메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 일제히 과거 품목에 대한 제형 변경에 속도를 내면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 기존 약물을 서방형 제제로 변경하거나 장기지속형 주사제 개발에 나서는 등 새로운 활로를 찾기 위한 노력을 기울이고 있기 때문이다. 환자의 편의성을 개선해 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 국내 제약업계가 기존에 있던 품목들의 서방형 제제 개발 등 차별화 전략에 박차를 가하고 있다.25일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 기존 품목의 제형 변경을 통한 신규 시장 창출에 주력하고 있는 것으로 확인됐다. 이미 국내 제약사들은 제네릭 개발 열기와 함께 개량신약에 대한 관심이 높아지면서 기존 품목의 염변경, 제형 변경 등의 노력을 이어오고 있다. 자체적인 약물전달 시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)을 보유하고 있는 경우가 많았던 만큼 이를 활용하는 방안을 점차 확대하고 있는 셈이다. 특히 최근 기술 발전에 따라 장기간 사용이 가능한 장기지속형 약물에 대한 관심 역시 확대되며 그 변화가 이어지는 모습이다.서방형 제제 등 복약 편의성에 관심 증가특히 최근 가장 활발하게 허가 및 개발이 이어지는 것은 기존 품목 및 신규 제네릭에서의 제형 변경, 그 중에서도 서방형 제제다.서방형 제제는 기존에 허가된 속방형 제제 등을 개선한 것으로 1일 2~3회 복용하는 것을 1회로 축소하는 등 복용 횟수를 줄이는 것이 특징이다.국내사들이 제네릭 개발 과정에서 서방형 제제로 제형을 변경 차별화를 시도하고 있다.실제로 최근 항전간제로 사용하는 토피라메이트 성분에서도 서방정이 등장하면서 기존 서방캡슐제와 함께 새로운 시장 경쟁이 예고됐다.여기에 최근 기존의 제네릭 품목 중 서방형 제제를 활용해 새로운 시장을 개척하는 사례도 늘고 있다.이미 다수의 제약사가 경쟁하고 있는 당뇨병 치료제 등에서는 기존 품목에서 새롭게 허가를 추가하거나, 신규 제네릭 출시 이전에 이를 시도하는 것.실제로 최근 국내사들은 오리지널에도 없는 서방형 제제 품목 허가를 지속하며 경쟁에 대비하는 모습이다.앞서 지난해 대원제약이 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 '트라젠타듀오'와 동일한 조합으로 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받았다.여기에 최근에는 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제인 베링거인겔하임의 '자디앙듀오'와 동일한 조합의 서방정도 허가됐다.이는 동광제약이 처음으로 허가를 받았으나, 이후 임상을 진행하는 후발주자들의 참여도 예고돼 있다.이들 품목들은 모두 국내사 다수가 제네릭을 허가 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있는 상태다.즉, 서방형 제제는 경쟁 속에서 새로운 활로를 모색하는 방안 중 하나가 된 셈이다.여기에 기존에 서방형 제제로 많이 활용하던 진통제, 당뇨병 치료제 등을 넘어 최근에는 항암제 등에서도 개발에 확대되고 있다.실제로 항암제 분야를 강화하는 삼양홀딩스의 경우 자체적인 DDS 기술을 활용해 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방형 제제 임상을 승인 받은 바 있다.장기지속 주사제도 비만·탈모 등 영역 확장…제형 변경 확대이와함께 최근 각광 받고 있는 장기지속형 주사제 등도 이같은 흐름 중 하나로 풀이된다.주사제의 경우 경구제와 달리 병·의원에 내원 혹은 입원해야 하는 만큼 환자들의 접근성이 다소 제한돼 있다.이에 주사제에서는 장기지속형을 통해 환자의 편의성 개선에 대한 관심이 컸고, 정신과 약물부터 다양한 약물 들이 장기지속형으로 개발됐다.최근 가장 대표적인 장기지속형 주사제는 제네릭과 개량신약 허가가 이어지고 있는 히알루론산 성분의 골관절염 치료제다.해당 치료제의 경우 당초 1주에 1회에서 3회까지 투여해야했지만, 차츰 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 내는 품목들이 시장에 등장, 스위칭 되고 있는 상황.여기에 개발이 확대되고 있는 탈모치료제 및 비만치료제 역시 최근 장기지속형 주사제로 개발이 이어지면서 새로운 트렌드가 되고 있다.이처럼 1일 복용 횟수를 줄이는 서방형 제제 및 장기지속형 주사제 모두, 환자의 편의성을 개선하는 것이 목표라는 점에서 추가적인 개발 역시 확대될 것으로 예상된다.여기에 장기지속형 주사제 외에도 국내사들은 패치제 등도 활용해 환자 편의성을 높이는 방안을 연구 중이다.최근 주목 받고 있는 비만치료제의 경우 한미약품은 장기지속형 주사제로, 대웅제약과 대원제약은 마이크로니들 패치제로 개발을 진행 중인 상황이다.이들 품목은 모두 비만치료제로 관심이 높아진 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 성분이지만 제형을 각기 다르게 개발 중인 것.