메디칼타임즈=이인복 기자엔데믹을 맞은지 1년여가 지나며 안정세에 접어들었던 코로나19가 재유행 조짐을 보이면서 체외진단기업들이 다시 기회를 맞을 수 있을지 주목된다.한달 만에 확진자수가 4배로 늘어나며 재유행 가능성이 높아지고 있기 때문이다. 이에 맞춰 진단 키트 수요도 크게 증가하면서 주식 시장에서는 이미 과열 양상이 나타나고 있다.코로나 재유행 조짐이 나타나면서 체외진단기업들도 대응에 나서는 모습이다.14일 의료산업계에 따르면 코로나 재유행 조짐이 확산되면서 체외진단기업들도 이에 대한 대응에 들어간 것으로 파악됐다.실제로 질병관리청에 따르면 코로나 감염으로 인한 입원 환자수는 지난 7월 둘째주 148명에서 한달 만에 861명으로 급증세를 보이고 있다.이에 맞춰 질병관리청은 코로나 재유행에 대비하기 위해 현재 1개반 2개팀인 대책반을 1개반 5개단 12개팀으로 확대 운영에 들어간 상황.또한 엔데믹 기조로 감염병위기관리국장이 맡던 대책반장도 질병관리청장으로 격상하며 대응 수위를 높이고 있다.특히 이러한 분위기 속에서 팍스로비드와 라게브리오 등 경구용 치료제가 품절됐다는 소식이 돌면서 임상 현장에서도 긴장감이 높아지고 있는 상황.자가진단키트 또한 지난달에 비해 수요가 크게 늘고 있는 상태다.신한투자증권 강진혁 연구원은 "최근 4주 간 코로나19 입원 환자가 크게 증가하면서 재확산 조짐이 나타나고 있다"며 "편의점(CU) 자가진단키트 매출이 전월 대비 132% 증가했으며 지난 1~5일은 전월 대비 833% 급증했다"고 분석했다.하지만 진단 키트의 품절 등에 대한 우려는 아직까지 걱정할 필요없다는 것이 체외진단기업들의 의견이다.국내 A기업 임원은 "일부에서 진단 키트 품절 등에 대한 얘기가 나오지만 실제 그 정도는 아니다"며 "이미 생산한 재고량도 충분해 아직 추가 생산 등도 고려하지 않고 있는 상태"라고 귀띔했다.이어 그는 "아무래도 주가가 민감하게 움직이는 소재다보니 일부 기업에서 이를 이용하고 있는 듯 하다"며 "대다수 기업들이 코로나 대유행때 생산 시설을 대폭 확충한데다 기생산량도 많다는 점에서 당분간 문제는 없을 것으로 본다"고 내다봤다.실제로 코로나 재유행 조짐이 나타나면서 주식 시장은 이미 요동치고 있다.대표적인 체외진단기업인 에스디바이오센서는 7월 9천원대이던 주가가 1만 3천원대까지 올랐고 수젠텍도 4천원대에서 9천원대로 큰 폭의 상승세를 나타냈다.또한 진매트릭스나 랩지노믹스, 피씨엘, 셀리드 등도 모두 큰 폭의 상승세를 보이고 있는 상태다.A기업 임원은 "미국과 유럽, 일본에서도 코로나 재유행 가능성이 나타나고 있지만 당장 대응할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "내부적으로 대응 전략을 짜고는 있지만 준비 차원이 단계일 뿐"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자코로나19 오미크론 KP.3 변이가 급격히 확산함에 따라 대한의사협회가 '코로나19 대책전문위원회'를 구성해 대응에 나선다. 재유행이 예상됨에도 정부는 손 놓고 있다는 지적이다.12일 질병관리청에 따르면 올해 코로나19 입원환자 수가 6월 말부터 증가하는 추세다. 특히 8월 1주 입원환자 수는 861명 7월 1주 91명에서 9.5배가량 늘었다.코로나19 오미크론 KP.3 변이가 급격히 확산함에 따라 대한의사협회가 '코로나19 대책전문위원회'를 구성해 대응에 나선다.이는 표본 감시 결과인 점을 고려하면 실제 확진자 수는 훨씬 많을 것이라는 게 의료계 진단이다. 이 같은 유행 추세를 고려해 볼 때 8월 말까지 코로나19 환자가 지속적으로 증가할 것으로 예측된다는 것.더욱이 코로나19와 유사한 호흡기 증상을 보이는 백일해, 마이코플라즈마 폐렴 등의 감염병도 확산되는 추세다. 이 때문에 증상만으론 코로나19와 구분이 어렵고 치료제인 팍스로비드, 라게브리오 등의 공급도 원활하지 못한 상황이다.이에 의협은 코로나19 대책 전문위원회를 구성해 관련 분야 전문가들을 소집하고, 지역사회 내 감염위기 대응 방안을 전략적으로 마련해나간다는 방침이다.의협은 코로나19 확산세가 심상치 않지만, 정부는 이렇다 할 대책을 내놓지 않고 있다고 비판했다. 정부 대응은 감염자 동향 파악 및 치료제 수급에 집중돼 있을 뿐, 구체적인 방역 대책은 없다는 것. 응급실 방문 코로나 환자 대부분이 중등증 이하여서 기존 의료 체계로 대응할 수 있다는 판단에서다.이와 관련 최안나 의협 대변인은 "최근 코로나19가 급증하며 재유행 조짐을 보이고 있는데도 불구하고 정부는 국민과 의료계에 아무런 지침이나 안내도 없다"며 "코로나19 확산 속에 국민들이 불안해하는데 정부는 대응의지도 전혀 보이지 않고 또 그럴 능력조차 있는지 의문이다"라고 지적했다.이어 "의협은 코로나19에 손 놓고 있는 정부와 별개로 자체 대응책을 강구키로 하고 전문위를 즉각 발족해 선제적으로 지역사회 감염 확산에 대응하기로 했다"며 "지난 1년여간의 일상 회복을 계속 유지하실 수 있도록 의협 차원에서 만전을 기하겠다. 국민께서도 사람이 많은 곳에서는 마스크를 착용하고 손 씻기 등 개인위생에 유념해주시길 당부드린다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 코로나 대유행이라는 긴 터널 속에서도 국내 시장에서 많게는 조 단위 매출을 올리며 큰 폭의 성장세를 보인 것으로 분석됐다.한국화이자제약이 코로나 백신 및 치료제 효과로 초격차를 보이며 3조원 고지를 돌파한 가운데 한국MSD 역시 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 지난 2019년에 이어 매출 2위 자리를 되찾았다.반면, 한국아스트라제네카가 코로나 백신 매출 감소에 따른 매출액 감소는 불가피했던 모습. 사노피-아벤티스, GSK코리아 등도 지난해 대비 매출이 감소했다.메디칼타임즈는 18일 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 19개사를 선별해 최근 2년간 매출액, 영업이익, 순이익 변화추이를 살펴봤다.코로나 대유행을 벗어나 엔데믹으로 전환되고 있는 가운데 대부분 다국적제약사가 매출성장세를 보이며 외연을 확대했다.