메디칼타임즈=최선 기자코로나19 mRNA 백신 접종 후 발생할 후 있는 심근염의 장기 예후를 살핀 연구 결과가 공개됐다.이에 따르면 백신으로 인한 심근염은 다른 원인으로 인한 심근염 대비 심혈관 사건 발생 위험이 절반에 그쳤다.프랑스 국립건강보험역학 그룹 EPI-PHARE 등이 진행한 코로나19 mRNA 백신 또는 기존 원인에 기인한 심근염 환자의 장기 예후 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 26일 공개됐다(doi:10.1001/jama.2024.16380).코로나19 팬데믹 기간 동안 mRNA BNT162b2 및 mRNA-1273 백신 접종 후 심근염 사례가 광범위하게 보고된 바 있다.코로나19 mRNA 백신 접종에 따른 심근염 발생 환자를 장기 추적한 결과 일반적인 심근염 환자 대비 심혈관 질환 발생 위험이 절반에 불과한 것으로 나타났다.여러 역학 연구에서 백신 접종 직후 심근염 위험이 증가하는 것으로 확인됐는데 12~50세 개인을 대상으로 한 연구에서 백신 접종 후 첫 주 동안 백신을 접종하지 않은 개인에 비해 심근염 위험은 증가했으며, mRNA-1273 백신 2차 접종의 경우 위험이 30 배 더 높았다고 보고됐다.연구진은 코로나19 mRNA 백신 접종 후 심근염이 있는 환자는 퇴원 직전에는 예후가 좋은 것으로 보이지만, 장기적인 결과 및 관리 방법은 아직 알려지지 않았다는 점에 착안, 18개월의 장기 추적 조사에 착수했다.프랑스 국립 건강 데이터 시스템을 기반으로 2020년 12월 27일부터 2022년 6월 30일 사이에 프랑스에서 심근염으로 입원한 12~49세를 대상자로 했다.이들을 대상으로 병원 입원 후 18개월 동안 ▲심근막염으로 인한 재입원 ▲기타 심혈관 사건 ▲모든 사망 원인 및 사건의 복합 결과의 발생률을 가중 Cox 모델을 사용해 분석했다.심근염은 백신 접종 후 심근염(mRNA 백신 접종 후 7일 이내), 코로나19 이후 심근염(SARS-CoV-2 감염 후 30일 이내) 또는 기존 심근염이 있는 것으로 분류했다.총 4635명이 심근염으로 입원했는데 이 중 558명은 백신 접종 후 심근염, 298명은 코로나19 이후 심근염, 3779명은 통상적인 심근염이었다.분석 결과 백신 접종 후 심근염 환자는 코로나19 이후 및 통상적인 심근염 환자보다 젊었고 남성이 더 많았다.백신 접종 후 심근염이 있는 환자는 기존 심근염이 있는 환자보다 복합 임상 결과에서 심혈관 질환 발생률이 절반 정도에 불과했다(가중 위험 비율 0.55).반면 코로나19 이후 심근염이 있는 사람은 기존 심근염 환자와 유사한 결과를 보였다(가중 위험 비율 1.04).연구진은 "코호트 조사 결과 코로나19 mRNA 백신 접종 후 심근염 환자는 코로나19 후 심근염 환자와 달리 18개월 후에 기존 심근염 환자보다 심혈관 합병증 빈도가 낮았다"며 "다만 해당 환자들은 퇴원 후 최대 몇 달 동안 의학적 관리가 필요할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자#. 지난 1월 경기도 파주의료원을 찾은 18세 여성 환자가 지역책임의료기관인 건강보험 일산병원 응급실로 실려왔다. 의료진은 심근경색 소견이 보인다는 연락을 받은 터였다. CT 결과 심장이 비대해져 있었고(0.51 CT ratio) 폐부종이 관찰됐다. 의료진은 심장초음파 검사 등을 통해 급성심근염 진단을 내리고 에크모(ECMO)를 달았다. 이 환자는 상급종합병원으로 전원, 심장이식 수술을 받은 후에야 건강을 회복할 수 있었다. 환자가 파주의료원에서 일산병원에서 에크모를 달기까지 걸린 시간은 4시간 30분이었다.건강보험 일산병원 오성진 보험자병원정책실장(심장내과)은 이 환자의 전원이 2시간 정도 늦어졌다고 평가했다. 환자가 전원 되기 전, 또 사설 구급차에 실려오는 과정에서 상급병원 의료진이 환자 상태를 보다 더 면밀하게 파악할 수 있었다면 관련 치료도 더 앞당길 수 있었다는 이유에서다.건강보험 일산병원은 경기 서북부에 있는 공공의료원과 응급환자 전원 질 향상을 위한 AI기반 네트워크 구축 사업을 진행한다.건강보험 일산병원이 응급환자의 전원 과정에서 발생할 수 있는 진단 및 치료 지연 문제 해결을 위해 팔을 걷었다. 디지털 기술을 접목해 응급실 '전원'을 보다 빨리 효과적으로 할 수 있는 사업에 도전하기로 한 것. 잇달아 발생하는 응급실 뺑뺑이 사건 때문에 '응급의료'에 사회적 관심이 쏠려 있는 상황에서 일산병원의 시도 역시 주목을 받을 수밖에 없다.일산병원은 19일 오후 경기도 소노캄 고양에서 경기서북부 AI 기반 응급의료 네트워크 구축을 위해 첫 논의(킥 오프) 시간을 가졌다.일산병원은 경기도 서북부에 위치한 공공의료원(파주 포천 연천 의정부)과 연세대 산학협력단, 제이엘케이(JLK), 루닛, 데이터뱅크와 컨소시엄을 형성해 AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업에 나선다.일산병원이 이미 구축하고 있는 디지털 시스템을 경기도 서북부 공공의료원과 연계해 실시간으로 응급환자 정보를 주고받으며 응급의료의 질을 높이겠다는 게 주내용이다. 과학기술정보통신부 주관 사업에서 경쟁을 통해 최종 선정됐으며 최대 2년 동안 30억원 이내의 예산을 투입할 예정이다.일산병원이 형성한 컨소시움에 참여하는 AI 관련 업체와 역할일산병원은 지난해 12월 지역책임의료기관으로 지정받은 데다 올해 5월에는 권역응급의료센터로 지정 받으면서 응급 환자 진료에 책임감이 어느 때보다 높다. 지역책임의료기관 지정 이후 6개월 동안 경기도 서북부 의료원에서 일산병원으로 전원 된 환자는 25명 정도다.일산병원은 우선 응급 환자 이송 과정에서 환자의 이동 현황 및 상태를 시시각각 확인할 수 있는 시스템을 구축할 예정이다. 병원에서 병원 이동은 통상 사설 구급차를 이용하는데 특히 포천이나 연천에서 고양시에 있는 일산병원까지는 약 한 시간 거리다 보니 그 사이 응급 환자의 상태를 책임질 수 없는 상황이 발생한다. 사업에 참여하는 의료기관과 사설 구급차에 응급 전용 키오스크를 설치해 환자 이송 과정에서 환자의 생체징후 데이터, 환자 이송 위치 등의 정보를 볼 수 있는 시스템을 구축할 예정이다.응급환자의 상황을 보다 정확히 알기 위해 인공 지능 전문기업 제이엘케이와 루닛은 뇌 CT 및 MIR, 가슴 X-레이 결과를 의료원과 일산병원이 공유한다. 일산병원은 환자 중증도 예측 솔루션인 에이아이트릭스(AITRICS)도 활용해 응급환자 전원에 활용할 예정이다.오성진 실장은 "응급실 뺑뺑이의 가장 큰 이유는 병상이 없거나 치료가 가능한 전문의가 없다 것"이라며 "환자 전원 연락이 오면 받아들일 준비가 돼 있어야 한다. 병원에 설치된 환자 중증도 예측 솔루션을 활용해 최저 위험도 환자를 일반 병상으로 돌리고 응급실 전원 자리를 만들려고 한다"고 설명했다.이어 "현재는 유선으로만 응급환자 정보를 들을 수 있어 상세한 의료 정보는 얻을 수 없다는 한계가 있다"라며 "클라우드를 통해 병원들끼리 치료 정보를 공유하는 시스템을 구축하려고 한다. 검사 결과부터 의무 기록, 처방조회, 활력징후, 간호기록까지 검색이 가능토록 할 것"이라고 덧붙였다.오성진 실장은 AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업 연구 책임을 맡았다.클라우드 공유를 하기 위해 하나의 병원에만 시스템을 적용하는 데만 해도 20억~30억원의 비용이 들어가는 상황에서 일산병원은 내부에서 쓰고 있는 '의료진 앱'을 활용키로 했다. 일산병원 의료진 앱을 3개 의료원에 구축하기로 한 것.오 실장은 "현재는 경기 서북부 응급의료시스템 네트워크 구축을 목표로 사업을 진행 중이지만 효과가 확인되면 전국 35개 지방의료원과 지역책임의료기관을 연결 짓는 사업으로 확산할 수 있을 것"이라며 "병원 정보 시스템을 공유하는 게 난관일 수 있는데 지방의료원은 단일한 병원정보시스템을 사용하고 있기 때문에 크게 어렵지는 않을 것"이라고 전망했다.그러면서 "민간 의료기관까지 개입하면 이야기가 달라질 수 있다"라며 "서로 다른 EMR을 쓰고 있기 때문에 연결이 쉽지 않다. 이는 의료진용 앱을 개발해 적용하면 해결할 수도 있는 문제"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 국제학술지에서 가장 많이 눈길을 끈 연구는 무엇일까. 코로나19 팬데믹 장기화에 따라 코로나19 관련 연구 및 2022년 5월 이후 다수국가에서 감염사례가 폭증한 원숭이두창, 실제 심혈관 예방에 대한 비타민, 아스피린에 대한 효과, 멜라토닌 복용 동향 등 주로 유행 감염병 혹은 대다수 인구가 복용하는 약제와 관련된 것으로 나타났다.국제학술지 JAMA는 올해 가장 많이 리뷰된 연구를 코로나19 항목에서 12개, 코로나19 팬데믹 이외 연구에서 12개를 선정했다. 최다 리뷰 연구 상위 목록의 대다수를 코로나19 관련 연구가 차지했다는 점에서 JAMA는 카테고리를 두 개로 분류한 것.먼저 코로나19 관련 연구에선 코로나19 팬데믹 3년차를 지나며 가설에 불과했던 이론들의 실체성을 확인하는 데 유용한 연구들이 많았다.먼저 코로나 신속항원 검사가 활용되면서 실제 위양성의 발생률을 살핀 연구가 최다 리뷰 기사에 선정됐다.신속한 항원 검사가 위양성 검사 결과를 초래하고 팬데믹 유행 관리를 저해할 수 있는지에 대한 우려가 제기된 것과 관련 해당 연구는 캐나다의 무증상 근로자들을 대상으로 신속한 항원 테스트에서 위양성 결과의 발생률을 조사했다.537개 사업장을 대상으로 90만 3408건의 신속항원검사에서 양성반응은 1322건(0.15%)이 나타났고 이 중 PCR 정보를 가진 1103건을 통해 위양성 결과 462건(0.05%)을 식별했다. 