메디칼타임즈=최선 기자아토피 피부염에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용 일수에 따른 부작용 발생 위험도를 살핀 첫 연구 결과가 나왔다.1년간 추적 관찰한 결과 90일 이상 스테로이드 투약하면 복합 부작용의 위험이 소폭 증가했고, 30일까지는 위험이 증가하지 않았다.경북대병원 피부과 장용현 교수 등이 참여한 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용과 아토피 피부염 환자의 안전성 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.23563).아토피에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용 시  30일까지는 부작용 발생 위험도 상승이 관찰되지 않았다.경구 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 것은 부작용(AE)과 관련이 있을 수 있다.그럼에도 불구하고 아토피 피부염(AD) 환자들 사이에서 경구 코르티코스테로이드가 있는 AE의 위험은 포괄적으로 조사되지 않아 치료 기간에 대한 증거가 부족한 상황이다.연구진은 AD 환자에서의 스테로이드 사용 기간과 부작용 발생 위험도를 평가하기 위해 건강보험심사평가원 데이터베이스에서 2013년부터 2020년까지 AD로 치료받은 사람들을 대상자로 했다.이들은 골다공증, 골절, 제2형 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 무혈관 괴사, 백내장 또는 녹내장으로 정의된 11개의 주요 AE 중 하나도 진단받지 않았다.성향 매치를 통해 실험군 16만 4809명, 대조군 32만 8303명을 선별, 다변량 조건부 로지스틱 회귀 분석을 사용해 11개 AE의 위험을 복합 결과로 측정해 잠재적 교란 요인을 제어했다.경구 코르티코스테로이드에 30일 이상 노출된 경우는 총 5533건(3.4%), 대조군은 1만 561건(3.2%)이었고, 경구 코르티코스테로이드에 90일 이상 노출된 경우는 684건(0.4%), 대조군은 1153건(0.4%)이었다.분석 결과 전반적으로 30일 이상 경구 코르티코스테로이드를 사용한 경우 AE의 위험이 증가하지 않은 반면(조정된 오즈비 [AOR], 1.00), 90일 이상 경구 코르티코스테로이드를 사용한 경우 위험이 약간 더 높았다(AOR, 1.11).사용 일수의 누적 또는 연속 연도가 누적될 수록 AE 발생률의 작은 상승이 관찰됐다.연구진은 "이 환자-대조군 연구를 통해 1년에 90일 이상 경구 코르티코스테로이드 사용 시 AE의 위험이 약간 증가했음을 발견했다"며 "관찰된 결과를 완전히 설명하기 위한 향후 추가 연구가 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있는 가운데 시장 선두인 듀피젠트(두필루맙)의 영향력 확대가 가속화되고 있다.하반기부터 영유아 중증 아토피피부염 환자까지 급여가 적용되기 때문이다. 사노피-아벤티스 코리아 아토피피부염 치료제 듀피젠트 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 8월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 피부과 중심으로 임상현장에서 쓰이고 있는 사노피-아벤티스 코리아 듀피젠트의 급여기준을 확대하는 것이다. 급여 확대 대상은 만 6개월에서 만 5세까지다. 해당 논의는 생후 6개월에서 만 5세 중증 아토피피부염 환자 치료효과를 검증한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 연구가 근거가 됐다. 표준 치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 듀피젠트를 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.연구 16주차 결과, 듀피젠트는 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.이에 따라 복지부의 확정 고시를 통해 하반기부터 생후 6개월부터 성인까지 중증 아토피피부염 환자 대상 듀피젠트가 급여로 적용된다. 이를 계기로 개원가 처방 시장도 확대될지 관심이다.최근 경쟁 치료제가 임상현장에서 도입됨에도 불구하고 독주체제가 가속화되고 있는 상황에서 추가적인 매출 성장 동력을 얻게 되는 셈이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계기로 1432억원의 매출 급성장을 이뤄냈다.국내 임상현장에 공급 중인 5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트가 지난해 소아청소년 급여에 더해 오는 8월부터 영유아 환자도 급여에 적용될 예정이다.이 가운데 복지부는 급여 적용과 함께 기존 비급여로 치료제를 투여 중인 영유아가 듀피젠트를 급여로 적용받을 수 있는 구체화된 가이드라인을 제시했다. 가령, 급여개시일인 올해 8월 이전부터 해당 약제를 투여중인 만 6개월~만 5세 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준을 만족한 경우 현행 급여기준에 따라 급여 인정이 가능하다.또한 올해 8월 이전부터 듀피젠트프리필드주를 투여중인 만 6개월~만 5세 환자 중 급여기준을 만족하지는 않으나, 최초 투여 시작 시점 당시 진료담당의사의 전문의학적 소견으로 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당할 경우 급여 인정이 가능하다는 것이 복지부의 판단이다. 이 경우 ▲아토피 피부염 진단 후 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제) 투약 이력이 확인되는 경우 ▲국소치료제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 21 이상의 기록 등)가 진료기록부 상에 확인이 돼야 한다.복지부 측은 "경과조치는 한시적으로 2025년 1월 31일까지 청구 접수 건 중, 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용한다"며 "최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 21 이상)에 해당 시 인정한다"고 설명했다.