메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다.양사는 비보존이 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 새로운 개념의 신규 제형 혁신 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.비보존제약은 아이큐어의 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.오피란제린(VVZ-149)은 세계 최초의 다중 수용체 표적 비마약성 진통제다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제한다.앞서 비보존제약은 오피란제린(VVZ-149)으로 개발한 주사제형 비마약성 진통제에 대해 품목명 ‘어나프라주’로 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 어나프라주의 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도·중증의 급성통증이다.비보존제약 관계자는 "이번 공동 연구로 오피란제린(VVZ-149)을 새로운 제형으로 성공적으로 개발해 근골격계 통증 치료의 대안이 되고자 한다"며 "오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 통해 환자의 복약순응도를 개선하고, 외과적 수술 후 통증 뿐만 아니라 비외과적 치료가 필요한 통증 환자를 대상으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 아이큐어는 TDDS 기술을 통해 세계 최초로 알츠하이머성 치매 치료제 도네페질 패치제를 상용화한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼천당제약이 한국팜비오가 내놓은 알약 장정결제 '오라팡'에 대해서 도전한 특허 도전에서 연이은 고배를 마셨다.이는 등재 특허를 포함한 2건의 특허에 대해서 무효 심판과, 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했으나 모두 실패한 것.26일 관련업계에 따르면 앞서 삼천당제약이 오라팡정이 보유한 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 모두 패소했다.삼천당제약이 특허 도전에 나선 알약형 장정결제 '오라팡정'현재 한국팜비오의 오라팡에 적용되는 특허는 2건이다.이는 2037년 10월 12일 만료되는 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허와 2038년 6월 18일 만료되는 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허 등이다.이중 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다.이에 삼천당제약은 오라팡의 제네릭 개발을 위해 해당 특허에 대해서 특허 회피와, 무효 모두 도전장을 내밀었다.이는 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 장벽을 회피하기 위한 전략을 펼친 것.하지만 삼천당제약이 도전한 특허 심판 중 무효와 관련된 2건의 심판은 지난 2월 기각 및 일부기각, 일부각하 심결을 받으며 패소했다.지난 4월 해당 심판 결과에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 2라운드에 돌입했고, 남은 특허회피의 결론은 나고 있지 않았다.결국 최근 특허 회피에 대해서도 기각 되면서 삼천당제약이 오라팡에 대해서 도전한 특허 심판 모두 패소하면서 도전이 사실상 무효화 됐다.한국팜비오의 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제로, 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다.오라팡정은 액제·산제 중심 시장에서 정제 시장을 새롭게 개척하며 급격한 성장세를 기록했고 이에 후발주자들의 진입 역시 두드러지고 있는 상황이다.이에 한국팜비오 외에도 태준제약이 이미 알약형 장정결제를 출시한 상태고, 비보존제약 등도 이에 도전 중이다.이런 상황에서 제네릭 개발에 나섰던 삼천당제약이 심판에서 패소하면서 빠른 출시에도 제동이 걸린 셈.다만 삼천당제약은 이미 무효 심판에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 재도전에 나선 만큼 해당 결과에 따라 제네릭 출시는 아직 지켜봐야하는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 캐나다 앰비케어와 협력해 알자틴캡슐의 수출을 본격화한다.