메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 당뇨병 치료제를 함께 판매할 국내사 파트너 선정 작업에 속도를 내면서 과연 이들이 어떠한 성과를 거둘지 이목이 집중되고 있다.특히 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)'를 HK이노엔이 공동 판매하기로 한 가운데 또 다른 당뇨병 치료제 '큐턴' 영업은 일동제약이 맡았다는 점에서 두 기업간의 성과 경쟁도 가열될 것으로 보인다.HK이노엔과 일동제약은 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아와 큐턴 영업을 맡고 있다.5일 제약업계에 따르면, 일동제약은 지난해 아스트라제네카와 공동판매 계약을 체결하고 당뇨병 치료제인 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 '넥시움(에스오메프라졸)'을 판매 중이다.아스트라제네카의 당뇨병 치료제 큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(포시가) 두 가지 성분을 조합한 복합제다.  2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다. 특히 올해 상반기 당뇨병 병용요법 급여기준 확대에 힘입어 일동제약은 5월부터 건강보험 급여로 적용되면서 차방시장 영향력 확대에 나선 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 큐턴은 건강보험 적용된 두 달인 5월과 6월 합해 약 4억원의 매출을 기록한 상태.▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) ▲동아에스티 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)등 경쟁품목이 비슷한 시기에 임상현장에 출시되면서 큐턴 처방 실적에 영향을 미치는 양상이다. 이러한 상황에서 HK이노엔이 아스트라제네카의 시다프비아 영업을 맡으면서 양 기업의 영업력을 간접적으로 비교 가능하게 됐다. 시다프비아가 큐턴과 마찬가지로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 합친 복합제인 만큼 일동제약도 신경 쓸 수밖에 없는 대목이다.HK이노엔이 영업을 맡은 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제다. 여기서 시타글립틴의 오리지널은 MSD의 자누비아로 9월 특허만료에 따라 임상현장에 모습을 드러내게 됐다.그나마 일동제약 입장에서는 시다프비아보다 큐턴이 임상현장에 이르게 출시했다는 점은 위안거리다. 다만, HK이노엔이 시다프비아로 일정 수준 이상의 성과를 낸다면 영업력이 비교될 수밖에 없다는 점에서 부담으로 작용될 수 있다는 평가다.더구나 함께 영업을 맡은 넥시움 성과가 치열한 처방시장 경쟁 속에서 이전만 못하다는 점도 일동제약 입장에서 걱정거리가 될 수 있다. 실제로 유비스트에 따르면, 2020년 482억원이었던 넥시움의 처방실적은 지난해인 2022년 324억원으로 추락했다. 이후 올해 상반기 168억원을 기록하면서 전년과 비슷한 흐름의 실적을 기록 중이다. 익명을 요구한 의사 출신 국내사 임원은 "HK이노엔은 그동안 동아에스티 슈가논(에보글립틴)의 빈자리를 시다프비아로 대체하면서 당뇨 분야 매출 상승을 기대할 수 있게 됐다"며 "상대적으로 큐턴의 영업을 맡고 있는 일동제약이 신경이 쓰일 수 있다. 시다프비아의 매출 성과가 기대 이상이라면 큐턴 영업을 맡고 있는 일동제약 입장에서는 부담이 될 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 2023년는 그 어느때보다 당뇨병 치료 시장이 요동칠 것으로 예상된다. 벌써부터 제약‧바이오 업계에서는 내년도가 소위 '당뇨약 대전'의 원년이 될 것이라는 예상도 내놓고 있다.블록버스터 당뇨병 치료제의 특허가 잇따라 만료되면서 무더기로 복제의약품(제네릭)들이 시장에 쏟아질 예정인 데다 정부가 연일 당뇨병 치료제 계열 간 병용 요법 급여 확대 카드를 만지작거리고 있기 때문이다.벌써부터 막강한 영업력을 갖춘 주요 대형 제약사들은 관련 신약 허가 맞물려 처방 시장에서 역대급 실적 향상을 기대하고 있는 상황.더구나 내년에는 치료제뿐만 아니라 관련 의료행위 급여 적용과 맞물려 국산 연속혈당측정기(CGM) 출시도 대기 중이라 치료제와 의료기기를 연계한 처방 영역 확대도 전망되고 있다.신약‧제네릭 맞물린 당뇨 치료제 시장 12일 제약업계에 따르면, 당장 국내외 제약사들은 2023년 초를 겨냥해 신약 혹은 제네릭 제품 출시를 준비하고 있는 것으로 나타났다.이미 지난 달 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴)와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)의 특허가 만료돼 제약사 별로 총 151개(단일제 37개, 복합제 114개) 품목이 처방시장에 쏟아져 나왔다. 테넬리아 제네릭을 출시한 중견 제약사 중심으로는 다양한 영업 정책 및 인센티브를 걸며 처방시장에서 입지를 다지기 위해 노력하고 있다. 일부에선 제약사들이 '제 살 깎아먹기 경쟁'을 펼치고 있다는 평가를 내릴 정도다.여기에 당장 내년 특허 만료에 따라 내년 3월 물질특허가 만료되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)다. 참고로 지난해 포시가의 매출은 약 400억원, 직듀오 매출은 약 300억원으로 총 700억원에 달한다.최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중에서 대표적인 품목인 포시가의 물질특허 만료에 따라 동아에스티 등 국내사들이 제네릭 시장 진입이 시작된 상황. 현재 포시가의 제네릭 신청은 94개 품목, 직듀오 제네릭 신청은 49개 품목이 이뤄져 제네릭 출시가 대기 중이다.