이중 비아트리스의 경우 지난해 결산일을 11월 말에서 12월 말로 변경해 전기(2021년과)와 직접비교가 어려 간접비교를 실시했다. 오가논 역시 당기(2022)년은 1월부터 12월 말일까지 집계된 수치인 반면 전기(2021년)의 경우 2월부터 12월 말일까지 집계된 수치라는 한계가 존재한다.화이자 2년 연속 최대 매출…매출 증감률 MSD 큰 폭 성장먼저 제약사의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액 면에서 화이자는 지난해 3조2253억원으로 2021년 1조6940억원 대비 2배 가량 매출액이 성장한 것으로 나타났다.2020년 매출액 3919억원과 비교했을 때는 약 8배나 증가한 수치. 한국화이자제약이 비아트리스 분사 전 6000억~7000억원대 매출액을 유지하다 분사 후에는 3000억원대 규모를 유지했다는 점에서 2년 연속 고속성장을 지속하고 있는 셈이다.2년 연속 최대 매출의 힘에는 역시 코로나 백신과 치료제가 큰 영향을 미친 것으로 보인다.코로나 엔데믹 상황으로 전환되고 있지만 여전히 코로나 환자가 발생하면서 백신접종과 코로나 치료제인 팍스로비드의 처방이 꾸준히 이뤄지고 있다.다국적제약사 감사보고 기준 매출 메디칼타임즈 정리.또 화이자의 매출 성장이 긍정적인 이유는 판매량 증가에 따른 매출 원가 상승은 막을 수 없었다 해도 판관비(판매비와 관리비)가 큰 변동을 보이지 않으면서 소위 '장사를 잘했다'는 평가를 내릴 수 있기 때문이다.화이자의 매출 총이익은 2021년 1712억원에서 2022년 2483억원으로 1.4배가량 뛰었지만 판관비는 2021년 1120억원에서 2022년 1282억원을 기록하며 상대적으로 낮은 인상폭을 보였다.이러한 영향으로 매출 총이익에서 판관비를 제외한 영업이익 역시 2021년 592억원에서 2022년 1200억원으로 크게 증가했으며, 순이익 역시 2022년 1194억원(2021년 959억원)을 기록했다.다음으로 눈여겨볼 제약사는 MSD다. 지난해 연매출 8204억원으로 전기 대비 51.4%가까이 매출이 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했기 때문. 이를 통해 지난 2019년 이후 3년 만에 다국적제약사 한국법인 매출 순위 2위에 올랐다.이러한 성장에는 코로나 치료제 라게브리오 공급과 HPV(인유두종바이러스) 백신 가다실9, 면역항암제 키트루다가 긍정적인 요인이 됐을 것으로 예측된다.다국적제약사 감사보고 매출 메디칼타임즈 정리.우선 화이자와 마찬가지로 여전히 코로나 치료제 처방이 이뤄지고 있어 지난해 4월부터 공급된 라게브리오의 매출이 꾸준히 이뤄졌을 것으로 보인다. 작년 한 해 정부가 코로나19 치료제 구입에 사용한 금액은 총 3933억원이다,또 가다실9의 경우 2021년과 비교해 매출이 약 60% 이상 늘었으며, 키트루다의 매출 또한 9.4% 증가하면서 두 제품을 합쳐 지난해만 약 2500억원이 넘는 매출을 올렸다. 특히, 키트루다의 경우 폐암 1차치료제로 급여가 확대된 점과 적응증 확장 등이 반영됐을 것으로 보인다.AZ‧노바티스 6000억원 매출고지…내실은 AZ, 성장은 노바화이자와 MSD의 뒤를 잇는 기업은 매출 6000억원 고지를 넘긴 한국아스트라제네카(6151억원)와 한국노바티스(6084억원)다.아스트라제네카는 코로나 백신 매출이 없어지면서 전기 6553억원에 비해 매출감소 폭이 클 것으로 예상됐지만 치료제 성장을 바탕으로 2년 연속 매출 6000억원을 넘기는 저력을 보였다.먼저 린파자의 경우 지난해 76.3%의 큰 성장폭을 보였으며, 포시가 19.1%, 임핀지 11.3% 등의 제품도 매출성장을 기록했다.아스트라제네가 지난해 대비 매출 감소에도 긍정적인 평가를 내릴 수 있는 이유는 영업이익과 순이익이 모두 개선됐기 때문.다국적제약사 감사보고 매출 증감률 등 메디칼타임즈 정리.지난해 영업이익은 286억원으로 전기 대비 43억원 증가해 16.5% 증감률을 보였고, 순이익역시 전기 173억원에서 57억원 오른 230억원으로 증가해 매출 감소와 별개로 내실을 다진 모습이다.반면 노바티스는 전기 매출 5442억원에서 당기 642억원의 매출증가를 달성하며 11.8%의 매출 성장을 기록했지만, 외연확장과 별개로 영업이익의 소폭 성장과, 순이익 감소를 나타냈다이 외에도 사노피-파스퇴르(19.9%), 머크(16.8%), 한국로슈(16.6%), 노보노디스크제약(16%) 등이 높은 매출 성장을 이뤘다. 특히 사노피그룹의 백신사업부인 사노피파스퇴르 한국법인은 지난해 인플루엔자(독감) 백신 판매 호조로 작년 처음으로 연매출 1000억원을 돌파했다.로슈 영업 적자불구 순이익 개선…GSK 백신 품절 여파 매출감소지난해 4010억원의 매출을 올린 한국로슈는 전기 3433억원 대비 16.6% 매출이 상승하면서 지난 2020억원 4439억원의 매출에 근접했다.한 가지 눈여겨볼 점은 지난해 양적, 질적 마이너스 지표를 기록한 것과 달리 매출, 영업이익, 순이익 모두 개선되는 모습을 보였다는 점.지난해 영업이익은 –121억원으로 여전히 적자를 기록했지만 전기 –696억원과 비교하면 큰 폭으로 개선됐고, 순이익 역시 261억원으로 흑자로 전환됐다.이러한 요인에는 매출총이익증가와 판관비(판매비와 관리비)감소 등 2가지 요인이 복합적으로 작용했기 때문이다. 메디칼타임즈 선정 다국적제약사 중 19개사 중 상위 12개 제약사 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위 변화한국로슈는 2020년 말과 2021년 2차례에 걸쳐 희망퇴직(ERP)을 실시한 이후 지난해 기준 300명이 넘었던 직원 규모는 250명 수준으로 축소된 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 및 퇴직급여 지출의 감소 등이 반영됐다.지난해 매출과 영업이익이 모든 감소한 기업은 사노피-아벤티스와 GSK코리아를 꼽을 수 있다. 사노피-아벤티스코리아는 지난해 매출이 282억원 감소하면 –5.5%의 성장률을 보였으며 영업이익 역시 –144억원 감소하며 –60.3%라는 증감률을 보였다.사노피-아벤티스의 경우 매출액 감소에도 불구하고 매출 순위를 유지했다면 GSK코리아의 경우 매출 감소가 매출 순위에도 직접적인 영향을 미친 모습이다.GSK는 전기 3044억원 대비 286억원 감소한 2758억원의 매출을 기록해 –9.4%의 매출성장률을 기록했다. 또 영업이익 역시 전기에는 107억원을 기록했지만 지난해는 –61억원을 나타냈다.특히, GSK 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위를 살펴봤을 때도 매년 감소세를 보였다는 점에서 타 제약사의 성장과 매출 지표의 감소가 매출순위에 직접적인 타격을 준 것으로 보인다.이러한 배경에는 지난해 백신품절로 인해 매출감소 여파가 작용한 것으로 분석된다. 부스트릭스가 지난해 –74.3%의 매출감소를 보였으며, 로타릭스(–62.4%), 멘비오(-19.8%), 프리오릭스(-83.6%) 등 대부분 백신이 매출 감소를 기록했다.

