메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있는 가운데 새로운 치료옵션마저 추가될 전망이다.건강보험 급여로 치료제 간 교차투여가 어려운 상황에서 시장을 차지하기 위한 제약사들의 영역다툼은 더 거세질 수밖에 없는 형국이다.식약처는 릴리 아토피피부염 치료제 '엡글리스를 허가했다.6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국릴리 인터루킨-13(IL-13) 억제기전 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 이하 엡글리스)'를 허가했다.엡글리스는 피부염증을 유발하는 단백질 IL-13을 선택적으로 억제하는 생물학적제제로 2주 피하 투여하는 주사제다. 식약처는 성인 및 12세 청소년(체중 40kg 이상) 아토피 환자 중 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 엘글리스를 승인했다.이로써 한국릴리는 기존 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 올루미언트(바리시티닙)와 함께 생물학적제제 계열 주사제인 엡글리스까지 국내 출시를 앞두게 됐다.여기서 주목되는 점은 엡글리스의 향후 행보.동일한 IL-13 억제기전 생물학적제제 계열 치료제들이 국내 임상현장에서 급여를 적용받으며 이미 활용되고 있기 때문이다. 이들은 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 아트랄자(트랄로키누맙)다.즉 이들과의 경쟁에서 엡글리스가 어떤 성과를 거둘지 주목하는 것이다. 참고로 엡글리스와 국소 TCS 병용요법의 효과를 연구한 임상3상 ADhere 연구 결과, 16주차 엡글리스군의 IGA0/1 달성률은 41.2%, EASI75 도달률은 69.5%로 나타났다. 이는 경쟁대상 품목과 크게 임상효과 면에서 다르지 않음을 뜻한다.현재 국내 임상현장에 출시된  5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트는 소아청소년 에 더해 8월부터 영유아 환자에 대해서도 급여가 적용된다.문제는 직접적인 경쟁 대상인 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 최근 영유아까지 급여 대상을 확대하는 등 임상현장의 독보적인 지배력을 보여주고 있기 때문이다.동시에 최근 국내 임상현장에는 두 번째 생물학적제제로 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)까지 급여를 적용받으며 출시한 상황.임상현장에서는 이 같은 상황에서 급여 적용에 따른 약가 설정 등 경쟁력을 갖춰나가야 한다고 평가했다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "치료옵션이 추가 된다는 점에서는 임상현장에서 긍정적"이라면서도 "다만, 동일 계열 치료제가 영유아서부터 급여로 최근 적용받을 수 있게 됐다. 현재 급여로 교차투여가 불가능한 상황에서 치료제 입지를 안정적으로 구축하는 것은 한계점이 있을 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자아토피 피부염에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용 일수에 따른 부작용 발생 위험도를 살핀 첫 연구 결과가 나왔다.1년간 추적 관찰한 결과 90일 이상 스테로이드 투약하면 복합 부작용의 위험이 소폭 증가했고, 30일까지는 위험이 증가하지 않았다.경북대병원 피부과 장용현 교수 등이 참여한 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용과 아토피 피부염 환자의 안전성 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.23563).아토피에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용 시  30일까지는 부작용 발생 위험도 상승이 관찰되지 않았다.경구 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 것은 부작용(AE)과 관련이 있을 수 있다.그럼에도 불구하고 아토피 피부염(AD) 환자들 사이에서 경구 코르티코스테로이드가 있는 AE의 위험은 포괄적으로 조사되지 않아 치료 기간에 대한 증거가 부족한 상황이다.연구진은 AD 환자에서의 스테로이드 사용 기간과 부작용 발생 위험도를 평가하기 위해 건강보험심사평가원 데이터베이스에서 2013년부터 2020년까지 AD로 치료받은 사람들을 대상자로 했다.이들은 골다공증, 골절, 제2형 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 무혈관 괴사, 백내장 또는 녹내장으로 정의된 11개의 주요 AE 중 하나도 진단받지 않았다.성향 매치를 통해 실험군 16만 4809명, 대조군 32만 8303명을 선별, 다변량 조건부 로지스틱 회귀 분석을 사용해 11개 AE의 위험을 복합 결과로 측정해 잠재적 교란 요인을 제어했다.