메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부차원의 원료물질 인증 제도를 안내한 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서'를 8일 발간했다고 밝혔다.이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등을 주요 내용으로 하고 있다.아울러 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 '바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업' 대상업체를 11월 중 선정할 예정이다.식약처는 이번 바이오의약품 원료물질 인증체계 마련을 통해 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획이다.한편 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 바이오의약품 시장이 성장하면서 의약품 생산 제조공정의 가장 중요한 요소 중 하나인 세포배양배지의 수요도 가파르게 상승하고 있다. 하지만 국내 바이오의약품 생산기업은 사실상 외산 배지에 전량 의존해 전략물자인 세포배양배지의 국산화가 시급하다는 지적이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 최근 바이오소부장 동향을 분석한 11월 브리프를 통해 바이오의약품 생산용 배지에 대한 이슈를 분석했다. 배지는 바이오의약품 생산용 동물세포 및 세포치료제를 증식시키거나 기능을 유지하는데 쓰이는 영양분, 성장인자 등의 화학물질 조성물로 정의된다. 바이오의약산업에서는 '공정이 곧 제품 (The process is the product)'이라는 말이 있을 정도로 제조 공정이 의약품의 효능과 품질에 직접적인 영향을 미치는데, 여기서 세포배양배지가 가장 중요한 요소 중 하나인 셈이다. 실제 전세계적으로 바이오의약품의 시장 규모가 2010년 1340억 달러에서 2018년 2480억 달러까지 증가하면서, 바이오의약품 생산의 핵심 원부자재인 배양 배지의 시장규모도 2017년 40.8억 달러(연평균 성장률은 8% 수준)를 기록하며 함께 급성장하고 있다. 현재 배양배지는 2025년까지 76억 달러 규모로 성장할 전망이며, 배양 배지 분야를 선도하는 주요 기업으로는 써모피셔 사이어티픽, GE 헬스케어, 머크, 론자 등이 있다. 국내 역시 바이오시밀러 수출의 확대에 힘입어 배양배지의 시장이 2015년부터 연평균 17%의 성장을 기록하며 수입량이 2015년 710억원에서 2019년 1325억원까지 늘어난 상황. 2015~2019녀 국내 배지 수입량 및 금액(한국바이오협회 자료 일부 발췌) 하지만 국내의 바이오의약품 생산기업은 ▲미국(61%) ▲독일(19%) ▲일본(8%) 등의 국가에서 제조되는 외산 배지에 전량 의존하는 실정으로 추후 무역갈등 등의 상황이 발생하면 직접적인 타격이 불가피한 상태다. 즉, 전량 수입에 의존하는 세포배양 배지는 외국의 전략물자화시 바이오의약품의 생산을 지연시키거나 불가능하게 하는 등 산업전반에 영향을 줄 수밖에 없다는 의미. 특히, 수입다변화가 가능한 타 산업과 달리 바이오의약품의 인허가 절차 특성상 허가 당시 사용된 배양 배지를 타제품으로 대체하는 것은 품질변화 등의 위험성이라는 어려움이 있어 사실상 국내 기업은 수개월 분의 재고 확충이 현실적인 대응책인 수준이다. 결국 코로나 대유행 등의 상황에서 이미 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 차질을 겪은 만큼 기술자립도 등을 증진시키기고 가격경쟁력 확보를 위해 세포배양배지 기술의 국산화가 필수불가결이라는 지적이다. 이에 따라 정부 역시 바이오의약품 생산용 맞춤형 배지 개발 등 국가 연구과제를 통해 배양 배지 개발기술의 국산화를 추진하고 있지만 국내 세포배양배지 개발기술은 매우 기초단계인 것이 현실. 또 현재 개발 중인 세포 성장용 무혈청 배지 외에도 유가 배양 배지, 관류 배양 배지 등 실질적인 바이오의약품의 생산에 필요한 배지의 개발 역시 필요해 지속적인 관심과 지원이 필요하다는 게 바이오협회의 시각이다. 