메디칼타임즈=문성호 기자그동안 치료제 부재로 환자 치료가 어려운 분야로 꼽혔던 비대성 심근병증.최근 신약의 등장과 진단검사 급여로 치료 패러다임 변화에 대한 기대감이 높은 가운데 치료제 급여 적용 여부가 관건이 될 것으로 보인다. 한국BMS제약 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스' 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 한국BMS제약은 지난 8월부터 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(마바캄텐)'의 급여 적용을 위한 약가협상을 벌이고 있다.여기서 폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다.캄지오스는 oHCM의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제로 2023년 5월 식약처 허가를 받았다. 구체적인 적응증은 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선이다.오랜 기간 동안 치료제 부재로 근본적인 치료 대신 오프라벨 약제로 증상관리만 이뤄졌던 상황에서 '캄지오스'의 등장은 치료 패러다임을 뒤바꿀 수 있는 계기가 됐다는 평가다.실제로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인을 업데이트하며 캄지오스를 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고하기도 했다.서울대병원 순환기내과 김형관 교수는 "현재까지 oHCM 치료는 근본적인 원인을 해결하는 것이 아니라 증상 완화 및 합병증 예방에만 초점을 두고 있었다"며 "oHCM은 여러 합병증이 젊은 시절에 발생할 수 있어 후유증을 남길 수 있는 병인만큼 신약 허가가 환자들에게 더 좋은 치료환경을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.진단검사 활성화 속 치료제 '급여' 허들문제는 신약이 등장했지만 아직까지 이른바 재정독성, 약값 부담으로 인해 치료제의 환자 접근성이 낮다는 것. 더구나 최근 진단 검사에 대한 환자부담이 낮아져 환자수가 늘어나는 추세인 점도 치료제 급여 허들을 더 부각시키고 있다.  2023년 기준 심평원에 등록된 국내 전체 oHCM 환자 수 는 약 2만명이다. 다만, oHCM 유병률을 고려했을 때 실제로는 더 많을 것으로 예상된다. 일반적으로 비대성 심근병증은 일반 인구의 200~500명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 알려져 있는데, 이 유병률을 국내 전체인구에 적용하면 약 10~25만명이 비대성 심근병증을 가지고 있을 것으로 추산된다.다행히 2021년부터 비대성 심근병증을 진단 할 수 있는 심초음파 검사가 심장질환이 있거나 의심되는 경우 급여가 적용되면서 국내 비대성 심근병증 진단율도 상승하고 있다.특히 캄지오스의 치료대상인 oHCM 환자 역시 2021년 심초음파 검사 급여가 확대된 이후 진단율이 늘어나고 있다. 2021년 oHCM 진단 환자는 466명으로, 심초음파 검사 급여확대전인 2020년 291명보다 약 1.6배 증가했다.  다시 말해, 진단검사 급여화로 환자는 늘어나는 추세지만 치료제 급여 '장애물'로 임상현장 치료에 한계가 존재한다는 뜻이다.환자 입장에서는 현재 급여 적용 논의의 마지막 단계인 '약가협상' 타결 여부를 주목할 수 밖에 없는 상황이다.하지만 지난 7월 한 차례 보류 끝에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 약가협상 타결 소식은 전해지지 않고 있다. 건보공단과 제약사가 전체 예상 청구액과 이에 따른 재정분담 수준에 아직 합의에 이르지 못했다는 뜻이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "한 차례 보류 끝에 약평위를 지난 7월에 통과했지만 약가협상 시작 시점은 8월"이라며 "60일인 약가협상 기간을 고려하면 10월 초 협상기간이 마무리 될 것 같다. 일단 10월 등재 대상에 없었던 만큼 타결 시 일정 상 올해 말 급여로 적용 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대한류마티스학회는 희귀·중증난치질환 필수의료 지원 방안 토론회를 갖고 정책 지원 등의 필요성을 논의했다.필수의료에 대한 관심이 높아짐에도 류마티스 질환 등 희귀·중증난치질환은 여전히 소외돼 있어 이에 대한 관심과 정책 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.류마티스 질환의 경우 빠른 진단과 치료에 따라 환자의 삶의 질이 달라질 수 있는 만큼 이를 위한 환자 교육 수가 등의 지원이 중요하다는 지적이다.대한류마티스학회는 27일 국회의원회관 제2세미나실에서 '희귀·중증난치질환 필수의료 지원 방안 토론회'를 개최했다.이날 발표에 나선 대한류마티스학회 윤종현 의료정책이사는 '필수의료라는 관점에서 바라본 류마티스 질환'을 통해서 류마티스 질환의 경우 희귀, 난치질환임에도 불구하고 필수의료에서 제외돼 있다는 점을 지적했다.류마티스 조기 진단·치료 중요…더 많은 관심 가져야윤종현 이사는 "류마티스 질환의 경우 대부분 만성 희귀중증난치질환이지만 조기진단이 이뤄져, 정확한 치료를 진행할 경우 장애를 예방할 수 있고 남은 기간 삶의 질이 달라진다"며 "치료가 늦어지면 삶의 질 저하는 물론 과도한 의료비용 부담이 있지만 실제 조기 진단 및 치료는 어려운 상태"라고 설명했다.이어 "하지만 실제 의료현장에서는 대부분의 진료 행위가 의사에 의한 문진과 신체 진찰을 통해 이뤄지기 때문에 진료시간이 길어지며, 원가 이하의 진료비 등으로 많은 어려움을 겪는다"며 "특히 희귀한 질환이라는 점에서 환자의 이해를 돕기 위한 교육에 많은 시간이 필요하고 이에 의료진의 부담도 크다"고 덧붙였다.윤 이사는 "이에 의료개혁 및 필수의료지원정책에 류마티스 내과에 대한 지원방안이 필요하다"며 "이에 진찰료, 만성질환 관리료 등 진찰행위에 대한 보상 등 희귀중증난치질환의 특성에 따른 맞춤 대책이 필요하다"고 주장했다.마지막으로 윤 이사는 "류마티스 질환의 경우 희귀질환에 포함됐는데 진단율이 올라가고 일부 다른 질환이 포함되면서 환자 숫자가 2만명이 넘어가면서 오히려 소외되는 경우가 발생하기도 한다"며 "이에 류마티스질환 관리위원회 등 별도의 관리가 필요하다고 보고 있다"고 전했다.류마티스 질환의 경우 조기 진단, 치료가 필요하다는 점에서 더 많은 관심과 지원이 필요하다는 입장이다.이어진 홍승재 보험이사는 류마티스 희귀·중증난치질환 관리의 문제점과 개선안을 통해 현재 이뤄지는 산정특례의 문제점 및 관련 수가 등을 제안했다.홍승재 보험이사는 "류마티스 희귀·중증난치질환은 류마티스 전문의의 확진이 중요한데, 지난 2020년 1월 이후 신규등록의 경우 류마티스 전문의 확진이 추가됐다"며 "다만 이전의 대부분 류마티스 질환 신규/재등록 기준에는 위와 같은 사항이 없었다"고 언급했다.이어 "이로 인해 류마티스 희귀·중증난치질환 등록과 관련한 오남용은 물론, 등록이 미비해지는 문제점이 발생한 상황"이라며 "이에 류마티스 질환 산정특례와 관련한 신규 및 재등록 기준의 재정비가 필요한 상태"라고 말했다.