특히 비만치료제의 경우 기존 주사제는 물론 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치 등 제형 변경을 통한 차별화에 관심이 집중되고 있다.결국 비만치료제 개발에 나선 기업들은 일반 주사제부터, 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치까지 다양한 제형을 시도하면서 환자의 편의성 개선에 집중하는 상황.이에 비만치료제 뿐만 아니라 더 다양한 영역에서 추가적인 제형 개발 등은 지속될 것으로 예상된다.이와 관련해 제약 관계자는 "서방형 제제 등의 경우 이미 국내사들 다수가 자체적인 기술을 보유하고 있거나, 관련 노하우를 갖춘 상태"라며 "이에 개발 자체에 대한 노력 대비 성과를 거둘 확률이 커 이에 대한 관심은 지속되고 있다"고 말했다.이어 "최근 장기지속형 주사제 등 제약사들이 개발에 공을 들이는 것은 기존 품목과의 차별화는 물론, 환자의 편의성이 중요시되기 때문"이라며 "다만 일부 패치제 등의 경우 기대치에 미치지 못해 어떤 품목에서 활용할지에 대한 고민이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 라인업을 꾸준히 확대하고 있는 삼양홀딩스가 희귀혈액암에까지 영역을 확대하며 새로운 시도를 이어가고 있다.노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방정 제제 개발에 나서며 관련 영역 진출을 예고했기 때문이다.삼양홀딩스가 서방형 제제로 개발 중인 룩소리티닙 성분의 오리지널 '자카비' 제품 사진19일 제약업계에 따르면 삼양홀딩스는 식품의약품안전처로부터 'SYO-2101'과 'SYO-2101R'의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 'SYO-2101'의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 임상 1상은 2군으로 나눠 진행되며, 파트 1에서는 대조약과의 비교를 약동학적 특성을 비교하고, 파트 2에서는 서방필름코팅정인 임상 의약품의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하게 된다.주목되는 점은 이번 임상의 대조약이 노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)'의 20mg 용량 품목이라는 것이다.삼양홀딩스는 이번 임상 1상을 통해 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 혈중 농도 등의 동등성과 함께 서방형 제제로서의 복용 횟수 감소 효과 등을 평가하게 된다. 특히 삼양홀딩스는 DDS(Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중하고 있는 상황으로 서방형 주사제 및 서방형 경구제 등의 개발을 지속 중이다.또한 사업보고서를 기준으로 삼양홀딩스는 지난 2021년부터 'SYO-2101'에 대한 개발을 진행해 왔다.대상이 되는 룩소리티닙(자카비)은 2011년 11월 미국 식품의약국(FDA), 그리고 2012년 8월 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받은 희귀혈액암 치료제다.국내에서는 2013년 1월 식약처로부터 5mg, 15mg, 20mg 세 가지 용량을 허가받았으며, 2016년 10mg 용량이 추가로 허가를 받았다.허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.우선 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등의 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료에 쓰인다.또한 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료와 함께 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 역시 인정 받았다.여기에 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 경우 이미 해외에서도 서방형 제제 개발이 시도되고 있다는 점도 눈길을 끈다.이는 인사이트 코퍼레이션에서 룩소리티닙의 서방형 제제 개발 및 FDA 승인을 시도했으나 보완요구서한을 받으며, 승인에는 실패한 것.이에 이미 해외에서 한차례 실패한 룩소리티닙 서방형 제제 개발에 삼양홀딩스가 성공할 수 있을지도 관심이 주목된다.한편 자카비의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난해 232억원 가량의 매출을 기록한 바 있으며, 이중 20mg 용량의 경우 85억원 가량의 수입실적을 기록했다.

