메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)'을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.'빌로이주'는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.이에 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드가 개발한 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)'가 좀처럼 급여 허들을 못 넘고 있다.혁신신약으로 국내에 도입됐지만 정부는 제약사에 추가적인 재정 부담을 더 요구하는 모양새다. 길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제9차 약제급여평가위원회를 열고 트로델비 급여 적정성을 '재심의'하기로 결정했다.트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.이에 따라 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 출시, 국내에서는 비급여로 활용 중이다.하지만 비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클 당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용이 필수적인 상황.더구나 세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하기에 환자들 사이에서도 급여 요구가 높은 치료제로 꼽힌다.이를 모를 리 없는 길리어드도 지난해 10월 출시 이후 심평원에 급여를 신청, 같은해 11월 암질환심의위원회까지 통과하며 빠른 급여 적용을 기대케 했다.그러나 트로델비는 암질심 통과 이후 1년 가까이 된 시점에서 약평위로부터 재심의 결과를 통보받았다. 약평위에서는 제약사로부터 약가 인하 등 추가적인 재정분담안이 제출되는 경우 재심의할 수 있다는 단서를 달았다.제약사에게 약가를 더 깎아서 가져오라는 뜻이다.이를 두고 제약업계에서는 트로델비의 급여 적용 과정을 주목하고 있다. 임상현장의 미충족 수요도 충분한 데다 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)로서 혁신신약으로 인정받을 수 있을지 여부에 대해 관심이 쏠리고 있는 것이다.동시에 약평위 선상에 아스텔라스 파드셉(엔포투맙베도틴)도 계류 중인 상황에서 정부가 마련한 혁신신약 적정 보상 방안에 ADC 치료제들이 모두 적용 받을 수 있을지 여부가 이슈가 되고 있는 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신신약 보상 방안 기준에 포함될 수 있는 상황에서 약평위가 추가적인 약가 인하를 요구했다는 것 자체를 주목해야 한다"며 "사실상 혁신신약 보상방안이 제대로 작동할 수 있을지에 대한 의문도 있다. 최근 다양한 병용요법 조합이 늘어나고 있는 상황에서 품목 별로 하반기 급여 이슈가 적지 않을 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자30년 만에 요로상피암 치료 패러다임을 바꿔 놓았다고 평가받고 있는 '파드셉(엔포투맙베도틴)'.임상현장에서는 급여만 가능하다면 오랜 기간 1차 치료옵션으로 활용될 것으로 평가했다. 이에 따라 한국아스텔라스제약도 늦어도 연말까지 급여를 신청하겠다는 방침인데, 적용 여부에 대해선 한국MSD의 전략이 영향을 줄 것으로 평가된다.서울아산병원 박인근 교수는 파드셉+키트루다 병용요법이 오랜 기간 요로상피암 1차 치료옵션으로 임상현장에서 활용될 것으로 전망했다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 29일 한국아스텔라스제약이 마련한 행사에 참석해 파드셉(엔포투맙베도틴), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법 국내 허가에 따라 변화될 요로상피암 치료 패러다임을 평가했다.파드셉은 지난해 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있으며, 지난 달 1차치료에서 키트루다와의 병용요법으로 적응증을확대하며 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.이로써 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의에서 연구 결과가 공개돼, FDA 허가 이후 전 세계에서는 3번째로 허가된 국가가 됐다.박인근 교수는 "요로상피암은 30년간 항암화학요법 이외에는 마땅한 1차 표준치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 대표적인 암종"이라며 "파드셉은 우월한 임상 데이터뿐 아니라, 작년부터 국내 요로상피암 2차 이상 환자에 쓰이며 실제 처방 환경에서도 좋은 피드백을 확인하고 있는 만큼 1차 적응증 확대에 대한 기대도 크다"고 평가했다.그렇다면 파드셉+키트루다 병용요법은 요로상피암 치료에서 급여로 적용되며 표준옵션으로 활용되는 바벤시오(아벨루맙, 머크) 유지요법을 밀어낼 수 있을까.박인근 교수는 "바벤시오도 임상적으로 큰 이점을 가져왔지만 모든 환자에게 쓸 수 있는 약이 아니다"라며 "백금기반 항암요법 1차 치료 때 병이 진행하지 않은 환자에게 유지요법으로 활용을 할 수 있다"고 단점을 지적했다. 그는 "글로벌 가이드라인에서는 요로상피암 1차 치료의 최우선 옵션으로 유일하게 파드셉을 권고하고 있다"며 "다양한 면역항암제 조합이 임상연구가 진행하고 있는데 개인적으로는 파드셉+키트루다가 보여준 결과를 뛰어넘기에는 힘들다고 본다. 1차 옵션 이후 2차치료 연구에 집중할 것 같다"고 평가했다.이에 따라 관심은 파드셉+키트루다 병용요법의 급여 적용 여부.비급여로는 환자 부담이 적지 않다는 점에서 급여 적용은 국내 임상현장을 고려했을 때 필수적이기 때문이다. 