또한 학회에서는 류마티스 관절염과 관련한 질 지표를 개발해 이를 기반으로 의료 질 적정성 평가를 제안한 상황으로 현재 4월부터 본 평가를 시행 중에 있는 상태라고 소개했다.홍 이사는 "예비 평가를 보면, 항류마티스제의 조기 처방률이 14.5% 수준, 질병활성도 측정 비율은 절반이 채 안됐고, 환자교육 시행률 역시 25%에 불과했다"며 "이중 질병활성도 검사의 경우 지난해 급여 수가가 신설돼 앞으로 개선이 기대되는 상황이지만 여전히 교육 등은 부족한 부분이 있다"고 전했다.그는 "현재 교육·상담료이 대상이 되는 질환이 있는데, 류마티스 관절염 역시 교육, 상담이 필요한 만큼 환자 교육과 관련한 수가의 신설이 필요하다"며 "류마티스는 질환은 중요한 희귀·중증 난치질환이라는 점에서 이에 대한 관심이 더욱 필요하다"고 덧붙였다.환자 교육 필요성에 공감대…향후 수가 개선 가능성이어진 패널토의에서는 환자 입장에서 정보의 필요성 등이 다시한번 강조됐다.우선 이날 루푸스를이기는사람들협회의 김진혜 회장은 "실제로 오늘 세미나 주제처럼 환자들이 가장 어려워하는 것이 질환 정보가 부족하다는 점"이라며 "또 과거에 비하면 개선되기는 했지만 여전히 진단이 어려워, 엉뚱한 진단으로 중증으로 가거나 사망하는 경우도 있는 상태"라고 설명했다.김 회장은 "또한 루푸스 등의 경우 합병증이 많아 타과로 가는 경우가 많은데 이 경우 산정특례를 못받는 경우가 허다하다"며 "여기에 환자들이 희망을 걸고 있는 신약의 도입의 경우에도 어려움이 많은 만큼 이런 부분들에 대한 관심을 가져주길 바란다"고 당부했다.이에따라 정부는 이날 발표와 패널 토의에서 이뤄진 제안 등에 대해서 검토하겠다는 입장을 밝혔다.보건복지부 유보영 질병정책과장은 "희귀질환과 관련해서 관리법에서 지정하는 방안이 의료진이 수요를 신청하면 검증하고 지정하는 방식이다보니 일부 정비가 안되는 경우가 있는 것 같다"며 "이 부분은 질병청과 함께 제로베이스에서 다시 한 번 살펴보고 그 기준이 타당한지 재등록하고 재분배하는 부분을 참고해서 검토하도록 하겠다"고 말했다.이어 "희귀중증 난치 질환과 관련해서는 최근 의료개혁 방안과도 연결되는 부분이 있는 것 같다"면서도 "또 관련 위원회의 경우에도 중요하게 생각하고 분과위원회 구성 등 제도 개선 사항이 없는지 논의해보겠다"고 덧붙였다.이날 정책토론회에서 제시된 수가 인상, 별도의 위원회 신설 등에 대해 정부 역시 검토하겠다는 뜻을 밝히며 개선 가능성을 열어뒀다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장 역시 어려움에 대해 이해하는 한편 이후 진행될 개편 등을 통해 이런 부분이 고려될 수 있다는 가능성을 열어뒀다.실제 사례로 상대가치 개편과 관련해서도 외과 계열 뿐만 아니라 저보상되는 내과계열도 포함돼 있으며, 이중에는 류마티스와 관련한 수가 등도 포함돼 있다는 것.아울러 교육·상담료 등과 관련해서는 진찰료 등으로 개편이 이뤄질 수 있다는 점도 언급했다.이중규 국장은 "현재 교육·상담료의 경우에는 그동안 비급여 조항으로 나가 있던 것을 급여로 전환한 것이라고 이해하면 된다"며 "환자들을 치료할 때 질환을 인식하고 또 관리하기 위해서 교육이 잘 이뤄져야한다는 것은 류마티스 환자를 포함해 많은 과에서 요구하는 사항"이라며 고 설명했다.이어 "이에 진찰과 관련해서 진찰료 체계를 바꾸는 형태를 검토하고 있다"며 "질환의 특성상 진료가 오래 걸리는 것들이 많은 만큼 이런 부분을 검토해서 진찰료를 개선하는 방안 등을 고민하고 있는 것"이라고 말했다.이 국장은 또 "현재 만성질환 관리를 위한 사업 등이 있는데 결국 의사와 환자의 관계가 중요한 부분에 대한 개편을 계속 고려하고 있다"며 "단기적으로는 교육·상담료에 포함하는 것도 한 방법이긴 하지만 많은 곳에서 요구하는 만큼 쉽지 않고, 결국 그 틀을 바꾸는 것이 좋을 것이라 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자또 하나의 국산 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 임상현장에 본격 등장하는 가운데 처방시장을 차지하기 위한 제약업계의 경쟁은 이미 치열한 모습이다.의학회 추계 학술대회 시즌이 본격 시작되면서 행사장의 꽃인 '부스'에서도 이 같은 경쟁이 쉽게 확인될 정도다. 제일약품은 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 26일부터 개최 중인 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 제일약품 부스 모습이다. 27일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'이 10월부터 급여로 등재될 예정이다.이로써 다음 달부터는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)과 함께 국내 위식도역류질환 처방시장에서 경쟁하게 된다.더구나 제약사 경쟁이 3파전 양상인 데다 공동영업의 경우 국내사 간 이합집산 형태로 벌어지는 더 치열할 것이란 평가가 지배적이다.  본격 시작된 주요 의학회 별 추계학술대회에서도 이 같은 경쟁 움직임은 벌써부터 감지된다. 실제로 대한위암학회가 추계학술대회를 겸해 지난 26일부터 개최 중인 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에서도 행사장의 꽃인 '부스'서부터 주요 '심포지엄'까지 P-CAB 보유 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개됐다.특히 시장에 신규 진입하는 제일약품의 행보가 눈에 띈다. 자큐보의 임상 효과를 알리기 위해 부스와 함께 런천 심포지엄을 개최하는 등 위암학회 '골드' 스폰서로 이름을 올린 모습이다. 위식도역류질환 시장에서 경쟁 중인 대웅제약과 HK이노엔도 자사 제품 홍보에 열을 올리고 있다.이에 뒤질세라 대웅제약도 동일하게 학회를 지원하는 등 경쟁 전면에 나서고 있다.행사장에서 만난 한 대학병원 소화기내과 교수는 "최근 몇 년간 P-CAB 시장 경쟁이 치열해지면서 학술대회 행사장에의 부스 등이 눈에 띌 수밖에 없는 것 같다"고 평가하기도 했다. 제약업계에서는 임상적으로 효과 차이가 크지 않은 만큼 영업‧마케팅 능력이 자큐보가 시장에 안착하는 데 큰 요인이 될 것이란 평가를 내놨다. HK이노엔은 보령, 대웅제약은 종근당과 손을 합쳐 영업을 하고 있는 만큼 제일약품과 동아에스티의 공동영업에 따른 성과창출 여부가 주요 쟁점이 될 것이란 전망이다.상대적으로 신약이지만 후발 주자인 탓에 약가 면에서 케이캡과 펙수클루보다 적게 책정돼 급여로 등재돼 환자 부담 상대적으로 적은 측면이 존재하지만 이 같은 면은 임상현장에서 '장점'되기에는 쉽지 않다는 의견이다.오는 10월 자큐보를 출시하면서 국내 P-CAP 제제 시장은 케이캡과 펙수클루까지 더해 3파전 양상으로 전개될 예정이다.참고로 자큐보의 약가 상한금액 911원으로 상대적으로 펙수클루 40mg 939원보다 28원 저렴하다. 