메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신인 글락소스미스클라인의 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)'의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.대상이 되는 제조번호(사용기한)는 AC37B455BN(2026.11.30.)과 AC37B467AI(2027.3.31.) 등이다.식약처는 동 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인되었다는 정보에 따라 이번 '의약품 안전성 속보'를 배포하게 됐다.해당 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 하여 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다는 설명이다.아울러 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.또한 식약처는 '부스트릭스프리필드시린지'와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제적인 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성‧유효성이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전국적으로 백일해가 유행하면서 예방접종의 필요성이 강조되고 있다.동시에 국내에 도입된 백신의 존재감이 커진 양상으로 200억원으로 평가되던 시장도 덩달아 커질 것으로 전망된다.왼쪽부터 백일해 백신 사노피 아다셀, GSK 부스트릭스 제품사진. 최근 감염병이 확산하면서 두 제품 간의 경쟁체제도 주목받고 있다.7일 질병관리청에 따르면, 지난 달 24일 기준 백일해 환자는 365명으로 지난해 같은 기간 11명 대비 33.2배 늘었고, 최근 10년간 같은 기간 대비 최다 발생한 것으로 나타났다. 코로나 19 유행 전 최다 발생(2018년, 152명)보다 두 배 이상 많이 발생했다.이 같은 현상은 국내 뿐 아니라 전 세계적으로 발생 중이다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)의 최근 발표에 따르면, 유럽 각지에서도 소아청소년에서 백일해가 유행하고 있고, 필리핀의 경우에도 3월 30일까지 1112명이 발생했음을 보건부가 발표하는 등 전 세계적으로 백일해 발생이 증가하고 있다.참고로 백일해는 보르데텔라 균(Bordetella pertussis)에 의해 발생하는 제2급 법정 감염병으로 콧물이나 경미한 기침으로 시작해 발작성 기침으로 진행하는 것이 특징이다. 주로 기침할 때 공기 중으로 튀어나온 비말을 통하여 전파되며, 면역력이 없는 집단에서는 1명이 12명에서 17명을 감염시킬 만큼 전파력이 매우 강한 것으로 알려져 있다.이 가운데 백일해 환자가 급증하면서 덩달아 백신 접종의 중요성도 강조되고 있다. 최근 의원급 의료기관에서는 질환 별 예방백신을 안내하며 적극적인 접종 필요성을 강조하고 있다.국내 도입된 대표적인 백일해 백신은 사노피 '아다셀'과 GSK '부스트릭스' 등이다. 백일해 백신 크게 DTaP와 Tdap로 나뉘는데 DTaP은 디프테리아․파상풍․백일해 항원을 모두 포함한 백신으로 6세 미만에 접종된다. Tdap 백신은 11세 이상의 어린이 및 성인 접종용이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해부터 이어지고 있는 백일해 환자 증가세에 따라 백신 접종도 함께 늘어난 모습이다. 동시에 대표적인 두 백신 간의 경쟁도 다시금 치열해지고 있다.사노피 아다셀의 경우 2023년 매출액은 103억원으로 직전년도인 2022년(84억원)보다 17% 매출이 늘어난 양상이다. 지난해부터 본격화되고 있는 백일해 유행세가 반영된 결과로 풀이된다.이러한 현상은 한 때 공급난으로 부침을 겪었던 GSK 부스트릭스의 경우도 마찬가지다. 지난해 매출액은 63억원으로, 공급난으로 추락했던 2022년(21억원)보다 200%나 급증했다.임상현장에서는 영유아 및 단체생활을 하는 어린이를 중심으로 백일해가 확산되고 있다 면서도 성인에서의 접종도 당분간 유지될 것으로 예상했다.익명을 요구한 한 소아청소년과 원장은 "어린이를 중심으로 백일해 환자가 늘어나면서 함께 의료기관을 방문하는 성인의 접종 희망이 종종 있다"면서 "전국적인 감염 우려가 존재하기 때문에 당분간 이같은 흐름은 유지될 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 필두로 한 호흡기 감염병 유행이 끝날 줄 모르고 있다.마스크 착용과 사회적 거리두기로 면역력이 약해진 틈을 타 아데노, 리노 바이러스가 유행하더니 최근 독감이 정점을 찍은 모양새다. 급기야 중국 시작된 '마이코플라즈마 폐렴'이 결국 국내에도 영향을 미치면서 우리를 긴장케 하고 있다.최근에 유행하는 급성상기도감염(감기)부터 독감까지 호흡기 감염병의 특징을 꼽는다면 고열과 심한 근육통을 동반한다는 점이다. 비스테로이드 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)로 해열과 근육통 완화 적응증도 갖춘 펠루비프로펜이 임상현장에서 주목을 받고 있는 배경이다.리앤홍이비인후과 이현종 원장은 호흡기 감염병 유행 배경을 분석하며 펠루비프로펜 처방 활용도를 주목했다.메디칼타임즈는 최근 리앤홍이비인후과 이현종 원장(사진)을 만나 호흡기 감염병 유행의 배경을 듣고 약물치료 전략을 들어봤다.약해진 틈타 폭주 중인 호흡기 바이러스올 겨울 독감에 코로나19, 마이코플라스마 폐렴, 백일해 등 다양한 호흡기 감염병이 동시 유행하는 '멀티데믹'(multi-demic)이 현실화 됐다.급격히 추워진 날씨에 밀접·밀폐·밀집의 '3밀 환경'이 조성된 만큼 이 같은 호흡기 감염병 유행은 한동안 이어질 것으로 전망된다. 특히, 겨울철 난방으로 인해 기도점막이 건조해지는 환경은 바이러스의 증식을 배가시키고 있다.실제로 5일 질병관리청에 따르면, 지난 달 12월 첫 주인 3∼9일 독감 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자 수)은 1000명당 61.3명으로 정점을 찍은 바 있다. 특히, 12월~1월 사이에는 기존 A형 독감 유행과 더불어 B형 독감 유행이 동시에 진행되면서, 한 시즌에 독감을 두번 걸리는 경우도 발생하고 있다.이후 현재까지도 독감을 필두로 한 호흡기 감염병 유행세는 계속되고 있는 상황.우선이현종 원장은 마스크 착용 의무 해제와 면역체계 저하가 호흡기 바이러스 대유행의 기회로 작용됐다고 배경을 분석했다.이현종 원장은 "코로나19 대유행에 따른 방역수준이 높아져 코와 입으로 유입되던 호흡기 바이러스가 그동안 마스크로 필터링이 돼 왔다"며 "하지만 마스크 착용 의무가 해제됨에 따라 3년 동안 잠잠했던 호흡기 바이러스들이 다시 재유행할 수 있는 기회가 제공됐다"고 설명했다.