메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 첨단재생의료기관 9개소를 추가로 지정하면서 총 85개소로 확대했다.복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과 상급종합병원 3곳, 종합병원 3곳, 병원 3곳 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 21일 밝혔다.복지부는 첨단재생의료 실시기관을 9곳 추가지정, 총 85개로 확대했다고 밝혔다.첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 의료기관은 첨단재생의료기관으로 지정 받아야 한다. 이에 따라 세포, 유전자, 조직, 융복합치료 등 연구를 실시하는 일선 의료기관에선 꾸준히 지정이 늘고있다.복지부는 9개 의료기관 추가 지정으로 임상현장에서 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대하고 있다. 현재 지정 의료기관은 상급종합병원 42개소, 종합병원 33개소, 병원 7개소, 의원 3개소 등이다.첨단재생의료 실시기관으로 지정 받으려면 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하는 등 기준에 부합해야 한다. 또 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료 실시기관을 지속적으로 확대하고 다양한 임상연구를 촉진해 더 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 의료질 평가지표 반영('23년~), 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입('23년~), 임상연구비용 지원('21년~) 등 정책적 노력을 기울이고 있다"고 전했다.그는 이어 전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 당부했다. 첨단재생의료 실시기관 2023년도 공모‧접수 기간은 12월 22일(금)까지 접수를 마감하고 2024년도 1분기에 심사를 진행한다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 의료진이 개발한 로봇으로 협심증 환자에게 심장 스텐트 시술을 성공적으로 해냈다. 이는 국내 첫 사례로 국산 로봇의 시장 경쟁력을 기대해볼 수 있게됐다.서울아산병원 이승환·김태오 교수팀(심장내과)은 협심증을 앓고 있던 지모씨(50세·남)에게 로봇을 이용한 경피적 관상동맥중재술로 치료에 성공했다고 15일 밝혔다. 지씨는 시술 하루만에 합병증 없이 건강하게 퇴원했다.이번 시술은 미국, 독일, 프랑스 등 외국산에 의존하던 로봇 시장에서 국내 의료진이 개발한 국산 관상동맥중재술 '1호 로봇'을 이용했다는 점에서 의미가 크다.서울아산병원 심장내과 이승환 · 김태오 교수팀이 국산 의료로봇을 이용해 관상동맥중재술 스텐트 시술을 하고있다. 서울아산병원 의공학연구소 최재순·심장내과 김영학 교수팀이 개발한 관상동맥중재술 보조로봇 '에이비아(AVIAR)'는 지난 2월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 현재는 서울아산병원, 은평성모병원에서 실증임상연구를 위한 실제 시술에 활용 중이며 미국, 유럽 등 해외진출까지 추진 중이다.국산 관상동맥중재술 보조로봇이 탄생하기까지는 상당한 준비기간이 있었다. 지난 2019년 10월, 초기 버전 시제품으로 탐색 과정까지의 임상시험을 통과한 이후 3년간 기능 향상과 보완 과정을 거치고  지난 2월 식품의약품안전처 품목승인을 획득했다. 그리고 지난 10월 서울아산병원에서 환자 첫 시술을 성공하기에 이른 것.관상동맥중재술 보조로봇은 외국산 일색이던 로봇 시장에 국내 최초로 선보인 국산 로봇이다. 연구팀은 해외 기술에 의존하지 않고 자립하는 첫걸음이 된 것에 머물지 않고 미국과 유럽 등 해외진출까지 추진 중이다.연구팀은 세계 시장에서도 경쟁력이 충분하다고 보고 있다. 기존 관상동맥중재술 보조로봇의 경우 유도 철사와 시술도구를 한 번에 한 개씩만 이용할 수 있었지만, 국산 관상동맥중재술 보조로봇은 시술도구를 최대 4개까지 복합적으로 활용할 수 있다. 이는 즉, 환자의 복잡한 병변에 대해서 보다 간편하게 시술할 수 있다는 강점이 있다.관상동맥중재술 보조로봇은 의사의 손에 해당하는 핸들 부분과 컴퓨터로 구성되어 있다. 조이스틱과 같은 핸들로 관상동맥중재술 보조로봇을 조종해 환자의 관상동맥 내 목표 병변까지 유도 철사를 넣은 뒤, 혈관 확장을 위한 풍선과 스텐트를 진입시킨다. 핸들은 한 번 움직일 때마다 1mm씩 오차 없이 이동한다. 또한 핸들에는 햅틱기능이 장착되어 있어 시술과정에서 느낄 수 있는 미세한 감각을 실제 손으로 느낄 수 있게 해준다.관상동맥중재술 보조로봇의 컴퓨터 부분에는 인공지능 기반으로 시술에 필요한 각종 데이터를 표시해 의료진이 정확하게 시술 상황을 판단할 수 있도록 도와준다. 시술 도중 환자의 혈관 커브를 분석하고 이상 징후가 있는지 등을 보여준다.기존에는 숙련된 의료진의 노하우에 의존해 시술이 진행되었지만, 관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 로봇을 이용한 미세조정이 가능해 더욱 정확하고 정교하게 수술을 진행할 수 있다.또한 관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 의료진은 시술 때 사용되는 엑스레이 기계가 있는 곳과 떨어진 곳에서 시술할 수 있고, 시술 시간이 단축돼 의료진과 환자 모두의 방사선 노출량을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다.서울아산병원 이승환 교수는 "로봇을 이용한 미세조정을 통해 환자의 병변에 오차 없이 스텐트를 정확하게 삽입했고 환자도 합병증 없이 건강하게 퇴원했다"며 "관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 보다 정교하게 시술할 수 있어 관상동맥 병변이 복잡하거나 어려운 고위험 환자도 안전하게 치료받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.