메디칼타임즈=허성규 기자유비케어의 8월 'UBIST HCD Summary Report'(제공 유비케어)최근 코로나바이러스 항바이러스제를 처방한 의료기관수가 두달 연속 가장 크게 증가한 것으로 나타났다.유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 처방 의료 기관수 분석 솔루션인 'UBIST HCD'에서 도출된 8월 국내 의약품 처방 의료 기관수를 분석한 결과를 공개했다.'UBIST HCD Summary Report'에 따르면 8월 의약품 분류 코드(Anatomical therapeutic chemical, ATC) '[J5B6] 코로나바이러스 항바이러스제'를 처방한 의료 기관수가 전월 대비 2,397처 증가한 것으로 집계됐다. 이를 처방한 의료 기관수는 4,070처에 달하며, 전월 대비 가장 높은 증가율을 기록했다.유비케어는 코로나 항바이러스제 시장이 두 달 연속 처방 증가율 1위를 차지했다고 밝혔다.지난 6월에 '[J5B6] 코로나바이러스 항바이러스제'를 처방한 기관수가 452처에 불과했으나 7월에는 1,673처로 급증했고 8월에는 4,070처로 계속해서 급격한 증가 추세를 보였다.7월과 비교할 때 8월에 처방 기관수가 두 배 이상 증가한 것은 코로나19 확산의 여파가 지속되고 있음을 보여준다는 분석이다.또한 모든 의료기관 유형(상급종합병원·종합병원·병원·의원)에서 신규 처방 기관수 증가 1위도 "[J5B6] 코로나바이러스 항바이러스제''가 차지했다. 이러한 결과 또한 코로나19 재유행을 뒷받침 할 수 있는 근거로 해석될 수 있다는 판단이다.특히 7월 대비 두 배 가까운 증가율을 기록한 '[R5D2] 진해 복합제제'와 '[N2B2] 비마약성 진통제'가 각각 2위와 3위에 랭크됐다. 이는 코로나19 확산에 따른 수혜가 이어진 것으로 유추했다.아울러 5위에 랭크 된 '[R6A] 전신성 항히스타민제' 역시 처방한 의료기관 수가 전월 대비 589처 증가했으며, 이는 환절기에 알레르기 환자가 증가하면서 항히스타민제 수요도 증가한 것으로 분석했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뇌 깊숙한 곳에 집적 초음파를 쏴서 통증을 조절하는 의료기기가 나와 주목을 받고 있다.뇌에 전극을 삽입하는 등의 침습적 행위없이 통증 조절이 가능하다는 점에서 이목을 끌고 있는 것. 실제로 무작위 교차 임상에서 환자 10명 중 6명은 통증이 크게 감소하는 효과를 보였다.집적 초음파를 통해 비침습적으로 만성통증을 치료하는 기기가 나왔다.현지시각으로 29일 국제학술지 페인(PAIN)에는 비침습적 초음파를 활용한 통증 조절 기기의 효과에 대한 교차 임상시험 결과가 공개됐다(10.1097/j.pain.0000000000003322).만성통증은 전 세계적으로 유병률이 20%를 넘어가는 고질적인 만성 질환 중 하나로 생활의 불편함을 넘어 정신질환까지 이어지는 경우가 많다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.현재 만성통증은 뇌 심부의 신경 허브인 전대상피질(ACC)와 밀적한 관련이 있다는 것이 알려지면서 이를 타깃으로 하는 치료법이 지속적으로 나오고 있는 상황.대표적인 것이 심부전극자 기능 재조정술(DBS)로 뇌에 전극을 삽입한 뒤 증상이 나타나면 전기 자극을 줘 통증을 조절하게 된다.마찬가지로 간질 등에 사용하는 띠이랑절개술(cingulotomy)도 수술적 요법 중 하나다. 이 또한 전대상피질에서 불안감이나 통증을 촉발하는 부분을 외과적으로 제거하는 것이 골자다.문제는 이러한 방식이 모두 침습적 수술 및 시술이라는 점이다. 나이와 환자 상태에 따라 제한이 많으며 합병증이나 부작용 우려가 크다는 점에서 한계가 있다는 의미.유타대학교 쿠바네크 얀(Kubanek Jan) 교수가 이끄는 연구진이 비침습적 방법인 초음파를 고안한 것도 이러한 배경 때문이다.만약 비침습적으로 전대상피질의 통증 감응 부위를 자극할 수 있다면 보다 쉽게 만성통증을 치료할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 집적 초음파를 활용해 전대상피질을 자극하는 기기를 개발하고 이에 대한 무작위 대조 임상시험을 진행했다.만성 통증이 있는 환자 20명을 모집해 실험군과 대조군으로 나눠 한 그룹은 40분간 이 집적 초음파 치료를 받고 나어지는 가짜 초음파 치료를 진행한 뒤 1주일동안 모니터링을 진행한 것.그 결과 이 집적 초음파 기기로 치료를 받은 환자들은 75%가 1일차에 임상적으로 의미있는 통증 감소 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 통증 지표인 NRS 점수가 60.0±33.1% 감소했기 때문이다.하지만 가짜 초음파 기기로 치료를 받은 환자들 중에서는 15%만이 임상적으로 의미있는 통증 감소를 경험했다.이 결과는 일주일까지 이어졌다. 치료를 일주일간 지속하자 집적 초음파 기기로 치료받은 환자들은 60%가 여전히 통계적으로, 임상적으로 유의미한 통증 감소 효과가 나타났다.