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[메타라운지] 복지부 한국형 ARPA-H 선경 추진단장

메디칼타임즈=이지현 기자◆방송 : 메타라운지 ◆기획·진행 : 의료경제팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 보건복지부 한국형 ARPA-H 선경 추진단장메디칼타임즈는 이번주 '메타라운지' 초대 손님으로 보건복지부 한국형 ARPA-H 선경 추진단장을 모셨습니다.국내 최초 도전 혁신형 연구개발 사업으로 말 그대로 "실패해도 무방하니 혁신적인 과제에 도전해보라"는 프로젝트입니다. 민간기업에선 흔하지만 정부 과제로는 처음이라는 점에서 의미가 큰 사업입니다.그렇다면 해당 사업에 선경 초대 단장은 추진단 운영을 통해 어떤 미래를 그리고 있을까요. 그의 계획과 고민을 영상을 통해 확인하세요.Q: 자기소개안녕하세요. 한국형 ARPA-H 신사업 총괄 책임을 맡고 있는 추진 단장 선경입니다. 반갑습니다.Q: 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 역할은?국가 사업은 노벨상을 타거나 아니면 CELL 네이처 사이언스 같은 훌륭한 논문을 내거나 반도체를 뒤를 이어 바이오헬스 산업화를 끌고 가는 바이오경제 쪽으로 접근할 수 있겠습니다. 그런데 저희 사업은 특징적으로 보건안보를 지향하고 있습니다. 그 얘기는 지난 코로나 때 저희가 봤지만 건강이라는 이슈가 더 이상 개인의 문제가 아니라는 거죠. 한 나라의 정치, 경제, 사회, 문화를 쥐고 흔들었던 경험을 했습니다. 코로나19 이전 세대와 이후 세대는 완전히 다른 세상이기도 하고요.또 국제적으로도 건강이라는 이슈가 국가간의 평화를 흔드는 경험을 했습니다. 이같은 경험을 바탕으로 헬스라는 이슈를 국가의 보건 안보를 책임지는 요소라는 측면에서 미국을 비롯한 선도국가들이 헬스를 보건안보로 접근을 하고 있습니다. 그렇다면 보건안보 중에서 어떤 부분을 다룰 것인가? 우리가 이 사업은 특징적으로 탑다운 사업입니다. 국가가 대한민국 국민의 건강을 위협하는 안보의 요소가 무엇이 있는지 5가지를 추려냈습니다. 우리가 이를 5개의 미션이라고 하는데요.첫 번째는 백신입니다. 치료제 주권을 확보하자. 언제까지 남의 나라가 쓰고 남은 백신을 구걸하고 다닐 수는 없다. 이제 우리 스스로 우리의 주권을 지키자 라는 게 첫 번째 미션이고요.두번째는 암이라든가 알츠하이머라든가 이 같은 미정복 질환들이 있습니다. 그리고 희귀 난치성질환 등 민간기업이 차마 들어오지 못하는 분야가 있습니다. 시장이 너무 작지만 그렇다고 국가가 그런 환자들을 버릴 수는 없습니다. 그것이 우리나라의 국민의 건강과 안보를 위협한다고 보는 두 번째 미션이 되겠습니다.세 번째는 전 세계가 바이오 패권주의로 넘어갔기 때문에 미래 성장동력에 대한 선점을 해야 될 것입니다. 그래서 미래 신기술을 대응하는 것이 세 번째 미션이고 네 번째는 대한민국이 지금 초고령사회로 들어가고 있습니다.이 초고령 사회로 들어가고 노년 대한민국 국민들을 어떻게 그분들을 돌봄과 복지의 측면에서 대응을 할 것인가? 이것이 네 번째 미션이 되고 마지막으로는 필수 의료 혹은 지역 의료의 문제입니다. 지금 현재도 아직 의료 사태가 해결이 안 되고 있는데요. 이럴 때 국민들이 가장 겁을 내야 하는 게 필수의료. 내가 죽고 살고 하는 생명 의료의 문제가 닥쳤을 때 문제가 되지 않는가. 평상시에도 필수 의료는 많은 의사들이 지원을 하지 않는 상황이기 때문에 지역에 가면 더 열악합니다. 이 문제가 국민의 건강을 위협하는 다섯 번째 요소다. 그래서 5번 미션이 되겠습니다.이 미션들을 저희가 받아서 각각에 대해 이 문제를 어떻게 해결할 것인가. 그리고 어떻게 하면 혁신적이고 도전적인 방법을 동원해 볼 것인가? 그래서 성공을 한다면 이것으로 큰 성과를 받아낼 수 있고 단 실패의 위험성은 크다는 것을 알고 들어가는 사업이 되겠습니다.Q:  사업 추진에 가장 어려운 점은?아무래도 지금 미국이라든가 일본, 독일, 영국 이런 선도국가들이 이부분을 지금 집중을 하고 있는데 저희가 여섯 번째 후발 주자로 출범을 했습니다. 그런데 아무래도 규모의 경제라는 측면에서 저희가 좀 많이 불리합니다. 우리나라의 사업치고는 굉장히 큰 사업이지만 전 세계 시장규모 전체에 봤을 때는 좀 작습니다. 예산 투입의 양이 좀 마무리까지 가기에는 좀 아쉽습니다.그리고 두 번째는 인구 5000만에서 나올 수 있는 연구자의 숫자라든가. 혁신적이고 도전적인 아이디어, 방법론 등을 찾아내는 데 아무래도 한계가 있을 거라고 봅니다.그리고 세 번째  가장 큰 위협 요소는 바이오헬스 혹은 보건의료 분야의 산업자체가 아직은 저희들은 영글지가 않았습니다. 전체적으로 대기업이 0.5% 이하이고 98% 대기업이 영세 중소기업입니다. 그리고 글로벌 기업은 아직도 하나도 없습니다. 이런 상황을 극복을 하고 글로벌 선도국가를 하고 이 분야에서 어떻게 경쟁을 할지가 가장 큰 고민 중에 하나입니다.이것을 극복하기 위한 방법으로 저는 두 가지를 제안을 하고 싶습니다. 하나는 공공 펀드는 이것만으로 끝까지 가기는 어렵습니다. 이것을 통해서 민간이 들어올 수 있는 시드머니를 제공하는, 그리고 그것이 선형 관계로 연결이 되는 게 아니라 처음부터 중첩이 되는 소위 퍼블릭, 프라이빗, 파트너쉽을 처음부터 구성하는 게 필요할 거라고 봅니다.두 번째 전략은 글로벌 협업입니다. 글로벌 대기업 혹은 미국의 ARPA-H 기업들하고 또 외국의 사업들과 처음부터 공조를 하고 그 성과물은 각 나라의 국민들을 살리는 데 일단 쓰일 겁니다. 그리고 남는 여력이 글로벌 시장으로 나갔을 때 협업해서 나가는 전략, 이것 두 가지 전략을 제시하고 있습니다.이거 이외에도 또 좀 어려운 부분이 있다면 그동안 우리나라 국가 성공률은 98%가 넘는다고 합니다. 다시 말해서 성공할 만한 사업에 국가 연구비가 투자가 됐다고 보시면 됩니다. 그러나 이제는 우리나라의 국격과 국력을 봤을 때 우리도 따라가는 연구가 아니라 선도하는 연구가 되려면 실패해도 가능한 실패를 용납하는 도전을 허용하는 R&D를 해야 될 때가 됐습니다. 우리 보건 의료 바이오 헬스 영역에서는 저희 ARPA-H 사업이 최초로 과감하게 도전하는 도전 혁신형 사업이 되겠습니다.Q: 한국 바이오 디지털헬스 성장세 및 해결과제는?우리나라 지금 제약 바이오 산업도 또 의료기기 솔루션사업도 시장 자체가 글로벌 시장 성장률을 거의 2배 이상 커지고 있습니다. 그 얘기는 이 산업이 우리나라의 앞으로의 먹거리 산업으로 충분히 가능성은 있습니다.다만, 분명히 확인하게 될 것은 이 국내의 이러한 시장이 커진다는 전제 조건은 우리나라 기업이 같이 성장해야 됩니다. 만일에 국내 기업이 성장하지 않는 상태에서 시장만 커진다는 얘기는 그냥 우리나라 시장은 시장으로 밖에 존재하지 않습니다. 따라서 이것을 막아낼 수 있는 국가 정책이 같이 가야 되고 저희 ARPA-H 사업도 그 부분에 대해서 굉장한 심혈을 기울이고 있습니다.시장의 성장세는 꽤 높습니다. 그중에서 특히 디지털 헬스케어 쪽의 시장이 굉장히 성장을 빠르게 하고 있습니다. 국내외 모두. 이 부분에 대해서 전통적인 제약 바이오 산업 또 전통적인 의료기기 솔루션 산업 이외에도 디지털 헬스케어와 관련된 산업에 대해서 저희가 집중을 하고 있고, 특히 저희의 3번 미션 미래 신기술 확보라는 측면에서는 이 부분에 대해서 많은 투자를 할 계획입니다.Q: 마지막 한마디말씀드린대로 이 사업은 실패를 두려워하지 말고 도전해 보라는 사업입니다. 민간에서는 흔히 해왔는지 모르지만 국가 공공사업으로 시도하는 첫 번째 사업이고 더구나 그 사업을 총괄하는 시스템이 과거와는 다르게 프로젝트 매니저라고 하는 PM에게 과제별로 전권을 드리게 되어 있습니다. 이 두 가지에 대해서 전권을 가지게 된 PM제도가 오작동을 하지 않고 또 실패를 용납하는 사업이라고 했을 때 혹시라도 생길 수 있는 연구자들의 어려운 부분을 저희가 잘 관리하는 것이 저희 추진 책임입니다.국민 여러분들께 부탁드리고 싶은 것은 우리가 국민의 혈세로 움직이는 이 사업이 설사 실패했다고 하더라도 그것은 실패가 안으로 중요한 지식을 쌓는 걸로 받아들여 주시고 응원해 주고 협조해 주시면 고맙겠습니다. 그리고 무엇보다도 이것을 국가 차원에서 이렇게 혁신적이고 도전적이면서도 실패 가능성이 높지만 도전해 보자고 정책을 만들어주신 우리 정부 관계자 여러 분들께도 대단히 감사합니다. 
2024-09-23 05:20:00정책

