메디칼타임즈=최선 기자제5차 의료개혁특별위원회 '상급종합병원 구조 전환 시범사업 계획'과 관련해 일반진료질병군으로 분류된 뇌졸중의 환자분류체계(KDRG)를 '전문진료질병군'으로 시급히 변경해야 한다는 목소리가 나왔다.상급종합병원의 일반병상을 최대 15%까지 줄이는 구조 전환을 진행하면 현행 일반진료질병군으로 분류된 뇌졸중 환자의 대부분이 상급종합병원에서 치료를 받지 못할 수 있다는 우려다.15일 대한뇌졸중학회는 제5차 의료개혁특별위원회에서 발표한 상급종합병원 구조 전환 시범사업 계획에 대해 본 사업의 시행 전 현재 일반진료질병군으로 분류된 뇌졸중의 환자분류체계(KDRG)를 '전문진료질병군'으로 시급히 변경해야 한다고 호소했다.정부는 오는 9월부터 상급종합병원이 치료 난이도가 높고 생명이 위중한 환자를 전문적으로 진료할 수 있도록 유도하기 위해 상급종합병원의 일반병상은 최대 15%까지 줄이고, 중환자 비율을 50% 이상으로 늘리는 구조 전환 사업을 진행하겠다고 발표한 바 있다.문제는 현재 환자분류체계에 따르면 대표적인 필수 중증응급질환인 급성 뇌졸중 중 80%는 초급성기 정맥혈전용해술이나 뇌졸중집중치료실 치료를 받고 있음에도 불구하고, 현재 두통, 알레르기, 두드러기 등의 질환과 같이 일반진료질병군에 속해 있다는 점.따라서 상급종합병원의 일반병상 비율을 줄이면 뇌졸중 환자 대다수는 상급종합병원에서 치료받지 못할 수 있다는 게 학회 측의 판단이다.뇌졸중 학회는 "뇌졸중은 암질환, 심장질환, 희귀·중증난치질환과 함께 4대 중증질환에 속한다"며 "뇌혈관이 갑자기 막히거나 터져서 발생하는 뇌혈관질환으로 골든타임 내 치료가 환자의 예후에 직접적인 영향을 미치는 필수 중증응급질환"이라고 강조했다.이어 "뇌졸중은 국내 사망원인 4~5위에 해당하는 질환이며, 높은 사망률뿐 아니라 뇌졸중 이후 후유장애로 인해 성인 장애 원인 1위로 꼽히는 데도 급성 뇌졸중은 현재 일반진료질병군에 속해 있다"며 "상급종합병원에서의 중환자 진료 비율을 50%까지 늘린다면 현재 일반진료질병군에 속해 있는 뇌졸중 환자는 상급종합병원에서 진료를 받지 못할 수 있다"고 우려했다.현재 연간 11만명 이상의 새로운 급성 뇌졸중 환자들이 발생하고 있으며, 초고령화 사회로 진입한 현재 국내 뇌졸중 환자는 기하급수적으로 늘어나 2050년에는 매년 35만명의 새로운 뇌졸중 환자가 발생할 것으로 예상된다.뇌졸중환자의 급증이 예상되는 상황에서 진료군 개선이 없이 상급종합병원의 중증 환자기준을 높이는 것은 대표적 중증질환인 뇌졸중 골든타임 내 치료를 위한 안전망 구축에 역효과를 낼 수 있다는 것.이경복 정책이사(순천향의대 신경과)는 "지난주 정부에서 발표한 상급종합병원의 응급중증환자 중심 구조전환에 동의하지만 어느 질환보다 가장 빠른 시간내에 진단과 치료가 요구되는 급성중증뇌경색은 산정특례질환임에도 불구하고 현재 상급종합지정 기준에서 일반진료질병군에 머물러 있다"며 "앞으로도 전문질환군 환자비율을 높여야 하는 상급종합병원 입장에서는 뇌졸중 환자 진료를 더 줄이고 포기할 수도 있다"고 지적했다.그는 "대형병원들이 그동안 왜 권역응급의료센터 설치를 기피한 이유도 급성중증뇌경색 등 응급심뇌질환이 전문진료군도 아니고 수가도 높지 않기 때문"이라며 "왜곡된 질병분류체계는 현재 부족한 거점병원의 필수의료인력을 더 악화시킬 것이 분명하기 때문에 상급종합질병군 대한 재분류가 시급하다"고 주장했다.차재관 대한뇌졸중학회 부이사장(동아의대 신경과)은 "정부는 전국민이 언제 어디서든 골든타임 내 필수 중증응급질환인 뇌졸중을 치료받을 수 있도록 하는 뇌졸중 안전망 구축을 계획하고 실현을 위해 노력하고 있다"며 "현재 질병군 분류가 유지된다면, 최종 치료를 담당해야 하는 상급종합병원에서의 뇌졸중 진료가 제한돼 진료 인력과 인프라 구축에 어려움을 겪게 된다"고 꼬집었다.그는 "결국 국민들에게 이러한 피해가 전가될 수도 있기 때문에, 뇌졸중을 전문진료질병군으로 수정하는 것은 더 이상 미룰 수 없는 중요한 과제"라며 "학회는 정부가 진행하는 필수 중증의료 진료 시스템 구축을 위해 최선을 다해 적극 지원하겠다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.  셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상되고 있다.셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것"이라며, "유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼, 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자"알레르기 증상에 스테로이드가 너무 빈번하게 사용되고 있다. 