메디칼타임즈=문성호 기자호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제을 주도하고 있는 두가지 약물이 나란히 9월에 자진해 약가를 인하한다. 이에 따라 지난해 영업‧마케팅 판권 변화를 계기로 크게 요동치고 있는 호중구 감소증 시장에 이같은 자진 약가인하가 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.왼쪽부터 한국쿄와기린 뉴라스타, GC녹십자 뉴라펙 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 오는 9월부터 한국쿄와기린 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 GC녹십자 '뉴라펙(페그테오그라스팀)' 모두 제약사의 자진 약가 인하 요구에 따라 공급가가 변경될 예정이다.호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 것이 사실.이 가운데 복지부는 9월부터 호중구 감소증이 활용되는 이들 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 주사제의 급여를 확대할 예정이다.췌장암 'adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법에 G-CSF 주사제가 추가된다.대상품목은 G-CSF 주사제 모두가 포함되는데 이 중 시장 선두를 달리고 있는 뉴라스타와 뉴라펙이 자진해서 약가를 인하하는 것이다. 나머지 G-CSF 주사제인 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한독테바 롱퀵스(리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)의 약가는 그대로 유지된다.이에 따라 뉴라스타는 77만 8334원에서 76만 4324원으로, 뉴라펙은 56만 7086원에서 56만 5952원으로 약가가 내려간다.여기서 주목되는 점은 두 제품의 경쟁관계다. 지난해 영업 파트너사가 변경되면서 시장 경쟁이 다시금 불붙은 상황.기존 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매하던 보령이 지난해부터 이와 결별하고 시장 1위인 한국쿄와기린과 뉴라스타 공동 판매를 시작했다. 또한 과거 뉴라스타 판매 경험을 갖고 있던 제일약품이 다시 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매를 하면서 판권을 둘러싼 연쇄이동이 벌어졌다.지난해부터 뉴라스타를 보령이 국내 영업을 책임진 후 처방실적 상승세를 기록하고 있다. GC녹십자 뉴라펙은 제일약품과 손잡고 시장에서 경쟁 중이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기까지를 놓고 보면 시장 선두에 있던 뉴라스타의 성장세가 두드러진 것으로 평가된다. 올해 상반기 160억원의 처방실적을 기록하며 전년도 같은 분기(142억원) 대비 성장세를 보인 보였다. 최근 몇 년 사이 국내 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 보령과 손잡은 효과를 톡톡히 보고 있는 셈이다.같은 시기 녹십자 뉴라펙은 99억원을 기록, 전년 상반기(110억원)보다 매출이 후퇴한 것으로 나타났다. 한미약품 롤론티스까지 가세, 한정적인 처방시장에서의 제약사간 출혈경쟁에서 비롯된 매출 하락으로 풀이된다.이러한 상황에서 두 경쟁제품이 나란히 자진해서 약가를 인하하면서 경쟁에 다시 불이 붙을 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "결론부터 말하자면 국내 시장은 한정적이라 제약사 간의 출혈경쟁이 불가피하다. 국내에서는 한정된 처방 시장에서 나눠서 차지하는 형국"이라며 "현재 예방목적의 2세대 G-CSF 제제의 경우 롤론티스를 내세운 한미약품까지 가세하면서 제약사들이 치열하게 경쟁하고 있다"고 평가했다. 그는 "혈액암이나 고형암 중에선 유방암 또는 육종 분야에 호중구 감소증 환자 비율이 여전히 높기 때문에 치료제 처방이 집중돼 있다"며 "다만, 최근 표적치료제의 등장으로 호중구 감소증이 심하게 생기는 환자들이 이전보다는 줄어드는 상황이다. 결국 국내에서는 한정된 시장에서 약가인하도 경쟁에서 앞서 나갈 수 있는 방향이 될 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품은 지난 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2023 대한종양내과학회 위성 심포지엄(Satellite Symposium) 유방암 세션에서 한국인 및 아시아인 유방암 환자 대상의 임상 분석을 통해 롤론티스의 유효성과 안전성을 확인한 연구 결과가 발표됐다고 26일 밝혔다.지난 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 유방암 세션에서 분당차병원 종양내과 문용화 교수가 연구 내용을 발표하고 있다.이번 연구는 미국 FDA의 롤론티스시판허가 근거가 된 글로벌 임상 3상에 대한 통합  및 사후 분석 결과로,분당차병원 혈액종양내과 문용화 교수가 관련 내용을 발표했다.문 교수는 롤론티스 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 주도하는 등 한국과 미국에서의 시판허가에 기여했다.