메디칼타임즈=문성호 기자여름철 무더위로 건강관리를 우려하는 목소리가 커지고 있는 가운데 대상포진 관리 중요성이 더 커지고 있다. 대상포진은 폭우와 장마, 폭염이 연이어 찾아오는 여름철에 발병률이 높기 때문이다.26일 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자 약 5명 중 1명은 7, 8월에 발생한다. 2022년 기준 국내 대상포진 환자는 약 71만 2000명으로 집계됐다. 면역력이 떨어지는 50대 이상 고령층이 주 발병 연령대지만 20~40대 젊은 층도 전체 환자의 33%를 차지하는 것으로 나타났다.대상포진은 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 신경 뿌리에 잠복했다가 면역력이 저하될 경우 활성화되면서 신경 뿌리를 공격하는 신경계 질환이다. 여름철에 신체가 급격한 기온 변화를 겪으면 이에 적응하기 위해 과도한 에너지를 사용하게 되고 기초 에너지 또한 많이 소모해 면역력이 저하된다. 면역력 저하로 대상포진이 발병하면 신체 일부 부위에서 통증을 동반은 붉은 발진이나 수포들이 생긴다.SK바이오사이언스 대상포진 백신 '스카이조스터' 제품사진.대상포진이 발병하면 감각 신경이 있는 부위라면 어디든지 발생하기 때문에 소위 출산의 고통에 맞먹는다고 알려질 정도로 심각한 질환이다. 더 큰 문제는 후유증과 합병증이다. 발진과 통증은 2~4주간 지속된 후 점차 완화되지만 약 20%의 일부 환자들은 발진이 사라진 후에도 신경통을 겪게 된다. 이러한 후유증은 수개월에서 심한 경우 수년 동안 통증이 지속되어 우울증이나 불면증 같은 심리적 문제까지 이어질 수도 있다.대상포진은 기본적으로 면역력이 떨어져 발병하는 질환이므로 적정 체온을 유지하고 충분한 수면과 규칙적인 식사를 하는 등 평상시 면역 관리를 철저히 하고 스트레스를 줄이는 것이 필요하다.전문가들은 대상포진 발생을 예방하고 발병 후 후유증 발생 위험을 줄이기 위해 백신 접종이 중요하다고 설명한다. 대상포진 백신을 접종할 경우 질병 발생 위험을 절반 이상으로 낮출 수 있으며, 대상포진에 걸리더라도 통증 및 주요 합병증을 감소시키는 데 도움이 되기 때문이다.현재 국내서 접종 가능한 대상포진 백신은 SK바이오사이언스 '스카이조스터', MSD '조스타박스', GSK '싱그릭스'가 있다. 다만 조스타박스는 지난 5월 공급 중단을 발표해 9월 이후부터는 접종이 어렵다.유일한 국산 백신인 스카이조스터는 준수한 예방 효과와 합리적인 가격, 안정적인 공급망을 무기로 2년 연속 판매량 기준 시장점유율 1위를 차지하고 있다는 평가다.실제 스카이조스터는 국내 생산 공급으로 공급량 확보가 빠르고 용이하며 가격이 상대적으로 저렴하다. 지자체 무료접종 사업의 90% 이상이 스카이조스터의 원활한 공급으로 소화되고 있고 시장에서 접종되는 가격은 60만원을 오가는 싱그릭스와 달리 10만원 초반대다.1회 접종이라는 편의성도 강점이다. 싱그릭스는 2개월 간격으로 2회를 접종해야 하는 반면 스카이조스터는 한 번만 맞으면 된다. 스카이조스터는 바이알이 아닌 1회 접종용 주사기 제형으로 개발돼 별도의 용해나 투여 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 사용이 용이하다.스카이조스터 한 번 접종으로 높은 수준으로 대상포진 발생을 예방하고 합병증의 위험을 줄이며 질환 발병 시에도 증상의 수준을 낮춰준다. 지자체 무료사업에 이어 최근 대상포진 백신의 국가무료접종(NIP) 도입도 논의되면서 경쟁력을 인정받고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자질병관리청(청장 지영미)은 스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행했으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.질병관리청은 예방접종전문위(4.26.) 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다.이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황, ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황, ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부, ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.2018년 이후 지금(2024년 5월 기준)까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이며, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율 0.003%다.현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.이에 예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의하였으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다.다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안하여, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이다.한편, 수두 백신의 효과성을 살펴보면, 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높아, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다. 수두 백신은 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.질병관리청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다.또한 식품의약품안전처에서는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.아울러 영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하도록 당부했다.