메디칼타임즈=이창진 기자노인환자가 집중된 요양병원에서 코로나 경증환자에 대한 항바이러스제 처방이 필요하다는 주장이 제기됐다.한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 28일 대한요양병원협회 주최 온라인 추계 학술세미나에서 "코로나19 항바이러스제 사용 관련 초기보다 자료가 축적돼 있다. 진단 초기 가벼운 증상이라도 투약을 시작해야 한다"고 밝혔다.강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 요양병협 세미나에서 고령층 대상 경구치료제 처방 중요성을 강조했다.이재갑 교수는 이날 백범김구기념관에서 열린 '먹는 치료제 이해 및 올바른 사용' 강연을 통해 팍스로비드와 라게브리오 등 국내 사용 중인 항바이러스제 현황을 설명했다.올해 1월 14일부터 8월 27일 기준, 팍스로비드는 42만명분이 처방됐다.재택치료와 약국을 통해 36만명분을 비롯해 감염병 전담병원 4만 8000명분, 보건소 1만명분, 생활치료센터 1800명분 순이다. 뒤늦게 도입된 라게브리오의 경우, 5만명분이 처방됐다.7월 14일 현재 팍스로비드는 68만명분, 라게브리오는 6만명분 재고량이 남아 있는 것으로 집계됐다.팍스로비드 부작용은 미각장애와 설사, 두통, ALT 상승 등이며 라게브리오 부작용은 설사와 오심, 어지러움 등이다.이 교수는 "정부가 최근 라게브리오 추가 도입을 결정해 조만간 들어올 예정"이라면서 "팍스로비드와 라게브리오 임상 결과, 사망 위험률 89% 감소 효과가 있는 것으로 보고됐다"고 말했다.국내 도입된 항바이러스제 사용 현황. 그는 환자 증례를 통해 조기 항바이러스제 중요성을 상기시켰다.79세 여성으로 지난 3월 코로나 확진으로 재택치료를 시행했으나 경증으로 팍스로비드 처방을 받지 않았다. 4월 격리해제 후 식욕부진과 호흡곤란으로 응급실 내원해 질환이 악화됐다.이 교수는 "진단초기 가벼운 증상이라도 투약을 시작해야 한다. 이상반응은 대부분 약 복용 유지가 가능한 정도로 약 7%에서 약물 복용을 중단하고 있다"고 전했다.그는 "오미크론 이후 뒤늦은 악화로 환자들이 입원하는 사례가 다수이며 대부분 고령층"이라면서 "요양병원 등에서 초기 치료가 매우 중요하다"며 항바이러스제 처방 중요성을 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자제약의 코로나 경구치료제 '팍스로비드' 병용금기 대상 성분이 17개에서 16개로 줄어든다.병용금기 성분 중 류마티스 관절염 등에 처방되는 성분인 '피록시캄' 함유제제가 제외됐다. 6일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용으로 한 '팍스로비드 병용금기 성분 정보'를 일선 의료기관에 안내했다.앞서 보건복지부는 팍스로비드 국내 공급을 발표하면서 국내 허가된 품목 중 같이 복용하면 안 되는 성분으로 총 23개를 발표한 바 있다. 병용 금기도 '일반 병용 금기 대상'과 '동시투여 및 중단 직후 병용 금기 대상 성분'으로 나뉘는데 이번에 대상에서 제외된 '피록시캄' 함유 제제는 일반 병용 금기 대상에 속한다.피록시캄 함유 제제의 경우 류마티스 관절염 등 치료 시 진통제로 의료기관에서 처방되는 성분이다. 이에 따라 일반 병용 금기 대상 성분은 17개에서 16개로 줄어들었다.일반 병용 금기 대상 성분으로는 이로써 아미오다론, 에르고타민, 피모자이드, 실데나필, 심바스타틴, 플레카이니드, 로바스타틴, 알프조신, 페티딘, 라놀라진, 드로네다론, 콜키신, 클로자핀, 트리아졸람, 파로파페논, 메틸에르고메트론 등이다.'동시투여 및 중단 직후 병용금기 대상' 성분은 기존과 마찬가지로 유지된다. 한편, 임상현장에서는 병용 금기 대상이 일부 줄었다고 해서 큰 변화가 일어나지는 않으리라 전망했다.협심증과 심방세동, 뇌전증, 결핵 치료제들이 여전히 병용 금기로 유지되고 있기 때문이다. 팍스로비드를 복용해야 하는 5일간 협심증과 심방세동 치료제를 복용하지 못할 경우 자칫 환자에게 문제가 생길 가능성이 크다는 이유에서다.그래서 인지 임상현장에서의 팍스로비드 활용도가 떨어지고 있는 상황. 질병관리청은 대체 약제로 라게브리오(몰누피라비르) 9만 1000명분을 추가로 도입할 예정이다.동시에 팍스로비드의 폐기 처분 우려 속 '코로나19 치료제 사용 안내서'를 개정하면서 팍스로비드의 사용기한은 제조일로부터 12개월에서 18개월로 변경했다. 익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "병용금기 성분 중 제일 문제가 되는 것은 협심증과 심방세동 치료제들로 코로나 치료를 위해 팍스로비드를 5일 간 복용한다고 해도 끊어서는 안 될 약물"이라며 "팍스로비드 복용을 이유로 중단했다가는 뇌졸중(stroke) 위험이 존재한다. 성분 하나가 병용 금기에서 제외됐다고 크게 달라질 것은 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 미국 베루사가 개발한 경구용 코로나19 치료제(성분명 사비자불린)에 대한 사전 검토에 착수하면서 해당 치료제의 효과 및 안전성에 대한 관심이 집중되고 있다.앞서 허가된 경증용 치료제 팍스로비드와 라게브리오와 달리 중증 환자를 대상으로 한다는 점, 위약 대비 사망 위험을 55% 이상 감소시켰다는 점에서 치료제로서 중요한 옵션으로 등장할 전망이다.