경구 코르티코스테로이드에 30일 이상 노출된 경우는 총 5533건(3.4%), 대조군은 1만 561건(3.2%)이었고, 경구 코르티코스테로이드에 90일 이상 노출된 경우는 684건(0.4%), 대조군은 1153건(0.4%)이었다.분석 결과 전반적으로 30일 이상 경구 코르티코스테로이드를 사용한 경우 AE의 위험이 증가하지 않은 반면(조정된 오즈비 [AOR], 1.00), 90일 이상 경구 코르티코스테로이드를 사용한 경우 위험이 약간 더 높았다(AOR, 1.11).사용 일수의 누적 또는 연속 연도가 누적될 수록 AE 발생률의 작은 상승이 관찰됐다.연구진은 "이 환자-대조군 연구를 통해 1년에 90일 이상 경구 코르티코스테로이드 사용 시 AE의 위험이 약간 증가했음을 발견했다"며 "관찰된 결과를 완전히 설명하기 위한 향후 추가 연구가 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있는 가운데 시장 선두인 듀피젠트(두필루맙)의 영향력 확대가 가속화되고 있다.하반기부터 영유아 중증 아토피피부염 환자까지 급여가 적용되기 때문이다. 사노피-아벤티스 코리아 아토피피부염 치료제 듀피젠트 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 8월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 피부과 중심으로 임상현장에서 쓰이고 있는 사노피-아벤티스 코리아 듀피젠트의 급여기준을 확대하는 것이다. 급여 확대 대상은 만 6개월에서 만 5세까지다. 해당 논의는 생후 6개월에서 만 5세 중증 아토피피부염 환자 치료효과를 검증한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 연구가 근거가 됐다. 표준 치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 듀피젠트를 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.연구 16주차 결과, 듀피젠트는 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.이에 따라 복지부의 확정 고시를 통해 하반기부터 생후 6개월부터 성인까지 중증 아토피피부염 환자 대상 듀피젠트가 급여로 적용된다. 이를 계기로 개원가 처방 시장도 확대될지 관심이다.최근 경쟁 치료제가 임상현장에서 도입됨에도 불구하고 독주체제가 가속화되고 있는 상황에서 추가적인 매출 성장 동력을 얻게 되는 셈이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계기로 1432억원의 매출 급성장을 이뤄냈다.국내 임상현장에 공급 중인 5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트가 지난해 소아청소년 급여에 더해 오는 8월부터 영유아 환자도 급여에 적용될 예정이다.이 가운데 복지부는 급여 적용과 함께 기존 비급여로 치료제를 투여 중인 영유아가 듀피젠트를 급여로 적용받을 수 있는 구체화된 가이드라인을 제시했다. 가령, 급여개시일인 올해 8월 이전부터 해당 약제를 투여중인 만 6개월~만 5세 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준을 만족한 경우 현행 급여기준에 따라 급여 인정이 가능하다.또한 올해 8월 이전부터 듀피젠트프리필드주를 투여중인 만 6개월~만 5세 환자 중 급여기준을 만족하지는 않으나, 최초 투여 시작 시점 당시 진료담당의사의 전문의학적 소견으로 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당할 경우 급여 인정이 가능하다는 것이 복지부의 판단이다. 이 경우 ▲아토피 피부염 진단 후 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제) 투약 이력이 확인되는 경우 ▲국소치료제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 21 이상의 기록 등)가 진료기록부 상에 확인이 돼야 한다.복지부 측은 "경과조치는 한시적으로 2025년 1월 31일까지 청구 접수 건 중, 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용한다"며 "최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 21 이상)에 해당 시 인정한다"고 설명했다.이어 "최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정한다"며 "휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 21점 이상)에 해당 시 인정할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장이 5파전 양상으로 전개된 가운데 의학계와 제약사가 급여기준 변경을 위해 의기투합했다. 