메디칼타임즈=허성규 기자대한류마티스학회는 희귀·중증난치질환 필수의료 지원 방안 토론회를 갖고 정책 지원 등의 필요성을 논의했다.필수의료에 대한 관심이 높아짐에도 류마티스 질환 등 희귀·중증난치질환은 여전히 소외돼 있어 이에 대한 관심과 정책 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.류마티스 질환의 경우 빠른 진단과 치료에 따라 환자의 삶의 질이 달라질 수 있는 만큼 이를 위한 환자 교육 수가 등의 지원이 중요하다는 지적이다.대한류마티스학회는 27일 국회의원회관 제2세미나실에서 '희귀·중증난치질환 필수의료 지원 방안 토론회'를 개최했다.이날 발표에 나선 대한류마티스학회 윤종현 의료정책이사는 '필수의료라는 관점에서 바라본 류마티스 질환'을 통해서 류마티스 질환의 경우 희귀, 난치질환임에도 불구하고 필수의료에서 제외돼 있다는 점을 지적했다.류마티스 조기 진단·치료 중요…더 많은 관심 가져야윤종현 이사는 "류마티스 질환의 경우 대부분 만성 희귀중증난치질환이지만 조기진단이 이뤄져, 정확한 치료를 진행할 경우 장애를 예방할 수 있고 남은 기간 삶의 질이 달라진다"며 "치료가 늦어지면 삶의 질 저하는 물론 과도한 의료비용 부담이 있지만 실제 조기 진단 및 치료는 어려운 상태"라고 설명했다.이어 "하지만 실제 의료현장에서는 대부분의 진료 행위가 의사에 의한 문진과 신체 진찰을 통해 이뤄지기 때문에 진료시간이 길어지며, 원가 이하의 진료비 등으로 많은 어려움을 겪는다"며 "특히 희귀한 질환이라는 점에서 환자의 이해를 돕기 위한 교육에 많은 시간이 필요하고 이에 의료진의 부담도 크다"고 덧붙였다.윤 이사는 "이에 의료개혁 및 필수의료지원정책에 류마티스 내과에 대한 지원방안이 필요하다"며 "이에 진찰료, 만성질환 관리료 등 진찰행위에 대한 보상 등 희귀중증난치질환의 특성에 따른 맞춤 대책이 필요하다"고 주장했다.마지막으로 윤 이사는 "류마티스 질환의 경우 희귀질환에 포함됐는데 진단율이 올라가고 일부 다른 질환이 포함되면서 환자 숫자가 2만명이 넘어가면서 오히려 소외되는 경우가 발생하기도 한다"며 "이에 류마티스질환 관리위원회 등 별도의 관리가 필요하다고 보고 있다"고 전했다.류마티스 질환의 경우 조기 진단, 치료가 필요하다는 점에서 더 많은 관심과 지원이 필요하다는 입장이다.이어진 홍승재 보험이사는 류마티스 희귀·중증난치질환 관리의 문제점과 개선안을 통해 현재 이뤄지는 산정특례의 문제점 및 관련 수가 등을 제안했다.홍승재 보험이사는 "류마티스 희귀·중증난치질환은 류마티스 전문의의 확진이 중요한데, 지난 2020년 1월 이후 신규등록의 경우 류마티스 전문의 확진이 추가됐다"며 "다만 이전의 대부분 류마티스 질환 신규/재등록 기준에는 위와 같은 사항이 없었다"고 언급했다.이어 "이로 인해 류마티스 희귀·중증난치질환 등록과 관련한 오남용은 물론, 등록이 미비해지는 문제점이 발생한 상황"이라며 "이에 류마티스 질환 산정특례와 관련한 신규 및 재등록 기준의 재정비가 필요한 상태"라고 말했다.또한 학회에서는 류마티스 관절염과 관련한 질 지표를 개발해 이를 기반으로 의료 질 적정성 평가를 제안한 상황으로 현재 4월부터 본 평가를 시행 중에 있는 상태라고 소개했다.홍 이사는 "예비 평가를 보면, 항류마티스제의 조기 처방률이 14.5% 수준, 질병활성도 측정 비율은 절반이 채 안됐고, 환자교육 시행률 역시 25%에 불과했다"며 "이중 질병활성도 검사의 경우 지난해 급여 수가가 신설돼 앞으로 개선이 기대되는 상황이지만 여전히 교육 등은 부족한 부분이 있다"고 전했다.그는 "현재 교육·상담료이 대상이 되는 질환이 있는데, 류마티스 관절염 역시 교육, 상담이 필요한 만큼 환자 교육과 관련한 수가의 신설이 필요하다"며 "류마티스는 질환은 중요한 희귀·중증 난치질환이라는 점에서 이에 대한 관심이 더욱 필요하다"고 덧붙였다.환자 교육 필요성에 공감대…향후 수가 개선 가능성이어진 패널토의에서는 환자 입장에서 정보의 필요성 등이 다시한번 강조됐다.우선 이날 루푸스를이기는사람들협회의 김진혜 회장은 "실제로 오늘 세미나 주제처럼 환자들이 가장 어려워하는 것이 질환 정보가 부족하다는 점"이라며 "또 과거에 비하면 개선되기는 했지만 여전히 진단이 어려워, 엉뚱한 진단으로 중증으로 가거나 사망하는 경우도 있는 상태"라고 설명했다.김 회장은 "또한 루푸스 등의 경우 합병증이 많아 타과로 가는 경우가 많은데 이 경우 산정특례를 못받는 경우가 허다하다"며 "여기에 환자들이 희망을 걸고 있는 신약의 도입의 경우에도 어려움이 많은 만큼 이런 부분들에 대한 관심을 가져주길 바란다"고 당부했다.이에따라 정부는 이날 발표와 패널 토의에서 이뤄진 제안 등에 대해서 검토하겠다는 입장을 밝혔다.