이 가운데 포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 다파글리플로진 성분 '다파프로정' 10mg을 가장 먼저 출시했다. 5mg은 내년 1월 등재, 처방시장에 출시할 예정이다. 조기 발매를 통해 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.대웅제약의 경우 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 '엔블로정 0.3mg을 품목 허가했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 내년 상반기 출시를 통해 당뇨병 치료제 시장의 주도권을 쥐겠다는 것이 회사 측의 목표.주목되는 것은 같은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 포시가와 직듀오의 국내 판권을 대웅제약이 갖고 있다는 점이다. 엔블로의 출시와 함께 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오까지 판매하는 셈이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅제약은 올해 펙수클루(펙수프라잔)을 출시하면서 지난 몇 년간 판매하던 넥시움의 판권을 올해 일동제약에 넘긴 바 있다"며 "이후 허가 받고 출시하지 않던 넥시움 제네릭인 넥시어드를 판권 계약 종료 후 출시해 펙수클루와 함께 판매하는 전략을 구사했다"고 설명했다.그는 "하지만 당뇨병 치료제인 엔블로의 경우는 펙수클루 사례와는 달게 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오를 당분간 함께 판매해야 한다"며 "포시가의 경우 제네릭 진입이 시작된 상황에서 매출 감소를 최대한 저지해야 하는 입장이다. 여기에 동일 계열로 자체 신약까지 출시한 사례가 흔치 않아 향후 대웅제약의 전략이 주목받고 있다"고 전했다.당뇨 치료제 급여확대 '훈풍' 속 이득 볼 제약사는?여기에 당뇨 처방시장에서 또 하나 주목받고 있는 점은 정부의 급여 확대 추진이다. 이는 치료제와 관련 의료기기까지 전방위적으로 이뤄질 수 있다는 점에서 관련 업계의 관심이 집중되고 있다.수년 째 해묵은 과제인 SGLT-2 억제제 병용 급여 논의가 막바지를 향해 달려가고 있는 것.복지부에 따르면, 당뇨병 치료제 병용 급여 추진과 관련해 해당 제약사 의견을 수렴했다. 일정 수준의 치료제 약가인하 협의를 진행하고 있는 것이다.즉 관련 제약사들이 자진 약가 인하에 동의하고, 건강보험 재정상에 큰 영향이 없다면 급여 확대 시계가 빨라질 수 있다는 것을 의미한다. 이 같은 움직임에 국내 대형 제약사들은 벌써부터 당뇨 3제 복합제 출시에 적극 나서고 있다. LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발하는 한편, 종근당은 TZD 계열 자사 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 마찬가지로 한독도 자사 오리지널 품목인 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제(MP-513) 관련 임상3상에 착수했으며, 동아에스티와 대웅제약도 자사 품목을 활용한 당뇨 3제 복합제 출시에 열을 올리고 있다.대한당뇨병학회 임원인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 내년 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라며 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"고 설명했다.그는 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"면서 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.당뇨 치료 트렌드 'CGM'도 경쟁 가열치료제뿐만 아니라 최근 당뇨 치료에서 중요성이 한층 커진 CGM 시장에서의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다.급여 적용과 맞물려 3파전 양상이던 시장에서 국산 제품 출시가 대기 중이기 때문이다.국내 CGM 시장의 경우 '덱스콤G6'(국내 공급사 휴온스)와 '프리스타일 리브레'(애보트, 국내 공급사 대웅제약), '가디언커넥트 시스템'(메드트로닉) 등이 경쟁하고 있다. 여기에 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스도 내년 CGM 출시를 준비 중이다.아이센스의 CGM이 계획대로 내년 출시된다면 글로벌 기업 품목에 더해 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품까지 4파전 양상이 전개되는 셈. 최근 주요 의학회 학술대회 시즌을 맞아 내분비내과 계열 학술행사에는 연속혈당측정기를 홍보하려는 주요 제약사를 자주 접할 수 있다. 사진은 비만학회에서 프리스타일 리브레를 홍보하고 있는 대웅제약 부스 모습.특히 올해 8월 1형 당뇨에 한해 CGM 활용에 따른 의료행위 수가가 신설된 데 이어 내년 '2형 당뇨병·임신성 당뇨' 급여 적용이 핵심 사안으로 등장할 전망이어서 CGM 시장을 향한 기업들이 행보가 주목을 받고 있다.때에 따라선 국산 CGM 출시와 맞물려 아이센스와 특정 제약사의 협업이 이뤄질 수 있기 때문이다. 대웅제약이 애보트와 손잡고 프리스타일 리브레를 판매하는 전략을 벤치마킹한 제약사가 등장할 가능성이 충분하다는 것이다.더구나 내년 당뇨병 치료제 신약과 제네릭이 쏟아지고, 당뇨병학회 진료 지침 등에서 CGM 활용을 적극 권장하는 상황 속에서 제약사들도 이를 연계한 마케팅 활용 방안이 충분히 매력적으로 다가올 수 있다는 전망.당뇨병학회 임원인 A대병원 교수는 "가이드라인에 반영됐지만 세계적으로도 CGM 적극 활용을 강조하고 있다. 이를 통한 적정 혈당 유지 시간(Time in Range, TIR)인 70~180mg/dL 70% 이상(1일 17시간 이상)비율을 늘리는 것이 중요하다"며 "국내에서는 1형 당뇨에서만 건강보험 급여 적용이 되고 있어 진료 상에서도 이 같은 현실이 반영되고 있다"고 전했다.