학회와 제약사가 공개적으로 치료제 간 교체투여 필요성을 공개적으로 강조하고 나선 것이다. 다만, 정부가 의료진과 제약사의 요구대로 급여로 교차투여를 허용해 줄지는 아직 미지수다.왼쪽부터 대한아토피피부염학회 고현창 재무이사, 안지영 총무이사, 한태영 보험이사가 치료제 교체투여 필요성을 설명하고 있다. 행사는 린버크 최신 치료 지견을 공유하는 자리였지만 치료제 간 교체투여 필요성을 설명하는 데 대부분의 시간을 할애했다.한국애브비는 3일 대한아토피피부염학회 주요 임원진이 참석한 가운데 '아토피 치료 목표 및 전력 변화'를 주제로 행사를 개최했다. 이날 행사는 JAK 억제제 계열 린버크(유파다시티닙)의 아토피 치료에서의 임상적 강점과 함께 치료제 간 교차투여 필요성을 설명하기 위한 자리로 아토피피부염학회 주요 임원들이 자리하며 제약사의 급여기준 개선의지에 힘을 실었다.사실상 린버크를 소개하는 시간보다는 치료제 교체투여 허용 필요성을 알리는데 더 집중했다. 제약사와 학회의 모두의 의지가 반영된 것으로 풀이된다.실제로 글로벌 시장에서의 주요 가이드라인에서는 아토피 치료제 간 교체투여 필요성을 인정하며 권고사항으로 기재돼 있다.  유럽피부과학회의 2023 가이드라인에서는 중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙), 사이클로스포린을 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 전신 스테로이드제를 약한 수준으로 권고한다. 특히 빠른 효과 발현이 필요한 경우 JAK 억제제와 사이클로스포린을 권고하고 있다. 10년 만에 업데이트된 미국피부과학회의 2024 가이드라인에서는 증등증-중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙)를 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸을 조건부로 권고한다. 전신 스테로이드제는 조건부로 권고하지 않는다.영국 국영의료서비스(NHS, National Health Service)의 최신 가이드라인 역시 유럽, 미국의 가이드라인과 유사하나, 특히 약제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없거나 금기인 경우 다른 약제로의 교체투여를 고려해야 한다는 것을 도식화해 제시하고 있다.학회 보험이사인 노원을지대병원 한태영 교수(피부과)는 "지난해 말 업데이트한 국내 가이드라인도 미국, 유럽과 유사하게 중등증 이상의 성인 및 소아청소년 아토피 환자에 생물학적제제, JAK 억제제 사용을 권고한다" "치료에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제안한다"고 말했다.이날 행사에서 아토피피부염학회 한태영 보험이사의 발표 자료를 재구성한 내용이다. 임상현장에서 아토피피부염 치료에 활용 가능한 치료제가 5개로 늘어나면서 의료진의 고민도 커진 양상이다.함께 자리한 안지영 학회 총무이사(NMC 피부과) 역시 "주요국 중에 교체투여 시 보험급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 상호 간 교체투여 시 보험급여를 더 이상 받을 수 없도록 돼 있어 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다"며 "아토피피부염은 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하다"고 강조했다.안지영 총무이사는 "면역체계와 연관성이 높은 다른 피부 질환인 건선은 신약들 간의 교체투여 시 보험급여에 제한을 두지 않는다는 점에서 형평성에도 맞지 않는다"며 "환자들이 자기에게 가장 잘 맞는 치료제로 치료를 받고 삶의 질을 회복할 수 있도록 하루빨리 교체투여 시 보험급여 문제가 해소되기를 바란다"고 요청했다.특히 이 자리에서 학회는 치료제 간 교체투여 필요성과 함께 계열 상관없이 투여가 가능해야 한다는 점도 의견을 피력했다. 동시에 학회는 상대적으로 교체투여가 허용 중인 '건선'을 비교하며 '아토피'가 다른 대우를 받고 있다고 급여기준의 아쉬움을 토로했다.고현창 학회 재무이사(양산부산대병원 피부과)는 "JAK 억제제를 1차 치료제로 써야 한다는 의미는 아니다. 생물학적제제에 한계가 있는 환자라면 자유롭게 교체투여가 가능하도록 해야 한다는 것"이라며 "JAK 억제제의 부작용을 두고서는 류마티스 관절염 환자라는 특수성이 있었다. 아토피와는 환자 연령 면에서 차이가 존재한다"고 평가했다. 한태영 보험이사는 "급여기준 요청사항이라면 생물학적제제, JAK 억제제 계열간 상관없이 교체투여를 허용해주는 것이 학회 측의 입장"이라며 "심평원은 근거가 부족하다는 입장으로 보완자료를 요청해 모두 제출했다. 긍정적인 방향으로 도출되는 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 소아청소년들의 알레르기 질환이 급증하자 전문가들이 이에 대한 배경 연구에 나서는 동시에 대국민 홍보를 통해 이에 대한 관심을 촉구하고 나섰다.