보건복지부 유보영 질병정책과장은 "희귀질환과 관련해서 관리법에서 지정하는 방안이 의료진이 수요를 신청하면 검증하고 지정하는 방식이다보니 일부 정비가 안되는 경우가 있는 것 같다"며 "이 부분은 질병청과 함께 제로베이스에서 다시 한 번 살펴보고 그 기준이 타당한지 재등록하고 재분배하는 부분을 참고해서 검토하도록 하겠다"고 말했다.이어 "희귀중증 난치 질환과 관련해서는 최근 의료개혁 방안과도 연결되는 부분이 있는 것 같다"면서도 "또 관련 위원회의 경우에도 중요하게 생각하고 분과위원회 구성 등 제도 개선 사항이 없는지 논의해보겠다"고 덧붙였다.이날 정책토론회에서 제시된 수가 인상, 별도의 위원회 신설 등에 대해 정부 역시 검토하겠다는 뜻을 밝히며 개선 가능성을 열어뒀다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장 역시 어려움에 대해 이해하는 한편 이후 진행될 개편 등을 통해 이런 부분이 고려될 수 있다는 가능성을 열어뒀다.실제 사례로 상대가치 개편과 관련해서도 외과 계열 뿐만 아니라 저보상되는 내과계열도 포함돼 있으며, 이중에는 류마티스와 관련한 수가 등도 포함돼 있다는 것.아울러 교육·상담료 등과 관련해서는 진찰료 등으로 개편이 이뤄질 수 있다는 점도 언급했다.이중규 국장은 "현재 교육·상담료의 경우에는 그동안 비급여 조항으로 나가 있던 것을 급여로 전환한 것이라고 이해하면 된다"며 "환자들을 치료할 때 질환을 인식하고 또 관리하기 위해서 교육이 잘 이뤄져야한다는 것은 류마티스 환자를 포함해 많은 과에서 요구하는 사항"이라며 고 설명했다.이어 "이에 진찰과 관련해서 진찰료 체계를 바꾸는 형태를 검토하고 있다"며 "질환의 특성상 진료가 오래 걸리는 것들이 많은 만큼 이런 부분을 검토해서 진찰료를 개선하는 방안 등을 고민하고 있는 것"이라고 말했다.이 국장은 또 "현재 만성질환 관리를 위한 사업 등이 있는데 결국 의사와 환자의 관계가 중요한 부분에 대한 개편을 계속 고려하고 있다"며 "단기적으로는 교육·상담료에 포함하는 것도 한 방법이긴 하지만 많은 곳에서 요구하는 만큼 쉽지 않고, 결국 그 틀을 바꾸는 것이 좋을 것이라 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자스테로이드 치료를 받을 경우 당뇨병에 걸릴 위험이 두배 이상 높아진다는 연구 결과가 나왔다.스테로이드와 당뇨병 사이의 상관관계가 규명된 것으로 향후 처방 환자에 대한 당뇨병 위험 관리가 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.유럽당뇨병학회 연례회의에서 스테로이드와 당뇨병 사이의 상관관계에 대한 대규모 연구 결과가 발표된다.현지시각으로 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽당뇨병학회 연례회의(EASD 2024)에서는 이같은 내용이 담긴 연구 결과가 발표될 예정이다.미리 공개된 초록에 따르면 이번 연구는 스테로이드가 당뇨병 발병에 직접적인 원인이 되는지를 파악하기 위해 진행됐다.스테로이드가 천식은 물론 류마티스 관절염 등 다양한 질환에 활용된다는 점에서 이에 대한 상관관계는 중요한 의미를 갖기 때문이다.실제로 일부 소규모 연구에서 스테로이드가 당뇨병 위험을 높인다는 보고가 나오면서 이에 대한 경각심이 높아진 상태다.이에 따라 영국 옥스퍼드 의과대학 라즈나 골루빅(Rajna Golubic)교수가 이끄는 연구진은 2013년 1월부터 2023년 10월 사이 옥스퍼드대 병원을 찾은 환자 45만명을 대상으로 이에 대한 대조 임상을 진행했다.스테로이드를 처방받지 않고 당뇨병도 없는 환자를 대상으로 처방 이후 당뇨병 위험에 대해 비교 분석한 것이다.골루빅 교수는 "일부 소규모 연구에서 스테로이드 치료 후 당뇨병 발병 위험이 높아진다는 보고가 있었다"며 "하지만 정교하게 설계된 연구가 아닌데다 소규모에 불과하다는 점에서 이를 확실하게 규명하기 위해 대규모 연구를 기획했다"고 말했다.임상 결과 45만명의 환자 중 이 기간 동안 스테로이드 치료를 받은 환자는 총 1만 7258명으로 집계됐다. 이 중에서 당뇨병이 새롭게 발병한 환자는 316명으로 1.8%에 달했다.스테로이드 치료를 받지 않은 43만 4348명의 환자 중에는 불과 3430명(0.8%) 밖에 당뇨병에 걸리지 않았다는 것과 비교하면 상당히 높은 수치다.다른 요인을 모두 제외하고 스테로이드가 당뇨병 발병에 미치는 영향을 분석하자 무려 2.6배나 발병 위험이 높아지는 것으로 분석됐다.골루빅 교수는 "이번 연구는 과거 소규모 연구에서 보고됐던 스테로이드와 당뇨병 사이의 상관 관계를 밝혀냈다는 점에서 의미가 있다"며 "당뇨병 관리 전략에 많은 영향을 미치는 사안"이라고 설명했다.