사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관(마이크로튜불) 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제하는 기전을 갖고 있다.식약처는 해당 치료제의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청됨에 따라 제출 자료의 검토에 착수한 상태다.앞서 허가된 코로나19 치료제 렉키로나주, 팍스로비드, 라게브리오는 경증(~중등증) 환자를 대상으로 하기 때문에 중증 환자를 위한 새로운 옵션이 필요했다.주사제 방식인 렉키로나주를 제외하고 팍스로비드와 라게브리오는 사비자불린과 동일한 경구용 제제다.중증 환자 대상 임상에서 사비자불린이 위약 대비 55%에 달하는 사망률 감소 효과를 보이면서 새 치료제 등장에 대한 기대감이 고조되고 있다.팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막는 기전으로 임상 결과 입원 및 사망 위험을 89% 감소시켰다. 라게브리오는 SARS-CoV-2 등 여러 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 기전으로 예방효과는 30%에 머무른다.사비자불린은 코로나 바이러스의 세포 진입, 복제 및 배출뿐 아니라 급성호흡곤란증후군(ARDS), 패혈성 쇼크 및 빈번한 사망을 일으키는 사이토카인 폭풍을 촉발하는 데 중요한 세포 내 수송 구조인 미세소관을 억제하는 기전을 갖고 있다.기존 경구용 치료제가 항바이러스 작용에 집중한 반면 사비자불린은 미세소관 억제를 통해 항바이러스 및 항염증 작용을 모두 한다.사비자불린 중간 분석 결과는 지난달 6일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(doi.org/10.1056/EVIDoa2200145).3상 임상은 사망 위험이 높은 중등~중증 코로나19 입원 환자를 무작위로 배정(2:1)해 매일 사비자불린 9mg(n=134) 또는 위약(n=70)을 최대 21일간 투여해 60일까지의 모든 원인 사망률 및 중환자실 입원 일수·인공호흡기 착용 일수·병원 입원 일수를 비교했다.분석 결과 사비자불린의 효과는 투여 후 3일째부터 관찰됐고, 15일째에는 통계적으로 유의한 사망률 감소가 관찰됐다.사망률은 사비자불린 투약군이 20.2%(94명 중 19명), 위약군이 45.1%(51명 중 23명)였다.사비자불린 치료는 위약 대비 55.2% 포인트의 상대적인 사망 감소 및 24.9% 포인트의 절대 감소 수치를 나타낸 것.2차 연구 종말점에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다.사비자불린 투약군은 위약군 대비 상대적으로 중환자실 입원 일수 43%, 인공호흡기 착용 일수 49%, 병원 입원 일수 26% 감소했다.안전성 면에서도 사비자불린 투약군이 유리한 고지를 점했다.두 그룹에서 가장 자주 보고된 부작용은 호흡부전(사비자불린 9.2% 대 위약 17.4%), 급성 신장 손상(사비자불린 8.5% 대 위약 11.6%), 기흉(사비자불린 0.8% 대 위약 10.1%), 세균성 폐렴(사비자불 0.8% 대 위약 7.2%)이었다.심각한 부작용 환자의 비율도 위약군(46.4%) 대비 사비자불린 투약군(29.2%)에서 더 낮았다.중증 코로나19 환자 대상 임상에서 효과 및 안전성에 모두 합격점을 받은 만큼 임상 현장에서의 기대감도 고조되고 있다.감염학회 관계자는 "아직 승인 전이고 전문가들이 데이터를 어떻게 판단할지 모르지만 임상 현장에선 항염증 작용까지 가진 중증 치료제에 대해 기대감을 가질 수밖에 없다"며 "다만 임상 참여자 수가 200여명에 불과하고, 오히려 위약에서 심각한 부작용 발현율이 더 높았다는 점은 추가 검증이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자고령층 코로나19 확진자가 증가하면서 방역당국이 적극적인 코로나19 치료제 처방을 요구하고 나섰지만 현장에선 회의적인 시선이 나온다. 약의 성질 때문에 지금의 방역체계 내에선 이를 고취하기 어렵다는 지적이다.8일 의료계에 따르면 최근 코로나19 확진자가 10만 명대로 증가하면서 방역당국이 적극적인 코로나19 치료제 처방을 주문하고 나섰다. 특히 위·중증환자가 300명대로 증가했는데 이 중 대부분이 60대 이상 고령층으로 집계됐다.이 같은 상황에서 코로나19 치료제 처방을 진행하지 않는 원스톱 의료기관이 있다는 사실이 드러나면서 국민의 불만이 커지는 상황이다. 해당 기관은 코로나19 검사·진료·처방을 한 번에 진행하는 곳이지만 실제 현장과 정부 안내에 괴리가 있다는 지적이다.코로나19 치료제 처방에 대한 개원가 불만이 계속되고 있다.개원가에선 민간을 통해 코로나19 치료제 처방률을 높이기 어려울 것이라는 관측이 나온다. 해당 약물은 부작용 위험이 커 십 수 개의 병용금기성분을 확인해야 하는데, 의료기관엔 리스크만 있고 보상은 없어 부담이 크다는 이유에서다. 실제 팍스로비드의 병용금기성분은 28개며 세인트존스워트는 환자가 먹는 영양제까지 신경 써야 하는 수준이다. 라게브리오 병용금기성분약물은 17종으로 비교적 적기는 하지만 부담스럽기는 마찬가지라는 것. 특히 이를 확인하기 위한 행정업무 부담이 큰데, 정부 역시 이 같은 불만을 인지하고 보건소 보고 삭제 등 기존 절차를 완화했지만 현장에선 실효성이 없다는 반응이 나온다.신규환자 유입이 많을 수밖에 없는 원스톱 진료기관의 특성도 어려움을 키우고 있다. 단골환자라면 기존에 복용하던 의약품을 파악하고 있어 처방이 가능하지만, 신규환자는 이 같은 조치가 어렵기 때문이다. 기존에 호흡기진료를 하지 않던 의료기관이 원스톱 진료기관에 참여한 경우 부담이 더 클 수밖에 없다.이와 관련 한 개원의는 "같은 만성질환이라고 해도 복용하는 약물이 제각각인데 환자가 이를 정확히 기억하는 경우는 거의 없다"며 "더욱이 최근 고령층 확진자가 늘고 있는데 이 경우 복용하는 의약품의 가지 수가 더욱 늘어난다"고 설명했다.