블록버스터 '렌비마' 첫번째 제네릭 허가 가시화…보령 유력

메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 첫번째 복제약(퍼스트 제네릭) 허가가 가시화되고 있다. 주인공은 보령이 될 것으로 보인다. 특히 보령은 기존 렌비마의 2개 용량 외에 12mg 용량까지 추가해 허가를 신청하면서 향후 처방 시장의 변화 역시 이목을 끌고 있다.13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 렌바티닙 성분 제제와 관련한 3건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.에자이의 항암제 '렌비마' 제품사진해당 성분의 오리지널은 에자이의 항암제 렌비마로 지난 2015년 국내에서 허가 받은 품목이다.렌비마는 현재 총 4건의 적응증을 보유한 항암제로 △방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 △절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 등에 쓰인다.또한 △이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 △진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등의 적응증을 갖고 있다.이에 허가 신청 접수에 따라 곧 퍼스트 제네릭이 등장할 것으로 예상되는 상황.특히 이번 퍼스트 제네릭을 차지하는 것은 최근 포말리스트 퍼스트 제네릭을 차지했던 보령이 유력한 상황이다.이는 렌비마에 대한 특허에 꾸준한 도전을 이어갔던 것은 보령 뿐이었다.실제로 렌비마에는 식약처 의약품특허목록집에 총 5건의 특허가 등재돼 있다.이중 2025년 4월 4일 만료되는 '질소 함유 방향환 유도체' 특허 외에 4건의 특허에는 보령이 도전장을 내밀었다.여기에 현재 3건의 특허 회피 및 무효 심판에서 인용 심결을 받아낸 상태로, 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허 역시 무효 심판을 청구하고 그 결과를 다투는 중이다.이에 해당 특허에서도 인용 심결을 받아 낼 경우 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 지는 것.다만 남은 특허의 장벽을 넘지 못할 경우 허가를 받아도 2028년 3월 이후까지는 출시가 어렵다는 점은 변수다.이와함께 이번 허가 신청이 주목되는 것은 추가 용량의 등장이다.현재 허가 된 렌비마는 4mg과 10mg 2개 용량만이 존재한 반면, 이번 허가 신청에는 4mg과 10mg에 더해 12mg도 추가됐다.이는 렌비마를 투여하는 과정에서 편의성을 제고하기 위한 것으로 풀이된다.렌비마 허가 중 권장용량 및 용법을 살펴보면 △분화갑상선암의 경우 성인의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.또한 △간세포성암에서, 체중을 기준으로 60kg 이상인 환자는 12mg을 그 미만인 환자는 8mg을 권장 투여용량으로 하고 있으며, 10mg에 대한 임상적 근거는 없는 상태.즉 렌비마의 적응증 중 12mg을 활용할 경우 편의성을 제고할 가능성이 더 큰만큼 차별화 전략을 펼칠 것으로 예상된다.
2024-09-13 12:04:48제약·바이오

의료기기 활성화를 위한 '첨단 의료기기 혁신 세미나' 개최

메디칼타임즈=이지현 기자탄소 소재 의료기기의 성능 우수성과 인체 안전성 인식 제고를 위한 세미나가 열렸다.(사)한국탄소산업진흥원과 충북바이오헬스산업혁신센터(정밀의료∙의료기기사업단) 주최하고 (사)한국탄소나노산업협회와 (재)베스티안재단에서 주관하는 첨단 의료기기 혁신 세미나가 '의료기기의 탄소소재를 적용 의료기기 활성화'를 주제로 열렸다.첨단 의료기기 혁신 세미나가 '의료기기의 탄소소재를 적용 의료기기 활성화'를 주제로 열렸다.지난 8월 29일 오송컨퍼런스센터에서 열린 이번 세미나는 미래 유망분야의 핵심 소재인 탄소복합재를 국내에서 부가가치가 높은 산업분야인 의료기기에 적용하여 탄소 소재 의료기기의 성능 우수성과 인체 안전성 인식 제고를 위해서 마련됐다.첫 번째 발표는 '탄소소재를 활용한 글로벌 의료기기 산업 특허 동향'이라는 주제로 ㈜티비즈 김정목 대표가 발표에 나섰다.김 대표는 탄소소재를 적용한 의료기기의 글로벌 시장의 특허 동향을 통해 대표적인 탄소소재 적용 의료기기 기업들의 특허 정성적 분석과 기업의 현황을 공유했다.김정목 대표는 현재 ㈜티비즈의 대표로 다양한 기업들의 IP권리화뿐만 아니라 IP를 활용한 사업화까지 전 주기적인 기술 사업화 전략을 수립해주는 등 활발한 활동을 전개하고 있다.두번째 발표는 '생체적합성 탄소소재 의료기기 현황 및 의료용 탄소복합재 개발 필요성'이라는 주제로 전북대학교 탄소소재 의료기기개발 지원센터 한갑수 센터장이 발표에 나섰다.한 센터장은 생체 적합성으로 우수한 탄소섬유(CF-PEEK)를 활용한 인체 삽입용 임플란트의 개발 필요성을 중심으로 해당 소재는 인체 유사 강도, X-ray 이미지 촬영(CT, MRI)시 영상 교란을 일으키지 않아 진단 및 수술 시 방해되지 않는 우수성을 발표했다.한갑수 센터장은 전북대학교병원 탄소소재 의료기기 개발지원센터를 중심으로 탄소소재 의료기기를 개발을 활발하게 진행하고 있다.세번째 발표는 삼성서울병원 조양현 교수가 '나노 탄소소재를 활용한 심장/혈관 분야 기술개발 동향'주제로 발표했다.  조 교수는 그래핀, 탄소 나노 튜브 등의 나노 탄소 소재를 활용한 인공 혈관, 스텐트 바이오센서 등 다양한 의료기기에 활용 동향과 최신 상용화 사례를 통해 나노 탄소 소재의 실제 응용 가능성을 평가하고 미래 전망과 도전 과제를 발표했다.조양현 교수는 삼성서울병원의 심장외과분과 전문의로 인공심장관련한 연구를 활발하게 진행하고 있다.네번째 발표는 일렉필드퓨처 이한성 대표가 '의료진단용 디지털 탄소나노튜브 X-Ray 튜브와 응용제품에 대한 국내/외 기술동향'주제로 발표했다.이 대표는 탄소 나노 튜브의 전자방출 나노기술이 적용된 첨단 X-ray 의료기기 제품을 글로벌 기술 동향을 공유했다.이한성 대표는 국내 최초 IEC 62B 영상의료분과에 제안한 ‘냉음극 기반 X-ray 튜브 어셈블리 대한 전기적 안정성 성능 평가’에 대해 새로운 국제 표준 선점 활동을 이어 나가고 있다.다섯번째 발표는 ㈜씨비에이치 박윤근 본부장이 '탄소복합재의 의료기기 산업 동향 및 적용사례'를 발표했다.박 본부장은 탄소복합재를 적용한 수술 및 진단용 테이블을 중심으로 방사선의 저선량으로도 고해상도를 출력하여 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 우수성을 가진 카본 테이블 기술적 내용과 향후 뇌 수술 및 신경외과 수술에 필요한 탄소소재 의료기기 시장 동향을 공유했다.한편, ㈜씨비에이치는 탄소소재를 활용하여 바이오 헬스케어 분야를 주력으로 연구하고 있으며 탄소를 이용한 의료용 소재, 장치 등의 고부가가치 산업의 원천기술을 확보하고자 한다. 
2024-09-02 08:22:12제약·바이오