지영미 질병관리청장은 "영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 자사의 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. 배리셀라 제품사진.GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다.또한 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다.이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 ‘MAV/06’ 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다.회사측은 이번 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가당국 위상이 반영된 결과라고 해석했다.GC녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다. 기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대한다는 전략이다.허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다.한편, GC녹십자의 '수두박스'는 1993년 국내에서는 최초로, 세계 두번째로 허가를 득한 이후로 약 30년 간 PAHO를 포함한 세계 각 국으로 2800만도즈 이상 판매를 하며 제품의 안전성을 입증한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자혈액 및 타액 샘플 등을 통한 항체 역가로 대상포진 진단 가능성이 확인돼 주목된다. 이는 곧 진단키트의 개발로 이어질 수 있기 때문이다.현재 대상포진의 경우 수포 등 의사가 직접 확인하는 것 외에는 뾰족한 진단 기준이 명확하지 않다는 점에서 이에 대한 한계를 극복할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.항체 역가를 통해 대상포진을 진단할 수 있는 가능성이 제기됐다.오는 9일 대한의학회 공식학술지 JKMS(Journal of korean medical science)에는 대상포진 진단에 있어 항체 역가의 유용성에 대한 연구 결과가 게재될 예정이다.대상포진은 수두 바이러스(VZV)의 감염에 의해 일어나며 1차로 수두가 일어난 뒤 잠복해 있던 바이러스가 다시 활성화되면 수포성 발진을 통한 감염 증상이 나타난다.하지만 아직까지 이에 대한 진단과 확진은 의사의 육안적 관찰에 의존하고 있는 것이 사실. 의사가 특징적인 발진과 수포의 모양을 보고 확진한 뒤 처방을 내리는 식이다.동국대 의과대학 박성연 교수가 이끄는 연구진이 면역글로블린 A(IgA)와  G(IgG)의 진단적 유효성에 대한 검증에 나선 이유도 여기에 있다.현재 의사의 관찰에 의해서만 진단이 이뤄지는 대상포진에 대해 보다 명확한 진단법을 확립할 수 있는지 검증하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 88명의 환자를 대상으로 혈액과 타액 샘플을 채취해 환자군과 대조군으로 나눠 중합효소 연쇄반응(PCR)을 통해 이를 비교 관찰했다.그 결과 VZV 특이 IgA 항체는 급성기 환자의 20.5%, 회복기 환자의 18.2%에 검출됐다. 대조군, 즉 건강한 환자의 혈청에서는 전혀 검출되지 않았다.특히 대조군에서 IgA 중앙값은 1.35mIU/mL를 기록했지만 대상포진 급성기 환자의 경우 중앙값이 5.2mIU/mL, 회복기 환자의 경우 15.8mIU/mL로 큰 차이를 보였다.VZV 특이 IgG는 대상포진 환자와 대조군 모두에게서 검출됐다. 하지만 대상포진 환자의 경우 4주 동안 72.7%가 꾸준히 수치가 증가하는 경향을 보였다. 또한 36.4%는 항체 역가가 초기 관찰때보다 4배 이상 증가했다.환자군과 대조군의 차이는 더욱 컸는데 대조군의 경우 중간 역가가 591.6 mIU/mL에 그친 반면 4주가 지난 회복기 환자의 경우 4,934.7mIU/mL로 큰 차이를 기록했다.이러한 결과를 바탕으로 과연 혈청 및 타액 분석으로 환자를 구별할 수 있는지 진단 성능을 평가한 결과 충분한 가능성을 보였다.VZV IgA의 경우 곡선하 면적(AUC)이 급성기 혈청에서 0.70, 회복기 혈청에서 0.85를 기록했기 때문이다. VZV IgG도 AUC가 급성기 및 회복기 혈청에서 각각 0.73 및 0.92로 나타났다.이를 기반으로 VZV IgA는 급성기 15.1mIU/mL, 회복기 2.8mIU/mL로 컷 오프를 정하고 VZV IgG는 급성기 혈청의 경우 844.5mIU/mL, 회복기 혈청의 경우 940.8mIU/mL로 설정하자 IgA는 80%의 민감도가, IgG는 88.6%의 민감도가 보장됐다.이 두 가지 컷오프를 활용한다면 대상포진 환자를 PCR을 통해 충분히 진단할 수 있다는 의미가 된다.연구진은 "이번 연구는 IgA 및 IgG 항체에 대한 적절한 컷오프를 설정한다면 충분히 대상포진의 진단에 활용할 수 있다는 것을 보여준다"며 "수포의 모양과 위치 등을 통해 확진하는 것보다 훨씬 더 신뢰할 수 있는 지표"라고 설명했다.이어 "하지만 민감도를 높이면 특이도가 낮아지는 등 최적의 컷 오프값을 내지 못한 것은 아쉬운 부분"이라며 "따라서 비정형적인 대상포진의 경우 분자 검사 진단 등을 고려하는 것이 유용할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자수두 대상포진 바이러스(VZV)가 헤르페스 단순 바이러스(HSV-1)를 활성화시켜 신경염증을 일으키고 알츠하이머병 유발 관련 단백질을 뇌에 축적시킬 수 있다는 새로운 연구가 제시됐다.대상포진 바이러스가 알츠하이머병 위험을 높이는 만큼 간단한 예방접종으로 치매 위험을 낮출 수 있다는 것이다.미국 매사추세츠 메드포드 터프츠대 소속 케언스 다나(Cairns Dana) 등 연구진이 진행한 VZV와 알츠하이머 질환과의 상관성 연구 결과가 2일 국제학술지 알츠하이머병 저널에 게재됐다(DOI: 10.323/JAD-220287).선행 연구에서 HSV-1과 알츠하이머병의 상관관계 및 이 과정에서의 VZV의 관여 가능성이 제기된 바 있다.