메디칼타임즈=임수민 기자작년에 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전 급여 첫 관문을 통과했다.허가급여협상 연계제도는 의약품 허가 전이라도 보험약제의 급여결정 시점을 줄이기 위해 마련된 일종의 패스트트랙이다.건강보험심사평가원(심평원)은 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회를 열고 급여기준 심의결과를 공개하며 이같이 밝혔다.작년에 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전 급여 첫 관문을 통과했다.그중 레코르다티코리아 쾨지바에 대한 급여기준이 신규 설정됐다. 급여 적응증은 만 12개월 이상의 소아에서 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종이다.이 약제는 앞서 지난해 6월 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정된 바 있으며, 지난해 8월에는 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사('GIFT) 대상으로 지정됐다.또한 암질심은 이날 국소 진행성 직장암 치료에서 삼양홀딩스 '넥사틴주(옥살리플라틴)' 병용요법에 대한 급여기준을 확대됐다.이외에도 '트리세녹스주(삼산화비소)'이 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 성인 환자 관해유도 및 공고요법으로서 트레티노인과 병용으로 급여기준이 설정됐다.이외에도 심평원은 6개 항목에서 임상현실을 반영해 급여기준을 확대했다고 밝혔다.지난해 12월 대한의사협회, 대한병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다는 설명이다.부인과암(자궁경부암) 2건을 비롯한 ▲유방암(1건) ▲식도암(1건) ▲비뇨기암(2건) 등에서 급여기준을 확대됐다.동시에 방사성 치료제 '루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'도 암질심 사용승인을 통해 신경내분비종양 2차 치료제로서 일부 사용이 승인됐다.사용승인제란 식약처 허가 또는 신고범위 초과 항암요법이더라도 신청 요양기관은 다학제적위원회 심의를 거쳐 신청 후 암질심의 사용승인 결과에 따라 쓸 수 있게 하는 제도를 말한다.  단, 신청요양기관에 한해 사용 가능하며 약제비는 전액 본인부담한다.  

메디칼타임즈=문성호 기자대한종양내과학회(KSMO)가 국제학회로서 글로벌 국제학회와 공조를 강화하며 존재감을 키우고 있다.동시에 국제적으로 학회의 존재감이 커진 만큼 국내‧외 제약사들도 앞다퉈 부스를 차리고 행사에 적극적으로 참여하고 있다.대한종양내과학회는 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 KSMO 2023 개최를 기념한 기자간담회를 개최했다. 왼쪽부터 임석아 KSMO 조직위원장, ASCO 에버렛 E.보크스 전 회장, KSMO 이경희 회장, KSMO 안중배 이사장, ESMO 안드레스 세르반테스 회장, KSMO 이세훈 학술위원장.대한종양내과학회(KSMO)는 7일 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 KSMO 2023(16th Annual Meeting of the Korean Society of Medical Oncology&2023 International Conference·11th International FACO Conference) 를 열고 그동안의 학회 성과를 공유했다.올해는 'Collaboration beyond borders, Cancer research beyond limits'를 주제로 기조강연을 포함해 총 52개 세션, 130여명의 국내외 연사가 함께 참여, 8일까지 암 치료를 개선하기 위한 장벽을 허물고 의학 종양학의 미래에 대해 논의를 이어갈 예정이다.이 가운데 이번 KSMO 2023에서 가장 주목되는 부분은 미국임상종양학회(ASCO) 에버렛 E. 보크스(Everett E. Vokes) 전 회장과 유럽임상종양학회(ESMO) 안드레스 세르반테스(Andrés Cervantes) 회장 등이 참석해 KSMO와 다양한 협력 방안을 모색한다는 점이다.그 만큼 국제적으로 KSMO의 위상이 높아졌다는 점을 보여주는 부분이다.ASCO 에버렛 E.보크스 전 회장은 "ASCO는 KSMO와 MOU를 체결하며 많은 아이디어를 교환하는 등 파트너십을 구축하고 행사에 참여하고 있다"며 "시카고에 위치한 ASCO에 한국 전문가들이 와서 교류가 이뤄지고 있기에 두 학회가 공통된 목표를 함께 나아갈 것으로 생각하며 KSMO와 발전을 기대한다"고 말했다.ESMO 안드레스 세르반테스 회장 역시 “유럽학회지만 전 세계적으로 3만 명 이상이 회원을 가진 글로벌 학회이며, 이들이 30%가 아시아·태평양에 거주하고 있다"며 "우리는 이들이 각 대표할 수 있도록 하고 있다"고 밝혔다.그는 "한국에서도 ESMO 회원이 400명이 있으며 마드리드 총회나 싱가폴에서 열린 대회에 많은 회원들이 참여해 교류하고 있다"며 "지금이 종양 발전에 있어 중요한 순간이며 어떻게 발전시키고 구현할지 고민하고 있다"고 설명했다. 대한종양내과학회의 국제적인 위상이 커진 만큼 학술대회와 함께 제약사들의 부스 참여도 늘어난 모습이다.