품'으로 지정했다. 현재 '국가필수의약품' 126개 제품은 필수예방접종 백신 20개 등 정부 정책목적 상 필수적인 의약품 71개과 응급 의료 상 필요한 해독제 21개 등 의료현장에서 필수적인 의약품 55개다. 식약처는 그동안 '국가필수의약품'의 안정적 공급을 위해 ▲현장 의약품 수급 모니터링 센터 설치 ▲국가필수의약품 안정공급 실무협의회 상시 운영 ▲공급 중단 의약품의 특례수입, 기술지원 등을 통한 공급 중단 해소 등의 정부지원 정책을 추진했다. 우선 지난 6월부터 '국가필수의약품'의 수급 상황을 상시 모니터링해 필요한 의료현장에 해당 의약품이 적기에 공급되도록 대한의사협회, 대한약사회 등 7개 전문단체에 '현장 의약품 수급 모니터링 센터'를 설치‧운영 중에 있다. 또한 공중보건 위기 대응 시 의약품의 신속한 도입, 응급 의료 현장에서 필요한 의약품 수요 대응 등을 위해 정부부처 공무원과 보건의료 전문가 등이 참여하는 '국가필수의약품 안정공급 실무협의회'도 상시 운영하고 있다. 아울러 결핵 치료제로 사용되는 '카나마이신 주사제' 등과 같이 공급 중단이나 우려가 있는 의약품에 대해 위탁제조, 특례 수입, 기술지원 등 적합한 지원방안을 추진, 안정적인 공급이 이뤄지도록 조치했다. 식약처는 올해까지 관계 부처, 의료현장, 전문가 단체 등의 의견을 수렴해 국가필수의약품을 확대하고, 국가필수의약품 목록을 정비, 확대할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제를 도입한다. 9일 식약처는 정부세종컨벤션센터에서 '일자리 및 민생안정'을 주제로 한 황교안 대통령 권한대행 업무보고를 통해 이같은 내용을 보고했다. 이날 업무보고는 '먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고'와 '의료제품 안전관리 선진화'를 주제로 ▲든든한 식의약 안전망 강화 ▲일상속 국민 행복망 확대 ▲국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 ▲우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등을 다뤘다. 식약처는 환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 '전성분표시제'를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공키로 했다. 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하고, 어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품 사용을 유도한다는 게 식약처의 방침. 식약처는 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공도 확대한다는 계획이다. 또 희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계가 마련·운영된다. 식약처는 "관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련해 국가필수의약품 안정 공급체계 구축하겠다"며 "희귀난치질환 의료제품 개발도 지원한다"고 밝혔다. 희귀질환 치료제의 신속한 개발‧공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법 제정도 추진된다. 식약처는 "우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간을 평균 2.2년 단축할 것으로 기대한다"며 "메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축하겠다"고 강조했다. 식약처는 "국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하겠다"며 "미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진하겠다"고 덧붙였다. 이외 식약처는 올해부터 의약품 피해구제 범위를 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하고 '부작용 피해구제 시스템'을 활용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다는 방침이다.