자료사진VZV는 뇌에 잠시 상주할 수 있으며, 신경염증을 유발해 뇌에서 HSV-1의 재활성화를 유도하는 등 재활성화 시 알츠하이머병으로 이어지는 직접적인 뇌 손상이 발생할 수 있다.연구진은 바이러스가 어떤 기전으로 질병을 일으키는지 확인하기 위해 배양 세포의 VZV 및 HSV-1 감염과 HSV-1 잠복 세포에 대한 VZV 감염 작용을 비교해 가능성을 조사했다.알츠하이머병 환자의 뇌에선 아밀로이드β와 P-타우 단백질의 과도한 축적이 관찰된다.연구진은 인간 유도 신경줄기세포(hiNSC) 배양균을 HSV-1 및/또는 VZV로 감염시키고 아밀로이드β와 P-타우 축적 등 알츠하이머병 관련 표현형의 존재를 모색했다.분석 결과 VZV에 감염된 세포는 직접적으로 알츠하이머병의 특성인 Aβ와 P-타우 축적을 유도하지는 않았다. 다만 신경아교증 및 염증성 사이토카인의 증가를 보여 알츠하이머병/치매 유발에 VZV의 작용이 간접적으로 관여하고 있다는 것을 나타냈다.연구진은 "이번 연구를 통해 VZV이 뇌에서 HSV-1의 재활성화를 유도, 이를 통해 Aβ 및 P-tau 축적을 포함한 알츠하이머병과 관련된 변화를 일으킨다는 것을 발견했다"며 "VZV는 알츠하이머/치매 유발에 간접적인 역할을 한다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자갑상선암은 5년 생존율이 100%에 이르는 예후가 좋은 암으로 알려져 있다. 하지만 갑상선암의 95%를 차지하는 방사성 요오드 치료 불응 분화 갑상선암은 5년 생존율이 10% 밖에 되지 않을 정도로 예후가 좋지 않다.이럴 경우 과거에는 항암화학치료외에는 답이 없었지만 TKI 억제제가 등장하면서 1차 치료에서 렌바티닙(상품명 렌비마)과 소라페닙(상품명 넥사바)이 급여권에 진입했다.다만 두 치료제 중 하나를 1차 치료에 적용할 경우 다음 치료제는 급여가 적용되지 않아 결국 어떤 치료제를 어떤 전략을 가지고 사용하는 것이 좋은가에 대한 임상 현장의 고민이 이어지고 있는 것이 사실이다.서울아산병원 김원구 교수두 치료제의 효과와 안정성을 직접 비교한 데이터가 제한적이었지만 136명의 환자를 대상으로 두 치료제의 리얼월드 비교한 연구가 발표되면서 가이드라인이 되고 있는 상황.연구에 참여한 서울아산병원 내분비내과 김원구 교수는 향후 치료 전략을 구체화 하는데 의미가 있을 것으로 전망했다.김원구 교수에 따르면 갑상선암이 재발될 확률은 5~10% 정도이며 원격 전이가 될 확률은 국내 기준 2~3% 정도다.이 중 방사성요오드 치료에 반응하는 환자는 3분의 1정도로 결국갑상선암 환자 중 방사성요오드 치료 불응성 갑상선암 환자의 비율은 전체의 1~2%라고 할 수 있다.국내 기준 우리나라 기준 소라페닙은 2014년에 허가를 받은 후 갑상선암 1차 치료제로서 같은 해 보험 적용이 됐고, 렌바티닙은 2017년 보험 적용을 받았다.이에 대해 김 교수는 "렌바티닙을 보험 적용이 된 후 뒤늦게 사용하기 시작했는데, 서양보다 동양에서 렌바티닙의 효과가 조금 더 좋은 것 같다는 인상을 받았다"며 "처음부터 헤드 투 헤드(head to head) 비교 연구를 하려고 한 것은 아니었지만 소라페닙 대비 렌바티닙 1차 치료 환자 수가 어느 정도 도달했다고 느껴 연구를 진행하게 됐다"고 설명했다.즉, 한 질환에 두 가지 약제가 존재하면 둘 중 어떤 약제를 사용하는 것이 환자에게 도움이 될까라는 질문이 이번 연구의 시작점이라는 것. 여기에는 렌바티닙과 소라페닙을 동시에 1차에서 보험으로 사용할 수 있는 환경이 마련된 나라가 많지 않다는 점도 영향을 미쳤다.연구는 국내 6개 기관이 모여 136명의 환자가 모집돼 이뤄졌으며 렌바티닙을 1차 치료제로 사용한 환자 56명과 소라페닙을 1차 치료제로 사용한 환자 80명으로 구성돼 진행됐다.연구결과 가장 중요한 결과(outcome)는 무진행생존기간(PFS)이었다. 연구 결과 렌바티닙 치료군의 PFS는 35.3개월, 소라페닙 치료군의 PFS는 13.3개월로 생각보다는 큰 차이가 있었다.또 객관적 반응률(ORR) 역시 렌바티닙군 59%, 소라페닙군 24%로 2배 이상의 차이를 보였다. 김 교수는 "앞선 중국의 3상 연구에서도 렌바티닙의 PFS가 약 24개월로 나타났었다"며 "이번 연구 결과를 통해 확실히 중국이나 우리나라 같은 아시아 지역에서 렌바티닙의 효과가 더 좋을 수 있다는 것을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.동양인에서 렌바티닙의 효과가 왜 더 좋게 나타났을까? 이에 대해 김 교수는 용량과 관련이 있을 것으로 예상했다.그는 "렌바티닙은 여러 암종에 허가돼 용량이 다 다르고 여러 키나아제를 억제하는 다중 키나아제 억제제로 용량이 높을수록 효과가 좋을 수밖에 없어 보인다"며 "렌바티닙의 경우 같은 용량이어도 서양인 대비 동양인의 체구와 체표면적이 작기 때문에 상대적으로 더 고용량이 들어가는 효과가 있다고 볼 수 있다. 부작용이 나타나는 것도 유사한 원리라 볼 수 있다"고 말했다.하지만 두 약제간 PFS가 20개월가량 벌어진 것은 무시할 수 없는 지표인 것도 사실. 김 교수는 향후 두 치료제 중 무엇을 먼저 사용하는 것이 효과적인지 판단하기 위해서는 전체생존기간(OS)에 대한 확인이 필요할 것으로 전망했다.김 교수는 "확실한 결론을 내리기 위해서는 OS 확인이 최종적으로 풀어야 할 과제라고 볼 수 있다"며 "다만 지금까지 연구 결과를 봤을 때 질병 진행 속도가 빠른 환자나 뼈 전이 환자는 렌바티닙을 사용하는 것이 더 효과적일 수 있다"고 강조했다.이어 그는 "이번 데이터를 비추어 봤을 때, 렌바티닙의 부작용이 특별히 위험하게 작용하지 않는 한 우선적으로 고려해볼 수 있을 것"이라며 "반면 부작용을 중요하게 고려해야하고 폐 전이만 있는 환자라면 소라페닙을 고려할 수 있겠다"고 언급했다.실제 가이드라인도 국가별로 조금 차이가 있지만 미국 NCCN 가이드라인의 경우 소라페닙보다는 렌바티닙을 선호하는(preferred) 옵션으로 권고하고 있다.김원구 교수다만 임상현장 전문가 입장에서는 선택 가능한 두 치료제를 최대한 활용해 환자의 예후를 높이는 것이 궁극적인 목표가 될 수밖에 없는 상황.현재 방사성요오드 치료 불응성 분화 갑상선암에 두 가지 치료제가 있지만 가령 1차 치료제로 렌바티닙을 썼다면 2차 치료제로 어떤 치료제를 써도 보험 적용을 받을 수 없는 등 두 가지 약 중 한 가지에만 보험을 적용 받을 수 있다는 점에서 이러한 고민이 더 깊어지는 대목이다.