그는 "현재 독감은 3년 만에, 마이코플라즈마 폐렴은 4년 만에 국내에서 유행 중"이라며 "코로나19 백신 접종에 집중한 탓에 독감 백신을 3년 동안 맞지 않은 측면이 강하다. 즉 메모리 T세포에서 유지하고 있던 독감 면역체계도 지극히 저하되기 마련인데, 마스크 착용 의무 해제와 겹쳐 대유행이 벌어졌다"고 분석했다. 따라서, 지금이라도 독감 백신접종을 마다할 이유가 전혀 없다고 강조한다.처방패턴 변화 속 커진 '펠루비프로펜' 존재감이 가운데 올해부터 독감과 감기 등 호흡기 감염병 약제 처방의 변화가 불가피하다.보건복지부가 의약품 급여 재평가를 진행하면서 올해부터 록소프로펜 성분 의약품이 보유하던 '급성상기도감염' 적응증을 제외했기 때문이다.2024년 복지부 고시에 따라 독감 등 호흡기 감염병 임상적 증상 완화를 위해 처방되는 해열진통제 선택지서 록소프로펜 성분은 빠지게 됐다.이현종 원장은 "록소프로펜이 감기 등 호흡기 감염병에서 해열 혹은 진통 효과가 없다고는 생각하지 않는다. 증상 중 근육통, 오한 등이 있는데 록소프로펜 성분 약제들도 효과를 나타낼 수 있기 때문"이라며 "하지만 임상의사로 복지부 고시에 따라 진료를 시행해야 하기에 고민이 많다. 버릇처럼 처방하던 패턴을 바꿔야 할 시점"이라고 피력했다. 그렇다면 임상현장 처방 선택지 축소 속에서 이현종 원장이 고려중인 대안이 있을까.현재 감기 등 호흡기 감염병에서의 해열진통제 사용은 프로펜 및 아세트아미노펜 계열 2가지 성분으로 분류된다. 이중 프로펜 계열은 덱시부프로펜, 이부프로펜, 펠루비프로펜이 대표적인 성분들이다.여기서 특히 이현종 원장이 주목한 성분은 펠루비프로펜이다.이현종 원장은 "NSAIDs 계열인 펠루비(펠루비프로펜)는 대원제약 측에서 추가 임상을 통해 해열 적응증을 획득한 것으로 안다"며 "환자 개별마다의 특성에 따라 치료제 처방이 달라지겠지만 경구제 특성 상 알이 작은 것도 복용 편의성 면에서 긍정적"이라고 평가했다.또한 독감 등 호흡기 감염병의 특징이 고열뿐만 아니라 근육통 등을 동반한다는 이유에서 펠루비를 필두로 한 펠루비프로펜 성분 치료제의 활용 폭이 커질 것이란 전망이다.이현종 원장은 "이비인후과에서 펠루비프로펜 성분을 처방하기 전에는 정형외과 위주 근골격계 질환에서 많이 처방했던 것으로 안다. 이유는 근육통을 동반한 질환이 많기 때문"이라며 "독감 등 호흡기 감염병도 고열과 함께 근육통을 동반한다는 점에서 공통점이 존재한다. 해열과 근육통에 효과가 있는 만큼 활용폭이 커질 수밖에 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자법정 감염병 2급인 백일해 환자가 한달새 4배 가량 늘면서 감염 저지 대책에 비상이 걸렸다.소아일수록 치명적인 감염 특성상 가족 구성원 모두의 백신 접종이 권고되지만 팬데믹 이후 백일해뿐 아니라 독감에서도 부작용을 우려해 일부 접종 기피 현상이 발생하고 있다는 것이 임상 현장의 반응.임신한 여성은 매 임신 중 백일해 접종을 하는 것이 충분한 수동면역을 받지 못한 영유아에게 유리하다는 점에서 관련 학회가 접종을 권고하는 내용을 제작, 배포에 나섰다.산부인과학회가 임산부 접종에 대한 그릇된 인식을 바로 잡고 안전한 백신 접종을 위해 가이드라인을 마련했다. 대한산부인과학회는 최근 백일해, 독감 등의 주요 백신 접종에 대한 성인여성 예방접종 진료권고안을 마련하고 4일 이를 발표했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 감염되어 발생하는 호흡기 질환으로 가족 내 2차 발병률이 80%에 달한다. 감염은 주로 백일해 환자와의 직접 접촉, 기침 및 재채기 등에 의한 호흡기 전파에 의해 이뤄지는데 백일해 감염 이후 무증상인 어른, 가족 구성원이 소아의 주요 감염원으로 거론된다.이달 초 집계된 백일해 환자 수는 112명으로 지난달 29명 대비 3.8배 증가한 상황.박중신 산부인과학회 이사장은 "과거에는 임신 중에 백일해 예방주사를 절대 맞으면 안 된다는 속설이 널리 퍼진 때가 있었다"며 "신생아가 백일해에 걸리면 심하면 사망에 이를 수 있기 때문에 모자 보건 향상을 위해선 그런 잘못된 관념을 바로 잡을 필요가 있다"고 말했다.그는 "의학적으로 보면 백일해 백신은 태아에 부정적인 영향을 미치지 않을 뿐더러 오히려 어머니에게 형성된 항체가 태반을 통해 태아에 전달돼 신생아 시기에 백일해로부터 보호 효과를 가진다는 개념이 생겼다"며 "임신부가 맞아도 되는 안전한 여러 접종이 있고 이를 알리기 위해 백신 가이드라인을 만들게 됐다"고 강조했다.백일해와 관련된 지침을 살펴보면 학회는 임산부의 경우 매 임신마다 27~36주에 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 접종을 권장했다.생후 12개월 미만의 백일해 고위험군과 밀접한 접촉자인 의료기관이나 보육시설 종사자, 신생아가 있는 가족 내 청소년과 성인(부모, 조부모)의 경우 Tdap 접종력이 없다면 밀접 접촉하기 2주전까지 Tdap 접종이 권고된다.이어 소아기 DTaP(디프테리아·파상풍·백일해) 접종을 완료한 18세 이상 성인은 매 10년마다 Tdap 또는 Td(파상풍·디프테리아) 접종을 권장하고, 소아기 DTaP 미접종이거나 접종력이 불분명한 경우 3회 접종(Tdap·Td)한 후 매 10년마다 Tdap 또는 Td 접종이 권장된다.금기 및 주의사항으로는 백신을 접종받은 사람에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 아주 높은 경우로 제한된다.백신을 구성하는 성분에 대해 또는 이전에 해당 백신을 접종한 후에 심한 알레르기 반응(아나필락시스)이 발생한 경우에 해당 백신은 금기이고 백일해 또는 백일해 포함 백신의 경우 투여 후 7일 이내에 뇌증이 발생하는 경우 백일해 또는 백일해 포함 백신은 금기이다.임산부나 중증면역저하자는 해당 상태가 소실될 때까지 생백신 접종은 금기다. 백신접종 주의사항은 백신 접종이 심각한 이상반응의 발생 가능성 또는 중증도를 높일 가능성이 있거나 피접종자가 면역반응을 저하시킬 수 있는 상태에 있는 경우다. 다만 백신 접종으로 얻을 수 있는 이득이 이상반응의 위험보다 큰 경우에는 백신 접종을 결정할 수도 있다.부작용 우려로 일부는 독감(인플루엔자) 백신 접종을 기피하고 있지만 이 역시 임신부에게 안전하다.학회는 "모든 성인은 매년 10~11월에 1회 독감 접종이 권장된다"며 "65세 이상 고령자는 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하며, 고면역원성 백신 대신에 기존의 인플루엔자 백신도 접종 가능하고, 임산부도 임신 주수에 관계없이 10~11월에 접종하라"고 제시했다.

