메디칼타임즈=이인복 기자난공불락으로 여겨졌던 알츠하이머병 극복을 위해 의료기기 기업과 제약사가 손발을 맞추며 새로운 지평을 열어가고 있다.레카네맙과 도나네맙 등 신약 개발에 맞춰 의료기기 기업이 이에 맞춘 진단 기술을 개발하며 쌍끌이에 나서고 있는 셈이다.알츠하이머병 신약을 적용할 환자를 선별하고 치료 효과를 모니터링할 수 있는 기술이 FDA 승인을 받았다.(사진=GE헬스케어 )25일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 환자의 뇌에 있는 아밀로이드 플라그 밀도를 측정하는 도구를 추가한 GE헬스케어의 PET 기기를 최종 승인했다.이번에 승인 받은 기술은 'Mim 소프트웨어'라는 신기술로 알츠하이머병의 진단은 물론 치료제의 효과를 확인하는 기능이다.현재 알츠하이머병의 경우 환자의 뇌에 아밀로이드 플라그가 쌓여 발생하는 것이 정설로 굳어지고 있다.Mim 소프트웨어는 PET와 결합해 아밀로이드 플라그의 밀도를 측정하고 이에 대한 변화를 모니터링하게 된다. 이른바 '센틸로이드 척도(Centiloid scale)'다.센틸로이드 척도는 0에서 100까지의 숫자로 도출되며 0에 가까울 수록 알츠하이머병과 무관하며 100은 알츠하이머병이 이미 발병한 환자의 평균이다.이 기술이 주목받는 이유는 바로 이 센틸로이드 척도가 바로 최근 연이어 나오고 있는 알츠하이머병 치료제의 기반이 된다는 점이다.에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제 레카네맙과 일라이 릴리의 신약 도나네맙이 아밀로이드 플라그의 생성을 억제하는 공통의 기전을 갖추고 있기 때문이다.즉 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드 플라그의 생성을 막아 초기 단계에서 더 이상의 진행을 막는 기전을 하는 셈이다.문제는 이러한 신약을 적용할 환자와 약물이 작용하고 있는지를 파악하는 방법이 없었다는 점이다.GE헬스케어의 'Mim 소프트웨어'는 바로 이 부분에서 기술을 적용한다. 센틸로이드 척도를 통해 신약을 적용할 환자를 선별해 낼 수 있는 이유다.또한 만약 약물을 투여한 뒤 센틸로이드 척도 수치가 변화하지 않는다면 약물이 효과적으로 아밀로이드 플라그를 억제하고 있다는 의미가 된다. 약물 효과에 대한 모니터링이 가능하다는 의미다.GE헬스케어는 "최근 아밀로이드 플라그를 표적으로 하는 다양한 신약이 출시되면서 센틸로이드 척도는 매우 중요한 기반이 됐다"며 "GE헬스케어의 PET에 결합한 이 기술은 알츠하이머병 환자를 찾아내고 약물의 효과를 모니터링하는데 매우 강력한 무기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자◆방송 : 메타라운지 ◆기획·진행 : 의료경제팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 보건복지부 한국형 ARPA-H 선경 추진단장메디칼타임즈는 이번주 '메타라운지' 초대 손님으로 보건복지부 한국형 ARPA-H 선경 추진단장을 모셨습니다.국내 최초 도전 혁신형 연구개발 사업으로 말 그대로 "실패해도 무방하니 혁신적인 과제에 도전해보라"는 프로젝트입니다. 민간기업에선 흔하지만 정부 과제로는 처음이라는 점에서 의미가 큰 사업입니다.그렇다면 해당 사업에 선경 초대 단장은 추진단 운영을 통해 어떤 미래를 그리고 있을까요. 그의 계획과 고민을 영상을 통해 확인하세요.Q: 자기소개안녕하세요. 한국형 ARPA-H 신사업 총괄 책임을 맡고 있는 추진 단장 선경입니다. 반갑습니다.Q: 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 역할은?국가 사업은 노벨상을 타거나 아니면 CELL 네이처 사이언스 같은 훌륭한 논문을 내거나 반도체를 뒤를 이어 바이오헬스 산업화를 끌고 가는 바이오경제 쪽으로 접근할 수 있겠습니다. 그런데 저희 사업은 특징적으로 보건안보를 지향하고 있습니다. 그 얘기는 지난 코로나 때 저희가 봤지만 건강이라는 이슈가 더 이상 개인의 문제가 아니라는 거죠. 한 나라의 정치, 경제, 사회, 문화를 쥐고 흔들었던 경험을 했습니다. 코로나19 이전 세대와 이후 세대는 완전히 다른 세상이기도 하고요.또 국제적으로도 건강이라는 이슈가 국가간의 평화를 흔드는 경험을 했습니다. 이같은 경험을 바탕으로 헬스라는 이슈를 국가의 보건 안보를 책임지는 요소라는 측면에서 미국을 비롯한 선도국가들이 헬스를 보건안보로 접근을 하고 있습니다. 그렇다면 보건안보 중에서 어떤 부분을 다룰 것인가? 우리가 이 사업은 특징적으로 탑다운 사업입니다. 국가가 대한민국 국민의 건강을 위협하는 안보의 요소가 무엇이 있는지 5가지를 추려냈습니다. 우리가 이를 5개의 미션이라고 하는데요.첫 번째는 백신입니다. 치료제 주권을 확보하자. 언제까지 남의 나라가 쓰고 남은 백신을 구걸하고 다닐 수는 없다. 이제 우리 스스로 우리의 주권을 지키자 라는 게 첫 번째 미션이고요.두번째는 암이라든가 알츠하이머라든가 이 같은 미정복 질환들이 있습니다. 그리고 희귀 난치성질환 등 민간기업이 차마 들어오지 못하는 분야가 있습니다. 시장이 너무 작지만 그렇다고 국가가 그런 환자들을 버릴 수는 없습니다. 그것이 우리나라의 국민의 건강과 안보를 위협한다고 보는 두 번째 미션이 되겠습니다.세 번째는 전 세계가 바이오 패권주의로 넘어갔기 때문에 미래 성장동력에 대한 선점을 해야 될 것입니다. 그래서 미래 신기술을 대응하는 것이 세 번째 미션이고 네 번째는 대한민국이 지금 초고령사회로 들어가고 있습니다.이 초고령 사회로 들어가고 노년 대한민국 국민들을 어떻게 그분들을 돌봄과 복지의 측면에서 대응을 할 것인가? 이것이 네 번째 미션이 되고 마지막으로는 필수 의료 혹은 지역 의료의 문제입니다. 지금 현재도 아직 의료 사태가 해결이 안 되고 있는데요. 이럴 때 국민들이 가장 겁을 내야 하는 게 필수의료. 내가 죽고 살고 하는 생명 의료의 문제가 닥쳤을 때 문제가 되지 않는가. 평상시에도 필수 의료는 많은 의사들이 지원을 하지 않는 상황이기 때문에 지역에 가면 더 열악합니다. 이 문제가 국민의 건강을 위협하는 다섯 번째 요소다. 그래서 5번 미션이 되겠습니다.이 미션들을 저희가 받아서 각각에 대해 이 문제를 어떻게 해결할 것인가. 그리고 어떻게 하면 혁신적이고 도전적인 방법을 동원해 볼 것인가? 그래서 성공을 한다면 이것으로 큰 성과를 받아낼 수 있고 단 실패의 위험성은 크다는 것을 알고 들어가는 사업이 되겠습니다.Q:  사업 추진에 가장 어려운 점은?아무래도 지금 미국이라든가 일본, 독일, 영국 이런 선도국가들이 이부분을 지금 집중을 하고 있는데 저희가 여섯 번째 후발 주자로 출범을 했습니다. 그런데 아무래도 규모의 경제라는 측면에서 저희가 좀 많이 불리합니다. 우리나라의 사업치고는 굉장히 큰 사업이지만 전 세계 시장규모 전체에 봤을 때는 좀 작습니다. 예산 투입의 양이 좀 마무리까지 가기에는 좀 아쉽습니다.그리고 두 번째는 인구 5000만에서 나올 수 있는 연구자의 숫자라든가. 혁신적이고 도전적인 아이디어, 방법론 등을 찾아내는 데 아무래도 한계가 있을 거라고 봅니다.그리고 세 번째  가장 큰 위협 요소는 바이오헬스 혹은 보건의료 분야의 산업자체가 아직은 저희들은 영글지가 않았습니다. 전체적으로 대기업이 0.5% 이하이고 98% 대기업이 영세 중소기업입니다. 그리고 글로벌 기업은 아직도 하나도 없습니다. 이런 상황을 극복을 하고 글로벌 선도국가를 하고 이 분야에서 어떻게 경쟁을 할지가 가장 큰 고민 중에 하나입니다.