이어 그는 "천식이나 류마티스 관절염 등 다양한 질환에 스테로이드가 처방된다는 점에서 향후 의사들은 당뇨병 위험을 인지할 필요가 있다"며 "이러한 연관성을 기반으로 환자에게 최적의 처방을 내리기 위한 노력이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자류마티스관절염은 이제 흔한 관절 질환으로 인식되고, 그만큼 임상현장에서 의료진이 무기로 쓸 수 있는 치료 옵션도 다양해졌다. 특히 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 등장 이후 류마티스관절염 분야 치료 패러다임의 큰 변화를 불러왔다.건국대병원 류마티스 내과 김해림 교수는 류마티스 관절염 조기 진단과 함께 합병증 관리가 중요하다고 평가했다.2일 건국대병원 김해림 교수(류마티스내과)는 경구제 JAK 억제제의 등장 후 임상 현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제로 의료현장에서 최근 류마티스관절염, 강직척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료 옵션으로 활용되고 있다.김해림 교수는 "류마티스관절염은 관절을 둘러싸고 있는 얇은 막인 윤활막에서 이상 자가면역 반응으로 인한 염증이 발생하여, 그 결과 관절 주위의 연골과 뼈가 파괴돼 관절 기능을 잃어 영구적인 장애가 유발될 수 있는 질환"이라며 "주사로만 투여 가능한 생물학적제제와는 달리 경구로 투여하면서 거의 동일한 효과를 보이는 JAK 억제제가 나오면서 환자들이 보다 편리하고 효과적으로 관절염을 조절할 수 있게 됐다"고 설명했다. 다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다.지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다. 미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 김해림 교수는 환자 별 상황을 고려한 맞춤치료가 중요하다고 평가했다.김해림 교수는 "고령이거나 종양과 심혈관질환 질환의 위험인자가 있는 환자에서 JAK 억제제 사용 전 다른 기전의 약물 투여를 먼저 고려하게 된다"며 "JAK 억제제가 감염, 특히 대상포진의 발생을 높이기 때문에 이러한 감염을 예방하기 위해 약물 사용 전 다양한 예방접종이 권고된다. 폐렴, 대상포진, 인플루엔자 백신 등이 있겠고, 잠재결핵이 있는 경우 이에 대한 치료를 선행하게 된다"고 말했다.  그는 "환자마다 연령, 유병기간, 동반질환, 자가 주사 가능 여부, 합병증 위험인자, 경제적 사정 등이 모두 다르므로 개인별로 이러한 상황을 고려한 최적의 약제 선택이 중요하다"고 강조했다."류마티스관절염, 산정특례 개선해야"이 가운데 김해림 교수는 건강보험 제도 상에서의 개선점으로 '산정특례'를 꼽았다.류마티스관절염은 면역세포의 신체 특정 단백질에 대한 자가면역 반응에 의해 발생하며, 류마티스인자, 항 CCP 항체 등이 질환 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.류마티스인자 혹은 항 CCP 항체는 전체 류마티스관절염 환자의 70~80%에서 발견되며, 나머지 환자들에게선 발견되지 않는데 이들을 각각 혈청양성 및 혈청음성 류마티스관절염으로 구분된다.기존 연구들에서는 혈청양성 류마티스관절염 환자가 혈청음성 환자들보다 병이 더 심하고 예후가 더 좋지 않은 것으로 알려지면서 산정특례 적용 당시 양성 환자만 혜택에 돌아가게 됐다.다시 말해, 전체 류마티스관절염 환자의 20%에 달하는 혈청음성 환자는 산정특례 혜택을 받지 못하는 셈이다.김해림 교수는 "약 20% 류마티스관절염 환자들은 류마티스인자와 항CCP 항체가 음성으로 중증질환 산정특례 대상에서 제외돼 치료비가 꽤 많이 들어 안타까울 때가 많다"며 "이러한 환자들도 산정특례 대상에 포함될 수 있도록 제도적 보완이 돼야 할 것"이라고 말했다. 또 김해림 교수는 "생물학적제제나 표적 합성 항류마티스제제의 사용 시기가 일차약제 사용 후 최소 6개월이 지나야 가능해 조기의 적극적인 치료에 제한이 있다"며 "의사의 임상적 결정에 따라 약물 사용의 급여 기준을 완화해야 할 필요가 있다"고 말했다.마지막으로 김해림 교수는 류마티스관절염 조기 진단과 합병증 관리가 중요하다고 강조했다.그는 "조기 진단돼 치료에 바로 들어간 환자와 2년 이상 진단과 치료가 지연된 환자들 사이에는 굉장한 예후의 차이가 있다. 6주 이상 작은 관절이 이유없이 붓고 아픈 경우 반드시 전문의를 만나보는 것이 좋다"며 "류마티스관절염 환자 사망의 가장 흔한 원인은 의외로 심혈관질환이다. 질환 관련 합병증의 위험도를 평가해 이에 대한 적절한 치료를 병행하는 것이 중요하다"고 설명했다. 