이 같이 커진 KSMO의 존재감은 전 세계적으로 가장 앞서 있다고 평가받는 임상시험에 있다. KSMO 안중배 이사장(연세암병원 종양내과)은 "임상시험을 전 세계에서 가장 많이 하는 나라이면서 가장 많이 하는 도시도 서울"이라며 "세계적인 암치료 전문병원인 엠디엔더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)이 있는 휴스턴보다 서울이 많을 정도로 임상시험에 있어 빠질 수 없는 나라가 됐다"고 설명했다.이어 안중배 이사장은 "임상시험을 잘하는 의료진들이 KSMO를 이끌고 있다"며 "학회가 20년이 안됐지만 글로벌 세계학회와 함께 발전된 논의를 할 수 있게 됐다"고 강조했다.커진 학회 존재감에 제약사들도 적극 참여국내 암 치료 전문가뿐만 아니라 세계 암 석학들이 이번 행사에 참여한 만큼 제약사들의 부스 참여 열기도 뜨거웠다.특히 이번 학회에서 눈에 띈 점은 국내 제약사들의 적극적인 마케팅이었다. 최근 보령(구 보령제약)과 유한양행으로 대표되는 제약사들이 항암제 시장에 적극 노크하고 있는 만큼 최대 스폰서 기업으로 이름을 올렸다.뒤 이어 제일약품, 한미약품, 삼진제약, HK이노엔(삼양홀딩스 공동), 셀트리온제약 등도 스폰서로 참여했다.보령은 이번 KSMO 2023에 최대 스폰서로 참여하며 눈길을 끌었다. 다양한 암 치료제를 보유한 만큼 별도 부스와 함께 기업 자체를 홍보하는 부스까지 마련하며 주목을 받았다.이 중 보령은 항암제 전문기업을 표방하는 만큼 '젭젤카', '젬자', '캠푸토', '젤로다', '탁솔', '온베브지' 등 여러 항암제 파이프라인을 전면에 홍보하면서도 '기업'을 적극 노출하는 등 메인 스폰서 기업으로서 행사에 모인 세계 암 치료 전문가들에게 다가갔다.마찬가지로 유한양행은 회사 대표품목으로 자리 잡은 '렉라자'를 대형 홍보부스 전면에 내걸면서 마케팅 활동을 벌였다. 이외 MSD, 아스트라제네카 등 항암제 시장 전통적 강자로 불리는 글로벌 제약사들도 적극 참여했다.행사에 참여한 한 제약사 관계자는 "이번 학회에 국내 제약‧바이오 기업들의 참여가 적극적"이라며 "국내 토종 폐암 신약이 주목할 만한 성과를 거두고 있는 데다 온베브지로 대표되는 바이오시밀러 품목까지 처방시장에 진출하면서 국내사들의 적극적인 행사 참여로 이어졌다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼양홀딩스가 헝가리에 생산공장을 준공하고 봉합사 유럽시장 점유율 확대에 나선다. 삼양바이오팜  헝가리 봉합사 생산공장삼양홀딩스 바이오팜그룹은 13일(현지시각) 헝가리 괴될뢰(Gödöllő)에서 생분해성 봉합사 공장 준공식을 가졌다. 이번에 준공한 봉합사 공장은 헝가리 수도 부다페스트에서 동쪽으로 30km 떨어진 괴될뢰 산업단지 내에 위치하고 있다. 3만 6000㎡ 부지에 약 280억원을 투자해 연면적 6700㎡ 규모로 건립됐으며, 설비가 다 갖춰지는 25년 기준 연간 최대 10만km의 봉합사 원사를 생산할 수 있다. 삼양홀딩스는 시장상황에 맞춰 투자를 늘려 연산 20만km까지 생산능력을 확대해 나갈 방침이다.삼양홀딩스의 전체 봉합사 매출 중 90% 이상이 해외 수출에서 발생하며, 그 중에서도 유럽은 수출 물량의 약 30%를 차지하는 핵심 시장이다. 삼양홀딩스는 본격적인 유럽시장 공략을 위해 2019년 헝가리에 삼양바이오팜 헝가리 법인을 설립했으며, 이번에 준공한 생산공장을 전초기지로 삼아 유럽시장에서 점유율을 확대하겠다는 계획이다.삼양홀딩스 김윤 회장은 "그동안 삼양그룹이 축적해온 생산기술력과 품질시스템을 토대로, 최고의 기술과 전문성을 발휘해 연산 10만km 규모의 봉합사 생산공장을 완성시켰다"며 "헝가리 공장을 교두보로 유럽시장 내 입지를 강화하고 향후 바이오서저리(수술용 바이오 소재), 미용성형 등 다양한 제품으로 사업범위를 확대할 계획"이라고 말했다.한편, 생분해성 봉합사는 삼양홀딩스 바이오팜그룹 전체 매출의 약 45%를 차지하고 있다. 매년 45개국 190개 이상의 기업에 약 5,000만 달러 규모의 원사를 공급하며 글로벌 원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다.최근에는 수술 시 감염 위험을 줄여주는 항균 봉합사 '네오소브 플러스', 매듭이 필요 없어 내시경, 로봇 수술 시 편의성을 향상시킨 미늘 봉합사 '모노픽스', 흡수성 지혈제 '써지가드', 유착방지제 '인터가드' 등 봉합사 원사를 넘어서서 차별화된 바이오서저리 제품을 출시하고 있으며, 피부 탄력과 주름 개선 목적의 리프팅 실 '크로키'를 출시해 국내외 미용성형 시장에서도 입지를 넓혀가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼양홀딩스 바이오팜그룹은 24일 판교 삼양디스커버리센터에서 중국의 의료기기 및 에스테틱 전문기업 항저우 이신텐트(Hangzhou Yxintent, 이하 이신텐트)와 '라풀렌' 수출관련 파트너십 계약을 체결했다.24일 판교 삼양디스커버리센터에서 열린 '라풀렌' 파트너십 계약식 후 삼양홀딩스 이영준 대표(왼쪽)와 이신텐트 에반왕 회장이 기념촬영을 하고있다.이번 계약으로 이신텐트는 중국에서 라풀렌의 임상과 허가를 진행하게 되며, 허가가 완료되면 중국 내에서 라풀렌을 독점 판매하게 된다. 우리나라 기업이 중국의 생분해성 고분자 필러 시장에 최초로 진출하는 것으로, 삼양홀딩스는 5년간 약 1000억원 규모의 완제품을 공급하기로 했다. 