국산신약 약가우대를 받은 케이캡 50mg 1300원과 비교하면 정당 400원 가까이 차이가 난다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 케이캡과 펙수클루의 처방액은 각각 1582억원, 535억원이다. 올해 상반기까지는 케이캡은 918억원, 펙수클루는 352억원을 각각 국내 처방시장에서 거둬들이며 전년 기록을 갈아치울 태세다.자큐보의 경우 정부의 급여 등재 과정에서 책정한 한 해 예상 청구액은 350억원 수준으로 알려져 있다. 다만, 제약업계에서는 제일약품과 동아에스티가 400억원 이상을 목표치로 설정해놨을 것으로 예상하고 있다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 대한내과의사회 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 코로나19 치료제 2종에 대해 건강보험을 적용하고 법령 개정을 통해 본인부담금을 경감한다.또한 난소암 등의 급여범위를 확대하고 상한금액을 인하해 환자의 경제적 부담을 완화한다.정부가 코로나19 치료제 2종에 대해 건강보험을 적용하고 법령 개정을 통해 본인부담금을 경감한다. 또한 난소암 등의 급여범위를 확대하고 상한금액을 인하해 환자의 경제적 부담을 완화한다.보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)-코로나19 신약 등재, 난소암 치료제 사용범위 확대 및 약제 상한금액 조정'을 논의했다.그간 코로나19 치료제는 질병관리청에서 구매·공급했으나, 2024년 10월 이후에는 코로나19 치료제 2종(팍스로비드정, 베클루리주)에 대해 건강보험이 적용되게 된다.아울러, 보험 등재와 함께 관련 법령 개정을 추진해 환자 본인부담금을 경감하는 등 코로나19 환자에게 안정적으로 치료제가 공급될 수 있도록 지원할 계획이다.또한 2024년 10월 1일부터 진행성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 치료제(성분명: 니라파립토실산염일수화물)에 대한 급여범위 확대 및 상한금액이 인하돼 건강보험을 신규 적용하게 되며, 10월 이후 코로나19 치료제의 건강보험이 적용된다.난소암 치료제는 '1차 백금기반요법에 반응한 특정 유전자 변이가 있는 진행성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법'에서 급여가 가능하도록 사용범위를 확대해 환자의 경제적 부담을 완화한다.건정심은 이번 회의에서 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)-코로나19 신약 등재, 난소암 치료제 사용범위 확대 및 약제 상한금액 조정'을 논의했다.진행성 난소암 환자는 그간 1인당 연간 약비용 약 4100만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 연간 투약비용이 약 205만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 줄게 된다.보건복지부 관계자는 "이번 코로나19 치료제 건강보험 등재를 통해 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지원함과 동시에 현행 본인부담금 수준을 유지하고, 난소암 치료제 급여 확대 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부 박민수 차관이 "의료개혁 과제들을 차질 없이 추진해 의료계의 여러 모순을 해결하고 빠른 시일 내 의료체계를 안정화하겠다"고 밝혔다.보건복지부 박민수 제2차관은 26일 서울 국제전자센터에서 제19차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이같이 말했다.보건복지부 박민수 차관이 "의료개혁 과제들을 차질 없이 추진해 의료계의 여러 모순을 해결하고 빠른 시일 내 의료체계를 안정화하겠다"고 밝혔다.박민수 차관은 "정부는 국민 누구나 필요한데 가까운 곳에서 관심하고 지지하고 받을 수 있는 의료 환경을 만들겠다는 포부 아래 의료개혁특별위원회를 구성하고 의료 개혁의 구체적인 내용들을 하나하나 논의해 나가고 있다"고 강조했다.정부는 지난 8월 30일에 생명과 지역을 살리기 위한 4대 우선 개혁 과제를 의료개혁특별위원회에서 발표한 바 있다.▲역량 있는 의료 인력 확충 ▲의료 전달 체계의 정상화 및 지역 의료 살리기 ▲필수의료에 대한 충분하고 공정한 보상 ▲환자 의료진 모두의 의료 사고 안전망 구축이 핵심 내용으로, 지난 2월 복지부가 발표한 필수의료 정책 패키지 내용과 동일하다.박 차관은 "지금은 그 내용을 구체화해 나가는 과정"이라며 "지역 의료를 살리기 위한 의료 개혁 과제가 속도감 있게 진행되고 있다"이날 건정심에서 논의하는 안건에는 코로나19 치료제를 건강보험에 등재하는 등의 내용이 담겼다.또한 여성 중증 질환인 난소암에 사용하는 항암제 급여 범위를 확대하는 안건도 논의된다.박 차관은 "지난 4월 유방암 치료제 신약 급여 등재에 이어서 이번에 난소암 치료제 확대 등 사회적 요구가 높은 여성 중증질환 진료비 부담을 경감하기 위한 안건으로 좋은 논의가 있기를 기대한다"고 밝혔다.이어 "이 밖에도 근본적인 전달체계 개선이나 필수의료의 확충을 위한 제도 개선 방안 등을 안건으로 발굴해서 건정심에 상정하고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "현재 비상진료 체계가 운영된 지 7개월을 넘어가고 있다"며 "조속히 정상화돼 국민들이 걱정 없이 의료 서비스를 이용할 수 있길 바라지만 그렇지 못한 환경이어서 매우 안타깝게 생각한다. 정부는 조속히 의료체계가 정상화가 될 수 있는 모든 노력을 기고 있다"고 강조했다.이어 "앞서 말씀드린 의료개혁 과제들을 차질 없이 추진해 나가고 이를 통해 의료계가 겪고 있는 여러 모순과 문제점들을 하나하나 해결해 나가겠다"며 "그것이 가장 빠른 정상화의 길"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 신약 케이캡HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2천만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다"며, "동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것"이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7천 611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 일제히 과거 품목에 대한 제형 변경에 속도를 내면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 기존 약물을 서방형 제제로 변경하거나 장기지속형 주사제 개발에 나서는 등 새로운 활로를 찾기 위한 노력을 기울이고 있기 때문이다. 환자의 편의성을 개선해 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 국내 제약업계가 기존에 있던 품목들의 서방형 제제 개발 등 차별화 전략에 박차를 가하고 있다.25일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 기존 품목의 제형 변경을 통한 신규 시장 창출에 주력하고 있는 것으로 확인됐다. 