비보존제약은 글로벌 제약기업인 캐나다의 앰비케어(Ambicare)와 '알자틴캡슐150㎎' 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 '알자틴캡슐150㎎'을 앰비케어에 공급하고, 앰비케어는 수출용 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 내 판매를 맡게 된다.비보존제약의 '알자틴캡슐150㎎'은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제다.앞서 지난 2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 NDMA가 검출되며 식약처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.이후 비보존제약은 '알자틴캡슐150㎎'의 안전성 관리 기준을 강화했으며, 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에 나섰다고 설명했다.또한 출하되는 모든 제품을 대상으로 식약처가 고시한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 시행해 품질 적합성이 확인된 제품만 시장에 공급하며 차별성을 갖췄다는 것.캐나다는 유통 및 수입업체를 통해 병원과 약국에 의약품을 공급하며 약국보다는 대형 체인소매점을 통해 처방약을 판매하고 있어 완제의약품의 수출 진입 장벽이 높은 국가로 꼽힌다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 캐나다 의약품 시장은 2020년 기준 238억 달러로 전 세계 10위 규모에 달한다.비보존제약 관계자는 "캐나다는 우리나라와 달리 의약품에 대해 보험혜택 지원이 부족해 완제의약품의 수출 잠재력이 큰 시장이지만 시장 진입이 어려웠다"며 "안전성을 강화한 '알자틴캡슐150㎎' 캐나다 수출 계약 체결을 통해 캐나다를 포함한 미주 시장 공략에 더욱 적극적으로 나설 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 25일 비마약성 진통제 '오피란제린(품목명 어나프라주)'에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 밝혔다.이를 위해 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설했다. 본부장으로 임명된 신현철 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.아울러 비보존은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(롯데케미칼 전신), 캐나다 초니케미칼사(Chorney Chemical Company Inc.)를 거친 글로벌 비즈니스 전문가다.오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 품목 허가를 신청했다.회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신 신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다.이두현 비보존 그룹 회장은 "마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성 진통제가 남용되고 있다"며 "오피란제린은 통증 감소 효과도 뛰어나지만 통증 감소에 걸리는 시간도 단축시키기 때문에 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "현재 수술 후 통증 환자에게 마약성 진통제가 며칠에 걸쳐 투여되고 있는데 이 투여기간을 수술 당일까지로 줄이는 것이 우리의 궁극적인 목표"라고 덧붙였다.비보존제약 관계자는 "지금까지 오피란제린 개발을 직접 이끌어 온 이두현 회장이 그룹 내 핵심 인력들과 TF(태스크포스)를 구성해 진두지휘 중이다"며 "오피란제린은 이전에 없던 혁신 신약인 만큼 사전 마케팅부터 출시까지 전반적인 마케팅 활동에 전사적인 힘을 쏟고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 알츠하이머 치매 치료제 '메빅사정(10·20㎎, 메만틴염산염)'을 출시했다고 3일 밝혔다.'메빅사정'은 중등도 및 중증으로 진행된 알츠하이머 치매 치료제로, 기억력을 유지하고 학습에 관여하는 NMDA 수용체가 과도한 자극을 받아 생길 수 있는 뇌신경 세포 파괴를 줄여 알츠하이머 증상을 완화하는 NMDA 수용제 길항제다. 