그러나 마찬가지로 가짜 초음파 기기로 치료받은 환자 중 이러한 통증 감소 효과가 나타난 사람은 10%에 불과했다.집적 초음파를 이용한 전대상피질 자극이 임상적으로 분명한 통증 감소 효과가 있다는 것이 입증된 셈이다.쿠바네크 얀 교수는 "비침습적 방법을 통해 매우 효과적으로 만성통증을 조절할 수 있다는 것을 보여준 결과"라며 "마약성 진통제(opioid)에 의존하고 있는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다.양사는 비보존이 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 새로운 개념의 신규 제형 혁신 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.비보존제약은 아이큐어의 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.오피란제린(VVZ-149)은 세계 최초의 다중 수용체 표적 비마약성 진통제다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제한다.앞서 비보존제약은 오피란제린(VVZ-149)으로 개발한 주사제형 비마약성 진통제에 대해 품목명 ‘어나프라주’로 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 어나프라주의 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도·중증의 급성통증이다.비보존제약 관계자는 "이번 공동 연구로 오피란제린(VVZ-149)을 새로운 제형으로 성공적으로 개발해 근골격계 통증 치료의 대안이 되고자 한다"며 "오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 통해 환자의 복약순응도를 개선하고, 외과적 수술 후 통증 뿐만 아니라 비외과적 치료가 필요한 통증 환자를 대상으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 아이큐어는 TDDS 기술을 통해 세계 최초로 알츠하이머성 치매 치료제 도네페질 패치제를 상용화한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 25일 비마약성 진통제 '오피란제린(품목명 어나프라주)'에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 밝혔다.이를 위해 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설했다. 본부장으로 임명된 신현철 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.아울러 비보존은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(롯데케미칼 전신), 캐나다 초니케미칼사(Chorney Chemical Company Inc.)를 거친 글로벌 비즈니스 전문가다.오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 품목 허가를 신청했다.회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신 신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다.이두현 비보존 그룹 회장은 "마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성 진통제가 남용되고 있다"며 "오피란제린은 통증 감소 효과도 뛰어나지만 통증 감소에 걸리는 시간도 단축시키기 때문에 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "현재 수술 후 통증 환자에게 마약성 진통제가 며칠에 걸쳐 투여되고 있는데 이 투여기간을 수술 당일까지로 줄이는 것이 우리의 궁극적인 목표"라고 덧붙였다.비보존제약 관계자는 "지금까지 오피란제린 개발을 직접 이끌어 온 이두현 회장이 그룹 내 핵심 인력들과 TF(태스크포스)를 구성해 진두지휘 중이다"며 "오피란제린은 이전에 없던 혁신 신약인 만큼 사전 마케팅부터 출시까지 전반적인 마케팅 활동에 전사적인 힘을 쏟고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존(대표이사 이두현)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다.앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.회사는 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약(082800)이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 '어나프라주'로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.