생물학적 제제와 같은 적절한 치료제가 사용될 수 있도록 근거 마련에 박차를 가하겠다."대한천식알레르기학회가 원활한 생물학적제제 사용을 위해 근거 마련에 박차를 가한다. 올해부터 산하 연구팀을 가동, 최신 연구 동향에 기반한 진료 지침 및 치료법에 대한 자료를 산출하겠다는 것.현행 스테로이드 처방이 빈번하지만 오히려 생물학적제제와 같은 치료제로 초기부터 치료했을 때의 사회경제적 비용 절감 효과를 데이터로 산출하는 등 공론화 작업으로 당위성을 강조한다는 방침이다10일 천식알레르기학회는 그랜드워커힐호텔에서 기자간담회를 개최하고 국내 알레르기 치료 현황 및 개선 방안을 제시했다.김세훈 학술이사는 학회 차원에서 원활한 생물학적제제 사용을 위해 비용-효과 평가, 해외 사용 현황, 국내 스테로이드 현황 등의 자료를 산출한다는 방침을 밝혔다.학회는 2021년 천식 진료지침부터 2022년 주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응 관련 진료지침, 2022년 알레르기비염 진료지침, 성인 만성기침 바로알기, 2023년 만성두드러기 진료지침, 알레르기 면역요법 진료지침까지 연 단위의 자료 산출에 심혈을 기울이고 있다.천식의 경우 항염증 제제인 흡입 스테로이드가 치료에서 중요한 위치를 차지했지만 2000년부터 생물학적 제제의 등장 및 천식의 다양한 표현형과 그에 따른 치료 반응 차이를 확인하게 되면서 생물학적 제제가 치료의 중요 옵션으로 부상하고 있다.지난해부터 중증 천식에 레슬리주맙과 메폴리주맙의 급여가 적용됐지만 여전히 다양한 발병 형태를 커버하기에는 약제 수가 부족하다는 것이 임상 전문가들의 평.김세훈 학술이사는 "천식, 아토피 치료 동향을 보면 과거에는 주로 환자들이 흡입 기관지 확장제인 스테로이드를 많이 사용했는데 최근엔 천식부터 아토피, 피부염 등의 다양한 기전이 밝혀졌다"며 "이에 맞춰 발병 기전에 맞춘 생물학적 제제로 정확히 타깃 치료하는 방향이 점차 보편화되고 있다"고 말했다.그는 "작년에 두 가지의 약제가 급여 영역에 들어왔지만 몇 가지의 주요 약제는 아직도 쓰기 어렵다"며 "최근에는 생물학적 제제 중에 인터포 수용체를 차단을 하는 약이 있고 활용도가 굉장히 높지만 현재는 중증 아토피 환자에만 적용된다"고 지적했다.그는 "한정된 건강보험 재정 상 생물학적 제제의 급여 기준 자체가 상당히 엄격한 부분도 투약을 어렵게 만드는 요소"라며 "환자에게 쓰고 싶어도 조건이 까다로워 기준에 맞추다 보면 실제 쓸 수 있는 대상자가 많지 않다"고 현황을 설명했다.두필루맙의 경우 아토피 피부염부터 천식, 비용종이 있는 만성 피부염에 이어 최근엔 호산구성 식도염까지 적응증을 늘리고 있지만 국내에선 인정 사항에 적절히 반영되지 않아 국내외의 사용 환경이 다르다는 것.김 이사는 "학술적으로 쓸 수 있는 대상과 실제적으로 쓸 수 있는 대상군이 불일치하기 때문에 이를 조화롭게 맞추는 작업이 필요하다"며 "학회 차원에서 연구 결과들을 더 제시를 해서 앞으로 많은 환자들이 또 혜택을 받을 수 있도록 좀 적응증을 확대하는 과정에 힘쓰겠다"고 말했다.그는 "실제로 생물학적 제제를 조기에 사용해서 적절히 치료하면 사회경제적으로도 오히려 부담도 줄어들고 더 도움이 된다는 데이터를 연구 자료로 내겠다"며 "그런 자료들이 쌓이면 당국도 적응증 확대 및 기준 완화에서 보다 포용적인 자세를 취하지 않을까 한다"고 강조했다.학회 차원에서 작년 국회 공청회와 간담회를 진행하고, 한국천식알레르기협회와 공조해 생물학적 제제 2개 품목의 급여화를 이끌어낸 거처럼 올해도 비슷한 작업을 전개하겠다는 것.김상헌 총무이사는 "천식에서 폐 기능 검사를 시행해야 하지만 기사가 붙어서 검사하는 인건비가 나오지 않을 정도라 개원가에서는 폐 기능 검사를 못하고 있다"며 "개원가에서는 천식의 진단이 늦어지거나 감기 정도로 판단해 스테로이드 투약이 빈번해지는 문제가 있다"고 지적했다.그는 "경구 스테로이드는 싼 값에 처방되지만 이로 인한 합병증은 굉장히 심각하다"며 "외국 데이터를 보면 스테로이드를 만성적으로 쓰던 골관절염 환자들에서도 투약량이 적어지고 있는데 국내에선 중증 천식 환자에서 여전히 스테로이드 사용량이 많은 것 같아 이런 부분도 데이터를 산출해 공론화하겠다"고 말했다.