주요 성분인 메만틴염산염은 중등도 이상의 알츠하이머 치매 치료에 널리 사용되고 있다.비보존제약은 올해 '메빅사정'을 새로 선보이며 '콜린세레이트정(뇌기능 개선제)', '비보존도네페질정(알츠하이머형 치매 증상 치료제)'과 함께 경도부터 중증까지 치매 치료제 라인업을 갖추게 됐다는 입장이다.메빅사정10㎎은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 높였다. 매일 동일한 시간에 투여하고 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다.비보존제약 관계자는 "치매 증상 완화를 위해서는 치료제를 꾸준히 복용하는 것이 매우 중요한데 메빅사정은 1일 1회 복용 가능하고 부작용이 거의 없어 복약 순응도가 우수한 약물"이라며 "중등도 이상 치매에서 아세틸콜린 분해효소 억제제 단독 요법보다 NMDA 수용체 길항제와 병용 처방했을 때 인지기능 개선과 일상생활 능력, 정신행동 증상 개선에 더욱 효과적이어서 병용 처방이 많이 이뤄지고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난 1분기 매출 증가에도 불구하고 연구개발비는 크게 축소한 것으로 분석됐다.매출 원가가 점점 더 올라가고 판관비가 상승하면서 장기적 투자가 필요한 연구개발비부터 축소한 것으로 풀이된다.지난 1분기 국내 제약기업들의 연구개발비 투자가 감소, 매출액 대비 비율 역시 축소됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출과 연구개발비를 분석했다.분석 결과 지난 1분기 국내 상장 제약사 80개사는 연구개발비용으로 7025억원을 지출한 것으로 나타났다.연구개발비의 투자 규모만 따져보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 877억원을 투자해 가장 규모가 컸고 매출 2위 셀트리온이 802억원을 투자해 뒤를 이었다.이어 대웅제약이 567억원, 유한양행이 448억원, 동아에스티가 411억원, GC녹십자가 375억원, 한미약품이 367억원, 종근당이 324억원으로 300억원이 넘는 금액을 연구개발에 투자했다.이어 HK이노엔이 202억원, SK바이오사이언스가 172억원, JW중외제약이 165억원, 보령이 145억원, 제일약품이 120억원, 메디톡스가 110억원, 일양약품이 102억원, 대원제약이 100억원으로 100억원이 넘는 연구개발비를 지출했다.■ 연구개발비 전년 대비 축소…기업간 선택은 엇갈려주목되는 점은 올해 매출 상승에도 연구개발비에 대한 투자는 다소 축소됐다는 점이다.올해 1분기 국내 제약사들의 매출은 8조 2455억원으로 전년 대비 11.1% 증가했으나 총 견구개발비는 지난해 1분기 7455억원에 비해 5.8% 감소했다.이같은 감소는 제약사들이 파이프라인을 정리하는 등의 연구개발 활동을 다소 축소한 것과 함께, 판관비, 매출원가 상승 등에 따라 관련 투자가 다소 위축된 영향인 것으로 풀이된다.실제로 지난 1분기 8개사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했으며, 총 매출 원가 역시 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가한 바 있다.하지만 전체적인 통계의 감소에도 개별 기업으로 살펴보면 절반으로 나뉘는 모습을 보였다.우선 연구개발비를 늘린 기업으로는 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스를 포함해, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, HK이노엔, SK바이오사이언스 보령, 제일약품 등 40개사였고, 이를 줄인 기업은 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW중외제약 등 40개로 각각 절반이었다.연구개발비를 큰폭으로 늘린 기업으로는 전년 1분기 5억원에서 328.5% 증가한 22억원을 투자한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)와, 234.4% 증가한 명문제약, 157.2% 증가한 팜젠사이언스 144.9% 증가한 삼성제약 등이었다.이중 삼성제약의 경우 연구개발비 자체에 대한 확대보다는 개발비에 43억인 포함된 영향이 컸다.또한 비보존제약 69.2%, 셀트리온제약 65.4%, 동아에스티 64.9%, 한국유니온제약 64.4%, 신신제약 53.8% 등으로 전년 대비 연구개발비를 큰 폭으로 늘렸다.반면 전년 276억원에서 91.6% 감소한 23억원을 투자한 일동제약이 가장 큰 폭으로 비용을 줄였다.