비보존 관계자는 "VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다"며 "중추 신경병성 통증 및 급성 통증에 대한 임상 2상을 추가하여 광범위한 경구용 진통제로 적극 개발하겠다"고 말했다.한편 비보존은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 개발 중이다.해당 관계자는 "VVZ-2471은 비임상 연구를 통하여 마약중독 치료제 가능성이 확인되었다"며 "오피오이드와 같은 마약성 진통제 중독 치료 및 금단증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이며, 나아가 알코올 중독, 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자스마트폰의 표면을 한두차례 면봉 등으로 문지르는 것 만으로 환자가 복용중인 약물을 확인할 수 있는 새로운 개념의 키트가 개발돼 주목된다.침습적이지 않은 방법으로 약물을 검출할 수 있는데다 환자가 협조하지 않는 경우도 충분히 확인이 가능하다는 점에서 공중 보건에 혁신적 계기가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.스마트폰을 문지르는 것만으로 복용 약물을 검출할 수 있는 기술이 개발됐다.현지시각으로 23일 국제학술지 임상화학 및 진단검사의학(Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)에는 비침습적 약물 검출 시스템의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1515/cclm-2024-0242).현재 환자가 복용중인 약물을 확인하기 위해서는 직접적인 질문이 주로 활용되고 있다. 환자에게 무슨 약을 먹고 있는지를 확인하는 일차적인 방식이다.문제는 환자의 협조가 이뤄지지 않을 때다. 마약성 진통제(오피오이드)에 중독돼 지속적으로 복용하고 있거나 실제로 마약 등을 복용했을때는 협조가 이뤄지지 않기 때문이다. 환자와 대화가 통하지 않는 응급 상황 등도 마찬가지다.이런 경우에는 환자의 혈액을 채취하는 등의 침습적인 방식이나 소변 검사를 통한 독성학적 검사가 이뤄지게 된다.그러나 이런 방식은 침습으로 인한 감염 등의 문제가 동반되는데다 공권력 등 강력한 제재 수단이 없을 경우 협조가 이뤄지기 쉽지 않다는 문제가 있다.프랑스 그르노블 알프스 대학병원 테오 윌레만(Théo Willeman) 교수가 이끄는 연구진이 스마트폰을 활용한 비침습적 약물 검출 시스템을 고안한 배경도 여기에 있다.전 세계적으로 스마트폰 가입 건수가 66억건을 넘어서는 등 대다수 사람들이 이를 가지고 있다는 점에서 매우 효과적인 접근 도구가 되는 이유다.또한 혈액속에 존재하는 약물은 땀과 피지를 통해 피부 표면에 도달하게 되고 스마트폰에는 사용자의 이러한 땀과 피지가 묻어 있다는 점에서 이를 통해 약물을 확인할 수 있다면 매우 간단한 방식으로 검사가 가능하게 된다.이에 따라 연구진은 직렬 질량 분석기와 초 고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)를 통해 다중 반응 모니터링(MRM)으로 약물에 대한 표적 스크리닝이 가능한 기기를 개발했다.또한 멸균 면봉을 활용해 프랑스 그로노블의 나이트 클럽에서 열린 행사에 참가한 참석자들의 스마트폰을 두세차례 문지르는 방식으로 검체를 추출했다.이 검체를 기기에 넣어 약물을 검출한 뒤 특정 약물이 검출된 사람을 대상으로 혈액 검사를 진행해 대조하는 방식이다.그 결과 이 키트는 항우울제와 항불안제, 마약성 진통제는 물론 코카인과 메스암페타민, 히로인 등 마약 등을 매우 높은 정확도로 검출하는데 성공했다.실제로 이러한 약물을 표적으로 했을때 이 키트는 민감도가 최대 97.2%에 달했다. 100명 중에 97명은 그 약물을 복용했는지 잡아낼 수 있다는 의미다.또한 특이도도 최대 88.1%를 기록했다. 그 약물을 복용하지 않은 사람도 88.1% 확률로 걸러낼 수 있다는 뜻이다.연구진은 이러한 기술이 대상 약물이 된 마약성 진통제나 실제 마약 뿐 아니라 아스피린 등 수술에 방해가 되는 약물의 검출에도 활용할 수 있다는 점에서 의료 및 공중 보건에 널리 활용될 수 있다고 설명했다.테오 윌레만 교수는 "일차적으로 매우 제한적 공권력과 간단한 행위만으로 코카인과 히로인, 메스암페타민을 복용중인지 확인할 수 있는 길이 열렸다"며 "나아가 응급 상황 등에 환자에 대한 침습적 행위 없이 복용 약물을 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 그는 "이에 따라 보다 많은 약물을 대상으로 이 시스템을 검증해 나갈 계획"이라며 "독성 역학 연구에 획기적 전기가 마련됐다고 평가한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존그룹은 보령과 오피란제린의 국내 상업화를 위한 업무협약을 체결했다.3일 비보존과 비보존제약은 보령과 어나프라주(성분명 오피란제린) 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 또한 비보존그룹이 연구개발 중인 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 및 투자, 양사 제품 협력 방안 등도 논의한다.