이미 국내 제약사들은 제네릭 개발 열기와 함께 개량신약에 대한 관심이 높아지면서 기존 품목의 염변경, 제형 변경 등의 노력을 이어오고 있다. 자체적인 약물전달 시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)을 보유하고 있는 경우가 많았던 만큼 이를 활용하는 방안을 점차 확대하고 있는 셈이다. 특히 최근 기술 발전에 따라 장기간 사용이 가능한 장기지속형 약물에 대한 관심 역시 확대되며 그 변화가 이어지는 모습이다.서방형 제제 등 복약 편의성에 관심 증가특히 최근 가장 활발하게 허가 및 개발이 이어지는 것은 기존 품목 및 신규 제네릭에서의 제형 변경, 그 중에서도 서방형 제제다.서방형 제제는 기존에 허가된 속방형 제제 등을 개선한 것으로 1일 2~3회 복용하는 것을 1회로 축소하는 등 복용 횟수를 줄이는 것이 특징이다.국내사들이 제네릭 개발 과정에서 서방형 제제로 제형을 변경 차별화를 시도하고 있다.실제로 최근 항전간제로 사용하는 토피라메이트 성분에서도 서방정이 등장하면서 기존 서방캡슐제와 함께 새로운 시장 경쟁이 예고됐다.여기에 최근 기존의 제네릭 품목 중 서방형 제제를 활용해 새로운 시장을 개척하는 사례도 늘고 있다.이미 다수의 제약사가 경쟁하고 있는 당뇨병 치료제 등에서는 기존 품목에서 새롭게 허가를 추가하거나, 신규 제네릭 출시 이전에 이를 시도하는 것.실제로 최근 국내사들은 오리지널에도 없는 서방형 제제 품목 허가를 지속하며 경쟁에 대비하는 모습이다.앞서 지난해 대원제약이 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 '트라젠타듀오'와 동일한 조합으로 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받았다.여기에 최근에는 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제인 베링거인겔하임의 '자디앙듀오'와 동일한 조합의 서방정도 허가됐다.이는 동광제약이 처음으로 허가를 받았으나, 이후 임상을 진행하는 후발주자들의 참여도 예고돼 있다.이들 품목들은 모두 국내사 다수가 제네릭을 허가 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있는 상태다.즉, 서방형 제제는 경쟁 속에서 새로운 활로를 모색하는 방안 중 하나가 된 셈이다.여기에 기존에 서방형 제제로 많이 활용하던 진통제, 당뇨병 치료제 등을 넘어 최근에는 항암제 등에서도 개발에 확대되고 있다.실제로 항암제 분야를 강화하는 삼양홀딩스의 경우 자체적인 DDS 기술을 활용해 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방형 제제 임상을 승인 받은 바 있다.장기지속 주사제도 비만·탈모 등 영역 확장…제형 변경 확대이와함께 최근 각광 받고 있는 장기지속형 주사제 등도 이같은 흐름 중 하나로 풀이된다.주사제의 경우 경구제와 달리 병·의원에 내원 혹은 입원해야 하는 만큼 환자들의 접근성이 다소 제한돼 있다.이에 주사제에서는 장기지속형을 통해 환자의 편의성 개선에 대한 관심이 컸고, 정신과 약물부터 다양한 약물 들이 장기지속형으로 개발됐다.최근 가장 대표적인 장기지속형 주사제는 제네릭과 개량신약 허가가 이어지고 있는 히알루론산 성분의 골관절염 치료제다.해당 치료제의 경우 당초 1주에 1회에서 3회까지 투여해야했지만, 차츰 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 내는 품목들이 시장에 등장, 스위칭 되고 있는 상황.여기에 개발이 확대되고 있는 탈모치료제 및 비만치료제 역시 최근 장기지속형 주사제로 개발이 이어지면서 새로운 트렌드가 되고 있다.이처럼 1일 복용 횟수를 줄이는 서방형 제제 및 장기지속형 주사제 모두, 환자의 편의성을 개선하는 것이 목표라는 점에서 추가적인 개발 역시 확대될 것으로 예상된다.여기에 장기지속형 주사제 외에도 국내사들은 패치제 등도 활용해 환자 편의성을 높이는 방안을 연구 중이다.최근 주목 받고 있는 비만치료제의 경우 한미약품은 장기지속형 주사제로, 대웅제약과 대원제약은 마이크로니들 패치제로 개발을 진행 중인 상황이다.이들 품목은 모두 비만치료제로 관심이 높아진 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 성분이지만 제형을 각기 다르게 개발 중인 것.특히 비만치료제의 경우 기존 주사제는 물론 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치 등 제형 변경을 통한 차별화에 관심이 집중되고 있다.결국 비만치료제 개발에 나선 기업들은 일반 주사제부터, 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치까지 다양한 제형을 시도하면서 환자의 편의성 개선에 집중하는 상황.이에 비만치료제 뿐만 아니라 더 다양한 영역에서 추가적인 제형 개발 등은 지속될 것으로 예상된다.이와 관련해 제약 관계자는 "서방형 제제 등의 경우 이미 국내사들 다수가 자체적인 기술을 보유하고 있거나, 관련 노하우를 갖춘 상태"라며 "이에 개발 자체에 대한 노력 대비 성과를 거둘 확률이 커 이에 대한 관심은 지속되고 있다"고 말했다.이어 "최근 장기지속형 주사제 등 제약사들이 개발에 공을 들이는 것은 기존 품목과의 차별화는 물론, 환자의 편의성이 중요시되기 때문"이라며 "다만 일부 패치제 등의 경우 기대치에 미치지 못해 어떤 품목에서 활용할지에 대한 고민이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자난공불락으로 여겨졌던 알츠하이머병 극복을 위해 의료기기 기업과 제약사가 손발을 맞추며 새로운 지평을 열어가고 있다.레카네맙과 도나네맙 등 신약 개발에 맞춰 의료기기 기업이 이에 맞춘 진단 기술을 개발하며 쌍끌이에 나서고 있는 셈이다.알츠하이머병 신약을 적용할 환자를 선별하고 치료 효과를 모니터링할 수 있는 기술이 FDA 승인을 받았다.(사진=GE헬스케어 )25일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 환자의 뇌에 있는 아밀로이드 플라그 밀도를 측정하는 도구를 추가한 GE헬스케어의 PET 기기를 최종 승인했다.이번에 승인 받은 기술은 'Mim 소프트웨어'라는 신기술로 알츠하이머병의 진단은 물론 치료제의 효과를 확인하는 기능이다.현재 알츠하이머병의 경우 환자의 뇌에 아밀로이드 플라그가 쌓여 발생하는 것이 정설로 굳어지고 있다.Mim 소프트웨어는 PET와 결합해 아밀로이드 플라그의 밀도를 측정하고 이에 대한 변화를 모니터링하게 된다. 이른바 '센틸로이드 척도(Centiloid scale)'다.센틸로이드 척도는 0에서 100까지의 숫자로 도출되며 0에 가까울 수록 알츠하이머병과 무관하며 100은 알츠하이머병이 이미 발병한 환자의 평균이다.이 기술이 주목받는 이유는 바로 이 센틸로이드 척도가 바로 최근 연이어 나오고 있는 알츠하이머병 치료제의 기반이 된다는 점이다.에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제 레카네맙과 일라이 릴리의 신약 도나네맙이 아밀로이드 플라그의 생성을 억제하는 공통의 기전을 갖추고 있기 때문이다.