문제는 현재 파드셉 단독요법 조차 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 이후 약제급가위원회 문턱을 넘지 못하고 있다는 점이다. 동시에 병용요법이라는 점에서 키트루다를 보유한 MSD가 급여를 함께 신청해야만 심평원이 파드셉+키트루다 병용요법에 대해 급여 여부를 평가할 수 있다.결국 아스텔라스 만이 아니라 MSD의 의견도 적지 않은 영향을 미칠 수밖에 없는 구조다. 특히 MSD의 경우 올해 8월 기준 17개 적응증에 대해 급여 신청을 해놓은 상황에서 추가 적응증에 대해 급여 신청할지 여부도 알 수 없다. 실제로 MSD는 아직까지 파드셉+키트루다 병용요법에 대해 급여 신청여부는 검토 중이라는 의견을 제시하고 있다.일단 아스텔라스 측은 늦어도 연말 전까지는 급여를 신청, 단독요법과 함께 급여 적용 여부를 평가받겠다는 입장이다.아스텔라스 의학부 박경아 이사는 "파드셉은 올해 정부가 제시한 혁신신약 3가지 조건에 부합하는 치료제"라며 "내부적으로는 빠르고 유연하게 약제의 환자 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다"고 전했다.박경아 이사는 "파드셉+키트루다 병용요법은 새로운 형식의 급여 적용 모델이 될 수 있다"며 "다른 기업과 급여 가격을 논의할 수 없다. 일단 파드셉 급여와 관련해서는 책임을 지고 노력하고 있다"고 조심스러운 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 하반기 신약들의 건강보험 적용 첫 문턱이자 최대 관문으로 평가되는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전하는 주요 치료제들의 성공여부에 관심이 쏠리고 있다. 가장 큰 관심을 끈 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)다. 한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 현재 한국MSD는 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 상태다.지난해 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 올해 추가로 4개 적응증을 더 신청한 것.구체적인 급여 적응증을 보면 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 등이다.또한 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 포함돼 있다.여기에 MSD는 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 급여 신청 적응증을 추가했다.하지만 지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류했다. 암질심의 이 같은 결정은 더 큰 재정분담을 요구한 것으로 풀이된다. 이에 따라 제약업계에서는 하반기 키트루다의 암질심 재상정 여부를 주목하고 있는 상황.더욱이 지난 4월 급여 도전 실패 이후 국내에서 추가 적응증을 획득한 것도 키트루다를 둘러싼 MSD 향후 행보 대한 관심을 더 키우고 있다. 실제로 키트루다는 최근 '파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)과 짝을 이뤄 요로상피암 1차 치료에 허가를 따냈다. 또한 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료까지 허가 받으며 총 17개 암종 33개 적응증을 보유하게 됐다. 이에 따라 제약업계에서는 MSD가 키트루다 추가 적응증까지 급여 신청으로 이어질지 주목하고 있다. 급여 신청 및 성공 여부에 따라 해당 치료제 시장 판도 자체가 달라지기 때문이다.가령, 요로상피암과 자궁내막암의 경우 1차 치료 시장 급여에 도전할 경우 현재 시장에서 주도권을 잡고 있는 바벤시오(아벨루맙)와 젬퍼리(도스탈리맙)도 민감해질 수밖에 없기 때문이다.  동시에 파드셉의 경우 요로상피암 1차 치료 급여를 도전하기 위해선 키트루다의 신청이 필수적이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "하반기 암질심에 상정을 추진하는 치료제가 적지 않다"며 "키트루다의 경우 일괄로 급여를 신청한 상황에서 추가 적응증에 급여를 신청할지 주목하고 있다. 급여 신청 여부에 따라서 경쟁 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "더구나 일부 적응증의 경우 병용요법으로 신청 여부가 타 제약사 방침에 직접적으로 영향을 미칠 수 있다"며 "여러가지 이유로 하반기 암질심 상정 여부에 가장 큰 관심이 쏠리는 품목"이라고 평가했다.한편, 심평원은 오늘(28일) 6차 암질심 회의를 가질 예정이다. 제약업계에서는 한독의 담도암 치료제 페마자이레(페미가티닙), 베이진의 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 적응증으로 암질심에 도전할 예정인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 신약의 도입으로 30년 만에 치료 패러다임의 변화가 시작된 요로상피암.특히 임상현장에서는 요로상피암 분야 신약 중 가장 먼저 건강보험 급여로 적용된 바벤시오(아벨루맙)가 치료 패러다임 변화에 가장 큰 역할을 했다는 평가를 제시했다.서울성모병원 김인호 교수는 요로상피암 패러다임 변화 속에서 바벤시오가 큰 역할을 했다고 평가했다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 21일 한국머크가 마련한 행사에 참석해 바벤시오를 필두로 한 신약 국내 도입에 따른 요로상피암 치료 변화의 의미를 설명했다.우선 요로상피암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.하지만 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 30년 간 요로상피암 환자 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법(젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴)이 유지될 정도로 치료제 개발이 더뎠던 분야로 손 꼽힌다. 