메디칼타임즈=이인복 기자한국 로슈진단이 병리과와 종양내과 전문의를 대상으로 VVIP 심포지엄을 개최했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 함께 병리과와 종양내과 전문의를 대상으로 제2회 VVIP(Vision & Value in Personalized Healthcare) 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다.국내 병리학, 종양학 전문의 약 40명이 참여한 이번 심포지엄에서는 종양학 정밀의료의 현재와 미래 그리고 다양한 디지털 솔루션과 환자의 다양한 지노믹데이터를 활용한 보다 진화된 환자의 맞춤치료의 방향에 대한 논의가 진행됐다.좌장은 병리학, 종양내과 각 전문의 단체를 대표하기 위해 건국의대 한혜승 교수(대한병리학회 이사장)와 연세의대 안중배 교수(대한종양내과학회 이사장)가 맡아 2개 세션으로 진행됐다.첫 번째 세션에서는 종양학 정밀의료에 필요한 최신 병리 및 유전체 기술동향 및 경험에 대해 '디지털 병리: 정밀의료를 보다 나은 환경 제공' 이라는 주제로 정요셉 교수(가톨릭의대)의 발표가 있었으며 이어 김서리 교수(가톨릭의대)가 '유전체 인사이트를 활용한 향상된 고형암 환자 치료'에 대한 강연을 진행했다.두 번째 세션에서는 정현애 교수(성균관의대)가 '분자종양위원회(MTB, Molecular Tumor Board)와 접목한 유전체 기반의 치료 결정과 경험'에 대해 발표했다. 이어진 강연에서는 김지훈 교수(울산의대)가 '최적의 치료 결정을 위한 종양 조직의 병리학적 분석'에 대해 공유했다. 이후 패널 토의에서는 김지현 교수(서울의대)의 사회로 분자종양위원회(MTB, Molecular Tumor Board)의 운영 및 유전체 기반 치료(Molecular guided treatment)에 대한 논의가 이어졌다. 현재 국내에서 진행중인 KOSMOS 연구 결과 등을 토대로 정밀의료의 실현을 위한 국내 각 기관들의 현실과 개선 방안 등이 제기됐다.  대한병리학회 한혜승 이사장은 "이번 심포지엄은 병리와 종양내과 전문의들이 한 자리에 모여 소통할 수 있는 좋은 기회의 장이였다"며 "환자 치료에 있어 다학제적 접근이 강조되고 있는 만큼 환자의 맞춤치료를 위해 병리과에서도 더 적극적인 참여와 역할을 하겠다"고 전했다.대한종양내과학회 안중배 이사장은 "더 이상의 치료옵션이 없어 난항을 겪는 말기 암 환자들에게 최적의 치료를 제공하기 위해서는 병리과와의 협업이 무엇보다 중요하다"며 "이번 심포지엄은 유전체 기반 정밀의료의 경험과 지식을 교류하고 발전 방향을 모색해보는 뜻깊은 자리였다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자로슈진단과 로슈가 간의 날을 맞아 사내 행사를 진행했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)과 한국로슈(대표이사 닉 호리지)가 대한간학회 지정 간의 날(Liver Day)을 맞아 'One Roche Liver' 캠페인 사내 행사를 진행했다고 18일 밝혔다.한국로슈진단과 한국로슈의 One Roche Liver 캠페인은 장기적으로 간질환과 관련해 국가 차원의 질환관리정책과 가이드라인을 재정비하고 환자의 간질환 비용 부담을 줄이는 데 있어 진정한 파트너로서 역할을 수행하기 위해 기획됐다. 중기적으로는 AFP, PIVKA-II는 물론 바이오 마커 결과와 성별, 연령을 조합한 진단 알고리즘을 통해 간암 조기진단을 가능하게 하고 한국로슈의 간암 치료 약제를 치료 표준으로 활성화해 간질환 분야에서 원로슈(한국로슈진단-한국로슈)의 입지를 더욱 강화해 나간다는 목표다. 이를 위해 한국로슈진단과 한국로슈는 사내행사를 통해 간질환 별 진행 양상 및 진단 검사와 치료법에 대해 알아보는 강연을 진행했다. 또한 한국로슈진단의 간질환 단계별 진단 솔루션과 치료제를 소개하고 특히 간암 마커인 PIVKA-II를 집중 조명했다.만성간질환(Chronic Liver Disease) 환자는 2017년 기준으로 전 세계 약 15억 명이며 매년 200만 명이 이 질환으로 사망하며 그중 72%는 아시아인이다. 특히 국내 간암 사망률은 폐암에 이어 2위를 차지하고 있고 5년 생존율이 27.2%에 불과하다. 또한 매년 간암으로 인한 경제적 부담은 지속 증가하여 2019년 기준으로 약 6500억원에 달한다.혈액검사인 PIVKA-II는 기존의 간암 종양표지자 검사인 AFP보다 민감도가 더 높아 간세포암(HCC)의 감시, 진단 및 관리에 효과가 뛰어난 바이오마커로 AFP와 함께 사용하면 전체 간세포암 환자군뿐만 아니라 초기 간암 환자 그룹에서도 정확도가 크게 높아진다.이 바이오마커는 모두 급여가 가능해 환자의 부담이 크지 않을 뿐만 아니라 함께 사용하면 AFP를 단독으로 사용했을 때보다 대비 약 27%의 HCC환자를 놓치지 않고 발견할 수 있다.한국로슈진단 킷탕 대표이사는 "이번 간의 날 행사는 로슈진단과 제약이 함께 협업해 간질환에 대한 사내 인지도 향상은 물론 질환 극복에 시너지 효과를 일으키고 나아가 환자가 보다 빠른 진단과 치료를 통해 간 질환을 효과적으로 극복해 나가기를 바라는 전 직원의 의지를 담고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(파리시맙)가 10월부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다.한국로슈 안과질환 최초 이중 특이항체 치료제 바비스모 제품사진.이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 또한 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept와 Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다.