이어 "최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정한다"며 "휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 21점 이상)에 해당 시 인정할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 하반기 추가 급여확대를 예고예하면서 임상현장에서의 주도권을 더 강화해 나갈 것으로 예상된다. 특히 교체투여 불가방침이 유지된 상황에서 시장 주도권은 당분간 계속 될 것으로 보인다. 사노피-아벤티스 코리아 아토피피부염 치료제 듀피젠트 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 사노피-아벤티스 코리아와 소아 중증 아토피 피부염까지의 듀피젠트 급여 확대를 위한 약가협상을 벌이고 있다.지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 필요성을 인정받은 후 곧바로 약가협상에 돌입했다고 볼 수 있다.급여 확대 대상은 만 6개월에서 만 5세까지다. 약가협상에 성공한다면 만 6개월부터 성인까지 전 영역에 걸쳐 급여가 적용되는 셈이다.해당 논의는 생후 6개월에서 만 5세 중증 아토피피부염 환자 치료효과를 검증한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 연구가 근거가 됐다. 표준 치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 듀피젠트를 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.연구 16주차 결과, 듀피젠트는 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.이에 따라 기한 내 약가협상이 타결된다면 하반기에는 생후 6개월부터 성인까지 중증 아토피피부염 환자 대상으로 듀피젠트가 급여로 적용될 것으로 예상된다.최근 경쟁 치료제가 임상현장에서 도입됨에도 불구하고 독주체제가 가속화되고 있는 상황에서 추가적인 매출 성장 동력을 얻게 되는 셈이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계끼로 1432억원의 매출 급성장을 이뤄냈다.여기에 올해 1분기도 405억원의 매출을 기록한 상황에서 추가 매출 성장이 유력하다.치료제 교체투여가 어려운 상황에서 생후 6개월부터 듀피젠트가 급여로 적용된다면 임상현자에서의 처방 주도권이 한층 높아질 것이란 분석이다.대한아토피피부염학회 임원인 A대학병원 피부과 교수는 "심평원과 교체투여 간담회를 진행할 결과 치료제 간 교체투여가 가능하기 위해선 추가적인 임상근거가 필요하다는 의견"이라며 "당분간 교체투여는 쉽지 않을 것"이라고 설명했다.그는 "치료제를 교체투여 하기 위해서는 상당한 시간을 다시 기다려야 한다. 사실상 불가능한 수준"이라며 "이로 인해 초기 활용 치료제의 중요성이 더 커진 상황"이라고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 건강보험 급여로 등재돼 임상현장에 본격 출시됐다.임상현장에서는 경쟁 치료제 대비 투약 주기 및 가격적인 면에서 환자 부담이 적어 활용 가능성이 충분하다는 평가를 내놨다. 다만, 교체 투여가 현재로서는 불가능하다는 점에서 장애물은 여전하다.왼쪽부터 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수, 서울대병원 피부과 이동훈 교수.국립중앙의료원(NMC) 안지영 교수(피부과)와 서울대병원 이동훈 교수(피부과)는 30일 레오파마가 마련한 행사에 참석해 아토피 피부염 치료에 있어 아트랄자 필요성을 평가했다. 아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다.구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여 받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.NMC 안지영 교수는 "현재 치료 미충족 수요 관련 조사에서 의료진은 치료에 만족감을 가지고 있으나 교차투여, 급여기준, 장기간 안전성, 높은 비용 부담, 이상반응, 투약주기 관련 미충족 수요가 존재한다"며 "아트랄자는 장기적인 효과 및 입증된 안전성 프로파일과 함께 투약 편의성까지 개선된 치료 옵션으로서 기대가 된다"고 설명했다.그렇다면 의료진이 평가한 아트랄자 활용 시 장점은 무엇일까. 우선 경쟁 치료제 보다 환자 편의성 측면에서는 장점을 지니고 있다. 구체적으로 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다.서울대병원 이동훈 교수는 "아트랄자는 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 점을 통해 환자 편의성을 높였다"며 "듀피젠트와 비교할 수밖에 없는데 가격적인 면에서 비급여로 적용받는다고 해도 환자 부담이 낮다는 것이 긍정적인 점"이라고 설명했다.이동훈 교수는 "임상연구에서 16주 치료 후 반응을 보면 화자대상으로 투약 주기를 2주에서 4주 간격으로 투약시기를 조정해도 환자 10명 중 9명은 투약 32주차에 EASI-75를 달성했다"며 "이는 듀피젠트와 비교해서도 크게 떨어지지 않는다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 아토피 치료제들이 국내 임상현장 도입이 가속화되면서 품목 간 교체투여 이슈가 화두가 되고 있다.현재 국내 임상현장에 도입된 치료제는 계열 별로 다양하다. 우선 생물학적 제제로는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'와 5월부터 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)까지 임상현장에서 활용이 가능하다. 여기에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자)가 아토피 치료에 쓰이고 있다.이 가운데 임상현장에서 처방을 주도 중인 치료제는 단연 듀피젠트다. 지난해 소아청소년까지 급여를 확대하면서 임상현장에서의 활용도가 커져 매출 급상승을 거뒀다. 