이 가운데 김인호 교수는 머크가 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)가 지난해 8월 건강보험 급여로 적용되며 요로상피암 치료에 변화를 불러왔다고 평가했다. 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피암 1차 유지요법으로 생존기간 연장을 입증했다. 이에 지난해 8월부터 1차 단독 유지요법이 건강보험 급여로 적용, 임상현장에서 활용 중이다.백금기반 항암요법을 쓴 환자 중 질환이 악화되지 않은 환자를 대상으로 바벤시오가 표준 치료요법으로 자리 잡았다는 평가다.김인호 교수는 "30~40년까지 요로상피암의 1차 치료는 백금기반 항암요법이 유지될 정도로 치료제 개발이 더뎠던 분야다. 몇몇 면역항암제가 활용돼 왔지만 이마저도 기존 치료법을 대체하지 못했다"며 "바벤시오가 도입되면서 백금기반 항암요법 이후 유지요법으로 표준옵션으로 자리잡았다"고 말했다.이제 관심은 경쟁 치료제 도입에 따른 바벤시오가 표준옵션 유지 여부. 올해 7월 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는 ADC 항암제 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이 국내 허가되며 또 다시 변화를 예고했기 때문이다.동시에 파드셉+키트루다 병용요법과 비슷한 시기 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)도 요로상피암 1차 치료 국내 허가를 따냈다. 이를 두고 김인호 교수는 전반적인 환자 상태에 따라 치료법을 선택해야 한다면서 선택지 확대 속에서 평가를 유보했다. 환자 별로 선택지가 달라질 수 있다는 뜻이다. 김인호 교수는 "치료제 별로 장‧단점이 있기 때문에 아직까지 최선의 치료법이 무엇인지를 제시하기는 어렵다. 비용적인 문제 등을 포함해 장‧단점이 있을 것"이라며 "결과적으로 의료진이 향후 환자 상태에 따라 종합적으로 평가한 후 치료제를 선택할 것 같다. 무조건 어떤 치료제가 좋다고 평가하기는 어렵다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자방광암의 일종인 요로상피암은 전체 방광암의 90%를 차지할 정도로 해당 분야에서는 대표적인 암종으로 평가된다.하지만 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 30년 간 요로상피암 환자 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법이 유지될 정도다. 이 가운데 최근 면역항암제에 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)까지 신약들이 국내에 도입되면서 치료 패러다임이 변화하고 있다. 다만, 건강보험 급여라는 장애물이 해소되기 전까지 임상현장 적극적인 활용은 요원해 보인다.선택지 확대된 요로상피암 1차 치료16일 의료계와 제약업계에 따르면, 그동안 요로상피암 1차 치료에는 젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴 등을 활용한 백금 기반 항암화학요법이 활용돼 왔다. 항암화학요법을 시작한 이후 3~4개월이 지나면 독성으로 휴약기를 가져야 하는 경우가 많고 투약 후 6~9개월 전후로 병이 진행돼 전체생존기간(OS) 중앙값이 12~15개월에 불과했던 상황.하지만 최근 1~2년 사이 임상연구를 바탕으로 한 글로벌 제약사들의 치료제가 국내 임상현장에도 도입되며 요로상피암 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.가장 먼저 주목받은 치료제가 있다면 머크가 개발한 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)다. 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피암 1차 유지요법으로 생존기간 연장을 입증했다. 이에 지난해 8월부터 1차 단독 유지요법이 건강보험 급여로 적용, 임상현장에서 활용 중이다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 그 결과, 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값은 29.7개월로 나타났다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 여기에 올해 7월 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는 ADC 항암제 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이 국내 허가되며 또 다시 변화를 예고했다.최근 글로벌 제약사들의 신약들이 국내 허가 및 급여로 적용되면서 30년 동안 유지되던 요로상피암 1차 치료가 빠르게 변화하고 있다.허가 임상 3상인 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과, 파드셉+키트루다군의 경우 OS 중앙값으로 31.5개월을 기록하며 대조군 16.1개월 대비 큰 차이를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 파드셉+키트루다군은 12.5개월, 대조군 6.3개월이었다.  여기에 추가적으로 파드셉+키트루다 병용요법과 비슷한 시기 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)도 요로상피암 1차 치료 국내 허가를 따냈다. 해당 허가는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 옵디보와 표준요법인 젬시타빈+시스플라틴 병용요법(젬시스)을 평가한 CheckMate 901 연구 결과가 기반이 됐다. 