이 세션의 좌장은 고려대 구로병원 종양내과 박인혜 교수가 맡았다. 문 교수는 "항암치료 이후 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN) 및 호중구 수치의 회복 시간 등 다양한 평가지표에 대해 한국인, 아시아인을 포함한 모든 하위 집단에서 일관된 유효성을 확인했고, 전반적인 안전성 프로파일도 모든 하위집단에서 유사했다"고 설명했다.이어 문 교수는 "호중구감소증으로 인해 항암 치료가 중단될 수 있는 암환자에게는 적절한 예방 및 치료가 필요하다"며 "롤론티스는 기존 2세대 제품과는 차별화된 약리 기전을 가진 바이오신약으로서한국인을 포함한 아시아인 유방암 환자에게 합리적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자호중구감소증으로 항암치료를 중단해야 하는 유방암 환자에게 '롤론티스(에플라페그라스팀)'가 안전하고 효과적이라는 연구결과가 나왔다.차의대 분당차병원은 암센터 문용화(혈액종양내과), 김승기∙이승아(외과) 교수팀이 2016년 8월부터 2019년 12월까지 조기 유방암 환자를 대상으로 호중구감소증 예방이 가능한 국내 약제인 롤론티스에 대해 다국적 3상 임상을 진행한 결과를 26일 공개했다. 해당 연구는 '암 연구와 치료(Cancer Research and Treatment, IF 5.036)' 최신호에 실렸다.(왼쪽부터) 혈액종양내과 문용화 교수, 외과 김승기, 이승아 교수 호중구감소증은 백혈구 가운데 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 줄어 감염에 취약해지는 질환이다. 세포독성 화학요법(항암화학요법)을 받는 암 환자에게 호중구감소증이 발생하면 항암 치료를 연기 또는 중단해야 한다.분당차병원 유방암 다학제팀이 진행한 임상에는 국내 최다 환자인 14명이 참여했고 연구진은 아시아인 54명의 데이터도 분석했다. 그 결과 4등급 호중구감소증 지속 기간이 기존 치료제 뉴라스타를 투여했을 때는 0.44일있는데 롤론티스 투여 시에는 0.17일로 짧아졌다. 롤론티스의 호중구감소증 예방 효과가 서양인과 임상 결과와 동일하게 나타나는 것을 확인한 셈.가장 흔한 부작용으로 나타나는 근골격계 통증이 기존 치료제 보다 7.2%p 높게 나타났지만 진통제로 조절이 가능해 유효성과 안정성도 확인했다.문용화 교수는 "신약개발은 후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균 10~15년이 걸린다"라며 "임상시험은 신약 개발에 중요한 요소로, 연구기관의 인프라와 공동연구자의 협업, 책임연구자의 역랑이 매우 중요하다"고 운을 뗐다.그러면서 "특히 이번 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 진행함으로써 우리나라 식약처는 물론 미국 FDA 승인 받은 호중구감소증 신약 개발에 기여한 것은 분당차병원 임상시험팀 위상을 다시 한 번 입증했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 파트너사 스펙트럼은 22일(미국 현지시각 기준) '2022년4분기 실적 보도자료'를 통해 작년 미국 현지에서 출시한 롤베돈에 대한 시장 반응 등에 대해 설명했다.스펙트럼 회사 로고.스펙트럼은 작년 12월 31일 기준 1011만 4000달러의 롤베돈 매출 실적을 달성했으며, 회사 경영 효율화를 통해 45% 감축한 운영 비용을 롤베돈 판매 등 핵심 비즈니스에 지속적으로 투자할 계획이다.또 작년 4분기 동안 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다. 작년 12월에는 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 롤베돈이 포함됐다.또한 최근 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 오는 4월부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 'J1449'를 적용하기로 했다. 이는 롤베돈이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재된 것으로, CMS 이용 환자들의 의료비 부담이 낮아지고 환급 절차가 간소화돼 롤베돈 매출 상승에 기여할 것으로 기대된다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "실제 상업화에 집중하는 회사로 변모함에 따라 스펙트럼은 혁신적 한해를 보냈다"며 "우리는 견고한 출발을 하고 있으며, 롤베돈에 대한 초기 시장 반응에 고무돼 있다. 향후 적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것"이라고 말했다.