메디칼타임즈=문성호 기자대학병원 중심으로 이뤄졌던 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료 패턴의 변화가 생기고 있다.  여기엔 류마티스내과 전문의들이 각 지역에 개원한 의원급 의료기관이 큰 역할을 했다는 평가다. 환자들은 더 이상 대학병원이 아닌 지근거리 로컬의원을 이용하는 시대가 도래 한 것이다.치료 약물이 다양해진 점도 한몫했다. 부작용이 적으면서도 복약편의성이 높아진 약물이 속속 등장하면서 환자의 기저질환이나 부작용 여부에 따른 맞춤형 처방이 로컬의원에서도 가능해졌다. 송승택 청주류마플러스내과 원장은 의원과 대학병원 진료 시스템 연계 활성화로 더욱 체계적인 류마티스 환자 관리가 가능해졌다고 평가했다.7일 송승택 청주류마플러스내과 원장은 "류마티스 관절염 환자들은 기본적으로 관절이 불편하기 때문에 가까운 곳에서 치료받아야 한다"며 "최근엔 부작용이나 환자 선호도를 고려한 처방이 가능해졌다"고 설명했다.류마티스 관절염 치료 접근성↑과거에 자가면역질환은 대학병원에서 치료하는 병이라는 인식이 지배적이었다. 대표적인 자가면역질환인 류마티스 관절염의 경우 환자는 관절이 뻣뻣하게 굳는 증상이 있음에도 대학병원을 찾기 위해 먼 거리를 이동해야 했다. 병원에 도착해서도 긴 대기시간으로 인해 번거로움이 적지 않았다. 그러나 각 지역마다 류마티스내과 전문의들이 개원한 로컬의원이 많아지면서 이러한 불편이 크게 줄었다. 국내에 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 전문으로 보는 로컬의원이 본격적으로 들어선 건 2000년대 초중반부터로 알려졌다.  대학병원과의 진료 연계 시스템이 고도화하면서 로컬의원의 역할은 더욱 커졌다. 로컬의원은 기저질환이나 합병증이 없는 경증 및 중등증 환자를, 대학병원은 중증 환자를 각각 담당한다. 로컬의원에서 병세가 악화하면 대학병원에 연계하고, 대학병원에서 집중 치료를 통해 증상이 완화되면 다시 로컬의원에서 치료받는 식이다. 특히 몇 년 전부터는 로컬의원과 대학병원이 단순히 협력병원으로 묶이는 것에서 나아가, 환자 상태별로 더욱 연속성 있는 치료가 가능하도록 시스템이 고도화됐다. 예전엔 단순히 협력병원을 추천하는 데 그쳤다면, 최근엔 해당 병원에 전산으로 진료 의뢰서를 직접 보낸다. 환자 입장에선 새로 검사를 받고 진료 이력을 설명해야 하는 부담이 크게 줄었다. 이런 방식으로 로컬의원들은 자가면역질환 환자들의 의료 접근성을 개선시키는 데 크게 기여했다는 평가를 받는다. 송승택 원장이 청주에 로컬의원을 개원한 것도 같은 이유에서다. 송 원장은 "류마티스 관절염 환자들은 관절이 굳기 때문에 이동이 편해야 한다"며 "대학병원에서 나와 로컬의원을 개원한 것도 환자들이 더욱 편하게 진료받을 수 있도록 돕기 위해서였다"고 말했다. 그는 "류마티스 관절염은 병원에 한 번 가서 진단받고 처방받아 끝나지 않는다. 검사를 받고 다시 가서 결과를 듣고 반응 평가를 하는 등 적어도 두세 번은 병원에 가야 한다"며 "몸이 불편한 환자들 입장에서 고역이 아닐 수 없다. 접근성이 중요한 이유"라고 설명했다. "약물 다양화…부작용·안전성·환자 선호 따라 처방"치료약물이 다양해진 것도 의료 접근성 개선에 기여했다. 과거 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 치료하는 약물이 소수에 그쳤다. 그마저도 부작용이 적지 않은 데다, 합병증이 빈번하게 발생해 어려움을 겪었다. 하지만 자가면역질환 치료에 특화된 생물학적제제가 등장하는 동시에 주사제의 불편을 덜어낸 경구제까지 등장했다. JAK 억제제로 불리는 경구제의 경우 최근 약물의 종류가 더욱 많아졌다. 의사 입장에서 약물이 많지 않던 시절엔 효과를 우선으로 볼 수밖에 없었다. 몸에 조금은 부담이 되더라도 효과가 좋은 약을 처방하는 게 우선이었다. 그러나 선택지가 많아지면서 약의 부작용이나 안전성 이슈를 들여다볼 수 있게 됐다. 가령 최근 새로 선보인 주사제와 경구제의 경우 환자 성향에 따른 처방이 가능하다는 게 송승택 원장의 설명이다. 주사제의 경우 경구제처럼 약물 투여를 깜빡하지 않는다는 게 장점이다. 또한 투약 시 반응이 선명하다는 장점도 있다. 반대로 경구제는 복약편의성이 장점이다. 젊거나 활동적인 환자들은 경구제를 더 선호하는 경향이다. JAK 억제제의 경우도 환자마다 다르게 나타나는 부작용을 고려한 처방이 가능하다. 송 원장은 "어떤 약은 간에 부담이 적고, 최근에 나온 약은 감염 위험이 적다"며 "장단점이 각각 있어서 환자의 특징과 나이, 부작용, 선호도 등을 고려해 처방한다"며 "부작용이 발생하는 게 환자 입장에선 치료가 잘 된 게 아니다. 안전성에 있어서 부담이 적은 약을 찾을 수밖에 없다. 새로 나오는 약들이 이런 것들을 반영해서 나오는 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대증원 정책으로 정부와 의료계 갈등이 반년 이상 지속되는 가운데, 제약과 의료기기 산업 분야는 고용시장 규모를 키우며 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 2/4분기 보건산업 고용동향을 3일 발표했다.2024년 2/4분기 보건산업 종사자 수는 107.3만 명으로 전년 동기대비 3.0%(+3만1000명) 증가했다.의대증원 정책으로 정부와 의료계 갈등이 반년 이상 지속되는 가운데, 제약과 의료기기 산업 분야는 고용시장 규모를 키우며 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.화장품산업 종사자 수 증가율이 3.4%로 가장 높게 나타났으며, 이어 ▲의료서비스업(+3.1%) ▲의료기기산업(+2.4%) ▲제약산업(+2.2%) 순이었다.제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.2% 증가한 8만2000명으로 집계됐다.세부적으로 '완제 의약품 제조업'의 종사자 수 증가율이 2.9%로 가장 높았으며, 그 뒤로 '생물학적 제제 제조업(+0.9%)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+0.6%)' 순으로 나타났다.전년 동기 최대치를 기록한 한의약품 제조업의 사업장 및 종사자는 수기저효과로 사업장 수(△1.1%)와 종사자 수(△1.8%) 모두 감소했다.