김 교수는 "어떤 치료제를 먼저 사용하는 것이 효과적일지에 대한 문제가 어떻게 보면 다음 연구 과제라고 볼 수 있을 것 같다"며 "최근 특정한 유전자 돌연변이가 있는 갑상선암을 대상으로 한 새로운 치료제 등이 계속 개발되고 있어 향후 고려할 변수가 많아지면 치료제 선택과 관련한 문제 해결이 더 어려워질 수 있을 것이란 생각이 든다"고 밝혔다.끝으로 그는 "렌바티닙과 소라페닙 모두 병의 진행을 늦추는 것이 목표인 치료제로 치료를 시작한 후 가능한 오래 지속하는 것이 환자의 질병 경과 및 비용 효과성 측면에도 긍정적 영향을 미친다"며 "이런 점에서 국내 의료진의 노력이 반영됐다고 생각하고 앞으로도 어떤 약제를 선택하는 것과 함께 언제 치료를 시작하는 것이 가장 이득일 것인가를 고민하는 것도 중요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자2년여를 넘어 진행된 코로나 대유행이 엔데믹 분위기로 전환되는 가운데 또 다른 전염병인 원숭이 두창(monkeypox)이 세계로 확산되면서 공포가 확산되고 있다.특히 질병관리청 등 보건당국이 원숭이 두창을 코로나와 동급인 2급 감염병으로 지정하며 긴장이 고조되고 있는 상황. 하지만 감염학 전문가들은 백신과 치료제가 충분한 만큼 코로나와는 양상이 다르다고 선을 긋는 모습이다.유진홍 전 감염학회장질병관리청은 8일 0시를 기준으로 원숭이 두창을 코로나와 같은 수준인 제2급 법정 감염병으로 지정하는 감염병 고시 개정안을 본격 시행했다.이미 질병관리청은 지난달 31일 원숭이 두창에 대한 위기 경보 수준을 '관심'으로 상향하고 2급 법정 감염병 지정을 예고했던 상황.이에 따라 오늘부터 원숭이 두창에 확진되면 코로나 환자와 같이 격리조치되며 이를 어길 경우 행정조치에 처해질 수 있다.현재 원숭이 두창은 지난달 7일 영국에서 첫 발병이 보고된 후 27개국에서 780건의 감염 사례가 확인되며 전 세계적으로 확산 추세에 있다.당초 아프리카 지역에서 일부 발병이 보고된 풍토병의 일환이었지만 비풍토병 지역까지 확산되면서 위기감이 높아지고 있는 상황. 이에 대해 세계보건기구(WHO)도 감염 확산을 경고한 상태다.아직 국내에서는 확진 환자가 발생하지 않았지만 이처럼 전 세계에서 감염 사례가 알려지면서 공포감도 확산되는 추세다. 특히 코로나 엔데믹 수순을 밟아가고 있었다는 점에서 또 다른 감염병에 대한 공포도 더욱 커지고 있는 상황.하지만 전문가들은 원숭이 두창이 코로나 바이러스와는 결이 완전히 다르다고 선을 그으며 이에 대한 억측이나 공포 확산을 경계하는 모습이다.대한감염학회 직전 회장을 지낸 유진홍 교수(가톨릭의대)는 8일 Journal of korean medical science에 긴급 사설을 내고 원숭이 두창을 두려워할 필요가 없다고 못박았다.유진홍 교수는 "우리나라 속담에 거북이보고 놀란 가슴 솥뚜껑보도고 놀란다는 말이 있듯 어떤 일에 피해를 입으면 강하게 위축되는 경향이 있다"며 "코로나의 상처가 매우 깊고 오래 지속되면서 원숭이 수두에 대한 우려도 이에 맞춰 높아지고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "특히 원숭이 수두는 인류 역사상 가장 높은 사망률을 기록한 천연두와 유사한 질병이라는 점에서 두려움과 선입견을 갖게 하기 충분하다"며 "하지만 감염학자로서 결론을 얘기하자면 그럴 필요가 없다"고 못박았다.이에 대한 배경으로 그는 현재 확산되고 있는 바이러스의 성격을 지목했다. 이미 우리가 알고 있는 질병이며 그 성격과 변이 또한 추적이 가능하다는 점에서 우려할만한 일이 아니라는 지적이다.유진홍 교수는 "원숭이 두창은 천연두와 유사한 진성두창바이러스(orthopoxvirus)에 속하며 병리생리학적 기전과 임상 양상도 거의 동일하다"며 "현재 유럽과 미국 등에서 집단 발생한 원숭이 두창은 나이지리아 변종으로 추정되며 치사율이 1%에 불과하다"고 설명했다.또한 그는 이미 우리나라가 수년전부터 진단 시스템을 갖추고 있으며 메뉴얼 또한 마련돼 있는 만큼 확산을 걱정할 이유는 없다고 강조했다.원숭이 수두가 비풍토병 지역으로 확산된 것은 이례적인 일이지만 이미 이에 대한 방어막과 검사 시스템은 충분하다는 것.유진홍 교수는 "질병관리청이 이미 2016년 원숭이 수두 진단 시스템을 구축했으며 실시간 PCR 방식으로 즉각적 진단이 가능하다"며 "또한 이미 백신도 충분히 구비하고 있는 상황"이라고 말했다.이어 그는 "이미 국내에만 3500만개 이상의 백신이 비축돼 있으며 50대 이상의 국민들은 천연두 백신 접종 등으로 면역력을 일부 갖춘 상태"라며 "WHO가 천연두 근절을 선언한 이후 우리나라에서도 예방접종이 중단되기는 했지만 충분한 비축량을 갖춘 만큼 활용에 문제가 없을 것"이라고 내다봤다.특히 그는 원숭이 두창이 국내에 들어온다 해도 코로나와 같이 전국 단위 예방접종 보다는 고리형 예방접종이 이뤄질 것으로 전망했다.주된 전파 방식이 밀접접촉인 만큼 접촉자 관리를 통한 예방접종 만으로도 원숭이 두창을 충분히 억제할 수 있다는 것.유진홍 교수는 "밀접접촉자와 고위험군 관리만으로도 원숭이 두창은 충분히 억제할 수 있는 만큼 국민 모두가 백신을 맞을 가능성은 거의 없다"며 "또한 원숭이 두창 자체가 밀접 접촉을 통해 전염되는 만큼 대유행으로 번질 가능성은 매우 낮다"고 지적했다.아울러 그는 "특히 원숭이 두창은 DNA 바이러스인 만큼 확산 과정에서 RNA 바이러스보다 오류와 변종 가능성이 낮다"며 "이러한 이유로 원숭이 두창은 코로나와 역학 관점에서 비교할 수 없으며 백신과 치료제를 얼마든지 구할 수 있는 만큼 전혀 두려워할 필요가 없다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신인 '스카이바리셀라'가 중남미 국가에 본격 진출했다. 스카이바리셀라주 제품사진.SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 'PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)'로부터 사전 통보 받은 약 3127만 달러(한화 약 374억 원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다.