이어 "특히 고령 환자는 본인이 복용하는 의약품이 뭔지 잘 모르는데, 일례로 고혈압인 경우 고지혈증 약을 먹는지 혈액응고인자 저해제를 먹는지 확인해야 한다"며 "하지만 그냥 '고혈압 약을 먹고 있다'는 식으로 설명이 끝나는 경우가 많아 병용금기약물을 확인하기가 어렵다"고 말했다.삭감을 우려하는 목소리도 크다. 실제 5일 분량의 팍스로비드의 가격은 60만 원이 넘어 삭감 시 피해가 크기 때문이다. 긍정적인 효과가 기대되지 않아 치료제가 불필요한 경우도 있는데 환자가 막무가내로 이를 요구하는 경우도 있어 아예 처방을 안 하고 있다고 안내하는 경우도 있는 것으로 나타났다.이와 관련 한 원스톱 진료센터 원장은 "코로나19 치료제 처방에서 가장 부담스러운 것은 삭감 우려다. 정부는 삭감 가능성이 적다고 얘기하기는 하지만 가격이 수십만 원이다 보니 이를 사용할 유인이 없다"며 "적응증이 기대되지 않는 환자가 처방을 원하는 경우도 많은데 이를 일일이 설명하기 어려우니 그냥 코로나19 치료제를 처방하지 않는다고 안내하는 것이 속 편할 수 있다"고 말했다.대한이비인후과의사회 김주환 의무이사는 코로나19 치료제 특성상 이 같은 문제가 개선되기 어려울 것으로 짚었다. 결국 처방률이 저조할 수밖에 없어 관련 책임을 어디에 지우느냐에 대한 문제라는 진단이다. 다만 원스톱 진료기관은 실익이 크지 않음에도 정부의 요청과 대의적인 차원에서 참여하는 것인 만큼 의료기관의 문제로 보기 어렵다고 강조했다.김 의무이사는 "코로나19 치료제는 의사 입장에서 처방하기 정말 부담스러운 약이다. 모든 환자에게 유효하지 않은데 이를 확인하기 위한 행정업무가 많고, 막상 처방해도 수령 가능한 약국이 적어 환자가 찾아 헤매야 하는 문제도 있다"며 "이 같은 문제는 약의 성질에서 기인해 개선하기가 쉽지 않다. 정부가 보건소 등을 통해 일괄적으로 처방하는 것이 가장 깔끔할 것"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자코로나 확산세가 이어지고 있는 가운데 방역당국이 약물 상호작용 우려가 없는 치료제인 라게브리오 처방을 독려하고 나섰다.백경란 질병관리청장은 28일 열린 정례 브리핑에서 코로나19 치료제 처방 확대를 위해 지속적으로 노력을 하고 있다고 전했다.백 청장은 "코로나19 환자가 늘고 있는 상황에서 처방 확대를 위해 처방대상자 및 처방 가능 의료기관을 확대하고 있다"라며 "추가적으로 필요한 부분은 의견을 들어서 반영토록 할 것"이라고 운을 뗐다.그러면서 "의료진이 약을 처방하는 데 있어서 약물 상호작용 염려가 있다"라며 "좀 더 쉽게 참고할 수 있도록 여러 자료와 교육을 준비하고 있다. 그럼에도 약물 상호작용 염려가 된다면 라게브리오도 있기 때문에 이를 적극 활용할 수 있도록 잘 설명할 것"이라고 밝혔다.왼쪽부터 백경란 질병관리청장, 김남중 감염학회 이사장, 정재훈 가천의대 교수행정 절차 완화도 예고했다.백 청장은 "치료제 처방 관리에 입력의 어려움을 호소하는 의료진이 있다"라며 " 시스템을 효율화 할 수 있도록 건강보험심사평가원과 협조해서 처방 편의성을 제공하고자 노력하고 있다. 치료제 처방이 증가될 수 있도록 여러부분에서 살펴보도록 하겠다"라고 말했다.이날 브리핑은 전문가 초청 설명회 형태로 이뤄졌다. 전문가로 참석한 대한감염학회 김남중 이사장(서울대병원)은 "코로나 대유행 2년 6개월이 지난 현재 백신 개발과 효능있는 치료제 개발 등 과학적 발전도 있었다"라며 "과학적 방역이라고 함은 현 상황에서 그동안 축적된 과학적 근거를 모아 피해를 최소화 하는 게 목표"라고 설명했다.이어 "현재는 중환자와 사망자 수의 최소화가 목표"라며 "백신과 치료제를 갖고 있기 때문에 합리적인 정책결정을 해 나가야 한다.  코로나는 불확실성 관리의 극대판이다. 최대한 갖고 있는 근거로 대응해 나가는 게 과학적 대응"이라고 덧붙였다.그는 지금 당장이라도 감염병 확산에 취약한 '다인실' 중심의 시설 개선과 전문인력 확대가 필요하다고 건의했다.김 이사장은 "우리나라 병원들은 다인실이 많다는 게 문제"라며 "결핵환자 한 명이 입원하면 다른 환자 모두 감염된다고 할 정도로 다인 병실은 감염관리에서 매우 취약한 장소다. 시설 개선이 필요하다"라고 제안했다.또 "중환자가 폭증했을 때 감염 및 중환자 전문 인력이 부족해 쩔쩔맸던 기억이 생생하다"라며 "중장기적인 계획이라도 지금 당장 개선을 해야 하는 부분"이라고 했다.가천의대 예방의학과 정재훈 교수는 사회적 거리두기 대신 일상 회복에 초점을 맞추는 방역을 고려할 때라고 짚었다.정 교수는 "사회적 거리두기는 효과가 분명하지만 대유행 시간과 시기, 변이바이러스 종류에 따라 달라질 수 있다"랄며 "델타변이가 유지될때만해도 강력한 거리두기를 하면 저지 가능했지만 오미크론 변이 등장 시점부터는 강력한 거리두기를 적용하더라도 실제 유행규모를 크게 줄이거나 정점을 뒤로 미루는데는 한계가 있었다"라고 진단했다.그는 "사회적 거리두기를 강력하게 적용하면 유행정점 도래 시기를 늦추는 데 어느정도 효과가 있었지만 이를 위해 소상공인과 자영업자의 심각한 손실, 아이들의 학력 손실 감당을 해야 하는가에 대해 고민해야 할 시기"라며 "장기적으로 지속가능한 대응을 위해서는 사회적 거리두기 필요한 정도, 시점을 면밀히 평가해야 한다"고 주장했다.김 이사장 역시 "강력한 거리두기를 한다는 것은 모임 금지, 식당영업제한, 대면교육 차단 등인데 이번 방역정책 목적은 중환자와 사망자 최소화"라며 "중환자와 사망자는 여전히 고령층에서 발생하고 있다. 사회적 거리두기를 하면 가장 영향 받는 그룹은 젊은 연령층으로 얻을 수 있는 이득보다 손해가 더 크다"고 의견을 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자코로나19 재유행 극복을 위해 방역당국과 의료계가 방역의료 협력을 공표했다.질병관리청 백경란 청장과 의사협회 이필수 회장은 26일 오전 11시 정례브리핑을 통해 코로나 재유행 극복을 위한 공동 입장문을 발표했다.이날 백경란 청장은 "코로나19 환자 진료와 위기관리에 여념이 없는 의사협회와 함께 재유행 상황의 조속한 극복을 위해 협력을 다짐하고자 한 자리에 섰다"면서 "정부는 언제든지 가까운 병원에서 신속하게 진단받고 적절하게 치료받을 수 있도록 의료대응체계를 갖추는 데 노력하고 있다"고 설명했다.