메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V., 이하 샌퍼)와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.샌퍼는 1941년도에 설립되었으며 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 규모 및 점유율 1위(Source: MFP Audit Market, Knobloch Information Group 2023)를 차지하고 있는 글로벌 제약기업이다.샌퍼는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있어 향후 자큐보가 중남미 시장에서의 영역 확장이 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대를 모으고 있다.이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다.이번 기술이전은 지난 5월 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약 후 4달 만에 이루어졌으며, 이미 계약을 체결한 중국과 인도에 이어 자큐보는 총 21개국가에 진출하게 됐다.한국아이큐비아에 따르면, 남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록하였으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히, 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상되어, 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며, "온코닉테라퓨틱스는 앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공하여 글로벌 제약 시장에서 확고한 위치를 구축할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억원)로 추산된다.셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망"이라며 "환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 병‧의원에서 대표적인 프리미엄 백신으로 평가되는 가디실9(한국MSD)와 싱그릭스(GSK).두 백신 모두 내년 국가필수예방접종(NIP) 적용 기대감이 있었지만, 정부 예산안에 제외돼 당분간 비급여 백신으로 유지되게 됐다.질병관리청이 NIP 대상으로 HPV 9가 백신 및 대상포진 백신 확대를 추진했지만 내년 예산안에서 제외된 것으로 나타났다.질병관리청은 2025년도 예산안으로 2024년(1조 6303억원) 대비 3605억원 감액된 1조 2698억원을 편성했다고 30일 밝혔다.이 가운데 제악업계와 의료계의 관심은 NIP 대상 확대 여부.대통령 공약사항에 따라 질병관리청이 진행한 '국가예방접종 도입' 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 사람유두종바이러스(HPV) 9가 백신 '가다실9'이 이름을 올리면서 기대감이 한층 커졌기 때문이다. 12세 여아와 남아 모두 NIP 적용 확대 대상으로 분류된 것.특히 의료계 내에서도 HPV 백신 확대 목소리에 힘을 싣는 동시에 질병관리청도 기획재정부에 관련 예산 신청을 하면서 NIP 포함 가능성이 어느 때보다 높았다. 동시에 또 다른 NIP 확대 대상으로 대상포진 '생백신'까지 포함되면서 관심은 더 커졌다. 질병관리청 연구용역 상 3순위와 6순위가 각각 12세 여아와 남아 HPV 9가 백신이었다면 4순위에 대상포진 '생백신'이 자리한 것으로 대상 품목으로 SK바이오사이언스 '스카이조스터'로 여겨진다.여기에 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 대상포진 예방 '사백신'인 싱그릭스도 도입 여론이 일면서 관심이 집중됐던 것이 사실이다. 하지만 질병관리청에서 발표한 내년 예산안에 대상 내용이 빠지면서 사실상 당분간 비급여 백신으로 유지될 전망이다. 내후년 예산안에 다시 포함여부를 평가해야 하기 때문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "기획재정부 예산안이 질병관리청 예산안보다 앞서 발표되면서 NIP 대상에서 가다실9과 싱그릭스 등이 제외됐을 것이라는 의견이 많았다"며 "이렇게 되면 내후년이나 다시 포함 여부를 기대할 수 있을 것 같다"고 전했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD 가다실9은 2022년 상반기 가격인상과 함께 분기당 매출 최고치를 경신한 후 최근 들어 매출이 정체현상이 뚜렷해진 모습이다. 지난해 4분기 262억원 분기 매출을 기록한 후 올해 1분기 237억원으로 집계돼 감소세로 돌아섰다.대상포진 백신 시장의 경우 올해 1분기 GSK 싱그릭스가 102억원을 기록해 주도하고 있다. 같은 기간 국내 철수를 선언한 MSD 조스타박스는 54억원을, 스카이조스터가 39억원을 기록하면서 싱그릭스가 대상포진 백신 시장을 빠르게 흡수 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자희귀 혈액암으로 평가되는 '외투세포림프종' 대상 치료제 선택지가 확대되고 있다.주요 치료제 급여 확대와 함께 글로벌 제약사의 신약까지 국내에 상륙, 해당 시장을 향한 치료제 간의 경쟁이 본격화되는 양상이다.