의료기기산업 종사자 수 또한 6만2000명으로 전년 동기대비 2.4% 증가했다. 다만 2022년도 3/4분기 이후 증가 폭이 둔화되는 추세다.세부 분야 기준으로는 수출 상위품목과 관련 있는 '방사선 장치 제조업'(+4.8%), '치과용 기기 제조업'(+3.3%)에서 종사자 수 증가율이 가장 높게 나타났다.다만, '안경 및 안경렌즈 제조업'은 사업장 수(△2.5%)와 종사자 수(△3.2%) 모두 전체 보건산업 분야 중 가장 큰 폭으로 감소했다.2024년 2/4분기 의료서비스업 종사자 수는 전년 동기대비 3.1% 증가한 89만명으로 전체 보건산업 종사자의 82.9%를 차지했다.'한방병원' 종사자 수 증가율이 7.7%로 가장 높았으며, 이어서 '일반의원'(+5.5%), '방사선 진단 및 병리 검사 의원'(+3.7%) 순으로 나타났다.보건산업 분야 신규 일자리는 1만1249개가 창출됐다.응급구조사, 위생사, 안경사, 의무기록사, 간호조무사 등 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야가 1만52개(89.4% 비중)로 가장 신규 창출이 많았다. 그 뒤로 제약산업 447개, 의료기기산업 437개, 화장품산업 313개 순으로 집계됐다.직종별로는 ▲간호사 2394개(21.3%) ▲의사, 한의사 및 치과의사 1601개(14.2%) ▲의료기사·치료사·재활사 1044개(9.3%) ▲제조 단순 종사자 388개(3.4%) 순으로 분석됐다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "K-뷰티 글로벌 수요와 고령화 사회로 인한 의료서비스 수요가 지속적으로 증가함에 따라 화장품산업과 의료서비스업 중심으로 고용 증가세를 보이며 전체 보건산업 고용 증가를 견인했다"고 밝혔다.이어 "보건산업 수출 활성화와 고령화 등 급격한 보건산업 변화에 대응하기 위한 전문인력 양성 노력이 필요하며, 이를 지원하기 위해 세밀한 보건산업 고용동향 분석에 힘쓰겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암신약인 '렉라자(레이저티닙)'을 활용한 병용요법의 미국 FDA 허가가 임박한 것일까.존슨앤드존슨(J&J)이 공식적으로 하반기 승인 허가의 기대감을 표시해 주목된다.존슨앤드존슨(J&J)이 자사 폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 렉라자(레이저티닙) 병용요법 FDA 허가를 기대했다.지난 17일(현지시간) J&J는 2분기 실적 발표와 함께 다가오는 하반기 자사의 폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 승인 허가가 기대된다고 밝혔다.앞서 J&J는 지난해 말 FDA와 유럽의약품청인 EMA에 리브리반트+렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 신청한 바 있다.뒤이어 지난 2월 FDA는 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 연내 허가 기대감을 키웠다.이를 근거로 제약업계에서는 오는 8월 리브리반트+렉라자 병용요법 허가 결과가 발표될 것으로 예상하고 있는 상황. J&J는 이 같은 상황에서 공식적으로 하반기 허가 기대감을 표시하며 향후 기업 성장을 견인할 것으로 평가했다.동시에 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구를 근거로 한 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 허가도 기대했다. 참고로 J&J는 PALOMA-3 연구 발표 직후 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 피하투여(SC) 제형의 리브리반트 생물학적 제제 허가 신청서를 FDA에 제출한 상태다.이를 바탕으로 리브리반트 투여시간을 6시간에서 5분으로 대폭 줄여 경구제인 렉라자와의 병용요법 활용도가 더 커질 것이라는 분석을 내놨다. 미국의 경우 항암제 투여가 클리닉 중심으로 이뤄지는 것을 고려하면 환자의 부담도 대폭 줄어들기 때문이다.이에 따라 J&J 호아킨 두아토(Joaquin Duato) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지속 성장을 견인할 수 있는 이정표가 있다"면서 리브리반트 연내 허가를 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계 최고 권위의 의학저널인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에 논문을 게재한 또 하나의 한국인 의사가 탄생했다. 주인공은 조병철 연세의대 교수(연세암병원 폐암센터장, 종양내과)다. 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 'MARIPOSA' 연구 결과가 최근 'Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC'라는 제목으로 NEJM에 실린 것이다. NEJM은 인용지수가 158점을 육박하는 자타공인 전 세계 최고의 학술지다. 많은 연구자들이 이 논문에 이름을 올리는 것이 목표라고 할 만큼 높은 권위를 자랑한다.  그동안 심장분야(박승정 교수)와 위진단분야(최일주 교수)에 국내 연구자들이 이름을 올린 적은 있지만 항암분야에서 처음이다. 이번 등재를 계기로 국산 신약과  폐암 치료에 대한 관심도 높아질 것으로 보인다.조병철 연세의대 교수는 렉라자+리브리반트 병용요법의 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 'MARIPOSA'가 NEJM에 게재된 것에 대한 소감을 밝혔다. 28일 조병철 연세의대 교수에게 직접 항암분야 연구 NEJM 게재의 의미를 들어봤다.  한국인이 만든 국산신약 인정받다이번 NEJM에 게재된 논문은 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 조병철 교수가 직접 발표한 MARIPOSA 연구다. 