질병관리청 백경란 청장과 의사협회 이필수 회장은 26일 코로나 극복을  위한 공동 입장문을 발표했다.그는 "재유행 시 감염위험이 높거나 질병부담이 큰 취약집단 보호에 자원과 행정력을 집중하고 치료제와 병상 확보 그리고 취약시설 특별관리 등 맞춤형 방역에 총력을 기울이겠다"고 말했다.백 청장은 "그동안 국민들께서 행동으로 보여주셨던 방역 참여와 연대로 재유행 위기를 넘고 지속가능한 일상을 회복할 수 있도록 방역당국도 더욱 노력하겠다"며 협조를 당부했다.의사협회는 질병관리청과 방역의료 협력을 약속했다.의사 가운을 입고 나온 이필수 회장은 "오늘 아침 발표된 어제 확진자 수가 9만 9000명에 달하는 등 확진자 수가 10만명을 목전에 두고 있다"면서 "민·관 협력이 어느 때보다 절실한 시점이다. 의사협회는 질병관리청과 함께 논의해 극복을 위한 입장문을 발표하기로 했다"고 전달했다.양측은 현 추세가 지속될 경우 8월 중순경부터 하루 30만명 수준의 확진자와 100여명 사망자가 발생할 것으로 예측했다.공동 입장문을 통해 불필요한 외출과 만남을 줄이고 대규모 행사 참석과 밀폐된 시설 방문 자제 등을 권고했다.마스크 착용과 손 씻기, 기침 예절 등 개인방역수칙을 철저히 준수해 줄 것을 주문했다.특히 코로나 감염 증상이 있는 경우 조기 진단과 치료를 위해 가까운 의료기관에서 진단과 상담을 받고, 고위험군의 경우 팍스로비드와 라게브리오 등 기준에 맞는 약물 처방을 권고했다.또한 고험군과 성인 면역저하자 및 기저질환자, 요양병원 등 감염 취약시설 거주자는 정부 권고에 따라 3차와 4차 접종을 참여해 줄 것을 당부했다.의사협회 이필수 회장은 방역당국과  코로나 조기 극복을 위한 협력체계 구축을 강조했다.의·정은 "동네 병의원이 중심이 되어 코로나 환자에 대한 신속한 진단과 치료가 원스톱으로 이뤄질 수 있도록 준비하겠다"면서 "위중증과 사망 예방에 효과적인 먹는 치료제를 쉽게 처방받을 수 있도록 치료제를 확보하고, 처방률을 제고하며 처방 편의를 위해 절차를 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.이필수 회장은 "전문가 및 의료현장 의견을 충분히 듣고 정책에 반영할 수 있도록 상시적인 소통 창구를 마련해 의료계와 정부가 유기적으로 협력하겠다"면서 "여러 차례의 코로나 유행을 극복해 온 힘은 국민들의 적극적인 참여와 헌신으로부터 나왔다"며 자발적인 거리두기 참여를 호소했다.백경란 청장과 이필수 회장은 "막중한 책임 의식을 가지고 국민분들과 함께 코로나 재유행을 속히 극복할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"코로나 펜데믹에서 엔데믹으로 전환되고 있지만 철저한 겨울철 대비가 중요하다는 생각이다. 일상치료의 회복과 코로나 재유행 대응의 균형점을 고민할 시점이다."코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되는 과정을 밟으며 실외마스크 해제 등 방역조치가 완화되고 있지만 하반기 독감유행 시즌과 함께 코로나 감염확산이 한 번 더 있을 것으로 전망되고 있다.하지만 코로나 펜데믹을 겪으며 암 관리체계와 예방접종 서비스 붕괴 등 일상치료의 회복의 중요성도 강조되고 있는 상황. 결국 지난 2년간 겪은 교훈을 바탕으로 일상치료와 코로나 재유행 대응의 균형점을 찾아야 한다는 게 전문가들의 시각이다.30일 한국 MSD는 아시아태평양지역 의학전문가와 함께 '아태지역 헬스케어 우선순위의 변화-코로나19로부터 얻은 교훈'을 주제로 미래 대응책을 논의했다.자료사진◆코로나 대응 역설 일상치료 공백…"비전염성 질병 관리필요"먼저 의료전문가들은 아시아태평양지역 코로나 누적 확진자수가 6월 기준 1억6400만 명에 육박하는 가운데 한국, 싱가포르, 대만, 호주 등 대부분 국가에서 1회 이상 백신을 접종한 인원이 80% 이상을 기록하면서 엔데믹 단계에 진입한 것으로 평가했다.하지만 코로나의 영향으로 비전염성 질병에 대한 일상적 치료의 중단으로 이어졌다는 설명.홍콩대 리카싱 의대 임상의학부 이반 훙 교수는 "지난 2년 간 헬스케어의 초점이 코로나에 쏠려있어 암관리체계나 예방접종 서비스의 붕괴로 이어졌다"며 "검사 및 진단서비스의 중단은 물론 지속적인 관리의 우선순위가 낮아졌다"고 말했다.실제 세계보건기구(WHO)는 디프테리아, 홍역, 소아마비 위험에 노출된 아동이 전세계적으로 최소 8000만 명에 달할 것으로 추산하고 있다.이반 훙 교수는 "국가별 차이는 있지만 백신 접종이나 감염 등을 통한 하이브리드 면역이 달성돼 엔데믹으로 전환되고 있다"며 "코로나와 무관한 사망을 예방하기 위해 일상적 치료로의 복귀가 절실하다"고 강조했다.필리핀 안나리사 T.옹 림 교수 역시 코로나 대응을 위해 '제한'에 집중했던 방역 대책이 의료서비스의 제한으로 이어졌다고 언급했다.그는 "WHO 발표에 의하면 펜데믹 기간 필수 의료서비스의 연속성이 무너졌다는 것을 알 수 있다"며 "지역별로 개도국이 밀집된 지역이나 아프리카 등이 크게 영향을 받았고 코로나 펜데믹이 보건의료서비스를 어떻게 전달할 것인지 고민할 계기가 됐다"고 밝혔다.◆"겨울 코로나 재유행 분명히 온다"…경험 살린 대응 강조이날 전문가들의 공통적인 의견은 겨울에 코로나 재유행 가능성이 대단히 높은 만큼 엔데믹 전환에 큰 고비가 될 것이란 예측이다.현 상황에서 새로운 변이의 유행 가능성을 100%라고 말하긴 어렵지만 국내에도 유행한 오미크론 변이인 BA.2이후 또 다른 오미크론 하위 변이인 BA.4, BA.5가 대체하고 있는 모습을 보여 새로운 변이 가능성은 충분하다는 시각이다.한림대성심병원 호흡기내과 정기석 교수는 "국내에도 백신을 3~4회 접종했음에도 오미크론 창궐을 막지 못했다"며 "백신이 중증도나 사망률을 낮추는 것으로 보고 있지만 9~10월이면 항체가가 많이 떨어질 것으로 예상돼 추가 접종이 필요할 것으로 생각한다"고 말했다 .이어 그는 "현재 개발된 백신이 앞으로 얼마나 효과적일지는 알 수 없지만 새로운 백신에 대한 연구도 이어지는 것으로 알고 있다"며 "추후에는 백신을 여러 번 접종하는 것이 아니라 포괄적인 접근이 가능한 하나의 백신도 생각해야한다"고 강조했다.30일 한국 MSD는 아시아태평양지역 의학전문가와 함께 '아태지역 헬스케어 우선순위의 변화-코로나19로부터 얻은 교훈'을 주제로 미래 대응책을 논의했다.