과거와 달리 알레르기를 일으키는 다양한 원인들이 밝혀지고 있는 만큼 이에 대한 관심과 주의가 필요하다는 제언이다.대한 소아알레르기 호흡기학회는 기후 변화, 대기오염 및 호흡기 알레르기 주제로 춘계학술대회를 개최하고 이를 논의한다. 대한소아알레르기호흡기학회(이하 학회)는 28일 기후 변화, 대기 오염 및 호흡기 알레르기를 주제로 춘계학술대회를 열고 이에 대한 중요성을 강조했다.학회는 기후변화는 물론 환경 오염과 대기질 악화는 인류 건강에 막대한 영향 끼치고 성장기 소아청소년에 미치는 영향이 크다는 점에서 많은 연구와 적극적인 대응 필요하다고 판단했다.여기에 더해 최근 반려동물을 키우는 가정이 늘어나면서 이와 관련한 알레르기 환자도 늘고 있다는 점에서 이에 대한 주의를 당부했다.기후 변화로 인해 기상 패턴이 바뀌면서 지상 오존 및 미세먼지 등 실외 대기 오염물질의 수준과 위치에 영향을 미쳐 대기 중 이산화탄소 농도 증가로 공기 중 알레르기 유발 물질을 방출하는 식물의 성장이 촉진된다는 설명이다.이런 실외 대기오염물질과 알레르기 유발물질은 집이나 학교, 기타 건물에 침투하기 때문에 실내 공기질에도 영향을 미친다는 것.특히 기후변화는 산불, 홍수, 폭염 같은 극단적인 기상 현상의 빈도를 증가시키며 이는 직간접인 매커니즘을 통해 호흡기 감염 발생률 증가와 연결된다고 설명했다.실제로 실험실 연구에서는 항바이러스 면역 반응 손상, 상피 장벽 기능 변경, 세포로의 바이러스 유입을 촉진하는 세포 표면 수용체 발현 증가 등을 포함해 대기 오염 물질이 바이러스성 호흡기 감염의 민감성과 중증도를 증가시킬수 있는 여러 문제를 보여줬다.대기오염 노출이 바이러스성 호흡기 감염 발생률 증가와 광범위하게 연관돼 있으며 바이러스성 호흡기 감염의 중증도를 증가시킬 수 있다는 근거들이 제시되고 있는 상황이다.이와 관련해 학회 양현종 총무이사는 "알레르기 연구를 살펴보면 최근 꽃가루 개화시기가 빨라지고 있고 꽃가루 농도도 높아지면서 심평원 데이터 상으로도 알레르기 비염 환자 증가하는 것이 나타나고 있다"며 "특히 꽃가루 등은 비염, 결막염 등에서 영향이 바로 나타나고 있고 또 집중적으로 나타나고 있다"고 설명했다.염혜영 홍보사회이사 역시 "특히 최근 질병 행태가 바뀌는 것을 많이 느끼고 있도, 지구의 변화 온난화 영향이 있을 것이라 추정하고 있다"며 "또 실제로 천식이나 아토피의 경우 유병률을 조사하면 더 이상 증가하지 않는 양상을 보이는데 알레르기 비염은 그런 양상이 없는 것 같다"고 전했다.이어 "알레르기 비염은 치명적인 질환은 아니지만 삶의 질에 영향이 큰 크고, 또 치료 방법 역시 소아청소년은 달라야한다고 생각한다"며 "아이들의 연령이나 상황에 맞는 치료 목표를 정하고 이에 따라 논의하는 과정이 필요해 보인다"고 말했다.대한 소아알레르기 호흡기학회 김현희 이사장.이에 이같은 기후변화와 대기오염 등에 따른 알레르기 질환 등을 검토하고 나아가 현 정부의 정책과 향후 방향성을 논의할 필요도 있다는 것이 학회의 판단이다.실제로 해외 연구에 따르면 오염이 심한 지역에 사는 어린이는 성인이 됐을 때 폐 기능이 저하될 가능성이 4배 더 높으며, 공기의 질을 개선하면 회복된다.여기에 학령기에 교통 관련 대기 오염에 노출된 어린이는 아토피 천식이 발생할 위험이 높을 뿐만 아니라 정신적, 육체적 발달에도 영향을 미친다.이에 학회 설인숙 홍보사회 간사는 "해외의 경우 소아청소년이 밀집한 어린이집이나, 학교 등에서의 호흡기 질환 및 알레르기에 대한 연구 등도 진행 중인 상황"이라며 "소아 청소년이 밀집한 지역에 대한 관심이 필요한 만큼 국내에서도 연구 등이 진행되면 정책 등의 변화로 이어질 수 있을 것으로 생각한다"고 전했다.이어 김현희 이사장 역시 "소아청소년에 대한 진료적인 측면이나 연구적인 측면에서 노력도 중요하지만 정책적인 부분도 중요하다"며 "정책적인 측면에서 소아와 성인이 특별하게 구분되지 않지만 소아의 독특한 특성이 고려돼야하는 부분도 있는 만큼 이런 사항을 고려한 정책 등이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 소통을 강화해나갈 생각"이라고 언급했다.마지막으로 대기오염 등 외에도 최근 반려동물 가정이 늘어나는 것 역시 알레르기 질환에 영향을 미치는 만큼 이에 대한 내용도 강조했다.특히 반려동물 가정에서 알레르기를 경험하는 사례가 늘어나고 있으나, 실제 이를 진료를 받는 경우는 적은 상황이라는 것.이는 반려동물 소유자의 상당수가 반려동물과 접촉시 알레르기 증상을 경험하지만 이중 병의원을 방문하는 경우는 4분의 1에서 3분의 1수준에 불과하다는 것.이에 환자에 맞춰 다양한 접근법이 필요하고 이에 대한 연구, 진료는 물론 홍보 역시 필요하다는 분석이다.학회 김현희 이사장은 "최근 애완동물이 우리 일상생활에서 중요한 이슈가 됐는데, 여기에 기후변화 등으로 알레르기 질환이 더 많아지고 있다"며 "결국 개별적인 진료 등도 중요하지만 홍보도 중요하다"고 전했다.