담도암 급여 근거 쌓은 '임핀지' 암질심 재도전 성공할까

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'. 국내 임상현장에서 의료진이 쓸 수 있는 '무기' 선택지도 좁아 치료에 어려움을 겪고 있는 암종으로도 꼽힌다. 하지만 면역항암제들이 차례대로 담도암 1차 치료 적응증으로 국내 허가를 받으며 임상 현장에 대안으로 떠오르고 있다.자연스럽게 치료제 활용에 있어 가장 큰 걸림돌인 '급여' 적용 문제가 쟁점으로 부상하고 있는 것도 사실. 이에 따라 올해 급여 재신청을 계획중인 임핀지가 이 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아지고 있다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다.  담도암 1차치료에서의 급여 적용 여부가 주목을 받고 있다.2일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 지난해 실패한 임핀지(더발루맙)-젬시스 병용요법 담도암 1차 치료 급여 심의를 신청한 것으로 나타났다.임핀지는 지난해 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 현재 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 획득 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청했지만 함께 활용되는 젬시스 요법만 급여로 적용되고 있다.임핀지-젬시스 병용요법 전체를 담도암 1차 치료에 급여 적용할 경우 상당한 건강보험 재정 추가소요액이 필요하다는 이유로 정부가 임핀지를 '비급여'로 평가했기 때문이다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입한 상황.이 가운데 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)가 최근 발표한 가이드라인에서 임핀지 급여 적정성을 높게 평가한 것이 주목을 받고 있다. 암질심 상정을 앞둔 상황에서 글로벌 시장에서 먼저 급여 필요성을 인정받은 셈이다.구체적으로 ESMO는 지난 8월 범아시아 담도암 환자 가이드라인(The Pan-Asian Guidelines Adaptation, PAGA)을 발표했다. 해당 가이드라인은 서양에서는 희귀암이지만 아시아에서는 높은 유병률을 보이는 점을 고려해 ESMO에서 만든 최초의 아시아 담도암 가이드라인이다. 여기서 주목되는 부분은 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) 지표.ESMO-MCBS는 새로운 치료옵션의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 1~5등급 척도로 평가하는 지표로서 급여 논의에 참고 지표로 활용할 수 있다. 가이드라인에서 제시한 척도 중 4~5등급으로 갈수록 급여 필요성이 높은 임상적 혜택이 있음을 뜻한다.ESMO PAGA 내 진행성 담도암 치료 옵션별 ESMO-MCBS 평가 자료 일부를 발췌한 것이다.가령, 지난해 9월, 4기 위암 1차 치료에서 급여를 인정받은 면역항암제 옵디보가 ESMO-MCBS 4등급을 받은 바 있다. 4등급은 5등급과 동일하게 빠른 보험급여를 촉구할 수 있을 정도의 임상적 혜택을 지닌 것으로 간주한다.이에 따라 최근 발표된 ESMO-MCBS에서는 담도암 1차 치료에서 활용 가능한 면역항암제 중 임핀지는 4등급을, 키트루다는 1등급으로 평가했다. 키트루다의 경우 1차 치료와는 다르게 MSI-H 또는 dMMR 담도암 환자의 2차 치료에서는 비교적 높은 수준인 3등급을 받았다.평가가 갈린 데에는 두 치료제의 3상 임상결과가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 면역항암제는 각각의 3상 임상인 TOPAZ-1과 KEYNOTE-966을 통해 OS에서 모두 유의미한 개선을 보였지만, PFS에서는 임핀지만 유의미한 개선을 입증한 차이가 있다.,특히 임핀지는 TOPAZ-1 지역별 하위분석에서 아시아 환자의 OS 개선 효과가 더 우수하게 나타난 것으로 확인됐다. 이 같은 발표에 임상현장에서도 10월 초 개최될 예정인 심평원 암질심에 임핀지가 상정 될 것인지에 주목하고 있다. 서울성모병원 이명아 교수(종양내과)는 "위암, 폐암 등은 각 차수별로 다양한 치료옵션을 급여 적용받아 치료 할 수 있지만, 담도암은 10년 넘게 1차 치료인 젬시스 외에는 모두 비급여일 정도로 치료 환경이 열악한 상황"이라며 "임핀지가 1년에 그쳤던 담도암 환자의 여명을 3년까지 연장 할 수 있음을 입증한 점을 고려해야 한다"고 평가했다. 
2024-09-02 05:20:00제약·바이오

급여 속도전 선언한 '파드셉'…MSD 전략 방향은?

메디칼타임즈=문성호 기자30년 만에 요로상피암 치료 패러다임을 바꿔 놓았다고 평가받고 있는 '파드셉(엔포투맙베도틴)'.임상현장에서는 급여만 가능하다면 오랜 기간 1차 치료옵션으로 활용될 것으로 평가했다. 이에 따라 한국아스텔라스제약도 늦어도 연말까지 급여를 신청하겠다는 방침인데, 적용 여부에 대해선 한국MSD의 전략이 영향을 줄 것으로 평가된다.서울아산병원 박인근 교수는 파드셉+키트루다 병용요법이 오랜 기간 요로상피암 1차 치료옵션으로 임상현장에서 활용될 것으로 전망했다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 29일 한국아스텔라스제약이 마련한 행사에 참석해 파드셉(엔포투맙베도틴), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법 국내 허가에 따라 변화될 요로상피암 치료 패러다임을 평가했다.파드셉은 지난해 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있으며, 지난 달 1차치료에서 키트루다와의 병용요법으로 적응증을확대하며 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.이로써 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의에서 연구 결과가 공개돼, FDA 허가 이후 전 세계에서는 3번째로 허가된 국가가 됐다.박인근 교수는 "요로상피암은 30년간 항암화학요법 이외에는 마땅한 1차 표준치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 대표적인 암종"이라며 "파드셉은 우월한 임상 데이터뿐 아니라, 작년부터 국내 요로상피암 2차 이상 환자에 쓰이며 실제 처방 환경에서도 좋은 피드백을 확인하고 있는 만큼 1차 적응증 확대에 대한 기대도 크다"고 평가했다.그렇다면 파드셉+키트루다 병용요법은 요로상피암 치료에서 급여로 적용되며 표준옵션으로 활용되는 바벤시오(아벨루맙, 머크) 유지요법을 밀어낼 수 있을까.박인근 교수는 "바벤시오도 임상적으로 큰 이점을 가져왔지만 모든 환자에게 쓸 수 있는 약이 아니다"라며 "백금기반 항암요법 1차 치료 때 병이 진행하지 않은 환자에게 유지요법으로 활용을 할 수 있다"고 단점을 지적했다. 그는 "글로벌 가이드라인에서는 요로상피암 1차 치료의 최우선 옵션으로 유일하게 파드셉을 권고하고 있다"며 "다양한 면역항암제 조합이 임상연구가 진행하고 있는데 개인적으로는 파드셉+키트루다가 보여준 결과를 뛰어넘기에는 힘들다고 본다. 1차 옵션 이후 2차치료 연구에 집중할 것 같다"고 평가했다.이에 따라 관심은 파드셉+키트루다 병용요법의 급여 적용 여부.비급여로는 환자 부담이 적지 않다는 점에서 급여 적용은 국내 임상현장을 고려했을 때 필수적이기 때문이다. 문제는 현재 파드셉 단독요법 조차 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 이후 약제급가위원회 문턱을 넘지 못하고 있다는 점이다. 동시에 병용요법이라는 점에서 키트루다를 보유한 MSD가 급여를 함께 신청해야만 심평원이 파드셉+키트루다 병용요법에 대해 급여 여부를 평가할 수 있다.결국 아스텔라스 만이 아니라 MSD의 의견도 적지 않은 영향을 미칠 수밖에 없는 구조다. 특히 MSD의 경우 올해 8월 기준 17개 적응증에 대해 급여 신청을 해놓은 상황에서 추가 적응증에 대해 급여 신청할지 여부도 알 수 없다. 실제로 MSD는 아직까지 파드셉+키트루다 병용요법에 대해 급여 신청여부는 검토 중이라는 의견을 제시하고 있다.일단 아스텔라스 측은 늦어도 연말 전까지는 급여를 신청, 단독요법과 함께 급여 적용 여부를 평가받겠다는 입장이다.아스텔라스 의학부 박경아 이사는 "파드셉은 올해 정부가 제시한 혁신신약 3가지 조건에 부합하는 치료제"라며 "내부적으로는 빠르고 유연하게 약제의 환자 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다"고 전했다.박경아 이사는 "파드셉+키트루다 병용요법은 새로운 형식의 급여 적용 모델이 될 수 있다"며 "다른 기업과 급여 가격을 논의할 수 없다. 일단 파드셉 급여와 관련해서는 책임을 지고 노력하고 있다"고 조심스러운 입장을 밝혔다.
2024-08-29 17:56:00제약·바이오