이어 일성아이에스(구 일성신약)이 77.3% 줄였고 유유제약이 66.9%, 알피바이오가 63%. 이연제약이 60.7%, 에이프로젠바이오로직스 55.4% 등의 감소폭을 나타냈다.이처럼 연구개발비가 큰 폭으로 축소된 기업들은 파이프라인 정리 등의 영향을 받은 것으로 파악된다.실제로 일동제약의 지난해 1분기 연구개발 진행단계에는 코로나치료제를 포함해 총 9개 파이프라인이 개발 진행 중이었으나 올해 1분기에는 코로나치료제 1개만이 남아있다.이는 일동제약이 지난해 연구개발 조직을 분할 유노비아를 설립하면서 관련 파이프라인을 이전하면서 연구개발비에 대한 부담과 비중을 줄였기 때문이다.이외에도 유유제약 등도 일부 파이프라인을 정리하는 등 연구개발비의 축소는 대부분 연구개발의 중단 등에 따른 것으로 분석된다.■ 매출 대비 연구개발비 비율 감소…50개사 비중 줄여이처럼 투자 금액이 줄어든 만큼 올해 1분기에는 매출에서 연구개발비가 차지하는 비율 역시 감소하는 모습을 보였다.지난해 1분기 80개사는 매출 총 7조 4237억원에 연구개발비 7455억원으로 약 10%의 비율을 유지했으나, 올해 1분기에는 8.5%로 1.5%p 감소했다.특히 80개사 중 50개사가 전년 대비 매출에서 연구개발비 비율이 감소한 것으로 파악된다.에이프로젠바이오로직스는 매출액 대비 투자비율이 34.2%로 전년 68.6%에 비해 34.4%p 감소했고, 일동제약은 전년 대비 17.4%p, 신풍제약은 전년대비 14%p 비율이 줄어들었다.반면 비율을 늘린 기업 중에서는 삼성제약이 39.9%로 전년 15% 대비 24.9%p 비율이 늘었고, 메디포스트가 14%p, 폴라리스AI파마가 12.6%p 늘렸다.이를 개별 기업으로 살펴보면 SK바이오사이언스가 매출액 대비 77.6%로 가장 높은 비율을 나타냈고, 메디포스트 46.4%, 삼성제약 39.9%, 에이프로젠바이오로직스 34.2%, 동아에스티 26.5%, 부광약품 20.9%, 메디톡스 20.3% 등으로 매출에서 20% 이상을 연구개발비로 투자했다.아울러 한올바이오파마 19.9%, 대웅제약 16.9%, 폴라리스AI파마 15.6%, 일양약품 13.1%, 비씨월드제약 13%, 신풍제약 12.2%, 셀트리온 10.9%, 대화제약 10.6%, GC녹십자 10.5%, 에스티과 한국유나이티드제약이 각각 10.4%. 유한양행이 10.1%로 10%가 넘는 비율을 나타냈다.이외에도 삼진제약 9.9%, HK이노엔 9.5%, 삼성바이오로직스 9.3%, JW중외제약 9.2%, 한미약품 9.1%, CMG제약과 종근당이 각 9% 등으로 평균보다 높은 비율을 보였다.반대로 알피바이오, 일성아이에스, 파일약품, 대한약품, 하이텍팜, 바이넥스 등인 1%에 못 미치는 비율을 나타내, 사실상 연구개발비 지출은 미비한 수준이었다.한편 이번 분석에서는 분기보고서 내에 주요계약 및 연구개발활동에 기입된 연구개발비용을 토대로 이를 분석했다.현재 국내 상장 제약사들은 연구개발비와 관련해 원재료비, 인건비, 위탁용역비 등 다양하게 분류하고 있다.대다수의 기업들은 연구개발비를 판매비와 관리비에 포함하고 있으나, 일부 제조경비 등에 포함하는 사례도 있다.이에 연구개발활동 회계 처리 내역 중 판매비와 관리비 및 제조경비, 개발비 등에 포함된 금액을 기준으로 하되, 가능한 범위 내에서 정부 보조금 및 외부 보조금은 배제했다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 올해 1분기 연결기준 매출액이 199억 원으로 전년동기대비 45.4% 증가했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 7억 원을 기록했다.이번 분기는 일반의약품(OTC) 사업부의 가파른 성장세가 돋보였다. OTC 사업부 매출액은 32억 원으로 전년동기대비 220% 이상 성장했다.특히 '리버타인액' 등 일반의약품 신규 공급처 확보에 성공했고 지난해 유한양행과 체결한 '라라올라액' 독점 공급계약을 통한 공격적인 영업·마케팅이 매출 성장에 크게 기여했다.전문의약품(ETC) 사업부도 매출액이 102억 원으로 전년동기대비 37% 증가했다.고이익 핵심 제품 영업에 집중한 결과 제이비카정(고혈압), 아토르바스타틴정(고지혈증), 콜린세레이트정(뇌기능 개선제) 등 만성질환 치료제에서 높은 매출 성장을 이뤘다.2022년부터 재판매 중인 니자티딘 제제의 알자틴 캡슐(위궤양치료제)도 이번 호실적에 힘을 보탰다.이외에 수탁생산사업부(CMO)도 매출액 60억 원을 기록하며 전년동기대비 33% 성장했다.회사 관계자는 "주요 품목들의 매출 호조로 지난해 연간 기준 영업익 흑자전환에 이어 4분기 연속 흑자 기조를 이어가고 있다"며 "앞으로도 영업 경쟁력을 강화하고, 생산 효율성을 극대화해 외형성장 및 수익성 확대에 더욱 집중하겠다"고 말했다.