전체 신속 항원 검사 검사에서 위양성 발생 비율은 다른 소규모 연구들과 일치했고 또 매우 낮아 우려를 불식시키는 데 기여한 것으로 풀이된다.국제학술지 자마가 선정한 올해의 주요 연구들. 코로나19 팬데믹 상황이 반영돼 최다 리뷰 연구 대다수가 코로나19 관련 연구였다.이어 mRNA 기반 코로나19 백신의 심근염 부작용이 거론되면서 이에 대한 실제 심근염 발생 건수를 조사한 연구도 상위권에 랭크됐다. 해당 연구는 미국의 부작용 수동 보고 시스템 분석을 통해 발생률을 분석했다.심근염 발생률은 12~15세 청소년기 남성의 경우 BNT162b2 백신 100만 회 접종 시 70.7회, 16~17세 청소년 남성에서는 BNT162b2 100만 회 접종 시 105.9회, 18세에서 24세 사이의 남성에서 BNT162b2 백신과 mRNA-1273 백신 100만 회 접종 시 각각 52.4와 56.3회 발생, 실제 백신을 접종한 후 심근염의 위험이 여러 연령 및 성별 계층에 걸쳐 증가했으며 청소년기 남성과 젊은 남성에서 두 번째 백신 접종 후 가장 높았다는 점을 밝혔다.이와 유사한 코로나19 감염후 심혈관 위험의 연관성을 살핀 연구, 백신 접종과 급성 심근경색 및 허혈성 뇌졸중 사이 연관성 관찰 연구, 자녀의 코로나19 백신 접종을 주저하는 이유 등도 최다 리뷰 연구에 선정됐다.기존 치료제를 코로나19 치료와 같은 다른 용도로 활용하는 '약물재창출'이 활발히 시도된 가운데 구충제 이버멕틴의 임상시험 결과도 많은 관심을 끌었다.해당 연구는 델타 및 오미크론 변종 우세 기간 동안 미국에서 수행된 이 이중맹검, 무작위화된 위약 대조 임상으로 코로나19 환자 1591명을 대상으로 이버멕틴 대 위약으로 치료한 결과 환자의 회복 시간 개선 후 확률이 임계값을 충족하지 못한 것으로 귀결됐다.한편 코로나19 이외의 연구에선 주로 대다수 인구가 복용하는 약제, 보충제 관련 내용이 많은 리뷰 수를 이끌어 냈다.심혈관 사건 및 암 예방 약제로 많은 인구가 복용하는 아스피린 관련 연구가 상위권에 올랐다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 2016년 권고안을 업데이트하기 위해 아스피린의 심근경색 및 뇌졸중 사건(CVD), 심혈관 사망률 및 CVD 기록이 없는 사람의 모든 원인 사망률 위험을 조사했다.이어 아스피린 사용이 1차 CVD 예방 모집단의 대장암(CRC) 발생률과 사망률에 미치는 영향과 아스피린 사용과 출혈 부작용을 조사했다.분석 결과 USPSTF는 10년 CVD 위험이 10% 이상인 40~59세 성인에서 CVD 사건 예방 목적으로 아스피린 사용 시 순익이 적다는 결론을 내렸다.비타민 등 '보충제 신화'도 근거가 적다는 결론에 이르렀다. USPSTF가 진행한 주요 비타민, 보충제의 심혈관 질환 및 암에 대한 예방 효과 연구도 많은 독자가 본 연구에 랭크됐는데 해당 연구에서 베타카로틴, 비타민 E 등 주요 보충제들은 심혈관 질환이나 암 예방을 위한 유익성과 위해성의 균형을 판단하기에는 증거가 불충분하다는 결론으로 이어졌다.비교적 안전한 수면제로 꼽히는 멜라토닌의 미국내 사용 동향을 살핀 연구도 상위권이었다.이외 전문약으로는 비만 성인을 대상으로 한 세마글루타이드 대 리라글루타이드의 체중 감량 비교 연구와 급성 심근경색 환자의 관상동맥경화증에 대한 알리로쿠맙의 효과 연구, 성인의 심혈관 질환 1차 예방을 위한 스타틴 사용 권고 지침 업데이트도 올해 관심을 끈 연구였다.

메디칼타임즈=이창진 기자아동병원들이 코로나19와 독감, 호흡기 질환 등 멀티데믹을 경고하면서 사각지대에 놓인 소아 진료체계 마련을 촉구하고 나섰다.특히 확진자와 독감 등의 동시 발생에 대비 정확한 진단과 처방을 위한 분별검사 급여화를 강도높게 주장했다.대한아동병원협회 박양동 회장(서울아동병원장)은 16일 오후 3시 병원협회 대희의실에서 기자간담회를 열고 "독감 유행 등으로 트윈데믹을 넘어 멀티데믹에 대비한 소아청소년 치료 종합계획 수립을 제안하고 질병관리청장과 조속한 간담회를 촉구한다"고 밝혔다.아동병원협회는 16일 멀티데믹 대비한 소아 진료 종합계획 수립을 촉구했다. 왼쪽부터 정성관 부회장, 박양도 회장, 최용재 부회장.아동병원협회는 이날 코로나 상황 속 진료 및 검사 지침, 백신접종 권고, 지역별 이송체계 구축 그리고 Mis-c 심근염 대비 등 4가지 방안을 예방책으로 제시했다.박 회장은 "소아청소년이 코로나로 진단되면 합병증 발생 예측 지표를 활용해 적극적인 치료를 해야 한다"고 전제하고 "특히 스스로 고통을 표현할 수 없는 신생아들은 소아청소년 전문의 전문가 식견과 이를 뒷받침하는 정책이 필요한 시점"이라고 운을 띄웠다.그는 "인플루엔자는 항원검사를 하는데 정확도가 낮아 임상으로 판단하고 경험적으로 치료제를 처방하고 있어 멀티데믹이 초래되면 코로나 여부를 감별하는데 한계가 있다"면서 "감염병에 취약한 소아와 영유아를 위해 확진 분별검사를 조기 승인하고 건강보험 수가를 적용해야 한다"고 주장했다.정확한 진단이 전제되지 않은 처방은 신생아와 소아에 치명적 부작용을 초래할 수 있다는 점을 지적했다.박 회장은 "인플루엔자는 타미플루, 코로나는 팍스로비드 등을 복용하는데 정확하게 진단하지 않으면 중증이나 사망 등 어처구니없는 상황이 발생할 수 있다"며 "민감도가 40%인 항원검사를 민감도 99%민 분자 현장검사로 조속히 전환해야 한다"고 강조했다.소아청소년과 의료인력 공백에 따른 대책 마련도 주문했다.■소청과 인력 부족 여파 "소아 중환자·응급환자 진료 위축 심화"그는 "필수진료를 담당하는 소아청소년과 전문의 부족으로 고난이도 진료와 중환자 진료, 응급진료 축소 및 위축이 급속히 진행되고 있다"면서 "지역 아동병원은 거점병원으로 소아 응급환자 진료에 안간힘을 쓰고 있지만 역부족인 상황이다. 정부에서 골든타임을 놓치지 않도록 아동병원 중심의 환자 이송체계 정립이 절실하다"고 말했다.전국 96개 소아청소년과 전공의 수련병원 올해 1월 기준 실태조사 결과. 동석한 최용재 학술부회장(튼튼어린이병원장)은 "가을철 멀티데믹 대비책을 마련하지 않으면 큰 일이 일어날 수 있다. 방역당국은 아동병원과 긴밀한 협조를 진행해야 한다"고 덧붙였다.정성관 기획부회장(우리아이들병원 이사장)은 "질병관리청이 오늘(16일) 독감주의보를 발령했다. 전년에 비해 빠른 시점으로 코로나와 독감, 호흡기질환 등의 발생에 대해 소아와 부모의 걱정이 크다. 감염병 확산 차단을 위한 방안 마련이 시급하다"고 역설했다.아동병원협회는 의료현장에 입각한 근거중심 소아 진료체계 수립을 재차 주문했다.박양동 회장은 "전쟁을 앞둔 상황에서 죽창으로 전투에 임하는 형국이다. 방역당국은 소아청소년에 대한 정확한 진단과 치료를 위해 전문가 의견을 토대로 대안을 수립해야 한다"며 "전국 아동병원은 외래와 입원 등 의료현장에서 하루하루를 초긴장 상태로 보내고 있다"고 말했다.  

메디칼타임즈=최선 기자첫 유전자재조합 방식의 코로나19 백신인 노바백스 백신이 국내 투약 6개월 차에 접어들면서 안전성을 가늠할 수 있는 데이터가 축적되고 있다.심근염, 심낭염 발현 빈도가 높은 mRNA 방식 백신의 대안으로 거론된 만큼 실제 해당 이상반응의 발현 빈도는 낮았지만 상대적인 투약 건수가 적다는 점에서 지속적인 검증이 필요할 것으로 보인다.17일 의학계에 따르면 노바백스 백신에 대한 투약 인원이 늘고 기간이 길어지면서 이에 대한 이상 반응 데이터도 쌓이고 있는 것으로 확인됐다.노바백스사가 개발한 코로나19 백신(품목명 : 뉴백소비드프리필드시린지)은 국내에서 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자에 이어 5번째로 허가된 품목이다.앞서 허가된 바이러스벡터(아스트라제네카/얀센)나 mRNA(모더나/화이자)이 아닌 유전자 재조합 방식이라는 점이 특징으로 mRNA 방식에서 심근염 부작용 발현 빈도가 높았다는 점에서 접종 기피자의 '대안 백신' 역할로 주목받은 바 있다.실제 이달 초 집계된 코로나19 예방접종 안전성 보고서에서도 이같은 경향성이 확인됐다.작년 2월부터 올해 7월 74주차까지 코로나19 예방접종은 총 1억 2672만 5952건이 시행됐다. 이들 중 화이자 백신은 62.7%, 모더나 백신은 19.6%, 아스트라제네카 백신은 16.1%, 얀센 백신은 1.2%, 노바백스 백신은 0.5%를 차지하고 있다.접종 이후 의심되는 이상반응은 총 47만 3755건으로 일반 이상반응 96.0%(454896건), 주요 이상반응 3.6%(17097건), 사망 0.4%(1762건)이었다.이상반응 신고율은 백신 1000건 접종시 평균 3.74건으로 백신별로 살펴보면 얀센이 5.87건, 아스트라제네카 5.41건, 모더나 4.52건, 화이자 3.05건, 노바백스 1.42건이었다.접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 일반이상반응 신고율은 백신 1000건 접종시 3.59건이었다.코로나19 예방접종 이후 이상반응 증상별 의심사례 신고율(10만 건 접종)은 두통 88.4건, 근육통 85.5건, 어지러움 54.3건, 흉통 50.7건, 메스꺼움 42.4건 순으로 높았다.백신 종류별로는 아스트라제네카, 모더나, 노바백스 백신은 근육통의 신고율이 높았고 화이자, 얀센 백신은 두통의 신고율이 높았다.아스트라제네카는 근육통 155.1건, 두통 148.0건, 어지러움 93.4건 순이었고 화이자는 두통 64.0건, 흉통 55.9건, 근육통 53.4건 순이었다.