서울아산병원 의공학연구소 최재순 교수는 "관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 앞으로 응급 환자를 위한 원격중재시술이나 감염이 우려되는 환자를 위한 비대면 중재시술이 가능하다"며 "원격 의료를 통해 의료 낙후 지역의 의료 수준을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.그는 이어 "로봇을 더욱 발전시켜 관상동맥은 물론 다양한 뇌혈관·말초혈관시술까지 적용시킬 수 있도록 발전시킬 계획"이라고 덧붙였다.한편, 서울아산병원의 의료로봇 기술 역량과 노하우를 기반으로 개발된 관상동맥중재술 보조로봇 '에이비아(AVIAR)'는 ㈜엘엔로보틱스를 통해 상용화를 추진하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상 연구가 가능하다고 인정을 받았다. 보건복지부 지정 첨단재생의료실시기관으로 처음 지정 받은 것.복지부는 올해 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6곳과 종합병원 10곳, 병원 1곳을 추가 지정했으며 의원급 3곳도 처음 지정했다고 31일 밝혔다. 의원급 3곳 중 2곳은 조건부 지정을 받았다.이로써 8월 현재 첨단재생의료를 할 수 있는 재생의료기관은 총 76곳이다. 상급종합병원은 45곳 중 39곳이 첨단재생의료를 연구하는 셈이다. 첨단재생바이오법에 따르면 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 '첨단재생의료실시기관' 지정을 정부에게 받아야 한다.첨단재생의료 영역(자료: 2023년 8월 보건복지부)첨단재생의료는 손상된 인체세포나 조직‧장기를 (줄기)세포‧유전자‧조직공학 치료 등으로 대체‧재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술이다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.처음으로 지정 받은 의원 3곳은 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB) 지원사업으로 협약을 마쳤고 지정기준을 모두 충족한 의원은 서울 강남에 위치한 이에이치엘셀의원 1곳이다. 이을성형외과, 김현수내과 등 나머지 2곳은 인체세포 등 보관실 등 일부 보완이 필요해 조건부로 지정돼 늦어도 올해 말까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 예정이다.첨단재생의료실시기관 공모는 현재진행형이며 12월 22일까지다. 첨단재생의료 홈페이지(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)으로 접수 가능하다. 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 복지부 홈페이지 등에서 확인할 수 있다. 접수 문의처는 재생의료진흥재단 실시기관지정팀(02-6365-2272, 2266, 2264)이다.김영학 재생의료정책과장은 "재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 줄 수 있도록 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다"라며 "전국의 역량 있는 의료기관의 많은 관심과 참여가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자"첨단재생의료 임상연구 대상을 희귀·난치질환으로 명시하면서 해당 범위가 아니라고 판단해 연구기획 자체를 안하는 사례가 있다. 첨바법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)개정을 통해 제도개선하겠다."보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 12일 전문기자협의회와의 간담회에서 첨단재생의료 분야에서 정부의 규제 완화 방향을 거듭 강조했다.복지부 김영학 재생의료정책과장은 정부의 규제 완화정책 방향에 대해 세부 계획을 설명했다. 정부는 폭넓은 의미에서 '희귀·난치질환'이라고 내걸고 첨단재생의료 임상연구에 적극 참여해줄 것을 기대했지만 오히려 연구자들은 허들이라고 느꼈다고 판단, 이를 손질하겠다는 의지를 밝혔다.또 임상연구 이후 연구자에 대한 인센티브가 없다는 의견을 수렴해 첨단재생의료에서 취득한 임상연구 데이터를 의약품 허가 심사에서 어떻게 활용할 수 있을 지 식약처와 협의해 방안을 마련할 계획이다. 김 과장은 "중대 희귀·난치질환이 등장하니 임상현장에 연구자들이 (연구범위를)헷갈려 하는 것 같다"며 "향후 국회에서 (법 개정)심사를 진행하겠지만 '질환'의 구분을 없애고 일반적인 정의를 제시하는 방향으로 생각 중"이라고 말했다.가령, 생명에 중대한 영향을 주는 난치성 질환 등으로 제한을 둔다는 인식 때문에 연구의 다양성이 떨어지는 것을 막겠다는 것이다. 실제로 복지부는 관절, 피부질환부터 재건성형 등 저위험 분야 연구도 적극 지원하겠다는 생각이다.그런 취지에서 최근 첨단재생의료실시기관을 의원급까지 확대한 것.의료기관 종별 구분없이 시설 및 인력 기준을 갖췄다면 얼마든지 도전하라는 게 정부의 방향성이다. 이에 발맞춰 지정 기준도 기존대비 대폭 완화했지만 여전히 까다로운 게 사실이다.김 과장은 "실제로 운영해보니 실시기관 지정 요건이 임상시험 기준보다 강화한 기준이라 병원급도 쉽지 않았다. 그럼에도 일부 의원급에서 문의가 지속 있어 종별 규모로 진입을 막을 필요는 없겠다고 판단했다"고 말했다.실제로 현재 실시기관 총 64개소 중 상급종합병원 35곳, 종합병원 25곳으로 대부분이 대학병원으로 병원은 4곳에 그치는 수준이다.  최근 정부의 규제개혁 일환으로 실시기관 지정 요건도 일부 완화했다.그는 "중위험과 저위험은 의원급도 참여할 수 있다고 본다. 현재 절반 이상이 고위험 연구다. 중·저위험 연구는 공동 컨소시엄을 통해 공동으로 들어올 수도 있을 것"이라고 내다봤다.또한 그는 지난 21년도 시작한 첨단재생의료 실시기관을 통한 연구가 앞으로 활성화될 수 있을 것이라고 내다봤다.그에 따르면 21년도 초기 대비 신청도 증가세이고, 임상연구 승인 기간도 점차 단축되고 있다. 