최근 식품의약품안전처는 최초 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'를 허가했다.22일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국릴리의 최초 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카(퍼토브루티닙)' 국내 사용을 허가했다.제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 식약처 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여 형태다.현재까지 MCL 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 승인된 약물은 없었다. 하지만 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 이에 따라 제이퍼카는 MCL 환자 대상 3차 치료 선택지로 임상현장에서 활용되는 한편, 글로벌 제약사 중심 BTK 억제제 시장이 한층 꺼질 것으로 전망된다.주요 BTK 억제제를 살펴보면, 얀센의 '임브루비카'(이부루티닙)를 시작으로 베이진 '브루킨사'(자누브되티닙), 아스트라제네카 '칼퀀스'(아칼라브루티닙) 등이 꼽힌다.이 중 임브루비카와 브루킨사가 MCL 적응증을 보유한 가운데 두 품목 MCL 1차 치료제로 급여로 적용 중이다. 임브루비카는 지난해 9월, 브루킨사는 올해 6월 1차 치료제로 급여 적용됐다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 임브루비카와 브루킨사의 처방 매출은 각각 130억원과 10억원 수준이다.즉 임브루비카와 브루킨사 치료 후에도 질병이 진행된 MCL 대상 환자들에게 '제이퍼카'가 치료 선택지가 되게 되는 셈이다.참고로 제이퍼카는 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다. 국내에서는 지난해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "이번 제이퍼카의 승인은 지금까지 선택의 폭이 제한적이며 기존 치료 중단 이후 질병 예후가 좋지 않은 국내 재발성∙불응성 MCL 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 되었다는 점에서 의미 있는 진전이라고 생각한다"며 "치료 대안이 부재했던 재발성∙불응성 MCL 환자들이 희망을 잃지 않고 치료에 전념하길 바란다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자보령이 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭을 허가 받으면서 복제약 시장 경쟁에서 한발 앞서 나가게 됐다. 다만 당연히 따라올 것으로 기대했던 우판권 획득에는 실패하면서 광동제약 등 후발주자의 진입 전에 빠르게 점유율을 확대해야 할 것이라는 전망이 나오고 있다. 보령이 포말리스트의 퍼스트제네릭의 허가를 획득하며 제네릭 시장 경쟁에서 앞서나가게 됐다.12일 업계 및 식약처에 따르면 보령은 최근 포말리도마이드 성분의 포말리킨캡슐 4개 용량을 허가 받았다.해당 성분 제제의 오리지널 품목은 세엘진의 다발골수종 치료제인 '포말리스트'다.포말리스트는 아이큐비아 기준 지난해 매출 약 228억원 규모를 나타내는 품목으로 국내 제약사 중에서는 광동제약과 보령 두곳이 제네릭 허가를 노리고 있었다.이를 위해 오는 2030년 만료되는 포말리스트의 제제 특허에 대해서 광동제약과 보령은 도전장을 내밀었고 지난 2021년 두곳 모두 회피에 성공했다.하지만 두 제약사 모두 허가를 진행하지 않았다. 이후 보령이 올해 초 다시 동일한 특허에 소극적권리범위 확인 심판을 청구하며, 재도전에 나섰다.결국 보령은 지난 6월 두 번째 특허 회피에도 성공했고, 최근 퍼스트제네릭까지 허가 받으며 한발 앞서 나가게 됐다.하지만 보령의 퍼스트제네릭 차지에도 우선판매품목허가(이하 우판권)을 획득하지 못한 것으로 파악된다.우판권을 획득할 경우 약 9개월간의 제네릭 시장 독점권을 얻게 되지만 보령은 이를 얻지 못한 것.이에 퍼스트제네릭으로 시장 선점 효과를 극대화하기 위해서는 빠른 출시가 필요한 상황이 됐다.다만 후발주자 경쟁에는 변수가 남아있어 이후 구도는 지켜봐야할 전망이다.앞서 보령이 재도전에 나선 것처럼 광동제약의 역시 지난 특허 회피 당시와는 다른 개발 방식을 선택할 가능성이 남아있기 때문이다.실제로 광동제약의 허가 신청이 아직까지도 이뤄지지 않은 것으로 알려져 있다.이에따라 광동제약이 후발주자로 어떻게 진입할지는 물론 보령이 어떤 전략으로 시장 선점 효과를 노릴지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈의 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)'가 8월부터 급여로 적용될 것으로 보인다.이 가운데 피하주사(SC) 제형인 페스코의 국내 임상현장 활용도가 주목을 받고 있다. 기존 정맥주사 제형에서 SC 제형으로 변형시킨 제품인 만큼 활용도가 클 것이라는 제약업계의 기대감이 반영된 것이다. 한국로슈 유방암 치료제 페스코 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 로슈의 유방암 치료제 '페스코'를 오는 8월부터 건강보험 급여로 등재할 예정이다. 