한편 비보존제약은 향후 어나프라주(성분명 오피란제린)의 성공적인 국내 상업화를 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 지난 4월 보령과의 업무협약(MOU)으로 양사는 어나프라주의 유통·판매를 위한 협력 방안을 논의 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장 정결제 시장에 뛰어든 태준제약이 '수프렙미니'에 대한 특허 장벽을 구축해 가며 선두주자인 한국팜비오를 견제하는데 집중하고 있다.연이어 특허를 얻어낸데 이어 특허 등록에 실패한 부분까지 불복 심판을 통해 성과를 얻어내며 입지 확대를 위한 기반을 닦고 있는 것.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니'2일 제약업계에 따르면 태준제약이 최근 특허심판원에 특허 거절결정불복 심판을 제기해 취소 환송을 받아낸 것으로 확인됐다.특허로 등록하고자 했던 '장세척을 위한 경구용 고형제제' 부분이 기각되자 거절결정불복 심판까지 제기해 다시 한번 판단을 받은 셈이다.이 특허는 태준제약이 보유한 알약 형태의 장 정결제 '수프렙미니'에 중요한 부분이다. 이에 따라 다각도로 이를 검토해 특허를 등록하고자 노력했던 상황.하지만 이 기술이 기존 특허에 비해 진보성이 없다는 이유로 특허 등록이 거절되자 심판까지 청구하며 재도전에 나선 셈이다.이에 이번 취소환송에 따라 해당 특허는 특허청 심사국에서 다시 심사가 이뤄지게 된다.물론 특허가 다시 거절될 가능성은 남아있으나 법원에서 이를 취소환송 시킨 만큼 이번에는 등록이 이뤄질 가능성도 높게 점처진다.이번 특허 결정이 이목을 끌고 있는 것은 태준제약이 최근 알약형 장 정결제에 대한 특허 장벽을 지속적으로 강화하고 있기 때문이다.태준제약은 이미 최근 2042년 10월 7일 만료되는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'을 특허 등재한 바 있다.이번 특허까지 추가되면 2건의 특허를 통해 수프렙미니의 특허 장벽을 세우게 되는 셈이다.이런 노력은 태준제약의 '수프렙미니'의 입지를 강화하기 위한 노력이다. 알약 장 정결제 시장은 한국팜비오가 '오라팡정'을 출시하며 그 문을 열었기 때문. 이후 오라팡은 빠른 속도로 매출을 확대하며 알약형 장 정결제 시장을 주도하고 있다.이어서 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장 정결제 개발을 추진 중인 상황. 이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.국내 A제약사 관계자는 "태준제약 입장에서는 한국팜비오의 '오라팡'을 따라잡기 위한 방편으로도, 또한 후속 주자의 진입을 방어해야 하는 입장에서도 특허가 꼭 필요하다"며 "입지 강화를 위한 노력은 지속될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장정결제에 대한 수요가 급증하면서 국내 제약사들의 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다. 국내 제약사들이 지속적으로 시장에 뛰어들며 경쟁 구도를 만들고 있는 것. 이에 따라 시장을 선점한 한국팜비오와 태준제약도 경쟁력 강화에 공을 들이는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 태준제약이 수프렙미니정에 대한 특허를 인정받은 것으로 확인됐다.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니정'이번 특허는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2042년 10월 7일 만료될 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 태준제약의 '수프렙미니'가 허가 한달여만에 특허를 등재 장벽을 세웠다는 것이다.이같은 변화는 결국 최근 알약 장정결제 시장에 대한 관심이 높아지기 때문으로 풀이된다.국내 장정결제 시장은 과거 태준제약 등이 주도해왔으나 지난 2019년 한국팜비오의 '오라팡'이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목으로 편의성을 바탕으로 시장 입지를 확대했고, 국내제약사들 역시 이에 관심을 보이기 시작했다.실제로 이번에 추가로 특허를 등재한 태준제약 역시 기존에 보유하고 있던 '수프렙액'의 제형을 액제에서 정제로 변경하면서 시장에 뛰어들었다.