바이오협회는 "국내기업이 배양배지를 전량 해외수입에 의존해 글로벌 환경 변화에 취약하다"며 "바이오의약품 원부자재 생산 및 개발기술의 국산화를 통해 바이오산업 생태계 확대 등 산업발전에 기여할 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원하고 한미 백신 파트너십 협력과제 발굴 및 국내준비를 위한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF(이하 백신 허브화 TF)' 2차 회의(TF 팀장 권덕철 보건복지부 장관)를 17일 개최했다. 이날 회의에서는 한미 정상회담(5.21) 이후, 정부는 백신 허브화 TF(6.3) 및 실무위원회(6.10)에서 국내 준비상황을 점검하는 한편, 한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹 1차 회의(6.9)를 통해 본격적인 한미협상을 개시하는 등 '한미 파트너십'을 통한 백신분야 협력 사항을 구체화했다. 글로벌 백신 허브화 추진 TF 2차회의 모습 특히 이번 백신 허브화 TF 2차 회의에서는 지난주 실무위원회(6.10)에서 논의된 안건 등을 바탕으로 백신 허브화 TF의 세부과제 및 국내 원부자재 수급현황 및 한미협상전략 등을 집중적으로 논의했다. 우선 국내 백신 산업 가치사슬(개발-생산-수출·유통) 단계별 지원 및 백신 허브화를 위한 한·미 간 협력체계 구축 등 글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 10개 부처 세부추진 과제를 확정했다. 또한 한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹의 주요 의제인 원부자재 협력과 관련한 국내 현황을 포함한 각 부처의 추진과제와 향후 대응전략 등을 세부적으로 논의했다. 정부는 이번에 확정된 세부추진 과제를 통해 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸쳐 정부와 민간의 역량을 집중하게 된다. 먼저 보건복지부는 ▲「한미 글로벌 백신 파트너 전문가 그룹」운영, ▲백신 허브화 TF 운영, ▲「백신기업 협의체」구성, ▲백신 생산기반 마련을 위한 기업 지원 및 인프라 구축, ▲인력양성 등을 추진한다. 또한 기획재정부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등은 생산 확대를 위한 ▲재정·세제·금융 지원, ▲아시아개발은행(ADB) 협력 등 국내 생산역량 강화를 위한 지원을 추진한다. 과학기술정보통신부는 ▲백신 원천기술 개발, ▲바이러스 기초연구 등 백신 생산의 기초역량 강화를 위한 과제를 추진하고, 식품의약품안전처는 ▲백신 제품화 지원을 위한 각종 지원방안 마련, 질병관리청은 ▲한·미간 연구개발 협력을 진행한다. 외교부, 문화체육관광부 및 특허청 등도 ▲한·미 간 외교채널 지원, ▲대국민 홍보체계 구축 ▲기술 보호·특허분쟁 지원 등을 추진할 예정이다. 이번 회의에서는 「한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹」의 주요의제 중 하나인 백신 원부자재와 관련한 논의도 진행했다. 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등은 국내 원부자재에 대한 현황 조사결과를 공유하고 이에 기반한 한미 협상방향을 논의했다. 원부자재 공급망 개선을 위해 바이오소부장 기술개발 지원을 위한 원부자재 자급화, 투자 인센티브 확충을 통한 우수 원부자재 기업 유치 등을 위한 방안 등을 다각적으로 검토했다. 특허청은 맞춤형 특허전략 지원을 위한 원부자재 특허분석 추진방안을, 질병관리청은 백신 원부자재 관련 연구 추진 계획 등에 대해서 논의했다. 권덕철 백신 허브화 TF 팀장은 "정부는 현장 의견 수렴, 관계부처 실무회의 등을 거쳐 확정된 백신 허브화 TF 세부추진 과제를 속도감 있게 추진해 글로벌 백신 허브도약을 견인할 계획"이라고 전했다. 그는 이어 "국가적 역량을 집중해 '한미 글로벌 백신 파트너십'백신분야 성과를 조기에 가시화하고, G7 정상회의 등을 통해 위상이 높아진 대한민국이 전 세계 백신 공급의 허브로 도약하도록 기반을 착실히 구축해 나갈 것"이라고 밝혔다.