이어 모더나는 근육통 129.6건, 두통 112.7건, 발열 61.8건 순, 얀센은 두통 193.8건, 근육통 136.1건, 어지러움 103.7건 순, 노바백스는 근육통 30.4건, 두통 29.0건, 흉통 21.2건 순이었다.인과성 검토 결과 아나필락시스 의심사례 2415건 중 인과성이 인정된 사례는 878건으로 아스트라제네카 품목이 113건, 화이자 599건, 모더나 130건, 얀센 30건, 노바백스 6건 순이었다.심근염 및 심낭염 인과성 검토 결과 mRNA 백신은 의심 사례 1701건 중 726건(화이자 백신 512건, 모더나 백신 214건)이 인과성을 판정받았다.바이러스벡터 백신은 의심 사례 67건 중 26건(아스트라제네카 백신 21건, 얀센 백신 5건)이 판정됐고, 유전자재조합 백신 노바백스는 2건 중 2건 모두 인과성을 가졌다고 판정받았다.이를 접종 10만 건당 발생률로 환산하면 화이자는 총 7862만 8828건 접종 중 359건이 발생해 0.5%의 발생률을 기록했고, 모더나는 2466만 2860건 중 157건으로 0.6%, 아스트라제네카는 2034만 8859건 중 12건으로 0.1%, 얀센은 150만 9363건 중 3건으로 0.2%, 노바백스는 60만 4693건 중 2건이 발생해 0.3%를 기록했다.심근염 진단 건은 총 533건으로 이 중 mRNA 백신 516건, 바이러스 벡터 백신 15건, 유전자재조합 백신 2건이었고, 심낭염 진단 건은 총 221건으로 이 중 mRNA 백신 210건, 바이러스 벡터 백신 11건이었다.노바백스의 투약 건수 상대적으로 적다는 점에서 검증이 추가적으로 필요하지만 현재까지 축적된 자료만으로는 심근/심낭염에 대한 부작용은 mRNA 방식 대비 적다는 결론으로 귀결된다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원코로나 백신이 유례없이 빠른 개발기간을 거쳐 전세계에 광범위하게 접종되면서 다양한 부작용들이 보고되고 있다. 우리나라는 전 대통령이 백신부작용에 대해 국가가 책임질 테니 안심하고 백신을 받으라고 독려까지 했다. 그런데 과연 백신부작용에 대해서 국가가 책임지고 있는가?처음으로 인과관계가 인정된 사례는 아스트라제네카 백신 접종 후 사망한 혈소판감소성혈전증 사례였다. 이 사례를 인정한 이유는 EMA에서 혈소판감소성혈전증이 백신과 관련성이 있다고 결론내렸기 때문이었다. 두번째로 인정된 사례는 화이자 백신 접종 후 사망한 급성심근염 사례로서 제대를 얼마 앞둔 군인이었다. 이 사례를 인정한 이유는 미국의 CDC에서 mRNA 백신과 급성심근염 사이 관련성이 있다고 결론을 내렸기 때문이었다.그런데 이 두가지 사례는 젊은이들에게 백신을 접종하면서 초기에 발생한 사례들이었는데, 그 뒤로 어떤 사례도 백신과 인과관계가 인정되지 않았다. 그렇다면 혈소판감소성혈전증은 그 뒤로는 발생을 하지 않았을까? 2022.2.24. 질병관리청 보도자료에 따르면 혈소판감소성혈전증은 207건이 보고됐다. 그런데 이 사례들은 왜 인과관계가 인정되지 않았을까? 그리고 유럽의 EMA는 혈소판감소성혈전증만 백신과 관련이 있다고 결론을 내렸을까? EMA는 그 후로도 10개 이상의 새로운 부작용을 계속 추가하고 있다.그런데 왜 우리나라는 초기 두 사례만 인과관계를 인정하고 그 뒤로 어떤 사례도 인과관계를 인정하지 않았을까? 아마도 처음에는 해외에서 인정한 사례는 국내에서도 인정하기로 한 것 같다. 실제 우리나라는 식약처에서 코로나백신의 안전성에 대한 능동감시를 시행하지 않았고, 안전성에 대한 모니터링도 제대로 하지 않았기 때문에 해외에서의 인과관계를 절대적으로 의존할 수밖에 없는 상태였다. 그러나 생각보다 많은 사례가 접수되자 전략을 바꾼 것 같다. 모든 사례에 대해서 일단 인과관계를 인정하지 않기로 말이다. 필자는 이 부분에 대해서 질병관리청 피해보상 심의위원회에 속한 전문가들에 대한 의구심을 품지 않을 수 없다.미국은 코로나백신의 부스터샷을 정부에서 밀어붙이자 FDA 백신담당국의 국장과 부국장이 동시에 사퇴했다. 필자는 이것이 전문가의 역할이라고 생각한다. 잘못된 정책을 밀어붙일 때 전문가는 국민들의 안전을 위해서 그것이 옳지 않다는 의사 표현을 분명하게 해야 한다. 그런데 초기 2 사례만 인정하고 이후 일절 인과관계를 인정하지 않는 말도 안되는 상황에서 피해보상심의위원회의 전문가들은 무엇을 했는가? 그리고 왜 정부는 피해보상심의위원회 위원들에게 작년 12월 건국훈장을 수여했는가? 또 그 훈장을 좋아라 받는 전문가들은 또 무엇인가?백신부작용 인과관계 저평가로 인해 가족을 잃고, 중증의 후유증으로 감당할 수 없는 피해를 받고 있는 국민들 앞에 부끄럽지도 않는가? 정부 기관에 있는 전문가들이 그저 정부의 정책에 순응하고, 자기들의 유익만 취하는 모습은 매우 후진국적이며, 이런 망국의 징조가 바뀌지 않는다면 우리나라는 결코 선진국 반열에 올라갈 수 없을 것이다.정부는 또 조건부허가를 받은 백신에 대해서 일상의 모니터링을 해야 할 식약처와 질병관리청이 이 역할을 하지 못하자(평상시 안하다가 갑자기 할 수 있는 일이 아니므로) 대한의학한림원에 백신안전성위원회를 위탁하기에 이르렀다. 그나마 다행인 점은 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님이 의약품안전관리원 설립에 크게 기여하신, 의약품안전관리의 전문가였다는 점이었다.최근 백신안정성위원회는 코로나백신 접종 후 급성심근염, 급성심남영이 통계적으로 유의하게 증가했다는 발표를 했다. 이 때 박병주 선생님은 분명히 백신안전성위원회의 연구결과는 개별사례의 인과관계 평가와는 별개라는 점을 언급했다. 선생님은 필자가 의료윤리위원회에서 국내 백신부작용 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했을 때에도 참여해 주시고, 백신안전성위원회의 연구결과가 개별사례의 결정적인 근거가 되는 일은 없을 것이라고 말씀했다.즉, 백신안전성위원회의 연구결과는 코로나 백신이 어떤 특정 질환의 빈도를 유의하게 증가시켰을 정도로 안전성이 취약한 백신이었다는 것을 나타낼 뿐이며, 그 특정 질환만이 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그런데 정부는 왜 백신안전성위원장의 분명한 의견에도 불구하고, 백신안정성위원회의 연구결과만을 인과관계 인정의 기준으로 삼고 있는가? 그저 전문가들을 정부의 정책을 가리는 도구로만 사용하는 악랄함은 도대체 어디서 나오는 것인가? 그리고 마치 정부가 백신부작용의 인과관계를 인정하기 시작했다는 식으로 기사를 뿌리는 언론사들은 또 무엇인가? 급성심근염/급성심남영은 전체 백신부작용의 10%도 되지 않는다. 여전히 90% 이상의 백신부작용 피해자들은 도탄에 빠져 있다.필자는 전 질병관리청장이 퇴임하면서 백신부작용에 대한 정부의 조치가 미흡했다는 것을 인정하기를 바랬다. 왜냐하면 그는 공무원이지만 의사였기 때문이었다. 의사로서 백신부작용의 인과관계 평가가 심히 저평가됐다는 것은 그도 분명히 알 것이라고 생각했고, 방역정책에 밀려 백신부작용에 대한 조치가 미흡했다고 사과하는 것이 최소한의 의사로서의 양심이요 도리라고 생각했다. 그러나 그는 백신부작용에 대한 언급조차 하지 않았다.필자는 새 질병관리청장에게 강력히 요청한다. 과연 백신부작용에 대한 정부의 대처가 적절했는지, 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 적절했는지, 전문가로서 의사로서의 양심이 최대한 살아있을 때 의견을 표시해 주기 바란다. 만약 새 질병관리청장마저도 비열하게 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨고, 백신부작용 피해자들을 계속 도탄에 방치한다면, '낭만닥터김사부'에 나오는 누군가의 대사처럼 당신은 나한테 선배고 뭐고 아무 것도 아닙니다. 그리고 필자는 백신부작용 피해자들과 함께 그들이 인과관계를 정당하게 인정받고 제대로 된 국가라면 당연히 취해야 할 최소한의 책임과 보상을 받을 때까지 끝까지 그들과 함께 하겠다. 다음 칼럼에서는 백신부작용 인과관계 평가를 제대로 하는 것이 왜 중요한지, 또 어떻게 하는 것이 가장 타당한지에 대해서 정리하도록 하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=박양명 기자이왕수 교수(왼쪽)와 김재택 교수중앙대병원은 순환기내과 이왕수 교수, 내분비내과 김재택 교수팀이 2022년 제1차 글로벌 백신 기술 선도사업의 '백신부작용 예측기술 사업'에 선정됐다고 3일 밝혔다.중앙대병원은 2024년 12월까지 연구비 14억 원을 지원받아 코로나19 백신 접종자에 대한 코호트를 구축해 심근염 바이오마커를 발굴하고, 이를 이용한 심근염 발생 및 중증도 예측 프로토콜을 정립하는 임상 연구를 수행할 계획이다.우리나라는 적극적인 백신 접종을 통해 코로나19의 중증도와 사망률을 줄일 수 있었지만, 백신 추가접종 후 시간이 경과하면 백신의 효과가 떨어지는 것도 사실이어서 향후 지속적인 백신 개발의 필요성이 제기되고 있다.이와 함께 백신 접종 후 심근경색증, 뇌졸중, 혈전, 심근염, 심낭염 등과 같은 심혈관계 부작용이 보고되고 있으며 최근 질병관리청은 mRNA(메신저 RNA) 백신 접종 이후 생긴 심근염 발생의 인과성을 인정하기로 결정한 바 있다.이왕수·김재택 교수팀은 전임상시험과 임상연구를 동시에 시행해 백신 접종 후 부작용으로 생길 수 있는 심근염 발생 기전을 이해하고, 다양한 백신 플랫폼의 독성을 평가해 백신 유발 심근염 바이오마커를 발굴할 계획이다.