장안수 이사장은 "학회의 활동 중에는 진료 지침과 같은 1차 진료에 변화를 초래할 수 있는 그런 과학적인 근거들을 만들어내는 부분도 있지만 국민들과 소통도 그만큼 중요하다"며 "유튜브부터 인스타그램까지 직접 운영해 학회가 왜 필요한지 당위성을 설파하는 작업을 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자5일 대한천식알레르기학회는 세계 두드러기의 날을 맞아 생물학적제제 급여화를 통해 만성두드러기에 대한 치료 접근성을 개선해 달라고 촉구했다."죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소한다."만성두드러기 환자에 대한 급여 정책 개선을 촉구하는 목소리가 나왔다. 고용량 항히스타민제로도 충분한 효과를 보지 못할 경우 생물학적제제가 필요하지만 급여가 되지 않아 적절한 치료가 어렵다는 게 임상 전문가들의 지적.이에 천식알레르기학회는 중증 만성두드러기에 대한 별도의 질병 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화를 주문하고 나섰다.5일 천식알레르기학회는 롯데호텔서울에서 세계 두드러기의 날을 맞아 국내 만성두드러기 현황과 임상 현장의 미총족 수요를 짚어보고, 만성두드러기 치료 접근성을 위한 제도 개선 방안을 논의했다.만성두드러기는 중증도에 맞는 치료제 투여가 필수적이다. 특히 고용량 항히스타민제만로도 불충분할 땐 면역억제제인 사이클로스포린이나 보다 효과적인 생물학적제제가 필요하지만 생물학적제제는 급여가 되지 않아 중중 환자는 연간 수백만원에 달하는 비용을 자부담하는 실정이다.예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)'만성두드러기 질환 심각성 및 환자들의 사회·정신·경제적 부담'을 발표한 예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)는 "가려움을 동반한 팽진과 혈관부종이 특징인 만성두드러기는 두드러기가 6주 이상 거의 매일, 평균 3~5 년간 지속되는 질환"이라며 "죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소할 정도"라고 말했다.그는 "국내에서는 약 150만명의 환자가 만성두드러기로 고통받고 있는 것으로 추산된다"며 "한국의 유병율은 3% 내외로 유럽 및 북미 지역에 비해 상대적으로 높은 편이며 지속적으로 증가하고 있는 것으로 보고된다"고 밝혔다.다양한 병인 기전이 관여하는 만성두드러기는 난치성인 경우가 많고, 평균적으로 3~5 년간 약물 치료가 필요하다.예영민 교수는 "만성두드러기는 자가면역질환, 알레르기질환, 불안, 우울 등 정신질환을 동반할 수 있고, 악화와 호전을 오랫동안 반복하기 때문에 일상생활 전반에 영향을 미친다"며 "개인의 삶의 질을 심각하게 위협해 정책적인 지원이 필요하다"고 강조했다.그는 "만성두드러기 환자의 삶의 질은 중등도 이상의 건선 및 아토피 피부염 환자, 혈액투석 중인 만성 콩팥병 환자, 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자만큼 낮은 것으로 분석됐다"며 "수면장애가 심한 경우가 많고 전반적인 업무 수행에 느끼는 어려움도 크다"고 설명했다.실제로 중증도가 높은 만성두드러기 환자의 삶의 질을 분석한 결과 중증 아토피 피부염 환자와 비슷한 0.7점에 그치는 것으로 나타났다. 또한 중증 건선과 비교 분석한 연구 결과에서 중중 만성두드러기 환자의 ▲불안 ▲우울 ▲수면장애 지수는 중증 건선 환자보다 모두 높았다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)는 해외와 급여 현황 비교를 바탕으로 정책 개선을 촉구했다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)장 이사는 "2022년 발표된 국내 리얼 월드 연구에 따르면 6개월 이상 항히스타민제 치료로 조절이 되지 않는 중등도 및 중증 두드러기 환자 중 55.8%가 항히스타민 치료를 지속하고 있는 것으로 분석됐다"며 "경제적인 부담 등을 이유로 효과가 떨어지는 치료제를 계속 사용해야 하는 국내 치료 환경은 해외와 다르다"고 지적했다.그는 "영국, 캐나다, 호주는 2015년부터 만성두드러기 환자에 생물학적제제 급여를 결정했다"며 "일본은 2017년에, 중국은 올해 3월부터 급여가 적용됐는데 경제 규모를 생각할 때 우리나라에서 급여가 적용되지 않는 것은 납득하기 어렵다"고 말했다.