해당연구는 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙)과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료에서 표준치료로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 효과를 비교한 것이다.현재 글로벌 빅 파마 존슨앤드존슨(J&J)는 조병철 교수가 제1저자 및 교신저자로서 주도한 MARIPOSA 연구를 근거로 FDA에 렉라자+리브리반트 병용요법 허가를 신청한 상태다.  조병철 교수는 빠르게 발전하고 있는 '폐암' 분야에서 국산 신약을 활용한 임상연구가 전 세계 의사들이 질병 진단과 치료 기준으로 삼는 학술지인 NEJM에 게재된 것은 큰 '쾌거'이자 '영광'이라고 소감을 밝혔다.특히 '한국인'이 전임상부터 개발까지 주도해 개발한 신약이 인정받은 것이라는 대해 큰 의미가 있다고 평가했다. 조병철 교수는 "개인적인 것은 차치하고 국가적으로 렉라자라는 약이 세계적인 학술지를 통해 인정을 받았다는 점이 가장 큰 의미가 있다"며 "한국인이 개발한 최초의 토종 항암제를 활용한 임상연구가 NEJM에 실린 것이다. 이제 남은 것은 토종 항암제가 최초로 FDA 허가를 받는 것"이라고 설명했다.이어 조병철 교수는 "이번 NEJM 게재가 우리나라가 바이오 강국으로 갈 수 있는 주춧돌이 될 수 있는 획기적인 일이라고 평가하고 싶다"며 "한국인의 힘으로 전 임상부터 글로벌 3상까지 전 과정을 책임져 개발까지 끝까지 이뤄낸 본토박이 신약으로 인정받은 것"이라고 말했다.지난 26일 NEJM에 조병철 교수가 제1저자와 교신저자(corresponding author)로 이름을 올린 'MARIPOSA' 연구가 게재됐다. 세계적 임상시험 책임자 반열 그렇다면 조병철 교수 개인적으로 이번 NEJM에 MARIPOSA 연구가 게재된 것은 어떤 의미일까.조병철 교수는 렉라자와 리브리반트 각각의 임상과 두 치료제의 병용요법까지 모두 임상을 주도해 성과를 이뤄냈다는 점을 꼽았다. 이번 NEJM 게재로 그는 세계적 임상시험의 총괄책임자(PI, Principal Investigator) 반열로 올라섰다는 평가다. 동시에 종양학에서 우리나라 최초의 제1저자와 교신저자(corresponding author)로 이름 석자를 새기게 됐다.조병철 교수는 "렉라자를 전임상부터 진행해 최종 임상 3상까지 PI를 맡았다. 리브리반트의 경우도 전임상 연구서부터 진행, 전 세계 환자등록도 처음으로 했다"며 "최종적으로 두 약제를 병용해 MARIPOSA 연구를 통해 1차 치료에서 효과를 입증했다는 점은 흔치 않은 사례"라고 의미를 부여했다.그는 "한 사람이 두 약제 단독요법 임상을 처음부터 끝까지 주도한 뒤 효과를 입증 하고, 두 치료제를 다시 병용해 임상 3상을 진행한 것"이라며 "한 사람이 이 부분을 이뤄내기가 어렵다는 점에서 이를 이뤄낸 것 같아 개인적으로는 그 부분에 의미가 있다"고 전했다.  한편, 현재 FDA는 J&J가 신청한 허가를 신청한 렉라자+리브리반트 병용요법을 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정해 검토 중이다. 여기에 추가로 J&J는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 피하투여(SC) 제형의 리브리반트 생물학적 제제 허가 신청서 제출하면서 리브리반트+렉라자 병용요법 허가 초읽기 속 편의성까지 확보하기 위해 나선 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자존슨앤드존슨(J&J)이 자사 폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가를 미국식품의약국(FDA)에 신청했다.병용요법으로 함께 짝을 이루는 유한양행 렉라자(레이저티닙)에도 긍정적인 소식이다.존슨앤드존슨(J&J)이 자사 폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가를 미국식품의약국(FDA)에 신청했다.J&J는 17일(현지시간) FDA에 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 피하투여(SC) 제형의 리브리반트 생물학적 제제 허가 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다.이 같은 J&J의 행보는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구가 근간이 됐다.해당 연구는 리브리반트+렉라자 피하주사 제형과 리브리반트+렉라자 정맥주사 제형을 비교한 것이다. 임상에는 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자 418명이 포함됐다.주요 1차 평가변수는 약동학(PK) 측면에서 평가한 리브리반트+렉라자 피하주사 제형의 비열등성 확인 결과였다. 2차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 무진행생존(PFS), 반응지속기간(DOR), 환자 만족도, 안전성 등이었다. 중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다. ORR은 리브리반트+렉라자 피하주사 제형 30.1%. 리브리반트+렉라자 정맥주사 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. PFS는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다.  주입관련반응(IRR) 부작용은 피하주사 제형 13%로 정맥주사 제형 66% 대비 크게 낮았다.올해 미국임상종양학회(ASCO) PALOMA-3 연구 발표 모습이다.J&J는 이같은 긍정적인 결과로 큰 주목을 받음과 동시에 빠르게 FDA에 허가를 신청하며 리브리반트+렉라자 병용요법의 허가 기대 속 편의성까지 확보하기 위해 발 빠른 행보에 나섰다.