이것을 극복하기 위한 방법으로 저는 두 가지를 제안을 하고 싶습니다. 하나는 공공 펀드는 이것만으로 끝까지 가기는 어렵습니다. 이것을 통해서 민간이 들어올 수 있는 시드머니를 제공하는, 그리고 그것이 선형 관계로 연결이 되는 게 아니라 처음부터 중첩이 되는 소위 퍼블릭, 프라이빗, 파트너쉽을 처음부터 구성하는 게 필요할 거라고 봅니다.두 번째 전략은 글로벌 협업입니다. 글로벌 대기업 혹은 미국의 ARPA-H 기업들하고 또 외국의 사업들과 처음부터 공조를 하고 그 성과물은 각 나라의 국민들을 살리는 데 일단 쓰일 겁니다. 그리고 남는 여력이 글로벌 시장으로 나갔을 때 협업해서 나가는 전략, 이것 두 가지 전략을 제시하고 있습니다.이거 이외에도 또 좀 어려운 부분이 있다면 그동안 우리나라 국가 성공률은 98%가 넘는다고 합니다. 다시 말해서 성공할 만한 사업에 국가 연구비가 투자가 됐다고 보시면 됩니다. 그러나 이제는 우리나라의 국격과 국력을 봤을 때 우리도 따라가는 연구가 아니라 선도하는 연구가 되려면 실패해도 가능한 실패를 용납하는 도전을 허용하는 R&D를 해야 될 때가 됐습니다. 우리 보건 의료 바이오 헬스 영역에서는 저희 ARPA-H 사업이 최초로 과감하게 도전하는 도전 혁신형 사업이 되겠습니다.Q: 한국 바이오 디지털헬스 성장세 및 해결과제는?우리나라 지금 제약 바이오 산업도 또 의료기기 솔루션사업도 시장 자체가 글로벌 시장 성장률을 거의 2배 이상 커지고 있습니다. 그 얘기는 이 산업이 우리나라의 앞으로의 먹거리 산업으로 충분히 가능성은 있습니다.다만, 분명히 확인하게 될 것은 이 국내의 이러한 시장이 커진다는 전제 조건은 우리나라 기업이 같이 성장해야 됩니다. 만일에 국내 기업이 성장하지 않는 상태에서 시장만 커진다는 얘기는 그냥 우리나라 시장은 시장으로 밖에 존재하지 않습니다. 따라서 이것을 막아낼 수 있는 국가 정책이 같이 가야 되고 저희 ARPA-H 사업도 그 부분에 대해서 굉장한 심혈을 기울이고 있습니다.시장의 성장세는 꽤 높습니다. 그중에서 특히 디지털 헬스케어 쪽의 시장이 굉장히 성장을 빠르게 하고 있습니다. 국내외 모두. 이 부분에 대해서 전통적인 제약 바이오 산업 또 전통적인 의료기기 솔루션 산업 이외에도 디지털 헬스케어와 관련된 산업에 대해서 저희가 집중을 하고 있고, 특히 저희의 3번 미션 미래 신기술 확보라는 측면에서는 이 부분에 대해서 많은 투자를 할 계획입니다.Q: 마지막 한마디말씀드린대로 이 사업은 실패를 두려워하지 말고 도전해 보라는 사업입니다. 민간에서는 흔히 해왔는지 모르지만 국가 공공사업으로 시도하는 첫 번째 사업이고 더구나 그 사업을 총괄하는 시스템이 과거와는 다르게 프로젝트 매니저라고 하는 PM에게 과제별로 전권을 드리게 되어 있습니다. 이 두 가지에 대해서 전권을 가지게 된 PM제도가 오작동을 하지 않고 또 실패를 용납하는 사업이라고 했을 때 혹시라도 생길 수 있는 연구자들의 어려운 부분을 저희가 잘 관리하는 것이 저희 추진 책임입니다.국민 여러분들께 부탁드리고 싶은 것은 우리가 국민의 혈세로 움직이는 이 사업이 설사 실패했다고 하더라도 그것은 실패가 안으로 중요한 지식을 쌓는 걸로 받아들여 주시고 응원해 주고 협조해 주시면 고맙겠습니다. 그리고 무엇보다도 이것을 국가 차원에서 이렇게 혁신적이고 도전적이면서도 실패 가능성이 높지만 도전해 보자고 정책을 만들어주신 우리 정부 관계자 여러 분들께도 대단히 감사합니다. 

메디칼타임즈=임수민 기자이대서울병원(병원장 주웅)에 진료 예약, 변경 문의에 즉각 응대하는 AI 상담사가 도입된다.이대서울병원은 9월부터 AI 보이스봇 인바운드, 아웃바운드 회선을 동시에 도입했다고 19일 밝혔다.이대서울병원(병원장 주웅)에 진료 예약, 변경 문의에 즉각 응대하는 AI 상담사가 도입된다. 이대서울병원은 9월부터 AI 보이스봇 인바운드, 아웃바운드 회선을 동시에 도입했다고 19일 밝혔다.AI 보이스봇은 콜 인프라와 음성인식, 대화처리, 음성합성 엔진이 결합된 AI 전화 상담 서비스로 인바운드, 아웃바운드 업무 처리를 위해 최적화 구성되어 서비스를 제공한다.이번에 도입되는 인바운드는 이대서울병원 콜센터로 걸려오는 전화를 AI 상담사가 받아 예약 확인, 취소, 변경 등을 즉시 반영한다. 예약 접수 기능은 오는 10월 중순에 오픈할 예정이다.아웃바운드는 병원예약이 처음인 신환과 초진 환자를 대상으로 예약일정 및 준비사항을 안내하는 해피콜과 응급 환자, 학회 등 의료진의 휴진으로 기존 예약 일정 변경이 필요할 때 AI 상담사가 전화를 걸어 대체 진료 일정까지 지원하는 서비스로 지난해 5월 도입된 바 있다.이대서울병원의 AI 보이스봇은 KT의 AI 솔루션과 이대서울병원의 의료 전문성 및 첨단 IT 역량을 결합해 서비스 완성도를 높였다. 365일 24시간 끊김 없이 서비스를 제공하는 것이 최대 장점이다.주웅 이대서울병원장은 "뛰어난 성능을 가진 AI 상담사가 9월부터 병원에 근무하며 응대율 향샹 및 인력 운영의 효율화 등 효과를 기대한다"며 "이를 통해 감염병 사태 등 비상상황에서도 24시간 365일 상담 가능 및 대처가 가능해졌다"고 밝혔다.이어 "이대서울병원은 최신 정보통신기술을 적용한 첨단 스마트 병원의 명성을 이어가기 위해 계속 노력하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자내년도 보건복지부 예산이 올해보다 7.4%(8조6120억원) 늘어난 125조6565억원으로 편성됐다. 복지부 예산은 고령화 사회 속 건강에 대한 관심이 높아지며 지속적인 상승세를 보이고 있다. 내년도 정부의 전체 총 지출 중 복지부 예산이 차지하는 비율만 18.6%에 달한다.2025년도 복지부 예산은 ▲약자복지 강화 ▲의료개혁 중점 투자 ▲저출생·고령화 등 인구변화 대응 ▲국민건강 안전망 구축 ▲바이오헬스 육성 등 5대 중점 투자방향을 기반으로 편성됐다.윤석열 정부는 의대증원을 포함한 의료개혁을 적극 추진하는 만큼 2조원 이상의 예산을 의료개혁에만 투자할 예정이다. 구체적으로 전공의 등 의료인력 국가지원 및 지역의료 확충, 필수의료 강화, 필수의료 R&D 지원 등에 사용된다.그렇다면 일차의료를 책임지는 개원가가 주목해야 할 포인트는 어디일까? 메디칼타임즈가 복지부 예산안에서 개원가 관전 포인트를 정리해 봤다.■ 비대면진료 예산 상승세…의료계 "제동장치 없는 성장, 거대 부작용 우려"정부는 내년에도 비대면진료 확대 분위기를 이어갈 전망이다.복지부는 비대면진료 기술개발(R&D)에 74억원을 배정했다. 올해 예산 59억원보다 증가했다. 비대면진료 관련 예산은 지난 2023년 55억5000만원으로 첫 도입돼, 2024년 59억6100만원, 2025년 74억원으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.해당 예산은 감염병 및 급성질환자 등 재택치료가 필요한 환자를 위한 비대면 진료기술 및 플랫폼을 개발해, 감염병 팬데믹 상황에서도 지속 가능한 의료대응체계를 구축하는 데 사용될 예정이다.구체적으로 재택치료 및 시설진료용 환자 모니터링기기, 위중증 환자 선별 및 자원 배분 최적화, CDSS·PDSS 시스템 등 개발 지원, 비대면 진료 플랫폼과 연계된 감염병 펜데믹 상황에 활용 가능한 비대면 진료기술 실증 등에 사용된다.정부는 코로나19가 전 세계적으로 유행하자 지난 2020년 2월 한시적으로 비대면 진료 서비스를 허용했다. 