메디칼타임즈=김승직 기자몇 년 만에 돌아온 독감 대란에 일선 개원가가 바쁜 한때를 보내고 있다. 독감 외에도 여러 감염병이 한데 섞이면서 업무가 과중되는 모습이다.특히 독감 치료제 부작용 미고지로 의료기관이 수억 원을 배상하게 되는 사건이 벌어지면서 아예 별도의 설명서를 배포하는 의료기관까지 나오는 상황이다.독감 유행으로 일선 개원가가  눈코 뜰 새 없이 바쁜 시기를 보내고 있다.   실제 메디칼타임즈가 방문한 한 내과 의원에 10여 명의 환자가 대기하고 있었다.10일 메디칼타임즈가 일선 내과·이비인후과·소아청소년과 의원을 방문한 결과 여러 감염병이 한 번에 유행하면서 현장이 눈코 뜰 새 없이 바쁜 상황이다.대부분 의원에 5~10명의 환자가 대기하는 상황이었으며 대기 시간 역시 20~30분에 달했다. 특히 대기 시간이 길었던 것은 소아청소년과인데 아예 당일 예약이 불가능한 곳도 있었다.또 소아청소년과의 경우 경남권을 중심으로 백일해가 유행하고 있어 언제 서울에 그 여파가 닥칠지 촉각을 곤두세우는 상황이다.이와 관련 경남의사회 마상혁 감염병대책위원장은 "지난 10월부터 마산에서 백일해 유행이 있었다. 현재까진 소아만 확인되고 있지만, 환자 수가 증가할 것으로 판단된다"며 "2015년에도 창원지역에서 백일해 유행이 있었는데 유행 양상이 그 당시와 비슷하다"고 밝혔다.이어 "이는 경남지역에서 특별히 환자가 많았다기보단 검사를 많이 해서 나온 결과로 보인다"며 "백신의 효과가 떨어지는 청소년, 성인에게서도 백일해가 발생하기 시작했다. 따라서 백일해는 전국 어디에서도 다 발생할 가능성이 크다"고 설명했다. 메디칼타임즈가 방문한 한 소아청소년과, 이비인후과 의원에 각각 10여 명의 환자가 대기하고 있었다.환자들이 걸린 질환이 제각각인 것도 눈에 띄었다. 독감 외에도 코로나19 환자가 여전하고, 일반 감기로 내원하는 환자도 많았다.특히 지난해 9월 발령된 독감 유행주의보가 1년 넘게 해제되지 않고 있다. 한 번 독감에 걸렸던 환자가 또다시 독감으로 내원하는 등 서로 다른 바이러스에 번갈아 가며 감염되는 것 같다는 게 일선 의료진들의 설명이다.개중엔 열이 38~39도에 이르는 환자에게 코로나19와 독감 검사를 모두 진행했지만, 어느 쪽에도 걸리지 않은 것으로 나오는 경우도 많았다.이와 관련 대한이비인후과의사회 신광철 부회장은 "올해는 1년 내내 바빴다. 바이러스 질환들이 끊이질 않고 있는데, 이렇게 역대급으로 바이러스가 쉬지 않고 돌았던 적은 거의 처음인 것 같다"며 "독감, 코로나19, 아데노 바이러스 등등 다양한데, 고양시의 경우 최근에 독감 환자가 확 늘었다가 감소하기 시작했다. 지역별로 편차가 있을 것 같다"고 말했다.개원가는 현 상황의 원인으로 코로나19 팬데믹 종식과 그동안의 백신 피로감으로, 마스크 착용률 및 백신 접종률이 떨어진 것을 지목하고 있다. 다만 유행세 자체는 코로나19 당시와 비할 바는 아니어서 현장에 혼란이 생기거나 이렇다 할 문제는 없다는 설명이다.이와 관련 한 내과 원장은 "독감이야 원래 매년 유행하던 거였고 마스크를 벗으면서 환자가 많아질 것을 이미 예상하고 있었다"며 "코로나19 때 혼란은 처음 대응하는 감염병이어서 그런 것이지 독감은 다 준비가 돼 있다. 환자가 계속 많아서 바쁘기는 한데 이렇다 할 혼란이나 문제는 없다"고 말했다.한 이비인후과 의원에서 의료진이 환자의 보호자에게 '독감치료 항바이러스제 사용에 따른 주의 사항 설명'을 보여주고 있다.개원가에 인플루엔자 치료제인 페라미플루 설명서가 등장한 것은 눈에 띄는 변화다. 이는 타미플루 계열 독감 치료제를 부작용 설명 없이 처방했다가, 의사가 5억7000만 원의 배상금을 물게 된 사건을 의식한 조치다.이 사건에서 독감 치료제를 투여받은 환자는 환각 증세로 아파트에서 추락해 하반신을 쓸 수 없게 됐다. 이에 법원은 의사가 주사제를 처방하며 이 같은 부작용에 대한 주의 사항을 안내하지 않았다며 배상 책임을 인정했다.'독감치료 항바이러스제 사용에 따른 주의 사항 설명' 전문실제 한 이비인후과 의원이 배포하고 있던 '독감치료 항바이러스제 사용에 따른 주의 사항 설명'을 보면 "페라미플루 등의 항바이러스제는 섬망·환각 등의 부작용이 있어 보호자는 이를 투여받은 소아청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 두지 않아야 한다"고 명시돼 있다.또 보호자가 이 같은 설명을 인지했음을 확인하기 위해, 환자와 보호자의 이름을 적고 서명을 하도록 요구하고 있다.이와 관련 대한이비인후과의사회 황찬호 회장은 "참 안타까운 상황이다. 특수한 경우긴 하지만, 이런 상황이 닥칠 때마다 의사가 수억 원을 물어줘야 하는 것이 타당한지 의문"이라며 "특히 이번 사건은 의사의 실수라면 안내를 안 한 것뿐인데 이런 식으로 배상하라고 하면 누가 의사를 하려고 하겠느냐"고 지적했다.이어 "소아청소년과가 오픈런 한다고 하지만 이런 감염병 치료 같은 필수의료는 절대 떼돈을 벌 수 없는 체계다"라며 "오히려 피부·미용 분야는 배상액이 적다. 환자가 많아도 수입이 조금 느는 필수의료에 이런 판결을 해버리면 누가 이 분야를 하려고 할지 암담하다"고 우려했다.

메디칼타임즈=최선 기자산부인과학회는 오는 11일 학술대회를 통해 학회가 자체적으로 마련한 산과 관련 동의서 표준안을 공개한다는 방침이다.분만이나 시술, 수술 등 각종 의료사고 분쟁에 대비해 산부인과학회과 산과 관련 동의서 표준안을 마련했다. 의료기관에서의 책임 소재가 주로 적절한 시술 관련 각 항목의 동의 여부에 달려있다는 점에서 표준안이 최소한의 법적 방패막이가 될 수 있다는 판단이다.9일 대한산부인과학회는 롯데호텔에서 기자간담회를 진행하고 산부인과 의료진들의 소송 대비를 위한 수술 동의서 표준안 공개 계획에 대해 밝혔다.박중신 이사장(서울대병원 산부인과)은 "오는 11일 제109차 산부인과학회 학술대회에서 산과 관련 동의서 표준안을 공개한다"며 "분만, 유도 분만, 각종 수술 등과 관련해 분쟁 발생 시 환자의 동의 여부가 법적 판단의 중요한 잣대가 되기 때문에 처음으로 표준안을 만들게 됐다"고 말했다.그간 산부인과 의료기관은 수술 동의서에 대한 표준이 없어 각 의료기관마다 자체적으로 동의서를 마련, 활용해 왔다. 문제는 법률 검토나 각 항목에 대한 세부 지침이 없어 분쟁 발생 시 방패막이 기능이 부족했다는 것.박중신 이사장박 이사장은 "신생아 뇌성마비 발생 사고와 관련해 산부인과 의사에게 12억원을 배상하라고 한 판결 등 분만 사고, 의료분쟁에서 의사들에게 굉장히 가혹하다고 할 만할 판결이 나오고 있다"며 "개인 차원에선 감당하기 어려운 액수이기 때문에 현재로는 의료기관이 철저하게 만일의 사태에 대비해야 하는 실정"이라고 지적했다.그는 "그간 학회 차원의 표준안이 없어 각 병원이 자체적으로 동의서를 만들어 사용해왔다"며 "동의서가 있음에도 불구하고 자꾸 법적 책임을 다투는 문제로 비화되는 사례가 늘어났다"고 지적했다.그는 "동의 여부 및 주요 항목에 대한 설명, 고지 이런 부분이 재판에서 책임 소재 판단에 중요하게 반영되는데 특히 개원가에서 동의서 마련에 어려움을 호소해 왔다"며 "학술단체가 자체적으로 표준안을 만들면 공신력이 있고 실제 도움이 될 수 있을 것으로 본다"고 설명했다.암 수술이 빈번한 부인과 쪽은 이미 대한부인종양학회가 자체 동의서를 만들어서 활용하고 있다. 학회는 표준안을 각 의료기관의 실정에 맞게 변형해 쓸 수 있도록 공개하겠다는 방침.