연구 결과에 따르면, 중앙 추적관찰 36개월 시점에 1차 평가변수인 OS 중앙값은 옵디보 추가군이 21.7개월, 대조군은 18.9개월로 치료 성적 개선을 이뤄냈다.30년 동안 바뀌지 않던 요로상피암 치료 패러다임이 최근 1~2년 사이에 순식간에 변화된 것.임상현장에서는 임상연구에서 드러난 결과를 토대로 한다면 파드셉+키트루다가 1차 치료옵션 가장 선두 자리에 설 것으로 평가했다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "연구에서 확인된 효과 면에서는 파드셉+키트루다 병용요법이 우선적인 선택지가 될 것 같다"며 "유사한 시기 허가된 옵디보+젬시스의 경우 효과 면에서 상대적으로 떨어지는 것이 입증된 것이다. 시스플라틴 사용 가능성을 따져가며 활용해야 한다는 점도 고려해야 하며, 당뇨병이 조절되지 않은 환자의 경우 선택지로 고려할 것 같다"고 설명했다. 박인근 교수는 "현재 급여로 적용된 바벤시오는 부작용도 적고 효과도 입증됐지만 1차 치료로 백금기반 화학요법을 쓴 환자 중 질환이 악화되지 않은 환자가 대상으로 한다"며 "파드셉+키트루다 혹은 옵디보+젬시스 요법이 일반적인 1차 치료옵션으로 활용되기 시작한다면 상대적으로 입지가 좁아질 수 있다"고 전망했다.  패러다임 변화 속 '병용요법' 급여 딜레마 요로상피암 1차 치료옵션이 국내에도 허가된 만큼 이제 관심은 얼마나 빠르게 국내 임상현장에서 활용 가능할지 여부에 쏠리고 있다.바벤시오가 요로상피암 1차 치료 유지요법으로서 급여로 적용 중인 가운데 파드셉+키트루다 병용요법 급여 적용 여부를 주목하는 것.다만, 여기서 '파드셉+키트루다 병용요법'은 제약사 입장에서 딜레마가 존재한다. 병용요법으로서 해당 품목을 보유한 제약사가 아스텔라스와 MSD로 서로 다르다는 특징이 존재함에 따라서다.현재 신약 간의 병용요법의 급여 적용을 위해서는 두 제약사가 급여등재를 신청, 과정에 모두 참여해야 만 정부 논의가 가능하다. 하지만 현재 글로벌 제약사의 본사 방침과 국내‧외 공정거래법에 따라 타 제약사와의 논의가 '담합'으로 판단된다는 소지가 존재하면서 이 같은 논의가 이뤄지기 어려운 구조다.왼쪽부터 요로상피암 1차 치료옵션으로 평가되는 바벤시오, 옵디보, 키트루다+파드셉 제품사진이다.다시 말해, 두 제약사가 각자 모두 급여 신청해야 한다는 뜻이다. 어느 하나 제약사가 급여 신청에 관심이 없다면 사실상 해당 치료법의 급여 적용은 어렵다고 볼 수 있다.파드셉+키트루다가 이 경우에 해당되는데, 현재 아스텔라스와 MSD의 경우 자체적으로 급여 필요성을 검토 중이다. 다만, 두 제약사 간 급여 신청 논의가 자칫 '담합'으로 여겨질 수 있는 만큼 각자 판단에 따라 추진 중이라는 설명이다.이에 따라 제약업계에서는 최근 제약사 간 병용요법 연구에 맞춰 건강보험 급여 절차 상 규정 마련이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.병용요법 개발사 중 한 회사가 급여신청을 할 경우 건강보험심사평가원 등 정부기관이 이 사실을 다른 회사에게 통보, 급여 진행 참여 여부를 결정할 수 있는 제도정비가 필요하다는 뜻이다.한 제약업계 관계자는 "병용요법으로 사용되는 약제들의 개발자가 각각 다른 회사인 경우 공정거래법 상 보험급여와 가격 논의를 양 사가 자체적으로 진행할 수 없다"며 "병용요법 약제 개발사 중 한 회사는 건강보험 급여 신청을 하고 다른 해당사는 논의 의사를 보이지 않는 경우 급여 절차 진행이 어렵다"고 문제점을 진행했다.이로 인해 임상현장에서도 급여 적용은 쉽지 않을 것이란 평가를 내놨다. 또 다른 상급종합병원 종양내과 교수는 "요로상피암 1차 치료 선택지가 늘어났다고 해도 비용문제가 해결되지 않은 한 임상현장에서의 적극적인 활용은 어렵다"며 "게다가 병용요법은 더 오래 걸릴 것이다. 더구나 2개 제약사가 함께 급여를 받아야 한다는 점에서 이는 불가능하지 않을까 우려된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자30년 만에 전이성 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿔 놓은 '키트루다(펨브롤리주맙)와 파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법'이 마침내 국내 허가를 받았다.병용요법 임상 결과가 발표된 지 약 1년 만에 허가된 것으로, 이를 둘러싼 제약사 간의 협력 여부가 주목을 받고 있다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진. 26일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 키트루다와 한국아스텔라스 파드셉에 대해 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 1차 치료' 적응증을 각각 추가했다.요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮은 편이다. 빠르고 공격적인 양상에도 불구하고 지난 30년간 1차 표준치료 옵션이 항암화학요법 외에 전무해 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸던 상황이다.이 가운데 이번 허가는 지난해 ESMO 2023서 공개된 EV-302 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다. 임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월(95% CI, 25.4-도달하지 않음)로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월(95% CI 13.9-18.3) 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다. 무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월(95% CI, 10.4-16.6), 백금 기반 항암 화학요법군에서는 6.3개월(95% CI, 6.2-6.5)로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배 연장했다.