한 해에만 1500억원에 가까운 금액을 국내 임상현장에서 거둬들이고 있다.또 듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세 중증 아토피 치료에 급여 적정성을 인정받으며, 급여 확대를 예고했다. 건강보험심사평가원 문턱을 넘어서면서 사실상 하반기 추가 급여확대가 기정사실화나 다름없다.아토피 환자 입장에서는 치료제의 급여확대에 속도가 붙으면서 부담이 낮아져다는 점은 긍정적인 요소다. 다만, 이 과정에서 임상현장에서는 치료제 간 교체투여를 허용하지 않은 점을 의문점으로 제시하고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 추가로 최근 임상연구에서도 교체투여 효과가 있다는 결과가 나오고 있다.하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.추가로 지난달 비공개로 학회와 심평원 간 추가 간담회를 가졌지만 비슷한 이유로 교체투여 불가 방침 유지로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 다시 말해, 의사와 환자가 진료를 통해 치료제를 한 번 선택하면 급여로서는 바꿀 수 없다는 뜻이다. 비슷한 질환인 건선은 교체투여가 허용되지만 아토피의 경우는 불가 방침이 확고하다.문제는 임상현장에서 교체투여를 원하는 환자가 분명히 존재한다는 점이다. 현재로서는 환자가 치료제 교체를 하기 위해선 약제를 끊고 다시 산정특례 조건이 될 때까지 증상이 악화되길 기다려야 한다. 이제는 임상연구 결과도 나온 상황에서 '근거부족'으로는 교체투여 불가 방침을 유지하는 것은 앞뒤가 맞지 않다. 교체투여 불가방침을 유지해야한다면 의사와 환자 모두 납득할 수 있는 이유를 정부가 제시해야 할 때다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 지난 12일, R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 ㈜큐리언트에 100억원의 전략적 투자를 결정했다고 밝혔다.이번 투자는 동구바이오제약 역대 최대 규모의 투자로, 큐리언트의 제3자배정 유상증자에 참여함으로 최대주주가 된다.특히 지난 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 것에 이어 이번 투자를 진행함에 따라 동구바이오제약은 R&D사업역량을 강화하여 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 토탈헬스케어 기업으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다.2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이며, 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 최근에는 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정된 바 있다.이번 투자를 통해 동구바이오제약은 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 되며, 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업의 핵심이 되는 R&D 부문을 강화하게 된다.또한 동구바이오제약은 큐리언트의 최대주주가 됨과 동시에 조용준 대표이사가 이사회 의장이 됨으로써 향후 양사간 적극적인 협업이 이뤄질 것으로 보고 있다.동구바이오제약은 자사 R&D센터와 제조인프라를 통해 큐리언트의 기초연구를 바탕으로 임상 및 제조를 진행함으로써 개발 파이프라인을 확대하며, 영업/마케팅 역량을 발휘하여 본사업의 안정적 성장을 확대시킬 것으로 예상했다.큐리언트는 자사 연구개발팀의 축적된 경험과 노하우를 토대로 한 기초연구 과정에 집중함으로써 향후 새로운 물질 발굴 및 기술 개발을 통해 다양한 라이선스 아웃 기회를 추가 확보하게 된다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "동구바이오제약은 성장 잠재력이 크고 사업적 시너지를 낼 수 있는 곳에 전략적인 투자 진행을 통해 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하고자 한다"며, "이번에 최대 규모의 투자를 단행함으로써 당사의 개발 역량 강화 및 파이프라인 확대로 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업으로의 도약과 양사의 강점을 통한 최적의 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 치료제 시장에 신약이 지속적으로 등장하면서 제약사간 점유율 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.특히 새로운 치료제의 진입으로 시장은 물론 임상 현장에서도 교체 투여 이슈가 다시 쟁점으로 부상하고 있다는 점에서 이번에는 매듭이 지어질지 주목된다. 레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 치료제 공급 일정에 맞춰 상반기 내 급여 등재가 유력하다는 소식이다.3일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 레오파마가 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가 협상에 합의한 것으로 파악됐다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 올해 상반기 내 출시가 유력한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가협상에 합의하면서 4월 급여등재가 유력했지만 일단 상반기 내 출시를 추진 중인 것 같다"며 "치료제 공급 일정에 따라 급여 등재가 추진 되는 것으로 알고 있다. 해당 일정에 따라 급여기준 의견 수렴 등 추가 일정이 진행될 예정인 것으로 안다"고 설명했다.이제 관심은 아트랄자에 설정될 급여 기준이다.제약업계에서는 듀피젠트와의 투여 관계 설정을 두고 주목하고 있다. 교체 투여를 인정해줄지 여부가 핵심 이슈로 떠오른 셈이다.이는 아토피 피부염 치료제들 중 생물학적제제와 야누스키나제(JAK)억제제간 교체투여를 할 경우 건강보험이 적용되지 않았기 때문이다. 