이후 코로나19가 잠잠해지고 감염병 등급이 격하되면서 비대면진료를 시범사업으로 전환해 운영 중이다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.비대면 진료 플랫폼 닥터나우에 따르면 지난 8월 닥터나우를 통한 비대면 진료 건수는 6만7100건으로 올해 최고치를 기록했다. 코로나 대유행으로 비대면 진료와 약 배송이 한시적으로 허용됐던 2022~2023년과 비슷한 수준이다.정부는 이번 추석에도 응급실 혼란을 최소화하기 위해 비대면진료를 적극 활용할 방침이다.복지부 관계자는 "경증환자의 응급실 방문 최소화를 위해 비대면진료를 적극 활용할 계획"이라며 "특히 의료취약지는 공공의료원이나 보건소 등을 중심으로 원격협진서비스 등을 도입해 나갈 것"이라고 설명했다.하지만 의료계에서는 비대면진료가 적절한 법적 근거를 갖추지 못한 채 급속도로 진행됨에 우려를 표했다.대한외과의사회 관계자는 "비대면진료는 코로나19와 이번 의정갈등 사태를 겪으며 아직 제도적으로 불안정함에도 급속도로 성장하고 있다"며 "이는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추기며 처방전 위변조 위험성, 책임 소재 모호 등 수많은 부작용이 우려된다"고 지적했다.이어 "하지만 이번 정부 예산안을 봐도 비대면 진료 시스템 안정을 위한 기술적 분야에 대부분의 재정을 소요하며 안전성과 투명성을 위한 제도 마련은 미비하다"며 "비대면진료가 아무런 제동장치 없이 지속적으로 확대된다면 어느 순간 의료계에 거대한 부작용을 초래할 것"이라고 경고했다.내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.■ 제약사 지출보고서 의무화…개원가 리베이트 집중 단속 이어지나내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.정부는 의약품 및 의료기기 공급자 등이 의료인에게 제공한 합법적 경제적 이익(리베이트)에 대한 지출보고서 제출을 의무화해 거래 투명성을 확보하고 건강보험 재정 누수 방지 및 의료서비스 안정성 강화를 목표로 하고 있다.예산은 구체적으로 지출보고서 관리시스템 구축 및 운영비에 사용된다.복지부는 시스템이 구축되면 의약품·의료기기 공급자 지출보고서를 등록 및 공개할 뿐 아니라, 허용범위 초과에 대한 공급 내역은 내·외부 데이터와 연계해 불법 리베이트 의심 사례를 선별하고 현장 조사 및 수사 의뢰를 진행한다는 계획이다.복지부 약무정책과 관계자는 "지난해 각 업체별로 엑셀자료 등을 통해 지출보고서 실태조사를 진행했으나 통합된 시스템이 없어 업체 측과 이를 분석한 심평원 모두 어려움을 호소했다"며 "제도의 신뢰성 및 효율성 향상을 위해 정부가 직접 시스템을 구축해 올해 첫 공개할 예정"이라고 설명했다.제약사의 지출보고서 제출 의무는 개원가보다는 대학병원 등에서 영업활동이 위축될 가능성이 높지만, 개원가는 이러한 움직임이 개원가의 리베이트 단속이나 고강도의 세무조사로 이어지지 않을까 우려하고 있다.대한의사협회 관계자는 "최근 고액의 매출을 올리는 의원을 대상으로 대대적인 세무조사가 이뤄져 일부 병원의 고액의 추징금을 맞는 일이 있었는데 이번 의대증원으로 정부가 어떤 방식으로 보복을 가할지 알 수 없어 불안한 상황"이라고 토로했다.이어 "지출보고서 의무화는 정부가 제약사의 영업활동을 엄격하게 감시 및 통제하겠다는 의도로 합법적 리베이트까지 불법인 것처럼 비춰질 수 있는 우려가 있다"며 "의정갈등이 지속되는 동안 개원가 또한 경계수위를 높여야 할 것"이라고 강조했다.■ 필수의료 지원 강화…'산부인과' 개원가 보험료 14억원 지원또한 정부는 내년도 예산안에 '필수의료' 분야에 한정해 보험료를 지원하기 위해 94억원을 신규 배정했다.의료인 대상 책임보험(공제)료 지원을 통한 의료사고 발생 위험이 높은 필수의료분야 부담 완화. 지난 2월 발표한 필수이료 정책 패키지에 담긴 내용이다.책임보험은 형사처벌특례법체계도입의 전제인 충분한 피해 보상을 위해 모든 의사 또는 의료기관에 책임보험‧공제 가입 의무를 부여하는 대신, 의료사고 발생 시 배상 부담을 감면해 주고 피해자가 처벌을 원치 않을 경우 공소제기를 제한하는 내용을 골자로 한다.정부는 '의료기관안전공제회'를 사업시행주체로 선정하고 사업수행비로 50억원을 지원하는 방향으로 운영할 방침이다. 공제회는 의료기관(의료인) 대상 책임보험·공제 상품 판매하고 보험·공제료를 지원한다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.우선 병원급 의료기관의 산부인과와 소아청소년과 전문의 지원을 위해 59억100만원을 소요한다. 개원가에서는 분만 실적이 있는 의원급 의료기관 산부인과 전문의가 14억3900만원을 지원받는다.14억3900만원 예산은 분만 실적이 있는 산부인과 전문의(개원가) 621명에 1인당 보험료 463만5500원 및 지원율 0.5를 곱한 수치다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.익명을 요구한 서울의 한 산부인과 원장 A씨는 "의료사고 위험이 높은 필수의료 분야는 사법 리스크가 해소되지 않으면 다음 세대를 기대하기 어렵다"며 "특히 분만은 위험이 크기 때문에 국가 차원에서 산부인과 보험료를 지원하는 것은 고무적인 방향으로 보인다"고 견해를 밝혔다.이어 "하지만 최우선적으로 의사의 명백한 과실이 없는 경우 환자 결과와 무관하게 형사책임을 면책하는 법안이 시급하게 필요하다"며 "환자가 사망하거나 중과실을 입었다는 이유로 의사에게 과도한 법적 책임을 지운다면 적극적으로 환자를 살리려 하는 필수의료과 의료진은 사라질 것"이라고 경고했다.■  한의약혁신기술개발 218억원 투자…의료계 "국민건강 우선순위 고려해야"정부는 내년도 한의약 분야 발전을 위해서도 수백억원 규모의 예산을 투자한다.우선 복지부는 한의약산업육성을 위해 내년도 예산에 41억6500만원을 배정했다. 한국한의약진흥원 운영지원에도 138억원 상당의 예산이 투입된다.한의약 산업 기반을 구축하고, 과학적 근거를 확보하는 등 전반적인 산업 육성을 위함이다.복지부 관계자는 "올해는 한의학 유관기관 플랫폼과 데이터 연계를 위한 협력 회의를 개최하고 한의약 표준 EMR 정보를 표준화하는 등 전주기 지원체계 구축사업 운영에 힘썼다"며 "내년에는 한의약 산업 현장 맞춤형 기술 지원 및 산업 활성화를 통해 한의약을 고부가가치 산업으로 육성하고자 한다"고 설명했다.또한 정부는 한의약혁신기술개발218억7900만원을 투자한다. 올해 예산 197억3000만원에서 10% 증가했다.근거 중심의 한의약 의료서비스 표준화·과학화로 한의 의료서비스 품질 제고 및 한의약의 신뢰성 제고에 기여하기 위함이다.이외에도 ▲한약재유통지원시설 설치 20억원 ▲한의약의 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 16억원 ▲한방의료이용 및 한얀소비 실태조사 3억5000만원 등을 배정했다.의료계에서는 예산 지원이 시급한 필수의료 분야가 산적한 상황 속, 한의약에 대한 과도한 투자는 일부 직역에 편향된 정책이라며 반발했다.대한개원의협의회 관계자는 "정부가 한의약을 유망산업으로 지정하고 조 단위의 예산을 투자한지 10년이 지났지만 무슨 효과가 있었는지 알 수 없다"며 "여전히 의료계는 국민 생명과 밀접하게 관련됐지만 예산이 부족해 인프라가 붕괴해 가는 분야가 많다. 이는 우선순위를 고려하지 않은 정책"이라고 꼬집었다.