메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 생명공학연구본부 조종문 본부장(왼쪽)과 우시 XDC CEO 지미 리(Jimmy Li) 박사가 23일 진행된 셀트리온-우시 XDC 업무협약식에서 기념촬영을 하고 있다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로, ADC 및 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히, 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.이 밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'와 협업을 진행중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다.셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로, 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것"이라며 "앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자노바셀 테크놀로지는 2000년에 설립된 포스텍을 기반으로 한 생명과학기업입니다 현재 노바셀 테크놀로지는 펩타이드라는 소재를 기반으로 해 면역 관련 염증 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 안녕하세요 저는 노바셀테크놀로지의 대표이사를 맡고 있는 이태훈입니다.Q. 핵심기술인 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술은 무엇인가요?(이태훈/노바셀테크놀로지) 아마도 요즘 바이오생명과학 분야에서 가장 각광을 받고 있는 기작 중에 하나가 염증입니다. 염증이라는 것은 현재 비만 암 그리고 노화, 신경계통에 생기는 퇴행성뇌질환 등 다양한 여러분들이 생각하시는 일반적인 염증의 카테고리에 있지 않다고 생각하시는 질환까지도 다양하게 관여를 하고 있습니다. 그래서 염증이 일반적으로 어떤 외부에서 미생물이 침입을 한다든가, 아니면 자체 세포의 파괴가 일어났을 때 염증 반응이 일어나게 되는데요. 염증 반응은 크게 세 가지 스텝으로 해서 일어나게 됩니다. 염증 반응이 온셋이라고 해서 염증 반응이 일어나게 되고요. 그 다음에 염증이 해소가 되게 되고 그 다음에 다시 항체에 의해서 해소(레졸루션)되는 과정의 뒤에 포스트레졸루션이라는 과정이 생겨나게 됩니다. 그리고 염증은 대체적으로 안티 인플라메이션이라는 항염증치료제를 가지고 일반적으로 치료가 됐었고요.  아마도 그중에 가장 잘 아시는 것이 스테로이드라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다. 그런데 이 항염증제라는 것은 염증 반응이 일어나고 해소가 되는 과정에서 이런 과정을 좀 낮춰주는 역할을 하게 됩니다. 그래서 지금 많이 쓰시고 계시지만 스테로이드의 부작용에 대해서도 들으신 것처럼 가장 큰 부작용은 일단은 감염의 위험이 높아지게 된다는 것입니다. 그래서 스테로이드를 오래 쓰게 되면 감염 위험이 높고요. 그 다음에 저희가 하는 아토피 피부염 같은 경우에는 피부가 얇아지는 그런 부작용이 생기고요. 그 다음에 염증 반응을 제가 단순하게 말씀을 드리자면 사춘기에 좀 빗대어서 설명을 드릴 수가 있는데 사춘기라는 과정을 잘 겪고 거기서 이제 어떤 트러블도 생기고 그것들을 해소하는 과정을 겪어야 성장해서 성인이 됐을 때 풍요로운 삶을 가질 수가 있는데 염증도 마찬가지로 이 반응을 낮춰주게 되면 뒤에 항체에서 일어나는 반응이 제대로 안 일어나는 그런 부작용이 존재하게 됩니다. 저희가 지금 타겟으로 하는 것은 염증을 해소하는 과정을 빠르게 진행을 시키는 거죠. 빠르게 진행을 시키는 거기 때문에 아까 말씀드린 감염의 위험성이 챙긴다든지 아니면 뒤에서 항체에서 나타날 포스트레졸루션이라는 반응이 안 나타나는 그런 부작용이 존재하지 않게 됩니다. 그리고 또 하나 중요한 점은 레졸루션이라는 염증 해소 과정에는 이미 생체 내에 존재하는 메커니즘이 있습니다. 그래서 거기에 작용하는 지방에서 오는 여러분들이 요즘 염증에 대해서 아마 홈쇼핑이나 여러가지 매체를 통해서 오메가3 지방산 아니면 오메가9 지방산이라는 걸 들으셨을 텐데 그런 지방산으로부터 생겨나는 라이폭신, 리졸빈 같은 것들이 실질적으로 이런 염증 해소 과정에 작용을 하게 됩니다. 그래서 저희는 이런 라이폭신이나 리졸빈 같은 그리고 염증 해소에 작용하는 지방산이 G Protein Coupled Receptor라는 세포막에 존재하는 단백질의 작용함으로써 이루어진다는 것을 연구를 통해서 확인을 했습니다.그래서 이런 G 프로테인 커플드 리셉터를 타겟으로 해서 그 중에서도 FPR2라는 것을 타겟으로 해서 펩타이드가 작용할 수 있는 펩타이드를 만들어서 치료제로서 활용하고 있습니다. 단순하게 말씀을 드리자면 그럼 왜 라이폭신이나 리졸빈 같은 이미 생체에서 존재하는 부작용도 적을 테고 그런 걸 쓰지 않느냐라고 여쭤보실 수가 있는데요. 라이폭신이나 리졸빈이 상당히 좋은 물질이고 생체에 존재하는 물질이지만 화학적으로 상당히 불안정합니다. 그래서 이게 빨리 깨지는 부분이 있기 때문에 저희는 그것을 펩타이드로 바꿔서 실질적으로 치료제를 개발하고 있고요. 아마도 펩티로이드라는 이름을 들으시면 스테로이드를 연상하실 수가 있을 텐데 저희는 기본적으로 펩타이드로 스테로이드 같은 광범위하게 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 펩티로이드라는 이름을 지었고요. 펩티로이드는 실질적으로는 Peptide Resolving Overload OF Immune Inflammatory Diseases의 약자입니다. 그래서 그런 식으로 지어서 저희가 지금 다양한 염증 질환에 대한 치료제를 펩타이드 소재를 이용해서 개발하고 있습니다.Q. PEPTIROID 면역치료제 효능 효과는?저희가 펩티로이드를 가지고 약물을 개발할 때 맨 처음에 시작한 것이 아토피였습니다. 아토피에서 저희가 또 안구건조증에 대한 효능을 발견하고 안구건조증 외에 천식, 궤양성대장염에 대한 효능을 저희가 발견을 했는데요. 그런 과정에서 지금 아토피, 안구건조증, 천식, 궤양성대장염이라고 하면 전혀 다른 질환처럼 아마 이해를 하실 겁니다. 그런데 이 질환들이 가지는 공통점이 한 가지 정도 존재합니다. 일단 외부에 노출된 질환입니다. 그래서 궤양성대장염에 걸리셔도 내과에 가는 게 아니라 외과에 가시게 되고요. 천식도 외과에 가시게 됩니다. 외부로 노출된 기관이기 때문에 그런 기관에서 이런 병이 생길 때 같이 나타나는 현상이 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 현상이 나타나게 되고요. 또 하나 공통적으로 나타나는 것이 안에 있는 면역 시스템이 불균형화되고 결국은 밸런스를 이루지 못하는 그런 문제가 발생합니다. 그래서 사실은 다른 기관에서 발생을 하는 염증성 질환이지만 실질적으로 나타나는 기본적인 성격은 같다고 말씀을 드릴 수가 있고요. 또 하나는 스테로이드라는 물질을 활용해서 치료를 합니다. 상당히 공통점이 있다고 생각을 하고요. 그래서 저희는 어떤 펩티로이드라는 물질을 이용해서 이러한 질환들에 대해서 같이 연구를 하고 물질을 개발할 수 있다면 물질을 개발하는데 걸리는 시간 비용 등을 상당히 절약할 수 있을 거라고 판단을 하고요. 그 부분에 의해서 저희가 원소스 멀티 유즈 스트레티지라는 하나의 물질로서 다양한 적응증에 대응하고자 하는 노력을 하고 있습니다. 