이에 대해 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 조 교수는 "렉라자와 리브리반트의 근거가 계속 쌓이고 있는 상황에서 PALOMA-3 연구 성과는 분명 호재가 될 것"이라며 "올해 ASCO에서도 공개 됐듯이 비정형 EGFR 돌연변이 환자 연구와 고위험 환자군에 대한 연구도 모두 렉라자와 리브리반트를 사용한 연구라서 일단 미국 내에서 허가만 된다면 실제 처방에서는 모두 피하주사제형으로 바뀌게 될 것"이라고 확신했다. J&J 키란 파텔(Kiran Patel) 박사는 "리브리반트를 정맥 주사하는 것은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 기초 치료법"이라며 "약 5분 만에 투여되는 이 피하주사 옵션은 환자, 의료진, 간호사까지 치료 경험을 변화시킬 수 있는 임상적으로 중요한 발전"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자"알레르기 증상에 스테로이드가 너무 빈번하게 사용되고 있다. 생물학적 제제와 같은 적절한 치료제가 사용될 수 있도록 근거 마련에 박차를 가하겠다."대한천식알레르기학회가 원활한 생물학적제제 사용을 위해 근거 마련에 박차를 가한다. 올해부터 산하 연구팀을 가동, 최신 연구 동향에 기반한 진료 지침 및 치료법에 대한 자료를 산출하겠다는 것.현행 스테로이드 처방이 빈번하지만 오히려 생물학적제제와 같은 치료제로 초기부터 치료했을 때의 사회경제적 비용 절감 효과를 데이터로 산출하는 등 공론화 작업으로 당위성을 강조한다는 방침이다10일 천식알레르기학회는 그랜드워커힐호텔에서 기자간담회를 개최하고 국내 알레르기 치료 현황 및 개선 방안을 제시했다.김세훈 학술이사는 학회 차원에서 원활한 생물학적제제 사용을 위해 비용-효과 평가, 해외 사용 현황, 국내 스테로이드 현황 등의 자료를 산출한다는 방침을 밝혔다.학회는 2021년 천식 진료지침부터 2022년 주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응 관련 진료지침, 2022년 알레르기비염 진료지침, 성인 만성기침 바로알기, 2023년 만성두드러기 진료지침, 알레르기 면역요법 진료지침까지 연 단위의 자료 산출에 심혈을 기울이고 있다.천식의 경우 항염증 제제인 흡입 스테로이드가 치료에서 중요한 위치를 차지했지만 2000년부터 생물학적 제제의 등장 및 천식의 다양한 표현형과 그에 따른 치료 반응 차이를 확인하게 되면서 생물학적 제제가 치료의 중요 옵션으로 부상하고 있다.지난해부터 중증 천식에 레슬리주맙과 메폴리주맙의 급여가 적용됐지만 여전히 다양한 발병 형태를 커버하기에는 약제 수가 부족하다는 것이 임상 전문가들의 평.김세훈 학술이사는 "천식, 아토피 치료 동향을 보면 과거에는 주로 환자들이 흡입 기관지 확장제인 스테로이드를 많이 사용했는데 최근엔 천식부터 아토피, 피부염 등의 다양한 기전이 밝혀졌다"며 "이에 맞춰 발병 기전에 맞춘 생물학적 제제로 정확히 타깃 치료하는 방향이 점차 보편화되고 있다"고 말했다.그는 "작년에 두 가지의 약제가 급여 영역에 들어왔지만 몇 가지의 주요 약제는 아직도 쓰기 어렵다"며 "최근에는 생물학적 제제 중에 인터포 수용체를 차단을 하는 약이 있고 활용도가 굉장히 높지만 현재는 중증 아토피 환자에만 적용된다"고 지적했다.그는 "한정된 건강보험 재정 상 생물학적 제제의 급여 기준 자체가 상당히 엄격한 부분도 투약을 어렵게 만드는 요소"라며 "환자에게 쓰고 싶어도 조건이 까다로워 기준에 맞추다 보면 실제 쓸 수 있는 대상자가 많지 않다"고 현황을 설명했다.두필루맙의 경우 아토피 피부염부터 천식, 비용종이 있는 만성 피부염에 이어 최근엔 호산구성 식도염까지 적응증을 늘리고 있지만 국내에선 인정 사항에 적절히 반영되지 않아 국내외의 사용 환경이 다르다는 것.김 이사는 "학술적으로 쓸 수 있는 대상과 실제적으로 쓸 수 있는 대상군이 불일치하기 때문에 이를 조화롭게 맞추는 작업이 필요하다"며 "학회 차원에서 연구 결과들을 더 제시를 해서 앞으로 많은 환자들이 또 혜택을 받을 수 있도록 좀 적응증을 확대하는 과정에 힘쓰겠다"고 말했다.그는 "실제로 생물학적 제제를 조기에 사용해서 적절히 치료하면 사회경제적으로도 오히려 부담도 줄어들고 더 도움이 된다는 데이터를 연구 자료로 내겠다"며 "그런 자료들이 쌓이면 당국도 적응증 확대 및 기준 완화에서 보다 포용적인 자세를 취하지 않을까 한다"고 강조했다.학회 차원에서 작년 국회 공청회와 간담회를 진행하고, 한국천식알레르기협회와 공조해 생물학적 제제 2개 품목의 급여화를 이끌어낸 거처럼 올해도 비슷한 작업을 전개하겠다는 것.김상헌 총무이사는 "천식에서 폐 기능 검사를 시행해야 하지만 기사가 붙어서 검사하는 인건비가 나오지 않을 정도라 개원가에서는 폐 기능 검사를 못하고 있다"며 "개원가에서는 천식의 진단이 늦어지거나 감기 정도로 판단해 스테로이드 투약이 빈번해지는 문제가 있다"고 지적했다.그는 "경구 스테로이드는 싼 값에 처방되지만 이로 인한 합병증은 굉장히 심각하다"며 "외국 데이터를 보면 스테로이드를 만성적으로 쓰던 골관절염 환자들에서도 투약량이 적어지고 있는데 국내에선 중증 천식 환자에서 여전히 스테로이드 사용량이 많은 것 같아 이런 부분도 데이터를 산출해 공론화하겠다"고 말했다.장안수 이사장은 "학회의 활동 중에는 진료 지침과 같은 1차 진료에 변화를 초래할 수 있는 그런 과학적인 근거들을 만들어내는 부분도 있지만 국민들과 소통도 그만큼 중요하다"며 "유튜브부터 인스타그램까지 직접 운영해 학회가 왜 필요한지 당위성을 설파하는 작업을 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 아토피 치료제들이 국내 임상현장 도입이 가속화되면서 품목 간 교체투여 이슈가 화두가 되고 있다.현재 국내 임상현장에 도입된 치료제는 계열 별로 다양하다. 우선 생물학적 제제로는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'와 5월부터 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)까지 임상현장에서 활용이 가능하다. 여기에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자)가 아토피 치료에 쓰이고 있다.이 가운데 임상현장에서 처방을 주도 중인 치료제는 단연 듀피젠트다. 지난해 소아청소년까지 급여를 확대하면서 임상현장에서의 활용도가 커져 매출 급상승을 거뒀다. 한 해에만 1500억원에 가까운 금액을 국내 임상현장에서 거둬들이고 있다.