이어 "특히 한약재유통지원시설은 지난 국정감사 등을 통해 이용률이 저조하다고 수차례 지적된 바 있다"며 "예산을 투입한 분야에 대해 어떠한 성과를 보였는지 그 결과를 먼저 평가하고 검증받아야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 플라즈맵 임유봉 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 플라즈맵 임유봉 대표이사입니다.코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았습니다. 이 같은 상황에서 미국 FDA로부터 허가받은 플라즈맵의 '플라즈마 멸균 기술'이 주목을 받고 있습니다.그렇다면 임유봉 대표가 생각 중인 플라즈맵의 글로벌 진출 계획은 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임유봉 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임유봉 대표님, 개인 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 플라즈맵의 임유봉입니다. 2015년 창업 후 플라즈마 기술을 의료시장에서 다양하게 활용하고 있습니다. 열심히 사업개발을 해 나가고 있습니다. 플라즈맵은 2022년 10월 기술특레로 코스닥 상장했습니다.Q. 플라즈맵의 주요 제품은 무엇인가요?- 현재 저희 솔루션은 3가지입니다. 첫 번째는 멸균기입니다. 차별화된 부분은 저온 멸균으로 빠르고 안전하게 멸균을 할 수 있다는 것이 큰 장점입니다. 현재 'STERLINK'라는 이름으로 글로벌 시장에 진출했습니다. 두 번째로는 임플란트 표면처리기 'ACTLINK'입니다. 임플란트가 보다 생체 적합성이 좋아지도록 플라즈마로 표면 처리하는 솔루션으로 치과, 정형외과, 성형외과에 적용 가능합니다. 현재는 치과 글로벌 시장에 진출해 있습니다. 세 번째로는 치료기입니다. 치과, 성형외과, 피부과 등에 적용 가능한 치료기인데, 핵심기술을 개발하고 사업화를 위해 개발 준비를 하는 단계입니다. Q. 플라즈마 기술 기반 멸균기로 FDA 허가를 받았습니다.- 멸균기에서 가장 어려운 시장이 미국입니다. 미국에서는 엄격한 멸균 규격을 가지고 있습니다. 저희가 비미국회사로는 최초로 2021년 FDA 인증을 받았습니다. 더 중요한 것은 중소형 클리닉이 쓸 수 있는 유일한 플라즈마 멸균기로 시장에서 평가 받고 있습니다.  Q. 현재 몇 개국에 멸균기를 수출하나요?- 약 50개국 수출 중입니다. 미국과 유럽시장 중심으로 판매하고 있습니다.Q. 일반 멸균기와 플라즈맵 'STERLINK' 차이점은?- 멸균기는 증기 멸균기와 저온 멸균기가 있습니다. 기존 이오가스 저온 멸균기의 단점이 독성과 시간이 오래 걸린다는 점이었습니다. 이를 보완한 것이 플라즈마 기술을 접목한 멸균기입니다. 플라즈마 멸균기의 가장 큰 장점은 저온에서 빠르게 멸균한다는 것입니다. 그 중에서 저희회사의 가장 큰 장점은 보다 빠른 멸균입니다. 기존 이오가스가 10시간 걸린 것을 존슨앤존슨이 1시간을 바꿨다면, 이 1시간을 최소 7분이라는 10배 빠르게 했다는 것입니다. 소형 클리닉에서 고가 의료기기 최소한으로 관리할 수 있게 도와줍니다. 3D 프린팅과 같은 열에 약한 소재를 멸균을 빠르게 할 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.Q. 디지털 헬스와 '멸균기'는 어떤 연관성이 있을까요?- 감염 위험이 있는 환경이기 때문에 멸균이 중요합니다. 특히 3D 프린팅과 같은 디지털 솔루션은 환자 맞춤형입니다. 이는 디지털 데이터를 출력해 빠르게 환자에 적용하는 것이 장점입니다. 즉시 이를 적용을 하기 위해선 3D 프린팅으로 출력된 결과물이 안전하고 보다 빠르게 적용할 수 있도록 이를 멸균할 수 있다는 것이 큰 장점이 될 수 있다고 생각합니다.Q. 플라즈마 기반 멸균 기술을 쉽게 설명해주세요.- 의료용 멸균기의 경우 FDA에서 요구하는 사항은 복잡한 의료기기들을 모두 멸균할 수 있어야 한다는 것입니다. 동시에 모든 미생물에 멸균 성능을 보여줘야 다는 것입니다. 3D 프린팅 같은 복잡하고 섬세한 결과물에 반드시 멸균기술이 필요합니다. 빠른 멸균을 하기 위해서 맞춤형으로 빠르고 신뢰성 있는 최적화 라인업을 추가해나갈 예정입니다.Q. 플라즈맵의 매출 구조가 궁금한데요?- 저희가 매출은 60~70%가 미국과 유럽에서 거두고 있습니다. 제품으로 보면 60%는 멸균기, 40%는 임플란트 표면처리기에서 거두고 있습니다. 앞으로 디지털 솔루션으로 발달하면서 병원 주위에서 의료기기를 직접 생산해야 할 것입니다. 그렇기 때문에 저희처럼 빠른 멸균기술의 요구도는 더 높아질 것입니다. Q. 성형외과 시장도 공략하신다고 했는데?- 한국에서는 정말로 많은 성형외과가 있습니다. 외국환자들도 많이 오는 것을 체감하고 있습니다. 성형수술 후 창상부위를 치료할 수 있는 기기 출시를 준비하고 있습니다. 최근 시장에 맞춤형으로 내년 정도에 출시할 계획입니다.Q. 플라즈맵의 기업 성장 전략은 무엇인가요?- 멸균기로 시작한 플라즈맵입니다. 여기에 세계 최초로 임플란트 표면 활성화 제품을 글로벌 사업화하고 있습니다. 미국에서는 신기술 의료기기 인증을 준비하고 있습니다. 유럽도 마찬가지고, 이를 밑바탕으로 정형외과와 성형외과에 발전하고 있습니다. 이에 더불어 일상 생활에서 활용할 수 있는 창상 치료기 등 피부과 라인업을 구축해 유니콘 기업으로 발전하고 싶습니다.Q. 마지막으로 하고싶은 말씀이 있다면?- 사실 저희가 멸균기, 표면처리기로 치과에서 활동하고 있습니다. 디지털 솔루션 강국으로서 그 시장에서 함께 의료기기 강국으로 성장하는 데 기여하고 싶습니다.

메디칼타임즈=박상준 기자KUA-KSER OPEN 심포지엄이  18일 분당 차바이오컴플렉스에서 개최된 가운데 대학병원 교수들과 전공의 그리고 전국 비뇨의학과 개원의 100여명이 참석해 높은 관심을 드러냈다. 대한비뇨의학회(KUA)와 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)가 공동으로 마련한 오픈(OPEM) 심포지엄이 비뇨기의학과 질환을 연구하는 교수들과 병의원 개원의 간의 학술교류의 장으로 발전하고 있다.올해로 2회째를 맞이한 KUA-KSER OPEN 심포지엄이  18일 분당 차바이오컴플렉스 대회의실에서 개최됐다. 폭염 에도 불구하고 이날 행사에는 대학병원 교수들과 전공의 그리고 전국 비뇨의학과 병의원원장, 개원의 100여명이 참석해 높은 관심을 드러냈다. 의대정원 사태를 감안 등록비도 받지 않았다.  민승기 KUA-KSER 공동위원장(잠실 골드만비뇨의학과 대표원장)은 “지난해 처음으로 심포지엄을 개최했을 때 생각보다 많은 관심을 보여줘 놀랐다”며 “올해는 가장 관심이 높은 비뇨의학과 내비뇨 내시경 수술에 관한 다채로운 프로그램을 마련했다”고 말했다.이를 반영해 올해 세션에서는 실제 1, 2, 3차 병의원의 전문의들이 모두 모여 그동안 축적한 내비뇨 수술 경험과 새로운 시도와 까다로운 수술에 대한 증례 토의, 합병증 관리, 새로운 내비뇨 기술과 장비 소개 등 기존 학회조차 다루기 어려운 주제를 담았다.특히 개원가에서 시도해 볼만한 침습적 내시경 수술 세션은 경요도 방광종양절제술(TURB)를 포함해 경요도 전립선 절제술(TURP), 신장결석제거술(RIRS), 상부요관결석제거술(PCNL)로 구성했는데 강연후 질문이 쏟아지도 했다. TURB를 소개한 윤동희 타워비뇨의학과 원장은 “TURB가 종양 수술이라는 부담감과 재발에 부담을 느끼며 개원가에서 기피하고 있지만 경증수준의 환자선별만 잘하면 개원가 에서도 충분히 가능한 시술”이라며 “다만 관련종양학의 최신지견을 숙지해야 한다”고 말했다. 