지난해 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 지 1년 만에 급여에 등재되는 셈이다.페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다.국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.정맥주사 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다.임상현장에서도 이 같은 페스코의 급여 적용에 대해 긍정적인 평가를 받고 있다.흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없어질뿐더러 환자관리가 굉장히 편리해지기 때문이다.동시에 투약시간이 줄어들면 순응도가 월등히 높아지고 좀 더 의료진이 적극적인 처방으로 이어질 수 있다는 전망이다. 익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수는 "SC 제형 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점"이라며 "정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점이다. 피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 말했다.그는 "다만, 미국의 경우 클리닉에서 암 환자들이 치료제를 투여받은 것이 일반적"이라며 "국내의 경우는 사정이 다르다. 대학병원 중심으로 암 환자 치료가 이뤄지는 만큼 치료제 특성과 국내 임상현장의 특성을 반영해 치료제 투여가 이뤄질 것 같다"고 전했다.한편, 복지부의 페스코 급여 등재 방침에 맞춰 심평원도 페스코 급여 기준 설정을 위한 의견수렴을 진행하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 허셉틴과 퍼제타의 국내 처방 매출은 565억원, 1113억원이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있는 가운데 시장 선두인 듀피젠트(두필루맙)의 영향력 확대가 가속화되고 있다.하반기부터 영유아 중증 아토피피부염 환자까지 급여가 적용되기 때문이다. 사노피-아벤티스 코리아 아토피피부염 치료제 듀피젠트 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 8월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 피부과 중심으로 임상현장에서 쓰이고 있는 사노피-아벤티스 코리아 듀피젠트의 급여기준을 확대하는 것이다. 급여 확대 대상은 만 6개월에서 만 5세까지다. 해당 논의는 생후 6개월에서 만 5세 중증 아토피피부염 환자 치료효과를 검증한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 연구가 근거가 됐다. 표준 치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 듀피젠트를 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.연구 16주차 결과, 듀피젠트는 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.이에 따라 복지부의 확정 고시를 통해 하반기부터 생후 6개월부터 성인까지 중증 아토피피부염 환자 대상 듀피젠트가 급여로 적용된다. 이를 계기로 개원가 처방 시장도 확대될지 관심이다.최근 경쟁 치료제가 임상현장에서 도입됨에도 불구하고 독주체제가 가속화되고 있는 상황에서 추가적인 매출 성장 동력을 얻게 되는 셈이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계기로 1432억원의 매출 급성장을 이뤄냈다.국내 임상현장에 공급 중인 5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트가 지난해 소아청소년 급여에 더해 오는 8월부터 영유아 환자도 급여에 적용될 예정이다.이 가운데 복지부는 급여 적용과 함께 기존 비급여로 치료제를 투여 중인 영유아가 듀피젠트를 급여로 적용받을 수 있는 구체화된 가이드라인을 제시했다. 가령, 급여개시일인 올해 8월 이전부터 해당 약제를 투여중인 만 6개월~만 5세 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준을 만족한 경우 현행 급여기준에 따라 급여 인정이 가능하다.또한 올해 8월 이전부터 듀피젠트프리필드주를 투여중인 만 6개월~만 5세 환자 중 급여기준을 만족하지는 않으나, 최초 투여 시작 시점 당시 진료담당의사의 전문의학적 소견으로 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당할 경우 급여 인정이 가능하다는 것이 복지부의 판단이다. 이 경우 ▲아토피 피부염 진단 후 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제) 투약 이력이 확인되는 경우 ▲국소치료제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 21 이상의 기록 등)가 진료기록부 상에 확인이 돼야 한다.복지부 측은 "경과조치는 한시적으로 2025년 1월 31일까지 청구 접수 건 중, 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용한다"며 "최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 21 이상)에 해당 시 인정한다"고 설명했다.