그리고 또 한 가지는 저희가 한 가지 물질로서 지금 아토피 임상 상을 마치고 임상 상을 준비하고 있고요. 안구건조증에 대해서는 휴온스에 저희가 기술 이전을 했고 휴온스에서 안구에 대한 독성 자료를 완비를 하고 한국 식약청에 IND 임상 1상을 IND를 신청해 놓은 상황에 있습니다. 그래서 저희만 저희 효과에 대해서 말씀을 드리는 것이 아니라 사실 객관화 돼서 그런 것들이 기술 이전되고 그 기업에서 의지를 가지고 약물을 개발하고 있다는 것이 저희가 저희 기술력에 대해서 좀 자랑을 할 수 있는 부분이라고 생각을 할 수가 있겠고요. 그 다음에 저희가 이런 원소스 멀티유즈에서 원소스 하나의 물질에만 국한을 두는 것이 아니라 이것들을 또 수직적으로 활성을 높이고 계량하는 연구들을 실질적으로 진행을 하고 있습니다. 펩타이드라는 물질이 가지는 장점도 상당히 많지만 단점은 혈중에서의 안정성입니다. 사실 쉽게 깨지게 되고 단백질 분해 요소나 그런 것들에서 깨지게 되는데 저희 것도 그런 식의 단점은 존재합니다. 하지만 저희가 아토피치료제 같은 경우에 경피치료제고요. 안구건조증 같은 경우에는 아이드롭 점안액이기 때문에 사실 이것들은 매일 처치를 하더라도 별 문제가 없습니다. 근데 만약에 주사제형으로 가게 된다면 매일 주사를 맞는다는 건 상당히 힘든 일이고요. 그래서 저희가 활성을 높이고 안정성을 높여주는 것이 그 다음 세대의 저희 펩티로이드를 개발하는 것의 목표였고요. 이미 혈중에서 안정성이 수일 갈 수 있고 수일 동안 지속될 수 있고 기존의 프로토타입 펩티로이드 보다는 활성이 100배 이상 증가한 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 연구를 이미 마쳤고요. 특허도 출원을 했고 현재는 2세대 펩티로이드로 주사 제형으로써 암, 류마티스 관절염, 파킨슨질병, 건선 등 다양한 질환에 대해서 저희가 연구를 하고 동물 실험 결과로써 효능을 입증한 바 있습니다.Q. 다양한 적응증을 가진 기술, 어떤 강점이 있나요?건선, 류마티스 관절염 등은 상당히 염증 질환으로서 생각할 수 있는 부분이고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 사실은 이게 염증이 어떻게 관여되는지 사실 좀 쉽게 와닿지 않는 부분이라고 말씀하실 수 있을 것 같은데요. 암 같은 경우에는 저희가 년도에 하버드 그룹에서 나온 연구 결과를 참고를 했고요. 그쪽에서는 암세포를 쥐에다가 주사를 하고 암이 자라는 것들을 모니터를 했는데요. 그 과정에서 항암제 처리를 해서 죽은 암을 집어넣어 줬더니 소량의 암세포만 살아있는 암세포만 집어넣어 줘도 암이 되게 잘 자란다는 것을 발견을 했고요. 이 그룹에서 계속해서 연구를 해서 여기에 작용하는 것들이 암세포에서 죽어가는 암세포에서 나오는 그런 프로인플라메이토리 염증을 증가시키는 사이토카인이 증가돼서 나온다는 것이 보고가 됐습니다. 연구진들이 과연 어떤 물질들이 그럼 중요할 것인가를 해서 계속해서 연구를 했고 그 과정에서 알아낸 것이 리졸빈 제가 아까 말씀드린 리졸빈 라이폭신과 같은 지방산에서 유래된 프로레졸루션에 관여하는 물질을 주입하게 되면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 것을 찾아 냈고요. 그래서 저희는 그런 과정을 저희 펩티로이드로서 바꿔보면 어떻겠느냐 하는 차원에서 진행이 됐고요. 현재 지금 효과를 보고 있는 것은 저희가 대장암에 대해서 상당히 5FU라는 기존의 항암제와 같이 컴비네이션 테라피를 했을 때 상당히 효과가 좋다는 것을 이미 데이터로 확보했고요. 그쪽 하버드 연구진에 대해서 연구진은 사실 그 논문 자체가 상당히 방대한 논문이어서 췌장암 다양한 암에 대해서 효과를 검증했습니다. 그래서 저희도 대장암에서 만들어낸 연구 결과를 좀 더 다양한 암종에 대해서 확장하려고 하고 있고요. 그 부분에 있어서는 생각하신 것처럼 어떤 특정 암의 특이적인 것이 아니라 저희가 프로레졸루션이라는 것은 다양한 암에도 적용할 수 있는 컨셉이라고 생각을 하고 있습니다.Q. 파이프라인 임상에 대한 계획이 궁금합니다.저희가 작은 바이오테크 회사로서 여러가지의 임상을 추진하는 것은 상당히 시간이라든지 자금적인 부분에서 제한이 있을 수 밖에 없고요. 그 다음에 저희가 이미 아토피에 대해서는 임상을 진행을 하고 있고 휴온스의 기술 이전함으로써 이런 것들이 여러가지 저희가 지금 생각하고 있는 컨셉이 어느 정도 증명이 되고 있다라고 판단을 하고 있고요. 그 다음에 저희가 차세대 펩티로이드를 개발하고 그러는 과정부터는 저희가 초기 단계부터 다양한 국내외 기업과 공동 개발에 같이 기술 이전으로 이어지는 그런 연구 개발을 진행하고자 하고요. 실제로 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 효능 검증 자체도 어떤 적응증, 예를 들자면 IBD 궤양성 대장염 같은 경우에는 저희 회사 내부에서 모니터를 하고 있고요. 회사 내부에서 모니터하고 있지만 다른 기업에서 다시 크로스 체크를 해서 저희가 객관성을 확보하고 있고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 아예 다른 외부기관 대학이라든지 연구소랑 같이 공동 개발을 통해서 저희가 파이프라인을 확장을 하고 있습니다.Q. 노바셀테크놀로지 한 단어로 표현한다면?저희 소재는 펩티로이드고요. 한 단어로 설명을 드리자면 염증질환 만병통치약입니다 저희가 보통 일반적으로 염증질환을 생각하시면 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 다 '염'자가 들어가죠. 그래서 당연히 염증질환이라고 생각하실 수가 있겠는데 이 염증질환은 저희가 암에 대해서도 효과가 있고 퇴행성 뇌질환에도 효과가 있고 또 노화도 염증의 일환으로서 생각을 하고 있습니다. 그래서 저희가 이런 펩타이드 기반의 펩티로이드라는 염증 해소에 작용하는 퍼스트-인-클래스의 혁신신약을 만듦으로써 다양한 염증이 관련되는 꼭 염증 질환이 아닌 사실 염증이 관련되는 다양한 질환에 대한 만병통치약을 개발하고 싶은 것이 저희 회사가 갖고 있는 목표입니다. 

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 품질경영 부분에 외부 우수 인재를 영입하며 품질 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 미국 바이오테크 '프로키드니(ProKidney Corp)'의 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입한다고 24일 밝혔다.(왼쪽부터) 게일워드 부사장, 이소정 상무내달 1일 부임 예정인 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야에서 한 우물만 파 온 정통 품질관리 전문가다.워드 부사장은 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance) 직무를 시작으로 글로벌 제약사인 바이오젠(Biogen·미국), 다이오신스(Diosynth·네덜란드)를 거쳐 2005년부터 2014년까지 셀트리온에서 근무했으며, 이중 2010년부터 2014년까지는 품질 담당 부사장을 역임한 바 있다.또 2016년부터는 환자의 세포를 활용해 만성 신장질환 치료법을 연구하는 바이오테크인 프로키드니(ProKidney Corp·미국)에서 품질관리를 총괄했다.이와 함께 삼성바이오로직스는 품질운영센터 산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다.삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로 바이오 의약품 품질 경쟁력을 제고하는데 주력할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자아이쿱 지난 22일 강남구 본사에서 에이디엠코리아와 MOU를 체결했다. 왼쪽부터 아이쿱 조재형 대표, 에이디엠코리아 임종언 대표아이쿱은 지난 22일 서울 강남구 본사에서 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아와 닥터바이스 기반의 디지털 임상연구를 확대하기 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다.이번 협약은 디지털 임상연구에 적합한 기능과 환경을 제공하는 아이쿱의 만성질환관리 플랫폼 '닥터바이스'를 기반으로 제약사, 바이오테크 기업, CRO 대상 임상시험 모델 개발에 목적이 있다.코로나 팬데믹 종식의 주역으로 DCT (분산형 임상시험, Decentralized Clinical, Trial, 이하 DCT)가 손에 꼽히며 전 세계적으로 임상시험의 디지털화가 가속화되고 있는 만큼 양사는 협약을 시작으로 임상시험 디지털화를 위해 상호 협력할 예정이다.조재형 아이쿱 대표는 "글로벌 수준의 CRO 기술 기업과 디지털 임상연구 모델 연구 설계 협업을 통해 디지털 헬스케어 산업의 성장에 기여하겠다"고 밝혔다.임종언 에이디엠코리아 대표는 "지속 성장중인 만성 질환의 영역에서, 그리고 빠르게 변화화는 임상시험 환경에서, 아이쿱과의 협력을 통해 임상시험 디지털화를 위한 노력을 계속하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜센트럴바이오(대표 권민)는 나노자임 기반 신약개발 벤처기업인 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈)와 뇌 손상 희귀의약품 후보물질인 'CX213'과 'CX301'의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 포함한 해외 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.센트럴바이오는 올해 2분기에 임상시험을 시작해 내년 1분기까지 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 세닉스바이오테크가 미국, 호주 및 유럽에 임상시험계획승인신청(IND)을 완료할 수 있도록 도울 계획이다.센트럴바이오 권민 대표(우)와 세닉스바이오테크 이승훈 대표(좌)는  해외 비임상시험 계약을 체결했다.이를 위해 센트럴바이오는 그동안 쌓아온 기술력과 노하우 외에도 국내외 전문가와의 연계를 통해 안정적이면서도 정확한 독성시험 서비스를 제공할 계획이다.'CX213' 및 'CX301'은 나노촉매의학 최신 지식을 기반으로 만든 나노자임(Nanozyme) 및 나노입자를 이용한 진단 및 치료용 나노물질이다. 나노자임이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내에 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.'CX213'과 'CX301'의 적응증은 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색이다. 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색은 골든타임이 매우 짧은 질환. 일단 발병하게 되면 마땅한 치료 방안이 없어서 환자들의 사망률이 높고, 사망하지 않더라도 중증 장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다. 세닉스바이오테크의 나노자임 기반 치료제는 출혈 등 초기 단계에서 폭발적으로 급증하는 활성산소를 제거해 2차 손상 위험을 줄인다.이승훈 대표는 "지주막하출혈 치료제의 경우 응급구조약으로서 사용될 수 있기 때문에 희귀의약품(ODD)에 속하며 약가 측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 말했다.이외에도 세닉스는 현재 2 개의 나노자임 플랫폼 기술을 통해 4분류의 파이프라인을 보유하고 있으며, 지속적으로 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.센트럴바이오 권민 대표는 "나노물질 기반 신약 개발 선두주자인 세닉스바이오테크와 협업할 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각하며 안정적인 시험 수행을 통해 세닉스바이오테크의 글로벌 시장 진입을 도울 계획"이라면서 "미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 및 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 IND 제출을 목표로 수행되는 시험인만큼 최고의 품질을 갖춘 비임상연구 자료가 생산될 수 있도록 집중할 계획"이라고 강조했다.한편 센트럴바이오는 국내 식품의약품안전처, 국립환경과학원 및 농촌진흥청 3개 부처의 GLP 인증을 보유하며 의약품·동물용의약품·건강기능식품·화학물질·작물보호제에 대한 비임상시험을 활발히 수행하며 빠른 성장을 이뤄내고 있다.특히, 센트럴바이오는 글로벌 기준에 부합하는 고품질 시험 서비스를 목표로 시험영역을 확대해가고 있으며, 올해 생물학적 동등성시험 기관지정을 받아 임상시험 분야에도 진출할 계획이다.

메디칼타임즈=이지현 기자"의사는 아이디어가 있어도 풀어낼 시간이 없고, 기업은 의사들 만나고 싶어도 만나기 힘들다. 그래서 만남의 장을 만들었다."제1회 암정밀 국제포럼을 기획, 진행한 삼성서울병원 암정밀치료센터 이지연 센터장이 밝힌 포럼 개최 이유다. 삼성서울병원은 지난 3월 31일 제1회 암정밀 국제포럼을 열었다.이날 만난 이지연 센터장은 삼성서울병원 내 첫 행사라는 점도 그렇지만 무엇보다 임상의사와 산업분야 관계자가 한자리에 모일 수 있는 기회를 제시했다는 점에서 의미를 부여했다.삼성서울병원 이지연 암정밀치료센터장■기업과 임상의사, 만남의 장 마련 이지연 센터장은 "임상의사는 진료 일정으로 늘 바쁘고 하이테크는 너무 빨리 발전한다"면서 "점점 더 따라잡기 어려워지는 기술 발전과 임상의학이 함께 성장할 수 있도록 하기위해 포럼을 기획했다"고 전했다.그는 "임상의사는 자신의 진료사례를 소개하면서 의료현장에서 어떤 기술이 추가적으로 필요한지를 아이디어를 제시하고, 업체는 자신들의 첨단기술의 발전이 현재 어디까지 와있는지 발표하면서 윈윈할 수 있는 자리"라고 말했다.의사들은 진료 중 번뜩이는 아이디어가 있어도 환자진료 스케줄에 쫓겨 풀어놓을 기회가 없고, 업체들은 기술은 빠르게 발전시켰지만 정작 의료현장에서 어떤 기술이 필요한지 정확하게 파악하기 어려운 한계가 있다는 게 그의 설명.그는 삼성서울병원에서 개최하는 포럼에 '기업'을 초청하는 것 자체가 이례적이다보니 반응이 더 뜨겁다고 봤다.이 센터장은 다양한 시너지를 위해 국적도 진료과목도 구분을 두지 않았다. 국내외 업체가 다양하게 참여하고 혈액종양내과 이외에도 진단검사의학과, 영상의학과, 병리과 등으로 확장했다.그 결과 이번 제1회 포럼임에도 사전등록만 600명이 접수하는 기염을 토했다. 학회도 아닌 단일병원이 개최한 포럼이라는 점을 감안하며 가히 폭발적이다.이 센터장은 "이번 포럼은 테스트베드로 진행했는데 반응이 좋아서 정례적인 행사로 준비해볼 예정"이라며 "올 하반기 제2차 포럼을 개최할 것"이라고 했다.의료진의 니즈 뿐만 아니라 참여하겠다는 업체들의 문의가 잇따르고 있어 이미 제2회 포럼에 참여할 업체들 리스트가 정해졌을 정도다.