즉 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드 플라그의 생성을 막아 초기 단계에서 더 이상의 진행을 막는 기전을 하는 셈이다.문제는 이러한 신약을 적용할 환자와 약물이 작용하고 있는지를 파악하는 방법이 없었다는 점이다.GE헬스케어의 'Mim 소프트웨어'는 바로 이 부분에서 기술을 적용한다. 센틸로이드 척도를 통해 신약을 적용할 환자를 선별해 낼 수 있는 이유다.또한 만약 약물을 투여한 뒤 센틸로이드 척도 수치가 변화하지 않는다면 약물이 효과적으로 아밀로이드 플라그를 억제하고 있다는 의미가 된다. 약물 효과에 대한 모니터링이 가능하다는 의미다.GE헬스케어는 "최근 아밀로이드 플라그를 표적으로 하는 다양한 신약이 출시되면서 센틸로이드 척도는 매우 중요한 기반이 됐다"며 "GE헬스케어의 PET에 결합한 이 기술은 알츠하이머병 환자를 찾아내고 약물의 효과를 모니터링하는데 매우 강력한 무기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자이달 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC 2024)에서는 또 하나의 심부전 신약 탄생 가능성에 이목이 집중됐다.2015년 ARNI, 2020년 SGLT-2 억제제, 2021년 베리시구앗이 심부전 치료제로 허가되면서 ACE 억제제, ARB, 베타차단제, 알도스테론 길항제 이후 뜸했던 신약 탄생에 가속도가 붙고 있기 때문.그런 의미에서 올해 ESC에서의 관심은 당초 신장약으로 개발된 피네레논(상품명 케렌디아)이 독차지했다고 해도 과언이 아니다.당뇨병 치료제에서 시작해 신장약과 심부전으로 적응증을 확장한 SGLT-2 억제제 사례처럼 이번 ESC는 피네레논 역시 심부전 약으로 재탄생할 수 있는지 여부를 가늠하는 자리가 된 것. 문제는 임상 결과가 관점에 따라서는 해석이 달라질 수 있다는 점이었다.심장 전문가가 본 피네레논의 평가는 어떻게 될까. 전문가의 눈길을 사로잡은 주요 연구들은 무엇일까. ESC 2024에서 심장 모니터링 관련 세션의 좌장을 맡은 강석민 중증 심부전연구회장(전 대한심부전학회 회장, 세브란스병원 심장내과 교수)을 만나 이야기를 들었다.■임상 결과 놓고 해석 분분…사망률 7% 감소의 의미는?  비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 피네레논은 앞서 만성신장병 및 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 및 신장 질환의 진행을 늦추는 데 약제로 허가된 바 있다.피네레논은 비스테로이드성 약물이라는 점에서 기존 약제 대비 고칼륨혈증과 같은 부작용이 적고, 염분 및 수분 저류, 염증, 심근 섬유화 등을 유발, 심부전을 악화시키는 미네랄코르티코이드 수용체의 과도한 활성을 억제해 초기부터 심부전 치료제로의 활용 가능성이 제시돼 왔다.ESC 2024에서 공개된 임상 3상 결과(DOI: 10.1056/NEJMoa2407107)는 피네레논이 심부전 치료제로의 확장 가능성을 확인한 것으로 평가된다. 다만 깔끔한 성공 공식을 쓰지는 못했다.강석민 중증 심부전연구회장강석민 회장은 "심부전을 연구하는 사람으로서 피네레논의 임상 결과를 눈여겨 봤다"며 "피네레논은 비스테로이드성이기 때문에 알도스테론 길항제와 같은 기존의 스테로이드성 심부전 약물의 부작용을 줄이면서도 비슷한 효과를 내는지 여부에 관심이 집중됐다"고 말했다.그는 "임상 결과만 놓고 보면 주요 연구 종말점을 달성해 임상의들에게 깊은 인상을 심어준 것은 맞다"며 "다만 심혈관 원인으로 인한 사망한 환자의 비율은 관점에 따라 해석이 나눌 순 있다"고 밝혔다.피네레론 임상 3상은 심부전이 있고 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자를 1:1 비율로 무작위로 배정해 통상적인 치료 외에 피네레논(20mg 또는 40mg 1일 1회) 또는 위약을 투여해 심부전 악화 및 심혈관 원인으로 인한 사망 위험을 분석했다.32개월의 평균 추적 관찰 기간 동안, 피네레논 투약군 3003명 중 624명에게 총 1083건의 심부전 악화 사건이 발생했고, 위약 군은 2998명 중 719명에게 총 1283건의 사건이 발생했다(발생비 0.84).심부전 악화의 총 발생 건수는 피네레논 투약군에서 842건, 위약군에서 1024건으로, 발생비는 피네레논 투약군에서 18% 낮았다.반면 심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율은 각각 8.1%와 8.7%로 0.6%p의 격차에 불과했다. 결과적으로 피네레론 투약군의 위험비는 7% 낮아졌지만 비용-효과성까지 따진다면 실질적인 이득이 미미하다는 판단도 가능하다.이와 관련 강 회장은 "임상 자체가 통상적인 치료를 받는 환자에게 피네레논을 추가 투약하는 것으로 설계됐다"며 "그간 개발된 약제들의 사망률 저감 효과에 더해 사망 위험을 더 낮춘 것이기 때문에 의미가 있다"고 설명했다.그는 "완전히 새로운 기전의 획기전인 신약이 아닌 다음에야 수 십 퍼센티지에 달하는 모든 원인 사망 위험 저감을 달성하는 약물은 거의 없다"며 "여러 신약후보물질들이 연구 종말점의 파라미터를 다양하게 바꾸면서 많은 임상 파이프라인을 진행하는 것도 그런 이유 때문"이라고 설명했다.이어 "피네레논 역시 심부전 약으로 처음부터 기획된 것이 아니고 비스테로이드성이기 때문에 기존 약제의 단점을 보완할 수 있는 가능성을 따져보는 차원에서 효능을 탐색했다"며 "약제의 가치는 사망률만으로 평가하는 것도 아니기 때문에 심부전 악화 사건의 18% 저감만으로도 피네레논은 심부전 약으로의 가능성을 확인했다고 평가할 수 있다"고 강조했다.■전문가가 본 ESC…"개정 진료 지침에 등장한 상승 혈압에 눈길"이외에도 ESC는 6년만에 고혈압 치료 지침을 개정, '상승 혈압'의 개념 및 약제 일변도의 치료를 탈피, 신장 신경 차단술을 통한 고혈압 치료를 처음으로 반영하며 이목을 집중시켰다.강 회장은 "ESC가 도입한 상승 혈압(elevated blood pressure) 개념을 흥미롭게 지켜봤다"며 "국내에도 고혈압 전 단계라는 분류가 있는데 서로 비슷한 취지와 개념을 도입해 고위험군의 관심과 경각심, 주의를 촉구했다는 점이 인상 깊다"고 말했다.ESC 치료 지침은 기존 고혈압 정의인 140/90 mmHg 이상을 유지하지만 BP 120~139/70~89 mmHg를 새로운 범주인 '상승 혈압'으로 제시해 심혈관 질환 위험이 높은 사람들의 관심을 환기시키는 데 초점을 맞췄다.혈압 수치는 대부분 꾸준한 생활습관, 고령화 등의 추세에 의한 결과값이기 때문에 주의가 요구되는 고위험군이 한계치에 도달하기 전에 집중적인 치료를 통해 정상화의 길을 열어두자는 것.강석민 회장은 "이전 지침은 환자가 혈압 140/90 mmHg 미만을 달성한 후 130/80 mmHg 미만 달성을 새 목표로 잡아 치료하는 2단계 접근 방식을 사용했지만 새 지침은 처음부터 120~129 mmHg 달성을 목표로 치료받도록 권장했다"며 "다른 한편으로는 고령자의 경우 목표치에 매몰될 경우 부작용이 뒤따를 수 있어 낮출 수 있는 데까지만 낮추(as low as achievable)라는 개념도 제시했다"고 설명했다.