암질심 도전 이어가는 제약사들…관심사는 역시 '키트루다'

메디칼타임즈=문성호 기자올해 하반기 신약들의 건강보험 적용 첫 문턱이자 최대 관문으로 평가되는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전하는 주요 치료제들의 성공여부에 관심이 쏠리고 있다. 가장 큰 관심을 끈 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)다. 한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 현재 한국MSD는 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 상태다.지난해 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 올해 추가로 4개 적응증을 더 신청한 것.구체적인 급여 적응증을 보면 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 등이다.또한 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 포함돼 있다.여기에 MSD는 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 급여 신청 적응증을 추가했다.하지만 지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류했다. 암질심의 이 같은 결정은 더 큰 재정분담을 요구한 것으로 풀이된다. 이에 따라 제약업계에서는 하반기 키트루다의 암질심 재상정 여부를 주목하고 있는 상황.더욱이 지난 4월 급여 도전 실패 이후 국내에서 추가 적응증을 획득한 것도 키트루다를 둘러싼 MSD 향후 행보 대한 관심을 더 키우고 있다. 실제로 키트루다는 최근 '파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)과 짝을 이뤄 요로상피암 1차 치료에 허가를 따냈다. 또한 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료까지 허가 받으며 총 17개 암종 33개 적응증을 보유하게 됐다. 이에 따라 제약업계에서는 MSD가 키트루다 추가 적응증까지 급여 신청으로 이어질지 주목하고 있다. 급여 신청 및 성공 여부에 따라 해당 치료제 시장 판도 자체가 달라지기 때문이다.가령, 요로상피암과 자궁내막암의 경우 1차 치료 시장 급여에 도전할 경우 현재 시장에서 주도권을 잡고 있는 바벤시오(아벨루맙)와 젬퍼리(도스탈리맙)도 민감해질 수밖에 없기 때문이다.  동시에 파드셉의 경우 요로상피암 1차 치료 급여를 도전하기 위해선 키트루다의 신청이 필수적이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "하반기 암질심에 상정을 추진하는 치료제가 적지 않다"며 "키트루다의 경우 일괄로 급여를 신청한 상황에서 추가 적응증에 급여를 신청할지 주목하고 있다. 급여 신청 여부에 따라서 경쟁 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "더구나 일부 적응증의 경우 병용요법으로 신청 여부가 타 제약사 방침에 직접적으로 영향을 미칠 수 있다"며 "여러가지 이유로 하반기 암질심 상정 여부에 가장 큰 관심이 쏠리는 품목"이라고 평가했다.한편, 심평원은 오늘(28일) 6차 암질심 회의를 가질 예정이다. 제약업계에서는 한독의 담도암 치료제 페마자이레(페미가티닙), 베이진의 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 적응증으로 암질심에 도전할 예정인 것으로 알려졌다.
2024-08-28 05:30:00제약·바이오

위염약 레바미피드 복제약 도전 봇물…생동 평가 확대

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정'의 복제약 시장을 노리는 국내 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다.생물학적 동등성 평가를 위한 시험 신청이 이어지고 있는 것. 하지만 이미 생동을 진행했던 기업들도 여전히 난항을 겪고 있다는 점에서 과연 누가 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.국내사들의 생동이 확대되고 있는 유한양행의 '레코미드서방정'20일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약이 'DKF-417F'와 유한양행의 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.같은날 넥스팜코리아 역시 'NEXR01'과 유한양행의 'NEXR02'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.과거 승인 기록을 살펴봤을 때 해당 생동 시험 역시 유한양행의 레코미드서방정과의 동등성 평가를 위한 것이다.이처럼 국내사들이 앞다퉈 생동 시험을 승인 받는 레코미드서방정은 레바미피드 성분의 위염치료제다.레바미피드 성분 제제의 경우 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정이지만 지난 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받은 바 있다.이에 대표적인 서방제제가 된 레코미드서방정의 경우 올해 12월 재심사 기간이 만료되며 등재된 특허는 2040년 만료되는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다.우선 국내사들은 해당 특허에 대해서 도전을 이어갔고 30개가 넘는 기업이 특허 회피에 성공했다.특허 회피에 성공한 제약사들은 재심사 기간이 만료되는 시점 이후 출시가 가능한 만큼 이에 대한 생동 시험을 진행해왔다.실제로 이미 레코미드서방정에 대한 생동은 위더스제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 한림제약, 대한뉴팜 등이 생동 시험을 승인 받은 상태다.눈에 띄는 것은 생동 시험을 반복하는 사례가 나오고 있다는 점이다.실제로 이번에 승인 받은 동국제약과 넥스팜코리아의 경우 이미 한차례 생동을 승인 받은 상태로 동일한 시험을 다시 진행하기로 했다.여기에 씨엠지제약 역시 이미 지난해 2건의 생동을 승인 받았으나 지난 7월 다시 생동 시험을 승인 받기도 했다.결국 생물학적 동등성 입증에 다소 어려움을 겪고 있다는 의미가 된다.이로 인해 어느 기업이 먼저 입증에 나서 시장 선점에서 우위를 잡을 수 있을지 관심이 주목되는 상황. 여기에 이미 오리지널은 물론 유한양행과 공동 개발한 제약사들의 품목들이 시장에 자리 잡고 있는 만큼 후발주자들의 차별화된 전략에도 관심이 주목된다.
2024-08-21 05:30:00제약·바이오

트루셋, 내년 재심사 만료 앞두고 후발주자 도전 확대

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.이는 내년 재심사기간 만료를 앞두고 생동을 진행, 빠른 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.13일 업계 및 식약처 등에 따르면 최근 명문제약은 MMP-319와 MMP-319-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.생동시험이 확대되고 있는 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'해당 생동시험의 대조약은 유한양행의 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋정이다.앞서 이미 지난 7월 다산제약 역시 트루셋정을 대조약으로 생동시험을 승인 받은 바 있다.여기에 지난해 제일약품 역시 동일한 성분 조합으로 생동을 승인 받아 진행해 온 것으로 파악된다.즉 국내사들의 트루셋정에 대한 관심이 점차 뜨거워지는 모습.이처럼 관심을 받는 '트루셋정'은 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.트루셋정은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파하며서 성장세를 거듭해왔다.특히 트루셋정의 경우 관련 특허는 등재되지 않았고, 재심사 만료는 오는 2025년 8월 22일이다.즉 생동성만 입증할 경우 특허 회피 등의 노력 없이 내년 재심사 기간 만료 이후 제네릭 출시가 가능하다.이에 국내사들이 차츰 해당 품목에 대한 생동을 승인 받으며 제네릭 시장 도전에 나서고 있는 것.현재까지 관련 생동시험을 승인 받은 제약사들은 모두 재심사 기간 만료 전 종료를 목표로 하고 있다.여기에 재심사 기간 만료까지 약 1년이 남은 만큼 국내사들의 도전이 추가로 이어질 가능성도 남아있다.
2024-08-13 11:42:15제약·바이오