이영훈 연세참 원장은 “갈수록 수가가 제한적이고 경쟁이 심화되는 상황에서 개원 의사로 살아가려면 남들이 하지 못하는 어려운 수술로 경쟁력을 높여야 한다”며 그 대안으로 TURP를 소개했다. 그는 “수술이 가능하다고 해서 많은 투자를 했는데 환자가 없으면 곤란하다. 환자 발굴부터 합병증 관리, 위험관리 등에 대한 포괄적인 네트워크를 개원의가 직접해야하는 노력이 필요하지만 준비만 잘하면 경쟁력이 있는 전략”이라고 강조했다. 황진호 서올온 비뇨의학과의원 원장은 개원가에서 RIRS를 하기 위한 세팅노하우를 공개했다. 황 원장은 “RIRS는 무절개, 비침습, 레이저, 내시경, 당일퇴원 등으로 대표되는 시술로 환자들이 좋아할 요소는 다 갖추고 있다”고 소개하며 이를 위한 환자관리(동의서)와 마취방법 그리고 협력병원 확보 등의 노하우를 공개했다.나준채 골드만 잠실 비뇨기의학과 원장은 PCNL 수술도 개원가에서 가능한 시술 중 하나라고 피력했다. 이어 나준채 골드만 잠실 비뇨기의학과 원장은 PCNL 수술도 개원가에서 가능한 시술 중 하나라고 피력했다. 그는 최근에는 출혈이 적고, 척수마취와 튜브리스 등 최소 방식으로 많이 하고 있다고 소개하며 수술 후 합병증 관리만 잘하면 개원에서도 충분히 할 수 있는 영역이라고 강조했다. 이밖에도 민승기 골드만 잠실 비뇨의학과의원 대표원장은 젋은연령층에 정액에 피가 섞여나오는 혈정액 원인과 해법에 대한 자신만의 노하우를 공개했고,  오정현 SMG 연세병원 원장은 대학병원에서조차 하기 어려운 직장방광 누공치료에서 요크 메이슨(York-mason) 수술 성공사례를 공개하기도 했다.민승기 골드만 잠실 비뇨의학과의원 대표원장은 젋은연령층에 정액에 피가 섞여나오는 혈정액 원인과 해법에 대한 노하우를 깜작 공개했다. 오픈 심포지엄의 하이라이트는 내비뇨질환에서 신기술(장비) 세션이었다.  연세의대 이주용 교수는 쇄석술 치료에서 홀늄 YAG 레이저 치료와 툴리움 섬유 레이저(TFL)를 비교하며 TFL은 효과를 위해 파장을 조절할 수 있고, 220V 일반 전원으로 사용할 수 있어  향후 개원가 적용 및 발전할 수 있는 요인이라고 소개했다. 한양의대 윤영은 교수는 연성내시경 요로결석 치료의 최신 트렌스를 소개하면서 리소뷰(Lithovue), 앱트라(Aptra), 위스코프(Wiscope), HU30의 장단점을 분석했다. 윤 교수는 최근 기술적 트렌드는 7.5 프렌치 이하의 얇은 내시경으로 기존보다 더 뛰어난 고해상도에 석션(흡입) 기능이 포함된 제품이 대체를 이루고 있다며 향후 각 병원 상황에 맞는 제품을 선택할 수 있는 시대가 올 것이라고 전망했다. 한림의대 고경태 교수가 전립선 비대증 치료법의 하나로 주목받고 있는 iTind 기술을 소개하고 있다. 이외에도 이중호 세명기독병원 비뇨의학과 부장(기획총무)은 리줌(REZUM)은 최근 주목받고 있는 전립선 비대증 시술로 고령 기저질환자에서 시술이 가능하며, 무엇보다 시술시간이 짧은게 장점이라고 소개했고, 한림의대 고경태 교수는 지난해 미국비뇨기학회 가이드라인에 올라온 아이틴드( iTind) 기술을 소개하면서 “외래에서 사용하고 있는 방광경 장비외 추가적으로 장비가 필요없고, 배우기 쉬우며 익숙해지면 10분내 시술이 끝나는 시술”이라고 말했다. 마지막으로 조정호 강남 골드만비뇨의학과 대표원장은 워터젯 로봇을 이용한 전립선 비대증 치료 경험 300례를 공유하면서 홀렙대비 주변 조직을 살릴 수 있어 사정 등 성기능 합병증이 적고, 무엇보다 전립증 비대 크기에 상관없이 동일한 시간으로 치료가 가능한 시술로서 경쟁력을 어필했다. KUA-KSER  소속 임원들이 18일 오픈 심포지엄을 도중 기념촬영을 진행했다. 이날 회원들은 참석자들에게 감사하다고 말하며 내년에도 좋은 프로그램으로 화답하겠다고 약속했다.  노준화 KUA-KSER 공동위원장(광주기독병원)은 심포지움 폐회 인사말을 통해“비뇨의학과의 발전과 상생을 위해 대학병원, 종합병원, 개원가가 한데모여 열띤 토론을 했다는 점에서 큰 의미가 있다. 공부에 대한 열의가 본학회 보다 더 뜨겁다”고 분위기를 전하며 “이 분위기를 이어 내년에도 더 좋은 프로그램을 만들어 보답하겠다. 다양한 증례와 경험을 공유하는 자리가 되길 바란다”고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 메디사피엔스 강상구 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 메디사피엔스 강상구 대표이사입니다.헬스케어 분야의 AI 혁신기술을 개발하는 스타트업인 메디사피엔스.  최근 희귀유전질환 유전체 변이분석 솔루션인 '메디솔(MedySOL)'이 산업통상자원부로부터 혁신제품으로 지정받는 등 기업 성과가 거두며 주목을 받고 있습니다.그렇다면 강상구 대표가 계획 중인 메디사피엔스의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강상구 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강상구 대표님, 개인 및 회사소개 부탁드립니다.- 메디사피엔스 대표이사 강상구입니다. 저희 회사는 생물정보학, 인공지능을 활용해 희귀질환을 진단, 치료하는 방법을 추천해주는 회사입니다. 현재는 신생아를 대상으로 사업을 벌이고 있으며, 향후 소아와 성인 희귀질환을 넘어 암 질환까지 영역확장을 추진 중입니다.Q. 기업명 '메디사피엔스'는 어떤 뜻인가요?- 회사 이름은 Medy + Sapiens, 즉 메디컬 분야의 지혜(인공지능)라고 보시면 되는데요. Medy의 y가 I여야 맞는데, 핀란드 기업이 이 이름을 이미 사용하고 있어서 Medi가 아닌 Medy로 만들었습니다. 그런데 핀란드에 있는 회사가 지난해 사라지면서 그 이름을 살까 하고 고민도 했었어요. 미국에서는 Medi로 쓰는 경우가 대부분이니까요. 그래서 자부심을 느끼고 있습니다.Q. 창업하게 된 동기가 궁금한데요?- 제가 창업하게 된 동기 중 희귀질환이 모든 것이 아니었습니다. 인공지능을 적용하는 것이었습니다. 이전에 유전자 분석회사에서 근무했습니다. 유전자를 이용해 희귀질환을 할 때 가장 큰 영향을 줄 수 있는 분야가 희귀질환이라고 생각했습니다. 인공지능을 적용하기에 희귀질환이 가장 적합하다고 생각했습니다.Q. 메디사피엔스의 비즈니스 모델이 어떤 것인가요?- 희귀질환이라는 큰 목표가 있고, 유전학을 인공지능으로 구현하는 쪽으로 가닥을 잡고 있습니다. 비록 희귀질환의 시장이 작지만, 가능성은 충분하다고 봅니다. 감염병 같은 경우 코로나19 같은 것이 다시 일어날 수 있습니다. 이에 대해 인공지능 및 소프트웨어로 퇴치할 수 있는 방안을 향후 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.Q. 희귀질환 데이터베이스에 관해 설명해주신다면?- 인공지능을 이야기할 때 이제는 알고리즘으로 말하면 안 됩니다. 빅데이터가 있어야 알고리즘이 진화를 합니다. 특히 희귀질환은 확진자 데이터베이스 구축이 상당히 어렵습니다. 데이터베이스와 알고리즘은 필수적으로 같이 가야할 분야인데, 저희는 희귀질환이라는 장점이 있습니다. 먼저 희귀질환을 해서 빅데이터를 포커싱, 알고리즘을 상대하는 회사라 오히려 다른 회사들보다 접근 자체가 자연스럽다고 생각합니다.Q. 글로벌 진출, 구체적인 계획을 설명해주세요.- 회사를 위해서라도 globalization 추진 중입니다. 