김 교수는 "현재 백신 부작용에 의한 심근염의 발생은 예측하기 어렵고 질환특이적인 치료제가 없어 환자 증상만을 개선시키는 치료에 초점을 맞추기 때문에 중증으로 진행되면 환자 예후가 나쁠 수밖에 없는 현실"이라고 설명했다.그러면서 "이번 연구로 심장에 부작용이 없는 차세대 백신을 개발해야하는 당위성을 인식하고, 임상에서 적용 가능한 독창적인 바이오마커를 발굴하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 백신 접종 후 심근염, 심낭염 등 심장 관련 질환 발생이 지속 보고되면서 미국심장학회(ACC)가 지침을 마련했다. 통증 및 동반 질환 유무에 따른 치료제 사용을 구분하고, 심근 수축력과 심장 박동수에 작용하는 약제까지 제시하는 등 치료 전략을 세부화했다.ACC가 작성한 코로나19 연관 심근염, 심낭염 임상 지침이 미국심장학회 저널(Journal of the American College of Cardiology)에 17일 게재 됐다(DOI: 10.1016/j.jacc.2022.02.003).심근염은 심장 근육에 염증이 생기는 것이고, 심낭염은 심장 외벽에 염증이 생기는 질환이다. 두 경우 모두 감염이나 다른 유발 요인에 대해 신체 면역체계가 반응해 염증을 일으키는 것으로 코로나19 백신 접종 후 일부 청소년 및 젊은 성인 남성에서 일주일 이내 발생한다.심근염과 심낭염의 증상은 가슴 통증, 호흡곤란, 심장 빈박, 두근거림, 심박수 증가다. 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 따르면 심근염 사례는 mRNA 기반 백신인 화이자사, 모더나사의 품목에서 발생하고, 2차 접종 후 더 빈번하다. 2차 접종을 받은 12~29세 남성 100만 명당 약 39~47건의 심근염 사례가 예상된다.이와 관련 ACC는 코로나19 심혈관 후유증과 관련된 진단 기준 및 주요 권장 사항을 마련했다.ACC 주요 지침 요약문경증 또는 중등도의 명확한 심근염이 있는 환자의 경우 입원이 권장되며 심인성 쇼크, 지속성 심실 부정맥 및/또는 진행성 방실 차단이 있는 환자는 진행성 심부전, 기계적 순환 장치를 갖춘 전문센터에서 관리돼야 한다.지속적인 산소 공급이 필요한 심근염 및 코로나19 폐렴 환자는 코르티코스테로이드로 치료해야 한다. 심낭염과 관련된 경우 비스테로이드성 항염증제가 흉통과 염증 완화에 도움이 될 수 있다. 지속적인 흉통에는 저용량 콜히친 또는 프레드니손을 추가할 수 있으며 증상 및 임상 소견에 따라 용량을 줄여야 한다.안정적인 상태의 심근염 치료는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제와 함께 저용량 베타 차단제를 사용할 수 있다. 특히 좌심실 수축기 기능이 약간 감소하고 혈역학적으로 안정적인 환자에게 사용할 수 있다.베타 차단제는 혈역학적으로 안정적인 경우 심실상 부정맥 환자에게 고려할 만한 옵션이다. ACC는 "실제로 심근 수축력과 심장 박동수를 감소시키는 메토프로롤 정맥 주사 치료는 기계적 환기가 필요한 코로나19 및 급성 호흡 곤란 증후군 환자에 대한 소규모 무작위 시험에서 호흡 상태를 개선한다"고 제시했다. 다만 베타 차단제는 심장 기능이 심각하게 손상된 환자에서 심인성 쇼크를 유발할 수 있어 주의가 필요하다.정맥 코르티코스테로이드는 혈역학적 손상을 동반한 심근염 또는 패혈증이 없는 급성 심부전 또는 심인성 쇼크를 동반한 과염증 환자에게 고려할 수 있다. 코로나19 관련 질환인 성인 다기관염증증후군(MIS-A)은 종종 지연성 심근염과 관련이 있으며, 이런 경우 염증성 바이오마커와 페리틴 반응이 나타날 수 있다.ACC는 면역억제제인 코르티코스테로이드 사용과 관련, 심각한 심근 염증이나 침윤, 생검을 통한 전격성 심근염의 증거가 있는 경우 고려할 수 있다고 제시했다. 다만 생검 결과는 코로나19 환자에서 매우 드물고 면역억제 요법의 이점과 위험의 계산이 불분명하다고 제한했다.심근염 환자가 심인성 쇼크나 혈역학적 불안정성에서 안정 단계로 접어들면 심실 기능 장애 및 염증의 정도를 평가하기 위해 퇴원 전 CMR(심장 자기공명영상)을 수행해야 한다. 또 격렬한 신체 활동은 3~6개월 동안 피해야 한다. 추적 관찰 검사는 심장 기능 및 염증의 회복 측정, 심부전 관리 안내, 예후 평가를 위해 유용하다고 제시됐다.또 심장 관련 증상 또는 악화된 심근 침범 소견 환자는 증상 발현 후 3~6개월 후에 추적 검사(ECG, 심장초음파, 보행 리듬 모니터, CMR)를 고려해야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자정신병 치료제로 쿠에티아핀 성분 제제의 '이상반응'에 심근병증과 심근염 등이 추가된다.자료사진.18일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 추진 중이다.쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신건강의학과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다.현재 병‧의원의 대표적인 쿠에티아핀 성분 제제로는 ▲환인제약 쿠에타핀정 ▲명인제약 큐로켈정 ▲한림제약 카세핀정 ▲영진약품 쿠티아핀정 등이 꼽힌다. 이 가운데 식약처는 EMA와 FDA 안전성 정보 검토 결과를 토대로 쿠에티아핀 성분 제제(12.5mg) 이상 반응에 심근병증과 심근염을 추가했다.동시에 피부 혈관염도 쿠에티아핀 성분 제제의 하나로 포함했다.식약처는 "임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐다"며 "심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다"고 허가변경 배경을 설명했다.한편, 식약처는 쿠에티아핀 성분 제제와 함께 셀레길린 단일제(경구제)의 허가사항도 변경했다.아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)나 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자에 대해서는 초당약품 마오비정 등 셀레길린 단일제 처방에 주의해야 한다는 것이 골자다. 

메디칼타임즈=최선 기자노바백스사가 개발한 코로나19 백신(품목명 : 뉴백소비드프리필드시린지)이 허가를 받으면서 국내에서 사용 가능한 백신 품목 옵션이 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자에 이어 총 5개로 늘었다.기 허가된 바이러스벡터나 mRNA이 아닌 유전자 재조합 방식이라는 점이 특징으로 mRNA에서 발현 빈도가 높은 심근염 부작용을 고려하면 접종 기피자의 '대안 백신' 역할 가능성도 거론된다.또 소분이 필요없는 프리필드 방식이라는 점 역시 기존 품목들과는 다른 지점. 최근 백신 품목 형태가 바이알에서 프리필드로 넘어가고 있다는 점에서 프리필드 대중화에 물꼬를 틀 것으로 전망된다.노바백스 백신 품목 승인을 통해 앞서 승인된 4종의 백신과의 차이점 및 경쟁력 등에 대해 점검했다.▲5번째 코로나19 백신…첫 유전자재조합 방식 등장'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자 재조합 코로나19 백신이다.유전자 재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용된다는 점에서 충분히 검증된 방식이다.아스트라제네카와 얀센 품목은 바이러스 벡터를, 화이자와 모더나 품목은 mRNA 방식을 활용한다. 예방 효과면에선 바이러스벡터 방식이 70%대에 머무르는 것과 달리 mRNA 방식이 90%대로 더 높다. 노바백스도 약 90%의 효과로 mRNA와 효과면에선 우열을 가리기 힘들다. 비교 우위는 효과 보다 부작용이나 편의성 등 부가적인 측면이 더 고려될 수 있는 뜻이다.노바백스 백신은 국내에서 처음으로 허가된 유전자 재조합 방식이지만 해당 기술을 활용한 코로나19 백신 임상은 드물지 않다.코로나19 백신 임상중 재조합 방식을 활용한 것은 SK바이오사이언스의 3품목을 제외하고, 유바이오로직스(유코백-19), 에이치케이이노엔 IN-B009주가 진행되고 있다. 노바백스를 필두로 다양한 유전자재조합 방식이 경쟁 대열에 동참할 수 있는 셈.유전자 재조합 백신은 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.  코로나19 백신개발 플랫폼 종류B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV 자궁경부암 백신) 등이 재조합 백신에 해당하는데 mRNA 방식에서 심근염 부작용 발생 빈도가 타 방식 대비 상대적으로 높다는 점을 감안하면 심근염 우려로 접종을 기피하는 사람에겐 대안으로 기능할 수 있다.실제로 미국 CDC(질병통제예방센터)는 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고 사례를 근거로 "mRNA COVID-19 백신(화이자 또는 모더나) 접종 후, 특히 남자 청소년과 남자 청년에게서 심근염이 발생 가능성이 있다"며 "2차 접종 후 더 빈번하고 일반적으로 예방 접종 후 1주일 이내에 발생한다"고 안내하고 있다.코로나19 예방접종대응추진단 이상반응 관리팀에 접수된 예방접종 후 이상반응 통계에서도 백신 품목별 이상반응의 발현 빈도 차이를 확인할 수 있다.지난달 16일 기준 심근염/심낭염은 mRNA 플랫폼 기반 백신에 집중됐다. 