스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO PQ 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위한 필수 조건인 WHO PQ 인증을 지난 2019년 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 획득했다.SK바이오사이언스는 우수한 임상 데이터와 WHO PQ 인증을 통해 지속적인 성장이 기대되는 글로벌 수두 백신 시장에서 선도적 입지를 굳힌다는 계획이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다"며 "이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 더 나아가 mRNA 플랫폼의 백신과 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장해 글로벌 기업으로서 면모를 갖춰갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 장티푸스 백신을 보유하게 됐다.SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 '스카이타이포이드 멀티주(이하 스카이타이포이드)'의 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스 안동공장 전경이다.이로써 SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 ▲4가 세포배양 독감백신 ▲대상포진 백신 ▲수두 백신 ▲폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이타이포이드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다.SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)'에 게재되며 공인받았다. 또한 필리핀에서 시행된 임상 연구는 또 다른 란셋 계열 학술지에 곧 게재될 예정이다.SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다"며 "신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 상용화를 앞둔 코로나 백신 개발에 열중하기 위해 올해까지 독감 백신 생산을 중단할 것이라는 계획을 내놨다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 기업공개 후 지난 1년 간의 성과를 발표하는 온라인 기자간담회를 진행했다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 31일 온라인 기자간담회를 갖고 지난 1년간의 성과와 함께 향후 코로나 백신을 포함한 회사 운영 계획을 발표했다.우선 안재용 사장은 개발을 추진 중인 코로나 백신 상용화 계획을 내놨다.SK바이오사이언스는 우선 올해 상반기 자체개발 코로나 백신인 'GBP510'를 상용화하는 한편, 부스터샷∙청소년 등에 적응증을 확대하겠다는 방침이다.또한 3분기까지 영국, 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가 등을 완료해 국내 포함 글로벌 시장에 선보일 계획이다.안재용 사장은 "일각에서는 코로나 백신을 상용화한다고 하더라도 백신시장에서 위치를 확보하기 어려울 것이란 예측이 있다"며 "타당하지 않다. 아직까지도 전 세계 인구 중 31%가 1차 접종을 받지 못했다"고 강조했다.그는 "주로 저개발 국가 인구가 코로나 백신 접종을 받지 못했다"며 "mRNA 백신의 콜드체인 시스템을 저개발 국가가 갖추기는 어려운 것도 배경이다. 상용화를 앞둔 'GBP510'는 합성항원 방식이기 때문에 이에 대한 문제가 없기에 시장 점유가 어려울 것이란 관측은 성과로 보여주겠다"고 자신감을 피력했다.또한 SK바이오사이언스는 독감 백신 스카이셀플루, 대상포진 백신 스카이조스터, 수두 백신 스카이바리셀라 등 주력 제품의 성능 강화에 나선다.스카이셀플루는 면역증강제를 병용 투여하는 연구를 진행하고 스카이조스터는 재조합 백신으로, 스카이바리셀라는 2회 접종 백신으로 진화시킨다. 현재 개발 중인 차세대 폐렴구균 접합백신, 소아장염 백신, 장티푸스 접합백신은 후기 개발에 박차를 가하는 한편, A형 및 B형 간염, 콜레라 등 신규 백신의 인수도 추진한다.다만, SK바이오사이언스는 독감 백신 스카이셀플루 생산은 올해까지 중단하기로 했다.안재용 사장은 "독감 백신인 스카이셀플루는 9월, 10월이 접종기간이다. 아쉽지만 올해까지는 스카이셀플루 생산을 못할 것 같다"며 "생산 능력이 제한돼 있는 상황에서 독감과 코로나 백신 개발 사이에서 큰 고민을 했던 것이 사실"이라고 말했다.이어 "글로벌 상황을 보면 독감 백신은 여유가 있다"며 "독감 백신을 기다려온 의료계에는 송구한 일이지만 올해까지는 스카이셀플루 생산은 어려운 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 대유행 시점을 기점으로 C형간염, 성홍열, 수두 등 지역사회 관리가 필요한 주요 감염성 질환자도 급감했다는 통계가 나왔다.건강보험공단은(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 주요 11개 감염성 질환의 진료현황을 발표했다.11개 감염병은 ▲급성 A형 간염 ▲백일해 ▲성홍열 ▲수두 ▲유행성 이하선염 ▲카바페넴내성 장내세균속균종 감염증 ▲C형 간염 ▲신증후군출혈열 ▲쯔쯔가무시병 ▲중증 열성 혈소판감소 증후군 ▲큐열 등이다.2019~2020년 11개 감염성 질환 월별 환자11개 감염병 환자는 2016년 54만7000명에서 2020년 25만명으로 54.3%나 감소했고 연평균 17.8%씩 줄었다. 특히 코로나19 대유행 시점에 감소폭은 눈에 띄게 커졌다. 전국민이 마스크 쓰기, 손 씻기 등 개인 위생을 철저히 한 결과물인 셈이다.구체적으로 급성 A형간염은 2018년 7413명에서 2019년 4만9532명으로 6배나 폭증했다. 