또 코로나 엔데믹 상황에서 대응이 가능할 것으로 전망되는 이유는 코로나 치료제가 개발돼 공급되고 있기 때문.하지만 한국은 물론 홍콩, 싱가포르 등에서도 치료제가 일부 고위험군에게만 제한적으로 접근이 허용됐던 만큼 올 하반기 재유행 단계에서는 치료제의 접근성이 개선될 필요가 있다고 언급됐다.정 교수는 "팍스로비드와 라게브리오 모두 접근성이 쉽게 확보되지 못했고 의료진의 처방권도 제한적으로 부여되고 있다"며 "항바이러스제들이 다른 변이 등장 시 원활히 사용할 수 있다면 초기에 빠르게 대응이 가능할 것"이라고 밝혔다.끝으로 정 교수는 "또 다른 펜데믹을 발생시킬 수 있는 후보 병원체는 있기 때문에 이를 파악하기 위한 소통 채널 마련해야한다"며 "병원체에 대한 내용을 공유하는 등 좀 더 준비가 된 식으로 펜데믹 후보군에 대처할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상 중단을 선언하면서 렉키로나(성분명 레그단비맙)부터 이어진 코로나 치료제 개발에서 한발 물러섰다.가장 큰 이유는 코로나 치료제 기술력과 별개로 국제적인 환경 변화와 투자 대비 사업성에 대한 의구심. 이에 따라 셀트리온은 확보된 기술력을 바탕으로 개발 방향을 재편하며 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구에 매진하겠다는 계획이다.셀트리온 본사 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 임상 3상을 중단한다고 공시했다.해당 치료제는 임상 계획 당시 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 하는 것은 물론 기존 정맥 주사제보다 적응 용량으로 치료 효과를 보일 수 있을 것으로 기대를 모았다.결과적으로 이 후보 약물은 지난 2월 임상시험을 신청해 5월 27일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인을 받았지만 승인 한 달 만에 임상을 중단하는 상황에 놓였다.코로나가 사실상 풍토병으로 전환되면서 글로벌 임상 자체가 쉽지 않다는 것이 셀트리온의 입장. 또한 해외 규제 기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 개발 비용의 증가도 발생할 수 있다는 점이 작용했다.여기에 셀트리온은 글로벌 규제기관들이 엔데믹으로 긴급 승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 접으면서 코로나 치료제에 대한 사업 타당성이 떨어지는 것으로 결론내렸다.즉, 코로나 치료제 개발을 위한 기술력은 확보했지만 이를 상용화하기까지의 환경이나 투자 대비 회사가 얻을 이익이 부족하다는 것.실제 셀트리온을 둘러싼 환경을 살펴봤을 때도 코로나 치료제 개발 후의 상황이 녹록치 않은 게 사실이다.이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.이후 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장해 처방되고 있다는 점도 흡입형 치료제의 등장이 어느 정도 영향력을 미칠 것인지에 대해 미지수다.또 세계무역기구(WTO)가 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권)면제 결정을 내리면서 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용 받는 상황.추후 코로나 치료제나 진단기기까지 지재권 면제 논의를 확대하고 있어 셀트리온이 치료제 개발 이후 노릴 수 있는 시장의 축소될 수 있다는 우려도 작용했을 것으로 보인다.미국 허가 바이오시밀러 제약사별 현황(2월 기준, 한국바이오협회 자료 일부발췌)코로나 치료제 철수 기존 주력 바이오시밀러 집중 유력셀트리온의 공시를 돌아봐도 결국 코로나 치료제가 사업성 즉, '돈'이 안 된다 게 임상 중단의 가장 큰 이유라는 해석이 가능해진다.이 때문에 셀트리온은 새로운 사업 활로를 찾기보다 기존의 주력 사업인 바이오시밀러에 집중할 가능성이 높아졌다.가깝게는 셀트리온이 개발한 아바스틴성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 지난 24일 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받으며 유럽시장 진출을 목전에 뒀다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 '베그젤마(Vegzelma)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 '판매승인 권고' 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망.이로써 셀트리온은 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시가 가능해졌다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌다만 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점은 셀트리온의 고민거리로 남을 전망이다.미국의 사례를 살펴보면 지난 2월 기준 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개.이중 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐으며, ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.이 중 국내기업은 삼성바이오에피스가 5개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 셀트리온이 3개로 뒤를 이었다.바이오시밀러 특성상 같은 적응증에 계속해서 새로운 치료제가 진입할 가능성이 높은 만큼 치료제 개발과 별개로 영향력을 확장하기 위한 노력이 필요하다는 의미다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러가 계속 등장하면서 시장 확장과 함께 경쟁도 불가피해질 것으로 보인다"며 "국내 시밀러 시장은 약가 등의 영향으로 상대적으로 크기가 작아 해외에서 활로를 찾기 위한 노력이 이어질 것으로 보인다"고 