그는 "2형 당뇨에서도 필요성이 있는 환자는 비급여라도 처방을 하고 있는데 확실히 혈당이 조절된다는 것에 대해선 자명하다"며 "국내 가이드라인을 통해 TIR에 대한 내용이 강조됐는데 앞으로 1형, 2형 당뇨 모두에서 CGM 활용이 적극 권고될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자코프로모션 종료 후 해당 품목 후발의약품(제네릭) 출시.이는 국내 제약사들이 글로벌 제약사와의 공동 영업‧마케팅인 코프로모션 계약이 종료 됐을 때 매출 유지를 위한 대표적인 전략으로 통한다.최근 이 같은 전략을 활용, 처방시장에 시전장을 던진 제약사가 연달아 나타나 주목받고 있다. 바로 대웅제약과 제일약품이다.제일약품 액토존 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 제일약품은 당뇨병 치료제 '액토존정(피오글리타존)'과 복합제 '액토존 메트정(피오글리타존·메트포르민)'을 출시하고 본격적인 처방시장 공략에 나섰다.두 품목의 경우 지난 6월 셀트리온제약과 코프로모션 계약을 종료한 '액토스정', '액토스메트정'의 제네릭이다. 셀트리온은 액토스정과 액토스메트정을 2020년 다케다로부터 인수한 뒤에도 제일약품과 영업‧판매 계약을 유지해오다 최근 본격적으로 단독 판매에 나선 상황. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 액토스정·엑토스메트정은 지난해 약 256억원의 처방액을 기록했다. 올해 상반기는 전년 같은 시기(126억원) 대비 6% 가량 감소했지만 약 118억원을 기록하며 처방시장에서의 굳건한 영향력을 보여주기도 했다.제일약품 입장에서는 10년 가까이 장기 판매 해오며 200~300억원의 매출을 거뒀던 효자 품목과 결별하면서 매출 보전을 위해서 다른 방안을 찾아야 했다. 더구나 코프로모션을 통해 판권을 보유한 란스톤 엘에프디티(란소프라졸) 등이 정부의 약가인하 조치로 인해 전년 대비 30%가량의 매출 감소가 현실화되고 있는 상황에서 매출을 보전하기 위한 방안을 제약사 입장에서도 찾아야 했다는 평가가 지배적이었다.결국 셀트리온과의 계약 종료 직후인 7월 해당 제네릭인 액토존정과 액토존 메트정을 출시하기에 이르렀다. 처방시장에서의 영업력을 유지하고 있는 만큼 제네릭 출시를 통해 시장을 지켜내겠다는 의지로 풀이된다. 그렇다면 제일약품의 이 같은 전략이 처방시장에서 성공할까. 당장 올해 상반기 아스트라제네카의 '넥시움(에스오메프라졸)' 사례를 참고할 만하다.대웅제약 넥시어드 제품사진.대웅제약의 경우도 10년 여 간 넥시움을 장기 판매해오다 지난해부로 계약이 종료, 올해부터는 해당 품목 판권이 일동제약에게로 넘어갔다. 계약 종료 직후 대웅제약은 후발약인 '넥시어드'를 곧바로 출시했다.그 결과, 대웅제약은 넥시어드로 올해 상반기 약 36억원의 처방액을 거둬들였다. 하반기 결과에 따라선 100억원의 가까운 처방액을 기대할 수 있을 정도의 성적표다.그 사이 넥시움은 올해 상반기 160억원을 기록하면서 전년 같은 시기(214억원) 대비 25% 매출이 추락했다. 대웅제약이 지난해까지 영업‧마케팅을 담당했던 동시에 강력한 영업력을 갖춘 상황에서 동일 성분 제네릭인 넥시어드를 출시한 만큼 넥시움 처방액 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "펙수클루(펙수프라잔)가 상반기에서 하반기 출시로 늦어지면서 상반기 넥시어드 영업에 집중한 영향도 있을 것"이라며 "동일한 품목을 보유했던 만큼 노하우가 있었을 것이다. 넥시움의 처방액이 감소한 상당수가 제네릭인 넥시어드로 옮겨 갔을 추론이 가능하다"고 평가했다. 임상현장에서는 올해 하반기 이번 제일약품 사례를 포함해 하반기 DPP-4 억제제인 테넬리아(테네리글립틴) 물질특허 만료도 예정되면서 당뇨병 치료제 시장의 큰 변화가 일어날 것으로 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 선택지가 많아지고 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 당뇨병 치료제 시장이 올 하반기 지각변동이 일어날 것으로 보고 있다. 계약 종료 혹은 특허만료 등으로 제네릭 품목이 처방시장에 많이 진입이 예정됐는데 이로 인해 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 처방 규모를 늘리기 위한 제약사들의 경쟁도 날이 갈수록 치열해지고 있다.특히 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장의 경우 품목 증가와 판권 변화에 따라 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁이 한층 치열해지고 있는 상황.여기에 지난 몇 년간 존재감을 넓히고 있는 P-CAB(Po까assium Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 약물도 변화의 조짐이 나타나고 있다. 시장을 주도하는 HK이노엔이 케이캡(테고프라잔) '구강붕해정'까지 내놓으며 주도권 확보에 열을 올리고 있는 이유다.왼쪽부터 아스트라제네카 넥시움, 대웅제약 넥시어드, HK이노엔 케이캡 구강붕해정 제품사진이다.이 가운데 HK이노엔은 구강붕해정 영업‧마케팅을 두고서 그간 협력해왔던 종근당과 관계를 이어가지 않고 단독으로 나서기로 결정, 그 배경과 향후 케이캡 매출 변화에 대한 제약업계의 이목이 집중되고 있다. 일동이 품은 넥시움, 시장 지배력 회복할까9일 제약업계와 의료계에 따르면, PPI 계열 치료제 시장의 경우 국내사 간 판권 이동에 따른 변화가 상반기부터 나타났다.주인공은 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)이다.아스트라제네카는 10년 넘게 대웅제약과 함께 해오던 국내 공동 영업‧마케팅 계약을 지난해부로 종료, 올해부터 일동제약과 손을 잡았다.