이어 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장정결제에 대한 개발을 추진 중이다.이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.결국 이처럼 경쟁이 예고되면서 가장 먼저 시장에 뛰어든 한국팜비오를 포함해, 태준제약 등도 시장에서 입지 강화를 위한 전략을 펼치는 것.앞서 가장 먼저 알약 장정결제를 허가 받은 한국팜비오의 경우 지난해부터 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.또한 최근에는 70세 이상 초고령자를 대상으로 오라팡의 임상 결과를 공개하며 효과와 안전성을 강조하고 있는 상황이다.이에따라 현재 시장에 먼저 진입한 기업들이 어떻게 입지를 강화할지는 물론, 이후 참여할 후발주자들의 전략 등에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 덴마크 바이오 스타트업 Alcolase ApS社와 알코올 분해제 사업 추진을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하고 건강기능식품 시장 진출을 모색한다고 1일 밝혔다.Alcolase ApS는 알코올 불내증 치료제(Alcoholic Intolerance) 개발 기술을 활용한 알코올 분해제를 개발 중이다. 2025년 개발 완료 예정이며 2026년 국내 시장에도 선보인다는 계획이다.양사는 이번 협약을 통해 Alcolase ApS社의 알코올 분해제 개발에 긴밀히 협조해 나갈 예정이다.알코올 불내증이란 알코올 분해 효소의 활성도가 낮아 소량의 술만 마셔도 홍조, 빈맥 등 이상 증상과 함께 대사 능력이 현저히 떨어지는 질환이다. Alcolase ApS社는 알코올 분해 효소를 위장 내에서 활성화하는 기술을 적용한 알코올 분해제를 개발하고 있다.비보존제약 관계자는 "전세계적으로 치료제가 없는 알코올 분해제 연구 개발에 특화된 Alcolase ApS社와의 전략적 협업을 통해 건강기능식품 사업 부문의 역량을 제고하고 새로운 성장 동력을 확보해 나갈 것"이라고 전했다.시장조사업체 닐슨아이큐코리아에 따르면 국내 숙취해소제 시장은 연간 약 3,000억 원 규모에 달한다.한편 Alcolase ApS社는 다국적 제약사 출신 임원진이 2020년 설립한 생명과학 기반의 바이오 스타트업이다. 지난해 우수한 외국인 기술창업자의 국내 창업 및 정착 지원을 위해 중소벤처기업부가 주최하는 'K-스타트업 그랜드 챌린지 2023'에 참가해 '음주 시 알코올 취함 방지 목적의 건강보조식품 개발' 창업 아이템의 탁월성을 인정받아 전체 1,924팀 가운데 상위 20개 팀에 선정된 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자정제형 장정결제 시장을 연 한국팜비오의 '오라팡'대장내시경 검사가 건강검진 시장에서 검사 건수가 점차 증가하면서 정제형 장정결제 시장 역시 치열한 경쟁이 예고된다.한국팜비오의 오라팡의 독주 속 태준제약의 수프렙미니가 허가 된데 이어 임상 3상 등으로 성과가 점차 가시화 되고 있기 때문이다.비보존제약은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 비보락사정에 대한 임상 3상 시험을 승인 받았다.해당 임상 3상 시험은 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 오라팡정 대비 비보락사정의 장정결에 대한 비열등성을 입증하기 위한 것이다.장정결제는 대장내시경 검사에 앞서 필수적인 요소라는 점에서 최근 대장내시경 성장과 함께 높은 관심을 받는 분야다.해당 시장의 경우 기존 태준제약 등이 시장을 주도했으나 지난 2019년 한국팜비오의 오라팡이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.한국팜비오가 내놓은 오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목이다.이후 복약 편의성을 장점으로 내세운 한국팜비오의 오라팡이 성장세를 거듭하면서 국내제약사들 역시 해당 품목에 대한 도전을 이어가고 있는 상태다.우선 기존에 장정결제시장을 이끌고 있던 태준제약은 지난해 정제형 장정결제인 '수프렙미니정'의 품목허가를 획득하며 다시 경쟁을 예고했다.여기에 인트로바이오파마는 지난 2022년 6월 '이지팡정'에 대한 임상 3상을 승인 받아 이를 종료한바 있으며 대웅제약 역시 지난해 5월 'DWJ1609'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.