메디칼타임즈=임수민 기자이주호 교육부장관 겸 사회부총리가 학교를 떠난 의과대학생들의 복귀 마지노선은 2025년이라고 언급하며 반드시 그 전에 복귀해야 한다고 강조했다.또한 동맹휴학에 대해서는 승인할 수 없다는 입장을 고수하며, 개별사유가 확인되는 휴학에 한해 승인하겠다고 밝혔다.이주호 교육부장관 겸 사회부총리가 학교를 떠난 의과대학생들의 복귀 마지노선은 2025년이라고 언급하며 반드시 그 전에 복귀해야 한다고 강조했다.이 부총리는 의과대학을 운영 중인 40개 대학 총장 등과 11일 서울 영등포구 한국교육시설안전원에서 온라인 간담회를 가졌다. 교육부가 지난 6일 발표한 '의대 학사 정상화를 위한 비상 대책(안)'을 설명하기 위함이다.이주호 부총리는 각 대학들이 학생들에게 미복귀가 지속되면 유급 및 제적이 불가피할 것을 충분히 설득하고, 개인적 사유가 확인될 경우만 휴학을 승인할 것을 당부했다.이 부총리는 "2025학년도는 학생이 미복귀해 의대 학사 차질이 계속되는 상황은 반드시 막아야 하는 마지노선"이라며 "각 대학은 올해 학생들이 최대한 복귀할 수 있도록 다시 한번 설득에 나서달라"고 강조했다.이어 "한 명의 학생이라도 복귀한다면 탄력적 학사 운영 조치 등을 통해 수업이 원활하게 운영될 수 있도록 조치해달라"며 "특히 2025학년도에도 미복귀하는 경우, 대학별 학칙에 따라 원칙대로 유급·제적될 수 있음을 사전에 충분히 안내해달라"고 전했다.동맹휴학에 대해서는 승인할 수 없다는 기존 입장을 고수했다. 이 부총리는 "대학의 휴학 제도는 잠시 학업을 불가피하게 중단할 수밖에 없는 개인적·개별적 사정을 전제로 하는 것"이라며 "정부 정책에 반대하기 위한 집단행동의 일환으로 이뤄지는 동맹휴학은 공익에 반하는 행동"이라고 말했다.이어 "동맹휴학은 허가되지 않도록 고등교육법상 권한자인 총장님들께서 각별한 관심을 갖고 관리해 달라"고 촉구했다.정부는 국민의 생명과 안전에 직결되는 의료인 양성기관의 휴·복학 규모를 관리하기 위한 관련 법령 등을 개정할 방침이다이 부총리는 "앞으로 대학에서는 교육 여건 등을 고려해 '정원을 초과해 최대한 교육할 수 있는 학생 수'를 설정해 이를 학칙에 반영해달라"며 "특별한 사유가 없는 한, 2개 학기 초과 연속 휴학을 제한하는 규정을 마련해달라"고 요청했다.또한 의대 교육과정을 6년에서 5년으로 일률적으로 전환하는 것 아니냐는 주장에 대해서는 "전혀 사실이 아니다"라고 강조했다.그는 "현행 고등교육법상 수업연한은 단축할 수 있도록 규정돼 있고, 이번 비상 대책에는 이를 활용해 의대는 6년제로 유지하면서 희망하는 대학은 교육의 질 저하 없이 자율적으로 교육과정을 탄력 운영할 수 있으며, 정부는 이를 적극적으로 지원하겠다는 취지였다"고 설명했다.

메디칼타임즈=임수민 기자전공의 하반기 모집이 91명 지원이라는 저조한 지원율 속에 마감하자, 정부가 오는 9일부터 재모집에 나선다.보건복지부 정윤순 보건의료정책실장은 7일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "하반기 전공의 모집은 8월 9일부터 다시 시작된다"며 "레지던트 1년 차는 14일까지, 레지던트 2~4년 차와 인턴은 16일까지 모집한다"고 밝혔다.보건복지부 정윤순 보건의료정책실장은 7일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "하반기 전공의 모집은 8월 9일부터 다시 시작된다"며 "레지던트 1년 차는 14일까지, 레지던트 2~4년 차와 인턴은 16일까지 모집한다"고 밝혔다.사직한 전공의 중 하반기 모집에 응시한 지원자는 총 91명이다. 정부가 하반기 모집 특례까지 발표하며 전공의들의 지원을 적극 독려했지만 이들은 끝내 미복귀를 선택했다.정윤순 실장은 "정부가 전공의 수련체계의 조속한 정상화를 위해 할 수 있는 모든 조치를 다 했음에도 하반기 모집 지원율이 미진해 안타깝다"며 "전공의가 복귀할 수 있는 기회를 최대한 제공하기 위해 모집 기간을 연장하기로 결정했다"고 설명했다.이어 "오는 17일 레지던트 1년 차 필기시험 진행 후 8월 말까지 각 병원별 선발 절차를 모두 완료해 당초 예정된 9월부터 하반기 수련이 시작될 수 있도록 조치하겠다"고 강조했다.하지만 정부의 추가모집에도 전공의들이 반응할지 여부는 여전히 미지수다.지난 5일 기준 수련 현장으로 복귀한 전공의는 총 1091명이다.사직서를 제출한 전공의 5701명 중 11% 625명은 일반의로 종합병원 등에 취업해 근무하고 있는 것으로 나타났다. 지난달 29일 기준 258명에서 두 배 이상 증가한 수치다.정윤순 실장은 "모집 연장에 얼마나 많은 전공의들이 지원할지 예측하기는 쉽지 않다"며 "다만 정부는 최대한 전공의들에게 수련 복귀 기회를 제공하기 위해 재모집을 결정했다"고 말했다.이어 "9월 1일부터 수련을 시작하기 위해 추가적인 기회는 행정적으로 제공할 수 없다"며 "이번이 마지막 기회"라고 강조했다.한편, 의사국시와 관련해서는 오는 9월까지 학생들의 복귀 상황을 고려해 대책을 마련할 계획이다.■ "경증 환자, 응급실 내원 시 본인부담 단계적 인상…환자 분산 유도"정부는 의사들의 집단행동이 길어지며 응급의료체계를 유지하기 위한 대책 마련에도 나섰다.우선 응급실 인력 확보를 위해 응급의료기관에 촉탁의 추가 채용을 독려하고 전문의가 부족한 권역·지역응급의료센터에는 공보의·군의관을 핀셋 배치한다.정윤순 실장은 "현재는 군의관 250여명, 공보의 184명이 큰 병원 위주로 배치돼 근무 중"이라며 "파견 근무가 끝나는 군의관과 공보의 등이 지역 응급의료 중심으로 근무할 수 있도록 가급적 핀셋 배치를 진행할 계획"이라고 설명했다.또한 인력 이탈 최소화를 위해 응급실 전문의 진찰료 인상분을 활용한 전문의 인센티브 지원과 신규 및 대체 인력의 인건비 및 당직 수당을 지속 지원할 방침이다.아울러, 경증환자가 권역응급센터를 내원하거나 비응급환자가 권역응급센터 또는 지역응급센터에 내원할 경우 의료비 본인부담을 단계적으로 인상해 환자 분산을 유도할 계획이다.정윤순 실장은 "응급환자 분류 기준인 KTAS에서 가장 낮은 5단계는 비응급으로 분류되기 때문에 권역이나 지역응급센터를 이용할 때 본인부담을 인상하려 한다"며 "다만 이는 법령 개정 작업이 맞물려야 하기 때문에 의견 수렴 과정을 거쳐 구체적인 방향을 결정할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다. 수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다. 필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다. '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다. 