이를 바탕으로 국내에서도 허가를 받으며 임상현장 치료 패러다임 변화를 예고했다.여기서 주목되는 부분은 병용요법에 따라 키트루다를 보유한 MSD와 파드셉을 보유한 아스텔라스의 협력 관계다. 개발을 완료한 각각의 제품으로 병용요법 임상을 진행함에 따라 현재로서는 허가에 따른 마케팅 등은 회사 별로 각자 진행할 것으로 예상된다. 실제로 이번 병용요법 허가 업데이트도 각각 이뤄졌다.다만, 급여 적용을 추진할 경우 약가 책정 등 논의할 부분이 남아 있다는 평가다. 한 제약업계 관계자는 "병용요법이라 제약사가 코프로모션을 할 것으로 여겨지지만 각 기업별로 허가까지 각자 이뤄졌다"며 "이후 진행 사항도 그대로 이어질 것으로 예상한다"고 평가했다. 그는 "병용요법인 만큼 급여 적용을 추진할 경우 새롭게 적정성을 평가 받아야 한다"며 "이 경우에는 협의할 부분이 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 항체-약물접합체(ADC)인 파드셉은 이번 허가와 별개로 지난 1월 말 심평원 암질환심의위원회으로부터 '이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료'에 급여기준 설정 필요성을 인정받은 바 있다.이에 따라 지난 4월 ADC 의약품으로는 처음으로 급여 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)에 이어 두 번째 급여 등재 및 혁신신약 우대방안 적용 의약품으로 예상되고 있다. 하지만 아직까지 다음 단계인 약제급여평가위원회에서의 결정은 나오지 않고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD는 25일 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스 항체-약물 접합체(이하 ADC) 파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다.왼쪽부터 MSD 키트루다, 아스텔라스 파드셉 제품사진.면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 평가받으며 기립 박수를 끌어낸 바 있다. 요로상피암 분야에서 면역항암제와 ADC 병용요법으로 치료 효과를 입증한 것은 이번이 처음이다.허가의 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상에서는 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 키트루다-파드셉 병용요법의 효과를 평가했다. 중앙값 17.2개월의 추적 관찰기간 동안 키트루다-파드셉 병용요법의 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 12.5개월(95% CI, 10.4-16.6)로, 위약군은 6.3개월(95% CI, 6.2-6.5) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45; 95% CI, 0.38 to 0.54; P<0.001).또한 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 평가에서 키트루다군과 위약군의 전체 생존기간 중앙값은 각각 31.5개월(95% CI, 25.4-NE)과 16.1개월(95% CI, 13.9-18.3)으로 키트루다군이 위약군 대비 사망 위험을 53% 감소시키는 효과를 입증했다(HR=0.47; 95% CI, 0.38 to 0.58; P<0.001).미국 식품의약국(FDA)은 요로상피암 환자들이 신속하게 효과적인 치료법에 접근할 수 있도록 해당 적응증에 대한 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램 및 우선 검토를 시행하였으며, 허가 심사 마감일(PDUFA)보다 5개월 빠르게 적응증 확대가 승인됐다. 최신 미국 NCCN 가이드라인에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 시스플라틴 사용 가능 여부와 관계없이 키트루다-파드셉 병용요법을 최고 등급인 카테고리1로 우선 권고(Preferred regimen)하고 있다.서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 "지난 30여 년간 요로상피암에서 이 정도의 효과를 보인 치료법은 없었다. 무진행 생존기간이 2배 이상 늘었다는 건 정말 놀라운 효과이기에 키트루다-파드셉 병용요법에 거는 기대가 크다"며 "효과적인 새로운 치료 옵션을 간절히 기다려온 국내 요로상피암 환자들에게 희망이 됐으면 한다"고 전했다.한편, 이번에 허가받은 국소 진행성 전이성 요로상피암에 대한 키트루다-파드셉 병용요법은 키트루다가 국내에서 서른 한 번째로 승인받은 적응증이자, 네 번째 요로상피암 적응증이다. 현재까지 키트루다는 국내에서 16개 암종 31개 적응증을 허가받은 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국아스텔라스제약은 자사의 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.아스텔라스제약 엑스탄디 제품 패키지 사진.이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)가 됐다.전립선암은 비뇨기 암 발생 1위 암으로, 진행 단계에 따라 국소전립선암, 국소진행성전립선암, 전이성 전립선암으로 분류되며, 비전이성의 경우 근치적 절제술이나 방사선 요법으로 상대적으로 좋은 예후를 기대할 수 있다. 하지만 비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행 후에도 10년 이내에 환자의 20~50%가 전립선 특이 항원(Prostate-specific antigen, PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험하게 된다. 