삼양홀딩스는 이번 이신텐트와의 수출 계약으로 매년 고성장하는 중국의 고분자 필러 시장을 선점하겠다는 계획이다.라풀렌은 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 개발한 안면성형용 필러다. 의료용 생분해성 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)이 주성분으로 지속시간이 2년 이상 유지되며, 삼양홀딩스의 특허 기술이 적용돼 이물감이 적고 볼륨이 자연스러운 것이 특징이다. 2021년 허가를 획득했으며, 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 장기효과와 안전성을 입증한 연구 결과가 게재되며 제품의 우수성을 인정받았다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 최근 라풀렌의 글로벌 필러 시장 진출을 본격화 하고 있다. 삼양홀딩스 이영준 대표는 "이신텐트는 대규모의 허가 전문인력과 판매 네트워크를 보유하고 있어 빠른 시간 내에 중국에서 품목허가를 획득하고 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "라풀렌을 시작으로 리프팅 실 ‘크로키’ 등 미용성형 분야에서 파트너십을 점차 강화할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼양홀딩스와 LG화학은 mRNA 기반 항암신약 개발을 위해 삼양홀딩스의 독자적 약물 전달체 기술을 적용하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.11일 서울 강서구 LG사이언스파크에서 기술이전 계약식을 가진 후 삼양홀딩스 이영준 대표(왼쪽)와 LG화학 손지웅 생명과학사업본부장이 기념촬영을 하고 있다.이번 계약은 비독점적 기술이전계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 '나노레디(NanoReady)'의 기술과 관련 조성물을 제공하고 LG화학은 이를접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴할 계획이다. LG화학은 계약에 따라 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 삼양홀딩스에 지급하게 된다.mRNA는 세포안에서 특정 단백질을 만드는 정보를 가지는 유전물질로, 치료제로 개발하기 위해서는 세포안으로 안전하게 전달해 효율적으로 단백질 발현이 가능하도록 돕는 '약물 전달체'가 필수적이다.NanoReady는 삼양홀딩스만의 고유 약물 전달체 기술로 범용성이 높은 것이 특징이다. 사전 제작된 전달체 조성물에 LG화학이 개발한 mRNA 효능물질을 섞는 방식으로 결합 공정을 간소화할 수 있어 신약 개발 기간 단축, 개인별 맞춤형 치료제 개발 등에 효과적일 것으로 전망된다.삼양홀딩스 이영준 대표는 "LG화학은 뛰어난 신약개발 능력과 다수의 신약파이프라인을 보유한 기업으로, 이번 계약을 계기로 협력관계를 더욱 강화해 나갈 예정"이라며 "양사가 가진 역량을 합쳐 항암 혁신신약 개발을 앞당기고 암으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다"고 말했다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "진일보한 mRNA 항암신약을 전세계 환자들에게 제시하기 위해 양사 협업 성과를 극대화할 것"이라고 말했다.한편, 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 생체 흡수성 고분자 기술과 독자적 특허 기술을 바탕으로 약물을 안전하고 효과적으로 인체 내에 전달해 주는 약물전달 시스템(DDS, Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중해왔다. 최근에는 NanoReady 외에도 예방백신용, 희귀질환치료제용 등 다양한 mRNA 전달체 개발에도 박차를 가하고 있으며, 기존에 쓰이고 있는 mRNA 전달체의 한계를 극복한 장기 선택적 mRNA 전달체를 통해 다양한 치료제 개발에 기여할 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자파클리탁셀 성분 항암제의 국내 판권이 연쇄 이동에 따른 경쟁관계가 새롭게 주목받고 있다.주인공은 보령(구 보령제약)과 HK이노엔이다.왼쪽부터 파클리탁셀 성분 항암제 탁솔, 제넥솔 제품사진.보령은 독일 제약기업 세플라팜(Cheplapharm)과 '탁솔(파클리탁셀)'에 대한 국내 독점판매 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 영업마케팅에 나섰다고 31일 공식화 했다.탁솔은 글로벌 제약사인 BMS에서 개발한 파클리탁셀 성분의 오리지널 약물로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 암종을 적응증으로 갖고 있는 알칼로이드 계열의 항암제다. 현재 탁솔의 판권은 독일 제약기업인 세플라팜에서 보유하고 있다. 보령은 세플라팜과의 이번 계약을 통해 독점 판매권을 얻는 한편, 기존 국내 허가권자였던 한국BMS제약으로부터 탁솔의 국내 허가권까지 양수하게 됐다.