국내에서 mRNA 백신 접종 후 심근염/심낭염 발생 의심사례는 12월 9일까지 728건의 접수됐는데 이중 화이자 백신 206건, 모더나 백신 94건이 관련성이 있는 것으로 판정됐다.바이러스벡터 기반의 심근염/심낭염 발생 의심사례는 같은 기간 33건 접수됐는데 실제 관련성이 인정된 것은 아스트라제네카 백신 10건에 그쳤다.미국의 부작용 보고 시스템 V-safe에서도 비슷한 경향성이 나타났다. V-safe에 따르면 부스터샷(3차) 접종 후 이상반응 빈도는 화이자와 모더나 모두 2차에 비해선 낮으나 1차에 비해선 높았다. 특히 기본접종 백신의 종류와 관계없이 추가 접종으로 모더나 백신을 맞은 군에서 국소반응, 전신반응, 건강영향 보고 비율이 가장 높았다.▲첫 등장한 프리필드 방식 코로나19 백신…대중화 물꼬 트나노바백스의 특징으로는 프리필드 방식도 거론된다. 프리필드는 말그대로 프리(pre)+필드(filled) 형태로 바이알에 담긴 백신을 주사기로 소분하는 형태가 아닌, 1회용 적정 용량이 미리 충전돼 있어 사용후 폐기하면 된다.편의성을 높였다는 측면뿐 아니라 백신 소분에 따라 효과에 차이가 발생할 수 있어 이를 미연에 방지했다는 점이 특징이다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스가 백신을 개발하긴 했지만 원액부터 완제까지 SK바이오사이언스가 제조했다"며 "이 의미는 주사기에 담기는 원액은 물론 패키지, 주사기 형태까지 모두 자사의 힘으로 설계, 검수했다는 의미"라고 강조했다.그는 "이미 자사 독감 백신 품목에도 프리필드 형태를 접목한 바 있다"며 "프리필드는 소분이 필요없어 편의성이 강화된 측면뿐 아니라 소분에 따른 백신 효과 영향 차이를 최소화했다는 강점이 있어 향후 대중화될 것으로 본다"고 설명했다.실제 작년 1분기 코로나19 백신 수급난으로 최소잔여형(LDS - Low Dead Space) 주사기가 이슈로 떠오른바 있다. 화이자 백신의 경우 일반 주사기로는 1바이알당 6회 추출이 가능한데 LDS로는 7회까지 추출이 가능해 이목을 끌었다.문제는 정밀하지 못한 계측 및 소분이 이뤄지는 경우 일부 접종자들은 권고 백신량보다 소량을 맞을 가능성이 있다는 것. 이런 경우 백신의 효과를 담보하기 어려운 문제가 발생하는 것은 물론 과량 투여 시 이상반응 증대 우려도 있다. 노바백스 백신은 기존과 달리 프리필드 형태로 제공된다. 따라서 제조사측은 편의성이 높아져 대중화될 수 있을 것으로 기대하고 있다.70% 이상 전국민 접종이 이뤄지고 수급난에 숨통이 틔인 만큼 이제는 바이알당 최대한의 백신 접종 회수 효율보다는 안전성에 방점을 찍은 프리필드 형태가 보다 주목을 받을 수밖에 없다는 것이 전문가들의 관측이다.다만 프리필드 패키지가 가격 요소에 얼마나 영향을 미칠지는 미지수다.SK바이오사이언스 관계자는 "이미 질병관리청과 총 4천만 도즈 국내 공급 계약을 맺은 바 있다"며 "백신 투약에 있어서는 본인 부담금이 없기 때문에 현재로선 프리필드 형태가 가격 요소에 미치는 영향 및 이에 따른 선택 변화 가능성은 제한적"이라고 판단했다.그는 "그보다는 프리필드 형태를 다양한 의료기관 및 의료진이 사용하면서 비교우위를 경험할 가능성이 높다"며 "이에 따라 프리필드 형태가 보다 대중화되지 않을까 한다"고 덧붙였다.mRNA 백신의 경우 불안정한 구조에 의해 온도에 민감하다. mRNA는 영하 20도와 같은 냉동 온도가 필요한 반면 유전자재조합 기반 노바백스 백신은 2~8℃ 냉장에서 5개월까지 가능하다는 점도 경쟁력으로 꼽힌다. 일반 의료기관들이 보유한 백신 전용 냉장고를 그대로 활용할 수 있기 때문이다.▲변이 대응 '합격점'…부스터샷·청소년 접종 가능성"여러 가능성에도 불구하고 변이에 대한 예방률은 숙제로 남았다. 다양한 백신들이 오미크론, 델타 등의 변이 바이러스에 '물백신' 논란을 일으킨 바 있다. 과연 노바백스 품목은 어떨까.노바백스가 식약처에 제출한 임상자료는 호주와 남아프리카공화국, 영국, 미국 총 4건의 임상시험이다. 면역원성 평가에서 나타난 중화항체 값은 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 나타났지만 이 같은 결과가 변이에 대한 예방 효과를 뜻하진 않는다.노바백스는 유효성을 입증 임상 자료로 오미크론이 창궐한 남아공 지역을 포함해 제출했지만 오미크론 유행 이전 자료인 것으로 확인됐기 때문이다.식약처 관계자는 "오미크론 변이주에 대해서는 허가 신청 시 자료가 제출되지는 않았다"며 "다만 노바백스사에서는 최근 유행하는 오미크론 변이주에 대한 연구를 진행하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 노바백스 백신SK바이오사이언스 관계자는 "국내 임상 자료에는 인용되지 않았지만 노바백스사가 자체적으로 오미크론에 대한 면역 반응을 확인했다"며 "2회 접종 후 부스터샷을 추가할 경우 오미크론에도 항체가가 정상적으로 형성되며 예방 효과를 나타냈다"고 설명했다.실제로 노바백스의 연구 결과를 확인한 결과 변이 대응 능력은 합격점을 얻은 것으로 나타났다.백신 3차 투여 시 초기 코로나 바이러스(프로토타입)에 대한 중화항체가는 2회 대비 5.4배, 오미크론에 대해선 9.3배 증가했다. 코로나19 바이러스는 인간의 ACE-2 수용체에 결합해 침투하는데 부스터샷 이후 ACE2i 역가는 6배(프로토타입), 19.9배(오미크론)까지 증가했다.노바백스 백신의 국내 허가 사항은 18세 이상에서 코로나19의 예방에 그치는데 위 근거를 기반으로 향후 부스터샷 용도로 사용될 가능성이 있다. 나이 제한 역시 마찬가지다. 현재 노바백스는 미국에서 12~17세 청소년을 대상으로 임상 3상을 진행 중이지만 확대 가능성은 높은 것으로 평가된다. 미국과 멕시코에서 시행된 청소년 대상 PROTECT-19 임상에서 2회 접종만으로 오미크론을 비롯한 다양한 변종에서 항체, 수용체 억제 등에서 면역 반응이 성인 대비 2~4배까지 높았다.이와 관련 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "숫자로 표현되는 예방률은 현재로선 의미가 없다"며 "장기간 면역 원성이 유지되는지, 방어항체가 유지되고 효과를 발휘하는지는 최소 3년 간의 장기간 검증이 끝나야 알 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박지영 교수심근염과 심낭염의 차이점은 염증이 생기는 위치다. 심근염은 심장근육에, 심낭염은 심장을 둘러싼 아주 얇은 막에 염증이 생긴 것을 말한다. 발생 위치가 다른 만큼 증상도 차이가 있다. 박지영 교수심근염은 근육에 생기는 염증이기 때문에 자세 변화와 상관없이 통증이 발생한다. 좌심실 또는 우심실의 수축기 기능이 저해되면 호흡곤란, 심계항진도 나타난다. 반면 심낭염의 경우 심근 손상은 없는 대신, 심낭에 자극이 올 때 통증이 발생한다. 주로 숨을 깊이 들이마시거나 자세를 바꿀 때, 기침할 때 나타난다.백만 접종당 4.1건 정도로 백신을 맞고 드물게 심근염과 심낭염이 발생할 수 있다. 한 연구에 따르면 두 질환이 한꺼번에 발생하는 경우도 있다. 주로 여성보다는 남성, 청소년과 청년, 2차 접종 후 자주 발생하는 특징이 있다. 대부분 백신 접종 후 4일 이내 발생하는 만큼 예방을 위해서는 화이자‧모더나 백신을 접종했다면 일주일 정도는 달리기, 축구, 농구 등 과도한 신체 활동은 피해야 한다.백신 접종 후 흉통 등 이상소견 있다면 검사필요백신 접종 후 ▲흉부 통증/압박감/불편감 ▲호흡곤란 ▲호흡 시 통증 ▲심계항진 ▲실신 중 1개 이상 증상이 있다면 심근염을 의심하고 병원을 찾아야 한다. 심근염은 심장근육 손상 여부를 살펴봐야 하므로 심장 효소인 트로포닌(Troponin) 혈액검사를 시행한다. 만약 트로포닌 수치가 높고, 심전도, 심박동 모니터링을 통해서 비정상 심기능이 있다면 심근염으로 진단한다.심낭염의 경우 ▲급성 흉부 통증이 특징적인 증상이다. ▲눕거나 ▲숨을 깊게 들여 마시거나 ▲기침할 때 심해지고 ▲앉거나 앞으로 숙이면 완화되는 통증이 전형적이다. 접종 후 이러한 증상이 새롭게 생겼다면 병원을 찾아야 한다. 청진했을 때 심낭 마찰음이 들린다거나, 심초음파, MRI 검사를 통해 심장 주변에 물이 차 있다거나, 심전도에 이상이 있을 때 심낭염으로 진단한다.대부분 1~2주 이내 호전, 증상 참지 말고 병원 방문해야심낭염 치료의 관건은 통증 조절이다. 소염진통제, 콜히친과 같은 약을 사용해 통증을 완화 시킨다. 염증을 조절하면 보통 일주일 이내에 대부분 호전된다. 심근염 역시 대부분 1~2주 이내로 호전되는 질환이지만 드물게 심장 기능이 나빠지는 경우가 있어 심장 기능을 보존해줄 수 있는 약물치료가 추가적으로 필요하다.접종 후 흉통, 두근거림, 호흡곤란 증상이 있다면 심근염과 심낭염을 의심해야 한다. 대부분 환자의 경우 치료에 양호한 반응을 보였고, 빠르게 회복되는 만큼 증상을 무심코 넘기거나 참지 말고 병원을 찾아 전문의 진료를 받는 것이 좋다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내는 물론 미국 등지에서 코로나19 바이러스의 11세 이하 소아 감염이 급증하면서 백신 접종 여부에 대한 실익 검토 작업이 진행되고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)나 질병통제예방센터(CDC)는 소아 접종에서 특이 사항은 발견되지 않았다는 점에서 소아에 대한 접종 이익이 위험을 상회한다고 판단하고 있다. 3일 의학계에 따르면 최근 5~11세 소아 및 소아 청소년에 대한 코로나19 백신 접종의 안전성 결과를 살핀 연구 두 편이 공개됐다. 