그는 "실제로 알레르기 질환을 모르고 있는 경우도 있는 만큼 이런 환자들이 일찍 진료를 받고 또 치료 받는 것이 중요한 만큼 많은 노력이 필요하다"며 "학회 역시 여러 가지 방법으로 홍보하는데 많은 역할을 해야한다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약 STAT3 억제제 'JW2286'의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 'JW2286'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.JW중외제약 관계자는 "이번 IND 승인은 JW2286의 개발 과정에서 매우 중요한 이정표로, 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것"이라며 "앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다"고 말했다.한편, JW2286은 '2022년도 2차 국가신약개발사업' 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 하반기 추가 급여확대를 예고예하면서 임상현장에서의 주도권을 더 강화해 나갈 것으로 예상된다. 특히 교체투여 불가방침이 유지된 상황에서 시장 주도권은 당분간 계속 될 것으로 보인다. 사노피-아벤티스 코리아 아토피피부염 치료제 듀피젠트 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 사노피-아벤티스 코리아와 소아 중증 아토피 피부염까지의 듀피젠트 급여 확대를 위한 약가협상을 벌이고 있다.지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 필요성을 인정받은 후 곧바로 약가협상에 돌입했다고 볼 수 있다.급여 확대 대상은 만 6개월에서 만 5세까지다. 약가협상에 성공한다면 만 6개월부터 성인까지 전 영역에 걸쳐 급여가 적용되는 셈이다.해당 논의는 생후 6개월에서 만 5세 중증 아토피피부염 환자 치료효과를 검증한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 연구가 근거가 됐다. 표준 치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 듀피젠트를 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.연구 16주차 결과, 듀피젠트는 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.이에 따라 기한 내 약가협상이 타결된다면 하반기에는 생후 6개월부터 성인까지 중증 아토피피부염 환자 대상으로 듀피젠트가 급여로 적용될 것으로 예상된다.최근 경쟁 치료제가 임상현장에서 도입됨에도 불구하고 독주체제가 가속화되고 있는 상황에서 추가적인 매출 성장 동력을 얻게 되는 셈이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계끼로 1432억원의 매출 급성장을 이뤄냈다.여기에 올해 1분기도 405억원의 매출을 기록한 상황에서 추가 매출 성장이 유력하다.치료제 교체투여가 어려운 상황에서 생후 6개월부터 듀피젠트가 급여로 적용된다면 임상현자에서의 처방 주도권이 한층 높아질 것이란 분석이다.대한아토피피부염학회 임원인 A대학병원 피부과 교수는 "심평원과 교체투여 간담회를 진행할 결과 치료제 간 교체투여가 가능하기 위해선 추가적인 임상근거가 필요하다는 의견"이라며 "당분간 교체투여는 쉽지 않을 것"이라고 설명했다.그는 "치료제를 교체투여 하기 위해서는 상당한 시간을 다시 기다려야 한다. 사실상 불가능한 수준"이라며 "이로 인해 초기 활용 치료제의 중요성이 더 커진 상황"이라고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자린버크(유파다시티닙)가 최근 환자가 늘어나고 있는 궤양성 대장염‧크론병 환자 치료에서 의료진의 최선이자 최후의 '무기'가 될 수 있을까. 건강보험 급여 적용을 계기로 임상 현장에서 중증 환자 대상 주요 치료 옵션으로 린버크가 떠오르고 있다. 다만, 치료제 활용 순서 있어서의 의학계 결론은 과제로 남은 상태다.서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 린버크의 궤양성 대장염 치료 활용성이 높다고 평가했다.서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 31일 한국애브비가 개최한 행사에 참석해 린버크 궤양성 대장염 급여 확대의 임상적 의미를 평가했다.야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 린버크 급여를 확대했다. 구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다. 이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 급여 대상에서 제외된다. 