오피란제린은 다중타겟 신약 발굴 플랫폼을 이용하여 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제로, 국내 임상 3상 시험을 통해 유효성을 입증한 국산 신약으로서, 올해 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 앞두고 있다.비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후, 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다.또한 비보존이 연구개발 중인 다른 파이프라인에 대해서도 협력 방안을 논의한다. 경구용 진통제이자 약물중독치료제 후보물질인 VVZ-2471 등 비보존의 후속 파이프라인에 대한 보령의 투자, 기술이전 등을 포함한 전략적 파트너십 구축 내용이다.비보존 이두현 회장은 "보령은 풍부한 신약 개발 경험과 탄탄한 영업 및 판매망을 갖춘 국내 대표 제약회사다"며 "오피란제린의 성공적인 상업화와 후속 제품 개발을 위해 보령과 적극 협력해 나갈 것이다"고 말했다.이어 "차기 파이프라인에 대해서도 양사가 전략적 파트너십을 맺고 시너지를 낼 수 있는 방안에 대해 심도 있는 논의를 시작할 것"이라고 강조했다.보령 장두현 대표는 "보령의 신약개발 경험을 비롯해 그동안 축적해온 연구개발 및 영업마케팅 역량을 바탕으로, 오피란제린의 개발 및 상업화를 한층 더 앞당기겠다"며 "앞으로도 후속 파이프라인은 물론, 다양한 분야에서 비보존그룹과 적극적인 협력을 지속해 나갈 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다. 수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다. 필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다. '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다. 이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.  하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.  의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다. 첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다. 같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다. 이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.  *본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.

메디칼타임즈=허성규 기자중증의 급성 통증 등에 쓰이는 트라마돌 복합제가 '울트라셋' 계열로 정리 됐다. 이는 유일하게 도입됐던 덱스케토프로펜 복합제가 시장에서 사라지게 됐기 때문.식품의약품안전처에 따르면 최근 한국메나리니는 자사의 스쿠덱사정을 자진취하했다.한국메나리니의 스쿠덱사정이 자진취하되며 트라마돌 복합제는 울트라셋계열만 남게됐다(사진은 기사와 무관) 스쿠덱사정은 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 쓰이는 품목이다.특히 중증의 통증을 해소하기 위한 트라마돌과 진통제 성분의 복합제의 경우 아세트아미노펜과 결합한 '울트라셋'과 해당 조합만이 존재했다.해당 복합제는 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.이에 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.이같은 자진취하는 해당 성분 제제의 부작용 등의 우려가 크고, 경쟁상대인 '울트라셋'의 시장이 견고한 만큼 더 이상 허가를 유지할 필요성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 트라마돌 및 관련 복합제의 경우 지난해에도 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.또한 트라마돌의 경우 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.이에 일각에서는 해당 성분에 대해서도 마약류로 지정할 필요가 있다는 의견을 지속적으로 제기하는 상황이다.반면 국내 식약처는 해당 성분에 대해서 마약류로 지정할 근거가 부족했다는 입장으로 향후 검토하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.