한편, 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료  바이오 신약 롤베돈은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 뒤 다음달인 10월 미국 전역에 출시된 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제들이 건강보험 청구액 급증 여부에 대한 모니터링 대상에 포함됐다.2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이 2023년 1분기 약가인하 모니터링 대상으로 포함됐다.15일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 이 같은 내용의 '2023년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 약제'를 안내했다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 1분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다.여기에 주요 2세대 호중구 감소증 치료제들이 대거 포함된 것. 구체적으로 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)를 필두로 GC녹십자 뉴라펙(페그테오그라스팀), 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)가 약가인하 모니터링 대상에 포함됐다.지난해 12월 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 결정됐다는 점에서 곧장 청구액을 모니터링 대상으로 분류된 것.앞서 심평원 암질환심의위원회는 2022년 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 결정한 바 있다.여기에 지난해 급여확대로 인해 청구액 증가가 두드러졌던 길리어드의 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 또한 모니터링 대상으로 분류됐다.국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.다만 올해 2월 동아에스티 베믈리아가 급여로 등재, 복제의약품들이 처방시장 진입이 시작된 상황이다.이 밖에 건보공단은 일양약품 놀텍을 비롯해 ▲JW중외제약 악템라 ▲아스트라제네카 린파자 ▲다케다 제줄라 ▲애브비 린버크서방정15mg ▲화이자제약 입랜스캡슐, 비짐프로 등을 포함해 총 116개 품목을 1분기 모니터링 대상으로 포함시켰다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장이 제약사 간 치열한 영업‧마케팅 경쟁 속에 급여 확대라는 호재를 맞으면서 한층 더 전장이 확대될 것으로 전망된다.이 가운데 올해부터 본격 처방시장에 진입한 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)의 향후 성장세에도 관심이 모아지고 있다.자료사진. 2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이다. 15일 제약업계와 의료계에 따르면, 국내 호중구 감소증 치료제 시장은 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)와 GC녹십자의 뉴라펙(페그테오그라스팀)이 치열하게 경쟁 중인 것으로 파악됐다. 여기에 한독테바 롱퀵스(리페그필그라스팀)와 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀) 등이 시장에서 경쟁 중인데 이어 올해 한미약품 롤론티스가 본격 처방시장에 진입, 처방이 이뤄지고 있다.  호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 것이 사실.주목되는 부분은 상대적으로 크지 않은 호중구 감소증 치료제 시장을 놓고 제약사 간의 치열한 경쟁이 벌어지고 있다는 점이다. 특히 올해부터는 주요 품목의 영업‧마케팅 권한을 놓고 제약사 간 변화가 일어나면서 매출 변화에 관심이 집중된 시장이다.기존 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매하던 보령이 올해부터 이와 결별하고 시장 1위인 한국쿄와기린과 뉴라스타 공동 판매를 시작한 것. 또한 과거 뉴라스타 판매 경험을 갖고 있던 제일약품이 올해 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매를 하면서 판권을 둘러싼 연쇄이동이 현실화된 상황.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 3분기까지를 놓고 보면 시장 선두에 있던 뉴라스타의 성장세가 두드러진 것으로 평가된다. 보령과 손을 잡은 후 올해 3분기까지 약 230억원의 매출을 거둬 전년도 매출에 근접한 것이다.반면, 뉴라펙과 롱퀵스, 듀라스틴 등 나머지 2세대 호중구 감소증 치료제들은 성장세가 둔화된 것으로 나타났다. 특히 뉴라스타와 치열하게 경쟁했던 뉴라펙은 올해 들어 경쟁에서 열세를 보이고 있다.올해 본격 처방시장에 진입한 한미약품 롤론티스도 진입 초기인 탓에 주목할 만한 매출을 거두지는 못한 것으로 보여진다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "보령이 기존 처방시장에서 뉴라펙을 공동판매 해왔던 네트워크에다 최근 항암제 판매에 공을 들이고 있는 점이 뉴라스타 매출 성장의 밑거름이 됐다"고 평가했다.아울러 임상현장에서도 최근 2세대 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 추진된다는 점을 고려했을 때 시장 규모가 더 커질 것으로 내다봤다. 