바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 기전으로 작용한다.한국망막학회 김성우 학술이사(호랑이안과 원장)는 "급격한 인구 고령화와 맞물려 노화와 밀접하게 연관이 있는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자수가 증가하면서 두 질환의 치료와 관리 중요성이 커지고 있다. 이 때 보다 적은 투여 횟수로 효과적인 시력 개선이 가능한 바비스모는 환자들의 투여 부담을 줄이고 치료 및 관리 지속성을 높이는 데 도움을 줄 수 있다"며 "이번 급여 등재를 통해 바비스모에 대한 환자 접근성이 한층 높아진 만큼 앞으로 많은 환자들이 적극적인 치료를 통해 실명을 예방할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "바비스모는 시력을 위협하는 다양한 망막 질환과 연관된 두 가지 주요 발병 경로를 동시에 표적으로 삼아 억제하는 새로운 기전의 혁신 신약"이라며 "이번 급여를 통해 환자들이 경제적 부담 없이 차별화된 바비스모의 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 상당히 기쁘게 생각하며, 앞으로도 한국로슈는 환자들의 치료 환경 개선을 위해 최선의 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 자사의 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '에브리스디( 리스디플람)'가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 10월 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다.한국로슈 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디 제품사진.이번 고시에 따라 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 보험 급여가 인정된다. 척수성 근위축증은 운동 기능에 필수적인 생존운동신경세포(SMN, Survival Motor Neuron) 단백질 결핍으로 전신의 근육이 점차 약화되는 희귀 유전성 신경근육 질환이다. 주로 영아기에 첫 증상을 보이게 되나 성인기에 나타나는 경우도 있으며, 운동 기능을 포함한 다양한 근육이 점차 퇴행하는 특징을 보인다.에브리스디는 최초이자 유일한 경구형 5q 척수성 근위축증 치료제로 연령 및 체중에 따른 권장 맞춤 용량을 1일 1회 투여하는 신약이다. SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA(pre-mRNA)에 결합하여 생존운동신경세포(SMN) 단백질 농도를 증가시키고 유지하는 기전으로, 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있으며 중추신경계를 포함한 신체의 모든 부분에 골고루 분포, 전신의 SMN 단백질을 증가시킨다.서울대병원 희귀질환센터장 및 임상유전체의학과 채종희 교수는 "척수성 근위축증은 유형에 따라 정상 기대 수명을 가지는 환자군이 존재하며, 이에 따라 전 생애에 걸쳐 지속적이고 체계적인 관리가 매우 중요한 질환"이라며 "에브리스디 급여를 통해 이러한 환자들에게 장기간 보다 간편하게 질환을 치료하고 관리할 수 있는 새로운 경구형 옵션을 실질적으로 적용할 수 있게 되어 고무적"이라고 전했다.한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 "에브리스디는 다수 글로벌 임상 연구를 통해 다양한 유형 및 폭넓은 연령대의 환자에서 효과와 안전성 프로파일을 확인한 유일한 경구형 척수성 근위축증 치료제"라며 "이번 급여 적용을 통해 그동안 제한적인 치료 환경에 놓여있던 척수성 근위축증 환자들의 치료 부담과 잠재적인 치료 장벽을 크게 낮출 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감)의 이례적 여름철 유행세가 계속되고 있는 가운데 백신과 더불어 '치료제' 시장도 덩달아 주목받고 있다.독감 환자 발생에 따른 치료제 처방이 늘어나는 하반기 제약사의 영업‧마케팅 경쟁이 본격화될 전망이다.18일 질병관리청의 2022~2023절기 32주차(8월 6일~12일) 감염병 표본감시 결과에 따르면, 인플루엔자 의사(의심)환자 수(분율)는 외래 1000명당 12.5명이다.29주차 17.3명을 기록한 뒤 30주차 15명, 31주차 14.1명, 이번 32주차 12.5명까지 3주째 감소세를 나타내고 있지만, 지난해 같은 기간(32주차 3.3명)과 비교한다면 3배나 많다.HK이노엔은 로슈와 조플루자 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다. 왼쪽 한국로슈 닉 호리지 대표, 오른쪽 HK이노엔 곽달원 대표이 때문에서인지 올해 하반기 예방적 성격의 독감 백신 시장과 함께 치료제 시장도 덩달아 주목받고 있다.코로나19 팬데믹의 영향을 크게 받아 시장 자체가 사라질 위기에 놓였던 몇 년 전과 비교한다면 치료제 시장의 존재감도 다시금 커진 것이다. 실제로 지난해 말 독감 환자가 급속도로 늘어난 상황 속에 치료제 물량은 한정적이어서 품절 대란을 겪기도 했다.이에 따라 제약업계에서는 다가오는 하반기에 경구제와 주사제로 나뉘어 있는 독감 치료제 시장 또한 활용도가 클 것으로 보고 있다. 경구제는 오셀타미비르 성분 오리지널 품목인 로슈 '타미플루'를 중심으로 한미약품 '한미플루'가 대표적이다. 