그는 "ESC가 처음으로 신장 차단술을 고혈압 치료의 방법론으로 반영한 부분도 새로운 지점이지만 아직은 더 검증할 부분이 남았다고 생각한다"며 "신경이라는 것이 촘촘하고 유기적인 망으로 구성돼 있어 단순히 차단술을 한다고 온, 오프의 개념처럼 완전한 차단이 이뤄지는 것도 아니"라고 말했다.그는 "여러 번의 재시술이 필요하기도 하고 그런 까닭에 연구마다 차단술의 임상적 효과가 혼재된 결과물을 내놓기도 한다"며 "선재적으로 차단술을 반영한 것은 나름의 의미가 있지만 권고 등급이 2b, 증거 수준도 B에 불과하기 때문에 아직은 근거가 더 축적될 때까지 지켜볼 필요성이 있어 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자"효과적인 치료제가 등장했기 때문에 올바르게 방향으로 치료해야 한다."전 세계적 품귀 현상을 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 국내 상륙을 예고한 가운데 적정 사용을 위해서는 비만인식 및 진단기준을 새롭게 정립해야 한다는 의견이 나왔다. 대한비만학회 박철영 이사장은 가이드라인 상 비만병 진단 및 분류기준이 정부 정책에 반영돼야 한다고 강조했다.25일 대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 한국노보노디스크제약이 개최한 행사에 참석해 국내 비만치료 체계 개선 필요성을 설명했다.앞서 노보노디스크는 비만치료제 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 오는 10월 중순 한국 정식 출시를 예고한 바 있다. 이에 따라 노보노디스크는 치료제 출시에 앞서 비만치료의 필요성을 적극 알려나가는데 집중하고 있는 상황.이날 행사도 이 같은 의미에 따라 개최한 것으로 풀이된다.참석한 박철영 이사장은 효과적인 치료제가 출시되기에 앞서 국내 치료 환경부터 제대로 정립해야 한다고 강조했다.비만단계를 측정하는 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)를 정립, 이를 바탕으로 진단과 치료 등이 이뤄져야 한다는 뜻이다.박철영 이사장은 "우리나라는 전 국민 건강검진을 제공하면서 BMI 25kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 사람을 과체중으로 정의하고 있다. 심각한 상황"이라며 "비만에 따른 심각한 문제를 국민들에게 무방비 상태로 제공했다고 볼 수 있다"고 지적했다.그는 "국가 건강검진을 통해 건강을 망치는 환경을 제공하고 있다"며 "복지부와 국민건강보험공단 등에 의견을 제시했지만 결정 권한 등을 이유로 쳇바퀴가 돌고 있다. 가이드라인 상 비만병의 진단과 분류기준을 정책에 담지 못했다"고 아쉬움을 피력했다.이에 따라 임상현장에서는 위고비 출시에 대한 기대와 우려가 공존하는 양상이다.구체적으로 위고비가 출시된다면 삭센다 출시 당시보다 더 큰 관심을 불러일으키며 '신드롬' 현상이 벌어질 것이라는 의견이 지배적이다. 물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.특히 비급여로 국내 임상현장에 공급될 예정인 탓에 고도비만 환자 등 임상적 필요성이 높은 환자보다는 건강관리 및 미용 목적으로 활용될 것이란 의견이 적지 않다. 대한비만학회 회장인 가톨릭의대 부천성모병원 김성래 교수(내분비내과)는 "전 세계 10번째로 국내에 위고비가 출시된다는 것은 반가운 일이다. 하지만 비급여로 출시된다는 점에서 올바르게 치료제가 사용될 것이라는 의견에는 많은 생각을 하게 한다"며 "사실 동일 성분 당뇨병 치료제인 오젬픽의 경우 국내 출시 이후 급여 등재과정에서 중단됐다. 우리나라 약가 체계상으로는 신약이 급여로는 들어올 수 없는 것으로, 이런 문제를 더 고민해야 한다"고 지적했다.김성래 교수는 "개인적으로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높다. 하지만 치료제가 보험 혜택을 받지 못하다 보니까 결과적으로 제대로 된 비만 치료에 활용될 수 있겠느냐는 생각이 들게 한다"며 "개인적인 의견으로는 일정량은 실제 비만치료를 해야 하는 환자들에게 보험 혜택이 적용됐으면 한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품이 지난해 허가 받아 올해 8월 출시한 '라투다'가 종병권 입성에 성공하며 시장 개척이 가속화 되는 모습이다.특히 부광약품은 해당 약품을 필두로 CNS 영역을 강화, 실적 상승을 기대하고 있어 그 성과가 주목된다.부광약품의 라투다 제품사진25일 관련 업계 등에 따르면 최근 부광약품의 '라투다정(루라시돈염산염)' 4개 용량이 서울대병원 약사위원회를 통과했다.'라투다정'은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득하여 개발 및 출시한 제품이다.현재 허가 된 효능·효과는 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등이다.'라투다정'의 경우 이미 해외에서 그 역량을 입증한 품목이라는 점에서 부광약품이 거는 기대가 크다.해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.실제로 라투다정은 2022년을 기준으로 미국에서 1조 9000억, 일본에서 830억 매출을 기록한 것으로 알려져 있다.아울러 부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능하여 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있을 것으로 보고 있다.특히 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있어 조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것이라는 판단이다.결국 신약으로서의 역량은 물론, 해외에서 이미 널리 쓰이고 있다는 점에서 국내에서도 빠르게 영역을 확보, 회사의 매출 상승에 기여할 것으로 기대하고 있는 것.여기에 부광약품은 '라투다'를 중심으로 CNS 부문을 강화하고 있는 상황이다.부광약품은 최근 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전부터 마케팅 활동을 시작했다.당시 부광약품은 "라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라는 포부를 밝힌 바 있다.부광약품의 주요 CNS 포트폴리오는 우울증치료제 '익셀', 불면증치료제 '잘레딥', 조현병 치료제 '로나센', 뇌전증치료제 '오르' 등이다.