김해림 교수는 "장기적인 약물치료로 인한 부작용이 발생 가능한 것도 사실"이라며 "하지만 미리 대비하거나 조기 치료로 해결되는 경우가 많으므로 정기적인 검사와 진찰을 통해 약물 부작용을 함께 관리하는 것도 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원)  매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)' 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면, 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축할 전망이다.아울러 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 획득과 함께 파이프라인 임상 3상 절차 돌입을 연이어 발표하며 사업의 성장세를 다지고 있다.알레르기성 천식 등 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)'는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받으며 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보했고, 지난달 영국서도 허가를 획득했다. 습성 황반변성 등 치료제 '아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)'는 지난 5월, 판상 건선 등 치료제 '스테키마(성분명: 우스테키누맙)'는 지난 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했다.또 자가면역질환 치료제 영역에서는 '짐펜트라(성분명: 인플릭시맙)'의 류마티스 관절염 적응증 추가와 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)'의 개발을 위한 글로벌 임상 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 타깃 시장 확대를 위해 노력을 지속한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장이 5파전 양상으로 전개된 가운데 의학계와 제약사가 급여기준 변경을 위해 의기투합했다. 학회와 제약사가 공개적으로 치료제 간 교체투여 필요성을 공개적으로 강조하고 나선 것이다. 다만, 정부가 의료진과 제약사의 요구대로 급여로 교차투여를 허용해 줄지는 아직 미지수다.왼쪽부터 대한아토피피부염학회 고현창 재무이사, 안지영 총무이사, 한태영 보험이사가 치료제 교체투여 필요성을 설명하고 있다. 행사는 린버크 최신 치료 지견을 공유하는 자리였지만 치료제 간 교체투여 필요성을 설명하는 데 대부분의 시간을 할애했다.한국애브비는 3일 대한아토피피부염학회 주요 임원진이 참석한 가운데 '아토피 치료 목표 및 전력 변화'를 주제로 행사를 개최했다. 이날 행사는 JAK 억제제 계열 린버크(유파다시티닙)의 아토피 치료에서의 임상적 강점과 함께 치료제 간 교차투여 필요성을 설명하기 위한 자리로 아토피피부염학회 주요 임원들이 자리하며 제약사의 급여기준 개선의지에 힘을 실었다.사실상 린버크를 소개하는 시간보다는 치료제 교체투여 허용 필요성을 알리는데 더 집중했다. 제약사와 학회의 모두의 의지가 반영된 것으로 풀이된다.실제로 글로벌 시장에서의 주요 가이드라인에서는 아토피 치료제 간 교체투여 필요성을 인정하며 권고사항으로 기재돼 있다.  유럽피부과학회의 2023 가이드라인에서는 중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙), 사이클로스포린을 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 전신 스테로이드제를 약한 수준으로 권고한다. 특히 빠른 효과 발현이 필요한 경우 JAK 억제제와 사이클로스포린을 권고하고 있다. 10년 만에 업데이트된 미국피부과학회의 2024 가이드라인에서는 증등증-중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙)를 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸을 조건부로 권고한다. 전신 스테로이드제는 조건부로 권고하지 않는다.영국 국영의료서비스(NHS, National Health Service)의 최신 가이드라인 역시 유럽, 미국의 가이드라인과 유사하나, 특히 약제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없거나 금기인 경우 다른 약제로의 교체투여를 고려해야 한다는 것을 도식화해 제시하고 있다.