한편 학회는 예방 접종 진료 권고안 및 무증상 신생아 대상 선별 유전자 검사에 대한 진료 권고안도 공개한다.박 이사장은 "임신 중에 백일해 예방주사를 많이 맞지만 과거에는 절대 맞으면 안 된다는 낭설이 있었다"며 "사실 백일해 백신은 태아에게 영향이 없다고 밝혀졌고 오히려 아기가 백일해에 걸리게 되면 심하면 사망까지 할 수 있어 모자 보건 향상을 위해 접종이 필요하다"고 밝혔다.그는 "산부인과는 소아 시기부터 성인 여성, 노년 여성까지 여성의 전 주기를 진료하는 과"라며 "이에 전주기적인 여성 건강 케어를 위해 임산부가 맞는 백신부터 태어나서 노년층이 될 때까지 일평생 맞아야 되는 그런 백신에 대한 가이드라인을 만들었다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 연달아 허가받으며 변화가 예고된 가운데 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 백신이 등장하며 새 이정표를 세웠다.아브리스보 제품 사진미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일(현지시간) 화이자의 2가 RSVpreF 백신 아브리스보(Abrysvo)를 임신 32주에서 36주 사이의 임신부를 대상으로 능동면역을 일으켜 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.앞서 아리스보는 지난 5월 말 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증 예방백신으로 FDA 허가를 취득했으며, 이번 허가로 임상연구 당시 계획했던 성인과 신생아를 대상으로 한 적응증을 모두 획득했다.이번 허가는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.아브리스보는 임신 32주에서 36주 사이의 임신부 하위그룹에서 위약과 비교했을 때 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 91.1% 감소시켰고 하기도질환 위험은 34.7% 감소시켰다.또 출생 후 180일 이내에는 중증 하기도질환 위험을 76.5% 감소, 하기도질환 위험을 57.3% 줄였다.이에 대해 서울 대학병원 감염내과 A 교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.특히, 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스)이 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도라는 점을 고려했을 때 임신 중 접종이 이뤄지는 아브리스보가 차별성을 가질 것으로 전망된다.또 니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐던 만큼 아브리스보도 빠르게 정부 백신 접종 계획에 진입할 가능성이 높은 상태다.화이자는 최초로 모성 예방접종 백신이 허가받은 만큼 공공보건의 측면에서도 의미 있는 성과라는 시각.화이자 애널리사 앤더슨 부회장은 "아브리스보가 최초이자 유일한 모성 예방접종 백신으로 허가를 받은 것은 학계뿐만 아니라 공중보건에도 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 가장 큰 연령대라 할 수 있는 생후 6개월 이하의 영‧유아들을 보호하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 첫 등장을 앞두면서 백신 명가로 알려진 글로벌 대기업들간에 새로운 경쟁구도가 예고되고 있다.이전부터 RSV는 감염병 전문가들이 입을 모아 백신 필요성을 주장해 왔지만 아직까지 상용화된 제품이 없었다는 점에서 임상 현장에서도 긍정적인 평가를 내리고 있는 상황.GSK와 화이자가 올해 상반기 미국 식품의약국 허가를 받을 것으로 전망되는 가운데 사노피와 아스트라제네카도 장기지속형 항체 니르세비맙(제품명 베이포터스)에 대해 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받았다는 점에서 올해부터 본격적인 시장이 형성될 것으로 전망된다."영유아 RSV 언젠가는 걸린다…임상현장 미충족 수요 높아"RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 상황. 소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100%걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다. 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.최 총무이사는 "소아 RSV는 전통적으로 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감이라고 보면 된다"며 "발생률 즉, 모수가 크기 때문에 고위험군이나 중증도 발생도 같이 올라갈 수밖에 없다"고 말했다.질병관리청 통계 현황18개 시·도 보건환경연구원 및 77개 의료기관을 대상으로 최근 4주(2023년 1월 15~2월 11일)간 RSV 검출률 현황을 살펴보면 2023년 3주차 5.5% ▲4주차 9.6% ▲5주차 11.3% ▲6주차 6% 등으로 4주 누적 8.2%의 검출률을 보였다.이를 호흡기 바이러스 종류로 살펴봤을 때 ▲코로나 바이러스(16.9%) ▲인플루엔자 바이러스(11.4%) ▲코로나19 바이러스(10.7%)에 이은 4번째로 높은 수치였다.이러한 RSV 특성에 때문에 질병관리청은 예방을 강조하기 위한 정보 전달과 고위험군 영유아의 빠른 진료와 검사를 강조하고 있다.다만, 아직까지 RSV 예방 백신은 없는 상황이다. 기존에 사용 가능했던 예방제는 RSV 시즌 동안 5회 투여되는 주사제로서 가장 고위험 영아에게 제한된 환경에서 사용하도록 권장됐으며 대부분의 영아는 대상이 되지 않았다.최 총무이사는 "역사적으로 볼 때 RSV 백신은 1960~1070년대에 개발이 시도됐지만 접종 후 RSV가 더 심해지는 역설적인 현상이 관찰되면서 개발 난이도가 높은 백신에 속했다"며 "기존에는 만성 폐질환 등 4개월 미만의 고위험군을 대상으로 접종하는 수동 항체가 있었지만 한 달에 한 번씩 맞아야하고 반감기가 짧은 문제가 있었다"고 언급했다.RSV 백신 소아영역 기대감 최고치…"나온다면 권할 듯"이처럼 소아영역에서 RSV가 미치는 영향이 큰 만큼 예방백신의 등장은 시장성은 물론 임상적인 측면에서도 유의미한 변화를 이끌어 낼 수 있을 것으로 평가받고 있다.가장 먼저 두각을 나타낸 것은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 니르세비맙이다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것.즉, 니르세비맙은 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷한 셈이다.