하지만 2020년 1만1972명으로 75.8%나 급감했다. 백일해 환자도 2019년 713명에서 2020년 184명으로 1년 사이 74.2% 대폭 감소했다.수두 환자 역시 해마다 15만~17만명 수준이었는데 2020년 5만4215명으로 줄었다.5년 사이 환자 감소폭이 가장 컸던 질환은 성홍열로 2016년 2만3073명에서 2020년 3226명으로 86% 감소했다. 11개 감염성 질환자 중 숫자가 가장 많은 C형간염 환자도 2016년 29만7041명에서 2020년 15만6837명으로 47.2% 줄었다.반면, 카바페넴내성 장내 세균속균종, 중증 열성 혈소판 감소 증후군, 큐열은 환자가 오히려 증가했다. 특히 카바페넴내성균 감염 환자는 2016년 5명에서 2020년 451명으로 급증했다. 중증 열성 혈소판 감소 증후군과 큐열 감염 환자도 각각 69%, 65.7% 늘었다.코로나 대유행 시기를 따로 떼놓고 보면 환자 증가율에 차이가 있었다. 카바페넴 내성 장내 세균속균종 감염 환자는 2019년 356명에서 451명으로 26.7% 늘었고, 중증열성 혈소판 감소 증후군 감염 환자도 14.4% 증가했다. 쯔쯔가무시병 환자도 8443명에서 9857명으로 16% 늘었다. 다만 큐열 감염 환자는 385명에서 280명으로 27% 줄었다.2020년 기준 11개 감염성 질환 환자 10명 중 4명꼴인 40.8%가 50~60대였다. 10세 미만에서는 성홍열, 수두, 유행성 이하선염 비중이 높았다. 60대 이상에서는 신증후군출혈열, 중증 열성 혈소판감소 증후군, 쯔쯔가무시병 등의 비중이 높았다.감염성 질환을 예방하기 위해서는 개인 방역활동이 무엇보다 중요하다. 주위 환경을 소독하고 안전한 식품을 충분히 조리해 섭취해야 한다. 방역마스크를 사용하거나 손씻기, 구강위생 등으로 침입 경로를 차단할 수 있다. 또 예방접종을 통해 면역력을 높여 감염을 예방할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 올해 하반기 벌어졌던 인플루엔자(독감) 백신 물량 부족 사태가 수두 백신 분야에서도 재현될 수 있다는 우려가 나오면서 혼란이 일고 있다. 수두 백신을 생산하는 제약‧바이오 기업들은 '문제없다'는 공식 입장을 내놓고 있지만, 관련 학회를 중심으로 한 의료현장에서는 벌써부터 백신 부족 사태를 대비해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 25일 의료계와 제약업계에 따르면, 현재 접종이 가능한 수두백신은 GC녹십자의 '배리셀라', 보란파마의 '바리-엘백신', SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라'가 있다. 이 가운데 최근 정부가 단계적 일상회복의 일환으로 '위드 코로나'를 선언하면서 의료현장을 중심으로는 독감과 수두 등 감염 질환자 증가를 우려하는 목소리가 커지고 있는 상황. 길병원 엄중식 교수(감염내과)는 "파라바이러스가 많이 늘어난 상황이다. 관련 데이터를 보면 감염내과 의사들은 마스크 착용률이 확실히 떨어졌다고 판단하고 있다"며 "독감과 수두도 군데군데 돌고 있다는 것은 결국 접촉량이 늘어나고 있다는 것"이라고 전했다. 이에 따라 의학자들과 학회들은 수두 백신 물량 부족을 우려하면서 내부적으로 접종 가이드라인 변화 등을 통해 혹여 있을 백신 부족 사태를 대비하고 있는 모양새다. 하반기 이미 독감 백신 물량 부족 사태를 경험한 데에 따른 위기감이 나타나고 있는 것. 현재 정부는 생후 만 12~15개월 유아를 대상으로 수두 백신을 무료로 접종하고 있다. 대한소아감염학회 임원은 "녹십자가 이전 백신인 수두박스를 공급 중단한 상황에서 대체 품목인 차세대 백신 출시도 지연되고 있다"며 "당초 지난해 나온다고 했다가 올해 초로 미뤘던 상황인데 아직까지도 출시 계획을 접하지 못했다. 이로 인해 일각에서는 더 늦춰질 가능성도 있을 것으로 판단하고 있다"고 귀띔했다. 그는 "이로 인해 현재 임상 현장에서는 SK바이오사이언스의 품목으로 버텨나가는 상황"이라며 "하지만 SK도 코로나 백신 생산에 집중하며 독감 백신을 넘어 수두 백신까지 생산량이 줄 수 있다는 예측이 나오면서 우려감이 있는 상황"이라고 덧붙였다. 자칫 SK바이오사이언스의 품목마저 공급량이 준다면 독감처럼 수두도 백신 부족 사태가 벌어질 수 있다는 것이다. 관련 학회를 중심으로 수두 백신 부족사태에 대비해야 한다는 목소리가 커지고 있는 반면, 정작 이를 생산하는 제약바이오 기업들은 문제가 없다는 입장을 내놓고 있다. 또 다른 소아감염학회 임원은 "수두의 경우 만약 백신 부족 현상이 나타난다면 일단 신규, 즉 초기 접종을 미루고 2차 접종 대상 환자를 우선 접종해야 한다는 의견을 내부적으로 공유하고 있다"며 "일단은 현재 수두백신 공급 상황을 지켜보고 있는 단계"라고 전했다. 이어 "아직 발생하지 않은 일이기에 일단은 학회 내부적으로 대비하는 수준"이라며 "가장 큰 물량을 차지하는 SK바이오사이언스가 정상적으로 공급한다면 다행스러운 일"이라고 말했다. 한편, 수두 백신을 국내에 공급 중인 제약‧바이오 기업들은 현재로서는 큰 문제가 없다는 입장이다. 임상 현장에서 지나치게 우려를 하고 있다는 것. 일단 녹십자는 공급 중단을 결정한 '수두박스'를 대체해 올해 하반기부터 신제품인 배리셀라를 본격적으로 의료 현장에 공급할 수 있다고 설명한다. 지난해 3월 품목 허가를 받고 올해 1월부터 공급을 시작한다는 계획이 코로나 장기화 및 NIP 등재 지연 등의 문제로 시기가 늦춰진 것은 사실이지만 하반기부터는 정상화 단계로 접어 들었다는 것. 녹십자 관계자는 "수두박스에 대한 공급 중단 결정 후 차세대 백신으로 개발한 배리셀라를 문제 없이 공급할 수 있을 것"이라며 "내부적으로 확인한 결과 공급이 충분히 정상적으로 이뤄지고 있는 것으로 판단된다"고 전했다. 