학회 보험이사인 노원을지대병원 한태영 교수(피부과)는 "지난해 말 업데이트한 국내 가이드라인도 미국, 유럽과 유사하게 중등증 이상의 성인 및 소아청소년 아토피 환자에 생물학적제제, JAK 억제제 사용을 권고한다" "치료에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제안한다"고 말했다.이날 행사에서 아토피피부염학회 한태영 보험이사의 발표 자료를 재구성한 내용이다. 임상현장에서 아토피피부염 치료에 활용 가능한 치료제가 5개로 늘어나면서 의료진의 고민도 커진 양상이다.함께 자리한 안지영 학회 총무이사(NMC 피부과) 역시 "주요국 중에 교체투여 시 보험급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 상호 간 교체투여 시 보험급여를 더 이상 받을 수 없도록 돼 있어 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다"며 "아토피피부염은 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하다"고 강조했다.안지영 총무이사는 "면역체계와 연관성이 높은 다른 피부 질환인 건선은 신약들 간의 교체투여 시 보험급여에 제한을 두지 않는다는 점에서 형평성에도 맞지 않는다"며 "환자들이 자기에게 가장 잘 맞는 치료제로 치료를 받고 삶의 질을 회복할 수 있도록 하루빨리 교체투여 시 보험급여 문제가 해소되기를 바란다"고 요청했다.특히 이 자리에서 학회는 치료제 간 교체투여 필요성과 함께 계열 상관없이 투여가 가능해야 한다는 점도 의견을 피력했다. 동시에 학회는 상대적으로 교체투여가 허용 중인 '건선'을 비교하며 '아토피'가 다른 대우를 받고 있다고 급여기준의 아쉬움을 토로했다.고현창 학회 재무이사(양산부산대병원 피부과)는 "JAK 억제제를 1차 치료제로 써야 한다는 의미는 아니다. 생물학적제제에 한계가 있는 환자라면 자유롭게 교체투여가 가능하도록 해야 한다는 것"이라며 "JAK 억제제의 부작용을 두고서는 류마티스 관절염 환자라는 특수성이 있었다. 아토피와는 환자 연령 면에서 차이가 존재한다"고 평가했다. 한태영 보험이사는 "급여기준 요청사항이라면 생물학적제제, JAK 억제제 계열간 상관없이 교체투여를 허용해주는 것이 학회 측의 입장"이라며 "심평원은 근거가 부족하다는 입장으로 보완자료를 요청해 모두 제출했다. 긍정적인 방향으로 도출되는 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제의 대상포진 감염 위험도가 TNF 억제제 대비 2배 이상이라는 리얼월드데이터가 나왔다.면역 세포의 활성화를 억제하는 기전 상 면역 반응을 떨어뜨려 절대적인 감염률 상승은 불가피한 측면이 있지만 타 약제와의 비교에서도 상대적인 감염률은 큰 폭의 차이가 나타났다.스위스 제네바대학병원 류마티스내과 R. 아이몬 등의 연구진이 참여한 류마티스 관절염 환자에서의 JAK 억제제와 bDMARD의 감염률 비교 연구 결과가 국제학술지 BMJ와 유럽 류마티스학회 연례 회의(EULAR 2024)에서 동시에 10일 공개됐다(DOI:10.1056/NEJMoa2109927).JAK 억제제는 면역과 염증, 세포 성장을 조절하는 야누스키나제를 억제하는 기전으로 염증성 사이토카인의 생성을 억제한다.리월월드데이터 분석 결과 JAK 억제제가 TNK 억제제 대비 대상포진 감염률에 취약한 것으로 나타났다.문제는 면역 세포의 활성화와 기능을 억제하는 과정에서 면역 반응이 약화돼 잠복해 있던 수두-대상포진 바이러스의 공격에 취약해질 수 있다는 것.실제로 선행 연구에서 JAK 억제제를 사용하는 환자들에서 대상포진 발생률이 높아진다는 보고 및 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 한 연구에서 JAK 억제제를 사용하는 환자들이 대조군에 비해 대상포진 발생률이 높다는 결과가 나온 바 있다.연구진은 대상포진 발병률과 중증도에 대한 실제 데이터는 계속해서 연구되는 등 안전성 프로파일이 류마티스 관절염 환자에게 여전히 중요한 관심사로 남아 있다는 점에서 타 약제 대비 상대적인 위험도를 판별하는 대규모 임상 연구(JAK-POT)에 착수했다.JAK 억제제, TNF 억제제, bDMARD-OMA를 처방한 유럽과 퀘벡 전역의 14개 류마티스 등록의 환자를 대상으로 모든 감염, 심각한 감염(입원, 정맥 치료 필요 또는 사망), 대상포진을 제외한 모든 감염 및 대상포진을 포함해 약제별 감염률을 비교했다.감염은 투약 중단 후 3개월 이내 또는 사망 또는 연구 종료 시까지 지속됐고 100명의 환자-년(PY)당 발병률로 계산됐다.총 3만 6838명을 평균 2.8년간 추적관찰한 결과 7070건의 감염이 보고됐고 이 중 1379건은 중증, 352건은 대상포진이었다.