이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.  하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.  의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다. 첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다. 같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다. 이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.  *본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 응급환자를 받기 어렵다고 고지했음에도 중증응급환자를 수용 후 사고가 발생했을 때 책임을 감경하거나 면제하는 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이는 정부의 응급환자 수용거부 제동 정책에 대한 응급의료 현장의 불만을 고려한 것으로 풀이된다. 복지부는 응급환자 수용거부 차단에 대한 일선 응급의료 현장의 불만이 높아지자 수용곤란 고지 관리체계를 마련하고 나섰다.  보건복지부는 27일 응급환자 수용곤란 고지 관리체계 마련을 위한 협의체 세 번째 회의를 개최했다.2021년 12월, 응급실을 운영하고 있는 병원이 부적절한 이유로 응급의료를 거부 또는 기피할 수 없도록 관련 법이 개정됐는데 복지부가 현장 의견 수렴을 위해 지난달 꾸린 협의체다. 협의체에는 소방청, 지방자치단체, 중앙응급의료센터, 지역응급의료지원센터, 대한응급의학회, 대한의사협회, 대한병원협회, 환자단체, 법률전문가 등이 참여하고 있다.이번 회의에서는 119구급대가 응급의료기관의 수용 능력을 확인하는 절차와 수용곤란 고지의 정당한 사유 등을 규정한 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정안 및 표준지침(안)을 중점적으로 논의했다.정당한 수용곤란 고지에도 사전에 결정된 기준에 따라 중증응급환자를 수용한 응급의료기관에서 사고 발생 시 책임을 감경 또는 면제하는 방안도 함께 검토했다.복지부는 회의에서 나온 의견을 반영한 표준지침을 다음달 중 지방자치단체에 배포해 지역 특성에 맞는 수용곤란 고지 관리체계를 마련할 예정이다. 또 올해 초 입법예고했던 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정도 다시 속도를 낼 계획이다.복지부는 지난 1월 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고 한 바 있다. 여기에는 ▲응급의료기관 시설, 인력, 장비 등 응급의료 자원의 가용 현황에 비춰 응급의료를 제공할 수 없을 때 ▲통신 전력 마비, 화재 붕괴 등 재난으로 불가피하게 환자를 수용할 수 없는 경우 119 구급대 등의 연락을 거부 또는 기피할 수 있다는 내용이 담겨있었다. 또 응급의료 수용 곤란 여부는 당일 근무하는 응급의료 책임의사가 판단하도록 했다.박향 공공보건정책관은 "응급환자 수용 능력 확인 절차가 현장에서 신속하게 이뤄질 수 있도록 관련 법령 개정 등을 통해 수용곤란 고지 관리체계를 정비해 나갈 예정"이라며 "지방자치단체, 119구급대, 응급의료기관 등 관련 기관에서도 응급환자 이송·수용체계 개선에 적극적인 참여와 협조가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자사회적 화두로 떠오른 '응급의료'가 상급종합병원 지정 평가에 반영된다. 소아중증응급환자, 중증응급환자 진료를 상급종합병원으로서 얼마나 담당하고 있는지 보겠다는 것. 단, 본격 지정까지 6개월여밖에 남지 않은 상황을 반영해 경쟁 점수에 포함되지 않는 예비지표 형태로 들어온다.보건복지부 박미라 의료기관정책과장은 14일 전문기자협의회와 만난 자리에서 5기 상급종합병원 지정 평가에 ▲소아중증응급환자 진료 분담률 ▲중증응급환자 진료 분담률 ▲중증응급환자 최종 치료 제공률 ▲교육전담인력 확보율 등 4개의 항목이 예비지표 형태로 신설될 예정이라고 밝혔다. 해당 지표는 최근 열린 상급종합병원평가협의회에서 심의, 의결했다.상급종병 지정 평가는 종합병원 중 중증질환 치료에 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 3년마다 지정하는 제도로 현재 45개의 상급종병이 지정, 운영되고 있다. 예비지표는 차기 평가지표 반영을 위해 사전에 사전에 의료기관 수준 분석 등 준비 기간을 부여해 의료기관의 예측가능성, 수용성을 확보하기 위한 지표다. 본지표 도입 여부는 3년 뒤 6기 상급종병 지정 평가 기준 마련 과정에서 확정될 예정이다.새롭게 들어오게 된 4개의 예비지표는 복지부가 지난 1월 발표한 필수의료 지원대책, 4월 발표한 간호인력 지원 종합 대책을 반영한 결과다.박미라 의료기관정책과장은 이달 중 응급의료 관련 예비지표까지 확정 지어 5기 상급종병 공모를 진행할 예정이라고 말했다.필수의료 중에서도 최근 잇따라 발생한 '응급실 뺑뺑이' 사건으로 응급의료에서의 문제점이 드러나면서 응급의료 관련 지표는 3개가 만들어졌다. 상급종합병원이 소아중증응급환자와 중증응급환자 진료에서 얼마나 역할을 하고 있는지 보겠다는 것.소아중증응급환자 진료 분담률은 상급종합병원의 적극적인 소아응급환자 수용 및 적정 소아응급진료체계 구축을 유도하는 지표다. 중증응급환자 진료 부담률은 상급종병이 중증도와 사망, 입원 비율이 높은 119 구급대 이상 및 전원 응급환자를 적극적으로 수용하도록 유도하기 위함이다. 중증응급환자 최종치료 제공 제공률은 수용한 환자를 적절히 치료했는지 질적 역량을 평가하는 내용이다.박 과장은 "우리나라 전역, 권역으로 나눠서 상급종병이 소아중증 및 중증 응급을 얼마나 분담하고 있는지 비율을 평가하는 방식이다. 소아중증응급 환자는 연령에 따라 가산 부여도 고민하고 있다"라며 "인력 등 자원 투입에 대한 부분은 평가에 직접적으로 반영되지는 않지만 상급종병으로서 평균 이상은 해야 한다고 본다"고 설명했다.또 "중증응급에서 최종치료 개념은 치료를 제공하는 환자에게 응급 진료, 입원, 전원 모두 포함해 관련 처치나 시술이 이뤄졌는지 보는 것"이라며 "최종치료가 필요한 질환이 정해져 있고 여기에 해야 할 수술이나 처치 코드가 있다. 환자를 전원 하더라도 최종치료 이후에 이뤄져야 한다"고 말했다.이어 "상급종병은 (전달체계에서) 최종 치료를 담당하는 곳인데 치료 여건이 안 돼 다른 병원으로 전원 한다는 것은 오히려 감점이 되는 부분"이라면서도 "환자가 경증이라서 전원을 해야 하는 상황에 대해서는 예비지표 운영 과정에서 고려할 부분"이라고 덧붙였다.