이어 "최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정한다"며 "휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 21점 이상)에 해당 시 인정할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자추가적인 후발주자의 합류가 예고 되면서 국내 아일리아 바이오시밀러 시장 경쟁이 점차 치열해질 것으로 예상된다.이에 삼성바이오에피스가 삼일제약과 협력해 빠르게 종병 등에 입성하며, 시장 선점에 속도를 내는 모습이다.아일리아 바이오시밀러 시장에 처음 진입한 삼성바이오에피스의 '아필리부' 제품사진.22일 관련 업계 등에 따르면 최근 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 서울대병원 및 분당서울대병원 약사위원회를 통과했다.'아필리부'는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.국내에서 처음으로 삼성바이오에피스에서 허가 받은 '아필리부'는 지난 2월 삼일제약과 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난 5월 국내에 출시했다.이에 국내 출시 이후 빠르게 종병 처방권에 진입하면서 시장 선점에 속도를 내고 있는 것.이같은 변화가 주목되는 것은 블록버스터 제품인 아일리아에 대한 국내사들의 관심과 참여 확대가 예고되고 있기 때문이다.실제로 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모인 것으로 알려져 있으며, 아이큐비아 데이터를 기준으로 국내 매출 규모 역시 968억원을 기록한 바 있다.이에 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온, 삼천당제약 등이 개발에 도전해 차츰 성과를 내고 있는 상황이다.실제로 셀트리온은 지난 5월 30일 '아이덴젤트'의 국내 허가를 획득하며, 그 뒤를 바짝 쫓고 있는 상황이다.여기에 삼천당제약 역시 지난해 11월 국내 품목허가를 신청한 상황으로 연내 허가 후 내년 1분기 출시를 목표로 하고 있는 것으로 알려져 있다.이외에도 알테오젠이 자회사인 알토스바이오로직스를 통해 관련 품목의 개발을 진행 중인 상황이다.이처럼 후발주자들의 진입이 예고되고 있는 만큼 삼성바이오에피스와 삼일제약은 다른 제품들의 출시 이전 시장에서 입지를 다지기 위한 노력에 나서고 있는 것으로 풀이된다.이는 후발주자의 진입 전 충분한 입지를 확보해야 향후 시장 경쟁에서 더욱 유리한 고지를 차지 할 수 있기 때문인 것.이에따라 이번 서울대병원 등의 입성 외에도 빠른 처방 확대를 위해 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.다만 후발주자의 진입 외에도 오리지널인 아일리아와의 경쟁 역시 주목된다.이는 바이엘코리아가 후발주자들의 진입이 예고된 상황에서 고용량 품목인 '아일리아 8mg'을 지난 4월 허가 받으며 새로운 시장을 열었기 때문이다.아일리아 8mg의 경우 기존의 아일리아 2mg보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.그런만큼 기존 아일리아와 동일한 바이오시밀러와의 경쟁에서 투여 주기를 연장, 임상현장에서 우위를 유지하겠다는 전략인 셈이다.이에 후발주자들의 진입에 따른 경쟁과 함께 고용량 품목을 내놓은 오리지널 등 해당 아일리아 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자비만은 2035년까지 약 20억명, 과제중이 포함된 경우 약 40억명에 영향을 미칠 것으로 추정되는 등 이제는 심각한 글로벌 보건 문제로 인식되고 있다. 이 같은 흐름 속에서 제약‧바이오업계에서는 차세대 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다.삭센다에 이어 위고비, 젭바운드 등 글루카곤 유사 펩타이드(Glucagon like peptide-1, GLP-1) 계열 비만 치료제들의 획기적인 체중감량 효과가 임상에서 확인된 만큼 후발주자들도 동일 계열 치료제 개발에 나서고 있다.특히 이들 치료제는 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 임상현장에서의 확장성도 주목되고 있다. 동시에 국내 임상현장에서의 치료제 활용방안도 고민해야 할 시점이라는 평가가 나오고 있다.확장성 큰 '비만'에 꽂힌 제약‧바이오20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 전 임상부터 현재 출시된 제품까지 합친 전 세계 비만 치료제 파이프라인은 총 79개 제약‧바이오기업의 148개 품목에 달한다.파이프라인을 계열 별로 살펴보면, GLP-1 계열 약물이 39%에 달한다. 삭센다와 최근 위고비, 젭바운드의 성공을 목격한 제약‧바이오기업들이 후속 주자로 개발에 뛰어들었음을 의미한다.전 임상부터 현재 출시된 제품까지 합친 전 세계 비만 치료제 파이프라인은 총 79개 제약‧바이오기업의 148개 품목에 달한다.이 가운데 비만 치료제 개발에 뛰어든 주요 기업들은 최근 두 가지 주요 전략을 갖고 개발에 나서고 있다는 평가다. 