생화학적 재발 환자는 전이 위험이 높고 사망 위험이 증가하므로 초기부터 질환 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료옵션이 필요하다.이대목동병원 김청수 전립선암센터장은 "생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자는 질병 진행 및 그로 인한 사망 위험이 높아 초기부터 적용 가능한 효과적인 치료요법에 대한 요구가 절실한 상황이었다"며 "이번 승인을 통해 엑스탄디는 초기 재발성 호르몬 반응성 전립선암 환자들에게 삶의 질을 유지하면서 개선된 임상적 혜택을 제공할 수 있는 새로운 표준치료로 기대되고 있다"고 말했다.한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 "엑스탄디는 국내에서 10년 이상 처방돼 오면서 폭넓은 전립선암 환자들에게 효능 및 안전성 프로파일을 확인해 왔다"며 "이번 적응증 확대를 통해 비전이 호르몬 반응성 전립선암 환자에서도 초기부터 개선된 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.한편, 엑스탄디는 지난 2013년 식품의약품안전처로부터 허가된 이래 현재 전립선암에서 가장 많은 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)로, 이번에 적응증이 추가된 ▲호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 치료를 비롯해 ▲거세저항성 전이성 전립선암(mCRPC) 1차, 2차 치료, ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료, ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 처방 가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 조스파타(길테리티닙)의 쓰임새가 확대될 것으로 전망된다.아스텔라스 급성골수성백혈병 치료제 조스파타 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 고시 개정을 통해 3월부터 아스텔라스 AML 표적치료제 조스파타 건강보험 기준을 확대할 예정이다.  기존 조혈모세포이식 가능 요건과 투약 주기 최대 4주기 제한이 삭제되는 것이다.이 가운데 AML은 조혈모세포가 악성 세포로 변해 골수에서 증식하면서 생기는 혈액암이다. 급성백혈병 중 가장 흔한 형태로 나타나며, 암 중에서도 유일하게 '급성'이라는 말이 붙을 정도로 위중한 질환으로 알려져 있다.대한혈액학회 등에 따르면, AML의 경우 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로, 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가하면서 국내 신규환자만 한 해 1500~2000명 발생하고 있다.특히 AML 중 고위험 급성골수성백혈병(high-risk AML)에 해당하는 환자만 절반 이상인 1000~1500명으로 평가돼 적극적인 치료가 필요한 분야로 꼽히고 있다.하지만 조스파타의 경우 국내 급여 기준이 지나치게 제한적으로 설정돼 환자가 받을 수 있는 혜택에 한계가 있다는 것이 임상현장의 주된 평가였다.조스파타는 'FLT3 변이 양성인 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료'로 허가를 받았지만 급여대상이 '조혈모세포이식이 가능한 환자' 중에 최대 4주기로 한정돼 있었던 것이다.가령 조혈모세포이식을 앞두고 조스파타 치료로 관해가 됐는데 적합한 공여자가 없거나 공여자의 불가피한 사정으로 인해 이식이 불가능한 상황이 생길 경우 현재 급여 기준으로는 치료를 중단할 수밖에 없다는 것.하지만 3월부터 4주기 제한이 사라지면서 임상현장에서의 조스파타 활용이 늘어날 전망이다. 참고로 조스파타는 경제성평가 자료 제출 생략 대상 약제로 '환급형·총액제한형' 위험분담제 계약과 건강보험 재정 영향 등을 고려해 건보공단과 아스텔라스는 현 상한금액 21만 4100원에서 10.9% 인하 된 19만 704원에 최종 합의했다. 한국백혈병환우회에 따르면, 이번 건강보험 기준 확대로 47명의 신규 환자가 건강보험 혜택을 보게 돼 기존 환자 103명 포함 150명의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자가 건강보험으로 치료받을 수 있게 됐다.자연스럽게 조스파타의 처방 매출도 늘어날 수 있는 부분이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 조스파타는 2021년 임상현장에 도입된 이후 매출이 점차 늘어나며 지난해 48억원을 기록했다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액내과 교수는 "사실 그동안 고형암과 비교해 전반적인 혈액 질환에 대한 급여 논의가 지지부진했던 것은 사실"이라며 "그나마 AML 치료에서 가장 큰 한계로 지목됐던 조스파타 기준이 확대됐다는 점은 긍정적인 대목"이라고 평가했다.그는 "AML 유전자 변이 중 가장 많이 나타나는 것이 FLT3로 증식 속도가 빠르고 공격적인 것이 특징"이라며 "FLT3 변이 AML은 급성 중의 급성인 질환으로 재발했을 때 더 공격적으로 나타나기 때문에 급여 기준이 개선돼 치료제 활용도가 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 23일 밝혔다.KRPIA 배경은 신임 회장배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 활약해왔다.특히, 배경은 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 배경은 회장은 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다"고 KRPIA 신임 회장으로서의 포부를 밝혔다. 한편, 배경은 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다.