다시 말해, 생물학적제제인 듀피젠트와 JAK억제제 계열 치료제 간의 교체투여는 급여로 인정하지 않고 있다는 뜻이다.이 가운데 듀피젠트와 같은 생물학적제제인 아트랄자의 급여기준 설정 논의 시 교체투여 인정 여부가 내용에 담길지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다. 더구나 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.제약업계와 더불어 피부과를 중심으로 임상 현장에서도 치료제 간 교체투여가 핵심 이슈로 부상하는 형국이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현재로서는 치료제를 선택할 경우 다른 치료제로 교체투여했을 시 급여로 처방받기 힘든 구조이기 때문에 해당 방침이 그대로 유지될 것이란 시각이 우세하다"면서도 "일단 아직까지 구체적인 급여기준안이 공개되지 않은 만큼 섣불리 예상하기에는 힘들다"고 평가했다.한편, 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트'가 주도하고 있다. 듀피젠트는 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증했다. 아이큐비아 기준 지난해 국내 매출은 1432억원에 이른다.특히 아토피 피부염의 경우 듀피젠트는 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 올해 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 예상되고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 적응증 확대로 추가 영역확대에 나섰다.치료제가 제한적이었던 '결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진)'에 까지 적응증이 확대되면서 활용도 급증할 전망이다.국립중앙의료원 안지영 교수는 듀피젠트가 결절성 양진 분야에서 메인 치료옵션으로 활용될 것임을 시사했다.국립중앙의료원 안지영 교수(피부과)는 28일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 결절성 양진에서 분야 국내 치료현황과 듀피젠트 적응증 확대에 따른 패러다임 변화를 전망했다.결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 주된 특징인 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.안지영 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질 영향이 가장 크다"며 "실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다"고 치료의 어려움을 설명했다.이어 "결절성 양진은 가이드라인이 존재하지 않아 임상적 특징에 따라 판단한다"며 "대부분의 환자는 6개월 넘는 기간 동안 지속적인 가려움증을 경험하고 환자의 절반 이상은 2년 넘게 지속적인 가려움을 경험했다"고 평가했다. 문제는 임상현장에서 결절성 양진에 활용할 수 있는 치료제가 제한적이었다는 점이다.실제로 그동안 결절성 양진에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적으로 사용해왔으나 근본적인 치료에 어려움이 있어 새로운 치료 접근 필요성이 강조돼 왔다.안지영 교수는 이 같은 제한적 치료 상황에서 듀피젠트가 결절성 양진을 유발하는 주요 인자를 직접적으로 표적한다는 점에서 장점이 있다고 평가했다.그는 "그동안 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"며 "심지어 치료제 대신 사용 중인 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 돼 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 사실상 국소 스테로이드제는 효과가 없고 면역조절제를 활용하는 경우가 일반적"이라고 말했다.이어 안지영 교수는 "결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 결절성 양진 환자 절반 가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다"며 "듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다"고 설명했다. 한편, 듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다. 아토피의 경우 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 기대된다. 임상현장에서는 결절성 양진으로 현재 비급여로 70만원 선에서 활용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 마침내 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 완료한 것으로 확인됐다.지난해 소아청소년 급여 확대를 기반으로 역대급 실적을 기록중이라는 점에서 당분간 고속성장을 이어갈 발판을 마련한 것. 다만, 올해 상반기 동일한 적응증을 가진 경쟁 약물이 급여권에 들어올 가능성이 높다는 점에서 변수는 남아있는 상태다.사노피-아벤티스 코리아 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 사노피-아벤티스 코리아와 국민건강보험공단은 듀피젠트의 RSA 재계약 협상을 완료한 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 지난해 RSA 계약 기간이 만료됐지만 최근까지 임시계약을 통해 건보공단과 사노피 측은 협상을 계속 벌여왔다.이 가운데 취재결과, 최근 건보공단과 사노피 측은 RSA 재계약에 합의한 것으로 확인됐다. 결과에 따라선 추가 약가인하가 예상되는 부분이다.듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다.