그간 각 국가의 방역 당국은 소아 접종 관련 의무화나 권고 조치에 대해 보수적인 입장을 취해왔다. 코로나19 감염 시 중증으로 이어지는 빈도가 타 연령층 대비 낮은 반면 접종 시 심근염 등 중증 부작용 발현 가능성이 있어 접종 권고에 신중한 입장을 보였던 것. 자료사진 문제는 최근 오미크론 변이가 발생하면서 소아에서 코로나19 감염자가 급증 추세라는 점이다. 국내에선 12~18세는 백신을 접종하지만 그 미만은 대상자가 아니다. 미국 CDC에 따르면 12월 21일부터 27일까지 일주일 평균 소아 입원 건수는 전주 대비 58% 이상 증가한 334건을 기록했다. 백신을 접종한 전 연령대의 19% 증가율 대비 큰 폭의 증가세를 나타낸 것. 현행 18세 이하 미국인 7400만 명 중 약 25%만이 백신을 접종한 상황이다. 국내 신규 확진자에서도 소아에서의 감염자가 급증 추세다. 24일 기준 백신 접종 대상이 아닌 11세 이하 확진자가 한 주간 6천명을 넘어섰다. 정부도 소아에 대한 접종에 대해 검토에 들어간 것으로 알려졌다. CDC는 소아 접종에서 실익을 따지는 데 중요한 연구 결과 두 편을 31일 공개했다. 연구 결과 소아라고 해서 특별한 이상이 발생하는 것은 아니었다. CDC가 공개한 연구는 화이자 백신을 2021년 10월 동안 만 5~11세 아동을 대상으로 약 800만 도즈를 투약한 후 이상반응 보고시스템인 VAERS와 v-safe에 기록된 반응을 통해 부작용 여부를 판별했다. 총 5277건의 VAERS 보고 중 4149건(97.6%)은 합리적인 인과관계 판단이 어려웠고 이중 100건(2.4%)만이 심각한 사례 발생을 기록했다. 중대 사건으로 접수된 사례에서 소아의 평균 연령은 9세로 남성이 61명(61.0%)으로 가장 많았다. 중대 사건 중 가장 많이 보고된 질환과 진단 소견은 발열(29.0%), 구토(21.0%), 트로포닌 증가(15.0%) 순이었다. 분석기간 동안 확인된 15건의 심근염 보고서 중 11건은 사례에 부합했는데 7명은 회복했고, 4명은 회복 중이었다. 두 건의 사망 보고가 있었지만 아직 검토 중이다. 사망자는 5살과 6살 된 여성에게서 발생했는데, 둘 다 복잡한 의학적 이력 및 접종 전 취약한 건강 상태라는 점에서 접종과 인과관계를 직접 시사하지는 않았다. v-safe 데이터 검토는 2021년 11월 3일부터 12월 19일까지 5~11세의 4만 2504명을 등록하고 화이자 백신을 투약한 결과를 분석했다. 가장 많이 보고된 반응은 주사부위 통증, 피로, 두통이었다. 발열은 1회차 투약(3350건 7.9%)보다 2회차(4001건 13.4%)에서 더 자주 보고됐을 뿐 심각한 이상반응은 없었다. CDC가 공개한 다른 연구에선 7월 미국 병원 6곳을 대상으로 한 조사 결과가 공표됐다. 연구에서 2021년 8월 코로나19 관련 입원을 한 소아환자의 약 4분의 3이 5세 또는 12~17세였다. 입원한 소아 환자 중에는 중증 질환과 바이러스성 동반 질환을 앓은 환자가 많았는데 이들은 코로나19 백신 접종을 받은 환자는 거의 없었다. 특이 사항이 발생하진 않았지만 소아에 대한 백신 접종에 있어서는 기저질환 여부가 중요 기준으로 작용할 전망이다. 소아감염학회 관계자는 "전세계적으로 코로나19 환자 중 소아청소년의 비중이 늘고 있다"며 "국내에서 코로나19 감염 소아청소년의 위중증 감염 사례는 대부분 고위험 기저질환자였기 때문에 예방접종을 결정할 때는 소아청소년 본인과 가족의 건강 상태를 고려해야 한다"고 설명했다. 이어 "고위험 기저질환이 있는 소아청소년의 예방접종은 본인과 가족에 대한 보호 효과와 함께 지역 사회의 유행을 감소시키는 이점이 있다"며 "이에 고위험 기저질환 소아청소년의 접종을 권고하지만 이상반응에 대한 정확한 정보를 바탕으로 본인과 보호자 의사에 따라 시행해야지 결코 강요하는 분위기가 돼선 안 된다"고 선을 그었다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행이 오미크론 변이로 인해 확산세가 여전한 가운데 부스터샷 수요도 더욱 증가하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 가장 먼저 부스터샷 2회 접종(4차)을 결정한 나라는 이스라엘로, 코로나 발생 이후 선제적으로 백신 접종 대응에 나섰던 만큼 부스터샷도 가장 빠르다. 이스라엘 정부는 2일(현지시간) 브리핑을 통해 백신 4차 접종 대상을 의료진과 60대 이상 전체로 확대한다고 발표했다. 이는 지난 7월 3차 접종을 시작한지 약 5개월만에 내려진 결정으로, 현재 이스라엘의 하루 신규 확진자 수는 4000~5000명을 오가고 있다. 이스라엘 보건부 애쉬 국장은 "오미크론으로 많은 감염자가 발생할 것으로 예상되고 집단면역에 도달하기 위해서는 부스터샷이 접종자수가 매우 높아야 한다"면서 "감염으로 인한 것이 아닌 백신을 통해 집단면역을 이루길 바란다"고 밝혔다. 또 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난 달 24일(현지시간) 코로나 백신의 부스터샷 예방접종 대상을 12~13세까지 확대하는 것을 검토중이다. 이 같은 결정은 지난 달 10일 화이자의 코로나 백신 부스터샷 접종 연령대를 16세 이상으로 낮춘 이후 내려진 결정으로 오미크론 확산에 빠르게 대응한다는 방침이다. 부스터샷 접종 연령확대는 빠르면 이번 주 중에 결정이 내려질 것으로 예상되며, 면역력이 저하된 5~11세 아동들도 추가접종을 받을 수 있는 안건이 함께 승인될 것이 유력한 상황이다. 특히, 미국 질병예방통제센터(CDC)가 화이자 백신을 맞은 5~11세 어린이 3만명의 사례를 조사한 결과 심각한 부작용 사례가 드물다고 분석한 점도 이러한 결정에 힘을 실어줄 것으로 예상된다. CDC에 따르면 지난 해 11월 3일부터 12월 19일까지 백신부작용신고시스템(VAERS)에 접수된 부작용 사례는 4249건이었다. 전체 부작용 신고의 97.6%는 심각하지 않은 문제였으며, 이 중 대부분은 2차 접종 후 피로와 두통, 주사 맞은 부위의 통증 등이었다. 심각한 부작용 보고사례는 100건이었다. 고열(29명), 구토(21명)가 가장 많은 사례를 차지했으며 심근염 사례는 11건이 보고됐다. CDC는 발표 당시를 기준으로 심근염 환자 중 7명은 신고한 시점에 바로 회복했고 4명은 회복 중이라고 언급했다. 한편, 국내 역시 이스라엘과 같이 부스터샷이 4회까지 늘어날 가능성이 높은 상태다. 3일 기준 국내 코로나 신규확진자는 3129명으로 위중증 환자는 2주째 1000명을 웃돌고 있다. 이에 따라 정부는 방역지침을 상향시키는 것과 함께 추가백신 접종 기간을 3개월까지 축소시키며 부스터샷 접종을 강조하고 있다. 지난해 12월부터 부스터샷 접종이 활발하게 이뤄졌다는 점을 고려했을 때 현재의 기조가 유지된다면 빠르면 3월부터는 국내도 백신을 4번 접종하게 되는 2차 부스터샷이 이뤄질 가능성이 높다는 의미다. 정부에 따르면 현재까지 2차 접종을 받은 지 3개월이 지나 추가접종을 받은 3차 접종자는 누적 1849만 3667명으로 집계됐다. 전체 인구의 36%로 성인 기준으로는 41.9%, 60세 이상 고령층 기준으로 77.3%에 달한다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이미 정부의 백신부작용 인과관계 평가의 문제점을 두 번이나 다루었다. 의학적으로 깊이 다루지 않은 이유는 정부의 백신부작용 인과관계 평가가 의학을 언급하지 않더라도 상식적으로 잘못됐기 때문이었다. 과학/의학이 상식을 벗어나지 않는다. 그러나 필자는 정부가 자신들이 내린 인과관계 결과를 바꾸지는 않을 것이라는 불안함을 느끼게 됐다. 돌아보면 식약처를 대상으로 1인 시위를 하면서 정부 조직이 자신들이 잘못한 것을 결코 인정하거나 번복하지 않으며, 자신들의 조직에 불리하다면 거짓말도 하는 것을 뼈저리게 경험했기 때문이다. 질병관리청은 다를거라고 생각하는 것은 지나치게 낙관적인 생각임을 깨닫고, 이번 칼럼을 통해 정부의 인과관계 평가가 왜 잘못됐는지를 과학적/의학적 근거에 기초해서 기술하고자 한다. 개별사례의 예시들이 필요해서 필자의 칼럼 중 가장 긴 칼럼이 될 것 같다. 그러나 백신부작용 피해자들에게 조금이라도 도움을 드리고자 함이니 이해해주시기 바란다. 의약품(백신 포함)과 의료기기 등 인체에 투입되는 의료성분의 부작용에 대한 평가는 기본적으로 비슷하다. 의학적인 용어상 이상반응이 타당하므로 이후 문장에서는 이상반응으로 기술하겠다. 이상반응을 평가할 때 4가지 정도를 평가한다, 이상반응의 강도(severity), 중대함(seriousness) 여부, 예상됨(expectedness 또는 listedness) 여부, 인과관계(causality) 여부이다. 강도, 중대함의 분류 또는 정의는 구글링을 하면 쉽게 나오니 그 설명을 생략하겠다. 예상됨의 여부(expectedness 또는 listedness)는 임상시험 또는 시판 후 안전성 정보 수집에 따라서 인과관계가 있다고 이미 평가된 이상반응을 의미한다. 예를 들어 화이자 코로나백신은 임상시험을 통해 주사부위 통증, 발열, 근육통 등의 이상반응이 매우 흔하게(10% 이상의 빈도를 의미함) 발생할 수 있음이 입증됐다. 이런 이상반응은 화이자 백신을 조건부허가할 때부터 허가상 주의사항에 이미 기술돼 있었다. 또 화이자 백신은 미국에서 시판 후 안전성 정보 수집을 통해 심근염 및 심막염의 위험이 증가한다는 것이 밝혀졌고, 이 또한 화이자 백신의 허가상 주의사항에 업데이트 돼 기술돼 있다. 