아울러 KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단 또한 새롭게 임명했다. 부회장단에는 ▲한국노바티스 유병재 대표 ▲한국비엠에스제약 이혜영 대표 ▲한국화이자제약 오동욱 대표가 선임됐다.신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 ▲글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 ▲길리어드사이언스코리아 최재연 대표 ▲머크 크리스토프 하만 대표 ▲모더나코리아 손지영 대표 ▲바이엘코리아 이진아 대표 ▲암젠코리아 노상경 대표 ▲한국아스텔라스제약 김준일 대표 ▲한국애브비 강소영 대표 ▲한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스텔라스가 화이자와 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) '파드셉(엔포투맙 베도틴)'의 글로벌 및 국내 시장 공략을 본격화하고 있다.글로벌 시장 허가 절차와 함께 국내에서는 급여를 본격 추진하고 나선 것이다.아스텔라스 파드셉 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회(이하 암질심)을 열고 파드셉의 급여기준 설정을 설정하기로 결정했다.구체적으로 파드셉은 '이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료'에 급여기준 설정 필요성을 인정받았다.요로상피암의 경우 일반적으로 방광암에서 약 90%를 차지하는 질환이다. PD-L1 면역항암제 '바벤시오'가 요로상피암에 지난해부터  급여 적용되면서 파드셉은 바벤시오(아벨루맙)에 이은 2차 치료제로 급여 과정을 밟아나갈 것으로 예상된다.다만, 아직까지 약제급여평가위원회를 통한 경제성 평가와 국민건강보험공단 약가협상 과정이 남아있는 만큼 급여적용 시기는 구체적으로 특정하기에는 한계가 있다.하지만 ADC 약물로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'가 정부의 혁신 신약 적정보상 지침을 적용받아 급여 논의가 진행되는 만큼 파드셉도 해당 지침에 따라 논의 될 가능성이 높다.여기에 아스텔라스는 지난해 스페인 마드리에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에 발표된 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료 확대를 위한 발걸음도 빨라지고 있다.  아스텔라스는 최근 유럽의약품청(EMA)에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료를 위한 '파드셉+키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법'에 대한 허가를 신청했다고 발표했다. 미국 FDA에 이어 유럽시장도 본격적인 공략에 나선 것으로 풀이된다.다시 말해, 국내 시장에서는 2차 치료 급여를, 글로벌 시장에서는 키트루다 병용요법을 통해 1차 치료 시장 공략에 본격 나선 것이다.유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC) 파드셉과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 백금기반 항암화학요법과 비교 평가한 EV-302/KEYNOTE-A39 3상 임상 결과가 공개된 바 있다.향후 시기에 따라서는 국내 처방시장에서도 미국과 유럽에 이은 적응증 확대도 모색할 것으로 전망된다.이에 대해 서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "전이성 요로상피암 치료에서 그동안 파드셉은 최후 무기로 여겨졌는데 이번 키트루다 병용요법 결과에 따라 단숨에 글로벌 시장에서 1차 치료로 앞서게 됐다. 30년만에 치료 패턴의 변화를 이끈 것"이라며 "OS 결과를 봐도 생명기간을 두 배 연장시키는 일 자체도 목격하기 힘든 드문 사례"라고 평가했다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.반면, 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)는 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 됐다.한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회 급여기준 심의결과를 공개했다.먼저 아스텔라스제약의 항체약물접합(ADC) 항암 신약 파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)는 급여 첫 관문을 넘었다.파드셉은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로, 이번 암질심 통과 후 약제급여평가위원회(약평위)를 앞두고 있다.얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손, DVd)에서 2차요법으로 급여적정성을 인정받았다.반면 두 가지 적응증에 대해 급여를 신청한 한국로슈의 플라이비주(성분명 폴라투주맙 베도틴)는 암질심을 통과하지 못했다.MSD의 면역항암제 키트루다 또한 암질심에서 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정됐다.심평원은 "적응증별로 의학적 타당성, 진료상의 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증에 대한 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 급여기준 설정 여부를 논의키로 했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 11월 1일부터 필수급여가 적용된다고 31일 밝혔다.아스텔라스제약 엑스탄디 제품사진.호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어서 엑스탄디는 그동안 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 지난해 8월부터 선별급여가 됐으나, 이번 급여 확대를 통해 환자 본인부담률을 5%로 낮춘 필수급여가 적용되며 환자들의 접근성을 크게 높였다.