니르세비맙은 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상임상을 바탕으로 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득했으며, 미국에서는 올해 3분기에 승인이 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 사노피는 올해 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.화이자의 경우 전통적인 백신의 형태로 영유아 RSV 백신에 가장 앞서고 있는 상태다.현재 화이자는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상을 통해 긍정적인 결과를 얻었다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.화이자는 비록 두 번째 1차 평가변수에 대한 통계적 성공 기준은 충족되지 않았지만 생후 90일까지 영아에서 의사가 검진한 하기도 감염에 대해 57.1%의 예방 효과를 보였다는 점에서 임상적으로 의미 있는 효능이라고 평가하고 있다.서울 대학병원 감염내과 A교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종을 했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.또한 최 총무이사는 "예방률이 낮다고 생각할 수도 있지만 RSV가 10만 명당 몇 명 걸리는 것이 아닌 대부분 걸리는 질환이라는 게 핵심"이라며 "가령 100명의 아이들이 걸린다면 감염을 절반 이상 줄이는 것이기 때문에 임상적, 사회적 차원에서 긍정적이다"고 강조했다.노인 RSV 백신 시각 교차…질병 관심 관건그렇다면 RSV 예방백신의 또 다른 옵션인 노인의 경우는 어떤 혜택을 받을 수 있을까?현재 허가를 기다리고 있는 노인예방백신은 모두 60세 이상 성인을 대상으로 하고 있으며 영유아와 마찬가지로 기존에 백신이 존재하지 않았다.개발 경쟁에서 가장 앞서고 있는 곳은 GSK로 AReSVi-006 3상임상 결과 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타나면서 미국 식품의약국에 가장 빠르게 허가신청서를 제출했다.이에 대해 GSK 엠마 윔슬리 CEO는 "RSV 백신을 50년 이상 기다려 왔던 만큼 이는 매우 중요한 과학적인 성과다"고 강조한 상황.GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 승인될 경우 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초의 백신이라는 이정표를 세우게 된다.화이자 역시 RENOIR의 결과를 기반으로 FDA에 성인 RSV 백신 허가신청을 한 상태다.RENOIR 임상 중간분석결과에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%, 3개 이상의 증상으로 정의된 중증 RSV 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 나타났다.이밖에도 최근 모더나가 고령자를 대상으로 진행된 호흡기세포융합바이러스 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상에서 83.7%의 백신 효능을 확인하면서 RSV 시장 경쟁을 예고했다.모더나는 연구결과를 바탕으로 올해 상반기에 허가 신청을 추진할 계획이다. 5월에 심사 결과가 나오는 GSK와 화이자보다는 출시가 늦을 수 있지만 mRNA 플랫폼이라는 점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 전망된다.다만, 노인 RSV의 경우 영유아와 비교해 시장성에 대해서는 아직 의문부호가 붙어있다.한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 설명했다.결국 영유아 대비 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 것. 하지만 아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장으로 관심이 높아진다면 실제 수요가 높아질 수 있다는 것이 임상현장의 판단이다.이런 점을 고려했을 때 당장 RSV 백신 경쟁에서 앞서고 있는 것은 사노피&아스트라네카 일 것으로 예상된다.전 세계적으로 미충족 수요가 높은 신생아와 영아 분야에서 효과를 볼 수 있는 RSV 예방제에 이미 허가를 받았고(유럽). 허가받을 예정(미국)인 만큼 선제적인 출시 효과가 가시화되고 있기 때문이다.또한 이후에는 고령층과, 신생아를 대상으로 적응증을 가지고 있는 화이자가 두각을 드러낼 가능성이 높다는 분석이 우세하다.특히, 다른 경쟁 제약사들이 하나의 적응증만을 가지고 있으며 직접 경쟁자인 GSK가 임산부를 대상으로 한 RSV 백신 연구에서 안정성을 이유로 중단했다는 점을 고려하면 이러한 특수성을 당분간 더 누릴 가능성이 높은 상태다.국내 백신 제조사 관계자는 "그럼에도 불구하고 전통적인 개념의 'RSV 백신' 타이틀을 가져갈 것으로 예상하는 분석도 많다"며 "향후 노인 RSV 백신에 대한 시각과 필요도가 얼마나 올라가는지 여부에 따라 전체적인 RSV 시장 경쟁 판도에 영향을 미칠 것으로 예측된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자올해 결핵과 A형 간염을 비롯한 예방접종 비용이 동결됐다. 다만, DTap 경우 1만 190원에서 1만 1200원으로 소폭 상승했다.질병관리청은 2일 의료단체에 보낸 공문을 통해 '2022년 예방접종업무 위탁 의료기관 예방접종비용'을 안내했다.이번 공고는 조달계약 체결이 완료된 백신에 대한 예방접종 비용이다.2022년 계약 체결된 예방접종 주요 백신비 현황.결핵(피내용 BCG)는 2만 5590원으로 전년 비용과 동일하게 체결됐다.디프테리아와 파상풍, 백일해 백신인 Td는 1만 2600원으로 변동이 없으나 DTap는 1만 190원에서 1만 1200원으로 1010원 인상됐다.일본뇌염 JE 베로세포유래 0.4ml와 0.7ml는 1만 2020원과 1만 8680원으로 전년과 동일하며, A형 간염(HepA)도 1만 2390원으로 작년과 같은 수준으로 책정됐다.또한 폐렴구균 프리베나13주는 6만 1510원, 신플로릭스프리필드시린지 5만 2950원, 프로디악스-23 프리필드시린지 2만 3340원 등도 동결됐다.A형 간염의 경우, 하브릭스주와 아박심80U소아용주, 박타주 모두 1만 2390원으로 정해졌다.사람유두종바이러스감염증 백신인 HPV 2 서바릭스프리필드시린지 5만 6550원, 가다실프리필드시린지 6만 3280원 등으로 책정됐다.예방접종 시행 비용은 1회당 1만 9420원으로 전년 수준을 유지했다.다만, 콤보백신(DTaP-IPV)은 1회당 2만 9130원, 콤보백신(DTaP-IPV/Hib)은 1회당 3만 8840원, HPV 백신은 1회당 1만 9420원에 상담료를 추가할 수 있다.