여기에 정부가 규제개혁 일환으로 식약처와 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 심의절차를 동시에 진행한 것도 긍정적인 요인으로 봤다.다만, 그는 고위험군의 경우 심의위원회 심의 이후 식약처 심의까지 거쳐야 하는 것을 번거로움을 토로하며 둘중 하나를 제외하는 방안을 요구하는 것에 대해선 한발 물러섰다.그는 "첨바법 입법 과정에서 안전성 우려가 높아 위원회와 식약처 2곳의 심의를 거쳐야 한다고 담은 것이기 때문에 쉽지 않을 것"이라며 "이번에 동시 심의로 전환해 기간을 단축했음에도 거듭 불만이 제기되면 검토해볼 수 있을 것"이라고 말했다.복지부가 첨단재생의료 실시기관 투입 가능한 예산 규모는 2024년까지 매년 160억원 수준. 현재 실시기관 50곳을 상대로 조사한 결과 120개 연구 아이템을 검토 중으로 지원 여력은 충분하다.일본은 물론 대만의 경우도 단순세포처리 기술의 경우 정부부처가 승인해 허용하는 제도를 도입하고 있다. 한국도 이를 검토 중이다.김 과장은 "일본의 경우 연 평균 100여건의 연구가 유지된다. 한국은 첨단재생의료 태동기"라며 "일단 임상연구를 활성화해 많은 다양한 연구를 통해 데이터가 축적하는 게 우선해야 한다"고 연구자들의 참여를 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자앞으로 '의약품 등 임상시험 실기기관(이하 임상시험실시기관)'도 첨단재생의료실시기관으로 '조건부 지정'을 받으면 첨단재생의료 임상연구가 가능해질 전망이다.보건복지부는 오늘(10일)부터 2023년 첨단재생의료실시기관 지정 공고에 돌입했다.현재 64개소 중 상급종합병원 35개소, 종합병원 25개소, 병원 4개소로 의원급은 제외했지만 이번에 신청 대상을 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 확대해 임상연구 기반을 갖춘 '임상시험 실시기관'도 원할 경우 조건부 지정을 받아 단계적으로 임상연구 준비를 할 수 있도록 지원키로 했다.현재 첨단재생바이오법 제10조에 따르면 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 원하는 의료기관은 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정 받아야한다.의약품 등 임상시험실시기관은 기관 여건에 따라 ①지정, ②조건부지정 절차를 선택하여 신청 가능함. 자료: 복지부의원급의 경우 임상시험실시기관 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 점을 감안해 '조건부 지정'으로 신청해 2년 이내에 연구계획을 접수하는 조건으로 이를 추진한다.이와 더불어 올해부터는 지정요건을 완화‧개선해 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했으며 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장활용 가능성을 높였다.복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다"며 "정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내하기 위해 4월 26일부터 5월 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획"이라며 "역량 있는 많은 의료기관들이 참여하길 바란다"고 당부했다.한편, 공모 기간은 4월 10일(월)부터 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다. 

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 심혈관계 핵심 질환인 동맥경화 치료제 표적물질을 발견해 주목된다.왼쪽부터 김영학 교수, 하창훈 교수. 서울아산병원 심장내과 김영학 교수·융합의학과 하창훈 교수팀은 19일 동물실험과 환자 혈액검사 분석을 통해 지방세포에서 분비되는 'CTRP9' 물질이 동맥경화와 심근경색을 개선시킨다는 연구결과를 발표했다.현재 스타틴과 같은 항지질약제 외에 동맥경화, 심근경색 예방에 효과가 입증된 약이 없다보니, 신약 개발을 위해 의약계에서는 새로운 표적 물질을 찾아내기 위해 끊임없이 연구해왔다.CTRP9은 지방세포에서 분비되는 세포신호물질인 아디포카인(adipokine)의 한 종류다. 아디포카인은 우리 몸의 신진대사와 면역 반응 등과 연관돼 있는데, 비만과 당뇨 등 대사증후군, 심혈관 질환 발생에도 관여한다는 사실들이 최근 밝혀지고 있다.연구팀은 분자생물학적 구조 분석을 통해 아디포카인 중에서도 동맥경화, 심근경색 등과 연관이 클 것으로 예측되는 CTRP9이라는 물질을 선정해 새 표적 물질을 밝히기 위한 연구를 진행했다.먼저 실험실에서 배양된 인간 탯줄 유래 혈관내피세포에 연구팀이 CTRP9을 처리한 결과 혈관신생이 약 50% 증가한 것으로 나타났다.혈관신생이 증가했다는 것은 혈관을 구성하는 혈관내피세포의 밀도와 혈관항상성이 증가해 혈관이 건강하고 튼튼해진 것을 의미한다.연구팀은 CTRP9 유전자가 제거된 실험용 쥐를 분석한 결과 CTRP9이 제거되기 전과 비교해 혈관 신생이 80% 감소하는 것을 규명했다또한 실험용 쥐의 경동맥을 결찰해 동맥경화를 유발시킨 후 CTRP9을 투여한 결과 동맥경화가 약 40% 나아졌으며, 심근경색을 유발시킨 쥐에서는 심근경색으로 인한 좌심실 허혈성 손상 증상이 62% 감소한 것으로 나타났다.실제 서울아산병원에서 치료를 받은 동맥경화 환자 중 혈액 시료를 보관하고 있던 100명의 혈액을 분석한 결과 잠재적 관상동맥질환 환자군과 심근경색 환자군의 혈중 CTRP9 수치가 정상인에 비해 70%로 유의미하게 감소해 있는 것으로 나타났다.김영학 심장내과 교수는 "전 세계 가장 큰 사망 원인 중 하나가 심혈관 질환 특히 심근경색이다. 그 동안 임상 현장에서 새로운 동맥경화 치료제 개발에 대한 요구가 절실했는데 이번 연구로 CTRP9을 표적으로 하는 신약이 개발될 수 있는 단초가 마련됐다"고 말했다.