심평원 암질환심의위원회는 지난 13일 열린 올해 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 한 것.익명을 요구한 서울의 한 종양내과 교수는 "백혈구 감소증이 심한 일부 항암요법들의 경우 치명적 감염이 발생할 수 있다. 이 경우 호중구 감소증 치료제가 환자에게 큰 도움이 된다"며 "2세대 호중구 감소증 치료제가 없을 경우에는 매일 환자가 방문해서 치료제(short-acting G-CSF)을 맞아야 하는 불편함이 존재했다"고 설명했다.그는 "현재까지 2세대 호중구 감소증 치료제 급여 대상이 제한적이라 비급여로 처방이 활발히 이뤄져 왔다"며 "급여기준이 확대된다면 국내 전체 시장 자체가 커질 것이다. 뉴라스타를 필두로 롤론티스까지 매출이 전반적으로 상승할 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자혈액암 치료제 오뉴렉정(아자시티딘, 한국BMS)이 급여권 진입 첫번째 관문을 통과했다. 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스(에플라페그리스팀, 한미약품)도 급여 확대에 성공했다.건강보험심사평가원은 제10차 암질환심의위원회(이하 암질심) 결과를 14일 공개했다.급여기준 설정 및 미설정 품목암질심은 한국BMS제약이 신청한 혈액암 치료제 오뉴렉정의 급여기준을 설정했다. 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRI)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용한다.반면 백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙염산염, 한국노바티스)은 이전에 2가지 이상의 티로신키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+CML) 성인 환자 치료에서 급여기준 신설을 신청했지만 실패했다.인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS제약)도 이전에 룩소티닙으로 치료를 받은 성인환자의 비장비대 또는 증상의 치료에 대한 급여기준 신설에 나섰지만 암질심은 받아들이지 않았다.암질심은 유방암 치료제 너링스(네라티닙말레산염, 빅씽크)에 대해서도 급여기준을 설정하지 않았다. 빅씽크는 조기 유방암의 연장 보조치료 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant) 로서 단독 투여로 급여 신청을 했다.급여기준 확대 품목한미약품 롤론티스 등 호중구감소증 치료제 5품목은 급여확대 기준이 만들어졌다.구체적으로 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 급여기준이 확대됐다.뉴라펙프리필드시린지주(페르테오그라스팀, 녹십자), 듀라스틴주사액프리필드시린지(트리페그필그라스팀, 동아에스티), 롱렉스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 한미약품)는 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소 급여확대에 성공했다.암질심을 통과한 약제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 개발해 최근 미국 FDA 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'이 미국 전역에서 출시됐다고 한미약품 파트너사 스펙트럼이 24일 밝혔다.제품사진.롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.한미가 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다"며 "미국 전역 유통을 담당할 우리 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며,이 유망한 시장에서성과를 낼 준비도 모두 마쳤다"고 말했다.그는 "이번 출시는 스펙트럼이 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환∙발전하는 중요한 이정표"라며 "롤베돈을 필요로 하는 환자들에게 제공하게 돼 매우 기쁘다"고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것"이라며 "한미약품이 글로벌 임상중인다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)시판허가 승인을 획득했다.자료사진.한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다.특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다.한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.한미약품 대표이사 권세창 사장은 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 '롤론티스'의 미국 제품명을 확정하고 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.지난 6월 미국 FDA의 실사를 마친 한미약품 평택바이오플랜트 전경한미약품 측은 "지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다"고 설명했다.