즉 한국팜비오와 태준제약에 더해 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등 다수의 제약사들이 장정결제 시장에서 정제형 품목으로 경쟁을 진행할 전망이다.특히 한국팜비오 역시 후발주자들의 진입에 따라 시장에서 영역을 더 확대하기 위한 노력을 이어가고 있다.한국팜비오는 지난해 6월 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.이에 이후 이어질 후발주자들의 경우 앞서 나간 제제와의 차별점을 강조하며 시장에 나설 것으로 예상된다.실제로 이번에 임상을 허가 받은 비보존제약 관계자는 "이번에 임상 3상을 승인 받은 만큼 이를 종료해 내년 하반기 정도 출시를 목표로 하고 있다"며 "개발중인 품목은 현재 시장에 나온 품목에 비해 제형의 크기를 10% 가량 줄였고, 복용해야하는 알약의 개수 역시 20개 정도로 줄인 만큼 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 오는 31일까지 영업본부 ETC 영업 MR 및 영업 지점장 경력직 공개 채용을 실시한다고 24일 밝혔다.비보존제약은 혁신 신약인 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린)'를 개발 중인 비보존의 가족사로 지난 해 11월 식품의약품안전처에 '어나프라주'의 품목허가를 신청했다.이번에 비보존제약에서 채용하는 영업 경력직은 ▲ETC 영업 MR ▲ETC 영업 지점장이며, 전국 주요 지점에서 병·의원 대상 전문의약품 영업 업무를 수행하게 된다.채용 절차는 ▲서류 전형 ▲1차 면접 ▲인·적성 검사 ▲2차 면접 순으로 진행되고 서류는 오는 31일까지 사람인 등 채용사이트에서 접수한다. 자세한 사항은 HR본부로 문의하면 된다.비보존제약 관계자는 "이니스트바이오제약 인수 후 체질 개선 노력을 통해 지난해 3분기 누적 매출 483억 원의 성과를 이룬 비보존제약이 내년 연 매출 1,000억 원 목표 달성을 위해 사명 변경 후 처음으로 영업직 공개 채용에 나섰다"며 "혁신 신약을 비롯한 신약에 관심이 많고 제약·바이오 영업 및 CSO 경험 등 역량을 갖춘 도전적인 인재의 많은 지원을 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 항바이러스제 '셀타플루'의 정부 비축분 18만 명분을 시장에 공급했다고 17일 밝혔다.이는 인플루엔자(독감) 유행이 지속되며 치료제 부족에 대한 우려의 목소리가 나오자, 경구용 독감 치료제 공급에 나선 것이다.회사에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계 당국은 수급불안정 의약품 실무협의를 열어 제약사에 치료제 공급 협조를 요청한 바 있다.이에 비보존제약은 항바이러스제 정부 비축분을 시장에 공급하며 일선 약국의 품절 이슈 해소에 기여했다는 설명이다.비보존제약 관계자는 "독감 유행에 따른 관계 당국의 치료제 수급 우려에 이번 셀타플루 비축분 공급을 결정했다"며 "앞으로도 수급 불안정 의약품 발생 시 적극 협조하겠다"고 말했다.이어 "셀타플루와 같은 경구용 독감 치료제는 건강보험 급여가 적용돼 약제비 기준 환자 부담금이 1만 원 수준으로 환자 부담이 적은 편"이라고 덧붙였다.질병관리청이 최근 공개한 '주간 표본감시 소식지'(2024년도 1주 차)에 따르면 이번 겨울 인플루엔자 의심 환자 수는 절기 유행 기준의 7배로 나타났다. 의원급 외래환자 1천 명당 인플루엔자 의심 환자 수는 51.9명으로 직전 주(49.9명) 대비 소폭 상승했다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽 위분터 시계방향) 한미약품, 유한양행, 셀트리온, 일동제약연이은 금리 인상과 복제약(제네릭) 재평가 등으로 국내외 제약산업에 폭풍이 밀려오자 국내 제약사들이 사업 구조와 조직 개편에 나서며 경쟁력 확보에 매진하고 있다.상당수 제약사가 R&D 예산을 크게 늘리는 등 공격적 투자에 나선 반면 특히 일부 제약사는 효율성을 목표로 조직 개편을 진행중이라는 점에서 내년도에 어떠한 성과를 거둘지 주목된다.15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경쟁력 강화 등을 목표로 조직과 사업 개편을 진행중인 것으로 확인됐다. 일단 대형 제약사들은 R&D에 대한 대대적 투자를 예고하고 나섰다. 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 위한 포석으로 풀이된다. 실제로 상위권 제약사인 유한양행과 한미약품을 비롯해 일동제약 등이 다양한 방식으로 R&D 강화에 나섰다.