간호교육체계 관련 예비지표로 들어온 교육전담인력 확보율은 간호인력 지원 종합대책을 반영한 것이다. 신규 간호사의 임상적은 제고 및 숙련된 간호인력의 안정적 확보를 위해 상급종합병원에 교육전담간호사 배치를 유도하기 위함이다.복지부는 예비지표 4개를 포함해 일찌감치 예고된 지정평가 기준에 대해 오는 20일 온라인 설명회를 진행한 후 확정, 30일 모집 공고를 낼 예정이다.상급종병 진입을 노리는 병원들은 올해 상대평가 지표로 들어온 입원환자전담전문의 확보를 놓고 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 입원전담전문의는 300병상 당 1명 이상은 꼭 확보해야 최고점을 받을 수 있다. 여기에다 입원전담전문의 운영 형태가 24시간, 주 7일형이면 최고점(1점)을 받는다.복지부는 하반기 중 지정기준 개정, 진료권역 설정, 소요병상수 산출 등 관련 법령 개정 작업을 거쳐 연말에 최종 상급종병을 지정한다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 이태원 사고 관련 닥터카 논란을 빚은 명지병원 DMAT(재난의료지원팀)과 중앙응급의료센터에 대해 행정처분을 내렸다. 해당 기관은 당시 신현영 의원(복지위, 더불어민주당)을 임의로 탑승시키는 등 재난응급의료 매뉴얼을 위반한 데 따른 조치다.복지부는 16일, 이태원 사고 당시 명지병원 DMAT 출동 지연 및 재난의료 핫라인(비상직통 전화)유출 관련해 명지병원 및 중앙응급의료센터 업무검사를 실시한 결과, 명지병원에 대해 시정명령을 내렸다.복지부는 업무검사 과정에서 명지병원이 재난응급의료 비상대응매뉴얼을 위반한 것으로 확인했다.복지부는 이태원 사고 당시 신현영 의원 닥터카 논란 관련해 명지병원과 중앙응급의료센터에 대해 행정처분을 내렸다. 복지부가 꼽은 위반사항은 DMAT은 출동 요청을 받으면 즉시 목표장소로 이동하도록 규정하고 있지만, 명지병원은 출발 이후 DMAI 요원이 아닌 사람의 탑승을 위해 현장 도착이 지연되는 우회로를 채택했다.DMAT출동 과정에서도 긴급자동차는 도로교통법 제30조에 따라 신호위반, 중앙선 침범 등 통행 특례가 적용됨에도 이를 이용하지 않고 일반차량(스타렉스)을 이용한 점도 위반사항으로 꼽았다.이어 이태원 사고현장에 도착한 이후에도 명지병원 DMAT 요원이 아닌, 권한 없는 사람에게 재난현장 출입증을 제공한 사실도 적발했다.복지부는 이달 30일 처분 예정으로 10일 이내에 재발방지 조치계획을 제출할 것을 요구했다. 만약 조치계획이 미흡하거나 이를 이행하지 않을 경우 권역응급의료센터 지정 취소하겠다고 경고했다.결과적으로 명지병원은 신현영 의원에게 탑승을 허용하고 출입증을 제공하는 등 혜택을 제공한 데 따른 행정처분을 받게 된 셈이다. 만약 복지부가 해당 병원 측의 조치계획이 미흡하다고 판단하는 경우에는 권역응급의료센터 재정지원 중단, 응급의료수가 차감될 위기다.앞서 신 의원은 이와 관련 적극 해명에 나선 바 있지만 복지부는 응급의료법 위반이라고 판단했다.또한 중앙응급의료센터는 명지병원 핫라인 번호를 유출, 중앙의료원법 제25조 위반으로 핫라인 정보를 유출한 직원에 대해 문책을 요구했다.앞서 신현영 의원은 이태원 사고 당일 중앙응급의료센터에 연락해 명지병원 응급실 핫라인 번호를 확인, 명지병원 DMAT 측에 연락해 자신의 집 근처를 거쳐 출동할 것을 요구했다는 의혹을 받은 바 있다. 복지부는 업무검사 과정에서 해당 의혹이 사실임을 확인하고 행정처분을 조치했다.또한 복지부는 이를 계기로 재난상황 대응 과정의 문제점을 보완하고자 법령 개정 및 매뉴얼을 손질할 예정이다.먼저 명지병원과 같은 사례를 차단하고자 응급의료종사자 및 응급의료기관에 재난응급의료 비상대응매뉴얼을 준수할 것을 의무화할 예정이다.이와 더불어 DMAT의 재난대응 활동을 방해할 경우 처벌규정을 마련키로 했다. 처벌은 응급의료종사자 자격정지, 응급의료기관 업무정지, 형벌 및 과태료 등이 될 예정이다.이어 재난응급의료 비상대응매뉴얼에서 핫라인 관리 및 재난안전통신망 활용 방안을 개선하고 보건소장 권한을 위임 여부도 손질한다.이와 함께 소방청과 보건소, DMAT간 합동훈련을 연2회 이상 정례화하고 재난거점병원에 대한 응급의료기관 평가를 통해 지속관리키로 했다. 또 전국 보건소장을 대상으로 재난의료지원 현장응급의료소장 교육도 실시키로 했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 전국민이 휴대폰으로 자신의 건강정보기록을 수시로 확인할 수 있는 일명 '마이헬스웨이' 현실화를 위한 법개정 작업에 돌입했다.보건복지부는 마이헬스웨이 시스템 구축과 운영 등 근거 마련을 위한 의료법 시행령 일부개정령(안)을 18일 입법예고하고 다음달 30일까지 의견조회에 돌입했다.마이헬스웨이는 개인 주도로 자신의 건강정보를 한 곳에 모아서 원하는 대상에게 데이터를 제공하고 직접 활용할 수 있도록 지원하는 시스템이다.정부가 구상하는 '마이헬스웨이' 복지부는 진료기록 열람을 지원할 수 있는 시스템을 '진료기록 등 열람지원 시스템'이라고 명시하며 국민이 자신의 진료기록, 유전자 검사결과 등을 보다 안전하게 열어볼 수 있도록 하는 근거를 의료법 시행령 개정안에 담았다.복지부 장관이 법정대리인 및 대리인이 적법한 대리권을 갖고 정보주체를 대리해 열람을 요청하면 주민등록전산정보자료, 가족관계등록전산정보자료를 활용할 수 있도록 하는 근거도 마련했다. 데이터 제공을 하려면 '동의'가 꼭 뒤따라야 하기 때문이다.데이터 보안 강화를 위해 시스템 자료 또는 정보를 안전하게 보호하기 위해 물리적, 기술적 대책을 포함한 보호대책을 수립, 시행해야 한다는 내용도 넣었다. 더불어 복지부는 보건의료 분야에 전문성이 있다고 인정되는 전문기관에 시스템 구축 운영을 위탁할 수도 있게 했다.전자의무기록시스템(EMR) 인증기관 업무범위도 확대했다. 인증심사부터 취소, 인증기준 관리 등 인증제 전반에 대한 업무를 수행할 수 있도록 한 것.이같은 법령 개정 작업은 지난해 2월 '마이 헬스웨이(의료분야 마이데이터) 도입 방안 발표에 따른 것이다.복지부는 "국민의 진료기록 열람 등을 지원 하기 위한 마이헬스웨이 시스켐 구축 운영 근거를 마련해 시스템 기반 보건의료 마이데이터 생태계 조성을 위한 기반을 마련했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 5개월. 건강보험공단 이상일 급여상임이사가 취임한 후 지나간 시간이다. 취임과 동시에 수가협상을 했고 콜린알포제제 재협상을 맡았다. 