미국과 대만에 새로운 사업을 구축하기 위해 힘쓰고 있습니다. 대만에 진행하고 있는 사업이 있습니다. 미국과 대만에 있는 병원과 사업을 공동으로 추진 중인데 조만간 긍정적인 소식이 전해질 것 같습니다.Q. 희귀질환 솔루션 '메디솔'이 혁신제품으로 지정됐다.- 희귀유전질환 유전체 변이분석 솔루션이 산업통상자원부로부터 혁신제품으로 지정받았습니다. 혁신제품 지정이란 국민의 삶의 질을 개선할 수 있다고 판단되는 획기적 시제품을 공공시장을 통해 판매할 수 있도록 정부가 다양한 특례를 부여하는 제도입니다. 혁심제품 지정을 통해 향후 조달청 나라장터에 등록이 될 것입니다. 이를 통해 국가가 사서 활용할 수 있게 됐습니다. 이에 따라 본격적인 매출이 발생된다면, 중동 및 대만 등 해외 진출하는 데 큰 디딤돌이 될 것이라 기대하고 있습니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"불과 몇 달전만 해도 괜찮냐고 물어보더니 이제는 아예 물어보지도 않아요. 한국 자체를 손절한거에요. 당분간 신약, 신기술 이런건 우리나라에서 구경 못한다고 봐아죠."서울의 한 대형병원 교수가 조심스럽게 털어놓은 말이다. 국내는 물론 세계에서 임상 연구로 손꼽히는 그이지만 그의 연구 다이어리에는 공란이 늘어가고 있다.이른바 의료 대란이 시작된지 반년. 임상 인프라 붕괴에 대한 목소리는 이미 새삼스러운 일이 아니다.일단 환자가 없어졌다. 흔히 말하는 빅5병원을 필두로 수술 건수가 절반 이하로 줄어든 것은 이제 비밀스러운 일이 아니다. 외래 환자도 마찬가지다.하지만 교수들은 눈코  뜰새 없이 바쁘다. 국내 의학계를 이끌고 있는 석학 교수들도 예외는 없다. 외래부터 입원환자까지 관리는 다 교수의 몫이다. 당직은 이제 생활이 됐다.이러한 변화는 기업들이 먼저 눈치를 챘다. 연구를 진행해야 할 교수는 당직을 서고 있고 신규로 모집할 환자는 사라졌다. 말 그대로 인프라의 붕괴다.이미 진행하고 있는 임상시험도 줄줄이 연기되고 있다. 기업 입장에서는 속이 탈 수 밖에 없는 일이다. 천문학적인 돈이 들어가는 다국적 임상이 한국때문에 늦어지는 것을 언제까지 두고 볼 수는 없다.더 큰 문제는 연속성이다. 교수들이 가슴속에 사직서를 품고 다닌다는 것을 기업이 모를리가 없다.일부 대학병원들은 디폴트(채무 불이행)를 이미 공식화하고 있다. 임상을 맡겼다가 교수도, 병원도 없어질 수 있다는 위기감은 과한 것이 아니다.그렇기에 이들은 탈 한국을 공식화하고 있다. 이른바 패싱이다. 아시아 태평양 지역에서 한국 시장의 위상을 모르는 것은 아니지만 리스크 관리가 안되는 시장에 돈을 부을 수는 없다.이는 비단 신약에만 국한되지 않는다. 실제로 한 글로벌 의료기기 기업은 아태 지역 최초 런칭 국가로 우리나라를 정하고 1년 넘게 이를 준비했지만 과감히 이를 포기했다. 런칭해봐야 살 수 있는 대학병원이 없다는 판단에서다.다른 기업들도 마찬가지다. 이른바 프리미엄 의료기기 출시를 줄줄이 미루거나 없던 일로 하고 있다. 대신에 중저가 의료기기를 줄줄이 들여오고 있다. 명품을 철수하고 중저가 브랜드를 밀어넣고 있는 셈이다.그러나 이를 지적하거나 우려하는 목소리는 없다. 당장 말 그대로 신상을 구할 길이 없어지고 있는데 그 어떤 시민단체도, 환자단체도 이 문제를 지적하지 않는다.이제 우리나라 환자들은 다시 그 명품을 사러 해외로 나가야 할지도 모른다. 실제로 불과 20여년전만 해도 그랬다. 미국으로 일본으로 새로 나온 약을 찾아, 신기술을 찾아 떠났었다.든 자리는 몰라도 난 자리는 안다는데 그렇지도 않은 모양이다. 침묵은 동조다. 적극적으로 권리를 지키지 않는 사람에게 그 권리는 사치다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 식품의약국(FDA)가 허가 심사 수수료를 대폭 인상하면서 국내 기업들의 미국 진출에 부담이 커질 것으로 전망된다.국내 기업들이 많이 도전하고 있는 바이오시밀러의 경우 전년대비 44.4%로 크게 올랐기 때문이다. 또한 제네릭 의약품도 27.5%가 인상됐다는 점에서 부담이 증폭되고 있다.미국 FDA의 허가심사수수료가 확정된 가운데, 바이오시밀러의 경우 44.4% 인상이 이뤄진 것으로 확인됐다.1일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA가 지난달 31일 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정하고 연방 관보에 게재했다.대상이 되는 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다.FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다.앞서 지난해 처음으로 전문의약품에 대한 2024년 회계연도 허가심사수수료가 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파했다.이어 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 4,310,002달러(약 59억원)로 책정돼 2024년에 비해 약 26만달러(3억 5천만원)이 인상될 예정이다.이와함께 제네릭의약품과 의료기기 역시 각각 27.5%, 11.8% 인상된다.또한 바이오시밀러의 허가심사 수수료는 44.4% 인상될 예정이다.특히 바이오시밀러 허가심사수수료가 가장 큰 폭으로 인상되는 이유는 지난 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했고 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 예상되기 때문이라고 언급한 상황이다.미국 FDA 허가심사수수료 현황(자료제공: 한국바이오협회)여기에 전문의약품 등 각 구분 별로 자료 검토 여부 등에 따라 비용의 차이가 발생한다.전문의약품의 경우 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)에 따라 정해지며, 임상시험 자료 검토 필요 없는 경우보다 필요한 경우, 2배 높은 상황이다.바이오시밀러의 경우에도 바이오시밀러 이용자부담금개정법(BsUFA: Biosimilar User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 전문의약품과 마찬가지로 임상자료 심사 필요 여부에 따라 비용이 2배 차이난다.제네릭의약품 역시 제네릭의약품 이용자부담금개정법(GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 원료의약품 또는 완제의약품 시설이나 해외나 국내 소재 여부에 따라 비용에 차이가 있다.이외에도 의료기기는 사전허가나 사전신고가 필요한 경우나 신기술(De novo) 의료기기 등에 따라 비용 차이가 발행한다.