보령의 탁솔 판매는 2015년 이후 7년 만. 이미 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 BMS와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행하며, 탁솔의 시장 지배력을 확대해 온 경험이 있다. 이후 보령은 2016년부터 파클리탁셀 경쟁품목인 삼양바이오팜의 '제넥솔' 코프로모션을 시작했는데, 1년여 만에 파클리탁셀 제제 1위에 올려놓는 성과를 내며 항암제 영업마케팅 역량을 입증해왔다.의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 보령이 새롭게 맡은 탁솔은 지난 1년간(2021년 10월~2022년 9월) 81억원의 처방액을 거둬들이며, 현재 파클리탁셀 성분 시장에서 점유율 2위를 차지하고 있다.그 사이 시장 1위는 같은 기간 처방금액 220억원을 달성한 삼양바이오팜의 제넥솔. 다시 말하면 지난해까지 보령이 영업‧마케팅을 했던 품목인 것이다.이 가운데 종전 보령이 판매하던 삼양바이오팜의 제넥솔은 올해부터 HK이노엔이 다시금 영업‧마케팅을 진행하게 됐다. HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다.결국 파클리탁셀 성분 시장을 둘러싼 제넥솔과 탁솔 경쟁 속에서 HK이노엔과 보령이 다시금 품목을 바꿔가며 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있는 형국이다.즉 향후 제넥솔과 탁솔의 매출 변화에 따라 항암제 시장에서의 HK이노엔과 보령의 영업‧마케팅 능력이 판가름할 수 있게 된 셈이다. 이로 인해 HK이노엔과 보령은 영업‧마케팅 전문인력을 꾸리는 동시에 시장 1위를 사수 혹은 다시금 차지하겠다는 포부를 내놓고 있다.보령 Onco 김영석 부문장은 "탁솔은 오랜 시간 국내외 임상을 통해 효과와 안전성이 입증된 파클리탁셀 오리지널 제품"이라며 "우수한 제품력과 보령의 항암제 전문 역량을 바탕으로, 탁솔의 처방 확대에 주력해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 항암제 공동 판매 계약을 체결하며 항암 시장 지위 제고에 나섰다.삼양홀딩스 바이오팜그룹의 제넥솔주 제품 사진.HK이노엔과 삼양홀딩스는 HK이노엔 서울 사무소에서 항암제 '제넥솔주(파클리탁셀)'의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 계약 체결식을 진행했다고 16일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 제넥솔주에 대해 서울 및 수도권 지역의 상급종합병원에서는 공동으로 마케팅과 영업을 담당하고, 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다. 국내 유통 및 판매는 HK이노엔이 맡는다.HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다. 과거 제휴 경험을 통해 쌓은 제품과 시장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 향후 항암제 시장에서 양사 간 긍정적인 시너지를 창출할 것으로 예상된다. 제넥솔주는 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 2001년에 개발한 항암제로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등에 사용된다. 2017년부터 파클리탁셀 제제 시장에서 50% 이상을 점유하며 국내 1위를 기록 중으로, 2021년 10월부터 2022년 9월까지 아이큐비아 기준 처방금액 220억원을 달성했다.HK이노엔 곽달원 대표는 "양사가 오랫동안 협업하며 좋은 성과를 만들었던 것처럼 이번 제넥솔주 역시 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.삼양홀딩스 이영준 대표는 "HK이노엔은 과거 10년 이상의 제넥솔주 판매 경험이 있어 제품에 대한 이해도가 높고 전문적인 항암제 영업 조직을 보유하고 있어 제넥솔주의 새로운 공동판매 파트너로 선정했다"며 "HK이노엔과의 파트너십을 통해 국내 시장 1위를 굳건히 지키고 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 의약 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.한편, HK이노엔은 항암 분야에서 캄토프주, 알록시주, 아킨지오캡슐/아킨지오주 등을 보유하고 있다. 암 파이프라인으로는 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제를 포함해 다양한 과제를 연구 개발 중이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼양그룹 미용성형용 리프팅 실 브랜드 '크로키'가 유럽에 이어 중남미 시장을 적극 공략에 나섰다.