건강보험 재정 관리 차원에서 문재인 정부의 보장성 강화 정책인 비급여의 급여화 업무도 지원한다. 7개실과 2개단을 관장하고 있는 이상일 급여상임이사의 소관 업무 중 의료계와 관련 있는 현안은 ▲비급여 관리 ▲급여 재평가 등 약가관리 ▲수가협상 등 크게 세 가지다. 이상일 급여상임이사는 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "건강보험 분야 연구를 하면서 건강보험과 관계된 부과징수, 진료비 지급 등에 관심을 두고 있었다"라며 "실제 들어와서 보니 다양한 많은 업무들이 전문적이고 유기적, 체계적으로 이뤄지고 있었다"라고 말했다. 이상일 급여상임이사 ■비급여 관리 "규모·사용빈도 낮은 항목 보고 제외 검토 중" 문재인 정부를 관통하는 건강보험 보장성 강화 정책은 '비급여의 급여화'다. 정부는 현재 의료법 개정에 따라 비급여 보고 의무화 범위와 대상을 정하고 있는 상황이다. 이상일 이사는 "4년간 이뤄진 보장성 강화 정책 중 취약계층의 본인부담 경감, 의료안전망 강화, 의학적 비급여의 급여화는 큰 차질 없이 수행됐다"라고 평가하면서도 "체계적인 비급여 통제기전이 부족해 여전히 개인 선택에 따른 새로운 비급여가 양산되고 있다"라고 지적했다. 그러면서 "의료행위 간 수가 불균형과 상급종합병원으로 환자가 집중하는 의료이용체계의 문제가 있다"라며 "비급여를 적절히 관리하기 위해 비급여 자료를 건보공단이 수집하고 분석할 필요가 있다고 생각한다"라고 말했다. 실제 보건복지부는 건보공단과 건강보험심사평가원 두 곳 모두를 비급여 보고 위탁 기관으로 지정할 예정인 것으로 알려졌다. 의료계는 비급여 보고 의무화 자체를 반대하고 있는 상황. 보고 대상의 최소화, 행정부담에 대한 보상, 의료계와 협의를 통한 합의점 도출을 주장하고 있다. 이상일 이사는 "비급여를 적절하게 관리하려면 자료를 확보해야 한다"라며 "자료 활용 문제에 대해 아직도 의료계와 상호 신뢰가 충분하지 않은 것 같다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "비급여 전체 보고에서 규모, 사용빈도 등이 낮은 비급여 항목은 보고 대상에서 제외하는 고시안을 복지부와 검토하고 있다"라며 "비급여 자료 자동 제출 등을 위한 프로그램을 개발, 배포해 의료기관의 행정부담을 완화하고 편의성을 도모할 계획"이라고 설명했다. ■급여재평가 "무차별 소송 대비 관련법령 개정 등 마련 예정" 건보공단은 지난해 12월 14일부터 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상 재평가 약품비 환수 협상을 이끌어왔다. 8개월 동안 이어진 협상은 지난달 10일 일부 제약사만 남겨두고 완료했다. 나머지 10여개 제약사와도 15일 환수 협상을 마무리할 예정이다. 건보공단은 임상 재평가 약품비 환수 기간도 제약사들의 편의를 위해 분할 납부 등을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 8개월에 걸친 협상 과정에서 제약사 39곳은 보건복지부를 상대로 협상명령 취소 소송을 제기한 상황. 이상일 이사는 "제약사의 협상명령 취소 집행정지 신청은 모두 기각 또는 각하돼 협상을 진행하고 있으며 본안 소송이 아직 남아있다"라며 "앞으로 비슷한 소송 발생 가능성에 대비해 유관기관과 협의를 통해 관련 법령 개정 등의 대응 방안을 마련할 예정"이라고 말했다. 이용구 약가관리실장도 "콜린알포 협상이 마무리되면 복지부와 앞으로의 계획을 논의할 예정"이라며 "콜린알포가 이미 임상재평가를 했기 때문에 그 이외의 제품도 협상하는 게 타당하지 않나 생각한다"라고 밝혔다. ■수가협상 "새로운 모형 빠르면 2024년 적용이 목표" 이상일 급여상임이사가 취임 후 가장 먼저 맡은 임무가 수가협상의 건보공단 수가협상단장이었다. 이제 내년 5월에 있을 수가협상을 준비해야 하는 만큼 보다 현실적인 대안 찾기에 한창이다. 그는 "올해 수가협상을 직접 해보면서 수가 지불제도 변화의 시점이 다가오고 있다는 것을 개인적으로 느꼈다"라며 "당장 2023년도 수가협상을 염두에 두지 않을 수 없는 상황에서 남은 시간 안에 새로운 모형을 개발해 협상을 진행하기는 어렵다고 생각한다. 내년도 수가협상은 현실적으로 현재의 SGR 모형을 활용할 수밖에 없다"라고 현실적 한계를 설명했다. 그러면서 "수식에 의료물가지수, 조정계수 같은 요인이 있는데 자료를 보다 최신의 자료를 활용하려고 한다"라며 "진료비 누적 기간도 14년에서 10년, 7년, 5년 등 최신 데이터를 반영해 시뮬레이션을 하고 유형별 환산지수 격차를 최소화하는 방안을 우선 개선할 것"이라며 "각 유형별 현황을 정확하게 반영할 수 있는 자료를 확보할 것"이라고 강조했다. 동시에 새로운 수가협상 모형 개발도 추진할 예정이다. 이 이사는 "11월부터 시작되는 연구용역을 통해 환산지수를 대체할 새로운 모형과 총진료비 관리기전을 포함한 건강보험 보상체계에 대한 종합적인 중장기 개선방안을 마련해 제도발전협의체에서 합의점을 도출하려고 한다"라며 "빠르면 2024년, 그 이후 새 모형 적용을 목표로 하고 있다"라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 전문간호사 업무범위를 규정하는 법개정을 저지하기 위해 대한의사협회가 산하 시도의사회 '반모임' 개최를 독려하고 나섰다. 14일 의료계에 따르면 의협은 최근 산하 시도의사회에 '전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙 개정안 저지를 위한 반모임 자료' 공유를 요청했다. 의협이 배포한 전문간호사 자격 규칙 개정안 관련 설명자료 중 의협은 "회원 권익을 증진하고 투쟁동력을 확보하기 위해서는 의사회 풀뿌리 조직인 반모임 역할이 그 어느 때보다 중요한 시기"라며 "코로나19 상황에서 대면 반모임 개최는 어렵기 때문에 전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙 개정안 문제점을 담은 자료를 공유할 수 있도록 만들었다"라고 밝혔다. 의협은 전문간호사 관련 규칙 개정의 문제점 설명자료, 설명을 담은 UCC 등을 제시했다. 의협은 "전문간호사 규칙 개정안은 의료체계의 근간을 붕괴시키고 직역간 극심한 갈등을 초래하는 심각한 문제가 있다"라며 "의료법 범위에서 전문간호사가 업무를 할 수 있도록 하면 충분하다"라고 말했다. 의협은 ▲전문간호사 면허범위를 임의로 확대함으로써 불법의료행위 조장 ▲진단과 같은 의사 역할을 간호사에게 허용함으로써 의료법 위반 ▲간호사 단독 의료행위의 근거를 마련함으로써 의사 진료권 침해 ▲불법 진료보조인력 합법화를 위한 근거 제공 등을 문제점으로 지목했다. 의협은 "지금이라도 정부는 의료계 혼란을 부추기는 법령 개정 추진을 즉각 중단하고, 의료법 취지에 부합하는 직역간 업무범위를 설정해 국민 건강과 생명을 보호할 수 있는 새로운 개정안을 마련해야 한다"라고 강조했다. 