질병관리청 예방접종관리과는 "어르신 폐렴구균 예방접종 사업용 백신은 위탁의료기관에 현물로 공급, 백신비는 보건소에서 도매상으로 지급한다"면서 "예방접종비용에 공고되지 않은 백신으로 어린이(생후 6개월~만 12세 이하) 및 임신부 인플루엔자 국가예방접종 사업 대상자에게 접종할 경우 백신비는 공고 가격으로 비용 상환할 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 대유행 시점을 기점으로 C형간염, 성홍열, 수두 등 지역사회 관리가 필요한 주요 감염성 질환자도 급감했다는 통계가 나왔다.건강보험공단은(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 주요 11개 감염성 질환의 진료현황을 발표했다.11개 감염병은 ▲급성 A형 간염 ▲백일해 ▲성홍열 ▲수두 ▲유행성 이하선염 ▲카바페넴내성 장내세균속균종 감염증 ▲C형 간염 ▲신증후군출혈열 ▲쯔쯔가무시병 ▲중증 열성 혈소판감소 증후군 ▲큐열 등이다.2019~2020년 11개 감염성 질환 월별 환자11개 감염병 환자는 2016년 54만7000명에서 2020년 25만명으로 54.3%나 감소했고 연평균 17.8%씩 줄었다. 특히 코로나19 대유행 시점에 감소폭은 눈에 띄게 커졌다. 전국민이 마스크 쓰기, 손 씻기 등 개인 위생을 철저히 한 결과물인 셈이다.구체적으로 급성 A형간염은 2018년 7413명에서 2019년 4만9532명으로 6배나 폭증했다. 하지만 2020년 1만1972명으로 75.8%나 급감했다. 백일해 환자도 2019년 713명에서 2020년 184명으로 1년 사이 74.2% 대폭 감소했다.수두 환자 역시 해마다 15만~17만명 수준이었는데 2020년 5만4215명으로 줄었다.5년 사이 환자 감소폭이 가장 컸던 질환은 성홍열로 2016년 2만3073명에서 2020년 3226명으로 86% 감소했다. 11개 감염성 질환자 중 숫자가 가장 많은 C형간염 환자도 2016년 29만7041명에서 2020년 15만6837명으로 47.2% 줄었다.반면, 카바페넴내성 장내 세균속균종, 중증 열성 혈소판 감소 증후군, 큐열은 환자가 오히려 증가했다. 특히 카바페넴내성균 감염 환자는 2016년 5명에서 2020년 451명으로 급증했다. 중증 열성 혈소판 감소 증후군과 큐열 감염 환자도 각각 69%, 65.7% 늘었다.코로나 대유행 시기를 따로 떼놓고 보면 환자 증가율에 차이가 있었다. 카바페넴 내성 장내 세균속균종 감염 환자는 2019년 356명에서 451명으로 26.7% 늘었고, 중증열성 혈소판 감소 증후군 감염 환자도 14.4% 증가했다. 쯔쯔가무시병 환자도 8443명에서 9857명으로 16% 늘었다. 다만 큐열 감염 환자는 385명에서 280명으로 27% 줄었다.2020년 기준 11개 감염성 질환 환자 10명 중 4명꼴인 40.8%가 50~60대였다. 10세 미만에서는 성홍열, 수두, 유행성 이하선염 비중이 높았다. 60대 이상에서는 신증후군출혈열, 중증 열성 혈소판감소 증후군, 쯔쯔가무시병 등의 비중이 높았다.감염성 질환을 예방하기 위해서는 개인 방역활동이 무엇보다 중요하다. 주위 환경을 소독하고 안전한 식품을 충분히 조리해 섭취해야 한다. 방역마스크를 사용하거나 손씻기, 구강위생 등으로 침입 경로를 차단할 수 있다. 또 예방접종을 통해 면역력을 높여 감염을 예방할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 실시한 백일해, 신증후군 출혈열(HERS), 수두 등 다양한 생물학적 제제 백신의 실시간 국가 표준품 역가 시험 결과 안정성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 작년 독감백신의 상온 노출로 백신 전반에 대한 품질 이슈가 불거졌지만 이는 유통 과정의 문제로 생산과 검증 단계에서의 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다. 5일 식약처에 따르면 식약처는 최근 실험실 내 실험 및 생체 대상 생물검정 방식으로 세포 유래 일본 뇌염 백신, 일본뇌염바이러스 백신 제조용 양성 대조 혈청, 신증후군 출혈열(HERS) 백신, 수두 생백신에 대한 실시간 역가 관련 국가 표준품 검사를 실시했다. 생물의약품은 살아있는 유기체에서 파생되기 때문에 환경 변화에 민감하다. 따라서 미세한 환경 변화 및 생산 공정 변화에도 역가가 감소할 수 있으므로 안정성이 유지되고 있는지 주기적으로 확인할 필요가 있다. 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에는 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준 물질인 국가표준품이 사용된다. 세계보건기구는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있고 식약처는 2001년 이후부터 백일해, 일본뇌염 백신 등 32품목의 생물의약품 국가 표준품을 확보해 공급중이다. 연구진은 제조된 국가표준품의 안정성 경향을 확인한 후 각 백신의 축적된 안정성 시험자료와 비교하는 방식으로 역가를 조사했다. 각 백신별 추정 평균 역가와 관리 하한/상한선은 세포 유래 일본 뇌염 백신 2.43(1.65–2.97), 양성 대조 혈청 2.697(1.242~2.944), 신증후군 출혈열(HERS) 백신 2.54 4logPRNT/바이알(2.37~3.55), 수두 생백신 4.86 log10PFU/0.5mL(4.17~51.7)이다. 분석 결과 평균 역가와 함량이 모두 관리 한계 내에 분포했고 회귀분석에서도 안정적인 역가 추세를 보였다. 식약처 관계자는 "본 연구는 백신에 대한 4개의 국가 표준품의 실제 값이 안정적으로 유지됨을 보여준다"며 "품질 관리 테스트에 사용하기 위해 국가 표준품을 활용할 수 있다는 뜻도 된다"고 말했다. 한편 세균(박테리아)의 독소를 이용한 백신에 대해서도 안정성 평가가 진행됐다. 백일해 독소에 대한 평균 역가, 관리 하한/상한선은 739IU/바이알 당 474~1274다. 백일해 독소에 대한 회귀분석 결과 초기 1년 전후로 연도별 평균 역가의 경향은 일치하지 않았지만 25개월, 50개월, 75개월이 지나면서 월별 평균 역가에선 큰 차이가 없었고 올해 수행된 역가 평균도 비슷한 경향을 보였다. 식약처 관계자는 "백일해 독소 시험 결과 평균 역가와 함량이 관리 한계 내에서 분포했고 회귀분석에서 안정적인 역가 추세를 보였다"며 "연구를 통해 백일해 독소에 대한 국가표준품이 안정적으로 유지됐고 따라서 이 국가표준품은 품질 관리 테스트에 사용 및 배포될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 Tdap백시 부스트릭스가 임신 3기(27~36주차, 이하 3기) 임부의 예방접종 시 영아 초기 백일해 수동 면역 적응증을 획득했다. 또한 디프테리아-파상풍-백일해 예방을 위해 접종한 만 10세 이상의 청소년 및 성인이 10년 후 재접종이 가능해졌다. 부스트릭스 제품 사진. GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 부스트릭스의 영아 초기 백일해에 대한 수동면역을 위해 임신 3기 접종 및 10년 후 재접종 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다. 