약제별 감염의 조발생률은 JAK 억제제가 9.0/100 PY, OMA가 10.6/100 PY, TNF 억제제가 7.0/100 PY로 TNF 억제제가 제일 낮았다.조정된 회귀 분석 결과 JAK 억제제 대 TNF 억제제 간에 감염(aIRR = 1.13) 또는 심각한 감염(aIRR = 0.99)의 발생률에 유의한 차이가 없었다.반면 OMA 대 TNF 억제제의 비교에서는 OMA의 감염 발생률이 20% 상승(aIRR = 1.20)해 유의미한 위험 증가가 관찰됐다.JAK 억제제의 대상포진 발생률은 TNF 억제제 대비 약 2배(aIRR = 2.27)에 달했지만 OMA와는 거의 비슷했다(aIRR = 1.07).연구진은 "14개의 류마티스 등록 환자 자료를 사용한 리얼월드데이터 분석 결과 TNF 억제제와 비교 시 JAK 억제제에서의 감염 위험이 높거나 심각하지 않았다"며 "다만 대상포진 발생률은 TNF 억제제에 비해 JAK 억제제에서 유의하게 높았다"고 결론을 내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다.셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.CT-P47 피하주사 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조원) 에 달한다.셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 '스테키마(우스테키누맙)'의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온 관계자는 "이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자(왼쪽부터) 김완욱, 곽승기 교수가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 김완욱·곽승기 교수가 최근 개최된 '2024년 과학기술·정보통신의 날 기념식'에서 제57회 과학의 날을 맞아 각각 과학기술진흥 유공 대통령 표창과 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다.김완욱 교수는 류마티스 관절염 분야 대표 의사과학자로서 지난 30여 년간 임상의로 활약함은 물론, 류마티스 관절염을 비롯한 자가면역질환의 원인을 밝혀내고 새로운 치료법을 제시해 한국 의과학 연구의 발전과 혁신에 기여한 공을 인정받아 대통령 표창을 수여 받았다.곽승기 교수는 2009년부터 면역학 분야의 활발한 기초 및 이행성 연구를 수행해 면역학 발전에 이바지했으며, 지난 2023년에는 대한류마티스학회 총무위원장을 역임하며 면역학의 학문적 발전과 전문가 단체로서의 사회적 책무에 힘써 학회의 도약을 이끌어 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다.한편, 이번 '2024년 과학기술·정보통신의 날 기념식'은 과학기술정보통신부와 방송통신위원회, 한국과학기술단체총연합회, 한국정보방송통신대연합이 제57회 과학의 날과 제69회 정보통신의 날을 맞아 과학기술·정보통신 진흥 및 국가연구개발 성과평가 유공자를 포상하고 미래 비전을 제시하는 자리로 마련됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자린버크(유파다시티닙)가 최근 환자가 늘어나고 있는 궤양성 대장염‧크론병 환자 치료에서 의료진의 최선이자 최후의 '무기'가 될 수 있을까. 건강보험 급여 적용을 계기로 임상 현장에서 중증 환자 대상 주요 치료 옵션으로 린버크가 떠오르고 있다. 다만, 치료제 활용 순서 있어서의 의학계 결론은 과제로 남은 상태다.서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 린버크의 궤양성 대장염 치료 활용성이 높다고 평가했다.서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 31일 한국애브비가 개최한 행사에 참석해 린버크 궤양성 대장염 급여 확대의 임상적 의미를 평가했다.야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 린버크 급여를 확대했다. 구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다. 이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 급여 대상에서 제외된다. 예병덕 교수는 "염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점막 치유, 환자 편의성 등 측면에서는 아쉬운 점이 있었다"며 "염증성 장질환 치료에서 점막이 제대로 치유되지 않을 경우 장의 협착이나 천공과 같은 합병증, 대장암 등의 위험성도 높아질 수 있다"고 치료옵션 한계를 지적했다.