이 같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다.또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 'ROLVEDON(롤베돈)'으로 확정했으며,미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다.스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈미국 시장 마케팅 전략 수립에도 참여하고 있다.양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다.한미약품 관계자는 "롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다"며 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 롤론티스 제품사진.미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시각 11일 오전 7시) FDA가 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application)재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을낮출 수 있는 적응증을기대하고 있다.한미약품 대표이사 권세창 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며 "롤론티스의 성공적인 시판승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 롤론티스 제품사진이다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다.이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완사항 개선에 따른 것이다.FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "스펙트럼은 롤론티스BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판 허가신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다"며 "회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 첫 번째 바이오 신약인 '롤론티스'가 올해 원내 처방시장 등장을 앞두고, 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장의 변화 조짐이 나타나고 있다.의료현장에서는 경쟁 약물 대비 저렴한 '약가'를 이유로 긍정적인 전망을 쏟아내고 있는 것이다.경쟁 약물을 보유한 제약사들 사이에서는 올해 영업‧마케팅의 변화를 예고하며 경쟁체제의 고삐를 죄고 있다. 한미약품 롤론티스 제품사진이다.20일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난해 11월 건강보험으로 등재된 호중구 감소증 신약인 '롤론티스(애플라페그라스팀)'가 국내 대형병원 중심으로 도입을 위한 약사위원회(DC, drug committee) 논의가 활발하게 진행 중이다.호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 셈.이 가운데 롤론티스가 국내 본격 진입을 앞둔 시점에서 관련 치료제 시장이 들썩이고 있다. 현재 롤론티스에 대응할만한 경쟁 품목으로는 뉴라스타(한국쿄와기린), 뉴라펙(GC녹십자), 롱퀵스(한독테바), 듀라스틴(동아에스티) 등이 꼽힌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이들 2세대 G-CSF 제제 네 개 품목은 2017년부터 매출액이 꾸준히 늘어나면서 2020년 약 460억원으로 나타났다.주목되는 점은 시장 선두에 서 있는 뉴라스타를 올해부터 보령제약이 공동 영업‧마케팅을 벌이기로 했다는 것이다. 몇 년 전부터 항암제 사업에 '올인'하고 있는 보령제약이 가세했다는 점에서 치열한 경쟁이 예고됐다고 볼 수 있다.  자료출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아. 한미약품 롤론티스는 4개 품목들과 본격적인 처방 경쟁을 벌여야 한다.뉴라스타를 공동 판매하게 되면서 보령제약은 GC녹십자와의 결별을 택했다. 대신 제약약품이 올해부터 보령제약을 대신해 GC녹십자와 뉴라펙을 공동판매하게 된다.한미약품의 롤론티스가 국내 시장에 본격 진입하는 데다 국내사를 중심으로 판권이 이동하면서 치료제 시장의 경쟁이 예고되는 상황.주요 처방 대상인 대형병원에서는 국내사의 영업‧마케팅을 경쟁을 두고서 '약가'가 변수로 작용할 것이란 전망을 내놨다. 호중구 감소증 치료제 약물 주에서 롤론티스의 약가를 주목한 것이다. 지난해 결정된 롤론티스의 건강보험 약가는 48만 9796원이다. ▲뉴라스타의 약가는 78만 525원 ▲뉴라펙 57만 6230원 등이다.가천대 길병원 박인근 교수(종양내과)는 "롤론티스의 국내 도입이 진행 중인데 경쟁약물들과 치료 효과 면에서는 유사할 것"이라며 "아직까지 전망이지만 사용이 늘어날 것이다. 