전문간호사 규칙 개정안 의견수렴을 위한 입법예고 기간은 지난 13일 끝이 났지만 의료계 반대 목소리는 여전히 이어지고 있다. 대한재활의학회는 성명서를 통해 간호사 업무인 진료 보조를 '진료에 필요한 업무'로 변경한 것은 위임 입법의 한계를 넘어선 것은 물론 현행 법령체계에 부합하지 않는 부당한 법개정이라고 목소리를 높였다. 대한내과의사회 역시 "의료법에서 명확하게 규정하고 있는 의사와 간호사의 면허 범위를 하위법령이 흐트러뜨리고 의료직역 간 정해진 역할을 송두리째 무시하며 애매모호한 규정으로 무면허 불법의료행위가 합법적으로 자행될 가능성이 충분한 개정안"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 #. 경기도 A종합병원에서 일하는 원무과 직원 B씨는 다리에 장애가 있어 거동이 불편한 자녀를 둔 부모 때문에 골치를 겪고 있다. 의사에게 자녀의 영상 및 혈액 검사 결과를 듣고 여러 질문까지 하다 보면 시간은 수분이 훌쩍 지나있다. 문제는 환자이자 검사를 받은 당사자인 자녀는 함께하지 않았다는 것. 현행 규정에 따르면 환자 당사자가 없으면 진찰료도 따로 받을 수 없다. 검사 결과에 대한 설명도 진료라면 진료이지만 비용을 받지 못하는 현실이 답답하기만 하다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 18일 병원계에 따르면 행위 능력이 없는 자녀를 둔 부모가 단독으로 병원을 찾아 자녀에 대한 검사 결과를 듣고자 할 때 진찰료를 받기도, 안 받기도 곤란한 상황에 놓이는 경우가 심심찮게 발생하고 있다. 보건복지부는 환자 당사자가 없을 때 진찰료 산정이 불가능하다는 원칙만을 강조하고 있어 적극 행정이 필요하다는 지적도 함께 나오고 있다. B씨는 "장애 아동이나 희귀난치성 질환을 가진 아동, 의사 결정 능력이 없는 아동 등은 법정대리인, 즉 부모가 의사결정을 대신하는 존재"라며 "환자에 대한 문진, 시진, 촉진 등 진찰이 끝난 후 검사 결과를 설명하는 과정에서 행위능력이 없는 미성년자가 무조건 함께 있어야 하는지에 대한 규정이 현재 명확하지 않다"라고 말했다. 그러면서 "수술이 필요할 때 행위능력이 없는 미성년자의 법정대리인이 동의서에 서명하고 있다"라며 "검사 결과를 설명하거나 향후 치료 계획을 설정하는 과정 역시 행위능력 없는 미성년자가 없어도 아무런 제약이 없다"고 봤다. 부모가 아픈 자녀 대신 검사 결과나 치료 계획에 대한 설명을 듣는 상황이 현실에서 일어나고 있음에도 의료기관은 별도의 진찰료를 받지 못하고 있는 상황. 의료법에 따르면 의료인이나 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 해서는 안 된다. 의료법과 복지부 고시 등을 종합하면 각종 검사 결과만 알기 위해 병의원을 찾았을 때 의료기관은 재진 진찰료를 받을 수 있는데 이는 환자가 직접 왔을 때만 가능하다. 처방전 대리수령 제도도 있지만 이는 '처방전'을 대리 수령했을 때만 진찰료의 50%를 받을 수 있다. 단순히 검사 결과만 '대신' 듣고 나왔을 때는 진찰료 산정이 안된다는 것이다. 그렇다 보니 일선 의료기관들은 울며 겨자먹기로 진찰료를 아예 받지 않거나, 부모만 병원을 찾았더라도 아이가 직접 온 것처럼 해서 진찰료를 청구하는 등의 방법을 쓰고 있는 것으로 나타났다. 경기도 Y병원 관계자는 "소아청소년과 등 소아 관련 진료를 담당하는 모든 진료과가 얽혀있는 문제"라며 "진찰료가 건 단위로 보면 액수가 많지 않기 때문에 통상 소아청소년 환자의 보호자가 결과만 듣고 가면 따로 비용을 받지 않는다"라고 선을 그었다. 그러면서도 "병원 규모가 클수록 사정은 달라진다. 특히 코로나19로 소아청소년 환자는 병원에 오지 않는 일이 더 많다"라며 "미성년자 환자가 직접 오지 않았지만 온 것처럼 해서 진찰료를 받는 식의 방법을 쓰는 것으로 알고 있다"고 귀띔했다. 의료기관의 민원에 보건당국은 원칙적인 답변만 내놓고 있는 상황. 의료관계 법령에서 관련 규정이 없다는 것이다. 복지부 관계자는 "환자 없이 보호자 단독으로 의료기관을 찾아 검사 결과를 알고 싶어도 건강 정보는 환자의 민감정보이고 의료기관에서 동의서를 받더라도 책임을 감수해야 할 수 있어 바람직하지 않다"라며 "환자와 보호자가 함께 의료기관을 찾아 검사 결과를 듣는 게 바람직하다"라고 밝혔다. 병원계는 현장의 혼란을 막기 위해서라도 법령 해석을 보다 명확하게 해야 한다는 주장이다. 대한병원준법지원인협회 관계자는 "이미 의료법 시행규칙에서 법정대리인의 법정대리권을 인정하고 있다"라며 "의료법 세세하게 규율하는 게 현실적으로 불가능하겠지만 법정대리인, 성년후견인의 검사 결과 청취 등 환자가 불편해 하는 부분을 법이나 하위법령 개정 등을 통해 해소할 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 의료계가 "환자의 불안을 가중케 하고 의료기관의 행정 부담을 가중시킬 수 있는, 불합리한 비급여 통제 정책의 추진을 즉각 재고해 줄 것"을 정부에 촉구했다. 의협·병협·치협·한의협 등 4개 의료 단체장들이 정책추진 재고 촉구를 위한 입장 발표를 진행했다. 4일 대한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회·대한한의사협회 등 의료계 4개 대표단체가 '비급여 진료비용 신고 의무화' 정책 추진 재고를 위한 기자회견을 열고 이 같이 밝혔다. 이들 의료 4개 단체는 "정부는 가장 민감한 개인정보인 진료정보를 완전히 노출시키는 심각한 문제를 안고 있는 비급여 진료비용 전면적 신고 의무화를 즉시 중단하라"면서 "자유시장 경제 체제에서 건강보험 재정 소요를 억제하는 기제로 작용하고 있는바 비급여 진료비용의 공과에 대한 정확한 평가와 자료를 바탕으로 필수의료가 아닌 분야에 대해서는 정부의 개입을 최소화해 자유로운 비급여 진료가 가능토록 하라"고 목소리를 높였다. 이어 "의원급 의료기관의 인력 상황 등을 감안해 의료계 4개 단체와 정부 간의 협의를 통해, 일정규모 이하의 의료기관에 대해서는 비급여 보고 및 공개 사항을 강제조항이 아닌 임의조항으로 규율할 수 있도록 제도개선이 이루어져야 한다"고 지적했다. 지난 해 정부는 '비급여 진료비용 등의 현황조사' 관련 법령을 개정해 올해부터 모든 의료기관의 비급여 진료비용을 보고하도록 의무화했다. 정부의 방침에 따르면, 공개대상기관이 지난 해 병원급 3925곳에서 올해에는 의원급을 포함한 6만 5464곳으로 늘어나고 공개항목도 지난 해 564개서 올해 616개로 늘어난다. 