또 듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세 중증 아토피 치료에 급여 적정성을 인정받으며, 급여 확대를 예고했다. 건강보험심사평가원 문턱을 넘어서면서 사실상 하반기 추가 급여확대가 기정사실화나 다름없다.아토피 환자 입장에서는 치료제의 급여확대에 속도가 붙으면서 부담이 낮아져다는 점은 긍정적인 요소다. 다만, 이 과정에서 임상현장에서는 치료제 간 교체투여를 허용하지 않은 점을 의문점으로 제시하고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 추가로 최근 임상연구에서도 교체투여 효과가 있다는 결과가 나오고 있다.하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.추가로 지난달 비공개로 학회와 심평원 간 추가 간담회를 가졌지만 비슷한 이유로 교체투여 불가 방침 유지로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 다시 말해, 의사와 환자가 진료를 통해 치료제를 한 번 선택하면 급여로서는 바꿀 수 없다는 뜻이다. 비슷한 질환인 건선은 교체투여가 허용되지만 아토피의 경우는 불가 방침이 확고하다.문제는 임상현장에서 교체투여를 원하는 환자가 분명히 존재한다는 점이다. 현재로서는 환자가 치료제 교체를 하기 위해선 약제를 끊고 다시 산정특례 조건이 될 때까지 증상이 악화되길 기다려야 한다. 이제는 임상연구 결과도 나온 상황에서 '근거부족'으로는 교체투여 불가 방침을 유지하는 것은 앞뒤가 맞지 않다. 교체투여 불가방침을 유지해야한다면 의사와 환자 모두 납득할 수 있는 이유를 정부가 제시해야 할 때다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 보건산업 종사자 수가 105만2000명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가한 것으로 나타났다. 특히 제약분야와 의료기기 분야가 크게 증가하며 강세를 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 15일 발표했다.지난해 보건산업 종사자 수는 105만2000명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가한 것으로 나타났다. 특히 제약분야와 의료기기 분야가 높은 증가세를 보였다.의료서비스업 종사자 수는 타 산업에 비해 높은 증가세(전년 동기대비 +3.5%)를 보였다. 의료기기(+3.3%), 화장품(+3.0%), 제약(+2.4%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.2023년 4/4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명이며, 세부 분야 기준 '한의약품 제조업' 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다.그 뒤로 '완제 의약품 제조업(+2.6%)', '생물학적 제제 제조업' 및 '의약용 화합물 및 항생물질 제조업'이 각각 1.3% 순으로 나타났다.의료기기 분야는 2023년 4/4분기 종사자 수가 6만2000명으로 전년 동기대비 3.3% 증가했다.세부 분야 기준 '방사선 장치 제조업' 종사자 증가율이 4.6%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 '정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업'(+4.2%), '그외 기타 의료용 기기 제조업(+4.0%)', '치과용 기기 제조업(+3.3%)' 순으로 증가율이 높았다.2023년 4/4분기 보건산업 분야 신규 일자리는 5919개 창출됐다.보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순으로 나타났다.보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순으로 나타났다.직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2,496개(42.2%)로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이어 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다.성별을 살펴보면, 산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동 참가율 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다.특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 높은 것으로 집계됐다.종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있다"며, "특히 4/4분기는 화장품산업 분야 종사자 수가 눈에 띄게 증가했다"고 밝혔다.이어 "2024년 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자중증 궤양성 대장염 환자에 건강한 사람의 대변을 이식하는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'.치료가 어려운 '염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)' 등에 차세대 치료법으로 주목받으면서 최근 몇 년간 의학계와 제약업계 모두 주목했었다.하지만 최근 이 같은 기대감은 실제 환자 적용 이후 식는 모양새다.자료사진. 최근 대학병원 소화기내과 중심으로 대변이식술이 각광을 받고 있는 가운데 실제 임상적용에 있어서는 한계가 존재한다는 의견이 나오고 있다.30일 의료계에 따르면, 최근 대학병원 소화기내과 중심 IBD 환자를 대상으로 FMT 시술을 비급여로 실시하고 있는 것으로 나타났다. FMT는 최근 10년 동안 IBD의 차세대 치료법으로 주목받으면서 임상현장에 자리 잡았다.실제로 IBD의 주요 질환 중 하나인 궤양성 대장염은 FMT를 이용한 치료 효과에 대한 임상시험이 이뤄졌고 최근에는 FMT가 치료법으로 사용이 가능하다는 것을 권고하는 가이드라인이 발표되기도 했다.이에 따라 최근 몇 년 사이 일선 대학병원 소화기내과 중심으로 FMT를 활용한 시술과 함께 전문 센터를 설립, 임상연구가 가속화되고 있는 상황.