여기에 최근 HK이노엔이 로슈의 차가 독감 치료제인 '조플루자(발록사비르마르복실) 국내 영업‧마케팅을 맡게 되면서 처방 시장 경쟁을 예고했다. 1회 복용 치료제라는 강점을 지닌 조플루자는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 독감 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 식품의약품안전처의 승인을 받은 바 있다.다만, 아직까지 조플루자의 경우 건강보험 급여 및 소아 적응증을 확대하지 못해 임상현장의 활용도가 상대적으로 떨어진다는 의견도 존재한다.주사제 형태인 페라미비르 제제 주요 품목사진이 같은 배경 탓에 임상현장에서는 주사제 형태인 페라미비르 제제의 활용도를 주목하고 있다. 페라미비르 제제의 경우 GC녹십자의 페라미플루가 대표적이다.5일간 경구 투여해야하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료할 수 있다는 점이 강조되면서 2021년 종근당과 HK이노엔, JW중외제약이 녹십자의 페라미플루 특허 극복에 성공하며 제네릭 품목을 출시하기도 했지만, 코로나 팬데믹에 따른 독감 치료제 활용 빈도가 극히 낮았던 상황.  대한이비인후과의사회 임원인 서울 A 원장은 "조플루자가 아직 급여권에 들어오지 못해 타미플루 등 다른 치료제 보다 먼저 선택할 이유는 떨어지지만 환자들이 먼저 알고 찾아오는 경우가 있다"며 "향후 영업, 마케팅 강화에 따라 처방 증가와 연결될 수 있지만 하반기 상황을 지켜봐야할 것 같다"고 전망했다.그는 "오히려 주사제 형태인 페라미플루를 찾는 환자들도 많을 수 있다. 지난해 말 독감 유행 당시 1회 정맥주사 형태인 점이 강점이 돼 5일 복용 경구제 대비 장점으로 활용됐다"며 "독감 환자 증가여부에 따라 치료제 시장도 덩달아 더 커질 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 한국로슈와 지난 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자 치료제 '조플루자(발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 밝혔다.왼쪽부터 한국로슈 닉 호리지 대표, 오른쪽 HK이노엔 곽달원 대표이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행하게 된다.인플루엔자(독감)는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임신부 등에서 합병증 발생 또는 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다. 개인의 위험성뿐 아니라 집단 전염 위험 및 의료비 지출 증가, 노동인력 감소 등 사회적 부담도 가중시킨다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 인플루엔자 유행주의보(2022년 9월 16일부터 발령)가 역대 최장 수준인 열 달 넘게 이어지고 있어 주의가 필요하다. 이에 양사는 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방이 가능한 조플루자 혜택을 보다 많은 환자들에게 제공하고자 협업 기회를 마련했다.조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 인플루엔자 치료제로, 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키는 항 바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 임상연구 결과 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다.조플루자의 3상 연구(CAPSTONE-2) 결과, 12세 이상의 고위험군 환자 중 조플루자 투여군은 증상 개선까지 약 3일(73.2시간) 소요되어 위약군(약 4.3일, 102.3시간) 대비 약 1.2일(29.1시간) 단축시킨 것으로 나타났다. 또한 합병증을 동반하지 않은 12~64세를 대상으로 진행된 또 다른 3상 연구(CAPSTONE-1)에서도 유사한 결과를 확인했다. 곽달원 HK이노엔 대표이사는 "오랜 기간 쌓아온 감염, 호흡기 질환 관련 네트워크 및 공동 마케팅 경험과 한국로슈의 우수한 치료제가 만나 긍정적인 시너지 효과가 발휘될 것으로 기대한다"며 "많은 환자들이 방문하는 1차 의료기관을 포함한 전국 의료기관에서 더 많은 인플루엔자 환자들이 조플루자의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "이번 HK이노엔과의 협업으로 전국 종합병원 및 주요 개원가 중심으로 조플루자의 입지를 더욱 강화해 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법에서 새로운 패러다임을 형성할 것으로 기대된다"며 "한국로슈는 인플루엔자 치료제의 리더로서, 앞으로도 더 많은 국내 환자들에게 1회 경구 복용으로 편의성을 높인 조플루자의 혜택을 전달하고 환자들의 빠른 회복 및 일상 복귀를 위해 노력하겠다"고 말했다.한편, 조플루자는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(2019)와 노출 후 예방요법(2021)으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국로슈는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모(성분명 파리시맙)가 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 25일 밝혔다.