그는 "중증 만성두드러기에 대한 별도의 질빙 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화가 필요하다"며 "현재 만성두드러기는 중증도를 가리지 않고 모두 하나의 질병코드로 분류되고 있지만, 중증 건선이나 중증 아토피 피부염처럼 장기적이고 적극적인 치료가 필수적인 질환인 만큼 별도의 질병코드를 신설해야 한다"고 강조했다.항히스타민 제제를 한알에서 네알까지 증량해도 두드러기 증상이 완화되지 않는 환자는 40~60%로 보고된다.  150만명의 국내 만성두드러기 환자 중 오말리주맙과 같은 생물학적제제가 필요한 사람은 약 절반으로 추산된다. 두드러기에 대한 생물학적제제는 보통 한 달에 한 번 투약한다. 1회 투약 30만원을 기준으로 연간 약제비는 360만원에 달하고 2개의 약제를 함께 투약할 경우 700만원에 달할 수 있다.중증 난치성 질환 코드로 분류할 경우 환자는 10%의 본인부담금만 지불하고 나머지는 보험재정에서 지원해야 한다는 것이 학회 측의 개선책.지영구 이사장(단국대학교병원 호흡기알레르기내과)은 "만성두드러기는 정책 아젠다에서 소외돼 있어 환자들이 신체적, 정신적, 경제적 고통을 오롯이 감내해야 한다"며 "중증 만성두드러기의 중증 질환 분류를 통해 환자가 경제적인 부담 없이 중증도에 따라 효과적인 치료를 받을 수 있도록 해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 펙소페나딘 성분의 2세대 항히스타민제 '펙소지엔정'을 출시했다.유유제약 펙소지엔정 제품사진.펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단해 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다.펙소지엔정은 60mg(1일 2회) 용법으로 아침/저녁으로 복용하며, 저녁 또는 취침 전 추가 증상 조절이 필요한 환자에게 효과적이다. 또한 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 1/2로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다.유유제약 ETC마케팅1실 구본율 실장은 "유유제약 항히스타민제 라인업에 기존 베포타스틴 제제에 펙소페나딘 성분의 펙소지엔정이 추가됨에 따라 해당 시장에서 경쟁력 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "2024년 하반기 펙소페나딘 제제의 피부 두드러기 항히스타민제 출시도 계획하고 있다"고 밝혔다.한편, 펙소지엔정은 보헙 급여를 적용받는 일반의약품으로, 1정당 보험급여 약가는 137원으로 등재됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 피부과 및 알레르기내과는 지난 5월 UCARE(두드러기 우수센터) 및 ACARE(혈관부종 우수센터) 통합 인증을 국내 최초로 받았다고 13일 밝혔다. UCARE와 ACARE를 동시에 인증 받은 기관은 서울대병원이 국내 유일하다.  서울대병원 피부과 및 알레르기내과는 지난 5월 UCARE(두드러기 우수센터) 및 ACARE(혈관부종 우수센터) 국내 최초 통합 인증을 획득했다. UCARE와 ARARE는 각각 두드러기 및 혈관부종 관련 진료·연구·교육 수준 향상과 질적 개선 및 홍보활동을 도모하기 위해 조직된 국제 네트워크다. 현재 전 세계적으로 UCARE는 155개, ACARE는 85개의 센터가 지정돼 있다. 최근 서울대병원 피부과·알레르기내과가 우수한 진료 및 연구 실적을 인정받아 국내 최초로 UCARE와 ACARE 통합 인증기관으로 지정됐다. 서울대병원은 향후 두드러기와 혈관부종 분야의 진료 부문에서 선도적인 역할을 할 것으로 기대된다. 또한 세계 굴지의 의료기관 전문가들과의 활발한 국제 협력 네트워크를 통해 최고 수준의 진료를 제공하고, 한국인의 두드러기 및 혈관부종의 특성을 파악하는 등 연구에도 집중할 예정이다. 두드러기는 피부가 부풀어 오르면서 가려움증이 동반되는 흔한 피부질환이다. 대부분의 만성 두드러기는 특별한 원인을 찾을 수 없으며, 물리적 자극·약물·운동·음식물·감염·전신질환·피로 등에 의해 유발될 수 있고 자가면역질환의 성격을 갖는다. 혈관부종은 피부 깊은 곳에서 부종이 생기는 질환으로 눈꺼풀과 입술이 붓고 가려움보다는 통증을 느낀다. 증상이 심한 경우에는 호흡 곤란을 초래해 생명을 위협할 수 있는 심각한 질환이다. 