그는 "임상의사가 생각한 치료법을 현실로 만들어 주는 것이 바이오테크 기술"이라며 "의사는 환자들의 치료결과를 알고있지만 바이오테크와 합쳐지면서 생각했던 것을 근거자료로 만들어준다"고 시너지 효과를 전했다.■ 삼성서울병원 암병원과 차별성은?  삼성서울병원은 지난 2014년부터 암병원과는 별도로 암정밀치료센터를 운영 중이다. 외래 기반의 개인맞춤클리닉인 셈이다.이지연 센터장은 "차세대 염기서열 분석(NGS)은 대부분의 병원에서 시도하는 부분이다. 삼성서울병원은 여기서 그치지 않고 이를 DB화해서 다른 진료과와 융합해 새로운 진료형태를 창출하려고 한다"고 말했다.실제로 혈액종양+병리, 혈액종양+진단검사의학과, 혈액종양+소화기내과, 혈액종양+영상의학과 등으로 확장하면서 다학제진료를 확대해가고 있다고.그는 다학제진료의 중요성을 강조했다. 2주에 1회씩 케이스 리뷰를 하면서 치료성과를 높여 나가는 중이다.그는 "최근 유전체 면역치료 분야에 기술이 빠르게 발전하면 임상의사들은 진료에 접목해야 하는 것인 역할"이라며 의료진과 기업이 연계할 수 있는 장을 마련하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크의 핵심 파이프라인 'CX1213'이 미국화학회의 CAS에서 신규 단일화학물질로 인정받았다세닉스바이오테크는 핵심 파이프라인인 나노자임 치료제 'CX213'이 미국화학회의 CAS(Chemical Abstract Service)에서 신규 단일화학물질로 인정받았다고 13일 밝혔다.CAS는 이제까지 알려진 모든 화합물, 중합체 등을 기록하는 전 세계 가장 권위 있는 화학 물질 등록시스템이다.CAS 등록 번호란 화학 구조나 조성이 확정된 화학물질에 CAS가 부여하는 고유 번호로, 이를 통해 화학물질의 정체나 중복 여부 등을 파악할 수 있다. CX213은 CAS의 검증을 거쳐 신규 CAS 번호(2844332-55-2)를 부여받았다.세닉스는 이번 등록을 통해 CX213이 화학적·학문적으로도 새로운 화학물질(New chemical entity)임을 국제적으로 증명 받았다고 설명했다. 특히 산화세륨 나노자임 물질이 등록된 것은 최초라는 점에서 의미가 크다는 평가다.CX213은 세리아 나노입자, 생체적합 폴리머 등 4가지 물질로 구성돼 있다. 세닉스는 플랫폼 기술인 이노서피스 테크놀로지를 이용해 CX213을 합성했고, CAS를 통해 신규 단일화학물질임을 인정받게 됐다.이승훈 세닉스바이오테크 대표는 "나노자임 물질 합성에 있어 세닉스의 독자적인 기술력을 인정받은 것"이라고 말했다.한편, 세닉스는 CX213의 바탕이 되는 물질특허의 국제 출원(PCT, Patent Cooperation Treaty 국제특허협력조약)을 마치고 CX213의 기반이 되는 약물인 CX111과 CX171의 미국 물질특허 등록을 완료한 바 있다.세닉스는 CX213 외에도 CX201 등 파이프라인을 지속적으로 구축하며 올해 비임상시험에 속도를 내고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 코로나 대유행을 겪으며 신약개발이 큰 분기점을 맞은 것으로 평가받으며 2023년에도 많은 변화가 예고된다.가깝게는 탈중심화된 분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT) 활용이 더 늘어날 것으로 전망되며, 기업 간 파트너십을 통한 기술적, 제도적 어려움을 극복할 것으로 보인다.2023에는 코로나 대유행 당시 각광받은 분산형 임상이 영향력을 확대할 것으로 전망된다(자료사진)한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 20일 '제약·바이오테크 산업 2023년 6가지 신약 개발 전망'을 주제로 올해 신약 개발의 쟁점을 분석했다.분산형 임상시험은 코로나 상황에서 임상에 참여할 환자 모집이나 진행 중인 임상의 환자 상태를 확인하기 어려워지면서 활용가치가 더 높아졌다.이 같은 경험을 바탕으로 DCT가 임상시험 진행시 광범하고 효율적으로 자료를 수집할 수 있는 대안적인 실험 디자인으로 간주되며, 코로나 이후에도 활용가치도 높아지고 있는 상황이다.써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 자회사인 PPD가 150 이상의 바이오테크 및 제약 기업을 대상으로 조사한 결과 응답자들은 DCT 전략이 2024년까지 전체 임상의 27% 정도를 차지하고 있을 것으로 전망했다.실제 국내에서도 제이앤피메디와 웰트가 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상 시험에 자체 개발 분산형 임상시험 솔루션을 이용하는 등 활용도를 높이고 있다.진흥원은 "DCT를 가능하게 하는 새로운 도구와 인프라에 대한 공급이 확대되면서 DCT의 적용은 확대될 것"이라며 "제약회사와 바이오테크 기업들은 디지털 기반의 임상 전략을 수립하고 있는 DCT 파트너와의 제휴를 모색할 필요성이 높아지는 추세다"고 설명했다.특히, DCT와 함께 하이브리드 형태의 임상시험이 전체 임상시험에서 차지하는 비중이 높아지면서 디지털 기술의 활용 역시 2023년 신약개발의 키워드로 떠오른 상태다.의료기관들은 임상시험을 위한 환자의 모집이나 시험의 효율성 증대를 위해 디지털 기술의 사용을 확대하고 있는데, 이미 많은 기업이 클라우드 컴퓨팅, 응용프로그램인터페이스(applications programming interface, API), 디지털 플랫폼을 사용하고 있는 것으로 조사됐다.대표적인 디지털 기술 활용은 임상 단계에서 환자의 모니터링 데이터를 수집하거나 4상 임상시험이라 불리는 시판 후 임상에 활용도를 높이고 있다.진흥원에 따르면 의료 현장 데이터에 기반한 임상 4상 데이터는 2020년에 비해 2배 이상 늘었으며, 2023년에도 같은 증가세를 유지할 것으로 기대된다.다만, 새로운 기술의 활용이 늘어나면서 하이브리드 형태의 임상시험 적용을 어떻게 구체화하고 규제할지에 대한 논의도 강조되고 있다.이에 대해 진흥원은 "임상시험 영역에서 데이터 과학과 디지털화의 중요성이 증대되면서 제약회사와 의료기관들은 이러한 분야의 전문 인력을 보유하고 있는 하청 전문 기업과의 협력 관계는 더욱 확대될 전망이다"고 밝혔다.이어 진흥원은 "제약회사, 바이오테크 기업 및 의료기관들은 각자의 영역에서 최고의 전문성을 가지고 상호 협력을 확대하면서 제도적 어려움과 기술적 난제들에 대해 공동으로 해결하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자피부이식재가 주요 대형병원 유방재건 등 기초 재건 수술부터 비뇨‧피부 미용 시술 시술에 광범위하게 활용되며 시장을 확장하고 있다.특히 '동종진피'가 주도 중인 피부이식재 시장에 '인공피부'가 개발돼 품목 허가까지 받으면서 주목받고 있다. 향후 유방재건술 등 임상 적용까지 현실화 된다면 동종진피 품목이 지배 중인 국내 의료현장 재생의료 시장에서 '게임체인저'가 될 수 있다는 의견도 나온다.플코스킨 CI11일 관련 업계에 따르면, 최근 플코스킨은 '복벽 탈장치료 및 연조직재건용' 의료기기로 인공피부인 '티슈덤'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 것으로 나타났다.플코스킨이 첫 의료기기 품목허가를 획득한 인공피부 '티슈덤'은 3D 프린터를 이용, 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다. 근육이나 복벽과 같이 손상된 연조직의 보강 및 재건에 사용하는 의료기기다.식약처 허가를 계기로 플코스킨은 올해 상반기부터 본격 제품을 출시, 의료현장에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 계획이다.