결국 이같은 부작용 및 성분 자체에 대한 우려와 함께 울트라셋 성분 제제가 시장의 절대 다수를 차지하는 것이 이번 취하의 원인이 된 것으로 풀이된다.이에 해당 성분이 자진취하를 선택하면서 트라마돌 복합제는 '울트라셋'과 그 제네릭들만 남게됐다.다만 변수로는 대원제약이 과거 펠루비(펠루비프로펜)와 트라마돌의 복합제에 대한 임상을 추진한 바 있는 만큼 향후 참전 가능성은 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품이 판매하던 만성변비약 치료제 '아미티자'제일약품이 지난 2019년부터 국내에 판매해온 만성 변비약 아미티자가 허가 5년여만에 국내에서 철수하게 됐다.이는 다케다제약 이후 계약을 이어간 개발사 말린크로트사의 공급 문제가 원인이 된 것으로 결국 판매 실익이 없다는 판단을 내린 것으로 풀이된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품이 아미티자연질캡슐 2개 용량을 자진취하한 것으로 파악됐다..아미티자는 미국에서 2006년 허가를 받은 약물로 당초 다케다와 말린크로트(Mallinckrodt)가 공동 마케팅 해왔다.아미티자의 주성분인 '루비프로스톤'은 장의 끝에 있는 막(apical membrane)의 염화물 채널 활성제다. 혈청에서 나트륨과 칼륨 농도를 변화시키지 않고 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시켜 배변을 용이하게 하는 방식으로 변비 증상을 완화시킨다.이를 통해 국내에서는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료 등으로 적응증을 획득했다.국내에서는 지난 2019년 5월에 허가를 받았으며 2020년 3월 제일약품이 한국다케다제약과 국내 독점 프로모션 계약을 체결하면서 판매를 맡았다.이후 2021년 2월 출시된 아미티자는 런칭 심포지엄 등을 진행하며 국내 판매에 속도를 냈고 국내 주요 종합병원 등에 입성에도 성공하며 자리를 잡는 듯 보였다.하지만 이처럼 기대를 모았던 약물은 허가를 받은지 약 5년, 실제 출시 3년만에 자진취하라는 종착지에 다다랐다.제일약품 등에 따르면 이번 자진취하의 배경은 지난 2022년 다케다와의 계약 종료 후 개발사와 다시 계약을 체결한 이후 공급 불안정 문제가 불거진 것이 영향을 미친 것으로 파악됐다.공급사의 공급 문제가 이어지면서 제품을 취급하기 힘든 상황까지 몰린 셈이다.실제로 제일약품은 앞서 지난 2023년 2월 공급중단 보고를 통해 공급사와의 협의 하에 수입을 중단할 수도 있다고 언급한 바 있다.식약처 수입실적을 살펴봐도 아미티자는 지속적인 공급 문제를 겪어온 것으로 보인다. 지난 2020년 7억 638만원, 2021년 10억 5632만원 가량의 수입 이후 추가적인 실적이 보고 되지 않았기 때문이다.결국 제일약품으로서는 팔고 싶어도 팔수가 없는 수급 불균형에 시달려온 것으로 풀이된다.제일약품 관계자는 "장기간 수급불균형으로 인해 제품을 취급하지 않기로 결정한 것"이라며 "실제로 지난 2023년부터 공급사에서 물량공급이 전혀 이뤄지지 않고 있는 상황"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 오는 31일까지 영업본부 ETC 영업 MR 및 영업 지점장 경력직 공개 채용을 실시한다고 24일 밝혔다.비보존제약은 혁신 신약인 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린)'를 개발 중인 비보존의 가족사로 지난 해 11월 식품의약품안전처에 '어나프라주'의 품목허가를 신청했다.이번에 비보존제약에서 채용하는 영업 경력직은 ▲ETC 영업 MR ▲ETC 영업 지점장이며, 전국 주요 지점에서 병·의원 대상 전문의약품 영업 업무를 수행하게 된다.채용 절차는 ▲서류 전형 ▲1차 면접 ▲인·적성 검사 ▲2차 면접 순으로 진행되고 서류는 오는 31일까지 사람인 등 채용사이트에서 접수한다. 자세한 사항은 HR본부로 문의하면 된다.비보존제약 관계자는 "이니스트바이오제약 인수 후 체질 개선 노력을 통해 지난해 3분기 누적 매출 483억 원의 성과를 이룬 비보존제약이 내년 연 매출 1,000억 원 목표 달성을 위해 사명 변경 후 처음으로 영업직 공개 채용에 나섰다"며 "혁신 신약을 비롯한 신약에 관심이 많고 제약·바이오 영업 및 CSO 경험 등 역량을 갖춘 도전적인 인재의 많은 지원을 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존이 18일 열린 '서울시-금융투자협회 공동 스케일업 IR DAY'에 참가해 향후 계획 등을 발표했다.비보존이 서울시와 금융투자협회가 공동 주관한 IR행사인 '서울시-금융투자협회 공동 스케일업 IR DAY'에 참석했다고 19일 밝혔다. 비보존은 K-OTC 기업으로 참가해 회사 소개 및 향후 계획 등에 대해 발표했다.이번 행사에서 비보존은 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 성공적인 임상 결과를 소개하고, 품목 허가 신청 등 출시 계획이 차질없이 순항하고 있다고 설명했다.