다른 약물과 비슷한 기전에 약가가 저렴하면 굳이 의료진이 안 쓸 이유가 있겠냐는 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 자사 항암 혁신신약 '포지오티닙'과 '롤론티스'를 개발중인 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 5일 밝혔다. 한미약품 본사 전경이다. 이번 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다. 한미약품은 이번 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 롤론티스와 포지오티닙에 대한 라이선스 계약의 마일스톤 및 로열티 조건을 변경했다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄여주고, 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하는 방식이다. 변경된 계약에 따라, 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 '추가 로열티'로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 한미약품은 포지오티닙도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경하기로 했다. 한미약품 권세창 사장은 "이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에 따라 결정됐다"며 "스펙트럼과의 협력은 한미약품 미래 성장 핵심 동력 중 하나이며, 향후 한미의 혁신적 신약인 롤론티스와 포지오티닙이 미국 시장에 성공적으로 진출하기 위한 중요한 요소"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 첫 번째 바이오 신약인 '롤론티스(애플라페그라스팀)'가 오는 11월부터 건강보험으로 등재된다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 지 약 7개월 만에 급여 평가 절차를 거쳐 초고속으로 등재되는 셈이다. 한미약품 롤론티스 제품사진이다. 보건복지부는 28일 제23차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이날 안건으로 오른 약제 중 가장 관심을 모은 것은 중증 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제로 33번째 국산신약인 한미약품의 롤론티스다. 호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다. 이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있다. 건정심은 11월부터 건강보험으로 롤론티스를 적용하기로 하는 한편, 약가를 주당 48만 9796원으로 책정했다. 특히 건정심은 이 과정에서 대체약제에 비해 롤론티스가 비용효과적이라고 평가했다. 현재 대체약제의 가중평균가는 70만 1824원에 비해 한미약품이 제출해 책정된 약가가 저렴했기 때문이다. 동시에 혈액학회와 암학회, 종양내과학회 및 항암요법연구회는 임상적 효과와 안전성 측면에서 대체약제 대비 유사하다는 의견을 제시했다. 복지부 측은 "관련 시장 전체 규모, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려했을 시 예상 청구금액은 100억원"이라며 "대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것"이라고 예상했다. 자료출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아. 한미약품은 롤론티스를 국내 본격 출시한다면 해당 4개 품목들과 본격적인 경쟁을 벌여야 한다. 한편, 11월부터 롤론티스가 급여권으로 포함됨에 따라 국내 호중구 감소증 치료제 시장은 한층 더 치열해질 것으로 보인다. 호중구 감소증의 국내 시장 규모는 약 800억원 규모다. 이는 1세대, 2세대 G-CSF 제제의 한 해 매출액을 모두 합친 결과로 롤론티스의 직접적인 경쟁상대는 2세대 G-CSF 제제들이다. 대표 품목으로는 뉴라스타(한국쿄와그린), 뉴라펙(GC녹십자), 롱퀵스(한독테바), 듀라스틴(동아에스티) 등이 꼽힌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이들 2세대 G-CSF 제제 네 개 품목은 2017년부터 매출액이 꾸준히 늘어나면서 지난해에는 약 460억원으로 나타났다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "결론부터 말하자면 국내 시장은 한정적이라 해외시장을 바라봐야 한다. 국내에서는 한정된 처방 시장에서 나눠서 차지하는 형국"이라며 "현재 예방목적의 2세대 G-CSF 제제의 경우 4개 품목이 치열하게 경쟁하고 있다. 영업력이 향후 좌우하게 될 것"이라고 평가했다. 그는 "혈액암이나 고형암 중에선 유방암 또는 육종 분야에 호중구 감소증 환자 비율이 여전히 높기 때문에 치료제 처방이 집중돼 있다"며 "다만, 최근 표적치료제의 등장으로 호중구 감소증이 심하게 생기는 환자들이 이전보다는 줄어드는 상황이다. 결국 국내에서는 한정된 시장에서 기존 선발 약제들과 치열한 경쟁을 피할 수 없을 것"이라고 꼬집었다.