메디칼타임즈=임수민 기자건강보험심사평가원이 고가·중증질환치료제 신속등재 등을 위해 급여결정제도를 개선하고 가격 및 기준 관리를 강화한다. 건강보험공단은 필수의료 집중 지원과 동시에 비급여 관리체계를 강화할 방침이다.심평원과 건보공단은 16일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 기관의 주요 업무 추진 현황을 복지위에 보고했다.건강보험심사평가원이 고가·중증질환치료제 신속등재 등을 위해 급여결정제도를 개선하고 가격 및 기준 관리를 강화한다. 심평원은 주요 업무추진 현황으로 ▲급여결정부터 심사사후관리까지 합리적 지출관리 강화 ▲의료서비스 개선을 통한 국민 건강 향상 ▲필수의료 강화를 위한 제도 개선 ▲정보통신기술(ICT) 기반 보건의료 인프라 관리 강화 ▲국제협력 및 보건의료발전 연구 강화 등을 발표했다.우선 이들은 규제혁신과 합리적 등재 제도 운영차원에서 심평원은 먼저 고가·중증질환치료제 신속등재 차원에서 소아 희귀질환치료제(2품목, 디눅투시맙과 오데빅시바트) 대상 '허가신청(식약처)-급여평가(심평원)-가격협상(건보공단) 병행 시범사업'을 계속 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.또한 고가 중증질환 치료제 등 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제에 대한 제도 개선과 사후관리체계를 마련해 나갈 방침이다.이외에도 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비를 강화한다. 심평원은 지난 1일부터 3차 상대가치점수를 적용해 종별가산, 내과ㆍ정신질환자 입원료 가산 정비 및 가산 개편 재정 활용 상대적 저평가 분야 보상에 힘쓰고 있다.필수의료 강화 차원에선 정부 정책에 따라 보완형 공공정책수가 도입 등을 통해 상대적으로 저평가된 필수의료 분야 집중인상을 검토하고 있다.또한 행위별 수가 개선으로 해소되지 못하는 필수의료 공백 대응, 높은 진료성과 및 재정 안정의 동반 달성을 위한 다양한 지불제도 도입을 고려하고 있다.건보공단의 주요 업무는 ▲의료비 부담 완화 및 건강약자 지원 확대 ▲자격ㆍ부과ㆍ징수 제도 합리적 개선 ▲생애주기별 개인 맞춤형 건강관리 체계 구축 ▲수요자 중심의 의료ㆍ요양ㆍ돌봄 서비스 강화 ▲지속 가능한 보험재정 구축 ▲효율적 조직관리로 안정적 제도운영 지원 등이었다.이들은 우선 비급여 관리체계 강화를 위해 2024년 보고기관‧항목 확대에 따른 민원대응체계 운영 및 비급여 보고자료 수집‧검증‧분류‧분석 자동화 등 시스템을 고도화한다.비급여보고기관은 2023년 병원급 4167개소에서 2024년 병의원급 7만2815개소로 늘었다.건보공단은 비급여 분류체계 3차 연구용역(의‧치‧한의과)으로 지속가능한 비급여 관리방안 마련을 위한 표준 분류체계 확립을 추진할 방침이다.또한 이를 바탕으로 비급여 진료정보 콘텐츠 생산체계 구축 및 진료정보를 탑재한 '비급여 정보포털(가칭)' 홈페이지 개발 및 운영할 계획이다.공단은 이외에도 고액 의료비 및 간병비 부담 완화를 위해 본인부담상한제, 산정특례, 요양병원 간병지원, 간호간병통합서비스 등을 강화한다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 메디웨일 최태근 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른한 번째 시간입니다. 이번 주인공은 메디웨일 최태근 대표이사입니다.헬스케어 분야의 AI 혁신기술을 개발하는 스타트업인 메디웨일. 망막 촬영으로 심혈관계 질환을 예측하는 AI '닥터눈'으로 최근 임상현장에서 큰 주목을 받고 있습니다.특히 환자와 의사로 만나 디지털 헬스케어 기업 창업으로 이어진 스토리도 주목할 만한 부분입니다.그렇다면 최태근 대표가 계획 중인 메디웨일의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 최태근 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 최태근 대표님 자기소개를 부탁합니다.- 메디웨일 최태근입니다. 저희는 가장 간편하고 안전한 방법으로 심혈관 및 대사질환을 예측, 예방할 수 있는 AI 기술을 개발하고 있습니다.Q. '메디웨일' 기업명이 독특한데요?- 수많은 의료데이터 속에서 아주 중요한 인사이트를 뽑아내자는 의미입니다. 마치 고래가 큰 바다에서 영양분을 섭취하듯이 인사이트를 가져가자는 의미에서 지어졌습니다. Q. 구체적으로 메디웨일을 한번 소개해 주신다면?- 당뇨, 고혈압 등 대사질환 환자를 대상으로 망막혈관을 관찰해서 심혈관 질환 위험을 예측하는 제품을 개발하고 있습니다. 환자의 눈을 찍어 심혈관정보를 예측하고 안내해주는 것입니다.Q. 망막 촬영에 관심을 가지게 된 계기는?  - 저는 사실 공학도로 일을 시작했습니다. 제가 망막에 관심을 가지게 된 것은 개인적인 문제가 계기였습니다. 저는 심한 녹내장 환자입니다. 26살 때 심한 녹내장을 알게 됐고, 오른쪽 눈에 시야 절반밖에 남지 않았다는 사실을 알게 됐습니다. 당시를 돌이켜 보면 절망적인 생각이 많았습니다. 그 당시부터 다른 사람에게 이런 질병을 알려줘야겠다는 사명감을 갖게 됐고, 눈에 집중해서 시작했습니다. 제 문제를 알게 된 직후 26살에 창업해 현재 7년차 기업입니다.Q. 주치의와 공동 창업? 과정이 독특하다.- 제 문제를 발견해준 사람이 저희 회사의 공동창업자이자 의학총책임자로 일을 하고 있습니다. 그분이 질병을 알게 해준 계기가 된 것처럼, 저는 누군가에게 그런 계기를 주고 싶어 일을 하고 있습니다.Q. 비지니스 모델이 궁금한데, 현재 성과는?- 저희는 식약처 인허가를 2개 받았습니다. 주력 제품은 심혈관 위험평가 소프트웨어입니다. 또 다른 제품은 안과질환 진단을 해주는 제품입니다. 두 제품 모두 눈을 활용한 제품입니다. 지난해 6월부터 신의료기술 평가 유예로 임상현장에서 비급여로 활용이 가능합니다.Q. 일본 등 글로벌 안과 기업과의 업무 협력은?- 안저 카메라, 망막 카메라 만드는 기업 입장에서는 시장이 안과입니다. 대사증후군 환자들에게 망막 관리 중요성이 커지면서 AI 활용해 안과에 더해 내과까지 시장을 확대할 수 있다는 기대가 있는 것 같습니다. 전략적으로 현재 제휴를 맺어 국내와 유럽, 미국, 동남아시아에 제품 런칭을 추진 중에 있습니다.Q. 미국 등 글로벌 진출, 구체적인 진행 상황은?- 미국에서 많이 사용하는 의료 AI 중 하나가 눈으로 당뇨합병증 안과 질환을 확인하는 형태입니다. 일반의 클리닉에서 당뇨환자 눈을 찍어 안과질환을 판독하는 것이 가장 활성화돼 있는 영역입니다. AI 활용이 심혈관 질환은 저희가 오리지널이기 때문에 충분히 해당 시장에서 장점이 있다고 생각합니다. GP 중심 클리닉 시장에 제품을 공급하는 것이 목표입니다.Q. 메디웨일 AI 솔루션 정확도가 중요할 것 같다.- 추가적인 검증을 계속 하고 있습니다. 첫 번째 검증 논문은 란셋 디지털 헬스에 출판이 됐습니다. 해당 임상 증거로는 심장CT와 동등한 수준으로 5년 내 발병을 예측할 수 있다고 확인했습니다. 다만, CT만큼 검증됐다고 보지는 않습니다. 추가적인 검증은 계속 하고 있습니다.Q. 디지털 헬스 '스타트업'으로서 투자 상황은?- 전반적인 투자 상황이 어려운 것이 사실입니다. 디지털 헬스는 특성 상 초반에 투자를 많이 해야 하는데 자본시장 조급함이 여러 가지 요인 때문에 생기는 것 같습니다. 토양이 척박하지만 현재로서는 자금적인 문제는 크지 않습니다. Q. AI 적응증 확대를 포함한 앞으로의 계획은?- 눈을 관찰해서 여러 가능성을 보고 있습니다. 망막이라는 기관이 의미가 있습니다. 신체 안에서 혈관을 직접 볼 수 있는 유일한 기관이 망막입니다. 그 혈관에 많은 정보가 담겨 있을 것이라고 생각하고 입증하고 있습니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대한디지털헬스학회는 지난 6월 28일에 판교에 위치한 차바이오컴플랙스에서 한국건강증진개발원, 한국산업기술기획평가원, 홍릉연구개발강소특구, 차의과학대학교와 공동으로 2024년 대한디지털헬스학회 춘계학술대회를 개최했다. 