특히 이번 서울대병원 입성과 함께 현재 부광약품은 주요 종병 약사위원회 통과를 위한 노력을 기울이는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 새롭게 구성한 CNS 사업본부의 역량을 '라투다'의 시장 진입과 이와 연계한 동일 계열 약물과의 시너지를 노릴 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "현재 종병 입성 등을 위해 노력하고 있는 상황"이라며 "CNS 계열 조직을 새롭게 꾸린 만큼 '라투다'의 성장과 함께 CNS 계열이 함께 매출 상승을 이끌어 줄 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자본격적인 인플루엔자(독감) 백신 접종 시즌을 앞두고 65세 이상 고령층을 대상으로 다국적 제약사 간 경쟁이 본격화되고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 '비급여'로 이뤄진 백신 접종가가 경쟁의 쟁점이 될 것이라고 예측하는 모습이다.왼쪽부터 65세 고령자 특화 독감백신인 CSL시퀴러스 플루아드 쿼드, 사노피 에플루엘다 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면, 2024·2025년 65세 고령자 독감 백신 시장을 놓고 CSL시퀴러스와 사노피가 맞붙을 예정이다.우선 지난해 먼저 65세 고령자를 대상으로 국내 임상현장에 제품을 출시한 것은 CSL시퀴러스의 '플루아드 쿼드'다. 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 받아 지난 2023/2024 시즌에 맞춰 출시됐다.플루아드 쿼드는 면역증강제 'MF59'를 포함한 4가 인플루엔자 백신으로 3가 인플루엔자 백신 플루아드를 기반으로 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 추가해 개발됐다. 고령층에 면역증강제를 통한 면역반응 크기와 폭을 개선하는 것이 특징이다. 국내 시장에서는 지난해부터 협력 중인 일성신약과 국내 병‧의원 시장을 적극 공략한다는 방침이다.특히 지난해 의원급 의료기관에 집중했다면 올해는 빅5 병원을 포함한 상급종합병원까지 영향력을 확대해 고령자 특화 독감백신 주도권을 유지해 나가겠다는 방침이다.CSL시퀴러스코리아 유기승 대표는 "플루아드 쿼드를 올해 본격화하는 동시에 세포 배양 기반의 독감백신인 플루셀박스를 올해 8월 식약처 승인을 받았다"며 "플루아드 쿼드와 함께 플루셀박스를 2025/2026 시즌에 맞춰 출시할 예정"이라고 설명했다.여기에 올해 사노피가 고용량 독감 백신으로 ‘에플루엘다테트라(이하 에플루엘다)'를 출시, 경쟁에 맞불을 놨다. 에플루엘다는 표준용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 국내 최초이자 유일한 고용량 독감 백신으로 고령자의 면역 반응을 보완하고 독감 예방 효능을 강화하기 위해 개발됐다. 국내에는 지난해 11월 65세 이상 고령자에서 A형과 B형 바이러스로 인한 독감 질환 예방으로 적응증을 획득했으며, 올해 독감 유행 시기를 앞두고 공식 출시를 발표했다.임상현장에서는 비급여이지만 65세 이상 고령자 대상으로 이들 백신이 경쟁력이 있다고 평가했다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "지난해 빈도를 고려했을 때 65세 고령 백신 접종자 10명 중 1명은 비급여 특화 백신을 찾은 기억이 있다. 개인적으로는 100개 정도의 물량을 들여왔는데 1200개 NIP 백신을 접종하면서 함께 접종했다"며 "65세 이상 고령자에 특히 효과가 있다는 포인트가 접종자들에게도 필요성을 인식시켜주는 계기가 된 것 같다"고 설명했다.그는 "지난해 비급여로 5만원의 접종가가 형성됐던 것 같은데 올해는 경쟁 품목이 등장했기 때문에 상황을 고려해야 할 것 같다"며 "지역마다 차이가 있을 수 있지만 일반 백신은 2만 5천원에서 최대 4만원 사이가 될 것 같고 고령자 백신은 이보다 1만원 가량 더 높은 가격으로 비급여 백신 가격이 형성될 것 같다"고 전망했다.즉 실제 임상현장에서의 비급여 접종가가 시장 경쟁의 쟁점이 될 것이란 평가다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "결국 시장 경쟁력에 있어 쟁점은 비급여인 탓에 접종가가 될 것 같다"며 "임상현장에서 환자들이 백신 접종비를 어느 선까지 부담할 수 있느냐가 관건이 될 것이다. 접종에 10만원 가까이 가격을 부담할 수 있느냐가 백신 경쟁의 쟁점"이라고 평가했다.그는 "일반 백신의 경우 고령자의 경우는 NIP 대상이기 때문에 비급여로 어느 선까지 가격을 부담할 수 있을지가 중요하다"며 "필요성을 인정받은 만큼 올해는 시장에서 마케팅 능력이 중요해진 시점"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 아이디바인과 인공지능(AI) 협력양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.왼쪽부터 지아이이노베이션 장명호 CSO, 이병건 회장, 김송미 아이디바인 대표, 지아이이노베이션 홍준호 대표,  윤나리 전무양사는 이번 협약으로 지아이이노베이션의 핵심 항암 파이프라인 GI-102, GI-108의 최적 임상개발 전략 수립 및 뉴 타깃 발굴에 중점에 두고 아이디바인의 AI 기술을 활용할 예정이다. 최근 글로벌 제약사들은 AI 기업의 인수나 협업을 통해 AI를 활용한 신약개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 제약 분야에 역량이 집중된 제약사의 힘만으로는 인공지능의 발전속도를 따라가기 어려운 까닭이다. 아이디바인은 전 세계 10억 건 이상의 특허, 논문 및 바이오 데이터를 실시간으로 분석하는 독자적인 AI 모델 및 바이오 특화된 거대 언어모델(LLM)을 기반으로 상업화 성공 가능성을 고정확도로 예측하는 기술을 보유하고 있다. 이러한 기술을 기반으로 임상시험 성공 가능성이 높은 신약물질을 선별하고, 전략을 수립할 수 있다. AI를 활용해 실패 가능성을 최소화하는 것이다. 앞서 아이디바인은 전세계 1만 6000여개 신약 물질의 임상 성공 가능성을 분석했으며, 지아이이노베이션의 'GI-101A/GI-102'가 1·2상 임상 성공 가능성이 가장 높은 수준이란 결과를 발표한 바 있다.이병건 지아이이노베이션 회장은 "전 세계 AI 신약 개발 시장 규모는 2030년 28조원으로 급성장하고 있을 뿐 아니라 정부 차원에서도 5년 연구개발 장기과제 추진 등이 이뤄지고 있는 핵심 분야"라며 "빠르게 변화되고 있는 신약개발 시장 트랜드에 보다 앞서나가기 위해 양사의 시너지가 기대된다"고 밝혔다.김송미 아이디바인 대표는 "AI와 바이오 기술의 융합을 통해 신약 개발에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것"이라며 "이번 협력은 신약 개발의 성공률을 높이는 데 중요한 역할을 할 뿐 아니라 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자난소암, 자궁경부암과 함께 3대 부인암으로 꼽히는 '자궁내막암'이 최근 국내 발생률이 급증, 부인암 발생률 1위에 등극했다. 문제는 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 자궁내막암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 표준치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 20년 간 자궁내막암 환자 1차 표준치료로 백금기반 항암요법과 세포독성항암제인 파클리탁셀이 유지될 정도다.