특히 최근 FMT를 활용한 연구로 확인된 유익한 장내 세균의 조합을 캡슐 등과 같은 마이크로바이옴 신약개발 활용할 수 있다는 기대감이 반영돼 제약업계에서도 주목을 하고 있는 분야로 부상했다.익명을 요구한 한 서울의 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD를 중심으로 소화기내과 질환 뿐만 아니라 암까지 마이크로바이옴를 활용한 임상연구가 주목을 받고 있다"며 "FMT도 이와 연장선상에 있다"고 설명했다.그는 "장내 미생물의 불균형을 특정 균으로 도움을 줘야 한다. 마이크로바이옴의 역할"이람 "FMT도 결과적으로 마이크로바이엄의 역할로서 몇 년전부터 임상현장에서 활용 중"이라고 말했다.하지만 임상현장에서는 최근 FMT에 대한 기대감은 이전만 못하다는 평가를 내놓고 있다.소위 '대변'으로 임상적 미충족 수요(unmet needs)가 존재하는 IBD를 치료할 수 있다고 큰 주목을 받았지만 실제 환자에게 적용하는 것에는 매력이 떨어진다는 이유에서다.실제로 몇몇 대학병원 중심으로는 비급여로 약 80~100만원 가량으로 가격을 책정 FMT 시술을 펼치고 있지만 환자 호응도가 떨어진다는 평가를 내놓고 있다.또 다른 지방 대학병원 소화기내과 교수는 "임상현장에서는 FMT가 대변이식을 한다고 해서 의료진에 큰 주목을 받았지만 환자 입장에서는 큰 매력을 못 느끼는 것 같다"며 "기존 생물학적 제제 대비 대변이식술의 가격적인 부담과 함께 이에 따른 치료적 효과가 뛰어나지 않는다는 인식이 몇 년 사이 자리잡은 것 같다"고 평가했다.그는 "약 100만원 가량인 치료비가 환자입장에서는 부담이 될 수밖에 없다"며 "IBD를 필두로 미충족 수요가 존재해 FMT가 부상했지만 시들해진 쓰임새는 학술연구 외에는 기대치만 못한 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주사제 중심 생물학적 제제가 주도 중인 중증 건선 치료제 시장.이 가운데 먹는 건선 치료 신약이 국내 임상현장 출시를 예고해 주목된다. 임상 연구를 통해 생물학적 제제에 가까운 치료 효과를 입증한 만큼 치료 패턴의 변화가 예상된다. 서울성모병원 방철환 피부과 교수는 BMS제약의 소틱투가 기존 생물학적 제제가 주도하던 건선 2차치료 시장에 변화를 가져올 것으로 전망했다.서울성모병원 방철환 교수(피부과)는 25일 한국BMS가 마련한 행사에 참석해 국내 건선 치료 현황과 함께 약물치료 옵션을 설명하며 먹는 건선 치료 신약인 '소틱투(듀크라바시티닙)'를 활용 가능성을 기대했다.  지난해 8월 국내 허가를 받은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이 가운데 방철환 교수는 낮은 치료율이 문제인 건선 치료의 미충족 수요를 소틱투가 채워줄 수 있을 것으로 기대했다.방철환 교수는 "국내 건선 환자가 150만명으로 추정됨에도 불구하고 실제 병원에서 제대로 치료받을 환자의 수는 약 23만명에 불과하다"며 "이는 전체 추정 환자의 15%에도 미치지 못하는 낮은 수치"라고 아쉬움을 토로했다.이어 "치료받은 환자의 비율이 낮은 이유로는 질환에 대한 인식이 낮기 때문일 수도 있지만 증상이 나타났을 때 자가 치료를 먼저 시도하거나 민간요법, 보완대체의학 등에 의존하는 경우가 많기 때문"이라고 원인을 지목했다.이에 따라 소틱투가 국내 임상현장에 본격 도입한다면 생물학적 제제 대비 복용 편의성이 뛰어나다는 점에서 건선 치료율 개선에도 도움을 줄 것이란 평가다. 다시 말해, 국내 임상현장에서 소틱투의 직적접인 경쟁 상대는 TNF-a 억제제, IL-12/23억제제, IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 생물학적 제제라는 뜻이다. 기존 건선 1차 치료에 쓰이는 사이클로스포린(CsA), 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 못한 경우 소틱투나 생물학적 제제들을 고려할 수 있다.방철환 교수는 경구제인데다 생물학적 제제와 비교해 동등하거나 가까운 효과를 기대할 수 있는 만큼 소틱투가 임상현장에서 충분히 활용될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 한국BMS는 건강보험 등재 절차를 진행해 올해 내 급여 적용을 목표로 하고 있다.그는 "소틱투의 임상 연구 결과를 보면 생물학적 제제 대비 나쁘지 않은 효과를 보여준다. 아달리무맙과는 유사한 효과를 가지고 있다"며 "먹는 치료제라는 것도 장점이지만 신장애나 간장애 환자에 처방에 안전하다는 점도 임상현장에서 긍정적이라고 평가할 수 있다"고 강조했다.방철환 교수는 "기존 치료옵션을 보면 1차 치료 이후 2차 치료에서 복용할 수 있는 경구 치료제가 건선 시장에 없었다"며 "일단 급여 적용도 관건이지만 건선 치료 옵션으로 임상현장에서 활용이 기대된다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다.식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자중증 또는 난치성 류마티스관절염에서 표적치료제 토파시티닙의 사용 승인 이후 그 치료효과를 다기관 코호트 자료를 통해 분석한 연구결과가 나왔다.왼쪽부터 김현아, 정주양 교수 류마티스관절염은 관절 및 전신 염증성 질환으로 염증 조절을 위해 항류마티스약제를 사용하는 데, 최근에는 염증조절이 잘 안되거나 부작용이 발생한 경우 생물학적 제제, 표적 치료제 등의 새로운 항류마티스약제가 개발돼 사용하고 있다.토파시티닙은 비교적 처음 개발된 표적치료제인 항류마티스약제로 국내에서 2014년 4월부터 사용이 승인됐다.아주대병원 류마티스내과 김현아·정주양 교수팀은 KOBIO(대한류마티스학회 임상연구위원회 산하 생물학적 제제 및 표적치료제 사업) 레지스트리 자료를 통해 2015년 9월부터 2021년 3월까지 6여 년간 토파시티닙을 투여받은 류마티스관절염 환자 300명을 대상으로 치료효과와 부작용, 약물 유지율 등을 추적 관찰했다.대상자의 평균 연령은 55.3세, 남성은 47명(15.7%), 평균 DAS28(질병활성도 평가 지수)은 5.3(심한 질병활성 상태 5.1 초과)이었으며, 류마티스인자와 항CCP항체(류마티스관절염 자가항체, 질병 진행의 위험인자 중 하나) 검사 양성 비율이 각 80.1%, 84.2%였다.