당장은 근육이나 복벽과 같이 연조직 보강 및 재건에 활용하겠지만 향후 추가 임상을 통해 유방재건 혹은 피부‧미용 시장에서 활용 가능한 제품을 출시할 예정이다. 이와 관련해 플코스킨은 세브란스병원 백우열 교수(성형외과)가 회사를 창업, 식약처 허가까지 획득했다는 점에서 의미가 있다. 플코스킨은 유방 등 연부조직용 인공 임플란트 및 첨단재생의료를 연구 개발하는 바이오테크 스타트업으로, 연세대 교원창업을 통한 기업부설 연구소로 시작했다. 플코스킨 관계자는 "티슈덤의 식약처 허가의 경우 인공피부로서는 국내에서는 최초"라며 "국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 동종진피 제품들이 대부분이다. 인공피부를 생산하는 업체는 한 곳 뿐"이라고 강조했다.해당 사실이 알려지자 관련 업계에서는 최근 유방재건술 급여와 함께 커진 피부이식재 재생의료 시장에서 다크호스가 될 수 있다는 평가다. 최근 열린 대한성형외과학회 추계학술대회 모습이다. 성형외과 중심 국내 재생의료 시장에서 시지바이오와 엘앤씨바이오 등 주요 기업이 동종진피 피부이식재를 생산, 판매하고 있다. 현재 국내 피부이식재를 중심으로 한 재생의료 시장의 경우 최대 1500억원 시장으로 평가된다. 2015년 유방재건술이 건강보험 급여로 적용되면서 피부이식재 시장이 한층 커진 데다 최근 비뇨의학과와 미용성형 비급여 시장에서도 관련 치료재료의 활용이 늘어나는 추세다. 국내에서는 시지바이오와 엘앤씨바이오를 필두로 엠에스(MS)바이오, 메드파크 등이 경쟁 중이다.이 가운데 대부분의 업체들이 동종진피 제품을 생산‧판매하고 있다. 여기서 동종진피란 인체피부를 통해 얻은 콜라겐 성분만으로 제조된 진피조직을 뜻한다. 다만, 화상이나 교통사고 또는 추락으로 위한 외상 환자의 연부 조직을 재건하기 위한 동종진피는 채취 때 두께 편차가 불가피해 생착율이 떨어지는 단점으로 이를 대체하기 위한 '인공 진피 대체재'의 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔던 상황.익명을 요구한 업계 관계자는 "동종진피 시장을 앞으로 이종 콜라겐 의료기기로 대체할 것이란 전망이 우세하다. 이러한 상황 속에서 국내에서 인공피부 품목이 의료기기로 허가됐다는 점은 주목해야 한다"며 "해외 시장에서도 동종진피 품목이 아닌 인공피부 품목이 드물기에 향후 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 있다"고 말했다.그는 "글로벌 시장에서도 지금은 유방재건용 동종진피가 인체조직으로 분류되나 미국 FDA에서는 CLASS 3 의료기기로 분류할 가능성이 높다"며 "이 같이 변화된다면 글로벌 시장에서 존재감을 가질 만하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2015년 한미약품을 시작으로 2018년 유한양행, 2022년 에이비엘바이오까지.국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 세계 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 3년 만에 대면으로 개최된다.다만, 그동안 행사 전면에 나섰던 '전통' 제약사들의 참여가 이전만 못하다는 평가가 지배적이다. 행사에 참여하는 전통 제약사들의 경우도 발표보다는 주요 기업 간의 대면 미팅에 주력하고 있는 상황. 또한 일부 기업은 디지털 헬스케어 산업 확장을 위한 영역 확장 행보에 눈을 돌리고 있다.4일 제약업계에 따르면, 9일(현지시간)부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 41회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.특히 이번 행사는 코로나 대유행으로 인해 중단됐던 대면 행사가 재개된다는 측면에서 기대감이 높았다.이 가운데 국내에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서가 발표 기회를 얻게 됐다. 삼성바이오로직스는 한국 기업 최초로 7년 연속 '메인 트랙'에서 발표를 진행한다. 존 림 사장이 현지시간 11일 오후 2시 15분 그랜드볼룸에서 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲글로벌 거점 등 주요 성과를 발표할 예정이다. 이어 2023년 사업 방향과 중장기 비전을 제시한다.롯데바이오로직스와 에스디바이오센서는 현지시간 10일 아시아태평양·중남미(APAC&LatAm) 섹션에서 발표한다. 롯데바이오로직스(오후 3시30분)는 인수 막바지 단계에 있는 미국 시러큐스 바이오의약품 공장의 운영 계획, 국내에서의 공장 증설 계획 등을 소개한다.에스디바이오센서(오후 5시)는 조혜임 전무가 미국 메리디언 바이오사이언스과의 사업적 시너지, 향후 M&A 전략 등 글로벌 바이오테크 기업으로 도약하기 위한 비전을 제시할 예정이다. 반면, 그동안 행사 적극 나섰던 대형 국내 제약사들은 발표 기업 라인업에 제외된 것으로 나타났다.실제로 코로나 이전부터 한미약품을 필두로 LG화학, HK이노엔, 대웅제약, 휴젤까지 행사 발표에 참여하며 임상 성과를 공유한 바 있다. 하지만 올해에는 발표 국내 기업에서 전통 국내 제약사의 이름은 찾아볼 수 없게 됐다. 이를 두고 제약업계에선 올해 대면행사로 전환되면서 주최 측이 발표 기업을 줄인 것이 배경이 됐다는 평가다.다만, 이들 제약사는 발표 기업으로는 참여하지 않는 대신 행사에 임원들이 참석, 주요 기업들과의 대면 미팅을 진행한다는 방침이다. 대웅제약의 경우 전승호 대표가 직접 행사에 참석할 예정인 가운데 나머지 한미약품과 HK이노엔, LG화학 등은 사업 개발 혹은 R&D 주요 임원이 행사에 참여할 예정이다. 여기에 동아에스티도 행사에 참여하는 한편, 에스티팜은 김경진 대표가 직접 참석해 다양한 기업들과의 미팅을 전개한다는 계획이다.아울러 유한양행‧녹십자·종근당·JW중외제약 등 국내 제약사들도 관련 실무진을 파견, 자신들의 치료제 임상 성과를 공유하겠다는 방침이다.녹십자홀딩스 허용준 대표이사주목할 만 한 점은 이번 행사와 세계 최대 전자전시전으로 현지시각 5일부터 8일까지 라스베가스에서 열리는 CES(Consumer Electronics Show) 2023 일정이 유사하다는 점이다. 이로 인해 제약산업 기반을 둔 기업들은 주요 행사 모두에 임원진들이 직접 행사장을 찾을 예정이다. 대표적인 기업이 녹십자 그룹이다. CES의 경우 녹십자홀딩스 허용준 대표가 직접 참석한다는 계획. 여기에 JP모건 컨퍼런스에는 배백식 경영전략실장이, 2023 바이오텍 쇼케이스에는 김지헌 사업개발본부장이 각각 참석한다는 계획이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 매년 임상과 사업개발 R&D 분야 담당 임원들이 참석해왔다"며 "올해의 경우는 CES 2023 일정과 유사해 두 곳 모두 참여하는 제약사들이 일부 존재한다. 디지털 헬스케어 산업의 미래 산업으로 주목받으면서 해당 시장을 눈여겨보고 있기 때문"이라고 설명했다.또 다른 제약사 임원은 "올해의 경우 발표 기업을 상대적으로 줄인 측면이 존재하는 것 같다"며 "대면 행사로 오랜만에 개최되기 때문이다. 행사에 참여하면서 기업과의 기술이전 논의에 집중할 예정"이라고 전했다.한편, 전통 제약사뿐만 아니라 유틸렉스, 에이비엘바이오, 지놈앤컴퍼니, 메드팩토, 에스씨엠생명과학, 강스템바이오텍 등 바이오사들도 초청을 받아 행사 현장을 찾아 협력을 모색할 예정이다.또 한국바이오협회가 주관하는 '2023 글로벌 IR @JPM'을 통해 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션, 에이비온, 앱티스, 포투가바이오, 휴이노 등 6개 기업이 기업설명회에 나선다. 