하창훈 융합의학과 교수는 "협심증과 심근경색은 무엇보다 예방이 중요한데 혈액 바이오마커로서 CTRP9이 심혈관 질환 위험성을 예측하는 지표로도 활용되는 것을 목표로 추가 연구를 지속하겠다"고 강조했다.이번 연구는 사이언스 자매지인 국제학술지 '사이언스 어드밴시스'(Science Advances, IF=14.980) 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 중심 제약‧바이오업계에 국한돼 왔던 라이선스 아웃 계약이 치료재료 및 의료기기 시장으로까지 번지고 있다.국내 임상현장의 성공을 발판삼아 가장 큰 시장인 북미시장 공략에 나선 기업이 등장한 것.이 같은 소식에 의료계에서도 '고무적인 성과'라고 높은 평가를 내리며 기대 일색이다.오른쪽 상단부터 시계방향으로 시지바이오 유현승 대표, 정주미 최고운영책임자(COO), 정효철 글로벌마케팅팀장, 김영학 해외영업팀장, 올소픽스 존 서보섹(Jon Serbousek) CEO.6일 관련 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 미국의 글로벌 의료기기 기업인 올소픽스(Orthofix)사와 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했다.계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금 및 향후 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령한다. 시지바이오는 올소픽스에 노보시스 퍼티 완제품을 공급하고, 올소픽스는 노보시스 퍼티의 미국 현지 인체 임상시험, 미국과 캐나다의 허가 및 상용화를 담당할 예정이다. FDA 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다.사실 시지바이오는 이 같은 라이선스 아웃 계약을 올해 초부터 추진해왔다. 코로나 유행 장기화에 따른 대면미팅 제한 등으로 인해 협상이 일시적으로 지연됐지만 끝나 계약에 성공하면서 치료재료 등을 생산하는 기업으로는 보기 드문 라이선스 아웃 계약을 이끌어 냈다. 앞으로 북미 시장 진출을 통해 시지바이오는 국내를 넘어 가장 큰 시장인 북미 시장에서 글로벌 업체들과 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다. 다만, 수출 규모 등 자세한 계약 사항을 '미공개' 한 것에 대해서는 아쉬운 대목이다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 올소픽스와의 노보시스 퍼티 북미 지역 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약 체결을 계기로 골대체재 시장 중에서도 가장 규모가 큰 북미 시장에 효율적으로 진출하는 발판을 마련했다"고 설명했다.그는 "국내 치료재료 및 의료기기 기업 중 기술 수출하는 사례는 없는 것으로 안다"며 "이는 산업계뿐만 아니라 성공의 발판을 마련해준 의료계에도 의미 있는 일"이라고 강조했다.  "글로벌 업체 석권한 시장인데…" 의료계도 '고무'국내 기업의 북미시장 진출 소식에 관련된 정형외과와 신경외과 중심 임상현장에서도 긍정적인 평가를 내렸다.의약품뿐만 아니라 외과적 수술에 활용되는 치료재료도 세계시장에서 경쟁할 수 있는 제품을 갖고 있는 국내 기업이 등장했다는 데에 따라서다.포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면, 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억 8000만 달러(약 4조 9000억원)에서 2029년 57억 1000만 달러(약 7조 4200억원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측되고 있다. 이 중 북미 시장이 약 15억 3천만 달러(약 2조원) 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 대한척추신경외과학회 상임이사인 박춘근 윌스기념병원장(신경외과)은 "국내 업체가 가장 큰 시장인 북미 시장에 진출했다는 것은 큰 의미를 지닌다"라며 "척추 수술 등에서 활용되는 골대체제로서 국내 임상현장에서는 이미 인정받았다"고 평가했다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습이다. 임상현장에서는 기존 제품의 단점을 보완했다는 측면에서 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다고 평가하고 있다.이 가운데 임상현장에서는 북미 등 세계시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있다고 기대했다.이번 수출이 확정된 골대체제 노보시스 퍼티의 경우 척추 혹은 골절 분야 외과적 수술에서 주로 활용된다. 대학골절학회장이기도 한 고대구로병원 오종건 교수(정형외과)는 "10년 전 글로벌 업체의 골대체제가 문제가 된 적이 있다. 뼈가 과도하게 형성된다는 것인데 척추와 골절 분야에서 많이 사용됐는데 특히 척추 수술에서 문제가 생겼었다"며 "뼈가 과도하게 형성되면서 호흡기 계통에 문제가 생겨 사망하는 사례도 있었다. 골절도 마찬가지인데 금속 위로 뼈가 과도하게 생성돼 금속을 제거할 수 없는 사례도 존재했다"고 설명했다.그는 "이 같은 문제로 골대체제 시장이 흔들렸다. 골절 시장은 사장되다 시피 했다"며 "하지만 국내 업체가 개발한 노보시스 퍼티는 이 같은 단점을 보완할 만한 차이가 존재했다. 임상시험에서도 긍정적인 결과가 나왔는데, 무엇보다 의료인 입장에서 글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 국내 업체가 생겼다는 데에 기대를 걸고 있다"고 말했다. 오종건 교수는 노보시스 퍼티가 경쟁 골대체제와의 차이점으로 '캐리어 기술(SLOREL™)'에 주목했다. 노보시스 퍼티는 현재 시판중인 골대체재 노보시스에 서방형 캐리어 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로, 원하는 형태로 모양을 성형하거나 주입할 수 있는 물성을 가지고 있다. 오종건 교수는 "액체 형태인 골형성 단백질이 몸에서 퍼져 나가면서 뼈를 만들게 되는데 반감기가 짧아 '캐리어'를 통해 담아서 넣어야 한다. 