또 토파시티닙을 첫 생물학적 또는 표적치료제로 처음 투여받은 환자는 91명(그룹 A) 이었으며, 나머지는 이전에 다른 생물학적제제 치료에 실패하거나 부작용을 경험한 환자(그룹 B)였다.연구결과 이들 두 그룹(그룹 A,B) 간에 염증 수치 및 질병 활성도에서 차이가 없었다. 또 1년, 2.1년 이후 추적 관찰한 결과, 이 때도 별 차이가 없이 모두 낮은 질병 활성도와 염증 수치 즉 두 그룹 모두 치료효과가 있는 것을 확인했다.연구팀은 이전에 다른 생물학적제제 사용 경험이 있는 경우 토파시티닙의 치료효과가 없다는 보고가 있었으나 이번 연구에서 차이를 확인하지 못했으며, 특히 류마티스인자와 항CCP항체를 보유한(양성반응) 환자의 경우 토파시티닙의 유지율이 높았다고 말했다.또 대상자 300명 중 83명(27.7%)에서 부작용이 나타났으며 이중 14명(4.7%)이 대상포진 부작용이었으며, 최근 대두되고 있는 고령 환자에서 토파시티닙 사용에 따른 혈전 발생의 증가는 유의미하게 관찰되지는 않았지만, 향후 결과를 더 지켜봐야 한다고 정주양 교수는 설명했다.김현아 교수는 "이번 연구는 중증 또는 난치성 류마티스관절염에서 새로운 표적치료제로 거의 처음 개발된 토파시티닙의 치료효과를 추적한 연구결과로, 실제 임상에서 환자치료 계획을 수립하는 데 가이드가 되길 바란다"고 밝혔다.한편 이번 연구는 5월 국제 학술지 Clinical and Experimental Rheumatology에 'Efficacy and drug retention of tofacitinib in rheumatoid arthritis: from the nationwide Korean College of Rheumatology Biologics registry(류마티스관절염에서 토파시티닙의 효과와 약물유지율)'란 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자시빈코 제품사진한국화이자제약은 경구용 JAK 억제제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 7월부터 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다.이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 급여가 이뤄진다.구체적인 적응증은 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우가 해당한다.이번 시빈코의 급여는 다수의 임상 연구를 통해 신속한 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 기반으로 이뤄졌다.JADE MONO-2 연구를 통해 200mg 단독요법에서 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 보였으며, JADE MONO-1 2 연구에서 12주 차에 위약 대비 유의한 피부 증상 개선 결과를 보였다.또한 JADE MONO-12 COMPARE, REGIMEN에서 12주 투여 후 반응을 달성하고 장기연장시험인 EXTEND에 등록한 환자 중 대부분이 누적투여 제48주에 반응을 유지했으며, JADE TEEN 연구에서는 만 12-17세의 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로도 위약군 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인했다.이밖에 시빈코는 국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석을 통해 생물학적 제제인 두필루맙 대비 신속하고 우수한 가려움증 개선 효과를 입증했다.시빈코 200mg 투약군은 치료 4일차에 두필루맙군 및 위약군 대비 높은 PP-NRS4 달성률(18.6% vs 5.6% vs 6.0%)을 보이며 빠른 가려움증 개선 효과를 확인했다.한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 "시빈코는 신속하고 우수한 효과와 지속력, 투약 및 용량 조절 편의성을 갖춘 강력한 치료 옵션으로, 생물학적 제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 개선 효과를 확인한 만큼 아토피피부염의 핵심인 가려움증3에 대한 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것"이라며 "이번 급여 등재를 통해 보다 많은 아토피피부염 환자들의 치료 접근성을 향상시켜줄 것으로 기대한다"고 전했다.한편, 시빈코는 1일 1회 경구용 JAK 억제제로 2021년 11월 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료 에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자"염증성 장질환, 특히 크론병은 이미 진단 기술과 치료법의 발전으로 당뇨병과 같이 일종의 만성 질환으로 충분히 관리할 수 있는 질환입니다. 중요한 것은 시기죠. 이미 인프라는 충분하다고 봅니다."서구화된 식습관 등의 이유로 크론병과 궤양성 대장염으로 대표되는 염증성 장질환의 유병률이 급속도로 높아지고 있다.특히 우리나라의 경우 전 세계적으로도 유례가 없을 만큼 유병률이 가파르게 증가하고 있는 상황. 실제로 십여년 전만 해도 희귀 질환으로 여겨졌던 크론병은 이미 모르는 국민이 거의 없을 정도록 흔한 질환이 됐다.하지만 여전히 크론병에 대한 잘못된 인식과 오해는 크론병의 진단과 치료에 허들이 되고 있다. 희귀난치 질환이라는 인식으로 인해 정확한 진단과 치료를 포기하는 환자들이 여전한 이유다.서울대병원 소아청소년과 문진수 교수는 크론병에 대한 인식제고가 시급하다고 강조했다.오는 19일 세계 염증성 장질환의 날을 맞아 서울대병원에서 소아소화기영양분과를 이끌고 있는 소아청소년과 문진수 교수를 만난 것도 바로 이러한 이유 때문이다. 실제 임상 현장에서 소아 크론병을 치료하는 그는 과연 이러한 문제에 대해 어떻게 생각하고 있을까.이러한 질문에 대해 그는 '인식 전환'이라는 키워드를 가장 먼저 꺼내놓았다. 