최근에는 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받으면서 활용폭을 넓혀 나가고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 RSA 재계약 협상을 완료했다"며 "심평원과 논의 중인 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안에 대해서는 아직까지 구체적인 결과가 나오지 않았다"고 전했다.레오파마의 중증 아토피 피부염 치료제 '아트랄자' 제품사진.이러한 듀피젠트의 고공행진 속에서 변수는 경쟁 치료제들의 임상현장의 활용도다. 아토피 질환에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제들에 더해 최근 또 다른 신약도 급여 적용 초읽기에 들어갔다. 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙)와 함께 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)가 주목받고 있는 것.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다. 제약업계 관계자는 "약가협상은 거의 막바지 단계인 것으로 안다"며 "최종 합의는 이르지 않았지만 합의점에 다다랐다. 일단 4월 급여 적용안이 유력할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 급여 적정성을 인정받아 내년도 임상현장 출시를 예고했다.듀피젠트(두필루맙)가 시장을 지배하고 있는 처방시장 경쟁에 변화가 일어날지 주목된다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2023년 제12차 약제급여평가위원회를 열고 아트랄자가 성인 및 청소년 아토피 피부염에서 급여 적정성이 있다고 판단했다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만 하다.여기에 더 주목되는 부분은 허가 이후 급여 적정성을 인정받은 기간이다.지난 8월 말 식품의약품안전처로부터 '전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료'에 허가 받은 이후 3개월 만에 급여 적정성까지 인정받았기 때문이다.3개월 만에 허가와 심평원 약평위를 통과했다는 뜻은 그만큼 임상현장의 치료제 필요성 또한 높다고 보험당국이 판단했다고 풀이된다.심평원을 문턱을 통과해 약 60일로 평가되는 국민건강보험공단과의 약가협상까지 마무리한다면 이르면 내년 2월에는 급여로 인정받아 임상현장 출시가 기대된다.이 가운데 최근 듀피젠트가 위험분담제 재협상과 동시에 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자까지 급여를 확대 중인 점을 고려했을 때 아트랄자의 경우 책정될 약가 수준이 임상현장에서의 경쟁력을 가늠할 전망이다. 듀피젠트의 건강보험 약가 상한금액은 ▲200mg 60만 7976만원 ▲300mg 69만 6852만원이다. 참고로 듀피젠트의 경우 오는 12월에는 만 5세까지의 영유아 중증 아토피 피부염 환자 급여확대 여부가 결정 날 것으로 예상된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 650억원을 처방시장에서 거둬들였다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "심평원 약평위를 통과한 만큼 본격적인 약가협상은 명령이 떨어진 후일 것으로 보인다. 11월 말부터 진행된다면 내년 1월에는 협상기한이 만료될 것"이라며 "순조롭게 이뤄진다면 내년 초 급여 적용이 가능하다. 결과적으로 책정될 약가 수준에 따라 임상현장에 경쟁력을 갖출 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 급여 확대된 듀피젠트(두필루맙)와 헴리브라(에미시주맙)가 올해 말 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 위한 협상을 벌어야 하는 것으로 나타났다.급여 확대로 예상 청구액보다 실제 청구액이 늘어난 만큼 구체적인 협상 조건을 두고서 보험당국과 제약사 간 협상 줄다리기가 예상된다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트 제품사진1일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 아토피 치료제 '듀피젠트'와 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 올해 12월까지 RSA 재계약 협상을 벌이겠다는 방침이다. 공교롭게도 두 치료제의 경우 올해 상반기 관련 소아 환자 급여확대 이슈와 맞물리면서 정부가 급여확대를 결정한 약물로, 예상 청구액이 급증할 것으로 예상된 바 있다.실제로 사노피 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중으로, 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다.여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐다.복지부는 이러한 헴리브라 급여확대에 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다.이 같은 정부의 예상대로 급여 확대로 두 품목의 매출은 상승세를 타고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 650억원을 처방시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 상반기(486억원)와 비교한다면 34% 매출이 급증했다. 소아청소년까지 급여가 확대됨에 따른 결과물이다.  여기에 듀피젠트는 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안도 RSA 재계약 협상의 변수로 작용할 수 있는 부분이다. 현재 심평원은 관련 급여 확대 방안을 논의 중인데 시기가 RSA 재계약 협상 만료 기한과 맞물릴 수 있다는 이유에서다. 헴리브라의 경우 올해 상반기 매출은 57억원이다. 전년도 상반기(35억원)와 비교하면 62%증가한 결과로 하반기 수직 상승이 예상되는 품목이다.결과적으로 듀피젠트와 헴리브라 모두 올해 급여확대에 따른 RSA 재계약 협상에서는 예상 청구액을 넘어섬에 따른 재정분담 규모 변화가 화두로 작용할 것으로 보인다. 더구나 듀피젠트의 경우 하반기 영유아 급여확대안도 RSA 재계약 협상에서 추가 재정분담 요구사항으로 작용할 수 있다는 예상이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "듀피젠트는 RSA 재계약과 함께 영유아 급여 확대안이 심평원에서 논의 중이다. 급여 확대는 약가인하 혹은 제약사의 추가 재정분담이 늘어날 수 있음을 의미한다"며 "따라서 RSA 재계약 협상이 급여확대 논의로 인해 지지부진할 수 있다. RSA 재계약을 결렬하는 대신에 급여확대에 따른 재정분담 규모를 늘리는 방안이 논의될 수 있다"고 전망했다.  그는 "보험당국 입장에서는 올해 상반기 급여확대로 인해 두 품목 모두 예상 청구액을 뛰어 넘어섰다"며 "예상 청구액을 다시 설정하고 제약사 재정분담 규모를 변화시키려는 노력이 뒤따를 것 같다"고 봤다.