그러나 올해 1분기 넥시움 처방액은 전년도와 비교해 하향세가 확연했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 처방액은 82억원으로 지난해 같은 분기(111억원) 대비 26% 추락했다. 직전 분기인 2021년 4분기 처방액이 100억원이었던 것을 감안해도 올해 1분기 매출은 급감한 모양새다.이를 두고 제약업계에는 판권 변화에 따른 일시적인 현상으로 평가했다. 판권 변화와 동시에 대웅제약이 관련 제네릭(복제의약품)을 출시한 영향에서 비롯됐다는 것이다. 실제로 대웅제약은 지난해 넥시움 공동판매 종료와 동시에 넥시어드를 출시해 올해 1분기 약 17억원의 매출을 기록했다.단순 계산할 때 넥시움 매출 감소분이 넥시어드로 옮겨갔다는 추론이 가능한 결과다.익명을 요구한 국내사 임원은 "넥시움 처방액 감소 여부는 더 지켜봐야 할 문제"라며 "대웅제약이 넥시어드를 출시하면서 넥시움의 개원가 처방액을 그대로 가져왔다는 추론이 가능한 부분"이라고 설명했다.넥시움이 주춤한 사이 한미약품 에소메졸(에스오메프라졸)은 PPI 계열 치료제 시장에서 주도권을 더 확보하는 모양새다. 에소메졸의 1분기 처방액은 135억원으로 전년 같은 분기(121억원) 대비 12% 증가했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트여기에 한미약품은 최근 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 제품인 '에소메졸플러스'를 출시, 관련 시장을 주도 중인 종근당 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'에 도전장을 던졌다. 위식도역류질환 처방시장에서 P-CAB 계열과 별개로 PPI 계열 치료제 간의 경쟁이 더 가열되고 있는 셈이다.충북대병원 한정호 교수(소화기내과)는 "소염진통제를 처방하면 내시경 검사 없이 PPI 계열 치료제를 처방할 수 있도록 급여기준이 변화돼 시장이 더 커졌다"며 "정형외과에서 동시에 위장보호를 위해 소염진통제를 처방하면서 급여로 PPI 계열 치료제를 처방하는 것이 가능함에 따라 관련 시장도 커진 것"이라고 말했다. 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과) 역시 "심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.HK이노엔 '홀로서기' 전략 속 펙수클루 출시 '연기'PPI 계열과 별개로 P-CAB 계열 치료제 시장 또한 제약사 간 신제품 출시가 맞물리면서 관심이 집중되고 있다.5월부터 처방시장에 '구강붕해정'을 내놓은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 행보가 가장 큰 관심사다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.이 가운데 HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점이 주목된다. 기존 경구제인 케이캡은 현재까지도 종근당이 공동으로 영업‧마케팅을 벌이고 있다.기존 케이캡은 종근당과 함께 판매하고, 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다.  대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다.자료사진. 대웅제약은 지난해 말 신약으로 허가받은 펙수클루를 하반기인 오는 7월  출시하겠다고 밝혔다.HK이노엔이 보기 드문 상황을 노출하면서 까지 처방시장에 적극적으로 신제품을 출시하는 것과 달리 대웅제약은 상반기 출시를 예고했던 경쟁품목도 하반기로 미루고 있다.애초 대웅제약은 국내 34호 신약으로 지난해 말 허가받은 펙수클루(펙수프라잔)을 올해 초 급여 등재 후 출시하기로 했지만 이를 하반기인 7월로 돌연 연기한 상황이다. 회사 측은 현재 7월 출시에는 문제가 없다는 설명이다.하지만 제약업계에서는 출시 과정 중 가장 큰 '허들'인 약가 산정이 걸림돌로 작용한 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 현재 펙수클루 약가는 경쟁품목인 케이캡을 고려해 설정될 것이란 예상이 지배적이다. 이와 관련해 케이캡 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다. 또 다른 국내사 임원은 "식약처 허가는 지난해 말 나왔는데 펙수클루 출시가 되지 않고 있다"며 "일각에서는 현재 논의 중인 약가 수준을 놓고 논의가 지연되고 있다는 의견이 나오고 있다. 자칫 올해 내 출시가 힘들 수 있다는 말까지 나온다"고 귀띔했다.그는 "영업‧마케팅 관련 단일 품목 중에서 제형 간 판매 기업이 다른 점도 보기 드문 데다 경쟁품목은 출시가 지연되면서 P-CAB 계열 치료제 시장의 변화가 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루(펙수프라잔)가 출시 시기가 올해 상반기에서 하반기로 늦춰졌다.제약업계에서는 이를 두고서 다양한 해석을 내놓는 가운데 출시가 내년으로 미뤄질 수 있다는 의견까지 제기되고 있다.자료사진. 대웅제약은 지난해 말 신약으로 허가받은 펙수클루를 하반기에 출시하겠다고 밝혔다.29일 대웅제약에 따르면, 지난해 말 '국내 34호 신약'으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제로 '펙수클루'에 대해 오는 7월을 목표로 출시를 준비중인 것으로 파악됐다.펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물. 현재 국내에서 P-CAB 경쟁 약물로는 국산 신약 매출 역사를 써내려가고 있는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)이 대표적이다.현재 케이캡의 경우 2019년 3월 출시 후 처방 시장을 빠르게 점령하며 지난해 처방액 1000억원을 달성한 후 올해 1분기에도 처방액 301억원을 기록해 상승세를 이어가고 있다.특히 HK이노엔은 케이캡의 급여범위를 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 확대하는 동시에 5월부터는 구강붕해정까지 출시하며 병‧의원 처방시장 지배력을 유지하기 위해 노력하고 있다.