바비스모 제품사진바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 신약이다.기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다.또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여1로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다.바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다.당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가해 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다.한국로슈 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 "바비스모는 최대 4개월 간격으로 투여할 수 있는 편의성을 통해 앞으로 국내 환자들의 시력 개선을 돕고, 보다 적은 투여 횟수로 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 전했다.이번 허가는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE 및 RHINE연구 총 4건의 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다.TENAYA 및 LUCERNE 임상연구는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과 및 안전성 프로파일을 비교하기 위해 진행된 비열등성 임상시험이다.연구결과, 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다.한국로슈 닉 호리지 대표는 "바비스모는 안과질환 분야에서 최초로 선보이게 된 이중특이항체 치료제로 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 이뤄낸 결과물"이라며 "글로벌 임상연구에서 확인한 시력 개선 효과 및 안전성, 환자 편의성으로 실명의 원인이 되는 두 질환에 대한 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 2022년 1월과 9월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 와 유럽연합(EU) 집행위원회 의 허가를 받으며 현재 미국, 일본, 영국 등 다수 국가에서 사용되고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 로슈그룹 창립 125주년을 맞아 임직원 소원 성취 프로그램인 '원 로슈 위시리스트(One Roche Wishlist)'를 진행했다고 12일 밝혔다. 원 로슈 위시리스트 프로그램은 로슈그룹 창립 125주년을 기념하는 Celebrate Life 글로벌 캠페인의 일환으로 진행됐다. 이를 위해 지난해 양사 임직원들은 ▲환자, ▲지역사회, ▲동료, ▲원 로슈 비즈니스 총 4개 분야에서 선한 영향력을 줄 수 있는 다양한 소원을 제안받아 접수된 30여개의 소원 가운데 4개의 소원을 양사 직원 투표를 통해 최종 선정했다. 선정된 첫 번째 소원은 사회 취약계층 여성의 건강 증진을 위한 Better 2gether 프로젝트로 (사)한국미혼모가족협회에 성금 기부를 통해 자궁경부암 검사를 비롯한 기타 건강검진에 소요되는 비용을 지원할 예정이다.  두 번째 소원은 원 로슈 양사 임직원을 대상으로 혈당 관리 중요성에 대한 인식을 높이고 혈당 체크를 돕는 청춘은 바로 지금, 혈당 알고 지키자(청바지, 당알지) 캠페인으로 프로젝트 팀원들이 2주간 양사 임직원을 대상으로 혈당 관리 캠페인을 진행했다.세 번째 소원은 유방암 환자들이 심신의 안정과 여유를 찾도록 돕는 쉼&숨 프로젝트로 한국청소협동조합과의 협업으로 유방암 환자 가정 5곳에 주거편의서비스를 지원했다. 마지막 소원으로는 어린 자녀를 둔 환자 가족 또는 환아 가족의 정서 지원 활동을 위한 메이크어위시(Make-a-wish) 프로젝트가 선정돼 NGO 굿피플을 통해 세 가족에게 가족여행을 지원했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "이번 원 로슈 위시리스트를 통해 환자와 지역사회, 그리고 임직원 모두에게 긍정적인 영향력을 전달하는 소원들을 실현할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "앞으로도 원 로슈는 비즈니스 뿐만 아니라 사회공헌 부분에서도 하나가돼 사회 공동체에 기여할 수 있는 다방면의 활동을 이어가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자초고가 신약의 허가와 급여권 진입이 계속해서 이뤄지고 있다. 이제는 약에 붙어있는 '억'대 가격표가 새삼 놀랍지 않은 상황이 됐다.대부분 그동안 치료제가 없던 희귀질환을 표적으로 하고 있다는 점에서 환자들에게는 소위 '꿈의 신약'이라는 타이틀로 불리기도 한다.환자들의 요구도가 크기 때문에 정부도 초고가 신약의 가격부담을 인정하면서도 호의적인 태도로 접근하고 있는 모양새다.CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'이 지난해 허가에 이어 올해 급여권에 진입한 상태이며, 척수성근위축증(SMA)치료제 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 약제급여평가위원회를 통과하며 급여를 위한 큰 산을 넘었다.급여이전 알려진 킴리아와 졸겐스마의 가격은 각각 5억원, 25억원 선이다. 