백일해는 환자 1명이 약 17명을 감염시킬 정도로 전염성이 강한 감염 질환으로 국내에서는 2009년에 DTaP 백신이 소아에서 그리고 2012년부터 Tdap 백신이 만11~12세 청소년에서 국가필수접종에 포함돼 있다. 다만, 국내에서 백일해는 지속적으로 발생하고 있으며 해외에서 관찰되는 것과 같이 3년 주기로 증가하는 양상을 보이고 있다. 이번 적응증 승인은 임신3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년과 성인에서 부스트릭스 접종 후 10년 뒤 추가 접종한 임상연구결과가 바탕이 됐다. 먼저 임산부의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 연구에서 18세~45세의 건강한 임신 3기의 임부에게 부스트릭스 접종그룹은 대조군 대비 제대혈에서 백일해 항원 PT, FHA 그리고 PRN에 대한 항체 반응에 있어 유의한 차이를 보였다. 또한 부스트릭스를 접종한 해당 그룹의 임부 및 신생아에 대한 안전성이 확인됐다. 이와 함께 청소년과 성인이 부스트릭스를 처음 접종 후 시간이 경과함에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해 항체가가 떨어졌고 10년 후 부스트릭스 추가 접종은 높은 수준의 면역 반응을 유도했다. GSK의 백신마케팅부 김정혁 브랜드 매니저는 "부스트릭스의 적응증 확대는 임산부의 부스트릭스 접종이 영아 초기의 백일해 질환 예방과 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 매년 10월 10일은 임신과 출산에 대한 긍정적인 인식을 통해 저출산을 극복하고 임산부를 배려, 보호하는 사회적 분위기를 만들고자 국가에서 제정한 '임산부의 날이다. 특히 올해 임산부의 날은 호흡기 감염병 코로나 19가 전세계적으로 유행함에 따라 감염병으로부터 임산부의 건강을 지키는 것이 중요한 화두로 떠오르고 있다. 면역력이 낮아 전염병에 취약할 수밖에 없는 신생아와 임신부는 예방접종을 통해 질병을 사전에 차단하는 것이 매우 중요하게 평가된다. 신생아의 경우 대부분이 국가예방접종사업(NIP)으로 지정돼 있고, 예방접종 알림 서비스 등의 발달로 2018년 기준 생후 12개월 백신 접종률이 96.8%(2018질병관리본부 전국예방접종 현황)의 높은 수치를 기록하고 있다. 반면 임신부의 경우 약물에 대한 우려 및 백신 접종에 대한 인지 부족 등으로 신생아 대비 접종률이 매우 저조한 실정이다. 이에 대한모체태아의학회(회장 노정래)는 백신 관련 올바른 정보를 제공하고 접종률을 높이고자 임신부 백신 접종관련 전문가 회의를 개최했고, 이를 통해 논의된 임신부 백신접종 관련 권고 사항을 발표했다. 대한모체태아의학회 임상진료지침위원회 조금준 교수는 "임신부의 경우 일반인에 비해 면역력이 낮고 질병 발생 시, 치료의 어려움 및 부작용이 크다"며 "이번에 전문가 회의를 통해 논의된 내용에 따라 백신 정보를 확인하였으며, 임신부는 임신 중 접종이 적극 권장되는 Tdap, 인플루엔자 백신 등을 반드시 접종해야 한다. 이것이 코로나 19가 전세계적인 유행을 보이고 있는 상황에서 독감과 같은 전염력 높은 호흡기 감염병으로부터 임신부 본인과 앞으로 태어날 아기의 건강을 지키는 적극적인 자세일 것"이라고 말했다. 먼저 임신부 대상 접종이 적극 권장되는 예방접종은 Tdap과 인플루엔자(독감) 백신이다. 우선 Tdap백신은 백일해, 디프테리아, 파상풍 등 3가지 질환을 예방한다. Tdap은 백일해 주사라고 불릴 정도로 최근 급증하는 백일해 예방을 위해 필수적인 백신이다. 흔히 '백일의 기침'이라 불리는 백일해는 전 연령에서 발병하지만 특히 12세 이하 연령군에서 발병이 높으며, 영유아의 경우 10대 사망원인에 꼽힐 정도로 치명적인 질환이다. WHO에서 발표한 2016년 통계에 따르면 매년 30만명의 3개월 미만 신생아가 백일해로 인해 사망한다. 신생아는 태어나서 3개월까지가 백일해에 가장 위험한 시기이지만 태어나서 2, 4, 6개월 DTaP 백신을 접종하기 때문에 이 시기 면역을 형성할 수 없다. 신생아에게 가장 위험한 시기에 백일해를 예방하기 위해 임신중 Tdap 백신을 접종해서 항체를 아기에게 전달해서 백일해를 예방하는 'maternal immunization'이 권장되고 있다. 이와 관련, 최근에는 백일해 급증세를 고려해 임신부 등 성인의 Tdap예방접종 권고가 강화됐다. 대한감염학회의 성인예방접종 2019년도 계정안에 따르면, Tdap 백신 접종력이 없는 임신부는 신생아의 백일해 예방을 위해 임신 27~36주 사이에 접종하도록 권고한다. 이 시기에 접종하지 못하였다면 출산 직후 접종하도록 한다. 임신 계획 단계에서 임신전 접종 역시 권고할 수 있으나 임신 중에 접종하는 것에 비해 신생아 백일해 예방에 불리할 수 있다. 임신 중 Tdap을 접종한 경우라도 다음 번 임신 기간 동안에는 신생아를 보호할 정도로 충분히 높은 항체를 제공하지 못하므로, 매 임신시마다 Tdap 접종을 권고한다. 권고에 따라 임신중 Tdap 백신 접종한 경우 신생아의 백일해 예방효과는 69~91%까지 높은 것으로 보고됐다. 더불어 생후 12개월 미만 백일해 고위험군과 밀접한 접촉자인 의료기관이나 보육시설 종사자, 신생아가 있는 가족 내 청소년과 성인(부모 혹은 조부모) 등은 밀접하게 접족하기 2주 전까지 Tdap접종이 권고된다. 특히 한국의 경우 맞벌이 부부가 많고 조부모 혹은 육아 도우미가 아이를 봐 주는 경우가 많으므로 이 경우 접촉하기 2주 전까지 Tdap 백신을 접종해야 한다. Tdap백신과 함께 접종이 적극 권장되는 인플루엔자 백신은 2019년부터 임신부 대상 국가예방접종사업에 포함될 정도로 필수 접종이 권고되지만, 작년 기준 질병관리본부 조사 결과 임신부의 인플루엔자 백신 접종률은 33.3%로 3명 중 1명 꼴에 불과했다. 이는 같은 기간 어린이 접종률 76.6%, 만 65세 이상 접종률 83.3%와 비교할 때 매우 낮은 수치. 인플루엔자 바이러스는 보통 10월부터 5월사이에 나타나며 12월과 1월 사이에 크게 유행한다. 임상적 특징으로는 평균 2일의 잠복기 후 발열, 오한, 두통과 같은 전신증상을 비롯해 기침, 인후통, 콧물 등의 호흡기 증상과 설사, 구토를 동반하기도 한다. 관련 합병증으로는 폐렴을 비롯해 심장질환, 폐질환 등을 들 수 있는데 임신부의 경우 일반인 보다 중증 인플루엔자로 진행되거나 합병증 발생 가능성이 높고 유산이나 조산 등의 임신 합병증 또한 증가할 수 있어 인플루엔자 유행기간에는 임신한 모든 여성에게 백신 접종이 권장되고 있다. 인플루엔자는 항체 생성시기를 고려해 10월에서 11월 사이에 접종하는 것이 가장 좋지만, 늦게는 3~5월까지도 계속되기 때문에 유행 시기가 지났더라도 접종이 필요하다. 