특히 법령 개정 사항을 통해, 의료기관의 장이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 비급여 진료비용 및 제증명수수료의 항목 기준, 금액 및 진료내역 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고토록 하고 자료를 미제출 하거나 거짓 보고한 의료기관을 대상으로 과태료를 부과토록 했다. 기자회견을 통해 "비급여 진료는 공과(功過)가 있다. 현재 비급여 진료에 대해 국민의 의료비 부담이라는 측면이 유난히 부각되고 있지만, 비급여 진료가 과거 우리나라 건강보험제도 도입 당시부터 이어져 온 고질적인 저수가 정책 하에서도 우리나라 의료를 선진국 수준으로 발전시키는 데 상당한 동기를 부여해온 것 또한 부인할 수 없는 사실"이라고 밝혔다. 그러면서 "제대로 된 평가도 없이 도덕적 비난의 화살을 돌리는 것은 부당하다"며 "특히 비급여에 의존하지 않고는 의료기관 운영이 불가능한 고질적인 저수가 구조는 그대로 둔 채 성급하게 비급여 진료비용 신고 의무화만을 추진한다면 이는 의료 붕괴라는 심각한 문제를 야기할 수 밖에 없다"고 비판했다. 그럼에도 정부가 비급여에 과(過)만을 부각해 통제 일변도의 정책만을 취한다면, 이는 현행 건강보험 제도의 근간이 되는 건강보험 당연지정제의 유지 근거를 정부 스스로 훼손하는 모순이 발생한다는 것. 의료계는 "더 큰 문제는 관련 법령 개정 과정 당시 비급여 의무 신고 제도 강행으로 국민이 가지게 될 불안과 의료기관의 과도한 행정부담 등 심각한 문제점들에 대해서는 제대로 된 논의조차 없이 졸속으로 추진됐다"고 말했다. 이어 "정부의 방침대로 모든 비급여 진료비용을 상세히 수록한 비급여 코드에 따라 건강보험심사평가원에 실시간 보고를 하게 되면, 국가는 어떤 환자가 언제 어느 산부인과에서 무슨 시술을 받았는지, 비뇨의학과에서 어떤 치료를 받았는지, 그리고 정신건강의학과에서 무슨 질병으로 진료를 받았는지에 대해 실시간으로 알 수 있게 된다"고 지적했다. 끝으로 "환자의 입장에서 매우 두렵고도 염려가 되지 않을 수 없는 일이다. 예민한 자료가 외부 유출이라도 된다면 엄청난 사회적 파장을 불러올 우려가 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부는 코로나 이후 보건소 기능을 건강증진 업무와 감염병 예방 업무 중심으로 전환할 전망이다. 또 암·고혈압·당뇨병 등 비감염성 질환의 예방을 위해 다부처-다기관 협력을 강화할 예정이다. 이스란 국장은 27일 건강증진종합계획을 통해 향후 10년간의 정책 방향을 발표했다 복지부 이스란 건강정책국장은 27일, 제5차 국민건강증진종합계획(21~30년)을 수립, 구체적인 내용을 발표했다. 이전까지의 보건의료 정책은 치료중심으로 짜여졌지만 앞으로 10년간의 보건의료정책은 만성질환 예방 등 사전적 예방과 적극적인 관리, 건강환경 조성에 적극 투자하겠다는 게 정부의 방침이다. 이와 같은 맥락에서 보건서 기능 및 역할에도 변화를 예고하고 있다. 복지부 최홍석 건강정책과장은 "지금도 보건소는 일반진료 기능을 계속해서 축소하고 있다. 자치구 인력투입 기준으로 5%미만"이라며 일부에서만 일반진료를 유지하고 있다고 전했다. 그는 "상대적으로 민간 의료기관이 부족한 농어촌지역에서 공중보건의사나 보건진료 전담 공무원 등을 통해 진료가 이뤄지고 있다"고 설명했다. 특히 코로나19사태를 겪으면서 보건소 기능과 역할에 변화가 있을 것이라고 봤다. 최 건강정책과장은 "향후에도 건강증진 업무와 감염병 예방 업무 중심으로 보건소의 기능을 전환해나갈 예정"이라며 "정부 예산 및 법령 개정 방향도 이와 맥을 같이할 것"이라고 덧붙였다. 즉, 보건소 기능 및 역할을 일반진료가 아닌 예방 중심 업무로 전환하고 있으며 앞으로 더 확대해나갈 계획이라는 얘기다. 암·심뇌혈관질환 예방 강화 통해 발생률 최소화 추진 또한 제5차 국민건강증진종합계획의 큰 줄기는 암, 만성질환 등 질병 발생 이전에 예방을 통해 관리하는 것. 만성질환에 따른 진료비 가 매년 급증하고 있기 때문이다. 현재까지 보건의료정책의 한계는 치료중심에 머물러 있었다는 지적이 거듭 제기된 바. 향후 10년간 보건의료정책은 '예방'에 초점을 두겠다는 게 복지부의 정책 방향이다. 우선, 암 검진제도를 개선해 예방 가능한 암 발생률을 줄여나갈 예정이다. 비감염성 질환 예방관리를 통한 2030년까지의 추진 목표. 자료: 복지부 가령 자궁경부암 예방접종 및 검진 수검률 제고 방안을 마련하고 위암 예방을 위해 헬리코박터균 감염 선별검사 및 제균 치료의 예방효과를 분석해 국가 암검진 도입도 검토한다. 대장암, 유방암 등 발생을 예방하기 위해 위험요인을 공유하고 타 만성질환 및 건강증진 사업과 연계, 협력도 강화한다. 이와 더불어 '암 검진 전문위원회' 운영을 통해 최신기술을 활용한 암검진 프로그램을 마련하는 등 국가 암검진을 내실화를 꾀할 예정이다. 또한 복지부는 심뇌혈관질환의 예방부터 재활까지 연속적 관리체계를 구축하고자 인프라 확대를 추진한다. 고협압, 당뇨·이상지질혈증 등 심뇌혈관질환의 선행질환 예방관리를 위해 동네의원을 중심으로 일차의료 만성질환 관리의 내실화를 꾀한다. 환자를 중심으로 동네의원, 보건소, 상급 의료기관간 정보 연계체계 구축을 통해 만성질환 관리 및 지원 효과성을 제고해나갈 예정이다. 이와 함께 전국 단위의 급성 심뇌혈관질환자 응급대응 및 진료역량 제고를 위해 지역심뇌혈관센터를 확충하고, 심뇌혈관질환센터 중심의 등록관리사업을 강화해나갈 계획이다. 심뇌혈관질환센터 기반의 퇴원 전 뇌졸중 환자에게 조기재활서비스를 제공하고 급성기 질환자의 퇴원 후 회복기, 유지기에 재활서비스 및 지역사회 연계체계도 구축할 방침이다. 복지부 이스란 건강정책국장은 "만성질환으로 인한 진료비가 연평균 8.1%씩 증가하고 있으며 급속한 고령화가 진행됨에 따라 노인의료비가 전체 진료비의 40%를 초과하는 상황"이라며 "이번 건강증진종합계획을 통해 건강수명을 연장하고 의료격차를 줄여나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 3상 조건부 허가 제도를 통해 승인된 품목 4개중 1개꼴로 생산 실적이 전무한 것으로 드러났다. 13일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 제출한 자료에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 34건 중 2건을 제외한 32건(94.1%)이 허가됐다. 2015년 이후 3상 조건부 허가 의약품목 및 생산현황 3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한다. 