첨단 의료기기 혁신 세미나 열린다…탄소복합재 활용 제안

메디칼타임즈=이지현 기자탄소복합재를 활용한 의료기기의 가능성에 대한 전문가들의 의견을 청취할 수 있는 세미나가 열린다.한국탄소산업진흥원과 정밀의료∙의료기기사업단이 주최하고 (사)한국탄소나노산업협회와 (재)베스티안재단이 주관한 '탄소소재를 적용한 의료기기' 첨단의료기기 혁신 세미나가 8월 29일(목) 오후 1시 오송&세종컨퍼런스 회의실 4층에서 열린다.이번 세미나는 탄소 소재 의료기기 사례를 통해서 성능 우수성과 의료기기 분야의 활용 가능성에 대한 인식 제고를 위해서 마련한 것으로 온라인(줌)참여도 가능하다.첫 번째 발표는 '탄소소재를 활용한 글로벌 의료기기 산업 특허 동향'을 주제로 ㈜티비즈 김정목 대표가 발표에 나선다. 김 대표는 탄소소재를 적용한 의료기기의 글로벌 시장의 특허 동향을 통해 대표적인 탄소소재 적용 의료기기 기업들의 특허 정성적 분석과 기업의 현황을 공유할 예정이다.첨단의료기기 혁신 세미나 포스터 김정목 대표는 현재 ㈜티비즈의 대표로 다양한 기업들의 IP권리화뿐만 아니라 IP를 활용한 사업화까지 전 주기적인 기술 사업화 전략을 수립해주는 등 활발한 활동을 전개하고 있다.두번째 발표는 '생체적합성 탄소소재 의료기기 현황 및 의료용 탄소복합재 개발 필요성'이라는 주제로 전북대학교 탄소소재 의료기기개발 지원센터 한갑수 센터장이 발표에 나선다.한 교수는 생체 적합성으로 우수한 탄소소재(CF-PEEK)를 활용한 인체 삽입용 임플란트의 개발에 대해서 발표한다. 해당 소재는 인체 유사 강도의 특성을 가지고 있으며, X-ray 이미지 촬영(CT, MRI)시 영상 교란을 일으키지 않아 진단 및 수술에 방해가 되지 않는 등 소재로서의 유용성을 가지고 있다.한갑수 센터장은 전북대학교병원 탄소소재 의료기기 개발지원센터를 중심으로 탄소소재 의료기기를 개발을 활발하게 진행하고 있다.세번째 발표는 삼성서울병원 조양현 교수가 '나노 탄소소재를 활용한 심장/혈관 분야 기술개발 동향'주제로 발표한다.조 교수는 그래핀, 탄소 나노 튜브 등의 나노 탄소 소재를 활용한 인공 혈관, 스텐트 바이오센서 등 다양한 의료기기에 활용 동향과 최신 상용화 사례를 통해 나노 탄소 소재의 실제 응용 가능성을 평가하고 미래 전망과 도전 과제를 논의한다.조양현 교수는 삼성서울병원의 심장외과 전문의로 인공심장관련한 연구를 활발하게 진행하고 있다.네번째 발표는 일렉필드퓨처 이한성 대표가 '의료진단용 디지털 탄소나노튜브 X-Ray 튜브와 응용제품에 대한 국내/외 기술동향'주제로 발표한다.이 대표는 탄소 나노 튜브의 전자방출 나노기술이 적용된 첨단 X-ray 의료기기 제품을 글로벌 기술 동향을 공유할 예정이다. 이한성 대표는 국내 최초 IEC 62B 영상의료분과에 제안한 ‘냉음극 기반 X-ray 튜브 어셈블리 대한 전기적 안정성 성능 평가’에 대해 새로운 국제 표준 활동을 이어 나가고 있다.다섯번째 발표는 ㈜씨비에이치 박윤근 본부장이 '탄소복합재의 의료기기 산업 동향 및 적용사례'를 발표한다.박 본부장은 탄소복합재를 적용한 수술 및 진단용 테이블을 중심으로 방사선의 저선량으로도 고해상도를 출력하여 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 우수성을 가진 카본 테이블 기술적 내용과 향후 뇌 수술 및 신경외과 수술에 필요한 탄소소재 의료기기 시장 동향을 공유한다.㈜씨비에이치는 탄소소재를 활용하여 바이오 헬스케어 분야를 주력으로 연구하고 있으며 탄소를 이용한 의료용 소재, 장치 등의 고부가가치 산업의 원천기술을 확보하고자 노력하고 있다.본 세미나에 참석하고 싶은 사람은 8월 23일까지 사전 등록을 통해 접수 받고 있다.참여 방법은 네이버폼 링크(https://naver.me/Gub9iLJA )를 통해 신청 가능하다.또한 이메일(global_bestian@naver.com)을 통해서 소속, 직위, 성명, 온/오프라인 참여여부를 보내는 방법으로도 참여가 가능하다.(문의 070-7603-8068) 
2024-08-13 09:21:22제약·바이오

'일라리스' 허가 9년만에 정식 출시…유전성 발열 해결 기대

메디칼타임즈=문성호 기자유전성 발열증후군 치료제인 '일라리스(카나키누맙)가  허가 9년만에 국내 정식 출시됐다 . 급여 적용에 세차례를 고배를 마시고 건강보험적용을 인정받은 것인데 임상 현장에서는 추가 적응증 급여 확대가 더 필요하다는 반응이다.서울성모병원 소아청소년과 정대철 교수는 유전성 발열 증후군 임상현장 인식개선이 추가적으로 필요하다고 강조했다.8일 서울성모병원 정대철 교수(소아청소년과)는 한국노바티스가 마련한 행사에 참석해 일라리스 급여 적용에 따라 변화된 임상현장 치료전략에 대해 설명했다.우선 유전성 재발열 증후군은 ▲CAPS(크리오피린 관련 주기적 증후군) ▲TRAPS(종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군) ▲HIDS(고면역글로불린D증후군)/MKD(메발론산 키나아제 결핍증) ▲FMF(가족성 지중해 열) 등을 포함하는 유전성의 희귀 자가 염증 질환이다.주로 영유아기에 발생해 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 것이 특징이다. 평생 질환 관리가 필요하며, 증상이 장기화되면 삶의 질이 저하될 뿐만 아니라 근골격계 이상, 아밀로이드증, 청각상실과 같은 심각한 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이를 수 있다.이 가운데 8월부터 일라리스가 CAPS, TRAPS, FMF 등에 대해서 급여가 적용됐다.치료제를 보유한 노바티스 입장에서는 2015년 국내 허가 이후 9년 만에 정식으로 일라리스를 국내 임상현장에 공급할 수 있게 됐다. 3번의 도전 끝에 급여에 성공한 것이다.이에 따라 서울성모병원을 필두로 서울대병원, 한림대 성심병원, 부산대병원 등에서 본격적인 일라리스가 공급돼 환자 치료에 활용될 전망이다.의료진 입장에서도 출시 9년 만에 일라리스를 활용해 환자 치료를 처음으로 하게 되는 것이다. 유전성 발열 증후군 자체가 극희귀 질환에 속하는 터라 2015년 허가 이후 9년 동안 국내 공급이 어려웠기 때문이다.다시 말해, 10년 가까이 이름만 들어봤던 치료제를 임상현장 의료진이 경험할 수 있게 된 셈이다.정대철 교수는 "이번에 급여 적용을 받은 3가지 적응증은 모두 극희귀질환으로, 많은 환자들이 정확한 진단을 받지 못하고 진단 방랑을 겪었다. 또한 진단을 받았다고 하더라도 치료 옵션이 매우 제한적이라 의료진으로서 안타까운 경우가 많았다"며 "환자들은 물론이고 의료진들도 오랫동안 일라리스 급여 적용을 기다리고 있었던 만큼, 9년 만에 급여 적용 소식에 매우 기쁘다"고 말했다. 그는 "일라리스 급여에 따라 병원에 긴급 약사위원회 통과를 요청해 승인받았다"며 "본격적으로 활용이 가능해진 만큼 환자와 가족들의 삶의 질 향상이 기대된다"고 전했다.다만, 급여 논의 과정에서 일라리스 적응증 중 MKD 등은 대상에서 제외된 상황.국내 허가 9년 만에 급여에 적용됐지만 추가적인 급여 확대 등 '숙제'는 여전한 모습이다.한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 "MKD 같은 경우는 아직 희귀질환 목록에도 포함되지 않고, 질병 코드 및 산정 특례에도 해당되지 않는 질환이다 보니 급여 대상에서 제외됐다"고 설명했다.정대철 교수는 "질병관리본부에서 희귀질환을 매년 지정하는 사업을 벌이고 있다. MKD의 경우 올해 1월에 새롭게 등록된 것으로 안다"며 "향후 이들 환자에 대해서도 환자 부담을 줄일 수 있는 노력이 필요하다"고 전했다.한편, 일라리스는 만 2세 이상 소아 및 성인에서의 CAPS, TRAPS, FMF를 대상으로 식품의약품안전처, 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 모두에서 허가받은 치료제다.유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다. 
2024-08-08 18:32:14제약·바이오

신약개발 도전 윤건호 사장 "글로벌 블록버스터 목표"