메디칼타임즈=최선 기자5일 대한천식알레르기학회는 세계 두드러기의 날을 맞아 생물학적제제 급여화를 통해 만성두드러기에 대한 치료 접근성을 개선해 달라고 촉구했다."죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소한다."만성두드러기 환자에 대한 급여 정책 개선을 촉구하는 목소리가 나왔다. 고용량 항히스타민제로도 충분한 효과를 보지 못할 경우 생물학적제제가 필요하지만 급여가 되지 않아 적절한 치료가 어렵다는 게 임상 전문가들의 지적.이에 천식알레르기학회는 중증 만성두드러기에 대한 별도의 질병 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화를 주문하고 나섰다.5일 천식알레르기학회는 롯데호텔서울에서 세계 두드러기의 날을 맞아 국내 만성두드러기 현황과 임상 현장의 미총족 수요를 짚어보고, 만성두드러기 치료 접근성을 위한 제도 개선 방안을 논의했다.만성두드러기는 중증도에 맞는 치료제 투여가 필수적이다. 특히 고용량 항히스타민제만로도 불충분할 땐 면역억제제인 사이클로스포린이나 보다 효과적인 생물학적제제가 필요하지만 생물학적제제는 급여가 되지 않아 중중 환자는 연간 수백만원에 달하는 비용을 자부담하는 실정이다.예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)'만성두드러기 질환 심각성 및 환자들의 사회·정신·경제적 부담'을 발표한 예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)는 "가려움을 동반한 팽진과 혈관부종이 특징인 만성두드러기는 두드러기가 6주 이상 거의 매일, 평균 3~5 년간 지속되는 질환"이라며 "죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소할 정도"라고 말했다.그는 "국내에서는 약 150만명의 환자가 만성두드러기로 고통받고 있는 것으로 추산된다"며 "한국의 유병율은 3% 내외로 유럽 및 북미 지역에 비해 상대적으로 높은 편이며 지속적으로 증가하고 있는 것으로 보고된다"고 밝혔다.다양한 병인 기전이 관여하는 만성두드러기는 난치성인 경우가 많고, 평균적으로 3~5 년간 약물 치료가 필요하다.예영민 교수는 "만성두드러기는 자가면역질환, 알레르기질환, 불안, 우울 등 정신질환을 동반할 수 있고, 악화와 호전을 오랫동안 반복하기 때문에 일상생활 전반에 영향을 미친다"며 "개인의 삶의 질을 심각하게 위협해 정책적인 지원이 필요하다"고 강조했다.그는 "만성두드러기 환자의 삶의 질은 중등도 이상의 건선 및 아토피 피부염 환자, 혈액투석 중인 만성 콩팥병 환자, 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자만큼 낮은 것으로 분석됐다"며 "수면장애가 심한 경우가 많고 전반적인 업무 수행에 느끼는 어려움도 크다"고 설명했다.실제로 중증도가 높은 만성두드러기 환자의 삶의 질을 분석한 결과 중증 아토피 피부염 환자와 비슷한 0.7점에 그치는 것으로 나타났다. 또한 중증 건선과 비교 분석한 연구 결과에서 중중 만성두드러기 환자의 ▲불안 ▲우울 ▲수면장애 지수는 중증 건선 환자보다 모두 높았다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)는 해외와 급여 현황 비교를 바탕으로 정책 개선을 촉구했다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)장 이사는 "2022년 발표된 국내 리얼 월드 연구에 따르면 6개월 이상 항히스타민제 치료로 조절이 되지 않는 중등도 및 중증 두드러기 환자 중 55.8%가 항히스타민 치료를 지속하고 있는 것으로 분석됐다"며 "경제적인 부담 등을 이유로 효과가 떨어지는 치료제를 계속 사용해야 하는 국내 치료 환경은 해외와 다르다"고 지적했다.그는 "영국, 캐나다, 호주는 2015년부터 만성두드러기 환자에 생물학적제제 급여를 결정했다"며 "일본은 2017년에, 중국은 올해 3월부터 급여가 적용됐는데 경제 규모를 생각할 때 우리나라에서 급여가 적용되지 않는 것은 납득하기 어렵다"고 말했다.그는 "중증 만성두드러기에 대한 별도의 질빙 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화가 필요하다"며 "현재 만성두드러기는 중증도를 가리지 않고 모두 하나의 질병코드로 분류되고 있지만, 중증 건선이나 중증 아토피 피부염처럼 장기적이고 적극적인 치료가 필수적인 질환인 만큼 별도의 질병코드를 신설해야 한다"고 강조했다.항히스타민 제제를 한알에서 네알까지 증량해도 두드러기 증상이 완화되지 않는 환자는 40~60%로 보고된다.  150만명의 국내 만성두드러기 환자 중 오말리주맙과 같은 생물학적제제가 필요한 사람은 약 절반으로 추산된다. 두드러기에 대한 생물학적제제는 보통 한 달에 한 번 투약한다. 1회 투약 30만원을 기준으로 연간 약제비는 360만원에 달하고 2개의 약제를 함께 투약할 경우 700만원에 달할 수 있다.중증 난치성 질환 코드로 분류할 경우 환자는 10%의 본인부담금만 지불하고 나머지는 보험재정에서 지원해야 한다는 것이 학회 측의 개선책.