이 가운데 케이캡의 강력한 대항마로 꼽혔던 펙수클루 출시 소식은 좀처럼 나오지 않고 있다. 애초 상반기 내 출시하겠다고 목표를 내세웠지만 현재 하반기인 7월 출시를 목표로 하고 있다.이를 두고 제약업계에서는 출시 과정 중 가장 큰 '허들'인 약가 산정이 걸림돌로 작용한 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다.현재 펙수클루 약가는 경쟁품목인 케이캡을 고려해 설정될 것이란 예상이 지배적이다. 이와 관련해 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다. 5월 출시가 예정된 구강붕해정 약가도 동일하다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "식약처 허가는 지난해 말 나왔는데 펙수클루 출시가 되지 않고 있다"며 "일각에서는 현재 논의 중인 약가 수준을 놓고 논의가 지연되고 있다는 의견이 나오고 있다. 자칫 올해 내 출시가 힘들 수 있다는 말까지 나온다"고 귀띔했다.대웅제약 넥시어드 제품사진.그는 "펙수클루 출시가 지연됐지만 대웅제약은 지난해 아스트라제네카와 넥시움(에스오메프라졸) 공동판매를 종료하는 대신 동일성분 제네릭으로 출시한 넥시어드를 상반기에 출시했다"며 "현재 넥시어드 영업‧마케팅에 집중하는 형국"이라고 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약은 넥시움 공동판매 종료와 동시에 넥시어드를 출시해 올해 1분기 약 17억원의 매출을 기록했다.넥시움이 전년도 같은 기간(111억원)과 비교해 올해 1분기 26%나 추락한 82억원의 처방액을 기록한 배경과 무관치 않아 보인다. 지난해까지 영업‧마케팅을 담당한 데다 강력한 영업력을 갖춘 만큼 넥시어드가 넥시움 처방액 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다.이 가운데 대웅제약 측은 올해 하반기 정상적으로 펙수클루를 처방시장에 출시할 예정이라고 밝혔다.대웅제약 관계자는 "당초 상반기 출시를 목표로 준비한 것은 사실이지만 다소 지연된 부분은 있다"면서도 "현재로서는 하반기인 7월에 처방시장에 내놓을 것을 목표로 하고 있다. 계획대로 펙수클루 출시를 준비하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 소화성궤양용제 '넥시움' 학술 심포지엄 'ID: NEXT 22'을 개최했다고 26일 밝혔다.일동제약 넥시움 학술 심포지엄 모습이다.​넥시움은 에스오메프라졸(esomeprazole)을 유효성분으로 하는 프로톤 펌프 억제제(proton-pump inhibitors, PPI) 계열의 위식도 역류 질환(GERD) 및 소화성 궤양 등의 치료제이다.일동제약은 지난해 말 아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결하고 올해부터 넥시움 마케팅에 돌입한 상태다.​이번 심포지엄은 지난 20일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 수도권 지역 개원의들이 참석한 가운데 소화성 궤양의 치료와 항궤양용제 사용에 관한 최신 지견을 공유하는 시간으로 채워졌다.좌장에는 분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수가 자리하고, 연자로는 서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수와 한양대 구리병원 소화기내과 박찬혁 교수가 나서 강연을 펼쳤다.첫 번째 강연에서 'GERD의 진단과 치료'를 주제로 발표한 김도훈 교수는 GERD의 임상적 특징과 처치, 관련 약물들의 특성 및 사용 등에 대한 견해를 피력했다.​김 교수는 GERD 환자들의 입장에서 장기 사용에 따른 안전성, 증상 및 재발에 대한 우려를 감안할 때, 에스오메프라졸(넥시움)과 같이 ▲우수한 위산 분비 억제 효과와 함께 ▲다른 PPI 대비 빠른 증상 개선을 나타내며 ▲낮과 밤 모두 효과를 지속하는 것이 입증된 약제가 적절하다고 설명했다.​이어진 두 번째 강연에서 '약제 연관 소화성 궤양의 예방'을 주제로 발표한 박찬혁 교수는 유럽과 국내의 임상진료 가이드라인을 들며 심혈관 질환이나 염증 및 통증으로 인해 특정 약제를 복용하는 고위험군 환자의 경우 위출혈 및 궤양 예방을 위해 PPI제제 사용이 권고된다고 강조했다.​일동제약 관계자는 "넥시움은 지난 10년간 전 세계 누적 처방량 1위를 기록한 PPI제제로(2010년~2020년, 글로벌 IMS 데이터 기준), 풍부한 임상연구 데이터와 오랜 기간 축적된 사용례 등이 뒷받침 돼 있다"며 "이번 심포지엄과 같은 학술 행사를 통해 넥시움의 장점을 꾸준히 알려나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 복제의약품(제네릭)에 더해 신약 출시를 연이어 예고하며 국내 소화기 처방 시장의 주도권 확보에 나섰다. 병‧의원 사이에서 보유했던 강한 영업력을 앞세운 것으로 이에 뒤질 세라 경쟁 제약사들도 기존 처방액을 지키기 위한 방어 전략 마련에 고심하는 모양새다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 대웅제약의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 '국내 34호 신약'으로 공식 허가했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료약물. 현재 국내에서 P-CAB 경쟁 약물로는 국산 신약 매출 역사를 써내려가고 있는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)이 대표적이다. 대웅제약 펙수클루가 올해 상반기 본격 병‧의원 시장에서 처방이 가능하게 된다면 케이캡과 처방 경쟁을 벌일 것으로 예상되는 상황. 현재 케이캡의 경우 2019년 3월 출시 후 처방 시장을 빠르게 점령하며 지난해 연간 처방액 1000억원 달성을 눈 앞에 둘 정도로 시장을 점유하고 있다. 