자료에 따르면 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 32개였으며, 이 중 8개(25%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 이중 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 1개 의약품이 있었고 2020년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 5개 의약품이 있었다. 또 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 총 2개 의약품이 있다. 국산신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(9.4%)이었다. 백 의원은 논란이 지속해서 일어나기 때문에 상위법령 개정 필요하다고 제시했다. 현재 3상 조건부 관련 가이드라인을 개정해 조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련 필요하다는 것. 백 의원은 "허가신청 단계에서 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히하고 조건미이행시 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계(정기보고)를 확립해야 한다"고 강조했다. 이어 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 문재인 정부의 비대면의료로 명명된 의사-환자 간 원격의료가 코로나19 상황을 포함한 만성질환 환자와 건강검진 영역으로 확대될 전망이다. 대통령직속 4차 산업혁명위원회(위원장 윤성로)는 지난 1일과 2일 양일간 양평 현대블룸비스타에서 '제7차 규제 제도 혁신 해커톤'을 개최했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회는 비대면진료 4개 분야를 선정했다. 지난 6월 회의 모습. 이번 안건은 비대면진료 서비스 제공과 재활-돌봄로봇 의료 복지서비스 강화 및 농어촌지역 활성화를 위한 빈집 활용 방안 등 3개 사항이다. 의료계가 주목하는 비대면진료 서비스 회의에는 의사협회와 보건복지부 등이 불참했다. 하지만 회의에서는 비대면진료 서비스를 순차적으로 접근해 안전성 및 유효성 등이 있다고 예측되는 사안부터 추진하기로 의견을 모았다. 참석자들은 ▲코로나19 등 팬데믹 상황에서 전 분야 비대면진료 도입 ▲초진 대면진료 이후 단순 설명 시 비대면진료 도입 ▲건강검진 후 검진결과 사후관리를 위한 비대면진료 도입 ▲만성질환 환자 관리를 위한 일차의료기관에 한해 대면진료 초진 이후 비대면진료 도입 등 4개 분야를 선별했다. 특히 비대면진료 도입 시 발생 가능한 문제점에 따른 조치 등이 필요하고, 세부 실행방안 등을 논의하기로 했다. 전문가들이 참여하는 스터디 그룹을 운영하고 4개 분야 비대면진료 등을 실현하기 위해 이해 관계자 등이 참여하는 제2차 해커톤을 추진하기로 했다. 법적, 제도적 보완 및 지원책 마련을 위해 의료법과 건강보험법 등 관련 법령 개정 그리고 수가 등 지불체계 마련 등을 검토한다는 방침이다. 환자와 국민, 의료기관이 원하는 수요와 사안 발굴을 위해 의사협회와 병원협회, 시민단체 등의 참여를 촉구하기로 했다. 비대면진료 회의에는 연세의대 송시영 교수(의제 리더)를 비롯해 가톨릭의대 윤건호 교수, 병원협회 김승열 사무총장, 의료정보학회 이영성 이사장, 서울시립대 컴퓨터과학부 최혁 교수, 법무법인 광장 유지현 변호사, 법무법인 율촌 허나은 변호사, 정부법무공단 유일한 변호사 및 서울시 방역물품 대책본부 강충경 단장, 라이프시맨틱스 송승재 대표 등이 참석했다. 병행된 재활 및 돌봄로봇 의료복지 서비스 논의의 경우, 산업통상자원부와 복지부가 단계적으로 협의해 재활로봇 실증 사업 추진을 논의하기로 했다. 장애인과 노인 일상을 보조하는 돌봄로봇은 품목 분류 절차 및 품질 관리 방안을 마련할 계획이다. 4차 산업혁명위원회 측은 "합의내용이 실질적인 열매를 맺을 수 있도록 사후관리를 해 나갈 계획"이라면서 "예산 반영 및 법 개정 등 필요한 사항을 정부 및 국회와 긴밀히 협조해 나가겠다"고 말했다. 의사협회 반대와 무관하게 비대면진료 허용을 위한 문 정부의 규제개선 속도가 빠르게 진행되는 형국이다.

메디칼타임즈=최선 기자 허위 자료 사용 등을 이유로 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목이 오는 6월 25일자로 허가가 취소된다. 사실상 시장 퇴출이 결정된 셈. 국내에서의 처분은 해외 수출 및 내달로 다가온 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 우선 보툴리눔 톡신 제제의 국내 생산 길이 막혀 해외로의 수출 활로가 차단돼 만성 적자가 가시화될 것으로 분석된다. 특히 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 확대하는 법령 개정이 소급 적용될 경우 최대 5년간 시장 진입이 제한될 전망이다. 품목 허가 취소 이후 메디톡스의 대응 방향 및 재무적인 영향에 대해 짚었다. ▲메디톡신 3품목, 868억원 허공으로 메디톡스는 치료용 항체부터 골관절염 치료제, 유착방지제까지 개발 및 승인을 받았지만 사업 구조는 크게 보툴리눔 제제와 히알루론산 필러로 양분된다. 메디톡스의 보툴리눔 제제는 ▲메디톡신주 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) ▲이노톡스주 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) ▲코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형 세 가지다. 메디톡신은 총 50/100/150/200 단위로 판매되는데 이중 200을 제외한 50/100/150 단위가 허가 취소됐다. 2019년 메디톡스의 전체 매출액은 2059억원이다. 이중 취소된 세 품목이 차지하는 매출액은 868억으로 전체의 42%를 차지한다. 국내 매출액만 따지면 416억원(20.2%)이다. 이노톡스와 코어톡스가 차지하는 매출 비중은 10% 안팎으로 추산된다. 메디톡신주는 현재 49개 나라에 수출되고 있다. 허가 취소 처분이 국내에만 적용되는지는 이견이 있지만 해외로의 판매 활로가 차단될 것이란 관측이 우세하다. 메디톡스 관계자는 "해외 규제기관에서는 별도의 허가 절차를 거쳐 승인을 얻었기 때문에 국내 처분이 해외에서 100% 그대로 적용된다고 볼 수는 없다"며 "국내 행정처분을 해외 규제기관이 어떻게 인용할지가 관건"이라고 말했다. 메디톡신은 해외 생산기지없이 국내에서만 생산된다. 