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크 이승훈 대표는 중소기업벤처부 장관상을 수상했다세닉스바이오테크는 이승훈 대표가 ‘2022 벤처창업진흥 유공 포상 시상식’에서 중소기업벤처부 장관상을 수상했다고 23일 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하기 위해 중소벤처기업부에서 매년 주최하는 행사로 올해 24회째를 맞이했다.벤처창업진흥유공 수상자에 대해 지난 4월 18일부터 6월 17일까지 접수를 진행한 결과 16.8:1의 경쟁률을 기록했으며, 서류심사, 현장점검, 면접 등 엄격한 심사를 통해 최종 수상자가 선정됐다.이승훈 대표는 세계 최초 나노자임 상용화에 도전하여 희귀질환을 타깃으로 하는 파이프라인 시리즈를 구축한 점 등을 인정받아 창업활성화 분야 창업기업 부문 장관상 수상 기업으로 선정됐다.세닉스는 나노자임의 안전한 전달, 극대화된 효능, 생체 및 구조적 안정성을 확보한 자체 플랫폼 기술 2종을 기반으로 4분류의 파이프라인을 구축했다.세계 최초 나노자임 지주막하출혈 치료제인 CX213을 개발했으며 최근 중증 외상성 뇌손상을 적응증으로 하는 신약 CX201을 공개했다. 희귀질환이나 심각한 중증질환 등 미충족 수요가 높은 질환을 타깃으로 해 높은 부가가치를 인정받아 2019년 시드투자 40억을 유치한 데 이어 지난해 시리즈A 투자 185억원을 추가 유치했다.이승훈 세닉스바이오테크 대표는 “나노자임 신약 개발 성과를 인정받아 감사하다”며 “개발 중인 파이프라인의 1상 진입을 준비하고 후속 파이프라인을 지속적으로 연구하여 글로벌 나노의학 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=박상준 기자홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어 모습아시아 경제 중심국 중 하나인 홍콩의 메디칼 의료기기 발전 속도가 심상치 않다.홍콩무역발전국과 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면, 홍콩의 의료기기 시장 규모는 2011년 4.7억 달러 규모에 불과했으나 매년 약 7%씩 성장하면서 2021년 현재는 10억 달러에 육박하는 블루오션이 됐다. 프로스트앤설리반 등 주요 해외 컨설팅 업체들은 홍콩의 의료기기 시장 규모가 2030년까지 20억 달러 규모로 커질 것이라며 비즈니스 협력과 투자 관심을 유도하고 있다.홍콩의 의료기기 산업이 커지고 있는 배경에는 여러가지 요인이 복합적으로 잘 맞아 떨어진 결과다.우선 고령화와 연관이 있다. 현재 홍콩에서 65세 이상의 노인 인구는 730만명 중 17% 수준인 124만명으로 갈수록 심화돼 2030년에는 30%를 넘어설 것으로 전망된다. 홍콩 조사통계국은 2039년까지 인구의 약 252만 명이 65세 이상의 고령자가 될 것으로 전망했다. 이로 인한 의료비도 해마다 커지고 있다. 홍콩 정부 예산에서 공공 의료비가 차지하는 비중은 2015년 18.3%에서 2030년 25.4%로 증가할 것으로 예상되며, GDP 대비 의료 지출 또한 6.5%에서 9%를 넘을 것으로 전망하고 있다.이처럼 고령사회 진입은 정부의 의료보험 재정에 계속 부담을 주고 있는데 이들의 의료접근 방식을 사전 스크리닝 으로 전환하면 치료 기회가 빨라지고, 궁극적으로 비용도 아낄 수 있어 정부도 지원책을 열어주고 있다. 때문에 의료기기 기술은 매년 도약을 거듭하고 있다. 지난 9일부터 11일까지 사흘간 열린 홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어에 참석한 주요 의료기기 업체 관계자들은 "고령사회 진입에 따른 검사 시장의 확대를 예상하며 각종 진단 검사 기기를 통해 조기 예방, 진단시 고령화에 따른 의료재정을 상당수 줄일 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.또 다른 배경에는 국가 지원 하에 생명공학 산업을 육성하고 기업들에게는 정책적 지원책도 마련해준다는 점도 있다.많은 스타트업기업들이  홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어에 참석해  새로운 기술들을 선보였다.홍콩 정부는 2001년 과학기술연구지원을 위한 공공기관인 과기원을 설립해 과학기술 기업에 지속적으로 투자하고 있다. 2020년 기준 총 830여 개의 스타트업과 과학기술 연구 회사들로 구성되어 있다. 이러한 지원에 힘입어 현재 홍콩에는 250개의 바이오테크 기업이 있다. 이들이 대부분 진단, 스마트 병원, 원격 의료, 무인 수술, 최소침습 수술 등 과학기술 기반 상품과 기술을 개발하고 있다. 특히 코로나19 사태 이후에는 암 질병 진단, 재활 치료 등 분야에 두각을 나타내고 있으며  로봇, VR, 인공지능 등 기술도 더 발전할 것으로 보인다.  홍콩의료기기협회 회장은 페어에 참석해 "진단검사 기술 외에도 비대면 의료기술, 스마트 병원 장비 분야도 우수하다"며 "앞으로 10년 이내에 다양한 기술력으로 무장한 기업들이 쏟아져 나올 것"이라고 전망했다.그 외에 요인으로는 비교적 덜 까다로운 규제도 있다. 홍콩은 2004년 제정한 의료기기 인허가 규정집을 두고 있는데 사실상 카테고리 분류집으로 봐도 될 정도로 개방적이다. 이러한 정책은 자국 기업의 지원뿐만 아니라 해외기업 진출에서도 기회의 요인으로 작용하고 있다. 국내외 기업의 규제완화를 통해 의료기기 시장을 발전시키려는 의도로 풀이된다.규제가 까다롭지 않아 수입수출도 용이하다는 장점이 있다. 한국은 증국과 일본에 이어 홍콩 의료기기 수출의 주요국이다."시장 경쟁력 있는 300여개 기업들 눈길"이러한 의료기기 시장 확대속에서 시장 경쟁력이 있는 제품은 매년 쏟아지고 있다.올해 홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어에 참석한 300여개의 기업들은 혁신으로 무장했다.  바이오 테크놀로지, 병원 장비, 실험실 장비 및 제조기술, 메디칼 지원 장비, 재활 및 고령 환자 관리 등으로 구분되는데 경제력을 가진 제품이 다수 출품됐다.올해는 2019년 이후 처음 열린 오프라인 행사라서 300곳 이상의 기업들이 참여하고 15000명 이상이 방문하는 등  규모도 더 커졌다.BIOSYNEX바이오테크 부문에서는 여성 질감염 테스트기인 BIOSYNEX(Intuitive Technology Ltd)가 주목을 끌었다. 질내 산성도 측정을 통해 각종 감염 여부를 알 수 있는 검사 장비로 누구나 쉽게 테스트가 가능한 것이 특징이다. Neopterin(Intuitive Technology Ltd)이라는 진단 장비도 선보였는데 활성화된 면역체계를 확인할 수 있는 휴대용 진단 장비로, 이를 통해 백신 투약 가능 유무를 판단할 수 있다. 면역반응을 통해 백신부작용을 최소화하기 위한 장비다.또 병원 장비면에서는 안구 검사 장비인 Fundus Link Pocket Smartphone Ophthalmoscope(C-Mer Rainsoptics Limited)와 비대면 장비인 POD Telemedicine Health Checkup Station(POD Technology Limited)이 눈길을 끌었다.Fundus Link Pocket Smartphone OphthalmoscopeFundus Link Pocket Smartphone Ophthalmoscope는 초고화질 핸드폰이 개발되면서 이를 활용한 안구 망막 검사를 해줄 수 있는 휴대용 안구검사 기기로 핸드폰과 결합하면 바로 안구 검사가 가능하다. 