예병덕 교수는 "염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점막 치유, 환자 편의성 등 측면에서는 아쉬운 점이 있었다"며 "염증성 장질환 치료에서 점막이 제대로 치유되지 않을 경우 장의 협착이나 천공과 같은 합병증, 대장암 등의 위험성도 높아질 수 있다"고 치료옵션 한계를 지적했다.그는 "린버크는 임상연구를 통해 빠른 증상 조절은 물론 점막 치유에도 높은 효과를 보인다는 점이 확인돼 앞으로 예후 개선이 기대된다"며 "특히 경구제인 JAK 억제제 중 크론병에 국내 유일하게 허가받고 급여가 적용된다는 점에서 환자 치료에 도움이 될 것"이라고 평가했다.그렇다면 임상현장에서 최근 치료제 선택지가 늘어난 상황에서 린버크가 옵션은 어느 위치에 있을까. 최근 임상연구 상에서 치료제 효과가 린버크가 가장 뛰어났던 만큼 가장 마지막 옵션으로 활용해야 한다는 의견이 적지 않기 때문이다.하지만 예병덕 교수는 환자 별로 상황은 다를 수 있다면서 조기에 활용할 경우 임상적 이점이 크다고 설명했다.그는 "린버크가 임상연구 측면에서 치료제 중 효과가 우월한 편에 속한다. 반드시 치료옵션 마지막에 놓고 활용하는 전략이 좋다고 할 수 없다"며 "강력한 염증 억제 및 점막 치유효과를 가지고 있기 때문에 조기에 활용할 경우 환자 입장에서 상당히 긍정적이다. 결론을 내릴 수 없지만 환자 별로 선택적으로 활용해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 건강보험 급여로 등재돼 임상현장에 본격 출시됐다.임상현장에서는 경쟁 치료제 대비 투약 주기 및 가격적인 면에서 환자 부담이 적어 활용 가능성이 충분하다는 평가를 내놨다. 다만, 교체 투여가 현재로서는 불가능하다는 점에서 장애물은 여전하다.왼쪽부터 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수, 서울대병원 피부과 이동훈 교수.국립중앙의료원(NMC) 안지영 교수(피부과)와 서울대병원 이동훈 교수(피부과)는 30일 레오파마가 마련한 행사에 참석해 아토피 피부염 치료에 있어 아트랄자 필요성을 평가했다. 아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다.구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여 받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.NMC 안지영 교수는 "현재 치료 미충족 수요 관련 조사에서 의료진은 치료에 만족감을 가지고 있으나 교차투여, 급여기준, 장기간 안전성, 높은 비용 부담, 이상반응, 투약주기 관련 미충족 수요가 존재한다"며 "아트랄자는 장기적인 효과 및 입증된 안전성 프로파일과 함께 투약 편의성까지 개선된 치료 옵션으로서 기대가 된다"고 설명했다.그렇다면 의료진이 평가한 아트랄자 활용 시 장점은 무엇일까. 우선 경쟁 치료제 보다 환자 편의성 측면에서는 장점을 지니고 있다. 구체적으로 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다.서울대병원 이동훈 교수는 "아트랄자는 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 점을 통해 환자 편의성을 높였다"며 "듀피젠트와 비교할 수밖에 없는데 가격적인 면에서 비급여로 적용받는다고 해도 환자 부담이 낮다는 것이 긍정적인 점"이라고 설명했다.이동훈 교수는 "임상연구에서 16주 치료 후 반응을 보면 화자대상으로 투약 주기를 2주에서 4주 간격으로 투약시기를 조정해도 환자 10명 중 9명은 투약 32주차에 EASI-75를 달성했다"며 "이는 듀피젠트와 비교해서도 크게 떨어지지 않는다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자"알레르기 증상에 스테로이드가 너무 빈번하게 사용되고 있다. 생물학적 제제와 같은 적절한 치료제가 사용될 수 있도록 근거 마련에 박차를 가하겠다."대한천식알레르기학회가 원활한 생물학적제제 사용을 위해 근거 마련에 박차를 가한다. 올해부터 산하 연구팀을 가동, 최신 연구 동향에 기반한 진료 지침 및 치료법에 대한 자료를 산출하겠다는 것.현행 스테로이드 처방이 빈번하지만 오히려 생물학적제제와 같은 치료제로 초기부터 치료했을 때의 사회경제적 비용 절감 효과를 데이터로 산출하는 등 공론화 작업으로 당위성을 강조한다는 방침이다10일 천식알레르기학회는 그랜드워커힐호텔에서 기자간담회를 개최하고 국내 알레르기 치료 현황 및 개선 방안을 제시했다.김세훈 학술이사는 학회 차원에서 원활한 생물학적제제 사용을 위해 비용-효과 평가, 해외 사용 현황, 국내 스테로이드 현황 등의 자료를 산출한다는 방침을 밝혔다.학회는 2021년 천식 진료지침부터 2022년 주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응 관련 진료지침, 2022년 알레르기비염 진료지침, 성인 만성기침 바로알기, 2023년 만성두드러기 진료지침, 알레르기 면역요법 진료지침까지 연 단위의 자료 산출에 심혈을 기울이고 있다.