메디칼타임즈=문성호 기자"비만·당뇨병 치료제 분야 글로벌 블록버스터를 개발하는 데 일조하고 싶다."국내 당뇨병 치료 권위자로 알려진 윤건호 박사가 40년 가까운 임상현장 경험을 살려 본격적인 제약‧바이오업계 신약 개발에 뛰어들었다.최근 비만·당뇨병 치료제 개발로 주목받고 있는 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신한 것.대한당뇨병학회 이사장을 지낸 윤건호 전 서울성모병원 교수(현 윤건호엔도내과의원 원장)가 이중항체 개발 전문기업 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신했다. 당분간 그는 진료와 임상 1인 2역으로 진료현장과 바이오업계에서 활약할 예정이다.8일 윤건호 프로젠 임상개발 총괄 사장(내분비내과 전문의)은 "현재 개발 중인 'PG-102'가 글로벌 블록버스터로서 희망을 걸어 볼 수 있을 것"이라며 "신약개발에 조금이나마 도움을 됐으면 한다"고 포부를 밝혔다.이중항체 개발 전문기업인 프로젠은 당뇨병‧비만 신약개발 영역에서 최근 주목을 받고 있다. 구체적으로 프로젠은 GLP-1·GLP-2에 이중 작용하는 당뇨병, 비만치료제 'PG-102'를 개발 중이다. 현재 신약 후보물질은 식품의약품안전처로부터 국내 임상2상을 승인 받은 상태로, 회사는 GLP-1과 GLP-2 동시 작용을 통해 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등에 효과를 극대화 하는 것을 목표하고 있다.운건호 사장은 "기존에도 인크레틴 호르몬과 베타세포를 연구해왔다"며 "현재 신약후보물질의 경우 GLP-1과 GLP-2 동시 작용하는 치료제가 없다는 점에서 계열 내 최초 신약(First-in-class) 후보로 볼 수 있다"고 기대했다.특히 PG-102는 전임상에서 릴리 젭바운드 성분에 쓰이는 터제타파이드 대비 더 큰 체중 감량 효과를 확인했다. 아울러 PG-102는 당뇨병, 비만 마우스 모델에서 대사기능 개선, 지방세포에서 효과적인 체중 감량 효과를 나타냈다. 또 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 PG-102의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.윤건호 사장은 "계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 한국 기업이 치료제를 개발하는 것은 제약‧바이오업계 한 획을 긋는 사건이 될 수 있다고 느꼈다"며 "현재 비임상 성적이지만 희망을 걸 수 있다는 생각에 조금이나마 일조 했으면 하고 싶었다"고 프로젠 합류 배경을 설명했다. 이에 따라 윤건호 사장은 프로젠 합류 이후 앞으로 1인 2역을 맡을 것으로 보인다.올해 2월 가톨릭중앙의료원을 떠난 후 본인이 운영하는 의료기관 원장과 함께 신약개발을 총괄해야 하기 때문이다.윤건호 사장은 "올해 3월 의료기관을 개원했는데 오전에 환자 진료를 한 후 오후에는 업무를 보는 형태가 될 것 같다"고 말했다.한편, 윤건호 사장은 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다. 대외 활동으로 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등을 수행했다.아울러 대한당뇨병학회 이사장과 함께 화이자, GSK, MSD, 릴리, BMS, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 한미약품 등 글로벌 제약사 비만·당뇨병 분야 국제 자문위원으로 활동하며 신약개발 경험·노하우를 쌓은 국내 최고 권위자로 꼽힌다.
2024-08-08 05:30:00제약·바이오

블록버스터 '케이캡' 후발 경쟁 치열…최초 품목허가 나오나

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 블록버스터 신약인 '케이캡'을 노리는 국내 제약사들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.국내에서만 60개사가 특허 심판을 청구한데 이어 특허 심판 결과가 엇갈리자 최초로 품목 허가까지 노리는 기업이 나타났기 때문이다.후발주자들과의 특허 소송이 진행 중인 HK이노엔의 케이캡에 대한 제네릭 품목허가 신청이 이뤄진 것으로 확인됐다.29일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5일자로 테고프라잔 50mg과 25mg이 통지 의약품 목록에 이름을 올린 것으로 확이노댔다.테고프라잔 성분은 HK이노엔의 위식도역류질환 신약인 P-CAB 제제 '케이캡'의 주성분이다.통지 의약품 목록에 이름이 올라갔다는 것은 현재 특허 소송이 진행 중인 '케이캡'의 제네릭 품목 허가 신청이 이뤄졌다는 의미.케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.주목되는 것은 현재까지도 케이캡에 대한 특허 심판이 진행 중인 상황으로 희비가 엇갈리고 있다는 점이다.현재 케이캡의 특허는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다.결국 제약사들은 2건의 특허 모두에 대해서 도전을 이어갔고, 결정형 특허 소송에서는 후발주자들의 승소가 이어졌다.하지만 물질형 특허에서는 HK이노엔이 승소했고, 앞선 결정형 특허 심판에 대해서도 항소를 진행하며 이를 방어하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황이다.결국 특허 소송에서 양측이 승기를 잡기 위해 노력하고 있는 상태에서 품목 허가 신청이 이뤄지며 제네릭 허가가 먼저 성과를 낼 가능성이 생긴 것.아울러 이번 허가 신청은 우판권을 받기 위한 요건인 최초 심판 청구에 이어 최초 품목허가 신청을 노리는 움직임인 것으로 풀이된다.후발주자들의 경우 모두 우판권을 노리고 있다는 점에서 최초 품목허가 신청을 어느 제약사가 진행했는지에 따라 그 향방이 달라지기 때문.다만 이번 품목허가 신청을 통해 제네릭 허가를 받게되더라도 특허 소송 결과에 따라 출시 시점이 달라지는 만큼 향후 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.한편 케이캡에 대한 도전 외에도 최근 국내사들은 보신티정에 대한 생동 등도 진행하며, P-CAB제제에 대해 관심을 기울이고 있어 향후 시장 경쟁 역시 더욱 치열해질 전망이다.
2024-07-30 05:30:00제약·바이오

P-CAB 시장에 국내사 도전 지속…보노프라잔 생동도 '확대’

메디칼타임즈=허성규 기자성장세를 거듭하고 있는 국산 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루' 제품사진국산 P-CAB 신약의 허가가 이어지면서 해당 시장을 겨냥한 제네릭 처방 시장도 점차 커지는 모습이다.29일 업계 및 식품의약품안전처에 따르면 지난 26일 새한제약은 'SHP2401T'와 'SHP2401R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동시험이 주목되는 것은 대조약 성분이 바로 다케다제약의 보신티정의 주성분이 '보노프라잔'이라는 점이다.보노프라잔은 최근 국내사들의 관심이 커지고 있는 P-CAB제제로 다케다제약이 개발해 지난 2019년 국내에서는 두 번째로 허가를 받았지만 급여 등의 문제로 출시는 되지 않았다.하지만 지난해부터 국내사들은 보신티정에 대한 제네릭 개발에 관심을 가지기 시작했고 이같은 흐름은 현재까지도 이어지고 있다.이번 새한제약의 생동시험을 제외해도 올해에만 보노프라잔과의 생동시험이 명시된 건만 6건에 달한다.여기에 이번 새한제약과 같이 실제 성분명을 비공개하거나 프로젝트명으로 기재한 경우 등이 있으면 더 늘어날 가능성도 남아있는 것.실제로 지난해에도 관련 생동시험이 총 6건이 승인된 것으로 알려졌으나 이중 성분명이 명시된 건은 3건에 불과한 만큼 추가적인 제약사가 있을 가능성이 남아있다.이처럼 국내사들의 도전이 이어지는 것은 앞서 허가 받은 HK이노엔의 '케이캡'에 이어 대웅제약의 '펙수클루'가 가파른 성장세를 나타내기 때문으로 풀이된다.우선 HK이노엔의 케이캡은 지난해 원외처방실적 1582억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했으며 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방실적을 기록하며 성장을 거듭하고 있다.펙수클루 역시 지난 2022년 7월 출시 직후부터 빠른 성장세를 보이며, 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적 매출 100억 원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억 원을 넘겼다. 그리고 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억 원을 달성했다.이처럼 앞선 품목들이 빠른 성장세를 거듭하며 시장에서의 경쟁력을 입증한 만큼 국내사들의 관심이 쏠리고 있는 것.특히 보신티의 경우 국내에 출시되지 않은 만큼 재심사 만료기간인 2025년 3월 28일까지 출시가 안될 경우 빠른 제네릭 출시가 가능할 것으로 예상된다.다만 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등의 변수도 있어 국내사들의 개발 전략은 지켜봐야하는 상황이다.한편 이들의 제네릭 진입 여부와 상관 없이 P-CAB시장의 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.이는 이미 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 '자스타프라잔(제품명 자큐보정)'이 국내 허가를 획득해 급여 등재 절차를 진행 중이기 때문이다.연내 급여가 가능할 것으로 예상되는 해당 품목 외에도 일동제약 역시 P-CAB 제제 개발을 진행 중으로 최근 대원제약과 공동개발을 결정했다.
2024-07-29 12:08:50제약·바이오