삼양홀딩스 바이오팜그룹이 'IMCAS 아카데미' 웨비나에서 미용성형용 리프팅 실 브랜드 '크로키'의 우수성을 소개했다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 'IMCAS 아카데미'에서 웨비나를 열어 크로키의 안전성 및 유효성을 알리고 활용 시술법을 소개했다고 2일 밝혔다. IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)는 세계 3대 미용학회 중 하나로, 전 세계 피부 및 성형 권위자들이 모여 최신 트렌드 및 의료 기술 등을 공유하는 학회이며, IMCAS 아카데미는 학회에서 운영하는 온라인 강의 플랫폼이다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 2020년부터 IMCAS 아카데미에 참가해 3년 연속 크로키의 유효성 및 안전성에 대해 발표하고 있다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 이번 웨비나에서 '크로키 PDO 미용성형 실의 리프팅 효과(Bio Stimulation & Lifting Effect with PDO THREADS)'를 주제로 △효과적이고 안전한 시술을 위한 안면부 해부학 이론 △크로키의 리프팅 효과를 입증하는 임상 증례 △크로키 시술법 △부작용 예방법 등 크로키를 활용한 리프팅 시술 전반을 글로벌 의료진들과 함께 발표했다. 특히 올해에는 시술 시 발생할 수 있는 부작용과 그 원인, 예방 및 처치법까지 발표해 청중들의 호응을 얻었다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 중남미 시장을 집중적으로 공략하기 위해 3명의 브라질 출신 미용성형 전문의 '클라라 산토스 박사(Dr. Clara Santos)', '파트리카 오미가 박사(Dr. Patrica Omiga)', '파비아노 리알 박사(Dr. Fabiano Leal)'를 연사로 내세웠다. 이 가운데 브라질은 연간 약 190만 건의 미용성형 시술(필러, 보톡스, 실리프팅 등)이 이뤄지는 등 중남미 미용성형 분야의 최대 시장으로 알려져 있다.삼양홀딩스 바이오팜그룹 이영준 대표이사는 "이번 웨비나는 유럽, 일본뿐만 아니라 중남미 지역에서의 임상 증례를 확보하고 국제적으로 입증했다는 점에서 의미가 깊다"며 "앞으로도 다양한 국가의 글로벌 전문 의료진과 협업해 크로키의 국제적 인지도를 확보하고 적극적 해외 수출을 추진해 전 세계로 시장 저변을 확대할 것"이라고 밝혔다. 한편, 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 리프팅 실 브랜드 '크로키'는 출시 직후부터 해외 시장을 겨냥해 글로벌 증례 연구 결과 발표를 진행하며 글로벌 시장에 효과와 안전성을 데이터로 입증했다. 현재까지 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 18개국에 판매 계약을 성사시켰으며, 미국, 호주 등에서는 시판 허가 절차를 진행중이다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼양홀딩스 바이오팜그룹(부문)은 에이조스바이오와 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 공동연구개발 계약을 판교 삼양디스커버리센터에서 체결했다고 19일 밝혔다.에이조스바이오와 삼양바이오팜은 19일  장기공동연구계약 체결했다고 밝혔다두 회사는 지난해 3월 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 AI 신약 플랫폼 구축에 대한 공동연구협약(MOU)을 체결하고 AI 모델 'AiLNPTS'를 구축한 바 있다.AiLNPTS는 핵산전달체용 양이온성 지질에 대한 방대한 양의 기존 연구 문헌, 실험 데이터 등을 기반으로 반복적인 AI 딥러닝(컴퓨터가 스스로 외부 데이터를 조합, 분석해 학습하는 기술)을 통해 완성됐다.이번 공동연구개발은 'AiLNPTS'를 활용해 핵산전달체의 핵심 조성물 중 하나인 양이온성 지질을 발굴하는 것이 목표다.에이조스바이오가 개발한 AiLNPTS는 양이온성 지질의 치환기를 부분적으로 설계해 기존 데이터에 국한되지 않고 완전히 새로운 구조의 양이온성 지질을 발굴하는 기술이다.AI 모델을 활용하면 다양한 구조의 양이온성 지질 후보물질을 발굴할 수 있으며 실험 결과에 대한 학습 고도화를 통해 정확한 효능 예측 등 효율적 연구가 가능하다.이번 공동연구개발 계약에 따라 에이조스바이오는 기존 문헌과 연구 데이터를 기반으로 AI 기술을 활용해 신규 양이온성 지질 후보 물질을 제안하고, 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 에이조스바이오가 제안하는 후보 물질을 검토, 선별해 합성 실험 연구, 제형화, 효능 검증 등을 진행한다.아울러 양사는 공동 개발한 AI 모델 AiLNPTS 및 양이온성 지질 원료 물질에 대한 특허 출원 등도 협력할 예정이다.삼양홀딩스 바이오팜그룹 조혜련 연구소장은 " 에이조스바이오와의 장기적인 파트너십을 통해 AI 플랫폼을 지속 학습시켜 효능 예측 모델을 고도화할 것"이라며 "AI 플랫폼 접목으로 삼양홀딩스의 독자적 약물 전달 기술 'SENS 플랫폼'을 발전시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 치료제를 지속 개발할 것"이라고 밝혔다.