지영구 이사장(단국대학교병원 호흡기알레르기내과)은 "만성두드러기는 정책 아젠다에서 소외돼 있어 환자들이 신체적, 정신적, 경제적 고통을 오롯이 감내해야 한다"며 "중증 만성두드러기의 중증 질환 분류를 통해 환자가 경제적인 부담 없이 중증도에 따라 효과적인 치료를 받을 수 있도록 해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자노바셀 테크놀로지는 2000년에 설립된 포스텍을 기반으로 한 생명과학기업입니다 현재 노바셀 테크놀로지는 펩타이드라는 소재를 기반으로 해 면역 관련 염증 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 안녕하세요 저는 노바셀테크놀로지의 대표이사를 맡고 있는 이태훈입니다.Q. 핵심기술인 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술은 무엇인가요?(이태훈/노바셀테크놀로지) 아마도 요즘 바이오생명과학 분야에서 가장 각광을 받고 있는 기작 중에 하나가 염증입니다. 염증이라는 것은 현재 비만 암 그리고 노화, 신경계통에 생기는 퇴행성뇌질환 등 다양한 여러분들이 생각하시는 일반적인 염증의 카테고리에 있지 않다고 생각하시는 질환까지도 다양하게 관여를 하고 있습니다. 그래서 염증이 일반적으로 어떤 외부에서 미생물이 침입을 한다든가, 아니면 자체 세포의 파괴가 일어났을 때 염증 반응이 일어나게 되는데요. 염증 반응은 크게 세 가지 스텝으로 해서 일어나게 됩니다. 염증 반응이 온셋이라고 해서 염증 반응이 일어나게 되고요. 그 다음에 염증이 해소가 되게 되고 그 다음에 다시 항체에 의해서 해소(레졸루션)되는 과정의 뒤에 포스트레졸루션이라는 과정이 생겨나게 됩니다. 그리고 염증은 대체적으로 안티 인플라메이션이라는 항염증치료제를 가지고 일반적으로 치료가 됐었고요.  아마도 그중에 가장 잘 아시는 것이 스테로이드라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다. 그런데 이 항염증제라는 것은 염증 반응이 일어나고 해소가 되는 과정에서 이런 과정을 좀 낮춰주는 역할을 하게 됩니다. 그래서 지금 많이 쓰시고 계시지만 스테로이드의 부작용에 대해서도 들으신 것처럼 가장 큰 부작용은 일단은 감염의 위험이 높아지게 된다는 것입니다. 그래서 스테로이드를 오래 쓰게 되면 감염 위험이 높고요. 그 다음에 저희가 하는 아토피 피부염 같은 경우에는 피부가 얇아지는 그런 부작용이 생기고요. 그 다음에 염증 반응을 제가 단순하게 말씀을 드리자면 사춘기에 좀 빗대어서 설명을 드릴 수가 있는데 사춘기라는 과정을 잘 겪고 거기서 이제 어떤 트러블도 생기고 그것들을 해소하는 과정을 겪어야 성장해서 성인이 됐을 때 풍요로운 삶을 가질 수가 있는데 염증도 마찬가지로 이 반응을 낮춰주게 되면 뒤에 항체에서 일어나는 반응이 제대로 안 일어나는 그런 부작용이 존재하게 됩니다. 저희가 지금 타겟으로 하는 것은 염증을 해소하는 과정을 빠르게 진행을 시키는 거죠. 빠르게 진행을 시키는 거기 때문에 아까 말씀드린 감염의 위험성이 챙긴다든지 아니면 뒤에서 항체에서 나타날 포스트레졸루션이라는 반응이 안 나타나는 그런 부작용이 존재하지 않게 됩니다. 그리고 또 하나 중요한 점은 레졸루션이라는 염증 해소 과정에는 이미 생체 내에 존재하는 메커니즘이 있습니다. 그래서 거기에 작용하는 지방에서 오는 여러분들이 요즘 염증에 대해서 아마 홈쇼핑이나 여러가지 매체를 통해서 오메가3 지방산 아니면 오메가9 지방산이라는 걸 들으셨을 텐데 그런 지방산으로부터 생겨나는 라이폭신, 리졸빈 같은 것들이 실질적으로 이런 염증 해소 과정에 작용을 하게 됩니다. 그래서 저희는 이런 라이폭신이나 리졸빈 같은 그리고 염증 해소에 작용하는 지방산이 G Protein Coupled Receptor라는 세포막에 존재하는 단백질의 작용함으로써 이루어진다는 것을 연구를 통해서 확인을 했습니다.그래서 이런 G 프로테인 커플드 리셉터를 타겟으로 해서 그 중에서도 FPR2라는 것을 타겟으로 해서 펩타이드가 작용할 수 있는 펩타이드를 만들어서 치료제로서 활용하고 있습니다. 단순하게 말씀을 드리자면 그럼 왜 라이폭신이나 리졸빈 같은 이미 생체에서 존재하는 부작용도 적을 테고 그런 걸 쓰지 않느냐라고 여쭤보실 수가 있는데요. 라이폭신이나 리졸빈이 상당히 좋은 물질이고 생체에 존재하는 물질이지만 화학적으로 상당히 불안정합니다. 그래서 이게 빨리 깨지는 부분이 있기 때문에 저희는 그것을 펩타이드로 바꿔서 실질적으로 치료제를 개발하고 있고요. 아마도 펩티로이드라는 이름을 들으시면 스테로이드를 연상하실 수가 있을 텐데 저희는 기본적으로 펩타이드로 스테로이드 같은 광범위하게 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 펩티로이드라는 이름을 지었고요. 펩티로이드는 실질적으로는 Peptide Resolving Overload OF Immune Inflammatory Diseases의 약자입니다. 그래서 그런 식으로 지어서 저희가 지금 다양한 염증 질환에 대한 치료제를 펩타이드 소재를 이용해서 개발하고 있습니다.Q. PEPTIROID 면역치료제 효능 효과는?저희가 펩티로이드를 가지고 약물을 개발할 때 맨 처음에 시작한 것이 아토피였습니다. 아토피에서 저희가 또 안구건조증에 대한 효능을 발견하고 안구건조증 외에 천식, 궤양성대장염에 대한 효능을 저희가 발견을 했는데요. 그런 과정에서 지금 아토피, 안구건조증, 천식, 궤양성대장염이라고 하면 전혀 다른 질환처럼 아마 이해를 하실 겁니다. 그런데 이 질환들이 가지는 공통점이 한 가지 정도 존재합니다. 일단 외부에 노출된 질환입니다. 그래서 궤양성대장염에 걸리셔도 내과에 가는 게 아니라 외과에 가시게 되고요. 천식도 외과에 가시게 됩니다. 외부로 노출된 기관이기 때문에 그런 기관에서 이런 병이 생길 때 같이 나타나는 현상이 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 현상이 나타나게 되고요. 또 하나 공통적으로 나타나는 것이 안에 있는 면역 시스템이 불균형화되고 결국은 밸런스를 이루지 못하는 그런 문제가 발생합니다. 그래서 사실은 다른 기관에서 발생을 하는 염증성 질환이지만 실질적으로 나타나는 기본적인 성격은 같다고 말씀을 드릴 수가 있고요. 또 하나는 스테로이드라는 물질을 활용해서 치료를 합니다. 상당히 공통점이 있다고 생각을 하고요. 그래서 저희는 어떤 펩티로이드라는 물질을 이용해서 이러한 질환들에 대해서 같이 연구를 하고 물질을 개발할 수 있다면 물질을 개발하는데 걸리는 시간 비용 등을 상당히 절약할 수 있을 거라고 판단을 하고요. 