특히 케이캡은 지난해 11월 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 급여 범위를 확대하면서 병‧의원에서의 영역을 확대하고 있는 상황. 이에 대해 제약업계에서는 대웅제약이 기존에 가지고 있던 소화기계 영업‧마케팅 능력을 앞세워 케이캡의 성공을 견제할 수 있을 것으로 낸다보고 있다. 실제로 대웅제약은 라니티딘 성분 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 '넥시움(에스오메프라졸)'을 판매하며 최근 10여년 간 소화기 분야 처방 시장을 주도했던 것이 사실이다. 한국아스트라제네카는 최근 일동제약과 위식도역류질환 치료제 '넥시움'의 파트너십 계약을 체결했다. 이전 파트너십을 맺고 있었던 대웅제약은 관련 제네릭을 출시하며 홀로서기에 나섰다. 여기서 주목할 점은 대웅제약이 펙스클루 허가 앞두고 2008년부터 진행해오던 아스트라제네카와 넥시움의 공동판매 계약을 올해를 끝으로 종료키로 했다는 점. 이미 대웅제약은 넥시움 제네릭인 '넥시어드'를 2019년 허가를 받아놓고 올해 본격 출시하기로 내부적으로 정해놓은 상태였다. 대웅제약은 일선 대학병원에 넥시움 공동 판매 종료를 대비해 제네릭인 넥시어드를 새로 공급하기 위해 약사위원회(DC, drug committee) 통과 작업도 지난해부터 병행해 온 것이 사실. 결국 대웅제약은 올해부터 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 계열 신약 '펙수클루'와 PPI 계열 '넥시어드'를 갖고 경쟁에 나설 수 있다는 의미다. 결국 P-CAB 계열 신약과 기존 PPI 제제를 함께 '패키지' 형태로 영업‧마케팅을 벌일 수 있게 됐다고 볼 수 있다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 익명을 요구한 대한내과의사회 임원도 "결국 PPI 제제의 처방은 제형과 약물 상호작용 여부가 크게 작용할 것"이라며 "P-CAB 제제가 식사와 무관하게 먹는 장점 혹은 환자들이 먹기 좋은 제형 여부 등을 내세워 영업에 집중하는데 이 같은 영업 방식을 의사들이 더 선호할 것"이라고 내다봤다. 그는 "동시에 위식도역류질환 치료제는 현재 소화기내과뿐만 아니라 심장내과, 정형외과에도 처방이 확대되고 있다"며 "급여 범위가 확대된 것으로 이 같은 급여 기준에 발맞춘 영업‧마케팅 전략을 앞세운 제약사가 유리할 것으로 바라보고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제인 넥시움(에스오메프라졸) 의료기관 영업을 내년부터 일동제약이 맡게 됐다. 10년 넘게 대웅제약이 맡아오던 공동판매 계약이 종료, 내년부터 그 역할을 맡게 되는 것인데 벌써부터 일동제약의 실적향상 기대감이 쏟아지고 있다. 아스트라제네카 넥시움 제품사진이다. 일동제약과 아스트라제네카는 넥시움과 제2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)의 파트너십 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 2014년부터 온글라이자(삭사글립틴), 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)을 통해 파트너십을 유지해온 당뇨병 치료제 포트폴리오에 큐턴을 포함키로 했다. 여기에 위식도역류질환 치료제 넥시움을 새롭게 추가, 파트너십을 소화기 분야로 확장해 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이다. 새로운 파트너십 계약은 2022년 1월 1일부터 시작된다. 이번 아스트라제네카의 파트너십 계약의 경우 사전 입찰서부터 국내 대형 제약사들 간에 경쟁이 치열했다는 후문이다. 일동제약뿐만 아니라 소화기 분야에서 눈에 띄는 매출을 기록했던 D제약사 등이 참여해 경쟁을 벌인 것으로 전해졌다. 따라서 일동제약은 H2수용체길항제, PPI제제, 기능성소화불량증 치료제 등에 대한 영업‧마케팅을 성공시킨 경험과 역량 등 소화기계 치료제 분야에 강점을 보유한 만큼 넥시움을 향후 연매출 500억원 대 품목으로 성장시킨다는 계획이다. 특히 기존 넥시움의 매출이 개원가보다는 병원급 의료기관에 집중됐다고 판단하고 회사 측은 개원가 영업‧마케팅에 더욱 집중하겠다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "넥시움의 기존 매출이 그동안 병원급에 집중된 측면이 강하다"며 "매출 블럭버스터 약물인 만큼 개원가를 대상으로 한 영업‧마케팅을 보강해 매출 성장을 이끌어낼 생각"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 위식도 역류질환 치료제인 넥시움(에스오메프라졸)을 두고서 대웅제약과 아스트라제네카 동행이 올해 끝으로 마무리될 전망이다. 10년 넘게 대웅제약이 맡아오던 공동판매 계약이 종료, 내년부터 그 역할은 일동제약이 맡는 방안이 유력하게 거론되고 있다. 아스트라제네카 넥시움 제품사진이다. 9일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 대웅제약과 아스트라제네카는 지난 14년간 해오던 ‘넥시움’의 공동 판매 계약을 올해를 끝으로 종료하는데 합의한 것으로 나타났다. 프로톤펌프억제제(이하 PPI) 계열 약물 중 시장 선두에 오른 바 있는 아스트라제네카의 넥시움은 그동안 대웅제약이 국내 병‧의원 영업을 공동으로 해오며 처방 시장에서 존재감을 보여왔다. 특히 2000년 넥시움 국내 출시 후 2008년부터 현재까지 국내 영업을 줄곧 대웅제약이 해올 정도로 기업 간 끈끈한 관계를 유지해왔다. 이를 통해 매출도 꾸준히 상승하며 동일성분 시장에서 1위 품목으로 자리 잡았다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2020년 넥시움의 국내 청구액은 438억원에 이를 정도다. 하지만 취재 결과, 올해를 끝으로 대웅제약과 아스트라제네카 간의 넥시움 공동판매 계약이 종료될 예정인 것으로 나타났다. 