국내 수두백신 공급 물량의 가장 큰 부분을 차지하고 있는 SK바이오사이언스도 녹십자와 마찬가지로 백신 공급에 문제가 없을 것이라는 입장이다. SK바이오사이언스 관계자는 "지난 3분기 기준 국내 수두 백신 중 스카이바리셀라의 점유율은 43% 수준"이라며 "독감 백신의 경우 코로나 백신 개발 집중하기 위해 생산에 다소 어려움이 있었지만 수두 백신 생산 및 공급에는 문제가 없을 것으로 본다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 실시한 백일해, 신증후군 출혈열(HERS), 수두 등 다양한 생물학적 제제 백신의 실시간 국가 표준품 역가 시험 결과 안정성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 작년 독감백신의 상온 노출로 백신 전반에 대한 품질 이슈가 불거졌지만 이는 유통 과정의 문제로 생산과 검증 단계에서의 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다. 5일 식약처에 따르면 식약처는 최근 실험실 내 실험 및 생체 대상 생물검정 방식으로 세포 유래 일본 뇌염 백신, 일본뇌염바이러스 백신 제조용 양성 대조 혈청, 신증후군 출혈열(HERS) 백신, 수두 생백신에 대한 실시간 역가 관련 국가 표준품 검사를 실시했다. 생물의약품은 살아있는 유기체에서 파생되기 때문에 환경 변화에 민감하다. 따라서 미세한 환경 변화 및 생산 공정 변화에도 역가가 감소할 수 있으므로 안정성이 유지되고 있는지 주기적으로 확인할 필요가 있다. 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에는 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준 물질인 국가표준품이 사용된다. 세계보건기구는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있고 식약처는 2001년 이후부터 백일해, 일본뇌염 백신 등 32품목의 생물의약품 국가 표준품을 확보해 공급중이다. 연구진은 제조된 국가표준품의 안정성 경향을 확인한 후 각 백신의 축적된 안정성 시험자료와 비교하는 방식으로 역가를 조사했다. 각 백신별 추정 평균 역가와 관리 하한/상한선은 세포 유래 일본 뇌염 백신 2.43(1.65–2.97), 양성 대조 혈청 2.697(1.242~2.944), 신증후군 출혈열(HERS) 백신 2.54 4logPRNT/바이알(2.37~3.55), 수두 생백신 4.86 log10PFU/0.5mL(4.17~51.7)이다. 분석 결과 평균 역가와 함량이 모두 관리 한계 내에 분포했고 회귀분석에서도 안정적인 역가 추세를 보였다. 식약처 관계자는 "본 연구는 백신에 대한 4개의 국가 표준품의 실제 값이 안정적으로 유지됨을 보여준다"며 "품질 관리 테스트에 사용하기 위해 국가 표준품을 활용할 수 있다는 뜻도 된다"고 말했다. 한편 세균(박테리아)의 독소를 이용한 백신에 대해서도 안정성 평가가 진행됐다. 백일해 독소에 대한 평균 역가, 관리 하한/상한선은 739IU/바이알 당 474~1274다. 백일해 독소에 대한 회귀분석 결과 초기 1년 전후로 연도별 평균 역가의 경향은 일치하지 않았지만 25개월, 50개월, 75개월이 지나면서 월별 평균 역가에선 큰 차이가 없었고 올해 수행된 역가 평균도 비슷한 경향을 보였다. 식약처 관계자는 "백일해 독소 시험 결과 평균 역가와 함량이 관리 한계 내에서 분포했고 회귀분석에서 안정적인 역가 추세를 보였다"며 "연구를 통해 백일해 독소에 대한 국가표준품이 안정적으로 유지됐고 따라서 이 국가표준품은 품질 관리 테스트에 사용 및 배포될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 대유행이 한창인 가운데 국가예방접종 중 하나인 수두 예방 접종의 효과가 급격하게 감소하고 있어 이에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다. 현재 1회 접종으로 진행중인 국가예방접종이 6년만 지나도 효과가 절반 이하로 줄어버린다는 점에서 부스터샷 등을 포함한 후속 대책이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다. 국내 첫 전국 단위 수두 백신 효과 분석 연구 공개 오는 9월 13일 Journal of korean medical science에는 국가예방접종 중 하나인 수두 백신의 실제적 효과에 대한 전국 단위 대규모 연구 결과가 게재될 예정이다. 국가예방접종인 수두 백신의 효과가 6년만에 절반 이하로 떨어진다는 점에서 대책이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 우리나라의 경우 수두 백신은 2005년부터 국가예방접종(NIP)에 포함돼 12개월에서 15개월 사이의 모든 영유아들에게 1회 접종이 이뤄지고 있다. 현재 우리나라의 수두 예방 접종률은 97% 이상으로 상당히 높은 수준이다. 하지만 질병관리본부에 따르면 매년 수천명의 수두 환자가 신규로 발생하며 발병률이 지속적으로 증가하고 있는 추세다. 태어나는 아이들의 97%가 백신을 맞지만 여전히 수두가 잡히지 않고 있다는 의미. 서울대 의과대학 소아과학교실 최은화 교수가 이끄는 다기관 연구진이 전국 인구를 대상으로 하는 대규모 연구를 진행한 것도 이러한 이유 때문이다. 과연 현재 수두 백신이 얼마만큼 효과를 보이고 있고 수두 발생률을 낮추기 위해서는 어떠한 추가 조치가 필요한지를 파악하기 위해서다. 이에 따라 연구진은 2011년 우리나라에서 태어난 모든 아이들을 대상으로 2018년까지 추적 관찰 데이터를 분석해 예방 접종 유무와 수두 발생률, 백신의 예방 효과를 분석했다. 콕스(COX) 비례 위험 모델에 의해 위험도를 보정한 뒤 백신 효과를 추정해 접종군과 비접종군의 차이 및 연도별 백신 효과의 감소치를 후향적으로 분석한 것이다. 백신 효과 6년만에 절반으로 감소…"2회 접종 전략 필요" 분석 결과 2011년에 출생한 아이는 총 42만 1070명으로 이 중 97.5%인 41만 393명이 1회 이상 수두 예방 접종을 받은 것으로 조사됐다. 수두 백신에 대한 1회 접종과 2회 접종간 효과 차이 이 중 수두 진단을 받은 아이는 5만 5940명으로 전체의 13.3%에 달했다. 이를 통계적으로 분석하면 수두 발생률은 연간 1000명 당 24.2건으로 집계됐으며 이 중에 중증 수두는 0.98%에서 발병했다. 수두 진단 빈도는 오히려 백신 접종군이 더욱 높은 경향을 보였다. 접종군은 13.4%에서 수두를 진단받은 반면 미접종군은 10.4%로 오히려 적었던 것. 