천식의 경우 항염증 제제인 흡입 스테로이드가 치료에서 중요한 위치를 차지했지만 2000년부터 생물학적 제제의 등장 및 천식의 다양한 표현형과 그에 따른 치료 반응 차이를 확인하게 되면서 생물학적 제제가 치료의 중요 옵션으로 부상하고 있다.지난해부터 중증 천식에 레슬리주맙과 메폴리주맙의 급여가 적용됐지만 여전히 다양한 발병 형태를 커버하기에는 약제 수가 부족하다는 것이 임상 전문가들의 평.김세훈 학술이사는 "천식, 아토피 치료 동향을 보면 과거에는 주로 환자들이 흡입 기관지 확장제인 스테로이드를 많이 사용했는데 최근엔 천식부터 아토피, 피부염 등의 다양한 기전이 밝혀졌다"며 "이에 맞춰 발병 기전에 맞춘 생물학적 제제로 정확히 타깃 치료하는 방향이 점차 보편화되고 있다"고 말했다.그는 "작년에 두 가지의 약제가 급여 영역에 들어왔지만 몇 가지의 주요 약제는 아직도 쓰기 어렵다"며 "최근에는 생물학적 제제 중에 인터포 수용체를 차단을 하는 약이 있고 활용도가 굉장히 높지만 현재는 중증 아토피 환자에만 적용된다"고 지적했다.그는 "한정된 건강보험 재정 상 생물학적 제제의 급여 기준 자체가 상당히 엄격한 부분도 투약을 어렵게 만드는 요소"라며 "환자에게 쓰고 싶어도 조건이 까다로워 기준에 맞추다 보면 실제 쓸 수 있는 대상자가 많지 않다"고 현황을 설명했다.두필루맙의 경우 아토피 피부염부터 천식, 비용종이 있는 만성 피부염에 이어 최근엔 호산구성 식도염까지 적응증을 늘리고 있지만 국내에선 인정 사항에 적절히 반영되지 않아 국내외의 사용 환경이 다르다는 것.김 이사는 "학술적으로 쓸 수 있는 대상과 실제적으로 쓸 수 있는 대상군이 불일치하기 때문에 이를 조화롭게 맞추는 작업이 필요하다"며 "학회 차원에서 연구 결과들을 더 제시를 해서 앞으로 많은 환자들이 또 혜택을 받을 수 있도록 좀 적응증을 확대하는 과정에 힘쓰겠다"고 말했다.그는 "실제로 생물학적 제제를 조기에 사용해서 적절히 치료하면 사회경제적으로도 오히려 부담도 줄어들고 더 도움이 된다는 데이터를 연구 자료로 내겠다"며 "그런 자료들이 쌓이면 당국도 적응증 확대 및 기준 완화에서 보다 포용적인 자세를 취하지 않을까 한다"고 강조했다.학회 차원에서 작년 국회 공청회와 간담회를 진행하고, 한국천식알레르기협회와 공조해 생물학적 제제 2개 품목의 급여화를 이끌어낸 거처럼 올해도 비슷한 작업을 전개하겠다는 것.김상헌 총무이사는 "천식에서 폐 기능 검사를 시행해야 하지만 기사가 붙어서 검사하는 인건비가 나오지 않을 정도라 개원가에서는 폐 기능 검사를 못하고 있다"며 "개원가에서는 천식의 진단이 늦어지거나 감기 정도로 판단해 스테로이드 투약이 빈번해지는 문제가 있다"고 지적했다.그는 "경구 스테로이드는 싼 값에 처방되지만 이로 인한 합병증은 굉장히 심각하다"며 "외국 데이터를 보면 스테로이드를 만성적으로 쓰던 골관절염 환자들에서도 투약량이 적어지고 있는데 국내에선 중증 천식 환자에서 여전히 스테로이드 사용량이 많은 것 같아 이런 부분도 데이터를 산출해 공론화하겠다"고 말했다.장안수 이사장은 "학회의 활동 중에는 진료 지침과 같은 1차 진료에 변화를 초래할 수 있는 그런 과학적인 근거들을 만들어내는 부분도 있지만 국민들과 소통도 그만큼 중요하다"며 "유튜브부터 인스타그램까지 직접 운영해 학회가 왜 필요한지 당위성을 설파하는 작업을 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 아토피 치료제들이 국내 임상현장 도입이 가속화되면서 품목 간 교체투여 이슈가 화두가 되고 있다.현재 국내 임상현장에 도입된 치료제는 계열 별로 다양하다. 우선 생물학적 제제로는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'와 5월부터 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)까지 임상현장에서 활용이 가능하다. 여기에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자)가 아토피 치료에 쓰이고 있다.이 가운데 임상현장에서 처방을 주도 중인 치료제는 단연 듀피젠트다. 지난해 소아청소년까지 급여를 확대하면서 임상현장에서의 활용도가 커져 매출 급상승을 거뒀다. 한 해에만 1500억원에 가까운 금액을 국내 임상현장에서 거둬들이고 있다.또 듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세 중증 아토피 치료에 급여 적정성을 인정받으며, 급여 확대를 예고했다. 건강보험심사평가원 문턱을 넘어서면서 사실상 하반기 추가 급여확대가 기정사실화나 다름없다.아토피 환자 입장에서는 치료제의 급여확대에 속도가 붙으면서 부담이 낮아져다는 점은 긍정적인 요소다. 다만, 이 과정에서 임상현장에서는 치료제 간 교체투여를 허용하지 않은 점을 의문점으로 제시하고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 추가로 최근 임상연구에서도 교체투여 효과가 있다는 결과가 나오고 있다.