일반적으로 골형성 단백질을 뿌리게 되면 사라지기 때문"이라며 "캐리어가 머금고 있다 서서히 배출해준다고 이해하면 된다"고 설명했다.그는 "이번에 노보시스 퍼티의 캐리어는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)로 이는 뼈를 구성하는 주성분이다. 즉 인체에 전혀 문제가 없다는 것"이라며 "골대체제 시장에서 이번 일을 계기로 글로벌 업체와 경쟁이 가능해진 것 같다. 척추는 글로벌 업체가 석권하고 있어 전망하기 어렵지만 골절 시장에서는 노보시스 퍼티가 개척할 여지가 남아 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자보건복지부는 다음달 3일부터 첨단재생의료 실시기관 확대를 통한 첨단재생의료 활성화를 위해 전국 병원급 이상 의료기관을 대상으로 전국 단위 권역별 찾아가는 설명회를 개최한다고 28일 밝혔다.설명회는 첨단재생의료실시기관 지정 공모에 관한 세부 내용 및 임상연구 지원제도 등을 안내해 보다 많은 기관이 공모에 신청할 수있도록 지원하고 첨단재생의료에 대한 이해를 넓히고자 실시 한다.첨단재생의료실시기관 확대 위한 설명회 계획첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 ▲첨단재생의료법에서 정하는 요건을 갖추어 첨단재생의료실시기관으로 지정(법 제10조)받은 후 ▲동 법에 따른 임상연구계획 승인(법 제12조)을 받아야 한다.설명회는 보다 많은 의료기관이 참석할 수 있도록 다음달 3일 오후 2시 부산대학교병원에서 개최하는 제1차 설명회(부산‧경남권)를 시작으로 4일과 9일, 11일에 전국 4개 권역에서 총 4차례 열린다.설명회 참석을 희망하는 의료기관은 참가 신청서 양식으로 참석자 명단을 다음달 1일까지 이메일(hrseo@rmaf.kr, shkim@rmaf.kr)로 제출해야 한다.현재 첨단재생의료실시기관은 43개의 병원이(상급종합병원 28곳, 종합병원 13곳, 병원 2곳) 지정・운영 중이다.  병원급 이상 의료기관을 대상으로 상시적으로 지정신청을 접수하고 있다. 재생의료 임상연구계획은 총 35건(총 12건 적합 의결)이 심의되어, 7건의 임상연구가 실시 중이다.김영학 재생의료정책과장은 "이번 설명회는 첨단재생의료 정책과 제도를 상세히 설명해 현장의 관심과 이해를 제고하는 좋은 계기가 될 것"이라며 "첨단재생의료 활성화로 중증, 희귀・난치 질환 등 기존 치료법으로는 더 이상 희망이 없던 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 첨단재생의료실시기관을 확충하고, 임상연구 지원 및 연구개발(R&D) 투자 확대, 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자경북대병원은 12일 의료빅데이터연구센터 개소 기념 심포지엄을 오프라인과 동시에 유튜브 채널을 통해 개최했다경북대병원은 의료빅데이터연구센터 개소 기념 심포지엄을 오프라인과 동시에 유튜브 채널을 통해 개최했다고 13일 밝혔다.심포지엄의 주제는 '헬스케어 빅데이터와 지역보건의료'다. 최근 4차 산업혁명 시대 핵심인 빅데이터, 인공지능 및 정보통신기술의 융합으로 디지털 헬스케어가 주목받고 있는 상황. 경북대병원은 디지털 헬스케어의 핵심인 의료빅데이터 관련 연구의 지원 및 활성화를 위해 의료빅데이터연구센터를 개소하고 성공적인 연구 추진을 위해 심포지엄을 열었다.심포지엄은 김종연 경북대병원 공공의료본부 교수가 사회를 맡아 주제발표와 토의 순으로 진행됐다.주제발표는 김영학 교수(서울아산병원 정보의학과) 좌장으로 신수용 교수(성균관대학교 디지털헬스학과), 오지선 교수(서울아산병원 빅데이터연구센터), 김무성 실장(건강보험심사평가원 빅데이터실), 김도훈 교수(경북대학교병원 의료빅데이터연구센터)가 발표했다.발표자는 AI, Big Data & Clinical Research Informatics, 서울아산병원 빅데이터연구센터의 성과와 과제, 건강보험 빅데이터를 이용한 임상연구와 지역보건의료 활성화, 경북대학교병원 의료빅데이터연구센터의 미션과 과제에 대해 발제했다.이어 이규엽 연구원장(경북대병원 생명의학연구원)이 좌장을 맡아, 이중정 교수(계명대 의료정보학교실), 장민철 교수(영남대병원 재활의학과), 김기영 센터장(한국산업기술시험원), 임재관 대표(Xcube), 최미경 과장(대구광역시 의료산업기반과), 이원기 교수(경북대병원 생명의학연구원)와 함께 토의를 진행했다.김용림 경북대병원장은 "의료빅데이터연구센터의 개소를 계기로 병원 의료인공지능연구센터 및 지역 내 관련 연구기관들과의 협력체계를 구축해 디지털 헬스케어 분야를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자의학계가 서울대병원 강형진 교수의 카티(CAR-T)를 치료제 개발에 박수를 보내고 있는 가운데 국내 임상연구를 통한 제2, 제3의 성공사례가 나올 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.7일 보건복지부에 따르면 서울대병원 강형진 교수의 연구는 정부의 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'의 성과.해당 연구는 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 제1호 고위험 임상연구로 진행됐다.당시만 해도 연구의 성과를 예측하기 어려운 상황. 서울대병원은 지난 2월 28일 18세 백혈병 환자에게 자체 생산한 CAR-T 치료제를 투여했고 한달 후, 3월 28일 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것을 확인했다.CAR-T치료제는 1회 치료비용이 5억원 이상으로 초고가이지만 1회 치료만으로 완치 혹은 생명연장 효과가 있어 꿈의 항암제로 불리고 있다.자료출처: 서울대병원문제는 비용. 특히 노바티스 외국계 제약사 의약품으로 보험등재에 난관을 겪고 있는 찰나, 서울대병원 의료진의 성과는 더 의미가 크다.더욱 기대되는 것은 서울대병원 강형진 교수 이후로도 임상연구가 진행 중이라는 사실이다.복지부는 서울대병원 임상연구 이외에도 삼성서울병원에서 진행하는 고위험 연구도 지원 중이다. 