두드러기와 혈관부종은 만성적으로 지속돼 제때 적절한 진단과 관리를 받지 못하면 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 또한 질환의 특성상 여러 병원을 전전하거나 민간요법에 의존하게 되는 경우가 많아 올바른 진단과 치료를 받는 것이 중요하다. 김영태 서울대병원장은 "향후 지속적인 국제 협력 체계 구축을 통해 국내 두드러기 및 혈관부종 진료의 질 향상, 혁신적인 연구, 환자 교육 확산을 위해 힘쓸 계획"이라고 말했다. 한편 지난 2021년 서울대병원 알레르기내과는 국내 최초로 ACARE 인증을 받은 바 있으며, 2023년 5월 재인증됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행은 만성 자발성‧유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1a상 파트A 결과를 유럽알레르기임상면역학회(EAACI)에서 10일 발표했다.유한양행에 따르면, 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행한 임상시험 결과를 EAACI 2023년 연례 회의의 포스터 발표 세션에서 아주대병원 알레르기내과 예영민 교수가 발표했다.  아주대병원 예영민 교수는 "YH35324모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다"며 "주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과가 위약 대조군과 활성 대조군에 비교했을 때 더 빠른 시간 내에 도달해 강력하고 지속적인 IgE 억제 효과를 확인했다"고 설명했다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35324는 양호한 안전성 프로파일과 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다"며 "현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적(Preliminary) 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상을 준비 중에 있다"고 평가했다.이어 김 사장은 "다양한 선행시험 결과를 토대로 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구개발을 진행하고 있으며 지아이이노베이션이 사용하는 코드명은 GI-301이다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온 CI셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 유효성을 확인했다고 10일 발표했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다.측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지난 3일, 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이외에도 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자무서운 기세로 적응증을 확장하고 있는 듀피젠트가 미국에서 새로운 적응증 추가를 노린다.사노피는 미국 식품의약국(FDA)에 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)의 심사를 접수했다고 지난 8일 발표했다.듀피젠트 제품사진이번에 심사하는 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 두드러기 환자들을 치료하는 용도이다.사노피에 따르면 현재 만성 자발성 두드러기는 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 히스타민-1 수용체를 표적으로 하는 약물인 H1 항히스타민제로 치료하고 있지만 환자의 최대 50%에서는 질병이 조절되지 않으며 이들을 위한 대체 치료 옵션은 제한적인 실정이다.사노피의 적응증 추가 신청은 만성 자발성 두드러기 증상을 나타내는 2개의 다른 환자그룹을 대상으로 듀피젠트의 효능을 평가한 임상 연구인 LIBERTY-CUPID A와 LIBERTY-CUPID B 3상 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 중 A연구는 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가했으며, B연구의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없고 졸레어(성분명 오말리주맙)에 불응성을 나타낸 환자들을 대상으로  효능을 평가했다.