차별화 전략에 따른 '단일 요법' 치료제로 개발하거나 포트폴리오 전략으로 비만과 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, MASH(대사이상관련 지방간염)까지 치료제 확정성을 고려해 치료제를 개발하는 경우로 나뉜다.단일요법의 경우 ▲최고 수준의 감량 비율 ▲개선된 안전성 ▲만성 관리를 위한 경구 약물이라는 차별화 전략으로 승부하는 것으로, 화이자나 바이킹세러퓨틱스의 개발 중인 후보물질이 대표적이다. 포트폴리오 전략은 적응증 확장을 무기로 현재 비만 치료제 시장을 주도 중인 노보노디스크(위고비), 릴리(젭바운드)를 비롯해 후발주자로 택한 전략이다.특히 최근 들어서는 주사제 중심 비만 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 '경구제' 형태의 치료제 개발이 주목받고 있다. 화이자, 바이킹뿐만 아니라 국내에서 일동제약과 디앤디파마텍 등이 개발에 가세했으며, 선도 업체로 기존 주사제를 보유한 노보노디스크와 릴리도 자체적인 파이프라인을 가지고 있다. 글로벌 비만 치료제 시장을 주도 중인 위고비와 젭바운드의 경우 치료 중단 후 체중이 이전으로 되돌아 간다는 면에서 숙제로 남아 있다는 평가다.한국아이큐비아 이강복 마케팅 & 영업담당 상무는 "임상 단계 비만 치료제 파이프라인의 상당수가 경구제 형태로 개발되고 있다"며 "그러나 경구용 비만 치료제에 대한 판단은 아직 유보되고 있다. 편의성과 함께 만성‧유지 관리에 적합한지, 가격 및 공급망 등 장점이 과제보다 큰 지를 고민해야 한다"고 평가했다. 그는 "주사제 대비해 비슷한 효능을 가질 수 있는지와 함께 내약성에 대한 의문이 있다. 여러 경구제 간의 차별화도 중요한 과제"라며 "최근 바이킹이 경구제로 개발 중인 VK2735는 위약 대비 임상적으로 의미 있는 위장관 부작용은 없었으며 대부분 부작용은 경미했다"고 경구제 개발을 기대했다.비만 신약 한국 도입 가시화…가이드라인 정립 과제전 세계 비만 치료제 개발 트렌드 속에서 위고비와 젭바운드로 대표되는 GLP-1 계열 신약들의 국내 도입도 가시화되고 있다.  참고로 아이큐비아에 따르면, 위고비의 등장 이후 미국을 중심으로 비만 치료제 시장이 급속도로 성장 중이다. 2023년 전 세계 110억 달러(약 15조 3000억원) 규모로 성장했으며, 위고비가 이를 주도한 것으로 나타났다. 2023년 전체 110억 달러의 시장 중 위고비가 72%를 차지할 정도다. 다만, 현재 국내 비만 치료제 시장의 경우 위고비는 국내 품목 허가는 획득했으나 '물량 확보' 문제로 출시가 지연되면서 삭센다(노보노디스크)와 큐시미아(알보젠 코리아)가 60%의 점유율을 확보하며 양분하고 있는 상황. GLP-1 계열 신약의 성공을 목격한 제약기업들이 경쟁적으로 임상에 나서고 있다. 이 같은 상황 속에서 위고비가 전 세계 9번째로 국내 도입이 가시화되고 있다는 소식이 전해지면서 관심이 집중되고 있다.대한비만학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "일본이 출시 된 데 이어 중국도 승인을 받았다. 아직까지 공식적인 날짜가 정해지지 않은 만큼 출시시기를 장담하기는 힘들다"며 "결과적으로 전 세계 글로벌 시장에서의 국내 시장의 위치를 말해주는 것 같다"고 평가했다.그는 "출시되더라도 국내 시장에서는 전적으로 비만 치료제는 비급여로 활용될 것 같다"며 "비만의 질환 인식이 개선됐다고 하지만 국내 보험재정적인 측면 등 여러 부분을 고려한다면 급여 적용은 쉽지 않은 문제"라고 봤다.이에 따라 제약‧바이오업계에서는 비만 유병률 증가로 인한 잠재력이 큰 치료제 시장인 만큼 질병화 및 사회적 인식 개선 작업과 함께 임상현장에서의 활용 가이드라인 및 보험 적용에 대한 논의를 서둘러야 한다고 제시했다.동시에 치료제를 개발하는 국내 제약‧바이오기업이라면 경쟁 제품과의 차별화 전략, 투여 중단 시 체중 재증가 방지 등 효능 개선, 글로벌 수요에 대응할 수 있는 안정적인 공급망 구축 등이 필요하다는 진단이다.한국아이큐비아 이강복 상무는 "지난 2년 간 전 세계 비만 지출은 신약으로 가속화됐으며 2030년까지 15개 이상의 새로운 품목이 시장에 출시되면서 차세대 비만 치료제 시장이 훨씬 더 경쟁적으로 변할 것"이라며 "향후 비만 치료에 대한 인식 개선을 의료진 대상 교육프로그램을 강화하는 동시에 만성질환 관리와 연계하는 것도 바람직한 방향이 될 수 있다"고 말했다.이강복 상무는 "현재 비만 치료제는 식약처 허가를 받았더라도 급여에 적용되는 사례가 없다. 미국에서는 미국 보험청(CMS)이 위고비에 대한 심장병 병력이 있는 일부 환자의 메디케어(Part D) 보장을 선언했다"며 "향후 비만 치료제는 급여와 환자 자부담 시장으로 양분 될 것인데, 고도비만이나 동반질환이 있는 비만 환자 대상 급여기준 마련을 고려할 필요가 있다. 의료계, 관련 학회 등과 가이드라인 개발을 통해 포괄적인 비만 치료 접근 방안을 수립하고 보급해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년과 중심 접종이 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.국내 시장이 전체 100억원이 되지 않은 시장이지만, 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다. 시장을 주도하고 있는 GSK가 차세대 백신으로 불리는 '벡세로(수막구균 B군 흡착백신)'를 출시함에 따라서다. 