해당 연구 주제는 전두측두치매(frontotemporal dementia, FTD) 환자를 대상으로 ET-STEM(ethionamide 유도 효능증진 탯줄유래중간엽줄기세포)의 안전성 및 잠재적 치료 효과 평가를 위한 연구.이와 더불어 가톨릭대 산학협력단에서 진행하는 중위험 임상연구도 진행 중이다. 이는 자가조혈모세포이식 환자의 이식 초기 단계에 사이토카인 유도 살해세포 투여에 대한 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도 연구다.복지부에서 지원하는 연구비 규모는 서울대병원은 12억5천만원(’22.1~’23.12), 삼성서울병원은 18억 3천만원(’22.3~’23.12), 가톨릭대 산학협력단은 10억원(’22.1~’23.12) 수준으로 올해 3월말 기준, 최종 의결 및 승인된 임상연구는 총 5건에 이른다.복지부는 이미 지원이 이뤄지고 있는 3건 이외 고위험 임상연구와 중위험 임상연구 1건도 첨단재생의료 임상연구 지원 사업단에 연구비 지원을 신청할 예정이다.희소식은 지난 2020년 8월 첨단재생바이오법이 시행되고 2021년 1월 심의위원회가 운영을 시작한 이후 첨단재생의료 임상연구 신청 건수가 계속 증가하고 있다는 사실이다.지난 21년 상반기까지만 해도 15건에 그치던 임상연구 신청은 21년 하반기 26건으로 늘더니 22년 접어들어서는 3월까지 41건으로 빠르게 증가하고 있다.이와 더불어 심의위원회가 판단하는 적합 의결 여부도 21년 7월 9.5%에서 21년 12월 29.6%, 22년 3월 33.3%로 증가세로 현재까지 심의위원회를 통해 적합 의결된 건수는 총 10건이다.임상연구를 추진하는 기관 의료기관 수 또한 21년 2월 22곳에 그쳤지만 22년 4월 현재 총 38곳까지 지정을 받으면서 저변을 확장해 나가고 있다.보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "제1호 고위험 임상연구를 통해 소아 백혈병 환자에게 치료 기회를 제공하고, 그 효과를 보게 되어 고무적"이라며 "앞으로도 임상연구계획 심의 등 관련 절차를 신속하고 철저하게 진행하면서 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 보건의료발전 종합계획 발표를 앞두고 있는 가운데 보건의료정책과장에 고형우 전 건강정책과장이 임명됐다. 또 의료인력 양성 및 수급정책 등 의료계 최대 현안인 의사인력 양성을 총괄하는 의료인력정책과는 차전경 과장이 맡는다. 21일 정부와 의료계에 따르면 보건복지부는 오는 26일자로 보건의료, 건강보험 과장급 인사를 대대적으로 실시한다. 특히 보건의료정책과 긴밀한 보건의료정책과, 보험정책과, 공공의료과 등 과장이 대거 교체되면서 복지부 실무과장들이 새얼굴로 바뀐다. 왼쪽부터 고형우, 차전경, 현수엽, 김국일 과장 보건의료정책과장에는 고형우 전 건강정책과장(행시 43회)이 오고, 김국일 전 보건의료정책과장(행시 43회)은 인사과장으로 자리를 옮긴다. 고형우 과장은 보험약제과장 당시 실거래가제 등 약가제도 개편에 드라이브를 걸었던 인물로 과거 감사원이 124개 제약사로부터 강연료, 자문료를 받은 의사 627명에 대한 행정처분 건을 추진해 의료계 눈도장을 찍은 바 있다. 고 과장은 대통령비서실 고용복지수석 여성가족비서관실 행정관을 지냈으며 최근에는 건강정책과장으로 어르신 비대면 건강관리 서비스 확대, 만성질환관리 정책 등을 추진해왔다. 간호인력부터 의사인력 등 쟁점이 뜨거운 의료인력정책과는 차전경 전 서기관(행시 43회)이 맡는다. 차 과장은 중수본 환자병상관리반 환자병상관리팀장을 겸임한다. 앞서 김현숙 전 의료인력정책과장(행시 42회)은 지난 15일 백신허브화추진단 기획총괄팀장으로 임명됐다. 차 과장은 청와대 기획비서관실 행정관을 지냈으며 이후 복지부로 전입해 인구정책실 보육사업기획과장에 이어 정신건강정책과장을 지냈다. 정신건강정책과장 당시 정신건강복지법을 추진, 신경정신의학회와 갈등을 빚은 바 있다. 보험정책과장에 임명된 현수엽 과장(행시 42회)은 간호사 출신이지만 행정고시를 통해 복지부 공무원으로 입문해 장관 비서관에 이어 보험약제과장, 응급의료과장을 거쳐 UN ESCAP 해외파견 후 한의약정책과장을 지냈다. 현 과장은 응급의료과장 시절 이송시간 단축을 위해 응급실간 핫라인 설치를 추진하는 등 다양한 응급의료정책을 추진했으며 보험약제과장 당시 제약업계 거센 반대에도 약가 재평가 및 선별급여 등 약제비 적정화 방안을 추진한 바 있다. 전 진영주 보험정책과장(행시 42회)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장으로 자리를 옮긴다. 왼쪽부터 진영주, 성창현, 신욱수 과장 또한 공공의료과장에는 신욱수 전 의료정보정책과장(행시 47회)이 임명됐다. 신 과장은 최근까지 정부가 추진하는 '마이헬스데이터' 큰 그림을 그리고 추진하며 높은 평가를 받았다. 신 과장은 금융분야에서는 이미 자리잡은 '마이데이터'를 의료분야에도 정착시키겠다는 의지로 주력해왔지만 앞으로는 지방의료원 등 공공병원 정책 추진을 맡게됐다. 그가 이끌었던 의료정보정책과장직에는 김연희 서기관을 직무대리로 임명했다. 또한 지금까지 문재인 케어 등 정부의 보장성 강화 정책을 이끌어 왔던 성창현 예비급여과장(행시 46회)은 보건산업정책국 보건의료기술개발과장으로 임명됐으며 노정훈 전 공공의료과장(행시 45회)은 예비급여과장으로 임명, 문재인 정권말 지속가능한 문케어 정책 구상을 맡을 예정이다. 한편, 복지부는 장관비서관에 서일환 자살예방정책과장을, 건강정책과장에 이선영 전 장애인정책과장을, 재생의료정책과장 직무대리에 김영학 서기관을 각각 임명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 인공지능(AI)과 빅 데이터 기술을 활용한 신약 개발이 대학병원 간 협력을 통해 추진된다. 서울아산병원은 15일 "춘천성심병원과 컨소시엄을 이룬 '인공지능 및 데이터 기반 신약개발 지원 생태계 구축' 과제가 보건복지부 연구중심병원 육성 연구개발 사업 과제 주관기관으로 선정됐다"고 밝혔다. 이로써 서울아산병원은 2018년과 2020년에 이어 2021년 3회 연속 연구중심병원 육성 연구개발 사업의 한축을 담당하게 됐다. 