그는 "린버크는 임상연구를 통해 빠른 증상 조절은 물론 점막 치유에도 높은 효과를 보인다는 점이 확인돼 앞으로 예후 개선이 기대된다"며 "특히 경구제인 JAK 억제제 중 크론병에 국내 유일하게 허가받고 급여가 적용된다는 점에서 환자 치료에 도움이 될 것"이라고 평가했다.그렇다면 임상현장에서 최근 치료제 선택지가 늘어난 상황에서 린버크가 옵션은 어느 위치에 있을까. 최근 임상연구 상에서 치료제 효과가 린버크가 가장 뛰어났던 만큼 가장 마지막 옵션으로 활용해야 한다는 의견이 적지 않기 때문이다.하지만 예병덕 교수는 환자 별로 상황은 다를 수 있다면서 조기에 활용할 경우 임상적 이점이 크다고 설명했다.그는 "린버크가 임상연구 측면에서 치료제 중 효과가 우월한 편에 속한다. 반드시 치료옵션 마지막에 놓고 활용하는 전략이 좋다고 할 수 없다"며 "강력한 염증 억제 및 점막 치유효과를 가지고 있기 때문에 조기에 활용할 경우 환자 입장에서 상당히 긍정적이다. 결론을 내릴 수 없지만 환자 별로 선택적으로 활용해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 등장한 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제는 이제 임상현장에서 없어서는 안 될 치료옵션으로 자리 잡았다.2015년 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)'는 10년에 가까운 처방 경험을 쌓았으며 다섯번째 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙, 에자이)'도 건강보험 급여로 적용되며 임상현장 활용이 가능해졌다.충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 임상현장에서 활용가능한 JAK 억제제가 늘어나면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다고 평가했다.14일 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 이 같은 경구제 JAK 억제제의 활용이 늘어나면서 임상현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제 의료현장에서 최근 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료옵션으로 활용되고 있다.심승철 교수는 "항TNF 제제, 인터루킨 제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다"며 "생물학적 제제와 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK 억제제의 등장은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다"고 평가했다.다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다. 지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다.미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 임상현장에서 여전히 류마티스 관절염 등 처방 시 주의해야 한다.심승철 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차 요법에서는 항TNF 제제를 선호하는 편이다. 우열을 가려야 하는 문제는 아니다"라며 "항TNF 제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK 억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 말했다. 여기에 건강보험 급여 기준도 아직 아쉬움이 존재한다. JAK 억제제는 현재 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 이어 아토피 피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 건강보험 급여에 있어 해결해야 하는 과제임이 분명하다.이 때문에 관련된 글로벌 제약사들은 자사 치료제의 급여 기준 확대를 적극 추진 중이다.심승철 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스 관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다"며 "강직성 척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 평가했다. JAK 억제제 간 교차투약 문제도 해결해야 할 숙제다.