하지만 중증 수두 발병률은 백신 접종군이 0.97%, 미접종군이 1.3%로 차이를 보였다. 백신을 맞아도 수두에 덜 걸리지는 않지만 중증 수두가 나타날 위험은 줄어든다는 것으로 풀이된다. 백신 효과를 검증하기 위해 출생월, 성별, 연도별, 지역별로 성향 점수 매칭(propensity score matching)을 진행한 결과 접종 첫 해 백신 효과(vaccine effectiveness)는 86.1%로 분석됐다. 하지만 불과 4년 만에 이같은 백신 효과는 62.6%로 떨어졌으며 6년차에는 절반 이하인 49.9%로 감소했다. 중증 수두에 대한 백신 효과도 접종 첫 해에는 80.4%를 기록했지만 6년 후에는 66.3%로 크게 줄었다. 이를 통계적으로 분석하면 백신 효과는 접종 첫 해부터 매년 7.2%씩 감소하는 것으로 환산됐다. 3년이 지나면 20%가, 또 3년이 지나면 또 20%가 떨어지는 셈이다. 하지만 4세에서 6세에 부스터샷, 즉 2차 접종을 한번 더 맞은 아이들은 이러한 위험이 크게 감소하는 것을 확인했다. 실제로 2회 접종군의 수두 발생률은 2.11%로 1회 접종군 8.42%에 비해 크게 낮았다. 또한 마찬가지로 6년 후 백신 효과를 분석한 결과 1회 접종군은 49.9%로 크게 줄어든 반면 2회 접종군은 73.4%로 상당 부분 효과를 유지했다. 연구진은 이러한 연구 결과가 수두 백신에 대한 2회 접종의 유효성을 보여주는 것이라고 강조했다. 미국과 독일 등에서는 이미 이러한 감소 효과를 확인하고 2회 투여 전략을 논의하고 있는 만큼 우리나라도 이에 대한 전략 수정이 필요하다는 것. 연구진은 "이번 연구를 통해 수두 백신은 시간이 지나면서 효과가 급속도로 떨어지며 이를 막는 방법은 2회 접종이라는 것을 확인했다"며 "또한 연도별 백신 효과 감소 환산치를 제시한 만큼 2차 예방접종의 이상적인 시기도 추정할 수 있었다"고 설명했다. 이어 "1차 접종 후 3~4년 사이에 백신 효과가 급격하게 떨어진다는 점을 고려할 때 우리나라도 하루 빨리 2차 접종 방안에 대한 논의를 시작해야 한다"며 "2회 접종 전략의 비용효과성을 고려해 역학적 소견에 따라 2차 접종 시기와 방안을 고려해야 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "대상포진은 최초 발생 후 약물 치료가 이뤄지지만 이후 신경통에 대한 치료는 늦는 경우가 많다. 신경손상이 심해 진 경우에는 골든타임을 놓치는 만큼 조기 대응이 중요하다." 면역력이 떨어지면 발생하기 쉬운 것으로 알려진 대상포진은 발생 후 신경통을 어떻게 관리하는지가 핵심으로 꼽힌다. 초기에 적절한 치료를 받지 못했거나 나이가 많고, 대상포진이 심하게 발생했던 환자의 경우 장기간 통증에 따른 고통에 시달리는 경우도 있기 때문. 울산 김범수마취통증의학과의원 김범수 원장 이에 따라 최근에는 대상포진이 발생하면 신경차단술 등 신경통을 잡을 수 있는 치료를 초기에 활용하는 대응이 중요해지고 있다. 메디칼타임즈는 울산 김범수마취통증의학과의원 김범수 원장을 만나 대상포진 신경통의 치료환경에 대해 들어봤다. 대상포진은 과거에 수두에 걸렸거나 수두 예방접종 한 사람에서 수두‧대상포진 바이러스가 신경 조직 안에 잠복 상태로 존재하고 있다가 다시 활성화되면서 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2019년 기준 대상포진으로 진료를 받은 환자는 약 74만 명으로 이중 7~9월에 약 27만 명이 몰려 전체의 36%를 차지했다. 이는 더운 여름에는 체력이 떨어지기 쉽고, 냉방기 사용으로 인한 실내외 온도차로 인한 체온 변화 등으로 인해 면역력이 떨어지기 쉬운 환경이 조성되는 게 주요 원인으로 꼽힌다. 대상포진은 주로 몸통 한쪽 부위, 등 쪽으로부터 감각신경을 따라 뻗어 나가는 형태로 병변이 발생하지만 안면, 팔다리 등에도 나타날 수 있다. 특히, 신경 뿌리를 손상시키기 때문에 환자들이 겪는 통증의 강도가 매우 높다 . 이보다 더 문제가 되는 것은 대상포진에 걸렸을 때 바이러스가 신경을 파괴 시켜 생기는 대상포진 후 신경통. 김 원장은 "대상포진에 걸렸을 때 바이러스가 신경을 파괴시킬 수 있는데 손상된 신경으로 인해서 극심하고 지속적인 통증이 발생하게 된다"며 "항바이러스제를 처방 받으면 대상포진 바이러스는 죽어서 없어지지만 손상된 신경은 계속 남아 있어서 통증을 일으키게 되는 것"이라고 설명했다. 결국 항 바이러스제를 통해 치료를 하더라도 통증이 사라지지 않고 계속 남을 수밖에 없다는 의미로 대상포진 후 신경통이 심해진 경우에는 일상생활이 힘들 정도의 극심한 통증을 경험하게 된다. 이 같은 상황에서 김 원장이 강조하는 것은 항바이러스 치료와 함께 조기에 신경차단술을 시행하는 것. 김 원장은 대상포진 발생 후 한 달 이내에 신경차단술 시행을 권장하고 있다고 강조했다. 그는 "대상포진 후 신경통을 예방하기 위한 최선의 방법은 질병 초기부터 항바이러스제와 함께 신경차단술과 같은 적극적인 치료를 시행하는 것"이라며 "최근 여러 연구논문에서도 한 달 이내에 신경차단술 시행을 권장하고 있다"고 밝혔다. 즉, 대상포진 급성기에서 만성기로 넘어가기 이전에 신경차단술을 시행하면 대상포진 후 신경통이 일어날 확률자체를 줄일 수 있다는 개념이다. 김 원장은 "초기에 적절한 치료를 받지 못했거나 고연령 등의 환자는 10년 이상 통증때문에 고통을 겪는다"며 "대상포진이 발생한 신경에 대한 치료(신경차단술 등)를 비롯해 초기부터 적극적인 치료를 시행하는 것이 좋다"고 강조했다. 다만, 김 원장은 대상포진 환자들이 초기에 약물치료만 받아 골든타임을 놓치는 만큼 타 전문과목의 의료인과 환자들의 인식개선이 필요하다고 언급했다. 김 원장은 "환자들이 대상포진 치료 후 통증이 남아서 여러 병원을 전전하는 경우가 많다"며 "통증이 있는 경우 뒤로 조기에 좋아질 수 있는 기회가 있는 만큼 통증 전문의에게 확인하는 것이 중요해 보인다"고 말했다. 끝으로 그는 대상포진 예방을 위한 예방접종과 면역력 증가에 대한 조언을 건넸다. 김 원장은 "대상포진을 예방하기 위해서는 균형 잡힌 식사와 적절한 운동 등 전반적인 체력 관리 등을 통해 면역력을 높여야 한다"며 "또 면역력이 약한 60세 이상 노인이나 기저질환이 있는 환자는 백신을 접종하는 게 좋다"고 덧붙였다.