서울아산병원은 춘천성심병원과 컨소시엄을 통해 복지부 연구중심병원 연구개발 주관기관에 선정됐다. 이번 연구과제를 준비한 의료진들 모습. 아산병원은 2029년까지 국내 주요 암과 희귀난치성 질환 신약 개발을 위해 ▲임상데이터 활용 ▲약물반응 예측 ▲정밀표적 발굴 ▲환자관리 시스템 지원하는 인공지능 기반 개방형 플랫폼 구축 등을 추진한다. 이번 과제에 투입되는 연구비는 총 427억 5000만원이다. 그동안 국내 제약사와 바이오벤처 기업은 우수한 기술력과 신약 실용화 노하우 등을 지녔지만 활용할 수 있는 임상 데이터와 임상시험 경험 등의 한계를 보였다. 이번 사업에 협력 관계를 맺은 제약사와 바이오벤처 기업은 서울아산병원의 임상 빅 데이터는 물론 바이오 기술과 임상 노하우를 활용해 신약 개발의 효율성을 높일 것으로 기대된다. 이번 연구는 ▲의료현장 통합 지식베이스 및 인공지능형 가상 임상시험 시스템 구축 ▲체외환자모델의 데이터 기반 분류를 통한 인공지능형 약물반응 예측 기술 개발 ▲치료표적 발굴 특화 인공지능 기반의 개방형 신약 개발 지원 ▲유전체 기반 환자맞춤형 신치료 개발 및 관리 기술 개발 ▲플랫폼 확산을 위한 개방형 네트워크 및 기술사업화 등 5개 세부과제로 진행될 예정이다. 연구책임자인 김영학 정보의학과장(심장내과 교수)은 "서울아산병원이 보유한 최대 규모 임상 빅 데이터와 우수한 기술력을 기반으로 신약개발을 지원하는 개방형 플랫폼을 구축할 예정"이라면서 "기업과 연구기관 협력을 통해 임상 적용과 상용화까지 시너지를 발휘할 수 있을 것"이라고 말했다. 박승일 병원장은 "연구중심병원 육성 R&D 사업의 세 번째 수주는 아산병원의 연구경쟁력을 인정받은 결과"라며 "국민건강과 국가 성장에 이바지하는 세계적 수준의 연구중심병원으로 도역하기 위해 노력하겠다"고 강조했다. 현재 서울아산병원은 2018년 '뇌 정신질환과 암 융합기술 진료, 신산업 생테계 구축' 연구에 426억원, 2020년 '사람중심 초연결 혁신융합기술 기반 고위험환자 안전 확보 미래 의료환경 구축' 연구에 441억원 규모의 국가 연구를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 세종충남대병원(원장 나용길)은 19일 심장내과 노재형 교수팀이 2020년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업에 2개 과제가 최종 선정됐다고 밝혔다. 심장내과 노재형 교수. 선정된 과제는 ‘인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 개발’과 ‘중재 시술 X선 영상융합 솔루션 개발’로 각각 심혈관 질환 예측 종합 AI 솔루션 및 핵심 원천기술 개발, 심혈관 질환 진단 및 치료를 위한 다중융합 영상 AI 솔루션 개발을 목표로 하고 있다 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 2020년부터 2025년까지 총 1조 2000억원이 투입되는 대규모 프로젝트로 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 추진한다. 사업은 시장 친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발, 4차 산업혁명 및 미래 의료 환경 선도, 의료 공공복지 구현 및 사회문제 해결, 의료기기 사업화 역량 강화를 목표로 첫 단계인 올해는 875억원 규모 총 289개의 신규 과제를 지원한다. 연구팀은 현재 심장시술에서 AI 바이오 로봇을 개발하는 연구를 진행 중이며 이번 연구개발사업을 통해 심장질환의 시술, 진단 및 치료, 예방까지 아우르는 의료기기 개발을 추진할 계획이다. 노재형 교수는 "대전 충남대병원에서 약 2년간 스마트 헬스케어·의료혁신 TFT 위원으로 참여하면서 4차 산업기술과 다양한 협업을 통해 임상에서 필요한 신제품을 개발해 왔다"면서 "높은 유병률을 가지는 심장질환의 예방, 진단, 치료는 사회적, 경제적 이익 뿐 아니라 궁극적으로 심장질환 환자와 위험군에 도움이 될 것"이라고 강조했다. 이번 과제에는 서울아산병원(김영학 교수 연구팀, 강도윤 교수 연구팀), KAIST(최윤재 교수 연구팀), 울산대학교(권지훈 교수 연구팀), 서울대학교(최혜천 교수 연구팀), ㈜라인웍스, ㈜메디픽셀 등과 공동으로 참여했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 ▲이상수 한국메드트로닉 상무·암참 의료기기 분과위원장 ▲유병재 한국존슨앤드존슨메디컬 대표이사·북아시아총괄 ▲김성호 한국글로벌의약산업협회 전무 ▲에이미 잭슨 미국제약협회 일본대표 ▲오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장 ▲김강립 보건복지부 차관 ▲제임스 김 주한미국상공회의소 회장·대표이사 ▲조지 놀 주한미국대사관 경제참사관 ▲아밋 라로야 한국쓰리엠 대표이사 사장 ▲민형배 청와대 대통령비서실 사회정책비서관 주한미국상공회의소(The American Chamber of Commerce in Korea·AMCHAM·이하 암참)는 지난 14일 포시즌스 호텔 서울에서 ‘2019 암참 보건의료혁신세미나’를 개최했다. 올해는 특히 보건의료혁신세미나 개최 10주년을 맞아 특별 케이크 커팅식을 가졌다. 한미 보건의료산업 협력사업 및 발전방안을 모색하고 민관 및 산학연 간 정책 공감대 형성을 위해 개최된 이번 세미나에서는 약 200명의 보건의료산업 정책기관, 국내외 의료기기·제약사 및 학계가 참석해 ‘지속가능하고 혁신적인 사람 중심 보건의료’를 주제로 발표와 토론이 진행됐다. 김강립 보건복지부 차관은 축사를 통해 한미 양국 간 보건의료 협력 강화와 공동 성장 증진을 위해 가교역할을 하고 있는 암참에 감사를 표하고, 혁신적인 의료기술을 선도하는 다국적 회사들과 앞으로 보다 긴밀히 소통하겠다고 전했다. 이어진 축사에서 조지 놀 주한미국대사관 경제참사관은 “한국 정부·기업과 더욱 견고한 파트너십을 구축해 헬스케어분야에서 더 많은 시너지를 창출할 수 있기를 기원한다”며 “한미 민관, 병원, 학계 등 모든 산업분야 주체들이 함께 혁신연구 개발에 힘쓰면 다른 산업분야에도 파급이 생길 것”이라고 강조했다. 