손안의 장비로 다양한 안구를 검사할 수 있다는 특징이 있다. POD Telemedicine Health Checkup Station은 비대면진료를 위한 의료부스로 혈압, 혈당, 지질 등 랩(LAB) 검사를 보여주며 진단과 치료를 동시에 할 수 있는 최첨단 장비다.아울러 초소형이면서도 광범위한 시각을 제공하는 복강경 시술장비인 SIRIUS Endoscope System(Precision Robotics (Hong Kong Limited)와 많은 환자를 편리하고 쉽게 관리할 수 있는 지능형 무선 간호사 호출 시스템인 PanicFree Intelligent Call Bell System(Contin Technology Limited)도 시장경쟁력이 있는 제품으로 손꼽혔다.CTC100 Cell Sorting Platform이외에도 4미리리터의 적은 혈액으로 5분 만에 각종 암을 진단할 수 있는 CTC100 Cell Sorting Platform(Cellomics International Limited)은 스타트업 기업으로 각광을 받았다.이처럼 혁신적인 제품이 쏟아지면서 해외 각국의 참여와 관심은 계속 늘어나고 있는 편이다. 중국 기업과 유럽 기업도 눈에 띄었고, 국내 기업인 에어스(AIRS)도 참여하면서 세계 시장 진출을 꾀하고 있다.주최측인 홍콩무역발전국은 "생명공학 기술력을 토대로 다양한 진단검사 기업들이 많고, 나아가 코로나 팬데믹 이후 비대면진료에 필요한 기술들, 환자관리에 필요한 혁신적이고 효율적인 장비가 두각을 나타내고 있다"면서 "각국의 규제기관의 요건을 충족시킬 수만 있다면 성공할 수 있는 제품이 많다"며 수출 가능성을 강조했다.한편 행사 기간 열린 아시아서밋 온 글로벌헬스(ASGH; Asia Summit on Global Health)  포럼에서는 전세계 정부, 학계, 산업계 관계자들과 글로벌 헬스산업을 확대하고 발전시키기 위한 다양한 의견이 오갔다.홍콩무역발전국 Peter K N Lam 박사는 “세계 경제에서 의료의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 팬데믹은 국경이 없다는 것을 확인한 만큼 협력은 필수다. 다양한 전문가들이 통찰력과 실용적인 솔루션을 공유하는 것이 중요하다"고 강조했다.아시아 써밋 글로벌 헬스 포럼에 참석한 전세계 산업 및 정부 관계자들이 전세계 보건의료 협력을 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2022년 하반기에 결과가 발표되는 주요 임상에는 무엇이 있을까? 알츠하이머 및 조현병 등 긍정적인 결과가 도출될 경우 주요 전환점으로 기록될 수 있는 임상이 결과발표를 기다리고 있다.자료사진한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 글로벌산업동향 보고서를 통해 하반기 결과발표가 기대되는 10개 첨단바이오테크 신약에 대한 임상시험을 12일 분석했다.유전자편집기술(CRISPR)을 이용한 유방암과 폐암 치료 기술의 발전이 빠르게 진행되는 가운데, 심장질환과 당뇨병에 대한 유전자 치료와 같은 새로운 유형의 의약품에 대한 승인 역시 진행되고 있다는 게 진흥원의 설명.가장 먼저 진흥원은 에자이와 바이오젠의 알츠하이머치료제인 레카네맙을 선정했다. 레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.이미 에자이와 바이오젠은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'의 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 제출한 상태다.현재 레카네맙은 2000명의 피실험자를 대상으로 초기 연구결과를 충분히 입증할 수 있는 대규모 실증 연구를 진행 중이다. 해당 결과가 긍정적인 경우 FDA의 승인이 가속화 될 것으로 기대된다.또 유전자가위기술을 통해 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 임상을 진행 중인 인텔리아 테라퓨틱스의 임상발표도 주목받고 있다.해당 질환을 앓고 있는 환자는 미국과 유럽에만 약 50만 명에 달하며, 임상은 신경 손상이 특징인 이 질병을 앓고 있는 환자에 대한 임상시험 결과에서 긍정적 결과를 보이고 있는 것으로 알려져 있다.임상은 2022년 말 유전자가위(CRISPR) 등 유전자 편집기술 기반 치료의 임상시험 결과를 발표할 예정이다.한국보건산업진흥원 보고서 일부 발췌.이와 함께 카루나 테라퓨틱스의 조현병 치료제 임상연구인 Emergent-2의 2상연구결과 발표도 하반기 주요 임상 중 하나다.180명의 환자가 참여한 Emergent-2 임상 결과는 조현병의 증상의 심각성을 유의미하게 낮춘 것으로 평가되는 가운데, 2022년 9월까지 최종결과를 발표할 예정이다.이 임상은 250명의 성인 환자가 5주 이상의 시험 기간 동안의 치료 과정으로 구성돼 성공률은 75%에 달하는 것으로 알려져 있으며, 현재 추진 중이나 우크라이나 전쟁으로 인해 지연되고 있는 3상인 Emergent-3에 대한 시험 결과는 2023년 초에 발표될 것으로 전망된다.앞선 임상이 새로운 기술의 가능성을 평가했다면 이베릭 바이오의 건성황반변성 3상연구인 GATHER-2는 실질적인 시장진입을 확인할 수 있을 것으로 보인다 .6년 전 옵토테크(Ophthotech)라는 기업에서 제조한 이 약물은 복수의 3상 시험에서 긍정적인 결과 도출에 실패했지만, 이후 개발을 지속해 지무라라는 이름으로 건성 황반변성에 대해 3상 1단계 시험 결과를 지난 2020년에 발표됐다. 현재 3상 최종 결과가 올 가을에 발표될 예정이다.이밖에 진흥원은 ▲MSD의 폐동맥 고혈압치료제(STELLAR/ 3상 1단계) ▲암젠의 폐암 치료제(Codebreak 200 / 3상 시험) ▲매드리갈 파마슈티컬스의 비알콜성 지방간염치료제(MAESTRO-NASH/임의추출 3상 시험) ▲길리어드의 폐암치료제(ARC-7/임의추출 2상 시험) ▲페이트 테라퓨틱스의 B세포 림프종 치료제(NCT04245722/임의추출 1상 시험) ▲시젠 방광암 치료제 (EV103, Cohort K / 임의추출 코호트 K 임상시험)등을 2022년 하반기 주요 임상시험 발표로 선정했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"제약과 바이오, 나아가 소비자 헬스케어, 의료기기까지 아우르는 기업은 사실상 존슨앤존슨이 유일합니다. 여기에 국내 기업들과 협력을 통해 독보적 시너지를 내는 방안을 기획하고 있습니다."존슨앤존슨의 의료기기 사업부인 메디칼 디바이시스(Medical Devices)가 존슨앤존슨 메드텍(MedTech)으로 사명을 바꾸고 새로운 항해를 시작했다.과거 각 분야별로 흩어져 있던 역량을 한 곳으로 모으로 디지털 전환에 초점을 맞춰 새로운 비전을 만들어가겠다는 목표에서다.이러한 변화의 중심에 바로 대한민국이 있다. 북아시야 지역을 총괄하는 자리에 한국존슨앤존슨메디칼의 오진용 사장이 임명된 것이 이를 방증하는 부분이다.그렇다면 의료기기에서 벗어나 로봇수술과 의료용 소프트웨어 등 디지털 솔루션까지 아우르는 메디테크 기업으로 향해가는 존슨앤존슨 메드텍의 행보에 오진용 사장은 어떠한 청사진을 그리고 있을까.그는 이러한 질문에 대한 대답을 단 하나의 단어로 요약했다. 바로 '시너지'다.존슨앤존슨이 가진 글로벌한 네트워크와 오랜 기간 쌓아온 R&D 역량을 활용해 새로운 의료산업기업의 모델을 보여주겠다는 각오다.오진용 한국존슨앤존슨메디칼 대표이사는 혁신 의료기기 기업으로의 도약의 가장 중요한 자산으로 '시너지'를 꼽았다.