지난해 발표된 연구결과에 따르면 항히스타민제 추가요법으로 듀피젠트를 투여 받은 환자들은 가려움증 중증도가 63% 감소, 두드러기 활성도는 65% 감소했다.이미 듀피젠트가 지난해 결절성 양진과 호산구성식도염(EoE) 등 적응증을 계속 늘리고 있는 만큼 추가적인 적응증 확대가 기대되고 있다.  현재 사노피는 파트너사인 리제네론과 함께 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기 외에도 한랭에 의한 만성 유도성 두드러기 치료제로도 연구하고 있다.국내에는 아직 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증만을 가지고 있는 상황.하지만 미국에서는 지난해 9월 최초로 결절성 양진 적응증을 승인 받았으며, 기존 치료제로 조절되지 않는 청소년 및 성인 호산구성 식도염에 대해서도 지난 1월 유럽에서 적응증을 추가한 바 있다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 및 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환들의 개선에 강점을 나타내면서 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질황에 대한 연구와 적응증 추가가 기대되는 상황이다.사노피 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “듀피젠트가 2형 염증이 중추적인 촉발인자로 작용하는 피부질환들에 대한 사용을 승인받은 만큼 다른 만성 피부질환들에서 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 잠재적 역할을 평가하기 위한 후속 연구를 진행해 나갈 예정이다”고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이창진 기자만성 두드러기 중증환자의 절반 이상이 경증 치료를 받고 있어 진료지침 개선이 시급하다는 연구결과가 나왔다.왼쪽부터 박해심 교수와 예영민 교수. 아주대병원은 2일 알레르기내과 박해심·예영민 교수팀 주도로 동아대병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 전남대병원, 한림대동탄성심병원 총 8개 병원이 참여한 만성 자발성 두드러기 다기관 연구결과를 발표했다.연구팀은 2020년 6월부터 12월까지 각 병원 외래 환자 중 표준치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 500명의 자료를 후향적·단면적으로 수집해 △ 치료기록 △ 질병활성도 △ 삶의 질 △ 의료지원 이용 △ 삶의 질과 질병 활성도의 상관관계 등을 분석했다.그 결과 대상자 500명 중 47%(235명)가 질병 중등도에서 중증 질병 활성도를 보여 국내 만성 자발성 두드러기 환자들의 질병 부담이 상당히 큰 것으로 확인됐다.지난 6개월 동안 1차 치료(항히스타민제) 또는 2차 치료(고용량 항히스타민제 및 H2길항제 또는 항류코트리엔제 추가)를 받은 환자는 60%로 조사됐다.반면, 3차 치료(면역조절제 추가)를 받은 환자는 40%로 상당수의 환자들이 증상이 있음에도 불구하고 여전히 1차 또는 2차 치료에 머물고 있었다.특히 중증의 환자 중 56%가 1차 또는 2차 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.문제는 증상이 조절되지 않은 만성 자발성 두드러기 환자의 삶의 질이다.완전 건강상태를 1.0으로 표현하면, 잘 조절되는 두드러기 환자들은 0.93인 반면, 중증 두드러기는 0.73으로 질병활성도가 중증으로 갈수록 삶의 질이 더 유의하게 낮았다.  만성 두드러기는 팽진, 가려움증이 6주 이상 거의 매일 악화와 호전을 반복하는 질환을 말한다. 국내 유병률은 꾸준히 늘어 인구 10만 명당 유병률이 2010년 1662.3명에서 2014년 2310.8명으로 알려졌다.연구책임자이자 교신저자인 박해심 교수는 "국내 만성 자발성 두드러기 치료를 주도하는 8개 병원이 참여한 다기관 임상연구로 진료현장에서 만성 자발성 두드러기 치료를 하는 데 주요 지침이 될 것"이라고 연구 성과를 설명했다.제1 저자인 예영민 교수는 "만성 두드러기는 급성 두드러기와 달리 증상이 오랫동안 재발과 악화가 반복되면서 가려움으로 인한 수면장애, 불안, 우울 등으로 삶의 질이 낮은 편"이라면서 "두드러기 증상을 간과하지 말고 적극적으로 치료해야 한다"고 강조했다.