희귀질환, 평생에 한번, 원 샷이라는 수식어가 붙기는 하지만 눈으로 보이는 가격의 크기가 큰 만큼 허가와 별개로 급여진입에 대해서는 여러 시각이 교차했다.다만 졸겐스마의 경우 25억원에 달하는 약가를 급여등재 시 어떻게 설정할 것인지 줄다리기가 이어지고 있는 상황이다. 킴리아의 5억보다 부담이 더 큰 만큼 정부의 고민도 깊다는 게 업계의 관측으로 현재 20억원 안팎을 가이드라인으로 잡고 협상이 이뤄질 것이란 전망이다.문제는 고가약이 연달아 급여권에 진입하면서 건강보험 재정의 관리 문제가 뒤따르고 있다는 점이다. 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 상반기 급여 등재 및 확대를 확정지은 약제가 총 13개 품목으로 현재 건강보험 재정 추가 소요액이 3919억원에 달하는 것으로 파악됐다.재정 추가 소요액에 초점을 맞춘다면 지난 한해 투입액인 2564억원을 올 상반기 만에 단숨에 넘어섰다는 의미다.이 때문에 복지부는 하반기 건강보험정책심의위원회 등을 통해 고가약 관리방안 마련을 추진 중인 것으로 알려진 상태다.현재 노바티스의 유전성망막질환 치료제 럭스터나(눈 한쪽 당 5억)가 있으며, 화이자의 희귀질환 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 치료제 빈다맥스(연간 2억5000만원) 등이 급여의 문을 두드리고 있는 가운데 복지부가 고가약 관리방안을 어떻게 가져갈 것인지는 주요 화두가 될 것으로 보인다.한국 로슈 닉 호리지 대표는 한 간담회 자리에서 "오리지널 특허가 만료되더라도 타 회사가 제네릭을 효율적으로 생산할 수 있는 길을 열어주는 것 자체로 의미가 있다"며 "특허 만료에 대한 오리지널의 적절한 가격인하가 있다면 선순환을 통해 향후 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 여건을 마련할 수 있으리라 본다"고 언급했다.하지만 이 같은 선순환 구조이 형성은 혁신적인 투자에 대한 노력을 받을 수 있는 환경 조성이라는 시각이 동반돼야한다는 시각을 전제로 한 말이다.결국 계속해서 초고가 신약이 등장할 것으로 예상되는 상황에서 고가약의 관리방안 뿐만 아니라 제네릭 등 기존 약제와의 균형을 맞춘 관리가 더 강조되는 시점이 된 셈이다.최근 '초고가약'이라는 말에 가려져있지만 혁신신약의 등장은 건보재정의 건전성을 어떻게 유지할 것인지에 대한 고민으로 이어지고 있다. 선례를 남기고 있다는 점에서 정부가 실타래를 어떤 방식으로 풀어낼지도 주목받고 있는 시점에서 슬기로운 해법을 내놓길 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"로슈의 가장 중요한 동력은 혁신이다. 향후 혁신 신약에 대한 외부의 인정과 접근성 향상이 필요하다고 생각한다."'다사다난(多事多難)' 일도 많고 어려움도 많다는 뜻이다. 글로벌 차원에서 시작된 조직 문화 정비나 기존 치료제에 대한 도전 등 내외부적으로 다양한 상황에 직면한 로슈의 이미지이기도 했다.하지만 지난 몇 년 간 변화와 적응을 과정을 거친 만큼 이를 또 한 번의 도약의 계기로 삼겠다는 게 한국로슈의 포부다.닉 호리지 대표이러한 변화를 이끌어 가는 한국로슈 닉 호리지 대표는 그간 로슈가 자랑으로 삼아온 연구개발(R&D)을 바탕으로 선도적인 역할을 해나가겠다고 강조했다.로슈의 조직문화 개편은 글로벌 차원에서 시작된 조직문화 혁신인 '애자일(Agile) 트랜스포메이션'과 맞닿아 있다.헬스케어 기술과 의료 환경이 빠르게 변화하고 로슈의 포트폴리오 역시 확장됨에 따라 과거의 사업방식이나 운영 모델로는 로슈의 목표를 이뤄내기 어렵다고 판단하고 추진한 게 애지일 트랜스포메이션이다.닉 호리지 대표는 "애자일 트랜스포메이션을 통해 의사결정에 드는 시간과 과정을 대폭 축소하고, 직원 개인이나 소규모 팀 단위에서 의사결정을 할 수 있도록 권한을 위임했다"며 "치료 영역 또는 환자군을 중심으로 팀을 구성해 실질적인 니즈를 파악하고 최적의 의사결정을 내리는 조직으로 진화했다"고 말했다.다만, 애자일 트랜스포메이션 과정에서 여러 목소리가 나왔던 것이 사실. 이를 두고 닉 호리지 대표는 변화의 과정이 어려웠지만 적응을 과정을 거쳐 열매를 맺고 있다고 언급했다.대표적인 사례가 로슈의 매출 성장. 전년 동기 약 30%로 성장한 매출 지표가 트랜스포메이션 추진의 과실이라는 설명이다.그는 "애자일 트랜스포메이션의 성과를 평가하는 기준은 한국의 헬스케어 생태계에 충분한 가치를 제공하고 있는가"라며 "헬스케어 전문가 및 보건의료 정책의 주요 의사 결정자들과 긴밀한 관계를 유지하며 환자의 건강한 삶을 위한 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.이와 함께 닉 호리지 대표가 이날 인터뷰에서 꾸준히 강조했던 부분은 로슈의 R&D 활동이다.그에 따르면 로슈 그룹은 작년 기준 전체 매출의 20% 이상에 달하는 160억 달러가 넘는 비용을 R&D에 투자했다. 이는 업계 최대 규모일 뿐만 아니라 다른 산업을 통틀어도 상위 20개 기업에 속한다.이러한 R&D 연구의 주축이 되는 국가 중 하나가 한국으로 지난 20여 년간 한국에서 4만 명 이상의 환자에게 1~3상 임상 연구 혜택을 제공한 건은 물론 작년 한 해에만 5천명 이상의 환자 분들이 연구에 활발히 참여했다는 점이 강조됐다.특히, 닉 호리지 대표는 궁극적으로 이러한 혁신투자에 대한 노력을 인정받을 수 있는 환경이 필요하다고 전했다.닉 호리지 대표는 "혁신은 수십 년 동안 조금의 수익도 내지 못하거나 임상 연구에 실패하더라도, 지속적인 투자를 통해 얻게 되는 결실이다"며 "노력과 투자에 대한 보람을 느낄 수 있도록 꾸준한 인정이 있어야 치료 환경 개선의 여지가 생긴다"고 강조했다.