우선 유한양행의 경우 기존 R&D본부 산하의 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상했다.또한 중앙연구소, 임상의학본부, 기술개발(R&BD) 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다.이같은 조직 개편에 따라 중앙연구소장 오세웅 전무, 임상의학부문장 임효영 전무, 약품사업본부장 유재천 전무도 부사장으로 승진했다.유한양행은 사업본부 개편을 통한 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대한다는 방침을 내세웠다.한미약품 역시 '한미약품 R&D센터'에 기존 '바이오'와 '합성'으로 이분화 돼 있던 팀을 질환 타깃 중심으로 개편하며 R&D 강화에 힘을 주고 있다.특히 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직 개편하고, '기술 융합'과 '시너지 극대화'를 추진한다는 방침이다.이를 위해 미래 성장동력으로 '비만대사'와 '면역항암', '표적항암' 분야에 집중하는 한편, 기존 부서를 '전임상연구', '임상이행', '항암기전', '분석'팀으로 나눠 협력과 소통은 물론 속도감 있는 R&D를 진행한다는 방침이다.일동제약은 자체적으로 진행하던 R&D사업을 별도의 자회사를 꾸려 전담하도록 하고, 기존 기업은 재무구조 개선과 수익성 개선 등에 공을 들인다는 전략을 세웠다.이에따라 R&D전담 자회사인 '유노비아'를 신설하고, 일동이 보유한 연구개발 자산과 신약 파이프라인을 승계했다.또한 유노비오 대표이사에 전 일동제약 최고운영책임자(COO) 서진식 사장과 전 일동제약 연구개발본부장 최성구 사장을 각자대표로 해 기존의 신약 프로젝트 및 파이프라인에 대한 개발 진행과 함께 투자 유치와 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등의 사업 전략을 추진토록 했다.아울러 비보존제약은 기존 사업부를 정리하고, 주력사업인 제약산업에 집중했으며, 그동안 합병설이 돌던 셀트리온 그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 속도를 높였다.우선 비보존제약은 기존에 화장품 제조업을 영위하는 스피어테크를 청산하기로 결정한데 이어 광사업 및 헬스케어 부문도 정리하며, 제약산업에 집중했다.셀트리온은 우선 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 먼저 합병하고 이후 셀트리온제약을 추가로 합병하는 안을 세우고 이를 본격화 했다.이에 오는 12월 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 통합 법인으로 출범할 예정이며, 내년 1월 신주 상장이 마무리면 합병의 모든 절차가 끝난다.새로 출범하는 셀트리온은 사업 부문별 협업을 강화하고 통합된 자원을 대규모 투자해 바이오시밀러를 넘어 신약으로 도약하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 입장이다.이외에도 SK그룹에서 의약품에 집중하고 있는 SK바이오사이언스와 SK바이오팜도 조직 개편이 이뤄진다.SK바이오사이언스는 내년도부터 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편하고, 각 본부를 책임경영 체계로 전환, 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다.여기에 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.SK바이오팜 역시 내년부터 연구개발에 있어서는 프로젝트 중심의 조직 체계를 도입하고 SK바이오팜과 미국 현지 연구 중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 간의 공동연구 추진을 위한 'Global R&D Committee'를 신설한다.여기에 사업개발본부 산하로 사업개발팀과 전략투자팀을 통합 편성한다.이를 통해 연구개발의 효율성과 유연성 그리고 협업을 강화하고, 사업개발과 전략투자 간 시너지를 극대화한다는 의미를 내세웠다.이처럼 국내 제약사들이 올해 사업구조 개편 등을 진행한 것은 결국 연구개발과 사업의 효율성을 도모하고자 하는 것이다.연구개발의 경우 빠른 성과가 나오기 어려운 구조라는 점에서 이번 조직 개편의 성과가 당장 달성 되기는 어려운 측면이 있다.하지만 대부분의 기업들이 R&D에 대한 속도감을 강조한 개편을 선보인 만큼 과연 내년도에 이러한 움직임으로 인한 소기의 성과를 거둘수 있을지 이목이 쏠리고 있다.