하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.추가로 지난달 비공개로 학회와 심평원 간 추가 간담회를 가졌지만 비슷한 이유로 교체투여 불가 방침 유지로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 다시 말해, 의사와 환자가 진료를 통해 치료제를 한 번 선택하면 급여로서는 바꿀 수 없다는 뜻이다. 비슷한 질환인 건선은 교체투여가 허용되지만 아토피의 경우는 불가 방침이 확고하다.문제는 임상현장에서 교체투여를 원하는 환자가 분명히 존재한다는 점이다. 현재로서는 환자가 치료제 교체를 하기 위해선 약제를 끊고 다시 산정특례 조건이 될 때까지 증상이 악화되길 기다려야 한다. 이제는 임상연구 결과도 나온 상황에서 '근거부족'으로는 교체투여 불가 방침을 유지하는 것은 앞뒤가 맞지 않다. 교체투여 불가방침을 유지해야한다면 의사와 환자 모두 납득할 수 있는 이유를 정부가 제시해야 할 때다.

메디칼타임즈=임수민 기자중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트의 급여 범위가 확대됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(프리필드주, 펜, 200, 300mg)에 대해 만 6개월~만 5세 중증 아토피피부염 환자에 급여범위 확대의 적정성이 있다고 인정받았다.또한 이날 약평위는 부광약품의 조현병 신약 '라투다정(성분명 루라시돈염산염)'과 안텐진제약의 혈액암 치료제 '엑스포비오정(성분명 셀리넥서)에 대한 요양급여 적정성을 심의했다.그 결과, 라투다정은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이, 엑스포비오정은 다발골수종에 급여 적정성이 인정됐다.위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.이외에도 위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.하지만 다잘렉스주는 다발골수종에 급여범위 확대의 적정성이 불분명하다고 평가받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 지난 12일, R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 ㈜큐리언트에 100억원의 전략적 투자를 결정했다고 밝혔다.이번 투자는 동구바이오제약 역대 최대 규모의 투자로, 큐리언트의 제3자배정 유상증자에 참여함으로 최대주주가 된다.특히 지난 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 것에 이어 이번 투자를 진행함에 따라 동구바이오제약은 R&D사업역량을 강화하여 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 토탈헬스케어 기업으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다.2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이며, 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 최근에는 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정된 바 있다.이번 투자를 통해 동구바이오제약은 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 되며, 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업의 핵심이 되는 R&D 부문을 강화하게 된다.또한 동구바이오제약은 큐리언트의 최대주주가 됨과 동시에 조용준 대표이사가 이사회 의장이 됨으로써 향후 양사간 적극적인 협업이 이뤄질 것으로 보고 있다.동구바이오제약은 자사 R&D센터와 제조인프라를 통해 큐리언트의 기초연구를 바탕으로 임상 및 제조를 진행함으로써 개발 파이프라인을 확대하며, 영업/마케팅 역량을 발휘하여 본사업의 안정적 성장을 확대시킬 것으로 예상했다.큐리언트는 자사 연구개발팀의 축적된 경험과 노하우를 토대로 한 기초연구 과정에 집중함으로써 향후 새로운 물질 발굴 및 기술 개발을 통해 다양한 라이선스 아웃 기회를 추가 확보하게 된다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "동구바이오제약은 성장 잠재력이 크고 사업적 시너지를 낼 수 있는 곳에 전략적인 투자 진행을 통해 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하고자 한다"며, "이번에 최대 규모의 투자를 단행함으로써 당사의 개발 역량 강화 및 파이프라인 확대로 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업으로의 도약과 양사의 강점을 통한 최적의 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.