그런데 필자가 백신부작용 피해자들이 받은 질병관리청의 인과관계 통보서를 볼 기회가 있었는데, 거의 모두가 분류상 관련성이 적음 범주에 속해 있었다. 너무 이상했다. 백신부작용의 인과관계 평가에 있어서 그 부작용을 설명할 수 있는 다른 강력한 근거(strong evidence)가 되는 기저질환 등이 없다면 관련이 있다고 평가돼야 하는데, 기저질환이 전혀 없는 젊은 사람들에서도 전부 관련성이 적다고 평가되다니. 뭔가 잘못돼도 한참 잘못됐다. 그 원인을 곰곰히 생각해 보니 정부는 허가사항에 기술된, 즉 예상되는 이상반응에 대해서만 그 인과관계를 인정하고, 그 외는 전부 관련성이 적음으로 판정을 내리고 있다. 그러나 이는 매우 치명적인 오류이다. 왜냐하면 인과관계 평가는 예상됨, 즉 expectedness 와는 별개로 개별적으로 이루어져야 되기 때문이다. 예를 들어 화이자 백신 접종 후 발생한 심근염이라고 해서 모두 백신과 관련이 있는 것이 아니다. 개별 사례별로 백신과 관련이 있을 수도 있고, 관련이 없을 수도 있다. 마찬가지로 아직 허가상 주의사항에 기술될 정도의 예상되는 부작용이 아닐지라도 개별사례에 대한 인과관계 평가의 원칙에 따라 충분히 인과관계가 있다고 평가될 수 있는 것이다. 그렇기 때문에 아직 안전성이 충분히 입증되지 않은 의약품의 임상시험 중 발생하는 예상하지 않은 중대한 약물부작용(suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)에 대해서 연구자(해당 환자의 주치의라고 볼 수 있음)는 개별 사례에 대해 인과관계 평가를 원칙에 따라 수행해야 하며, 유럽의 식품의약품안전처라고 할 수 있는 EMA는 이 연구자의 인과관계를 회사 등이 downgrade, 즉 저평가하지 말도록 지침에 명시하고 있다. 그런데, 정부는 백신부작용 평가에 대해서 해당 주치의의 인과관계 평가, 역학조사관의 인과관계 평가, 부검의의 인과관계 평가 등을 전부 무시한채 허가상 주의사항에 명시되지 않은 예상되지 않은 이상반응은 전부 관련성 적음으로 평가하고 있는데 이는 의학적으로 아무런 근거없는 행태임을 밝힌다. 개별 사례(individual case)의 인과관계 평가에서 중요한 2가지는 시간적 연관성(temporal relationship)과 더불어 과학적 개연성(biological plausibility)이다. 이 2가지를 충족할 때 백신과 인과관계가 있다고(related) 평가한다. 이는 WHO의 백신 인과관계 평가 지침에 기술돼 있는 내용이다. 예를 들어 백신 접종 후 수일내 백혈병이 발생한 경우 시간적 연관성, 과학적 개연성 2가지 모두 충족되지 않는다. 백신이 어떤 발암 과정을 일으킨다고 가정하더라도 발암의 결과가 나타나기까지는 최소한 수개월이 필요하며(일본의 히로시마 원자폭탄 투여와 같은 강력한 발암물질 노출 후에도 바로 암이 발생한 것이 아니다), 백혈병은 백신이 우리 몸에 작용하는 일반적인 면역학적 기전으로 발생하는 암이 아니다. 다만, 백신 접종으로 인한 면역반응이 환자가 이미 가지고 있는 백혈병의 발현 시점에 영향을 줄 수 있고, 또한 기저 백혈병의 악화에 영향을 줄 가능성을 완전히 배제할 수는 없으나, 아직까지는 그 근거가 매우 희박하며, 기저 백혈병 자체가 strong evidence라고 할만한 다른 원인이므로 '관련성이 적음' 또는 '관련성이 없음' 이라고 평가하는 것이 타당하다. 또 다른 사례를 살펴보자. 이미 언론에 이름이 노출됐으니 실명을 언급하겠다. 김지용씨는 아스트라제네카 백신 접종 10시간 정도 뒤 발열, 오한, 구토 증상이 발생했고, 다음날 사지마비 증상이 발생했다. 최종진단명은 급성척수염이었다. 김지용씨의 이상반응이 백신 접종 10시간 뒤 시작된 점은 아스트라제네카 백신 접종 후 발생하는 이상반응의 전형적인 시간적 패턴이며, 그 연속선상에서 급성척수염이 발생했기 때문에 시간적 연관성에서 타당하다. 또한 아스트라제네카 백신은 T 세포 면역반응이 mRNA 백신 대비 강한 백신이며, 임상시험 중 백신과 인과관계가 있다고 평가된 급성횡단성척수염이 보고됐다. 또한 급성척수염은 기전상 자가면역성 T 림프구와 관련이 있을 수 있으므로 과학적 개연성도 타당하다. 즉, 이 사례는 시간적 연관성, 과학적 개연성 모두 타당하다. 이런 상황에서 김지용씨가 급성척수염을 일으킬 만한 다른 원인(예를 들어 다발성경화증과 같은 기저질환 등)이 있다면 인과관계 평가 결과는 '가능함(possible)' 범주에 해당하며, 백신과 기저질환 모두 원인이 될 수 있다는 평가이다. 그러나 김지용씨는 기저질환이 없었으며 백신 접종 전까지 신체무탈한 건강한 20대 청년이었다. 그러므로 이상반응을 설명할 수 있는 다른 원인이 없으므로 이 경우 인과관계 평가는 '상당히 확실함(probable)'으로 평가하는 것이 의학적으로 타당하다. 그런데 질병관리청의 인과관계 결과는 가능성이 적음(unlikely, 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않은 경우, 질병관리청 기준상 4-1)이었다. 위에 언급한 것과 같이 질병관리청의 인과관계 평가가 허가상 주의사항에 명시되지 않으면 절대로 1~3 범주의 평가를 받을 수 없기 때문인데, 이는 인과관계 평가를 예상됨의 구조 안에 매몰시킨 기형적인 평가에 기인한다. 한 사례를 더 살펴보자. 이남훈씨의 20대 딸은 모더나 접종 후 5일 뒤 갑자기 쓰러진 후 끝내 사망했다. 담당 의료진들은 혈소판감소성 혈전증을 의심해 질병관리청에 PF4 자가항체 검사를 요청했으나 모더나 백신은 관련이 없다고 검사조차 거부했다. EMA의 아스트라제네카의 혈소판감소성 혈전증에 대한 50페이지에 달하는 보고서에 따르면 이 이상반응은 백신 접종 후 3~14일 사이, 즉 백신에 대한 항체생성이 시작되고 증가하는 시기에 대부분 발생한다. 그러므로 시간적 연관성에서 타당하다. 혈소판감소성 혈전증은 아스트라제네카/얀센 백신에서 더 흔하게 발생하지만 mRNA 백신 접종 후에도 보고된 사례들이 있으므로 과학적 개연성도 있다. 당시 역학조사관은 "예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정된다"고 기록했다. 그러나 질병관리청의 결과는 가능성이 적음(unlikely, 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 높은 경우, 기준상 4-2)였다. 그 다른 이유는 이 분의 경우 lupus anticoagulant 양성 소견이 있었고, 질병관리청은 이 검사소견에 따라 이 분이 혈전증의 위험소인을 가지고 있었다고 평가한 것으로 보인다. 그러나 필자는 이 분의 의무기록을 살펴볼 기회가 있었는데(당연히 환자 보호자의 승인하에 살펴보았음), lupus anticoagulant 외 다른 항인지질 항체는 모두 음성이었다. Lupus anticoagulant 검사는 위양성이 상당히 있는 검사이기 때문에 이 소견 하나만으로는 이 분이 혈전증의 소인을 가지고 있었다고 판단하기 어렵거니와 심지어 혈전증의 소인이 있었다고 하더라도 이 분의 임상사례가 매우 끔직하리만큼 catastrophic한 점을 고려하면 백신이 영향을 반드시 미쳤을 것이라고 판단하는 것이 오히려 과학적으로 타당하다. 인과관계 평가는 정량적인 것이 아니고 정성적인 것이기 때문에 전문가라고 해도 그 결과가 다를 수 있다. 아스트라제네카가 횡단성척수염 1예에 대해서 신경과 전문의들로 구성된 회의를 통해 인과관계가 있다고 평가한 사례와 같이 전문가들의 인과관계 평가가 일치하지 않는 경우 해당 임상분야의 전문가들로 구성된 위원회에서 결론을 내리는 것이 타당하다. 그러나 이 사례의 경우 해당 환자의 주치의, 역학조사관 모두 인과관계가 강력히 있다고 평가한 점은 사실상 그런 위원회까지 필요하지 않으며, 질병관리청이 이들의 인과관계를 downgrade하는 비윤리적인 행위를 했음을 보여준다. 정리하면 질병관리청은 인과관계 평가를 예상함(expectedness)이라는 구조 속에 묶어서 기형적으로 판단하는 매우 위험한 오류를 범했다. 그래서 '안전성 정보가 쌓이면, 즉 expectedness가 입증되면 소급해서 적용한다'는 얘기만 하고 있는 것이다. 그러나 인과관계 평가는 반드시 개별사례별로 독립적으로 이루어져야 한다. 질병관리청은 부디 오류를 인정하고 개별사례의 인과관계 평가를 다시 하기 바란다. 그리고 해당 환자의 주치의, 역학조사관, 부검의의 소견조차 무시하고 인과관계를 downgrade 하는 것은 비윤리적인 제약회사조차도 하기 어려운 파렴치한 행위이다. 질병관리청의 이와 같은 비윤리적인 행위를 규탄한다. 의학한림원은 의료계의 명망있는 어르신들의 모임이라고 알고 있다. 질병관리청이나 식약처가 얼마나 무능하면 백신안전성에 관해 한림원에 넘겨버렸는지 이해할 수 없지만(사실은 이해한다. 그럴 능력이 없으니 어쩔 수가 없었겠지), 한림원의 의료계 원로들은 단순히 학문적인 고찰 수준에 머무르는 것이 아니라 정부의 백신부작용 인과관계 평가가 얼마나 잘못됐는지를 지적, 책망하고 올바르게 이끄는 역할을 해야 할 것이다. 그런 역할을 하지 못한다면 솔직히 안하는게 낫다고 생각하며, 의학한림원은 그저 의료계 원로들의 교제모임 정도로 생각하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 "학회의 사회적 공헌은 이제 중요한 시대적 사명이 됐다." 2011년 창립된 대한백신학회가 열돌을 맞았다. 2015년 메르스를 지나 2020년의 코로나19라는 팬데믹 상황을 거치면서 학회의 몸집은 1000명 남짓한 학회로 성장했다. 