메디칼타임즈=박상준 기자신규 면역항암제인 바벤시오와 폐암치료제인 로즐리트렉이 서울대병원에서 처방된다.서울대병원은 4월 약사심의위원회를 통과한 8품목을 공개했다.  품목을 보면, 머크의 면역항암제 바벤시오200mg, 한국오츠카의 정신분열증치료제 아빌리파이, 엠에스디의 코로나19치료제 라게브리오가 원내 처방목록에 추가됐다. 원외처방 품목은 한국로슈의 비소세포폐암치료제 로즐리트렉, 빅씽크의 유방암치료제 너링스, 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스30mg/120mg,  엔비케이제약의 비타민B1 및 B6 결핍 신경계질환치료제 벤티브정 등 5품목이다.

메디칼타임즈=이지현 기자포스트 코로나와 롱코비드에 대응하기 위한 법안 3개가 동시에 발의됐다.국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안과 더불어 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'  일부개정법률안, '건강검진기본법' 일부개정법률안을 각각 대표발의했다.공중보건 위기대응 의료제품 공급 특별법은 코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급 사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하기 위한 법안.또한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률과 건강검진기본법 개정안은 코로나19 등 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시하는 법적 근거를 마련하기 위함이다.코로나19 경구 치료제 이상사례 현황 (단위: 개),  자료출처: 식품의약품안전처 제출자료, 최혜영 의원실 재구성식품의약품안전처에서 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 국내 이상사례 보고현황에 따르면 팍스로비드 이상사례 보고건수는 총 228건이었으며 이중 중대 이상사례는 혈압상승 및 배뇨장애, 급성신손상 등 총 2건, 그 외 이상사례는 미각이상(쓴맛), 설사 및 오심 등 총 226건으로 나타났다.해당 228건의 보고내역을 증상별로 살펴보면, 팍스로비드 주요 이상사례는 총 452개였는데, 미각이상 95개, 설사 62개, 오심, 구토 56개, 근육통 15개, 고혈압 10개, 기타 214개였으며, 이 중 65세 이상의 이상사례가 263개로 절반 이상을 차지했다.또 다른 코로나19 치료제인 라게브리오의 경우도 다리부종 및 어지러움 등 총 4개의 이상사례가 65세 이상에서 보고된 것으로 나타났다.또한 질병관리청이 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 투약 현황에 따르면 팍스로비드는 8만 8265명, 라게브리오는 5602명, 렉키로나주는 5만1927명, 베클루리주는 7만 5444명에게 투여했다. 투약 보고 건 중 절반 이상이 60세 이상에 투여된 것으로 나타났다.현재 약사법에 따라 허가된 의약품은 '약사법'상 의약품 부작용 피해구제제도, 백신은 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 예방접종 의약품의 국가보상제도가 운영 중이다.하지만 코로나19 치료제와 같이, 신종감염병 등 공중보건 위기 대응을 위해 긴급 사용승인된 의약품을 사용해 중대한 부작용이 발생했을 경우 피해보상을 받을 수 있는 근거가 마련돼 있지 않은 상황이다. 이에 최혜영 의원은 이를 보완하고자 법안을 발의한 것.최혜영 의원은 "지난 4월 대통령직 인수위는 코로나19 비상대응 100일 로드맵을 통해 경구 치료제 처방 대상을 확대하겠다고 밝힌 바 있다"며 "코로나19 치료제 부작용의 국가책임을 강화하는 이번 개정안을 조속히 통과시켜야 한다"고 전했다.그는 이어 "새 정부가 추진하는 과학방역을 위해서는 코로나19 회복환자의 다양한 후유증을 면밀하게 조사연구 해야 한다"며 "이를 위한'감염병 예방법' 개정안과 '건강검진기본법' 개정안 또한 조속히 통과되길 바란다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국립보건연구원은 팍스로비드, 라게브리오 대상으로 오미크론 세부계통 바이러스 항바이러스 효능을 분석했다코로나19 먹는 치료제가 오미크론 세부계통 바이러스에도 효과가 있는 것으로 확인됐다.질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 코로나19 먹는 치료제의 오미크론 세부계통 변이 바이러스(BA.1, BA.1.1, BA.2)에 대한 효능 분석 결과를 발표했다.    국립보건연구원은 팍스로비드, 라게브리오를 대상으로 국내 유행 코로나19 오미크론 세부계통 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 세포 수준에서 바이러스 증식이 억제(50% 정도)되는 약물 농도 측정을 통해 평가했다.그 결과 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰루피라비르)는 국내 유행 오미크론 세부계통 바이러스에 대해 기존 델타 변이 바이러스와 비교할 때 효능이 유지되고 있는 것으로 확인됐다.또 기존 국내에서 주사제로 사용 중인 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 오미크론 세부 계통 변이 바이러스에 대해서도 항바이러스 효능이 유지되는 것으로 분석됐다.국립보건연구원 권준욱 원장은 "코로나19 변이 바이러스 발생시 국내에서 사용 중인 치료제의 효능을 지속적으로 평가할 예정"이라며 "국립감염병연구소 신종바이러스 연구센터를 중심으로 운영 중인 항바이러스 거점실험실과의 협력을 통해 치료제 탐색 기술 고도화 등 치료제 개발 대응 역량을 강화할 계획"이라고 밝혔다.