닉 호리지 대표이어 그는 "오리지널 특허가 만료되더라도 타 회사가 제네릭을 효율적으로 생산할 수 있는 길을 열어주는 것 자체로 의미가 있다"며 "특허 만료에 대한 오리지널의 적절한 가격인하가 있다면 선순환을 통해 향후 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 여건을 마련할 수 있으리라 본다"고 언급했다.또한 닉 호리지 대표의 경우 올해 새 정부가 들어선 만큼 정부의 혁신 신약의 접근성 확대 환경을 기대했다.닉 호리지 대표는 "로슈의 경우 다수의 희귀, 중증 질환 관련 혁신 의약품을 보유하고 있기 때문에 신속 등재 제도 등 신약 접근성 제고를 위한 정부의 의지가 매우 반갑다"며 "혁신 신약에 대해 보다 신속하고 폭넓은 접근성 확대가 이어질 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다."원 로슈(One Roche) 사업부간 시너지 극대화"한편, 로슈의 글로벌 차원의 전략 중 눈여겨볼 부분은 진단사업부와 함께 진행하는 '원 로슈(One Roche)' 전략이다.제약과 진단사업부과 개별 비즈니스 전략을 가지고 성과를 내고 있지만 업무가 중첩되는 부분도 있는 만큼 이러한 부분에서 시너지를 내는 방안을 찾겠다는 것.과거에도 ALK 양성 비소세포폐암에서 치료제로는 알레센자, 동반진단 검사법으로는 벤타나 ALK 검사법이 활용되며 두 사업부가 협력한 사례가 있다는 게 닉 호리지 대표의 설명.장기적으로는 알츠하이머, 안과질환 등 진단과 치료가 결합한 여러 질환에서 시너지 발생의 기회를 모색하기 위한 두 사업부의 논의를 실시한다는 계획이다.닉 호리지 대표는 "로슈의 지식과 전문성을 바탕으로 의료 생태계를 구축하면 신규 후보물질 발견 등의 사회 전반적으로 긍정적인 효과를 기대할 수 있다고 봤다"며 "최근에는 두 사업부가 맞춤의료 기반의 통합 생태계를 만들기 위해 정부, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등과 함께 KOSMOS II 연구를 추진하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자로즐리트렉 제품 사진한국로슈는 암종 불문 치료제 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)이 4월부터 건강 보험 급여를 적용 받는다고 1일 밝혔다.급여 대상은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(이하 NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아 고형암 환자다.구체적으로 NCCN 가이드라인 카테고리 2A 이상 암종의 1차 치료 이상에서 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 경우에 해당된다.앞서 로즐리트렉은 국내 암종 불문 치료제 최초로 2020년 4월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가를 받았다.로즐리트렉은 NTRK 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단하도록 설계된 NTRK 억제제로, 변이가 발생한 TRK A/B/C 단백질을 표적으로 세포의 이상 신호 전달을 차단함으로써 암세포의 증식 및 생존을 억제한다.일반적으로 암 발생 부위와 상관없이 NTRK 유전자 융합이 확인되면 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)로 통용된다.로즐리트렉은 NTRK 융합 양성 종양을 가진 성인 환자 74명을 대상으로 이루어진 ALKA-372-001, STARTRK-1, STARTRK-2 등 3개 글로벌 오픈라벨 단일군(Single-arm) 임상연구를 실시해 유효성을 검증했다.연구결과 비소세포폐암, 유방암, 대장암 등 국내에서 유병율이 높은 암종을 포함해 10여 가지 유형의 암종에서 63.5%(95% CI 51.5-74.4)의 객관적 반응률(ORR)을 보였다.또 치료에 대한 반응 지속기간 중앙값(DoR) 12.9개월(95% CI 9.3-NE), 전체 생존기간(OS) 중앙값 약 2년(95% CI 16.0-NE), 무진행 생존기간 중앙값 11.2개월(95% CI 8.0-15.7)을 나타냈다.특히, 3개의 임상은 모두 단일군 바구니 임상(Basket Trial)으로 동일한 바이오마커를 가진 서로 다른 유형의 암종 환자에서 약제의 임상적 유용성을 확인할 수 있어 최근 미국, 유럽 등의 허가 등록 기관에서 환자 수가 매우 적은 희귀암을 연구하는데 효과적인 연구 방법으로 사용되고 있다.한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "로즐리트렉의 보험 급여로 그간 치료 대안이 없던 NTRK 유전자 융합 환자의 새로운 치료 옵션 접근성이 높아졌다는 측면에서 의미가 있다"며 "한국로슈는 국내에 새로운 암종 불문 항암제를 포함한 다양한 신약을 도입하는 데 계속 앞장설 것" 이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)과 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 경북-강원 지역 산불 피해 복구 지원을 위한 공동 성금 2천만원을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달했다고 23일 밝혔다.로슈그룹의 국내 진단사업 부문인 한국로슈진단과 제약사업 부문인 한국로슈는 원 로슈(One Roche)의 이름으로, 최근 경북 울진, 강원 삼척 등 대형 산불 피해지역의 신속한 복구와 이재민들의 건강한 일상 복귀를 위한 기부금을 공동으로 마련했다. 