하지만 최근 면역항암제의 등장으로 자궁내막암 치료 성적이 크게 개선되면서 임상현장에서의 표준치료 옵션에도 변화의 조짐이 일어나고 있다.  대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리 등 면역항암제 등장으로 자궁내막암 치료 패러다임이 변화했다고 평가했다.24일 대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수(산부인과)를 만나 자궁내막암 치료 패러다임 변화에 따른 국내 임상현장 적용 방안 및 개선점 등을 들어봤다.치료 지형 바꾼 '면역항암제'자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암 중 최근 증가세가 가장 가파르다. 실제로 2015년까지 가장 낮은 발생자 수를 보였지만, 2019년부터 현재 까지 부인암 발생자수 1위를 유지하고 있다.그러나 문제는 다른 부인암 보다 자궁내막암 치료는 오랜 기간 동안 소외 돼 왔다는 점이다. 상대적으로 난소암으로 사망하는 환자가 비교적 더 많다보니, 치료제 개발 연구가 난소암에 더 집중돼 왔다는 뜻이다. 동시에 자궁내막암의 약 90%가 1기이기 때문에, 전신 항암요법(systemic chemotherapy)같은 치료도 잘 이뤄지지 않아 치료제 개발이 더디게 이뤄졌다는 평가다.이 같은 흐름 탓에 20년 간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 장악해왔다.김재훈 교수는 "미국국립보건원(NIH) 연구 투자비율을 보면, 자궁내막암 발생빈도가 더 높음에도 불구하고 난소암 연구에 대한투자가 (자궁내막암보다) 10배 정도 많다"며 "사망률에서 통계적 차이가 나다 보니 자궁내막암 치료에 대한 관심도가 상대적으로 낮았다"고 설명했다.다만, 최근 젬퍼리(도스탈리맙, GSK)를 필두로 한 면역항암제의 등장으로 임상현장 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.  참고로 젬퍼리는 2022년 12월 '이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암' 성인 환자 치료제로 국내 승인된 후 1년 직후인 지난해 12월 건강보험 급여까지 적용된 바 있다.파클리탁셀, 아바스틴(베바시주맙), 도세탁셀 위주 올드드럭이 주도하던 2차 치료 패러다임을 바꿔놓은 것이다.김재훈 교수는 "유전자 불일치 복구결함(mismatch repairdeficient/dMMR)이 자궁내막암에 크게 관여 한다는 게 알려지면서 관련 치료제들이 개발되기 시작했다. 젬퍼리가 그것"이라며 "현재 진행성 또는 재발성 자궁내막암 2차 치료에서는 대부분 젬퍼리를 사용 중이다. 전체생존율(OS) 데이터 결과는 우리나라 임상에서도 해외에서 나온 임상결과와 크게 다르지 않을 것"이라고 평가했다.강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 적응증 획득에 따라 급여 확대도 따라와야 한다고 강조했다.자궁내막암 '메인옵션' 급여 시험대이 가운데 젬퍼리는 2차 옵션에서 급여로 적용된 지 3개월 만인 올해 3월 1차 옵션 적응증까지 추가 획득했다. 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1ㆍ2차 치료 모두에서 적응증을 보유한 면역항암제 지위를 갖게 됐다.허가는 '젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법'을 대조군인 '위약과 백금 기반 화학요법 병용요법'과 비교 평가한 'RUBY' 연구를 바탕이 됐다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다. 연구를 통해 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다. 김재훈 교수는 "1차 치료부터 효과적인 치료제를 사용해 환자의 재발을 최소화는 것이 훨씬 임상적 가치가 있다"며 "임상현장에서는 내성 등으로 인해 발생할 수 있는 환자의 심리적 부담감을 줄이고, 유병률을 낮추는 것이 중요하기 때문에 의료진은 이 부분에 중점을 둔다"고 젬퍼리 적응증 확대 의미를 부여했다.그는 "1차로 허가를 받았지만, 젬퍼리는 아직 비급여이기 때문에 사용하지 못하는 환자들이많다"며 "현재 치료중인 환자의 경우 심각한 이상반응 없이 잘 치료를 받고 있다"고 전했다. 즉 임상현장에서 남은 장애물이 있다면 1차 치료 '급여' 문제다.  이를 모를 리 없는 GSK 측도 곧바로 보험급여 신청 작업에 돌입해, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 추진 중인 것으로 전해졌다.김재훈 교수는 1차 치료로 급여를 확대하는 것이 암환자의 재정독성(financial toxicity)을 해결하는 동시에 최근 중요시되고 있는 전체 건강보험 재정을 절약하는 기회가 될 것으로 기대했다.그는 "재정적으로 효율적일지는 연구를 해봐야 정확히 알 수 있을 것 같다. 내성에 대한 문제만 없다면, 재정적으로 절약이 되는 부분이 있을 것이"이라며 "한 가지 더 고려해야 할 부분은 1차 치료에 급여를 받게 되면 백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)만으로도 치료할 수 있는 가능성이 있는 환자도 젬퍼리를 사용하게 될 수 있다. 재발이라는 것은 예측하기 어렵기 때문에 이 점도 고려해야 한다"고 평가했다.  김재훈 교수는 "3기와 4기 이상인 자궁내막암 환자의 경우 1차 치료부터 면역항암제를 사용하는 것이 필요하다. 현재 재정적인 문제가 가장 크다"며 "젬퍼리 임상연구 결과를 보면, 1차 치료에서 자궁내막암의 dMMR과 pMMR군 모두에서 효과가 확인됐다. 자궁내막암 환자라면 당연히 1차 치료로 선택 할 수밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입센코리아는 신임 대표에 양미선 전 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무가 선임됐다고 23일 밝혔다. 양미선 신임 대표는 20여년 간 제약업계에서 활동한 마케팅 전문가로서, 한국아스트라제네카 이전에는 길리어드사이언스, 한국MSD, 바이엘코리아 등을 거쳤다.입센코리아 양미선 신임 대표양미선 신임 대표는 한국아스트라제네카에서 폐암치료제 '타그리소'의 1차 치료제로의 보험 급여 확대, 한국다이이찌산쿄와 함께 국내에 도입한 유방암치료제 '엔허투'의 보험 급여 적용을 이끌었다.길리어드사이언스에서는 HIV치료제 '빅타비', 한국MSD에서는 면역항암제인 '키트루다'의 성공적인 발매를 추진했다.양 대표는 "입센은 최근 수년간 항암제, 희귀질환 치료제 및 신경과학 등 전문분야에서 전세계적으로 괄목할만한 성장을 하고 있는 회사"라면서 "한국에서도 환자들에게 입센이 보유하고 있는 신약이 신속하게 잘 쓰일 수 있도록 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.한편, 입센 양미선 신임 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 미국 인디애나대학교 켈리경영대학원 MBA와 성균관대학교 Executive MBA를 취득했다.