이번 엑스탄디 급여 확대는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 ADT 병용요법의 질병 진행 지연과 사망 위험의 유의한 감소를 입증한 글로벌 3상 ARCHES 임상 연구에 기반해 이뤄졌다. 이대목동병원 비뇨기병원 전립선암센터장 김청수 교수는 "호르몬 반응성 전이성 전립선암 단계에서 질환이 진행되면 완치를 기대하기 어렵고 기대 여명이 급격하게 떨어지기 때문에, 최대한 진행되지 않도록 하는 초기 치료 전략이 관건"이라며 "이번 엑스탄디 필수급여 적용으로 적극적인 조기 치료를 통해 더 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 치료 성적 향상에 기여할 수 있길 기대한다"고 전했다.한국아스텔라스제약 김준일 대표는 "엑스탄디가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에 대한 필수 급여 적용 및 약가 인하로 건강보험 재정 절감에 기여함과 동시에 제한적인 치료 환경에 놓여있던 환자들의 부담을 낮출 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자항체약물접합체(ADC)가 여러 고형암서 효과를 나타내며 글로벌 제약사의 전쟁터로 변화하는 양상이다. 키트루다(펨브롤리주맙) 이후를 준비해야 하는 MSD가 ADC 시장을 적극 노크하고 나선 가운데 아스트라제네카도 임상연구에 열을 올리고 있는 상황에서 ADC 치료제 시장 선점을 위한 움직임이 분주하다. 결과적으로 개발에 앞장선 일본 다이이찌산쿄의 ADC 시장에서의 존재감은 한층 커졌다는 분석이다.스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2023에서의 MSD 부스 모습이다. 행사 개최와 동시에 다이이찌산쿄와의 협력 사실을 공개했다. 30일 제약업계에 따르면, 최근 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다.제휴 조건에 따라 MSD는 계약 체결 시 선불금으로 40억 달러를 지불한다. 계약 체결 후 1년과 2년 후에 7억5000만 달러씩 두 차례에 걸쳐 15억 달러를 추가로 지불할 예정이다. 이 지불금은 3가지 약물 중 2가지 약물에 대한 것이며 MSD는 두 약물 중 하나에 대한 협력을 거부할 수 있으며 이 경우 분할 지불금은 지불하지 않아도 된다.MSD는 또 연구개발 비용과 관련된 10억 달러를 선불로 지불하며 이 금액은 MSD가 두 약품 중 하나를 선택하지 않기로 결정할 경우 비례 배분된 몫으로 환불받을 수 있다. 제약업계에서는 이 같은 MSD 움직임을 두고서 회사의 핵심 품목인 키트루다 특허 만료 이후를 준비하는 포석이라고 평가했다.ADC가 차세대 항암제 시장을 이끌 잠재력을 확인한 상황에서 항암제 매출을 책임질 후보로 점찍은 것이다. 스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2023에서의 가장 주목을 받았던 제약사 중 하나인 다이이찌산쿄 부스 모습이다. ADC 약물 중 대표주자인 엔허투를 적극 홍보했다.아스트라제네카 협력 'Dato-Dxd' 성공할까여기에 ADC 개발을 위해 다이이찌산쿄와 협력한 글로벌 제약사가 있다면 아스트라제네카다. 지난 20일부터 5일간 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서도 양 기업이 공동 개발 중인 ADC 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd) 연구가 가장 큰 주목을 받았던 발표였다.구체적으로 ESMO 2023에서는 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구가 공개됐다.연구는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙과 도세탁셀을 1:1 비교했다. 그 결과, 다토포타맙군의 mPFS은 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월로 나타났다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. 사실상 마지막 치료인 도세탁셀과 비교해서 효과를 입증했다는데 의미를 가질 수 있다.아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개했다.같은 날 유방암에서 효과를 확인하는 TROPION-BREAST01 임상3상에서도 항암화학요법 대비 임상적 효과를 증명했다. 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙군과 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 연구다.임상 결과, 다토포타맙군의 mPFS는 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 더 길었다.  연구결과가 발표되자 아스트라제네카가 다이이찌산쿄와 협력, 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 다토포타맙군을 개발 중인 만큼 향후 어떤 활용방안을 내놓을지 주목받고 있다. 더구나 다이이찌산쿄가 아스트라제네카가 아닌 MSD와 추가 후보물질 개발에 협력하기로 한 만큼 아스트라제네카의 행보에 관심이 집중되는 양상이다.임상현장에서는 이번 ESMO 2023에서 아스텔라스의 ADC 약물인 파드셉(엔포투맙 베도틴)이 30년 된 요로상피암 1차 치료 패턴의 변화를 이끈 점을 근거로 더욱 주목받을 것으로 전망했다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "사실 파드셉도 오래되지 않은 약물인데 10년도 되지 않은 약물이 30년 된 1차 치료 패턴을 완전히 바꿔냈다는 것은 획기적인 일"이라며 "ADC의 존재감이 날이 갈수록 커질 것 같다"고 전망했다.