그 부분에 의해서 저희가 원소스 멀티 유즈 스트레티지라는 하나의 물질로서 다양한 적응증에 대응하고자 하는 노력을 하고 있습니다. 그리고 또 한 가지는 저희가 한 가지 물질로서 지금 아토피 임상 상을 마치고 임상 상을 준비하고 있고요. 안구건조증에 대해서는 휴온스에 저희가 기술 이전을 했고 휴온스에서 안구에 대한 독성 자료를 완비를 하고 한국 식약청에 IND 임상 1상을 IND를 신청해 놓은 상황에 있습니다. 그래서 저희만 저희 효과에 대해서 말씀을 드리는 것이 아니라 사실 객관화 돼서 그런 것들이 기술 이전되고 그 기업에서 의지를 가지고 약물을 개발하고 있다는 것이 저희가 저희 기술력에 대해서 좀 자랑을 할 수 있는 부분이라고 생각을 할 수가 있겠고요. 그 다음에 저희가 이런 원소스 멀티유즈에서 원소스 하나의 물질에만 국한을 두는 것이 아니라 이것들을 또 수직적으로 활성을 높이고 계량하는 연구들을 실질적으로 진행을 하고 있습니다. 펩타이드라는 물질이 가지는 장점도 상당히 많지만 단점은 혈중에서의 안정성입니다. 사실 쉽게 깨지게 되고 단백질 분해 요소나 그런 것들에서 깨지게 되는데 저희 것도 그런 식의 단점은 존재합니다. 하지만 저희가 아토피치료제 같은 경우에 경피치료제고요. 안구건조증 같은 경우에는 아이드롭 점안액이기 때문에 사실 이것들은 매일 처치를 하더라도 별 문제가 없습니다. 근데 만약에 주사제형으로 가게 된다면 매일 주사를 맞는다는 건 상당히 힘든 일이고요. 그래서 저희가 활성을 높이고 안정성을 높여주는 것이 그 다음 세대의 저희 펩티로이드를 개발하는 것의 목표였고요. 이미 혈중에서 안정성이 수일 갈 수 있고 수일 동안 지속될 수 있고 기존의 프로토타입 펩티로이드 보다는 활성이 100배 이상 증가한 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 연구를 이미 마쳤고요. 특허도 출원을 했고 현재는 2세대 펩티로이드로 주사 제형으로써 암, 류마티스 관절염, 파킨슨질병, 건선 등 다양한 질환에 대해서 저희가 연구를 하고 동물 실험 결과로써 효능을 입증한 바 있습니다.Q. 다양한 적응증을 가진 기술, 어떤 강점이 있나요?건선, 류마티스 관절염 등은 상당히 염증 질환으로서 생각할 수 있는 부분이고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 사실은 이게 염증이 어떻게 관여되는지 사실 좀 쉽게 와닿지 않는 부분이라고 말씀하실 수 있을 것 같은데요. 암 같은 경우에는 저희가 년도에 하버드 그룹에서 나온 연구 결과를 참고를 했고요. 그쪽에서는 암세포를 쥐에다가 주사를 하고 암이 자라는 것들을 모니터를 했는데요. 그 과정에서 항암제 처리를 해서 죽은 암을 집어넣어 줬더니 소량의 암세포만 살아있는 암세포만 집어넣어 줘도 암이 되게 잘 자란다는 것을 발견을 했고요. 이 그룹에서 계속해서 연구를 해서 여기에 작용하는 것들이 암세포에서 죽어가는 암세포에서 나오는 그런 프로인플라메이토리 염증을 증가시키는 사이토카인이 증가돼서 나온다는 것이 보고가 됐습니다. 연구진들이 과연 어떤 물질들이 그럼 중요할 것인가를 해서 계속해서 연구를 했고 그 과정에서 알아낸 것이 리졸빈 제가 아까 말씀드린 리졸빈 라이폭신과 같은 지방산에서 유래된 프로레졸루션에 관여하는 물질을 주입하게 되면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 것을 찾아 냈고요. 그래서 저희는 그런 과정을 저희 펩티로이드로서 바꿔보면 어떻겠느냐 하는 차원에서 진행이 됐고요. 현재 지금 효과를 보고 있는 것은 저희가 대장암에 대해서 상당히 5FU라는 기존의 항암제와 같이 컴비네이션 테라피를 했을 때 상당히 효과가 좋다는 것을 이미 데이터로 확보했고요. 그쪽 하버드 연구진에 대해서 연구진은 사실 그 논문 자체가 상당히 방대한 논문이어서 췌장암 다양한 암에 대해서 효과를 검증했습니다. 그래서 저희도 대장암에서 만들어낸 연구 결과를 좀 더 다양한 암종에 대해서 확장하려고 하고 있고요. 그 부분에 있어서는 생각하신 것처럼 어떤 특정 암의 특이적인 것이 아니라 저희가 프로레졸루션이라는 것은 다양한 암에도 적용할 수 있는 컨셉이라고 생각을 하고 있습니다.Q. 파이프라인 임상에 대한 계획이 궁금합니다.저희가 작은 바이오테크 회사로서 여러가지의 임상을 추진하는 것은 상당히 시간이라든지 자금적인 부분에서 제한이 있을 수 밖에 없고요. 그 다음에 저희가 이미 아토피에 대해서는 임상을 진행을 하고 있고 휴온스의 기술 이전함으로써 이런 것들이 여러가지 저희가 지금 생각하고 있는 컨셉이 어느 정도 증명이 되고 있다라고 판단을 하고 있고요. 그 다음에 저희가 차세대 펩티로이드를 개발하고 그러는 과정부터는 저희가 초기 단계부터 다양한 국내외 기업과 공동 개발에 같이 기술 이전으로 이어지는 그런 연구 개발을 진행하고자 하고요. 실제로 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 효능 검증 자체도 어떤 적응증, 예를 들자면 IBD 궤양성 대장염 같은 경우에는 저희 회사 내부에서 모니터를 하고 있고요. 회사 내부에서 모니터하고 있지만 다른 기업에서 다시 크로스 체크를 해서 저희가 객관성을 확보하고 있고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 아예 다른 외부기관 대학이라든지 연구소랑 같이 공동 개발을 통해서 저희가 파이프라인을 확장을 하고 있습니다.Q. 노바셀테크놀로지 한 단어로 표현한다면?저희 소재는 펩티로이드고요. 한 단어로 설명을 드리자면 염증질환 만병통치약입니다 저희가 보통 일반적으로 염증질환을 생각하시면 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 다 '염'자가 들어가죠. 그래서 당연히 염증질환이라고 생각하실 수가 있겠는데 이 염증질환은 저희가 암에 대해서도 효과가 있고 퇴행성 뇌질환에도 효과가 있고 또 노화도 염증의 일환으로서 생각을 하고 있습니다. 그래서 저희가 이런 펩타이드 기반의 펩티로이드라는 염증 해소에 작용하는 퍼스트-인-클래스의 혁신신약을 만듦으로써 다양한 염증이 관련되는 꼭 염증 질환이 아닌 사실 염증이 관련되는 다양한 질환에 대한 만병통치약을 개발하고 싶은 것이 저희 회사가 갖고 있는 목표입니다.