이번 연구결과는 대한내과학회지 최신호에 '만성 자발성 두드러기 증후군 환자의 부담' 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부 측에서 제시한 독감 예방접종 주의사항에 의료계가 불편한 심기를 내비치고 있다. 관련 주의사항이 잘못된 정보를 포함하고 있다는 이유에서다.7일 의료계에 따르면 식품의약품안전처 한 관계자는 전날 한 언론매체 라디오방송에 출연해 계란, 닭고기, 닭유래 성분에 알레르기 과민반응이 있는 사람은 일반 독감백신을 접종해선 안 된다고 설명했다.정부 측의 독감백신 주의사항에 의료계가 불편한 심기를 내비치고 있다. 이 관계자는 또 열이 있는 환자는 백신 부작용 여부를 확인하기 어려워 접종을 지양해야 한다고 밝히며, 접종 후 고열·호흡곤란·두드러기·어지럼증 등의 증상이 나타나면 의사의 진료를 받아야 한다고 강조했다. 접종 부위가 빨갛게 되거나 붓는 경우 통상 12일 이내에 사라진다는 설명도 있었다.현장 의사들은 이 같은 설명은 비전문적이며 의료를 일반적인 상식선에서 논해선 안 된다고 지적했다. 우선 계란, 닭고기, 닭유래 성분에 알레르기 과민반응이 있는 사람은 세포배양 방식의 백신을 접종해야 한다는 설명과 관련해 닭고기, 닭유래 성분은 상관이 없다고 반박했다. 계란 알레르기가 있어도 두드러기 정도의 경미한 증상이라면 백신 접종이 가능하다는 것.특히 세포배양 백신에도 미량의 계란 성분이 포함이 되어 있어 100% 안전하다고 보기 어렵다고 지적했다. 열이 있는 경우 백신접종을 지양해야 한다는 설명과 관련해선  감기에 걸렸다고 해도 고열이 없다면 접종을 가능하다고 반박했다.접종 후 이상반응과 관련해선 72시간 이내 나타나며 발열의 경우 하루 이상 지속이 되지 않는다고 반박했다. 호흡곤란·두드러기·어지럼증 등의 과민반응은 통상 접종 10-15분 후 발생하며 뒤늦게 집에서 발생하는 경우는 매우 드물다는 것.이상반응의 빈도는 백신마다 약간의 차이가 있으나 빈도가 잦지 않고 정도도 심하지 않다는 설명이다. 다만 접종 후 감기 몸살 증상이 하루 이상 지속된다면 병원을 방문하여 진료를 받아야 한다고 조언했다. 접종 부위 붓기가 통상 12일 이후 사라진다는 설명과 관련해선 근거 없는 내용이라고 비판했다.이와 관련 경상남도의사회 마상혁 감염병대책위원장은 "우리나라의 인플루엔자 유행 시기는 해마다 달라 특정하기 어렵고 백신 효능을 관찰한 다기관 연구도 없다"며 "해외 연구를 보면 대개 백신 효능이 유지되는 기간이 3개월 정도인데 우리나라 정부는 그 효능이 6개월 간 유지된다고 보고 있다"고 설명했다.이어 "이 같은 주장을 뒷받침하려면 적어도 국가기관에서 이를 증명하는 조사를 한 후 이야기 해야 한다"며 "특히 전문가가 아닌 사람이 일반적인 상식선에서 이야기해선 안 되며 국가공무원은 특히 더 조심해야 한다"고 지적했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자천식 치료제로 활용되고 있는 생물학적 제제 오말리주맙(Omalizumab)이 만성 두드러기로 적응증을 넓히기 위한 근거를 쌓아가고 있다.국내 리얼월드데이터에서도 자발성과 유발성 두드러기 모두에서 효과가 나타난 것. 또한 표준 요법인 300mg을 반으로 줄인 150mg으로도 충분한 효과를 볼 수 있는 것으로 분석됐다.국내 만성 두드러기 환자를 대상으로 오말리주맙의 효과를 입증한 리얼월드데이터 연구가 나왔다.오는 11일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 만성 두드러기에 대한 오말리주맙의 효과에 대한 첫 대규모 연구가 게재될 예정이다.오말리주맙은 우리나라에서 기존 요법에 반응하지 않는 중증 천식만을 적응증으로 급여 처방되는 생물학적 제제다.하지만 국내외에서 두드러기에 좋은 효과를 보인다는 것이 알려지면서 국내에서도 비급여를 통해 만성 두드러기 치료에 광범위하게 활용되고 있는 상황이다.실제로 국제 학술지 JAMA 등에 실린 논문(JAMA Dermatol 2019;155(1):29–38)을 보면 오말리주맙은 만성 자발성 두드러기(CSU)를 완화하는데 상당한 효과를 낸다는 보고가 이어지고 있다.그러나 우리나라 환자에게도 이러한 효과를 내는 지에 대한 근거는 부족했던 것이 사실이다. 말 그대로 리얼월드데이터가 매우 제한적이었기 때문. 또한 자발성 외에 유발성 두드러기(CIndU)에도 효과가 있는지를 비교한 연구는 없었다.