백신 없는 감염병 대응은 기대하기 어렵다는 점에서 유효성/안전성 연구 및 방역 정책근거 제공 등 백신학회의 역할에 관심이 집중되는 상황. 내달부터 사령탑을 맡은 김우주 회장(고대구로병원 감염내과 교수)도 학회의 방향 및 정체성 설정에 무거운 책임감을 느끼고 있다. 위드 코로나 시대로 접어드는 마당에 학회의 역할 설정은 어떻게 해야 할까. 무엇보다 코로나19 백신 접종을 둘러싸고 부작용과 효용 사이에서 전문가들마저 이견을 보이는 가운데 학회가 어떤 방향을 제시해야 할까. 김우주 차기 회장에게 학회 주요 사업 계획 및 현안에 대해 이야기를 들었다. ▲11월부터 백신 학회 회장으로 2년간 임기를 시작한다. 학회 현안은? 백신학회가 올해로 딱 10년이 됐다. 내년부터 11년차인데 이제 유소년을 지나 청소년로 접어드는, 즉 주체성을 찾을 시기라고 생각한다. 키도 크고 자기 주관도 뚜렷해지는 것처럼 학회도 1000명 남짓한 규모로 성장했고 무엇보다 산학연을 포함해 면역학, 감염학, 소아청소년 감염학, 공중보건학 등 다양한 전공, 직역, 배경을 가진 구성원들이 모이다보니 주체성 확립이 필요한 상황이다. 코로나19 팬데믹 상황은 백신학회에 대한 국민의 관심과 기대 수준을 한껏 끌어올렸다. 전국민이 집단 면역부터 mRNA, 부스터샷, 심지어 감염재생산지수까지 대강이라도 알게됐다. 내과/소청과처럼 하나의 전공이 모인 학회가 아니기 때문에 아이덴티티를 확고히 할 생각이 있다. 다들 생각이 다르다. 연구자들은 백신 연구 쪽에 포커스를 맞추고, 의료진은 보다 임상쪽에, 산업계는 백신 상용화 쪽에 관심을 두고 있다. 따라서 한데 뜻을 모아 방향성을 정하는 노력이 필요하다. 관심 및 전공 분야가 다르다 보니 회원간 소통을 통해 화합하고 주체성을 정립할 필요가 있다. 이런 부분에서 학문간 융합, 그리고 집단 지성의 힘이 나오게 된다. 회장 취임 후 다양한 회원들과 함께 소통하고 의견을 나눌 수 있는 기회를 많이 만들려고 한다. 김우주 백신학회 회장 ▲올해 국민 백신 접종을 둘러싸고 전문가들간 의견이 상충되거나 정리가 안 되는 모습이 노출됐다. 이를 두고 전문가에 대한 신뢰 하락이라는 우려감도 나왔다. 코로나19 팬데믹 상황에서 안전성/효능뿐 아니라 여러 잘못된 정보들이 넘쳐나서 국민도 헷갈려하고 정부도 몇 번의 실책이 있었던 게 사실이다. 심지어 국민들은 이제 백신 무용론을 언급하기도 한다. 제대로 된 설명없이 무조건 맞으라는 전문가들의 입장도 옳바르게 보이진 않는다. 방역 정책에선 정치도 없고, 진영 논리도 없다. 오로지 과학적 근거에 바탕을 두고 정책을 결정해야만 뒷탈이 없다. 올해 유독 방역 정책을 두고 전문가들의 실언이 질타를 맞았다. 전문가들마저도 소통에 서툴기 때문이다. 다양한 학제, 분야의 사람들이 과학적 근거를 가지고 소통해야 단일된 목소리까지는 아니더라도 최소한 과학적 근거를 제시할 수 있게 된다. 그런 납득할 만한 근거가 있어야만 정책의 당위성을 두고 국민 설득이 가능해진다. 전문가마저 불신의 대상이 되면 국가적으로 불행한 일이 아닐 수 없다. 우리나라 국민들은 방역 체계에 무척 순응하는 편이다. 방역 모범국이 될 수 있었던 건 국민들이 백신에 대한 두려움을 접어두고 방역에 동참하겠다는 생각으로 기꺼이 팔을 내줬기 때문이다. 학회도 그런 국민들의 참여 열기를 돕는 역할을 해야한다. 옆나라 일본만 해도 자궁경부암 백신 부작용에 대한 과도한 우려 및 루머가 퍼져 접종률이 유독 낮다. 이런 부분에서 우려를 해소하고 적절한 인식을 제고시키는 것에 학회의 역할이 있다고 생각한다. ▲학회의 사회적 역할론을 언급했다. 임기 중 중점 추진 사업 계획은? 백신을 주로 다루는 소아청소년과나 내과 이런 전공과목들은 백신 취급에 그다지 어려움이 없다. 하지만 대규모 국민 접종 과정에선 백신 실온 보관 이슈 등 다양한 문제가 노출됐다. 코로나19 백신 접종은 외과 등 다양한 과에서 이뤄지고 있는데 일부 과는 백신을 평소에 다루지 않는 곳도 흔하다. 과의 문제만이 아니다. 의료기관에 따라 주사를 거의 취급하지 않는 곳도 많기 때문이다 백신은 고도의 생물학제제라 취급이 절반이라는 말이 있을 정도로 조심히 다뤄야 한다. 이는 곧 백신의 안전성, 유효성과도 직결된다. -70도에 보관해야 하는데 잘 몰라서 상온에 두거나 냉장고에 두면 소위 물백신이 된다. 단기간 다양한 과에서 대규모 인원 접종을 하다보니 교육이 충분치 않았던 데서 파생된 문제가 많이 노출됐다. 느려도 원칙에 맞게 해야 탈이 안 난다. 무엇보다 코로나19 백신과 관련된 의료진 교육이 중요하지 않을까 한다. 의료진 대상 백신의 보관, 분주, 유통기한 확인, 접종 테크닉, 안전성 모니터링 이런 부분을 학회 차원에서 전문적으로 교육시키고 싶다. 특히 코로나19 백신은 독감처럼 매년 맞는 백신이 될 확률이 높다. 아는 것이 힘이라는 말처럼 알고 있으면 더욱 주의하고 조심하게 된다. 백신 접종과 관련된 백신 사용법, 보관법, 접종 모니터링 이런 부분의 교육 지침을 만들어 교육을 해야하지 않겠나 싶다. 학회는 기본적으로 학술단체이지만 사회적인 공헌은 이제 중요한 시대적 사명이 됐다. 백신은 특별히 공중보건 영역에서 더욱 관심을 받기 때문에 백신을 중점으로 다루는 학회가 계속 학술 차원에만 머물러 있을 순 없다. 의료진 교육이 끝나면 국민에 대한 교육도 필요하다고 본다. 백신 무용론이 나오는 마당에 인식도를 개선할 필요가 있다. 백신의 신뢰도가 저하되고 의구심이 커지고 있기 때문에 과학적 근거에 입각해 위험과 효용의 가치 판단이 기준을 세워 교육할 필요가 있다. 백신 개발에 있어서 학회의 역할도 있다. 학회 구성원에는 산업체와 연구원들도 많다. 정부 차원에서 글로벌 백신 허브 생산기지 구축에 드라이브 걸고 있는데 학회가 객관적이고 중립적인 입장에서 소통의 장을 마련하는 한편 개발에 대한 조언자 역할을 할 수도 있다. ▲소아청소년의 코로나19 백신 접종 관련해서 전문가들 사이에서도 이견이 있다. 어떻게 봐야 하나. 각국의 의료시스템, 대응 방법, 질환 심각도 등이 다를 수 있지만 보통 성인 만성질환자, 기저질환자의 코로나19 바이러스 감염 시 사망 위험이 소아청소년 대비 더 높다. 앞서 언급한 대로 과학적 근거를 두고 접종 시 위험과 효용을 저울질 해야 한다. 현재 해외 각국은 코로나19 감염으로 인한 사회적 부담이 백신 부작용으로 인한 부담보다 크니까 접종 연령층 확대를 추진하는 것이다. 국내에선 소아청소년 사망자가 거의 없어서 감염으로 인한 사회적 부담이 백신 부작용 보다 더 크다고 할 수 없다. 다만 이는 현재까지의 자료이기 때문에 미래에는 급성 심근염 부작용 발생 및 이로 인한 사망자 발생 위험이 접종 효용을 앞지를 수도 있다. 만약 백신 접종률 80% 이상 돼서 성인 접종률이 높아지면 상대적으로 아이들의 감염률이 높아질 수밖에 없다. 그런 과정에서 소아당뇨나, 암 기저질환 있는 소아들의 사망 뉴스가 나온다면 주저하는 분위기가 확 바뀔 수도 있다. 방역 당국은 학부모와 논의해 접종 여부를 결정하라는 다소 중립적인 입장인데 학자적 관점에서 보면 이는 좋은 모습은 아니다. 정부가 우선순위 등 가이드라인을 먼저 제시해야 한다. ▲위드 코로나 단계로 가고 있다. 포스트 코로나에 대한 대응이나 정책이 필요한 시기다. 대개는 교수들은 보수적이다. 환자를 잘 보고 연구하고 그러면 소임은 끝난다고 생각하고 사회적인 이슈에는 목소리를 잘 안 낸다. 그런 부분을 존중하지만 전문가 역할 중에 하나가 사회 위기에서 방향 제시하는 것도 포함된다고 생각한다. 학회 입장은 아니지만 포스트 코로나 준비 단계에서 계속 개인적인 의견을 낼 생각이다. 학회가 위드 코로나에 대해 사회적 거리두기 등에 대해 말할 부분은 많지 않지만 백신 접종률에 대해서는 할 말이 많다. 위드 코로나의 핵심은 접종률이기 때문이다. 만성질환자, 고령자에는 부스터샷이 필요하고 40~50세까지 그 대상을 확대하는 방향으로 가야한다. 접종 대상자 확대 기준 등에 있어서 아이디어를 제시하겠다. ▲백신 접종과 관련된 대다수 학회들이 코로나19 관련 정책 제안, 권고에는 인색했던 것 같다. 2015년 대한감염학회 이사장으로 있을 때 메르스가 터졌다. 당시 정부가 컨트롤타워 역할을 요구해서 팀을 꾸려 감염관리 및 대응 지침을 만들었다. 그 큰 틀이 K-방역 모델이다. K-방역이 올해 새롭게 주목 받은 것 같지만 이미 메르스 당시 틀이 갖춰져 있었다. K-방역은 백신이 없을 때 맨몸으로 싸우는 고전적인 방법이다. 작년 유행 초기부터 마스크를 계속 써야 한다고 주장했다. 마스크가 곧 백신이라는 논리로 이를 정책적으로 써야하고 외국인 입국도 막을 것을 주장했지만 실기했다. 일일 1천명 이상 대량으로 신규 확진자가 발생하면 세밀한 동선 확인과 같은 K-방역 모델은 기능하기 어려워진다. 그래서 초기 대응이 중요했던 것이다. 방역 정책이 중차대한 시기에 학회간, 전문가들간 서로 의견 일치가 안 돼 정책 권고에 공회전한 부분이 없잖아 있다. 전문가라면 중립 위치에서 과학적 근거 기반으로 의견을 제시해야 하는데 개인 입장을 학회 입장과 동일 시 하면 학회도 위험해지고 전문가 권위도 추락하게 된다. 공과 사를 구분해야 하는데 공중보건 위기 상황에서 편가르기가 있었던 것도 아쉬운 부분이다. 유튜브나 SNS에서 전문가들이 자신의 생각을 여과없이 전문가란 타이틀로 내보내면 신뢰감을 잃게 된다. 그러면 국민은 의지할 데가 없어진다. 감염병에는 철학과 세대가 없다. 오직 과학적 근거만 있다. 집단 지성을 옹호하는 사람이다. 본인이 틀릴 수도 있다. 더 좋은 아이디어가 있으면 더 좋은 방향으로 가야한다.