크론병에 대한 잘못된 인식과 오해가 정확한 진단과 치료에 장애가 되고 있다는 설명이다.문진수 교수는 "얼마전 한 드라마에서 크론병을 유전성 희귀 난치성 질환으로 묘사해 문제가 된 것처럼 여전히 이 병은 많은 오해와 잘못된 인식에 둘러쌓여 있다"며 "충분히 조기 진단을 통해 문제없이 일상 생활이 가능한 질환임에도 공포의 대상이 되고 있는 셈"이라고 지적했다.그는 이어 "물론 유전성 크론병도 분명 있지만 이는 극히 일부로 대부분은 조기 진단을 통한 보편적 치료만으로 충분히 일상 생활이 가능하다"며 "당뇨병이나 고혈압을 조기에 발견하고 꾸준히 관리하면 아무런 문제가 되지 않는 것처럼 크론병 또한 이미 하나의 만성질환이 된 상태"라고 덧붙였다.문 교수는 이에 대한 배경으로 크론병, 나아가 염증성 장질환에 대한 진단 기술의 발전을 꼽았다. 불과 십여년 전만 해도 진단에 어려움이 있었지만 이제는 진단 기술의 발전으로 충분히 조기 진단이 가능해졌다는 것.특히 크론병 등 염증성 장질환에 대한 의사들의 인식도 매우 높아졌고 크론병에 대한 진단 가이드라인이 분명하게 잡혀있는 상태라 큰 문제없이 조기 진단이 가능하다는 것이 그의 설명이다.문진수 교수는 "이미 일선 개원가에서도 크론병에 대한 인지도가 높아 설명하기 어려운 빈혈이나 혈변, 성장 부전 등이 나타날 경우 빠르게 크론병을 의심하고 검사를 진행하고 있다"며 "특히 진단법들이 급속도로 발전하면서 매우 체계적인 검사가 가능해졌다"고 설명했다.이어 그는 "특히 크론병의 약 4분의 1이 20대 이전의 소아청소년기에 발병한다는 점에서 소아청소년과 전문의는 물론 일선 학교의 보건교사 등도 인지도가 매우 높은 상태"라며 "일단 질환이 나타나면 보건의료인에게 알리는 것만으로 충분히 조기 진단이 가능하다는 의미"라고 강조했다.실제로 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 19세 미만 크론병 환자수는 2012년 2706명에서 2022년 5097명으로 두배나 증가했다.소아 크론병의 경우 성장에 치명적 영향을 주는 만큼 이에 대한 문제도 심각해지고 있는 상황. 조기 진단의 필요성에 대한 인식 개선이 무엇보다 중요한 이유다.그렇다면 소아청소년들의 크론병은 어떻게 진단할까.문진수 교수는 "소아의 경우 임상적으로 위장관 증상이 동반되면서 성장 부전이 있을 경우 선제적으로 검사를 진행한다"며 "칼프로텍틴검사를 비롯해 선별 검사를 통해 크론병이 의심되면 내시경으로 내부를 들여다보고 필요하다면 조직 검사로 확진하는 방식"이라고 언급했다.하지만 내시경만으로 모든 진단이 가능한 것은 아니다. 상하부 내시경을 통해 접근할 수 없는 부분도 존재하기 때문이다. 소장 침범이 대표적인 경우.내시경이 접근하기 힘든 장기라는 점에서 진단에 한계가 있었지만 현재 이 문제는 해결된 상태다. 바로 캡슐내시경을 통해서다.문 교수는 "캡슐내시경은 이미 국내에서도 2008년 승인된 검사법으로 오랜기간 안전성과 유효성을 충분히 입증받은 기술"이라며 "일반 내시경으로 인해 발생할 수 있는 천공이나 출혈 위험이 없고 알약을 삼킬 수 있는 소아청소년이라면 내시경 보다 거부감이 없어 손쉽게 접근할 수 있는 진단법"이라고 말했다.그는 이어 "소장 출혈이나 소장 크론병에는 이미 급여도 적용된다는 점에서 적응증에 해당할 경우 적극적으로 시행되는 검사법"이라며 "통증없이 간편하게 삼켜 검사할 수 있다는 장점이 있다는 점에서 가까운 미래에는 검진에도 보편적으로 활용될 것으로 보고 있다"고 내다봤다.특히 그는 소장에서 특이적 양상이 나타나는 경우 염증성 장질환의 확률이 크게 높다는 점에서 캡슐 내시경의 장점이 두드러진다고 설명했다. 소장에만 국한된 크론병과 혈관이형성증을 비롯해 다른 출혈성 질환을 감별하기 위해서는 필수적인 코스라는 것.문 교수는 진단법 등의 발전으로 이제 크론병은 만성질환이 됐다고 설명했다.문진수 교수는 "염증성 장질환 중에서 비특이성다발성소장궤양증(Chronic Enteropathy Associated with SLCO2A1 gene, CEAS)이라는 질병이 있다"며 "전형적인 크론병이나 궤양성 대장염과는 구분되며 동양인에게 많이 발생하는 유전 질환으로 소장 위주로 침범하면서 궤양을 일으킨다는 특징이 있다는 점에서 CEAS가 의심될 때도 캡슐 내시경을 고려하고 있다"고 전했다.이처럼 진단 기술에 더해 치료법 또한 빠르게 발전하고 있다. 완전 배제 성분 식단이나 생물학적 제제 등이 대표적이다.이미 상당히 많은 환자들이 혜택을 보고 있으며 이를 통해 일상 생활 복귀가 가능하다는 점에서 이미 크론병은 완치에 대한 개념만 없을 뿐 완연하게 만성질환화 되고 있다는 것이 그의 설명이다.문 교수는 "크론병은 오랜 기간 스테로이드가 일차요법으로 활용됐지만 장기간 사용할 경우 골다공증이나 성장 부전 등이 발생하는 부작용이 있었다"며 "이를 극복하기 위해 소아 환자의 경우 다양한 연구를 통해 스테로이드와 비슷한 효과를 보이는 완전 배제 성분 식단(Exclusive Enteral Nutrition)으로 적절한 관리가 시행되고 있는 상황"이라고 설명했다.그는 이어 "아자티오프린이나 메토트렉세이트와 같은 면역억제제도 대안이 되며 만약 이를 통해서도 관리가 되지 않으면 생물학적 제제가 활용된다"며 "이미 기존 치료로 염증조절이 되지 않는 환자의 상당수가 생물학적 제제를 통해 관리가 가능하다는 점에서 치료법은 이미 자리가 잡힌 상태"라고 강조했다.따라서 그는 현재 상황에서 크론병에 대한 인식 제고가 무엇보다 시급하다고 못박았다. 진단법과 치료법이 눈부시게 발전할 수 있는 만큼 이제는 조기 진단만 가능하다면 충분히 일상 생활 복귀가 가능하다는 것.문진수 교수는 "크론병 진단시 환자와 보호자가 모두 당황하지만 항상 당뇨병이나 고혈압처럼 충분히 관리가 가능한 병이라는 점을 강조한다"며 "실제로 관리하는 환자 중에 조기 진단으로 카레이서나 모델, 승무원 등 원하는 직업을 가지고 일상 생활을 영위하는 비율이 크게 높은 상황"이라고 말했다.아울러 그는 "물론 아직까지는 완치라는 개념이 없다는 점에서 희귀난치 질환으로 분류되지만 향후 5년, 10년 뒤에도 이러한 꼬리표가 유지될지 장담할 수 없을 정도로 진단과 치료 기술이 발전하고 있다"며 "무리없이 진단이 가능하고 건강보험만으로도 충분히 관리하며 일상 생활을 할 수 있다는 점에서 인식 제고가 시급한 상황"이라고 제언했다.