이어 에이조스바이오 신재민 대표는 "삼양홀딩스 바이오팜그룹과의 장기적인 파트너쉽은 에이조스바이오의 인공지능 플랫폼(iSTAs)에 대한 혁신성과 사업적 확장성을 보여주는 사례로 양사 협력으로 환자와 의료인에게 필요한 치료제 개발에 기여할 것"이라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 발생 빈도가 낮지만 치료가 굉장히 까다로운 것으로 알려진 '침샘관암' 치료옵션을 제시해 눈길을 끌고 있다.특히 해당 임상연구는 국가 전략 프로젝트로 운영된 K-MASTER 사업단 지원이 밑바탕이 돼 그 의미를 더하고 있다.왼쪽부터 셀트리온 허쥬마(트라스트주맙)와 삼양홀딩스의개량신약 나녹셀(도세탁셀무수물) 제품사진이다.9일 대한항암요법연구회에 따르면, 지난 3일(현지시간)부터 7일까지 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된 미국임상암학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2022, 이하 ASCO 2022)에서 국내 연구자들의 구연 및 포스터 등 총 270건의 발표가 진행됐다. 학술대회에서 항암요법연구회 회원이 주연구자로 참여한 연구 결과가 35건, 공동저자로 참여한 연구가 105건 발표됐다.이 가운데 셀트리온 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(트라스트주맙)와 삼양홀딩스의 개량신약 나녹셀(도세탁셀무수물)을 활용한 병용임상 연구가 주목을 받고 있다. 연세암병원 이지윤 교수(종양내과)가 발표한 HER2 양성 침샘관암 대상 '트라스투주맙+도세탁셀무수물(나녹셀)' 병용요법 다기관(16개) 2상 임상연구 발표가 그것이다.삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)가 연구책임자(PI)로 지난 2018년부터 진행한 해당 임상은 HER2 양성 침샘관암 43명의 환자를 대상으로 진행됐다. 여기서 침샘암은 발생 빈도가 낮지만 치료가 굉장히 까다로운 암종으로, 다른 암에 비해 병리 진단 기준별로 매우 다양한 종류의 암세포와 조직으로 이뤄져 있다. 침샘암 중에서도 침샘관암종은 고악성도 침샘암종으로 분류되는 대표적인 암종으로 질병 진행과 전이가 빨라 예후가 좋지 않아 충분한 임상 경험을 보유하는 것이 매우 중요하다.  임상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 67%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 8.2개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 23.3개월으로 나타났다. 가장 공격적인 침샘 악성종양 중 하나인 침샘관암종 영역에서 우수한 효과를 보인 것이다.삼성서울병원 안명주 교수연구를 주도한 안명주 교수는 "침샘관암 환자 중 30% 가량이 유방암에서 발견되는 HER2 양성인 경우다. 그래서 유방암 치료에 활용되는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'와 '나녹셀'를 활용했다"며 "전국 15개 두경부암센터가 참여한 다기관 연구를 통해 긍정적인 임상결과를 얻게 됐다"고 설명했다.그는 "사실 몇 년 전 일본에서 허셉틴을 활용한 유사한 임상연구를 한 바 있다"며 "이번 연구가 조금 다른 것은 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마와 삼양홀딩스의 개량신약인 나녹셀을 활용해 굉장히 좋은 효과를 나타냈다는 것"이라고 의미를 부여했다.한편, 안명주 교수는 이번 임상연구가 지난 5년 간 국가 프로젝트로 운영됐던 K-MASTER 사업단의 지원 속에서 얻어진 결과라 더 큰 의미를 가진다고 설명했다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과) 주도로 운영된 K-MASTER 사업단은 운영이 종료된 지난해 말까지 1만명의 달하는 암 환자 임상 유전체 데이터와 20개 임상시험 진행하는 성과를 거둔 바 있다. 안명주 교수가 진행한 이번 임상연구도 K-MASTER 사업단 'KM-11' 연구로 불리며 이들의 지원 속에서 거둔 것으로 앞으로 오프라벨로 불리는 '허과초과' 사용 요법을 통해 임상현장에서 활용될 전망이다.그는 "국내 식약처의 정식 사용허가를 받기는 어렵다. 허가초과 사용 신청을 통해 임상현장에서 활용될 수 있다"며 "연구자 주도로 한 임상이기에 정식 허가를 받기 어려운 점이 존재한다"고 평가했다. 이어 "지난 5년 간 정부 예산 지원 속에서 운영된 K-MASTER 사업단의 지원 속에서 이뤄진 긍정적인 결과이기에 의미 있다"며 "다기관 연구를 통해 많은 의료기관의 지원도 있었기에 가능했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 삼양바이오팜이 새 대표이사에 엄태웅 ㈜삼양홀딩스 전략기획실장을 선임했다. 엄 대표이사는 서강대학교 화학과 졸업하고 헬싱키 경제대 Executive MBA를 취득했다. 이후 삼양그룹 식품연구소장(2008), ㈜삼양사 전략실장(2011), ㈜삼양홀딩스 전략기획실장(2011) 등을 역임했다.