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 인플루엔자 백신을 접종한 임신부의 경우 독감 관련 급성 호흡기 감염 위험이 50% 감소하고 독감으로 인한 입원 위험이 40% 감소했다. 또한 임신 중 백신을 접종하면 태반을 통해 항체가 태아로 전달돼 백신을 맞지 못하는 생후 6개월 미만 신생아를 독감으로부터 보호하는 효과가 있다고 밝혔다. 2020년부터 4가 인플루엔자 백신이 국가예방접종사업에 포함되었다. 추가적으로 2019년 대유행(outbreak)이 발생한 A형 간염에 대해 논의했으나 임신시 A형 간염 백신 접종의 안전성에 대한 연구가 부족하여 적극적인 접종은 권장하지 않고 가능하면 임신 전 백신 접종을 완료하도록 권장하도록 했다. 한편 의료기관 종사자의 경우 면역력을 만들어 환자와 접촉 시 노출될 수 있는 다양한 감염원에 대해 보호하는 것과 의료기관 종사자들에 대한 예방접종으로 환자에게 병원체가 전파되는 위험을 줄이는 목적으로 예방 접종이 권장되고 있다. 임신부에게 권장되는 Tdap백신과 인플루엔자 백신의 경우 의료진에게도 똑같이 접종이 권장된다. 인플루엔자 백신의 경우 매년 10월~11월에 접종 권장되고 Tdap 백신은 근무하기 2주전까지 백신 접종을 완료하여야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나19 바이러스 확산세가 꺾이지 않고 장기화되면서 국가필수예방접종(NIP)을 포함한 소아와 성인 백신 사업에 커다란 구멍이 뚫리고 있다. 코로나에 대한 공포감으로 예방적 차원에서의 병원 방문을 극도로 꺼리고 있기 때문. 특히 소아의 경우 접종률이 바닥을 치면서 코로나로 인한 2차 파장을 우려하는 목소리가 높아지고 있다. 장기화되는 코로나 사태…공포감에 예방 접종 올스톱 3일 의료계에 따르면 최근 코로나 사태가 장기화되며 예방 접종률이 예년에 비해 크게 떨어진 것으로 확인됐다. 코로나 사태가 전국을 강타하면서 의료기관 방문에 공포를 느끼는 사람들이 늘고 있기 때문. 예방 접종을 하러 의료기관을 찾는 이득보다 코로나에 대한 공포가 지배적으로 작용하고 있는 셈이다. 이로 인해 대학병원은 물론 일선 병의원에서도 예방 접종에 대한 예약 부도율이 크게 올라가며 사실상 마비 상태에 빠진 것으로 파악됐다. 분당의 A소아청소년과 원장은 "솔직히 소아청소년과는 예방 접종 뿐 아니라 모든 영역에서 개점 휴업 상태라고 보면 된다"며 "일부 부모들은 완전 무장을 하고 간간히 방문을 하지만 예방 접종 같은 경우는 최근 한달간 단 한 건도 오지 않았다"고 귀띔했다. 이어 그는 "병원 전산망을 통해 예방 접종에 대한 안내 문자 등도 보내고 있지만 예정된 일자에 오는 경우는 전무하다고 보면 된다"며 "팔로업(추적 관찰)이 필요한 대학병원 외래조차 미루는 판에 예방 접종을 하러 오겠느냐"고 되물었다. 대학병원도 상황은 마찬가지다. 중증 질환에 대한 진료를 간간히 이어지지만 예방 접종 일정은 사실상 무너졌다는 평가를 내리고 있다. 이러한 공포감 극복과 혹여 있을수 있는 감염 예방을 위해 대대적 방역 조치를 취하고 이를 적극적으로 알리고 있지만 소아에 대한 전염 공포는 사그라들지 않는 이유다. 서울의 B대학병원 병원장은 "코로나 사태가 확산되면서 입구에서의 발열 체크 등을 넘어 소아청소년과의 경우 별도의 출입구를 만들어 철저히 통제하고 있다"며 "아예 당일 접수는 받지 않고 있으며 예약 접수를 확인한 후에야 보호자 1명만 출입이 가능하다"고 설명했다. 그는 이어 "특히 의사는 물론 간호사와 접수직원까지 모두 레벨D 방호복을 입고 진료에 임하고 있다"며 "메르스때 호되게 당한 만큼 아예 철통 방어 체계를 마련했지만 워낙 공포가 지배하고 있는 상황이라 예방 접종 뿐 아니라 예약 대부분이 취소되고 있는 상황"이라고 털어놨다. 전문가들 소아 넘어 성인 백신도 공백 근심…"제2 파장 우려" 그렇다면 과연 이렇듯 예방 접종 사업이 무너지면서 가장 문제가 되는 부분은 뭘까. 전문가들은 우선 필수 예방 접종의 구멍을 우려하고 있다. B형 간염과 BCG, DTap, 수두와 MMR까지 전 부분에서 문제가 될 수 있다는 우려섞인 목소리다. 이들은 일부 질병의 경우 성인에서 소아로, 소아에서 성인으로 교차 감염이 가능하다는 점에서 전국적인 대유행의 가능성도 염두에 둬야 한다는 입장이다. 현재 30~40대 성인들도 간염에 대한 항체 보유율이 20% 이하로 떨어지면서 문제가 되고 있는 상황에 소아와 성인 모두 예방 접종을 미루게 될 경우 전국적 대유행이 벌어질 수 있다는 지적. 이들 대부분이 현재 부모가 됐을 가능성이 높은 상황이라는 점에서 보호자와 아이, 즉 가족 모두가 감염에 취약한 상태로 빠져든다는 의미다. 경상남도의사회 감염병대책위원장인 마상혁 과장(창원파티마병원 소아청소년과)은 "우리나라는 부스팅(추가예방접종)율이 크게 떨어진다는 점에서 항체 역가가 떨어지는 20대 이후 항체 보유율이 10%대에 머물고 있다"며 "이러한 가운데 소아예방접종까지 미뤄질 경우 가족 모두가 위험해질 수 있다는 의미"라고 지적했다. 홍역과 백일해에 대한 우려도 매우 높다. 홍역의 경우 마찬가지 이유로 추가예방접종 사업이 제대로 이뤄지지 않고 있기 때문. 백일해의 경우 사실상 사라졌던 국가 전염병이지만 이 또한 홍보와 인식 부족으로 전국적인 접종률이 크게 떨어지면서 매년 큰 폭으로 환자가 늘고 있는 추세다. 실제로 질병관리본부에 따르면 2008년 한해에 9건에 그쳤던 백일해 감염 건수는 2018년 800건을 넘어섰고 2019년에는 1000건을 상회하고 있는 상태다. 홍역도 마찬가지로 이미 지난 2018년 전국적인 대유행이 일어났듯 전국민 접종률이 떨어지며 위태로운 상태에 빠져 있다. 대한소아감염학회 김윤경 이사(고대구로병원)는 "백일해가 가뜩이나 성인들을 통한 매개 감염이 확산되고 있는 시점이라는 점에서 예방 접종을 미루거나 취소할 경우 큰 위기가 올 수 있다"며 "이미 우리나라는 백일해 안전 국가가 아니다"고 꼬집었다. 그는 이어 "적어도 국가필수예방접종에 포함된 홍역과 백일해(DTap) 등은 필수적으로 접종을 마쳐야 한다"며 "최근에는 백일해가 포함된 다가 백신 또한 나와있다는 점에서 이에 대한 적극적인 계몽이 필요하다"고 강조했다. 하지만 구조적 한계는 여전하다. 상당수 국민들이 백신 접종 창구로 활용하는 보건소의 기능이 사실상 마비된데다 원내 감염 사례가 계속해서 보고되면서 의료기관에 대한 공포 또한 커져만 가고 있기 때문이다. 따라서 전문가들은 국가적 차원에서 예방 접종 사업의 구멍을 인식하고 이에 대한 대책을 내놔야 한다는 의견을 내고 있다. 마상혁 위원장은 "현재 예방 접종 사업에 가장 큰 장벽은 코로나로 인해 보건소의 기능이 마비된 상태에서 원내 감염으로 인한 공포가 확산되고 있다는 것"이라며 "불과 몇 달만 이 상황이 이어져도 국가적 접종률 자체가 크게 떨어지며 국가 전염병이 창궐할 수 있다"고 경고했다. 이어 그는 "정부 차원에서 의료진과 국민들을 대상으로 이에 대한 경각심을 높이고 서둘러 대책을 마련해 제2, 제3의 전염병 사태를 막아야 한다"며 "보호자들도 혹여 접종 시기를 놓쳤거나 미뤘다면 따라잡기 접종이라도 서둘러야 한다"고 밝혔다.