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 수막구균 B혈청군을 예방하는 벡세로의 임상적 필요성에 주목했다.서울성모병원 강현미 교수(소아청소년과)는 16일 한국GSK가 개최한 행사에 참석해 수막구균 백신은 '벡세로' 도입에 따른 임상적 의미를 평가했다.수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또한 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 이 가운데 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 실제로 2010~2016년에 확인된 수막구균 B혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.이 같은 상황에서 GSK가 2022년 허가를 받고 2년 만에 수막구균 B혈청군을 예방 가능한 '벡세로'를 국내 시장에 출시한 것.강현미 교수는 GSK 벡세로가 '수막구균 혈청군 B군'을 예방한다는 측면에서 임상현장의 미충족 수요를 해결해주는데 역할을 할 수 있다고 평가했다. 강현미 교수는 "수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다"며 "수막구균 감염증 생존자의 10명중 1~2명은 뇌손상, 청력손실, 사지 상실을 초래할 수 있다"고 전했다.그는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다"며 "특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군 B가 차지하는 비율이증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 강조했다.임상현장에서 현재 수막구균 백신은 한국GSK 멘비오와 함께 사노피 메낙트라가 경쟁하고 있다. 한편, 국내 임상현장에서의 '비급여'로 접종비가 15만원 수준으로 형성된 수막구균 백신은 GSK가 주도하고 있다. 국내 최초 4가 수막구균 백신 '멘비오'가 지난해 아이큐비아 기준 52억원의 매출을 기록하면서 시장을 지배하는 형국.사노피 '메낙트라'도 존재하지만 같은 기간 5억원의 매출을 거두는데 그친 상황. 추가적으로 사노피는 올해 초 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)를 국내 허가를 받은 바 있다.한국GSK 의학부 방준 이사는 "영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군 B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조돼 왔다"며 "우리나라에서도 수막구균 B가 우세하게 나타남에 따라 이로인한 감염증을 예방하는 백신도입이 필요했다"고 벡세로 도입 배경을 설명했다.함께 자리한 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 "벡세로 출시를 통해 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 됐다"며 "기존 도입한 멘비오와 함께 다양한 혈청군을 예방할 수 있는 백신 포트폴리오를 갖출 수 있게 됐다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 블록버스터 의약품 '주블리아'의 제네릭(복제약) 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.대웅제약과 휴온스를 필두로 국내사들이 연이어 제네릭을 내놓고 있기 때문이다. 이에 따라 오리지널 보유사인 동아에스티는 가격 인하 등의 방어 전략을 내놓고 있다는 점에서 시장 판도에 관심이 모아지고 있다.경쟁이 예고된 에피나코나졸 성분 손·발톱 무좀 치료제 시장의 오리지널인 동아에스티의 주블리아(좌)와 후발 첫 주자인 대웅제약의 주플리에(우)5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 제뉴원사이언스의 '케이졸외용액(에피나코나졸)'과 오스코리아제약의 '에피니아외용액(에피나코나졸)'을 허가한 것으로 파악됐다.해당 품목의 오리지널은 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 '주블리아외용액(에피나코나졸)'이다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 부작용이 적은 국소 도포제의 장점을 함께 갖춘 국내 유일의 바르는 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어 2년째인 2018년에는 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡은 상태다.실제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 318억원으로 꾸준한 성장세를 보이고 있는 상황이다.이에 따라 국내사들은 이 품목의 제네릭 출시에 총력전을 펼쳐왔다. 가장 먼저 허가를 받은 대웅제약을 포함해 약 18개사가 특허에 도전하며 이중 16개사가 특허 회피에 성공한 배경이다.이에 따라 대웅제약이 지난 2월 처음으로 허가를 받아 우판권을 획득했으며 이어 지난 4월 허가된 품목의 권한을 양수 받은 휴온스까지 제네릭을 내놓으며 시장은 가열되기 시작했다. 여기에 이번에 2개 품목이 추가되면서 경쟁자가 늘어난 셈이다.