이를 두고서 제약업계 중심으로는 대웅제약이 내년 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 국내 출시를 대비한 포석 아니냐는 의견을 제시하고 있다. 펙수프라잔의 국내 출시는 곧 공동판매 중인 넥시움과의 처방시장 경쟁을 의미하기 때문이다. 또한 대웅제약은 넥시움과 같은 성분의 복제의약품(제네릭)도 이미 2019년 허가받은 상태다. 펙수프라잔과 더불어 지난 2019년 허가받은 에스오메프라졸 성분 ‘넥시어드’의 판매를 병행해 매출 감소를 피하겠다는 의지로 풀이된다. 대웅제약 측도 사실상 넥시움의 공동판매 계약 종료를 인정하고 내부적으로 내년 출시가 예상되는 펙수프라잔에 집중하는 방안을 마련 중인 것으로 나타났다. 동시에 일선 대학병원에 넥시움 공동판매 종료를 대비 제네릭을 공급하기 위한 약사위원회(DC, drug committee) 통과 작업도 병행 중인 것으로 전해졌다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "임상3상도 마무리된 상에서 내년 펙수프라잔의 국내 허가에 따른 출시가 예상됨에 따른 포석 같다"면서 "결국 내년도 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 함께 처방시장에서 치열한 경쟁이 예상된다"고 설명했다. 한편, 대웅제약과의 계약 종료에 따라 공석이 된 넥시움의 공동판매 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 알려졌다. 이미 일동제약의 경우 아스트라제네카와 당뇨병치료제 ‘온글라이자’, ‘콤비글라이즈’, ‘큐턴’ 등을 공동판매 중인 상황에서 넥시움까지 라인업에 추가하며 기업 간의 협력이 강화될 것으로 전망된다. 소화기내시경학회 임원인 한 상급종합병원 교수는 "최근 PPI 제제의 처방이 늘고 있는 상황에서 공동판매 제약사가 바뀐다고 해서 처방에 큰 영향이 있을 것 같지 않다. 결국 실제 의료현장에서 영업력이 승부를 가릴 것"이라며 "케이캡에 내년 펙수프라잔까지 출시가 예상되는 상황에서 경쟁은 더 치열해질 수 밖에 없다"고 전했다. 그는 "결국 PPI 제제의 처방은 제형과 약물 상호작용 여부가 크게 작용할 것"이라며 "일부 PPI 제제의 경우 식사와 무관하게 먹는 장점 혹은 환자들이 먹기 좋은 제형 여부 등을 내세워 영업에 집중하는데 이 같은 영업방식을 의사들이 더 선호할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 위식도 역류질환 치료제인 넥시움(성분명 에스오메프라졸)의 염 관련 특허가 최근 만료되면서 염변경 개량신약을 보유한 국내제약사들이 오리지널 염 품목 개발에 나서고 있다. 종근당은 에스오메프라졸과 탄산나트륨을 섞은 복합제 개발에 성공한 데 이어 용량을 다변화하기 위한 임상에 새로 착수했다. 11일 제약업계에 따르면 최근 종근당은 에스오메프라졸과 중탄산나트륨의 복합제 임상 1상에 착수했다. 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열은 에스오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸 등의 단일제 성분이 시장을 이끌고 있지만 단일제로는 에스오메프라졸 성분 넥시움이 시장 리딩 품목 지위를 유지하고 있다. 넥시움의 2017년 처방액은 356억원으로 란소프라졸 성분 란스톤 LFDT(281억원), 일라프라졸 성분 일양약품 놀텍(229억원)을 따돌렸다. 오메프라졸 성분과 탄산수소나트륨을 섞은 복합제가 2017년 하반기 시장에 풀리면서 올해 초 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 조합도 시도됐다. 종근당 관계자는 "올해 초 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제인 에소듀오 정 개발에 착수해 최근 품목 허가를 얻었다"며 "용량을 다변화하기 위한 복합제 임상에 새로 착수했다"고 설명했다. 제산제로 사용되는 탄산나트륨과 섞어 효과를 강화시킨 만큼 수요와 시장성은 충분하다는 게 사측 판단. 넥시움의 염변경 개량신약을 보유한 국내제약사들도 오리지널 염을 추가 장착하기 위한 임상도 활발하게 진행하고 있다. 오리지널 넥시움의 염은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이지만 현재 개량신약은 에스오메프라졸마그네슘이수화물을 사용하고 있다. 반면 5월 25일 넥시움의 염 관련 특허가 만료되면서 국내제약사들도 오리지널 염을 추가 장착할 수 있게 됐다. 염변경 개량신약을 보유한 마더스제약과 이니스트바이오제약, 유유제약이 지난해 말 삼수화물 생동성시험에 들어간 이후 올해 인트로바이오파마도 삼수화물 개발에 착수했다. 제약사 관계자는 "염변경 개량신약보다는 오리지널 염을 선호하는 현상이 있는 것 같다"며 "실제 염변경 개량신약과 오리지널의 약효와 효능에서 큰 차이는 없지만 품목의 다양성 측면에서 개발을 하게 됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 계열 치료제 시장에서 에자이 파리에트와 일양약품 놀텍이 두 자리 수의 성장률을 기록했다. 파리에트는 라베프라졸 성분이 클로피도그렐과의 약물 상호 작용이 가장 적다는 연구 등 타 PPI 계열 대비 차별점이 부각됐고, 일양약품 놀텍은 적응증 추가 등이 수혜로 작용한 것으로 풀이된다. 30일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 에자이 파리에트(성분명 라베프라졸)와 일양약품 놀텍이 2016년 대비 각각 30.4%, 25.1% 성장했다. 2012년 167억원의 매출을 올려던 파리에트는 특허 만료와 제네릭의 등장, 타 경쟁 품목의 등장으로 매출 하락에 시달렸다. 파리에트는 2015년을 기점으로 반전의 틀을 다졌다. 2015년 65억원에서 2016년 79억원, 2017년 104억원으로 매년 21.9%, 30.4%의 성장률을 기록했다. 