해외 규제기관이 메디톡신의 허가 사항을 그대로 유지한다고 해도 국내에서 생산이 중단됐기 때문에 공급 물량을 제공할 수 없다. 사실상 868억원 전액이 허공으로 날라간다고 봐야 한다. 의약품실사상호협력기구(PICS) 가입국들의 규제 동향 공유도 메디톡신의 발목을 잡을 전망이다. 식약처 관계자는 "규제 동향, 처분과 관련해 PICS 가입국이 해당 내용을 공유하고 이를 각국 허가사항에 반영한다"며 "메디톡신의 행정처분 내용을 PICS 가입국과 공유하겠다"고 밝혔다. ▲매출 42% 사라진다…만성 적자 가시화 2019년도 기준 메디톡스의 매출액은 2059억원, 영업이익은 257억원, 당기순이익은 256억원이었다. 메디톡신의 시장 퇴출로 42%의 매출액 감소는 불가피해졌다. 처분 시점이 6월 25일이기 때문에 올해 예상 매출액은 1500억원 언저리로 곤두박질 칠 것으로 전망된다. 작년 영업이익률이 12.5%에 불과했다는 점을 감안하면 인건비와 경상연구개발비, 판관비 등 고정비용 지출 및 ITC와의 소송비로 인해 만성 적자가 가시화될 것으로 보인다. 작년 4분기에만 약 163억원을 ITC 소송 비용으로 충당하며 46억원의 적자를 기록한데다가 올해 1분기 역시 27억원의 반품 비용이 발생하며 99억원의 적자를 기록했다. ITC 예비판정이 7월, 최종판정이 11월까지 이어지기 때문에 해당 기간동안은 지속적인 소송비용이 소요된다. 보통 보툴리눔 제제의 성수기는 여름전 2분기와 겨울철 4분기가 꼽힌다. 이번 처분이 성수기 돌입 직전에 이뤄진다는 점에서 바캉스 특수는 기대하기 어렵게 됐다. 가장 큰 문제는 신용도 하락과 재고 자산의 처분 문제다. 올해 1분기 기준 재고 자산은 393억원으로 품목 허가 취소 및 판매 정지 여파로 재고 자산의 소진 및 현금화가 쉽지 않아 보인다. 폼목허가 취소 대상 세 품목은 전 제조번호가 회수 및 폐기 대상이다. 게다가 생산시설, R&D 비용 등에 들어갔던 차입금이 만성 적자의 부메랑이 될 조짐이다. 1분기 기준 매입채무는 377억원, 단기차입금은 1214억원이 있다. 이중 만기일시상환이 도래하는 금액을 따지면 당장 7월부터 360억, 8월 150억, 9월 193억 등 하반기에만 965억원의 상환금액이 발생한다. 이자율은 보통 2% 대 안팎이지만 신용도 하락에 따른 금리 인상도 대비해야 한다. 정부 규제당국이 고의 조작을 인정했다는 점에서 주주들의 손해배상청구 소송도 줄이을 전망이다. ▲메디톡스의 대응 '소송전'…가시밭길 예고 메디톡스의 대응은 행정소송이다. 식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정이다. 메디톡스 관계자는 "식약처의 보도자료에서도 해당 보툴리눔 제제와 관련 안전상 위해 가능성이 낮다고 언급했다"며 "안전상 위해가 거의 없는 것에 비해 처분의 수위가 너무 높은 것이 아니냐"고 항변했다. 그는 "잘못을 인정하지만 처분의 적절성에 대해서는 의문을 갖고 있기 때문에 행정소송으로 다투겠다"며 "식약처 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 18일 저녁 대전지방법원에 효력정지가처분 및 처분 취소 청구 소송을 제기했다"고 덧붙였다. 업계는 행정소송에 따른 실익이 거의 없다는 판단이다. 행정소송은 행정 처분의 정당성, 절차적 적법성을 주로 따지는데 메디톡스의 경우 명확한 위법 행위가 밝혀졌기 때문이다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했는데, 특히 서류 조작행위가 조직적으로 은폐됐다는 점이 검찰 수사에서 드러났다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조 정당한 행위에도 불구하고 행정 착오로 인한 잘못된 처분이 나올 경우 행정소송을 통해 법리적으로 다퉈볼 수 있지만 이번 사례는 고의적인 서류 조작이 밝혀진 이상 행정소송에 따른 실익이 없다는 게 업계 전반의 분석이다. ▲1년 후 품목허가 신청 가능할까? 최대 5년+α 공백 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조는 의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상을 규정해 놓고 있다. 제1항 5호를 보면 "해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것"은 허가 신고를 받지 않도록 했다. 즉 1년이 지나야 품목 허가 재신청이 가능하다는 뜻. 메디톡신의 품목 승인 신청은 행정처분이 시행되는 6월 25일부터 1년이 지난 시점인 2021년 6월 24일 신청가능하다. 문제는 식약처의 약사법령 개정 의지다. 식약처는 이번 사안을 고의적인 데이터 조작과 허위 기록 등이 들어간 비윤리적인 범죄행위로 보고 있다. 식약처는 이와 같은 행위를 방지코자 처벌 수위를 높인다는 계획이다. 식약처는 "현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다"며 "허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 상향하겠다"고 공표했다. 법령 개정 시 적용 시점 및 소급 적용 여부는 사안마다 다르다. 지난 3월 국회 본회의에서 의결된 식약처 소관 8개 법률안은 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사'를 겨냥, 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가 취소 및 벌칙 부과 근거를 마련했다. 해당 법률안은 소급 적용이 된다. 식약처 관계자는 "법령 개정 과정에서 소급 적용 여부를 같이 논의하게 된다"며 "3월 통과된 거짓이나 부정한 방법으로 허가받은 경우 품목허가 취소 관련 약사법은 소급 적용된다"고 설명했다. 인보사와 메디톡스 모두 거짓 및 부정한 방법으로 허가를 받았다고 식약처가 판단한 만큼 승인 신청 제한기간 확대 방침 역시 소급 적용 쪽에 무게가 실린다. 이 경우 메디톡신의 재진입 시점은 최소 5년+승인까지의 시간이 더 소요된다. 국내 보툴리눔 시장에 명함을 내민 업체는 대웅제약과 휴젤, 종근당 등 총 9개에 달한다. 국내 보툴리눔 시장이 레드오션으로 변하고 있다는 점, 신뢰 문제가 전적으로 제기돼 소비자 및 의료진이 외면할 수 있다는 점 등을 감안하면 메디톡신의 5년 후 재진입은 사실상 사형 선고로 읽힌다. 해외 시장 공략 역시 장기간 공회전할 가능성이 점쳐진다. 다만 기사회생의 기회는 있다. 메디톡신의 비중이 차세대 품목 이노톡스, 코어톡스로의 품목 전환이 순조롭게 진행된다면 위기가 기회로 작용할 수 있다. 하지만 이런 경우에도 소비자 불신은 넘어야할 산이다.