특히 주블리아는 비급여 품목이라 제약사에서 직접 출시 시점을 결정할 수 있다는 점에서 추가 품목들은 빠르게 시장에 진입할 것으로 예상된다.실제로 대웅제약은 허가 받은지 2달만인 지난 4월 '주플리에 4mL'를 출시했고, 지난 달 24일에는 '주플리에외용액 8mL'를 출시하며 모든 용량을 갖췄다.이에 다른 후발주자들의 시장 진입 역시 빠르게 이뤄질 것으로 예상된다.주목되는 점은 오리지널 품목을 보유한 동아에스티도 다양한 방어 전략을 세우고 있다는 점이다.후발주자들의 특허 회피 이후 원개발사의 항소 포기로 제네릭 진입을 예상한 동아에스티는 시장 입지를 다지기 위해 용기 개선 및 약가 인하 전략을 펼치고 있는 상황이다.동아에스티는 지난 4월 고객만족팀을 통해 접수된 고객 클레임을 분석하고 주블리아 개발사인 일본 카겐제약과 지속적인 협의를 통해 용기를 개선해 내놓았다.이는 용기의 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 한 것.여기서 그치지 않고 동아에스티는 '주블리아 8ml'의 가격을 지난 6월 1일부터 17% 인하하기로 결정했다.즉 오리지널의 약가가 상대적으로 비싼 상태에서 약가를 일부 낮춰 제네릭 품목들과의 격차를 줄인 것.주블리아의 경우 비급여 품목인 만큼 이를 사용하는 환자 입장에서는 가격에 대한 체감이 클 수 밖에 없기 때문이다.이에 따라 이번에 추가된 2개사를 포함해 아직 허가를 받지 않은 12개사가 과연 어떠한 전략으로 제네릭 시장을 흔들지, 또한 동아에스티의 방어 전략이 효과를 볼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 그동안 지지부진했던 C형 간염 국가검진 도입을 최종 확정함에 따라 치료제 시장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 한국애브비 C형 간염 치료제 마비렛 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부 2024년 제2차 국가건강검진위원회를 개최하고 일반건강검진 C형 간염 검사 신규 도입, 일반건강검진 골다공증 검사 대상 확대 등을 최종 확정했다.우선 C형간염은 C형 간염 바이러스에 감염된 환자의 혈액이나 체액이 정상인의 상처 난 피부나 점막을 통해 전염되는 일종의 전염병으로 70~80%에서 만성 간염으로 진행하고 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 진행돼 진단 및 치료가 중요하다.예방 백신은 없지만 경구용 항바이러스제를 8~16주 정도 사용하면 완치가 가능해 무엇보다 검진을 통해 조기에 감염자를 선별, 치료하는 것이 확산 방지에 효과적이다.이에 따라 정부는 내년부터 56세 국민이 국가건강검진을 받는 경우 C형 간염 검사를 받을 수 있도록 제도를 개선했다. 제약업계에서는 이 같은 C형 간염 검사 도입이 환자 발굴로 이어져 치료제 활용 증가로 이어질 것으로 보고 있다. 처방시장 대표품목을 꼽는다면 한국애브비 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이다. 마비렛은 애브비가 출시한 범유전자형 C형 간염 치료제다. 2018년 3분기 발매 이후로 기존에 시장을 주도하던 소발디·하보니를 대체하며 빠르게 시장을 장악했다.다만, 아이큐비아에 따르면, 2019년 573억원에 달했던 처방 매출은 해를 거듭할수록 줄어들면서 2023년 243억원까지 쪼그라든 상황.직접적인 원인을 꼽는다면 경쟁 치료제의 등장이다. 길리어드 사이언스 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'와 '보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)'의 매출 확대가 직접적인 배경이 됐다는 평가가 지배적이다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 엡클루사와 보세비는 각각 161억원, 35억원의 매출을 기록했다.상대적으로 간부전이나 비대상성 간경변 환자에게 간 독성 우려가 없다는 점에서 활용성을 인정받은 것.길리어드 C형 간염 치료제 엡클루사, 보세비 제품사진.이 가운데 정부가 C형 간염 국가검진 도입안을 확정하면서 내년부터 치료제 시장을 둘러싼 제약사들의 경쟁이 더 치열해질 것이란 전망이다. 익명을 요구한 서울의 A대학병원 소화기내과 교수는 "C형 간염은 증상이 없는 경우가 많아, 실제 추정되는 감염자 수에 비해 검사 수가 적어서 환자 수도 줄어든 것이라는 지적이 많았다"며 "이 때문에 정부 차원에서 간염을 국가건강검진 항목으로 지정한 배경이기도 하다. 조기 발견하고 치료할 수 있도록 한다는 것"이라고 평가했다.그는 "자연스럽게 조기 발견 환자가 증가한다면 치료제 시장에도 영향을 미칠 수밖에 없다"면서도 "다만, 이 같은 환자 조기 발견에 따른 시장 영향이 언제 나타날지는 미지수다. 그러나 치료제 시장 재편에 영향을 미칠 만한 사안"이라고 덧붙였다.한편, 국내 C형 간염 환자는 매년 감소하는 추세다. 질병관리청 감염병포털 통계에 의하면 C형 간염 환자 수는 2020년 1만 1849명에서 2021년 1만 115명, 2022년 8308명, 2023년 7225명으로 감소했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다.장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다.미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다.셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다.투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 잘 반영된 결과f는 입장이다.특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 분석했다.특히 이번에 IV 초기 요법의 투약 옵션을 추가하고, 필요시 CD 환자 대상 용량을 증량할 수 있게 되면서 제품군의 시너지가 강화될 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 시노비안이 중국 시장에 진출했다.LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 '시노비안(Synovian, 중국향 수출명 '히루안원 Hyruan ONE')'을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다.이판제약(Yifan Pharmaceutical)은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6천여 명, 연매출 1조원(8억 달러) 규모를 기록하고 있으며, '중국 100대 혁신 제약사 목록(CPIE 100, 2022년)'에 등재될 만큼 R&D 및 상업화 역량을 높게 평가 받고 있는 기업이다.시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다.중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다.  LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에서의 선도적 지위 및 사업경험을 바탕으로 중국에서도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 분석, 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고 단계적으로 사업을 준비해왔다.이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2천억원 규모로 미국, 일본에 이은 전세계 세번째 규모 시장이다. 현재 중국시장 내 1회 투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회 투여 제형(1주 1회씩 5주 투약) 대비 확실한 경쟁우위가 있을 것으로 전망된다.실제로 LG화학은 중국 의사들을 대상으로 치료 선호도 조사를 실시했는데, 설문 참여자 중 상당수(87%)가 원거리 환자 비율, 감염 노출 환경 최소화 등을 고려 시 1회 투여 제형에 이점이 있다며 사용 의향이 있다고 긍정적 반응을 보였다는 설명이다.    LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 '온보딩프로그램'을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있으며, 의사 대상 학술 콘텐츠 개발 및 한중 학술 교류를 통해 이판제약의 현지 영업 마케팅 활동을 적극 지원할 방침이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것"이라며, "중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 캐나다 앰비케어와 협력해 알자틴캡슐의 수출을 본격화한다.비보존제약은 글로벌 제약기업인 캐나다의 앰비케어(Ambicare)와 '알자틴캡슐150㎎' 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 '알자틴캡슐150㎎'을 앰비케어에 공급하고, 앰비케어는 수출용 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 내 판매를 맡게 된다.비보존제약의 '알자틴캡슐150㎎'은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제다.앞서 지난 2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 NDMA가 검출되며 식약처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.이후 비보존제약은 '알자틴캡슐150㎎'의 안전성 관리 기준을 강화했으며, 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에 나섰다고 설명했다.또한 출하되는 모든 제품을 대상으로 식약처가 고시한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 시행해 품질 적합성이 확인된 제품만 시장에 공급하며 차별성을 갖췄다는 것.캐나다는 유통 및 수입업체를 통해 병원과 약국에 의약품을 공급하며 약국보다는 대형 체인소매점을 통해 처방약을 판매하고 있어 완제의약품의 수출 진입 장벽이 높은 국가로 꼽힌다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 캐나다 의약품 시장은 2020년 기준 238억 달러로 전 세계 10위 규모에 달한다.비보존제약 관계자는 "캐나다는 우리나라와 달리 의약품에 대해 보험혜택 지원이 부족해 완제의약품의 수출 잠재력이 큰 시장이지만 시장 진입이 어려웠다"며 "안전성을 강화한 '알자틴캡슐150㎎' 캐나다 수출 계약 체결을 통해 캐나다를 포함한 미주 시장 공략에 더욱 적극적으로 나설 것"이라고 전했다.