성장의 배경은 오리지널리티와 적은 부작용으로 풀이된다. PPI 약제는 강력한 위산분비 억제제 효과를 통해 역류성식도염 치료의 전기를 마련했다고 평가받지만 항혈전제 클로피도그렐과의 병용 투여시 클로피도그렐에 대한 약효 저하가 보고된 바 있다. 최근 PPI 계열 약제 중 2세대인 라베프라졸이 클로피도그렐과의 약물 상호 작용이 가장 적고, 병용투여 시기 조절로 상호 작용을 최소화할 수 있다는 연구가 나오면서 라베프라졸의 효용성에 대한 관심을 환기하고 있다. 실제로 최근 하마마츠 의대 타카히사 후루타 교수는 'CYP2C19 다형성에 관련한 PPI/P-CAB 치료 전략' 발표에서 "4개의 PPI 약제 중 클로피도그렐 활성 대사에 대한 영향이 가장 적은 성분은 라베프라졸이었다"며 "클로피도그렐 투여 4~5 시간 후 PPI 약제를 투여하는 것으로 어느 정도 약물 상호 영향을 피할 수 있다"고 강조했다. 반면 같은 성분 제네릭인 JW중외제약 라베칸과 CJ헬스케어 라베원, 일동제약 라비에트는 2017년 전년 동기 대비 매출액이 각각 1.3%, 1.4%, 6.0% 하락했다. 일양약품의 놀텍도 적응증 추가에 힘입어 두 자리수의 성장을 기록했다. 놀텍은 2016년 183억원 매출에서 2017년 229억원으로 25.1% 성장, 한미약품의 에소메졸 매출(226억원)을 앞질렀다. 3세대 PPI신약으로 평가받는 놀텍은 기존 약물보다 반감기가 길어서 야간의 속 쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 거의 없는 것으로 평가된다. 2012년 놀텍은 항궤양 시장의 80%를 차지하는 역류성식도염 적응증을 추가했고 2017년에는 H.pylori 적응증을 추가해 성장의 기틀을 다졌다. 제일약품의 란스톤LFDT 281억원 매출에는 미치지 못했지만 놀텍의 성장세와 란스톤 매출의 현상 유지를 감안하면 올해 놀텍과 란스톤의 정면 승부는 피할 수 없게 됐다. 한편 PPI 계열 약제의 리딩 품목 자리는 여전히 아스트라제네카의 넥시움이 차지했다. 넥시움은 2016년 333억원에서 2017년 356억원으로 6.8% 매출이 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "대조약은 넥시움". 위식도 역류질환 치료제 중 넥시움(성분명 에스오메프라졸)이 제네릭 공세에도 PPI 계열 리딩 품목을 유지하면서 넥시움을 넘기위한 국내 제약사들의 도전이 본격화되고 있다. PPI 이후 차세대 위산 분비 억제제로 꼽히는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 성분을 내세운 제약사에 이어 에스오메프라졸의 복합제로 넥시움의 왕좌를 노리는 제약사까지 치열한 경쟁을 예고했다. 25일 제약업계에 따르면 최근 종근당은 에스오메프라졸 성분에 중탄산나트륨을 섞은 복합제 개발에 착수했다. 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열은 에스오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸 등의 단일제 성분이 시장을 이끌고 있다. 복합제로는 오메프라졸과 탄산수소나트륨을 섞은 아주약품 제로시드와 애보트 가나플럭스 정이 있지만 아직 에스오메프라졸을 결합한 복합제는 시장에 나와있지 않다. 에스오메프라졸 성분의 아스트라제네카 넥시움은 염변경 개량신약 등의 공세에도 2016년 333억원에서 2017년 356억원 매출 신장세를 나타내며 후발주자의 표적이 됐다. 종근당은 에소메프라졸 20mg에 중탄산나트륨 800mg을 섞어 에스오메프라졸 성분이 위산에 붕괴되는 것을 막았다. 기존 복합제에 없는 에스오메프라졸 성분에 효과를 강화시키는 중탄산나트륨을 섞은 만큼 개발 성공시 수요는 충분하다는 게 업계의 평. 한미약품도 최근 에스오메프라졸(40mg/20mg) 성분 HIP1601 임상 승인을 얻고 대조약으로 넥시움을 내세웠다. 이들 제약사가 넥시움 성분을 기반으로 했다면 대웅제약과 CJ헬스케어는 차세대 계열 약제로 '넥시움 역전'을 노리고 있다. 대웅제약은 지난 6월 임상 2상에서 DWP14012을 내세워 에스오메프라졸을 정조준했다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 대표적인 위산분비억제제인 PPI를 대체할 약물로 기대 받고 있다. 2상 임상시험에서는 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 PPI대비 DWP14012 용량별 안전성 및 유효성을 확인하고 있다. 대조약은 역시 에소메프라졸이다. CJ헬스케어는 자체 개발 P-CAB 계열 신약 테고프라잔을 올해 첫 선을 보인다는 계획이다. 테고프라잔과 에소메프라졸의 최대 약효 도달 시간 비교 임상 자료를 보면 테고프라잔의 경우 1시간 이내에 위산 pH가 6.4에 도달할 정도로 빠른 효과를 나타냈다. 테고프라잔과 덱스란소프라졸의 야간 산분비 억제 비교 임상에서 테고프라잔은 야간 동안 pH 4.9~5.0을 유지했다. CJ헬스케어 관계자는 "테고프라잔은 빠른 효과와 긴 약물 반감기, 작용 지속시간, 높은 야간 위산 분비억제 효과, 음식물 섭취와 무관 등 기존 PPI의 단점을 대부분 극복한 차세대 약물이다"며 "테고프라잔의 시장 진입시 새로운 치료 옵션으로 부각될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자화이자가 OTC 약물인 속쓰림 치료제 '넥시움 24시간(Nexium 24HR)'을 18세 이상 연령층을 대상으로 27일부터 시판에 들어갔다. 화이자는 지난 2012년 8월 아스프라제네카와 계약을 체결해 OTC 넥시움의 전세계 판권을 확보했으며, 이미 지난 3월 28일 미FDA로부터 판매 승인을 획득했었다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자미FDA가 화이자의 넥시움 24시간(Nexium 24HR) OTC 제제의 판매를 승인했다. 넥시움 OTC는 지난 2012년 화이자가 아스트라제네카로부터 전세계 판매권을 획득한 제품으로, 이번 승인으로 환자의 약물 사용 범위가 확대될 것으로 기대하고 있다.