일송학원 故 윤대원 이사장 자서전 '마이티 닥터' 발간

메디칼타임즈=이지현 기자국내 의료발전에 기여하고 약자를 위해 헌신했던 故 도헌 윤대원 학교법인일송학원 이사장의 자서전 '마이티 닥터(Mighty Doctor)'가 23일 발간됐다.윤대원 이사장은 아버지였던 故 일송 윤덕선 학교법인일송학원 설립자를 이어 1989년 2대 이사장에 취임했다. 이후 35년간 한림대학교의료원, 한림대학교, 한림성심대학교, 한림국제대학원대학교, 그리고 6개 복지관을 지휘하며 성장시켰다.자서전의 제목 '마이티 닥터'는 모든 의사가 바라보고 가야 할 가치적 지향점을 뜻한다. 그의 유년기부터 79세까지의 인생이 녹아있는 자서전 '마이티 닥터'에는 ▲전란 속 힘들었던 어린 시절 ▲생명에 대한 경외심을 느끼게 해준 생물 채집단 활동 ▲외과 의사로서 생명을 살리기 위해 고군분투했던 시간 ▲병원을 설립하고 대학과 복지관을 운영했던 내용 등이 담겼다.  특히 ▲덕적도 명의로 불리던 시절 ▲간염의 발병, 간암 진단, 간이식까지의 과정 등 이전에 알려지지 않았던 이야기도 실렸다. 책은 역경과 고난을 극복한 그의 도전정신과 신념을 보여준다. 의료학술 파트너십을 맺고 교류했던 마크 하디 미국 콜럼비아의과대학 외과 명예이식센터장은 "윤대원 이사장은 첨단의학 발전에 기여하고 소외된 나라를 도우며 인류를 위해 최고 수준으로 봉사했다"고 전했다. 또 로버트 켈리 미국 뉴욕프레스비테리언병원 명예원장은 "그는 내가 아는 사람 중 가장 훌륭하고 많은 영감을 주는 사람"이라며 "다들 불가능하다고 생각했던 일을 대담한 비전으로 이끌어 모두가 동참하게 만들었다"고 말했다. ■ 생물 채집단 통해 느낀 생명에 대한 경외심… 의학 향한 열정으로 승화책 속에서 그는 중학교 시절을 떠올리며 "생물 채집단의 일원으로 전국을 누비며 온갖 식물을 탐색했던 시간"이라고 표현했다. 그는 "내가 가장 많은 시간을 보낸 곳은 집 앞의 작은 텃밭이었다. 밭을 들여다보고 흙에서 자라나는 생명을 지켜보는 시간이 한없이 좋았다"며 "그 시절의 나를 지켜본 사람이라면 '저건 천생 농부야'라고 생각했을 것이다"고 전했다. 그런 그를 보며 고모는 "풀 한 포기, 나무 하나에 온 정신을 쏟는 성정이니 그 정성을 사람을 살리고 고치는 데 쏟아보는 것도 분명 보람 있는 삶이 될 게다"며 조언했다. 자연에 대한 사랑으로 농부까지 꿈꿨던 그는 고모의 끈질긴 설득에 의과대학으로 편입했고 결국 외과 의사가 됐다. ■ 열악한 환경 속에서도 결핵 환자 돌보고 응급수술 집도 레지던트 2년 차 시절 덕적도에서 근무했던 생생한 이야기도 남겼다. 그는 당시 인천 서쪽으로 배를 타고 4시간 동안 가야 하는 아득한 섬 덕적도 파견을 자처했다. 덕적도는 열악한 의료 환경 탓에 레지던트들에게 기피 지역이었다. 거즈도, 링거액도, 수혈용 혈액도 부족한 환경 속에서도 그는 환자의 생명을 살리고자 고군분투했다.그는 결핵 환자를 회진했던 때를 떠올리며 "지하실에 내려가니 그냥 맨땅에 놓인 기둥들에 빨래를 칸막이 삼아 20여 명이 살고 있었다. 그들은 내가 회진 약속을 지킨 것에 다들 놀라워하는 눈치였다. 지금껏 어떤 원장도 얼굴을 비춘 적이 없다는 것이었다. (중략) 그 시절 결핵 환자들은 그렇게 국가와 사회로부터 어떤 도움도 받지 못하는 비참한 삶을 살았다"며 안타까워했다.방송사가 보도한 췌장이식 수술 성공 모습또 응급 환자를 위해 열악한 환경에서도 수술을 집도했던 일화도 소개했다. 그는 "2년 차 레지던트 신분이던 나로선 위 수술을 해본 적이 없고 조수조차 서본 적이 없었다. 게다가 당시 병원에는 링거액이나 혈액도 없었다. (중략) 수술 기구라고는 아무것도 없었지만 그나마 쓸모 있어 보이는 몇몇 기구들을 준비하고 로사와 중학생 2명을 더 불러와 수술 준비를 했다. 한 번도 해보지 못한 수술을 도감을 보아가며 시도했다"며 환자를 살리고자 수술했던 순간을 떠올렸다.이후 그는 연이어 수술에 성공하며 '덕적도 명의'라 불렸다. ■ 온갖 수술 섭렵하며 수련… 국내 최초 췌장이식 수술 성공 쾌거덕적도 파견에서 돌아온 이후에도 윤 이사장은 외과 의사로서 끊임없이 수련했다. 당시에 대해 그는 "일하는 것이 너무 좋아서 잠자는 것이 아쉬울 정도였다"고 썼다. 그는 췌장 머리부분에 암이 생겼을 때 하는 휘플수술, 양잿물로 식도가 녹았을 때 대장을 식도에 붙여주는 대치 수술 등 각종 고난도 수술을 익혔다. 그는 안주하지 않고 선진 의료를 배우고자 미국 콜럼비아대학병원 외과학 교실로 해외연수도 떠났다. 장기이식에 주목하며 당뇨병 치료를 위한 췌장 도세포 이종이식 연구에 참여했다. 그는 "9시부터 5시까지 줄곧 실험에 매달려 있었다. 식사하러 갈 시간도 없었다. 3개월 새 체중이 10킬로그램이 빠졌으니 내 몸을 얼마나 혹사했는지 짐작할 수 있을 것이다"며 연구에 몰두했던 때를 회고했다. 이외에도 신장이식을 연구하며 환자를 돌봤고, 당시 우리나라에서 하지 못하던 심장수술 참관도 이어갔다.이렇듯 그는 끊임없는 수련으로 국내 의료 발전을 이끌었다. 1987년 국내 최초로 췌장이식 수술에 성공한 것이다. 당뇨 치료에 새로운 가능성이 제시된 순간이었다.그는 "의사로서의 도전 중 가장 뿌듯하고 성취감을 느꼈던 것은 신장이식과 췌장이식 수술에 성공한 순간이었다. 이식 수술은 더 이상의 치료법이 없는 상황에서 취할 수 있는 마지막 치료이기에 더욱 신중해야 하고 반드시 성공해야 하는, 의사로서의 최종 목표이기도 하다"고 설명했다.용산중학교 재학시절 생물 채집단 활동을 바탕으로 ‘전국학생생물연구발표회’ 1등상을 수상한 故 도헌 윤대원 이사장 모습(가운데). 왼쪽은 그의 선친 故 일송 윤덕선 명예이사장. ■ 인술(仁術) 펼친 경영인… 취약계층 위한 무료진료 지속그는 "아버지는 늘 밤마다 새벽마다 불려 나가서 수술하고 돌아오셨다. 그런 모습을 보고 자란 나였으니 당연히 의사는 그렇게 사는 줄 알았다. (중략) 환자가 있는 곳에 의사가 있어야 한다는 당연한 명제. 그에 따라 사는 삶이 의사의 숙명이라고 믿었다. 그 습관이 몸에 배서 의사가 되어서도 그런 생활을 당연하게 여겼다"며 책을 통해 의사로서의 삶을 회고했다.실제로 그는 매 순간 환자를 살리겠다는 사명으로 의술을 행했다. 그에게 있어 의술은 단순한 기술이 아닌 사람을 지키는 ‘인술(仁術)’이었다. 성심자선병원 부원장 시절부터 취약계층을 위해 무료진료를 펼쳤던 윤 이사장은 이후 경영인이 되어서도 한림대의료원과 복지관 차원에서 꾸준히 무료진료를 시행했다.  그는 "무료진료라 해서 임시로 간단한 약 처방만 하는 것이 아니라 제대로 시설을 갖춤으로써 웬만한 치료는 거의 해결할 수 있었다"며 "성심자선병원은 영세민을 위한 무료병원으로 극빈 환자들에게는 한 가닥 희망의 끈이 되어주었다. 국가가 복지나 무료진료에 여유를 가질 수 없었던 시절, 그 역할을 앞서 수행한 국내 최초의 민간 무료병원이었다. (중략) 무료진료사업은 절대적으로 필요한, 그리고 누군가는 반드시 해야 할 인술이었다"고 설명했다.또 인간애를 바탕으로 사회복지 증진에도 기여했다. 그가 서울시 관악구 난곡동 주민을 위해 2000만원을 출자해 실시했던 긴급재난지원제도는 정부 제도에까지 영향을 미쳤다. 당시 출자했던 금액이 종잣돈이 돼 ‘SOS 기금회’가 설립됐고, 2006년 긴급복지지원법 제정을 통한 긴급생계비 지원 제도 시행에 초석이 된 것이다. 그는 당시를 떠올리며 "그 성과는 대단히 컸고 결과 또한 아주 흡족했는데, 이렇게 신림종합복지관에서 시작된 SOS 긴급재난지원금은 수년 후 전국적으로 수십억 단위의 SOS 긴급재난지원제도로 발전했다"고 했다.  ■ 100억원대 적자에도 불구… 공익 위한 화상치료 계속해이와 함께 공익을 위한 화상치료도 지속했다. 윤대원 이사장은 적자를 낼 수밖에 없는 구조인 화상치료에도 꾸준히 투자하며 한림대학교의료원 산하 한림대학교한강성심병원을 보건복지부 지정 대학병원 유일의 화상전문병원으로 만들었다. 그는 "모두가 기피하는 화상치료에 과감히 투자한 것은 오로지 화상환자들을 살리겠다는 사명 때문이었다"며 "어떤 이유로든 생명을 방치할 수는 없다. 생지옥 같은 화상치료를 누군가는 해야만 했다. 아무도 안 하니까 우리라도 계속할 수밖에 없었다"고 썼다.한림대한강성심병원은 2008년 사회복지법인 한림화상재단을 출범해 취약계층 화상환자에게 의료비를 지원하고 있다. 또 2009년부터는 해외 화상환자를 대상으로 치료 지원사업을 펼치고 있다. 해당 사업으로 현재까지 8개국에서 화상환자 1105명을 대상으로 무료진료를 했으며 97명은 현지에서, 57명은 국내로 초청해 수술했다. ■ 시대에 발맞춰 혁신하는 교육인… '글로컬대학' 선정 故 도헌 윤대원 이사장(왼쪽)이 안데스 하그펠트 스웨덴 웁살라대학교 총장(오른쪽)으로부터 린네 골드메달을 받는 모습 그는 책을 통해 교육자로서의 비전도 제시했다. 전공 간 벽을 허물어 융합인재를 위한 환경을 만들겠다는 다짐과 인공지능 시대에 발맞춰 AI 교수를 적극 활용하겠다는 계획이 담겼다. 이런 비전을 바탕으로 한림대학교는 K-고등교육모델을 선도하며 2023년 교육부의 ‘글로컬대학’ 사업에 선정되는 쾌거를 이뤘다. 이로써 한림대학교는 교육부로부터 5년간 1000억원을 지원받게 됐다. 그는 글로컬대학 계획서에서 밝힌 주요 전략을 소개하며 "새로운 전공과 융합 분야가 속속 출현하는 세상인데 지금의 폐쇄적인 구조로는 변화에 신속하게 대응할 수 없다. 학과의 경계를 초월한 토론과 연구는 새로운 전공 개설, 융합학문 출현 등 혁신의 기폭제가 될 것이다. (중략) 다음으로 중요한 전략은 AI 기반의 교육 개혁이다. 한림대는 2032년까지 전체 교과목의 20퍼센트를 AI 교수가 담당할 계획"이라며 한림대학교가 걸어갈 길을 제시했다.■ 병원 설립과 복지관 운영, 해외 학술교류까지… 개척자로서의 삶1945년 평안남도 용강군에서 윤덕선 학교법인일송학원 설립자의 첫째 아들로 태어난 故 윤대원 이사장은 용산중·고등학교를 졸업하고 가톨릭의과대학 의학 석·박사를 마쳤다. 이후 한림대의료원 최초 신장이식 수술, 국내 최초 췌장이식 수술을 연이어 성공하며 국내 의료 발전에 기여했다.  학교법인일송학원 2대 이사장에 취임한 후에는 1999년 한림대학교성심병원, 2013년 한림대학교동탄성심병원을 설립하며 학교법인일송학원 산하 한림대학교의료원을 5개 대학병원(한림대성심병원, 한림대한강성심병원, 한림대춘천성심병원, 한림대강남성심병원, 한림대동탄성심병원)을 지닌 대규모 기관으로 성장시켰다. 이외에도 1991년 한국노인보건의료센터 개관을 시작으로 성심복지관(현 신림종합사회복지관), 안양복지관, 영등포노인종합복지관, 화성시 나래울종합사회복지관, 동탄노인복지관 등을 운영하며 의료사회복지사업의 초석을 다졌다. 또한 한림대학교의료원과 한림대학교의 세계적인 도약을 위해 2003년 ‘마이티 한림(Mighty Hallym)’을 선포했다. 세계적인 선두 그룹과 파트너십을 맺고 경쟁력을 키워가고자 함이었다. ‘마이티 한림’의 비전 속에서 미국 NYP병원·콜럼비아의대·코넬의대·UCLA, 스웨덴 웁살라대학, 핀란드 오울루대학, 이탈리아 파도바대학, 일본 나고야시립대학·나가사키대학 등 해외 유수 대학과 긴밀한 의료학술 파트너십을 맺었다. 이후 정기적으로 국제학술 심포지엄을 열어 양국의 최신 의료지론을 공유하며 의과학 분야 발전을 이끌었다. 이에 2020년에는 국제 학술교류를 통해 의과학 발전에 기여한 공로를 인정받아 스웨덴 웁살라대학교로부터 아시아 최초 ‘린네 골드메달’을 수여 받았다. 린네 메달은 세계 최초로 동식물을 분류한 생물학자 칸 폰 린네를 기리기 위해 스웨덴 웁살라대학교에서 제정된 상으로, 지난 2007년부터 과학 분야에서 우수한 업적을 거둔 인물에게 수여하고 있다. 윤 이사장은 웁살라대학교와 한림대학교, 한림대학교의료원의 학술교류를 통해 난치질환과 암에 대한 유전자·세포치료 연구를 발전시킨 공헌을 인정받아 수상자로 선정됐다.또한 한국의 의료와 대학 교육 발전 및 국내외 사회봉사에 평생을 헌신한 공적을 인정받아 정부로부터 국민훈장 무궁화장이 추서될 예정이다. 국민훈장 무궁화장은 훈장 5등급 중 가장 높은 1등급에 해당한다. 앞서 1996년 그의 선친인 故 윤덕선 박사도 같은 훈장을 받은 바 있다. 훈장이 추서되면 그는 2대째 무궁화장을 받는 영예를 안게 된다. 학교법인일송학원은 故 도헌 윤대원 이사장의 생전 뜻에 따라 자서전 인세 전액을 사회복지법인 한림화상재단에 기부할 예정이다. 한편, 윤 이사장의 일대기가 담긴 자서전 ‘마이티 닥터’는 교보문고, 예스24, 인터파크, 영풍문고, 북스리브로 등 온오프라인 서점과 쿠팡에서 구매할 수 있다. 
2024-07-26 19:28:09병·의원