오진용 대표는 "존슨앤존슨은 제약과 바이오 부분에 얀센을, 컨슈머 부분에 헬스케어를, 의료산업 분야에 메드테크를 보유하고 있다"며 "전 세계에 수많은 기업들이 있지만 제약과 의료기기, 소비자 분야 모두에서 글로벌 리딩 포지션을 가진 기업은 존슨앤존슨이 유일하다"고 운을 뗐다.그는 이어 "특히 136년 동안 이어온 역사가 증명하듯 존슨앤존슨의 연구 개발 능력과 전 세계에 구축한 네트워크 및 인프라는 따라올 수 없는 수준"이라며 "이제는 이를 활용한 시너지 전략을 구상하며 통합 솔루션을 제공하는 목표만이 남아있다"고 말했다.오 대표는 이미 이러한 시너지를 내기 위한 방안들이 추진되고 있으며 이제는 성과가 나올 수 있는 환경이 구축되고 있다고 강조했다.존슨앤존슨이 강조하는 인재 육성 전략에 의해 제약과 바이오, 의료기기를 아우르는 시야를 지닌 인재들이 나오고 있다는 것이다.오진용 대표는 "나만 하더라도 수많은 지사를 거쳐 미국 본사에서 5년을 근무하며 첫 3년은 얀센의 R&D 부분에서 근무했다"며 "그 안에서 신약 파이프라인을 개발하고 바이오테크 기업들과 협력 관계를 구축하며 제약과 바이오 분야에 대한 이해를 쌓았다"고 설명했다.이어 그는 "현재 존슨앤존슨에는 이러한 인력 교류를 통해 제약과 바이오, 의료기기를 모두 이해하는 인재들이 지속적으로 육성되고 있다"며 "이러한 인재 교류가 존슨앤존슨이 혁신을 이뤄가는 차별화된 포인트라고 생각한다"고 덧붙였다.이를 통해 그는 우선 존슨앤존슨메디칼이 가진 인프라에 대한 시너지 방안을 추진한 뒤 궁극적으로 존슨앤존슨이라는 기업 자체의 시너지를 이끌어 내겠다는 각오를 가지고 있다.지금까지 각각 독립적인 활동으로 내부 역량을 키워온 만큼 이제는 존슨앤존슨이라는 이름으로 토탈 솔루션을 제공할 수 있는 기반을 갖추겠다는 의지다.오 대표는 "일반 외과 분야에서는 에티콘이, 정형외과에서는 드퓨신테스가 사업부라고 볼 수 없을 정도로 강력한 브랜드 이미지를 구축해 온 것이 사실"이라며 "하지만 이 기업들이 모두 존슨앤존슨메디칼의 계열사라는 것을 알지 못하는 의료진들도 많다"고 털어놨다.그는 이어 "이러한 독립적 운영이 존슨앤존슨의 또 다른 장점이기는 하지만 이제는 이러한 개별적 제품이나 서비스에서 벗어나 의료진과 환자를 중심으로 포괄적 접근이 필요한 시기가 왔다"며 "단순히 많은 라인업을 가진 기업이 아닌 이 솔루션들이 유기적으로 연결돼 의료진과 환자의 경험을 크게 향상시키는 토탈 솔루션 가치를 만들어나갈 계획"이라고 강조했다.그는 오픈이노베이션을 통한 강력한 네트워크를 통한 토탈 솔루션 제공을 최우선 목표로 꼽았다.이러한 흐름의 중심에는 '디지털'이 있다. 의료 분야에서 디지털 전환이 빠르게 이뤄지고 있는 만큼 이 시기에 맞춰 자연스럽게 디지털을 접목시킨 토탈 솔루션으로 방향을 잡아가겠다는 전략이다.특히 그는 현재 한국의 스타트업의 역량에 집중하고 있다. 다른 어느 국가보다 혁신 기술을 개발하고 보유한 기업들이 많다는 점에서 이들과의 협력 관계를 통해 부족한 부분들을 채워가겠다는 목표를 세운 상태다.오진용 대표는 "존슨앤존슨 메디칼이 추구하는 제1 목표는 바로 디지털 시대에 새로운 헬스케어 모델을 개발하고 이를 통해 토탈 솔루션을 제공하는 것"이라며 "AI와 머신러닝, 데이터사이언스, 가상현실 등 모든 혁신 솔루션을 한 곳에 모아 토탈 솔루션을 제공하는 것이 최우선 목표"라고 전했다.이어 그는 "존슨앤존슨의 가장 큰 인프라가 바로 오픈 이노베이션이며 얀센 등의 사례를 통해 이미 이를 증명했다"며 "특히 현재 한국이 혁신 기술의 장이 되고 있는 만큼 자체적인 솔루션 개발에 더해 우수한 스타트업과 협업하며 서로에게 새로운 기회가 될 수 있는 네트워크를 구축할 계획"이라고 덧붙였다.하지만 그만큼 현재 국내 상황에 대해 아쉬운 점도 있다. 바로 혁신 기술을 꽃 피울 수 있는 환경에 아직 다다르지 못했다는 설명.의료기기의 안전성 등에 대해서는 아무리 강조해도 부족하지만 유효성 입증 등의 부분에 있어 조금 더 유연한 접근이 필요하다는 것이 그의 의견이다.오진용 대표는 "의료기기는 신약과 달리 혁신성이 매우 중요한 부분"이라며 "하지만 현재 이러한 혁신성을 평가하는 과정에서 신약 수준의 임상 자료를 요구하는 경우가 많다"고 토로했다.그는 이어 "안전성은 너무나 당연한 지표지만 유효성을 입증하는 과정에 조금 더 유연성을 가졌으면 하는 바람"이라며 "같은 아시아 태평양 국가지만 홍콩에는 이미 임상에서 활용하고 있는 수많은 혁신 기기가 우리나라에는 들어오지 못하고 있는 상황인 만큼 새 정부에서 이에 대한 유연한 접근 방식을 고려해 주기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=박상준 기자세브란스병원 조병철 교수가 설립한 다안바이오테라퓨틱스(DAAN biotherapeutics)가 글로벌 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업인 진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)와 손잡고 항체 제제 (Antibody drug) 및 세포치료제 (Cell therapy drug) 개발에 나선다.다안바이오테라퓨틱스는 14일 본사에서 진스크립트 프로바이오와 항암 신약 개발에 대한  전략적 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 항체 및 세포 치료제 후보 물질 발굴, 제조 및 임상시험 등 개발 과정 및 관련 연구와 용역 사업 등에 대해 제휴하게 된다.진스크립트 프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 CDMO 서비스를 제공하는 자회사로, 2019년 공식 출범했으며 2022년 한국 법인을 설립했다. 현재 의약품 개발 가속화를 돕기 위한 항체의약품, 유전자 및 세포치료제(gene & cell therapy, GCT) 개발을 위한 전략, 전문 솔루션 및 효율적인 공정을 통한 의약품 개발부터 상업화 등 고품질의 서비스와 생산 플랫폼을 보유하고 있다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표와 민호성 진스크립트 프로바이오 대표가 14일 상호 협력에 대한 양해각서를 체결했다.다안바이오테라퓨틱스는 고형암에서 특이적으로 과발현하는 항원에 결합하는 항체와 종양 환경에서만 작동하도록 유도된 항체가 이중 결합된 차세대 항체치료제와 폐암에서 발현하는 특정 종양 항원에 특이적인 CAR와 T 세포 수용체를 동시에 발현하는 차세대 유전자세포치료제를 개발 중이다.발굴된 타겟 물질에 특이적으로 결합하는 항체 개발을 진스크립트 프로바이오를 통해 위탁 생산한 바 있으며, 이를 통해 도출된 항체를 이용하여 독자적인 이중항체 (Bispecific antibody) 제제 파이프라인을 구축하고 있다.민호성 진스크립트 프로바이오 대표는 “다안바이오테라퓨틱스와의 이번 전략적 협력은  프로바이오의 항체 생산 기술력 뿐만이 아닌 독보적인 유전자 세포 치료제 개발에 필요한 원스탑 서비스 플랫폼을 통해 다안바이오테라퓨틱스의 항체 및 세포 치료제 개발 가속화에 글로벌 파트너로서 큰 도움이 되길 바란다” 라고 밝혔다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표는 “이번 전략적 협력은 진스크립트 프로바이오의 항체 생산 기술력을 이용하여 다안바이오테라퓨틱스가 확보한 독창적인 암 치료 타겟을 제어하는 항체 치료제 및 세포 치료제 개발에 활력을 불어넣는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.양사는 이번 MOU를 통해 항체 제제 및 세포 치료제등 다안바이오테라퓨틱스의 후속 파이프라인 개발을 위해 상호간 더 밀접하게 전략적 협력 관계를 지속할 예정이다.