의료기기 세션에서는 '의료 민주화'를 주제로 활발한 패널토론이 벌어졌다. 민형배 청와대 대통령비서실 사회정책비서관은 ‘혁신적 포용국가를 위한 보건복지 정책’을 주제로 한 연설을 통해 문재인 정부의 국정 기조와 패러다임 전환 및 주요 보건복지정책에 대해 설명했다. 민 비서관은 문재인 정부의 보건복지 정책 핵심 과제로 ▲사회안전망 강화 ▲평생 국민 건강관리체계구축 ▲보건산업 혁신성장 ▲저출산·고령사회 대응을 꼽았다. 오전 프로그램에서는 밸러리 갤러거 박스터 글로벌 정책 및 대외협력 총괄대행, 김영학 대통령직속 4차산업혁명위원회 헬스케어 특별위원회 위원, 김동희 필립스코리아 대표을 비롯한 패널들이 ‘미래를 위한 지속 가능한 의료 생태계 구축’에 대해 논의했다. 이어 오후 프로그램은 의료기기·제약 세션으로 나눠 각각 ‘의료 민주화’와 ‘환자와 혁신을 위한 지속가능 헬스케어 계획’을 주제로 활발한 패널토론을 벌였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 의료정보 주도권이 병원에서 개인으로 넘어가는 시대가 왔다. 개인건강기록(personal health record, PHR) 제도를 활성화 해야 한다는 데 정부와 산업계, 시민단체 모두 이견이 없었다. 쉽게 말해 내의료정보는 내가 원하면 언제든지 볼 수 있어야한다는 것인데, 아직까지 현실은 그렇지 못하다. 자유한국당 김세연 의원은 한국보건산업진흥원, 대한의료정보학회, 한국디지털헬스산업협회와 8일 국회의원회관에서 '개인 의료정보 주권 구축 방안' 토론회를 열었다. 실제 환자들이 병원에서 진료 정보를 확인할 수 있는 시스템은 생활 속에 이미 들어와 있는 상황. 김영학 센터장 서울아산병원 김영학 헬스이노베이션센터장은 병원이 자체적으로 운영하는 '내손안의 차트'를 소개하며 PHR의 활성화를 주장했다. 김 센터장은 "이제 수동적인 환자 입장에서 능동적인 의료소비자 입장으로 변화해야 하는 시대"라며 "서울아산병원도 내손안의 차트라는 시스템이 있지만 전체 환자의 2% 정도밖에 쓰지 않을 정도로 활용도가 낮다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "환자 개인의 의료 데이터를 제공하고 있지만 전국적으로 확산돼 있지 않기 때문에 의사도, 환자도 관심을 갖고 보지 않는다"라고 토로했다. 김 센터장은 "응급실에 왔을 때 환자가 기존에 갖고 있는 질병이 뭔지, 무슨 약을 먹었는지 등에 대한 의료정보가 있으면 진료시간을 단축할 수 있고 의료진도 우왕좌왕하지 않고 치료를 보다 더 잘할 수 있을 것"이라고 PHR의 긍정적 기능을 설명했다. 디지털헬스산업협회 송승재 회장은 개인의료정보 주권 보장을 위해 정부에 5가지 제안을 했다. 송 회장은 "디지털 헬스산업에 대한 논의는 국민, 환자 입장에서 이뤄져야 하고 디지털 헬스에 대한 담론보다 각론이 필요한 때"라며 "케이스별, 세부 주제를 한정해서 논의할 수 있는 거버넌스가 필요하다"고 강조했다. 또 "개인 의료정보 주권행사를 위한 교육과 이를 위한 정책 및 예산이 필요하고 정권에 상관없이 관련 정책에 대한 일관성이 유지돼야 한다"라며 "환자가 개인정보 활용에 동의하지 않는 옵트아웃(Opt-out) 권리를 보장하기 위한 법제화도 필요하다"고 주장했다. PHR은 환자가 의료정보를 직접 활용할 수 있도록 하는 만큼 시민단체도 긍정적 입장을 보였다. 다만 제3자의 개인정보 활용에 대한 보호장치는 꼭 필요하다고 강조했다. 한국소비자연맹 정지연 사무총장은 "입장에서 PHR은 응급 상황에 대처할 수 있고 비용 절감 등 많은 장점이 있음에도 부정적인 인식이 많이 있다"라며 "의료 정보가 민감정보다 보니 개인정보보호 문제를 고민하지 않을 수 없다"라고 말했다. 이어 "개인정보 침해 사건을 경험하면서 소비자는 불신이 큰 상태"라며 "목적 이외로 활용하는 부분들이 일상적으로 이뤄져 왔기 때문에 제도에 대한 신뢰를 회복하는 게 중요하다"라고 덧붙였다. 정 사무총장은 우선적으로 수진이나 진료목적으로만 한정해서 PHR 제도를 활용해보는 것도 방법이라고 제안했다. 더불어 소비자 이해도를 증진할 수 있도록 용어 표준화 작업도 선행돼야 한다고 했다. 한국환자단체연합회 안기종 대표 역시 "개인 건강정보를 공공 플랫폼을 만들어 공공이 관여하면 긍정적으로 생각할 수 있을 것 같다"고 전제하며 "PHR, 마이데이터의 가장 큰 문제는 보험"이라고 우려감을 드러냈다. 안 대표는 "의료정보를 보험 심사 목적으로 요구하지 못하도록 국회에서 법으로 만들어주면 국민도 상당수 찬성 의견을 보일 것"이라고 말했다. 정부도 PHR 활성화 의지 "사회적 우려 살펴야" 정부도 이 같은 우려들을 모두 고려해 PHR 제도 활성화 의지를 드러냈다. 오상윤 과장 보건복지부 오상윤 의료정보정책과장은 "개인이 자기 정보를 자기가 쓰는 것은 헌법상 보장돼 있는 자기 권리 일환"이라며 "법적 이슈보다는 사회적 우려를 살펴 제도를 마련하고 있다"라고 밝혔다. PHR이 도입되면 만성질환자가 스스로 건강관리를 하고 아동이나 노인 건강을 보호자가 대신해서 챙길 수 있게 된다. 예를 들어 아기 예방접종 일정, 치매 부모님 약 복용 및 치료 관리가 보다 쉬울 것이라는 게 오 과장의 설명. 응급실에 실려온 환자가 의식이 없어도 의료진이 포털이나 스마트폰으로 정보를 확인하고 치료를 할 수도 있다. 그는 "환자가 능동적으로 치료 과정에 참여할 수 있고 의료인과 소통이 가능하다"라면서도 "다양한 국가가 각자 여건에 맞춰 새로운 모델을 찾아나가고 있는데 우리나라는 아직 정립도 못하고 있는 상황이다"라고 지적했다. 복지부는 PHR 제도에 걸림돌 해결을 위해 우선 데이터 표준화 사업을 진행하고 있는 상황. 오 과장은 "데이터표준화 일환으로 진료정보교류 사업, EMR 시스템 인증사업을 추진하고 있다"라며 "의료기관마다 다르게 쓰고 있는 용어를 표준화해 호환될 수 있도록 매핑하는 작업을 하고 있다. 영상 정보도 주고받을 수 있다"라고 설명했다. 이어 "사회적으로 우려되는 정보 유출, 오남용을 통제할 수 있는 기전이 마련돼야 한다"라며 "사후적인 제제나 처벌도 필요하다. 개인정보는 한 번 유출되면 주워 담을 수 없기 때문에 사전 예방도 중요하지만 사후 처벌도 필요하다"고 덧붙였다.