'오라팡정' 특허 도전 나선 삼천당제약…회피도 실패

메디칼타임즈=허성규 기자삼천당제약이 한국팜비오가 내놓은 알약 장정결제 '오라팡'에 대해서 도전한 특허 도전에서 연이은 고배를 마셨다.이는 등재 특허를 포함한 2건의 특허에 대해서 무효 심판과, 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했으나 모두 실패한 것.26일 관련업계에 따르면 앞서 삼천당제약이 오라팡정이 보유한 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 모두 패소했다.삼천당제약이 특허 도전에 나선 알약형 장정결제 '오라팡정'현재 한국팜비오의 오라팡에 적용되는 특허는 2건이다.이는 2037년 10월 12일 만료되는 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허와 2038년 6월 18일 만료되는 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허 등이다.이중 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다.이에 삼천당제약은 오라팡의 제네릭 개발을 위해 해당 특허에 대해서 특허 회피와, 무효 모두 도전장을 내밀었다.이는 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 장벽을 회피하기 위한 전략을 펼친 것.하지만 삼천당제약이 도전한 특허 심판 중 무효와 관련된 2건의 심판은 지난 2월 기각 및 일부기각, 일부각하 심결을 받으며 패소했다.지난 4월 해당 심판 결과에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 2라운드에 돌입했고, 남은 특허회피의 결론은 나고 있지 않았다.결국 최근 특허 회피에 대해서도 기각 되면서 삼천당제약이 오라팡에 대해서 도전한 특허 심판 모두 패소하면서 도전이 사실상 무효화 됐다.한국팜비오의 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제로, 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다.오라팡정은 액제·산제 중심 시장에서 정제 시장을 새롭게 개척하며 급격한 성장세를 기록했고 이에 후발주자들의 진입 역시 두드러지고 있는 상황이다.이에 한국팜비오 외에도 태준제약이 이미 알약형 장정결제를 출시한 상태고, 비보존제약 등도 이에 도전 중이다.이런 상황에서 제네릭 개발에 나섰던 삼천당제약이 심판에서 패소하면서 빠른 출시에도 제동이 걸린 셈.다만 삼천당제약은 이미 무효 심판에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 재도전에 나선 만큼 해당 결과에 따라 제네릭 출시는 아직 지켜봐야하는 상황이다.
2024-07-26 12:08:10제약·바이오
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