양사가 모은 성금은 희망브리지를 통해 산불 피해 지역 긴급 구호 및 이재민 생계 지원, 지역 회복 사업 등에 사용될 예정이다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "양사의 하나된 따뜻한 마음이 최근 일어난 산불로 고통의 시간을 보내고 있는 이재민들에게 일상 복귀를 위한 희망이 될 수 있기를 바란다"며 "원 로슈는 앞으로도 지역 사회의 어려움을 돌보고, 진정성 있는 사회공헌 활동을 통해 국내 소외계층을 위한 다양한 활동을 이어갈 예정"이라고 밝혔다. 한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "갑작스러운 산불로 어려움을 겪고 있는 지역 주민 분들에게 진심 어린 위로를 전하기 위해 양사가 뜻을 함께 모았다"며 "지속적인 지역 사회 기여로 신뢰할 수 있는 파트너가 되고자 하는 로슈그룹 비전에 맞춰 지역 사회 구성원으로서의 책임을 다할 것"이라고 전했다. 한편, 글로벌 로슈그룹은 현재 전쟁의 피해로 어려움을 겪고 있는 우크라이나 국민을 위해 박테리아 등의 세균감염 증상을 치료하는 항생제이자 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 포함된 로세핀 15만 패키지를 기부한다고 밝혔다. 뿐만 아니라 현재 로슈진단과 로슈는 2005년부터 매년 아프리카와 국내 소외 아동을 지원하기 위해 어린이를 위한 걷기 대회(Children’s Walk) 행사를 공동 진행하는 등 사회 공헌 활동에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국로슈가 본사 창립 125주년을 맞아 환자와 혁신 성장을 변곡점을 내세우며 또 한 번의 도약을 다짐했다. 특히, 미래에는 환자 개개인에게 최적화된 맞춤의료 실현으로 환자의 혜택을 3~5배 높이고 사회경제적 비용은 절반 줄이겠다는 비전을 제시했다. 한국로슈는 로슈본사 창립 125주년을 맞아 'The future of Healthcare'를 주제로 온라인기자간담회를 개최했다. (왼쪽 상단부터 시계방향) 닉 호리지 대표, 이희정 CPS, 이승훈 메디컬 총괄. 한국로슈는 30일 로슈본사 창립 125주년을 맞아 'The future of Healthcare'를 주제로 온라인기자간담회를 개최했다. 먼저 한국로슈 닉 호리지 대표는 환자들의 삶을 변화시켜온 로슈의 125주년과 새로운 미래 비전'을 주제로 1896년 로슈가 만들어진 이후 로슈의 역할과 미래 비전에 대해 설명했다. 닉 호리지 대표는 "지난해 로슈의 의약품으로 치료를 받은 환자들이 약 3000만 명으로 32개 의약품이 WHO의 필수 의약품 리스트에 올라와 있다"며 "또 지난해 전 세계적으로 수 억건의 검사가 로슈의 플랫폼을 기반으로 이뤄졌다"고 밝혔다. 그는 이어 "1983년 한국에 진출한 이래로 여러 가치를 제공하기 위해 노력했고 올해 약 9만 명의 환자들이 의약품을 제공받았다"며 "임상 측면에서도 상반기 기준 전 세계를 통틀어 4위를 기록하는 등 한국은 로슈의 임상에 중요한 역할을 하고 있다"고 말했다. WHO에 필수의약품으로 지정된 로슈 의약품 목록(로슈 발표 일부발췌.) 또한 환자 개인에게 최적화된 맞춤의료 실현으로 환자의 혜택을 높이고 사회경제적 비용을 줄이는 비전을 제시했다. 이에 대한 구체적인 실행방안에 닉 대표는 "전 세계적으로 보건 의료비용 부담이 지속가능하기 어려운 수준으로 늘어나고 있다"며 "한국에서도 이러한 맥락으로 로슈가 질환에 맞춤화된 치료법을 제공하는 것이 중요하다"고 언급했다. 가령 현재 로슈가 개발했거나 개발 중인 치료제들이 기존의 치료제들로 치료가 안되는 특이적인 변이를 가진 환자들을 대상으로 R&D연구가 이뤄지고 있는 만큼 어떤 효과가 있을지 주목하겠다는 의미다. 국내 로슈 의약품 제공 환자 규모(로슈 발표 일부발췌.) 이러한 시각의 연결선상에서 현재 한국로슈는 지난 1년 간 업계 최초로 애자일 트랜스포메이션을 도입해 환자를 중심에 두고 환자의 여정에서 필요로 하는 해결책들을 제시하는 10개의 TA(Therapeutic Area, TA)팀을 구성해 전략 방향과 활동을 빠르게 조정하고 있다. 이와 함께 R&D영역 역시 제약기업 투자 규모 순위에서 2011년부터 현재까지 10년 이상 1위를 차지하고 있는 등 꾸준한 노력을 기울이고 있다는 설명. 이승훈 로슈 메디컬 총괄은 "로슈그룹은 매출의 20%가 넘는, 지속적인 대규모 R&D 투자를 통해 항암제뿐만 아니라 옵션이 제한적인 희귀난치성 질환에도 역량을 강화하고 있다"며 "한국형 맞춤의료 생태계 조성을 위해 2020년 정부, 유관학회와 MOU를 맺고, 5년간 1700억 원을 투자해 나가기로 했다"고 밝혔다. 로슈는 R&D영역에서 꾸준한 투자가 이뤄지고 있다고 강조했다. (로슈 발표 일부발췌.) 특히 이러한 R&D역량 강화는 아바스틴 등 블록버스터 약물의 특허만료로 인한 바이오시밀러의 도전을 대응하는데도 역할을 할 것이라는 게 로슈의 시각이다. 닉 대표는 "특허만료는 조직차원에서도 지난 10여 년간 고민했던 부분으로 혁신의 새로운 경계를 무너뜨리는 계기가 될 것"이라며 "제형을 바꾸는 것은 물론 아바스틴과의 병용제제가 연구되고 검토되고 있는 만큼 대응책을 마련하고 있다"고 강조했다. 끝으로 그는 "한국지사에 부임한지 3년간 환자의 신약 접근성 확대를 위해 노력했고 실제 성과도 있었다고 본다"며 "조직개편을 통해 현재뿐만 아니라 미래에 대한 대응을 하고 있고 나아가 전 세계 조직과 협력할 역량을 키우기 위해 지속적으로 노력하겠다."