심승철 교수는 "강직석 척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다"며 "문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK 억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 처방시장을 둘러싼 글로벌 제약사 간의 경쟁이 날이 갈수록 심화되고 있다.건강보험 급여 확대와 함께 주요 제약사들이 신약이 내놓으며 올해부터 시장에 본격 가세했기 때문이다.15일 의료계에 따르면, 최근 기존 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장에 신규 약물이 연이어 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이기 때문에 류마티스 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용된다.2015년 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)가 발매된 이후 2019년 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 각각 경쟁에 합류했다.이에 따라 지난해까지 약 400억원 규모의 처방시장을 형성한 가운데 기존 젤잔즈가 주도하던 시장에서 변화가 발생, 올루미언트와 린버크의 약진이 두드러지고 있다.국내에서 적응증 별로 급여로 적용돼 출시된 글로벌 제약사 JAK 억제제 품목들이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.올루미언트가 직전년도(115억원)와 비교해 19% 성장하면서 임상현장에서 가장 큰 매출을 올린 가운데 성장률만 따진다면 린버크의 상승세가 심상치 않다. 직전연도 77억원이었던 매출이 66%나 급증하면서 올루미언트와 젤잔즈를 바짝 뒤쫓은 상황.반면, 젤잔즈는 심혈관 부작용 이슈를 임상현장에서 주목하면서 처방액 증가가 주춤한 모습이다. 직전연도(144억원)보다 매출이 10억원 가량 감소한 것을 확인할 수 있다. 참고로 올해 화이자는 한림MS와 젤잔즈 공동판매 계약을 체결하고 주춤해진 젤잔즈 처방액 증가에 나선 바 있다.이를 두고 임상현장에서는 린버크가 긍정적인 임상연구 결과와 함께 적응증 확대 전략이 처방액 증가의 주요 원인이라고 평가했다.익명을 요구한 지방 A대학병원 소화기내과 교수는 "최근 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)에서 린버크의 활용도가 높아졌다. 다른 약제에 비해 임상적으로 긍정적인 결과가 나오고 있기 때문"이라며 "심혈관계 부작용 이슈의 경우 IBD 환자에서는 크게 우려할 만한 수준이 아니라는 의견이 많다"고 전했다.여기에 추가로 주목할 점은 올해 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장이 본격 5파전 양상으로 새롭게 전개되고 있다는 것이다.지난해 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 아토피 피부염에 급여를 인정받아 발매했다. 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 두 치료제 간에 직접적인 경쟁이 예상된다..더불어 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 에자이 지셀레카(필고티닙)가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.  지셀레카도 마찬가지로 발표와 함께 류마티스 관절염과 중증 궤양성 대장염에 건강보험 급여를 인정받았다. 결국 올해 5개 JAK 억제제 간의 처방시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.또 다른 서울의 B대학병원 류마티스내과 교수는 "치료에 있어 활용할 수 있는 무기가 많아진다는 것은 분명 긍정적"이라며 "결국 처방에 있어 선택은 급여와 임상결과가 기준이 될 것이다. 특히 부작용 이슈가 가장 중요하기 때문에 본격적인 치료제 간 경쟁 속에서 관련 부분이 처방의 기준이 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 "미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.또한 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8,291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 전했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.