대한디지털헬스학회는 지난 6월 28일에 판교에 위치한 차바이오컴플랙스에서 한국건강증진개발원, 한국산업기술기획평가원, 홍릉연구개발강소특구, 차의과학대학교와 공동으로 2024년 대한디지털헬스학회 춘계학술대회를 개최했다. 이번 춘계학술대회는 최근 디지털헬스 분야에서 인공지능에 대한 관심이 집중되고 있는 상황에서 200여명의 전문가가 참여했다. 학술대회는 '사람 중심의 디지털 헬스케어, 인공지능으로 이루어지는 새로운 치료 패러다임 도전'이라는 주제로 인공지능의 법적 윤리적 쟁점에서부터 인공지능 디지털헬스 기반 혁신기술 및 의료혁신 사례 등 다양한 세션들로 진행됐다.이번 학술대회는 세부적으로 ▲AI를 통한 의료혁신 ▲디지털병리와 인공지능 ▲인공지능·디지털헬스 기반 진료 혁신 연구사례 ▲뇌파 기반 생체모니터링과 제어 ▲내시경술을 위한 AI 솔루션 등 디지털헬스 분야의 전문의학적 주제뿐만 아니라 ▲인공지능의 법적·윤리적 쟁점 ▲디지털헬스 플랫폼 연구동향 ▲건강증진 서비스 R&D의 현재와 비전 등 정책적 분야 등 디지털헬스라는 신수종 분야에 최근 논의되고 있는 다양한 세부 영역을 논의하는 장을 제공했다.특별히 개회식 행사에 이어서 전체 학회 참가자들 대상으로 진행된 한국연구재단의 한계도전사업에 대한 이해와 공유 주제발표는 디지털헬스라는 학문이 의료혁신의 핵심 영역이라는 점과 전에 없었던 혁신적 기술개발 필요성에 대한 전체 학회원의 공감을 유도하여 학술대회의 분위기를 고조시켰다.대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주 연세의대)은 "200명의 전문가가 참여한 이번 학술대회는 국내 디지털헬스 기반 기술이 우리나라 의료현장뿐만 아니라 세계 무대에서 통용될 수 있음을 확인하는 계기를 제공한 의미있는 학술대회이었으며, 향후에도 디지털헬스 시대를 선도하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자CPHI CHINA 2024에 참가한 다산제약 부스 모습이다. 다산제약은 19일부터 오는 21일까지 중국 상해에서 진행되는 국제 제약‧바이오 전시회 CPHI CHINA 2024에 참가했다고 밝혔다.CPHI CHINA 2024는 전 세계 약 47개국 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 아시아 최대규모 전시회이다.다산제약은 이번 전시회에서 신제품, 신기술을 선보여 기존 고객사와 신규 고객사를 포함한 다수의 기업과 상담 진행 중이라고 전했다. 그 중 가장 이목을 끈 핵심 기술은 'Multi-Stra' 기술이다. 이 기술은 다산의 핵심기술인 Micro particle 코팅기술과 다층 정제 기술이 혼합된 것으로 난용성 제품에 적용이 가능하며, 다양한 악물패턴 확립 및 다양한 약물 방출 조절이 가능한 기술이다. 특히 이는 다산제약이 연구 개발한 독자적 기술이라는 점에서 그 의미가 크다.다산제약 관계자는 "이번 CPHI CHINA 2024는 다산의 독자적 기술을 소개하는 장이 됐다. 합작법인 설립이라는 큰 성과로 중국 진출에 이어 세계로 뻗어가는 다산제약을 보여주는 계기가 됐다"고 말했다.그는 "앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 다산제약의 뛰어난 기술력, 제품을 소개해 드리고자 최선을 다할 것이고, 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한디지털헬스학회가 오는 6월 28일 차바이오컴플랙스에서 춘계학술대회를 개최한다.대한디지털헬스학회는 오는 6월 28일에 판교에 위치한 차바이오컴플랙스에서 한국건강증진개발원, 한국산업기술기획평가원, 홍릉연구개발강소특구, 차의과학대학교와 공동으로 2024년 대한디지털헬스학회 춘계학술대회를 개최한다고 밝혔다.이번 춘계학술대회는 최근 디지털헬스 분야에서 인공지능에 대한 관심이 집중되고 있는 상황에서 '사람 중심의 디지털 헬스케어, 인공지능으로 이루어지는 새로운 치료 패러다임 도전'이라는 주제로 인공지능의 법적 윤리적 쟁점에서부터 인공지능 디지털헬스 기반 혁신기술 및 의료혁신 사례 등의 다양한 세션들로 진행된다. 특히 이번 학술대회는 한국건강증진개발원의 디지털헬스를 활용한 건강증진 R&D의 현재와 비전, 한국산업기술기획평가원의 디지털헬스 연구동향, 홍릉연구개발강소특구의 산학연 협력 네트워킹 등의 공동 개최기관들의 풍부한 세션들도 구성해 디지털헬스 산학연병 주체들에게 폭 넓은 지식과 네트워크의 기회를 제공하고자 한다.더불어 한국연구재단의 한계도전사업에 대한 이해와 공유, 디지털헬스를 위한 인체데이터의 활용, 데이터의 자연어 처리와 텍스트 마이닝, 데이터 기반 디지털바이오 및 디지털헬스 플랫폼 연구동향 등 다양한 주제발표와 토론이 진행될 예정이다.대한디지털헬스학회 고상백 회장은 "이번 학술대회를 통해 최근의 디지털헬스의 현황과 발전전망을 공유하고, 혁신의 사례와 경험을 교류하는 소통해 우리나라 디지털헬스케어 혁신의 밀알이 되기를 희망한다" 밝혔다.한편, 2024년 대한디지털헬스학회 춘계학술대회 사전 및 현장 등록 등의 문의는 2024 대한디지털헬스학회 춘계학술대회 웹사이트(https://uri-registration.com/ksdh/registrations) 또는 사무국(강다연 사무국장, 연락처 : 010-7727-6920)으로 가능하다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 13일 베트남 의료기기청과 '의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의'를 개최하고, '2024 베트남 K-의료기기 전시회'에 참석해 우수한 국내 의료기기 안전관리 체계를 홍보한다고 밝혔다.이번 회의에서는 의료기기 규제외교를 통한 수출규제장벽 해소를 위해 베트남의 '의료기기법' 제정과 정보통신기술(ICT) 기반의 '베트남 의료기기관리시스템' 구축을 지원할 공적개발원조(ODA) 사업의 추진 방안을 논의할 예정이다.아울러 영케미칼, 오스템임플란트, 웨이센 등 베트남 현지에 진출한 국내 의료기기 업체들의 애로사항도 베트남 의료기기청에 전달하여 어려움이 해소될 수 있도록 적극적으로 노력할 예정이다.또한 '2024 베트남 K-의료기기 전시회(제2회 K-Med Expo)'에서 부대행사로 진행되는 세미나에서 국내 의료기기 품질관리 체계의 우수성에 대해 발표하고, 국내 참여업체의 홍보 부스를 방문·격려할 계획이다.이남희 의료기기안전국장은 "식약처는 K-의료기기 메가프로젝트를 추진해 우수한 국산 의료기기 수출을 지속적으로 지원하고 있다"며, "베트남뿐만 아니라 다른 나라의 규제기관과도 협력 체계를 공고히 해 우리나라 의료기기 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.김명정 한국의료기기산업협회 부회장은 "동남아의 의료기기 시장 성장세가 가파른 상황에서 현재 베트남은 병원과 1차 진료시설에 대한 의료 인프라를 적극적으로 구축하고 있다"며, "이러한 베트남 의료기기 시장에서 국내 제조업체가 수출 판로를 개척하고 혁신 제품들이 현지 시장을 선점할 수 있도록 식약처가 지속적으로 지원해 주길 바란다"고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 공적개발원조(ODA) 사업 등을 통한 베트남과 우호·협력을 지속적으로 증진해 우수한 K-의료기기 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.