고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 조니 제)이 지난 6월 7일부터 20일까지 약 2주에 걸쳐 어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스 워크 Children’s Walk)를 개최했다고 밝혔다. 올해 어린이를 위한 걷기 대회는 코로나19 상황을 고려해 비대면 쓰담 달리기 방식으로 진행됐다. 쓰담 달리기는 줍다(pick-up)와 천천히 달리다(jogging)의 합성어인 플로깅(plogging)의 순우리말로, 건강 증진과 환경 보호를 함께하자는 의미를 담고 있다. 이를 통해 로슈그룹은 기업 사회공헌활동에 ESG(EnvironmentSocialGovernance) 요소를 접목했다. 한국로슈 및 한국로슈진단 양사 임직원은 6월 7일부터 20일까지 약 2주간 각자 선택한 장소에서 쓰담 달리기를 하며 촬영한 사진과 영상을 조직 내부 소셜 미디어 플랫폼에 업로드하는 방식으로 이번 걷기 대회에 참여했다. 임직원 참여를 통해 조성된 기금은 동일한 금액을 추가적으로 기부하는 본사의 매칭 펀드와 함께 국내외 소외 아동 지원을 비롯해 아동 학대 예방 및 미혼모 처우 개선을 위해 사용될 예정이다. 로슈그룹은 지난 2003년부터 유니세프가 지정한 아프리카 어린이의 날(Day of the African Child, 6월 16일)을 기념해 매년 전세계에서 어린이를 위한 걷기 대회를 진행하며 현재까지 63개국 151개 지역에서 24만 8천명 이상의 로슈그룹 임직원들이 참여해 약 248억 5,000만 원(약 2,000만 스위스프랑)을 모금한 바 있다. 한국로슈진단 조니 제 대표이사는 "한국로슈진단과 한국로슈가 매년 어려운 환경에 처한 어린이에게 희망을 나눠줄 수 있는 사회공헌활동을 오랜 기간 함께하고 있는 것에 큰 보람을 느낀다 "며 "앞으로도 ‘원 로슈(One Roche)’로서 지역 사회에 대한 기여뿐 아니라 한국 환자 삶의 질 향상과 건강한 대한민국을 만들기 위한 노력에 함께 앞장서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율 높은 전이성 비소세포폐암의 1차 단독치료 요법으로 허가를 받았다. 티쎈트릭 제품사진. 한국로슈는 지난 15일 식품의약품안전처로부터 이전에 화학요법치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥50% 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥10%으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 치료 요법으로 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 지난해 10월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 IMpower110 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMpower110 임상시험은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC≥1% 또는 IC≥1%) 양성의 편평/비편평 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자군은 티쎈트릭 1200mg 단독 투여군과 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 젬시타빈) 투여군에 1:1로 무작위 배정돼 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 임상적 이점이 없을 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변수는 전체 환자군(ITT- WT) 중 PD-L1 발현율에 따른 하위 그룹의(TC3 or IC3; TC2/3 or IC2/3; TC1/2/3 or IC1/2/3) 전체생존기간(OS, overall survival)이었다. 또 2차 평가변수에는 무진행생존기간(PFS, progression- free survival), 객관적 반응률 (ORR, ob jective response rate) 및 반응지속기간(DOR, duration of response)이 포함됐다. 연구 결과, PD-L1 발현율이 높은 (TC≥50 %, 또는 IC≥1 %; TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 20.2 개월로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1 개월보다 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다. 다만, 다른 두 PD-L1 하위 그룹(TC ≥5 % 또는 IC ≥5 % 및 TC ≥1 % 또는 IC ≥1 %; TC2/3 or IC2/3 및 TC1/2/3 or IC1/2/3)에서는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. 티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(≥ 10 %)은 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었으며 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 한국로슈 닉 호리지 대표는 "티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적"이라며 "이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암환자들이 1차 치료에서 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력해 나갈 것"이라 말했다.