한림대 의과대학 박은주 교수가 이끄는 연구진이 국내 환자를 대상으로 하는 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.이에 따라 연구진은 2017년 1월부터 2022년 1월까지 자발성 두드러기 환자 52명과 유발성 두드러기 환자 29명 등 총 81명의 환자를 대상으로 150mg의 오말리주맙을 처방하며 경과를 추적 관찰했다.연구 종점은 4주차와 12주차에 두드러기 활동 점수(UAS7)으로 처방을 받기 전과 후 얼마나 차이를 보이는지였다.추적 관찰 결과 오말리주맙 150mg을 처방한 환자는 자발성과 유발성에 관계 없이 UAS7을 모두 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(P<0.001).두드러기 유형별 4주차와 12주차 UAS7 변화 지표구체적인 지표를 보면 자발성 두드러기 환자의 경우 4주차에 UAS7이 13.8±10.2이나 떨어졌으며 12주차에도 9.1±11.1이 감소하며 효과를 유지했다.유발성 두드러기 환자는 4주차에 UAS7이 16±10.5가 줄었으며 12주차에는 9.3±10으로 자발성과 유사한 수준을 보였다.반응률을 보면 자발성 두드러기 환자는 36.5%에서 완전 반응이 나타났으며 26.9%가 부분 반응을 보였다.유발성 두드러기 환자의 경우 13.8%에서 완전 반응이 일어났고 48.3%의 환자에게 부분 반응이 일어났다. 반응률은 두 그룹 다 60% 이상을 기록했다.연구진은 "국내에서 만성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 가장 대규모 리얼월드데이터 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "특히 자발성과 유발성 두드러기 환자를 비교한 연구는 아직 없었다는 점에서 중요한 지표가 될 것"이라고 설명했다.특히 연구진은 이번 연구가 표준 요법으로 여겨지는 300mg이 아닌 150mg의 용량을 가지고 진행했다는 점이 의미가 있다고 평가하고 있다.현재 국내에서는 두드러기가 적응증으로 인정받지 못해 비급여 처방외에는 방법이 없다는 점에서 환자들의 부담을 줄여줄 수 있다는 것이다.연구진은 "해외 임상이나 연구에서 효능을 보인 300mg의 용량이 아니라 150mg만 투여해도 국내 환자들에게 충분히 효과를 볼 수 있다는 것을 보여준다는 것은 매우 큰 의미가 있다"며 "현재 만성 두드러기에 300mg 용량을 처방하는 것은 가격 부담이 큰 만큼 이를 조절할 수 있는 좋은 근거가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이창진 기자 대형병원 약제비 본인부담 차등 적용하는 경증질환에 척추증과 장염 등 6개 질환이 추가 확정됐다. 보건복지부는 6일 '약국 약제비 본인부담 차등제 대상 질환 확대 및 제외 관련 질의응답'을 통해 "오는 3월 1일부터 철결핍빈혈 등 6개 질환을 추가해 약제비 본인부담 차등 적용을 시행한다"고 밝혔다. 약제비 차등 적용 경증질환에 추가 확정된 6개 질환 항목. 고시 개정안 의견조회 후 확정된 경증질환은 ▲신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증 ▲바이러스성 및 기타 명시된 장감염 ▲요도주위 또는 부속선에 농양이 없는 하부 비뇨생식관의 임균감염 ▲철결핍빈혈 ▲계절성 인플루엔자바이러스가 확인된, 기타 호흡기 증상을 동반한 인플루엔자 ▲급성 림프절염 등이다. 기존 100개 경증질환에서 이명과 가족성 고콜레스테롤혈증, 만성 두드러기 등 3개 질환은 제외됐다. 오는 3월부터 경증질환에 추가된 6개 질환으로 상급종합병원을 내원한 외래환자는 약제비 비용의 50%를, 종합병원 외래환자는 40%의 본인부담률을 적용한다. 이들 경증질환 외 질환으로 상급종합병원과 종합병원 외래환자의 약제비 본인부담률은 30% 이다. 오는 3월부터 추가된 경증질환으로 상급병원과 종합병원 외래 처방 시 약국 약값의 본인부담률이 높아진다. 서울 지역 대학병원 외래 수납 모습. 복지부는 질의응답을 통해 "기타 두드러기는 만성 두드러기와 재발성 주기성 두드러기, 기타 두드러기로 세분화되어 있다"면서 "이중 만성 두드러기만 3월 1일부터 약제비 차등 적용 대상 질환에서 제외됐다"고 설명했다. 3월부터 재발성 주기성 두드러기와 기타 두드러기는 약국 약제비 본인부담 차등을 적용받고, 만성 두드러기는 약제비 본인부담 차등을 적용받지 않은 셈이다. 의료보장관리과 측은 "추가된 상병의 특정기호는 V452로 상급종합병원과 종합병원 외래 진료 시 처방전 및 정구명세서에 해당 기호를 반드시 기재해야 한다"고 당부했다.