비보존은 자체 개발한 다중 타겟 신약개발 플랫폼을 통해 새로운 후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다. 현재 비마약성 진통제 오피란제린과 약물중독치료제(VVZ-2471) 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.또한 관계사 비보존제약에서 임상을 진행한 오피란제린 주사제는 국내 임상 3상에서 효능과 안정성을 입증해 국내 품목허가 승인 절차를 진행하고 있다.비보존 관계자는 "최근 전 세계적으로 마약성 진통제의 중독성과 오남용 피해가 커짐에 따라 비마약성 진통제 개발에 대한 관심이 뜨겁다"며 "오피란제린 주사제는 내년 중으로 품목허가가 결정될 것으로 예상되며, 이를 기점으로 라이센싱 아웃을 통한 글로벌 비마약성 진통제 시장의 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다.이어 "글로벌 제약사 뿐만 아니라 각국 강소 제약사를 통해서도 적극적으로 기술이전(LO)을 진행할 계획이다"고 덧붙였다.한편, 금융투자협회는 2018년부터 매년 K-OTC기업 자금조달 지원을 위한 IR DAY 행사를 개최해 왔다. 이번 행사는 K-OTC 기업 3곳 뿐만 아니라 서울시 추천 유망 스타트업 7곳까지 그 대상이 확대됐다.

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류인 펜타닐 처방 시 환자의 투약 이력 확인이 의무화된다. 이력을 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.30일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 2024년 1월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.시행령 개정안은 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 '펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)'로 규정했다.의료진이 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원의 과태료가 부과된다.아울러 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유도 마련한다.예외 사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우다.식약처는 이번 개정안이 새로운 제도 시행에 따른 의료 현장의 혼선은 줄이고 오남용 예방의 실효성은 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 향후 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인해야 하는 의료용 마약류의 종류를 오남용 상황 등을 고려해 순차적 확대하는 방안도 검토하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자연합뉴스TV 1대주주를 준비 중인 학교법인 을지학원이 급기야 연합뉴스의 악의적이 보도에 대해 법적대응에 나서면서 전면전을 예고했다.을지학원은 연합뉴스 측이 특별취재팀을 꾸려 연일 무차별 비방 보도를 이어가고 있는 것과 관련해 연합뉴스 측과 성기홍 대표(연합뉴스TV 대표)를 상대로 법적 대응에 착수했다고 26일 밝혔다. 연합TV 1대 주주 전환을 준비 중인 을지학원은 연합뉴스 측의 악의적인 보도 관련 법적대응에 나선다고 밝혔다. 논란의 시작은 을지학원이 지난 13일 방송통신위원회(이하 방통위)에 연합뉴스TV 최다액 출자자로 변경 승인 신청한 사실이 알려지면서 부터다.  을지학원 측이 연합뉴스TV 1대주주로 올라설 것으로 전망되면서 현재 1대주주인 연합뉴스가 발끈하고 나선 것. 연합뉴스 측은 이후 을지학원 박준영 이사장의 마약성 진통제 투여 전력 관련 기사를 쏟아냈다.이어 박 이사장과 을지대 총장 부부의 계열사를 이용한 부동산 시세차익 의혹, 재정 능력 부족 등을 문제 삼으면서 보도채널 최대주주로서 부적절하다는 내용의 기사를 발행했다.을지학원 측은 박 이사장의 마약성 진통제 투여 관련해서는 이미 무죄사건으로 결론을 낸 사항인데 이를 거론하는 것은 명예훼손에 해당한다고 문제를 삼았다.이 같은 해명에도 연합뉴스의 보도가 잇따르자 을지학원 측은 결국 법적대응으로 가닥을 잡았다.을지학원은 "보도전문채널 최다액 출자자로 언론 대응을 자제해 왔지만 연합뉴스TV이 조직적인 악의보도에 적극적으로 법적대응을 하기로 했다"고 말했다.한편, 27일 전국언론노동조함 연합뉴스TV지부가 을지학원의 최다액 출자자 변경승인 심사에 대해 "민간 자본에 의해 보도전문채널의 정체성과 공정성이 훼손되는 꼴을 보고만 있지 않을 것"이라고 나서 을지학원의 연합뉴스TV 1대 주주 도전은 상당한 진통이 예상된다.