메디칼타임즈=허성규 기자대표적인 뇌기능 개선제로 꼽히던 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가로 퇴출 위기에 높이자 이에 대한 대체제로 은행엽 제제가 대두되고 있다.특히 은행엽 제제는 비급여 품목이라 처방 삭감 우려가 없다는 점에서 국내 제약사들이 CSO 등을 통한 영업 마케팅에 속도를 붙이는 모습이다. 은행엽 건조엑스의 대표 품목인 '기넥신에프' 제품사진3일 식품의약품안전처에 따르면 제일헬스사이언스는 제일진코심정 240mg을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.이에 앞서 지난 2일에는 마더스제약이 깅코라민정240mg에 대한 허가를 취득했다.이들은 모두 은행엽 건조엑스 성분의 일반의약품으로 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이 제제는 최근 급속도로 허가와 출시가 이어지고 있는 품목이다. 실제로 이들 2개 품목을 포함해 해당 성분 제제는 올 한해만 36개 품목, 하반기에만 20개 품목이 허가를 받았다.이같은 움직임은 결국 뇌기능 개선제에 대한 대체 약제로 활용 가능성이 커졌기 때문이다.현재 뇌기능 개선제의 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.이에 니세르골린 제제 역시 연이어 허가를 받고 있는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.은행엽 제제의 경우 일반의약품으로 급여 등재의 필요성이 없다는 점에서 이같은 관심이 더욱 큰 상황이다.실제로 은행엽 제제를 허가 받은 제약사들은 빠르게 출시를 결정하며 시장 공략에 나서고 있다.이들은 CSO 등을 통해서 해당 품목이 유럽 등에서 경도인지장애의 치료 옵션으로 쓰이고 있다는 점을 어필하며, 필요 급여 삭감 이슈 없이 처방이 가능하다는 점을 내세우고 있다.이처럼 급여 등재 등의 제한이 없다는 점에서 허가 이후 출시까지 기간이 짧고, 비급여 품목으로 처방 시 고려할 사항이 상대적으로 적다는 점이 장점인 것.이에따라 현재 허가를 받지 않은 제약사에서도 추가로 허가를 받아 출시에 나설 가능성이 크다.아울러 해당 품목들 외에도 은행엽 제제에 인삼추출물과의 복합제 등도 일부 허가와 출시가 이어지면서 비급여 일반의약품의 활용은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 은행엽 제제를 비롯해 해당 품목들은 모두 일반의약품이라는 한계가 있다는 점에서 실제 시장에서 얼마나 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 현재 남아있는 뇌기능 개선제 중 콜린알포세레이트의 경우 선별급여와 관련된 소송은 물론 임상 재평가 등이 진행 중인 상황이다.이에 당초 소송을 진행하며 임상 재평가에 참여했던 제약사 중 일부는 생산 중단 등을 안내하고 있어 대체약제에 대한 관심은 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제 대체약제로 국내 제약사들의 높은 관심을 받았던 니세르골린 제제가, 저용량으로도 관심이 번지고 있다.이는 치매 증후군 치료에 쓰이는 30mg에 집중하던 국내사들이 점차 10mg 등으로 용량 확장에 나서고 있는 것.니세르골린의 오리지널 품목인 일동제약의 '사미온정'식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 지난 19일 새한제약은 네오골린정10밀리그램(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.니세르골린 제제는 5mg과 10mg의 저용량은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법에 쓰인다.반면 30mg의 경우 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.이에 국내 제약사들인 뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 30mg 용량에 대해 관심을 기울였다.실제로 한미약품을 시작으로 현재까지 30mg 용량 제제는 총 37개 품목이 허가를 받았다.다만 이번 새한제약의 10mg 용량 제제의 허가처럼 국내 제약사들이 30mg에 집중하던 모습에서 점차 저용량으로 그 영역을 확대하고 있다.실제로 허가 당시부터 10mg을 함께 허가 받았던 한미약품을 제외하면 다른 제약사들은 모두 30mg 용량 허가에 집중했다.이후 제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과의 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 이어가고 있다.실제로 종근당, 환인제약, 현대약품, 알보젠코리아, 하나제약, 마더스제약, 동국제약 등이 추가로 10mg을 허가 받았다.이같은 제약사들의 용량 확장은 라인업의 추가는 물론 저용량의 활용이 더욱 크다는 점 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 사미온정의 경우에도 지난해 약 58억원의 처방 실적 중 10mg 용량이 39억원으로 절반 이상의 비중을 차지하고 있다.즉 국내사들 역시 뇌기능 개선제 대체를 위해 30mg 용량을 허가 받았으나, 장기적으로는 10mg 용량의 활용 폭이 더욱 크다고 판단한 것으로 보인다.이에 현재까지는 10mg 용량의 경우 제네릭 품목이 9개 품목에 불과하지만 추가로 확대될 가능성도 남아있다.한편 전문의약품의 경우에는 니세르골린 제제에 대한 관심이 크지만 일반의약품의 경우 은행엽 제제에 관심이 쏠리는 상황으로 최근에도 꾸준히 허가가 이어지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제가 근거 불충분으로 연이어 퇴출되면서 대체 약제로 일반의약품 매출이 급증하고 있다.니세르골린 등이 대체제로 약진하고 있지만 고용량 은행엽 제제를 필두로 일반의약품을 통해 매출 공백을 메우기 위한 제약사들의 노력이 이어지고 있기 때문이다. 뇌기능 개선제 대체약제로 꼽히고 있는 일반의약품 은행엽 제제의 대표 품목 기넥신에프정과 전문의약품 니세르골린의 오리지널 사미온정.25일 제약업계에 따르면 뇌기능 개선제가 연이어 퇴출되면서 은행엽 건조 엑스 성분의 일반의약품 허가가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.은행엽건조엑스 일반의약품은 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이는 결국 최근 퇴출 등으로 타 약제의 필요성이 커진 뇌기능 개선제의 대체약제인 것으로 풀이된다.실제로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.여기에 높은 매출을 기록하며 성장세를 나타내는 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커졌다.이에 해당 은행엽건조엑스 일반의약품에 대한 관심이 늘어난 것.은행엽 제제의 경우 SK케미칼의 기넥신에프정이 대표적인 품목으로 기존에는 40mg, 80mg, 120mg 용량이 주였다.하지만 2020년 풍림무약이 240mg 고용량 품목을 허가 받으면서 이에 대한 관심도 늘었고, 뇌기능 개선제 이탈에 따라 다시 큰 관심을 받으며 허가가 이어지고 있는 상태다.실제로 올해에만 은행엽 고용량 품목은 20개 품목이 허가를 받았다.여기에 은행엽건조엑스 일반의약품 외에도 인삼추출물과의 복합제에 대한 관심 역시 커지고 있다.이 복합제의 경우 2020년 허가 받은 종근당의 브레이닝캡슐 이후 큰폭의 관심을 끌지는 못했으나 대체약제 필요성이 제기된 이후 허가와 출시 등이 이어지고 있다.대표적으로 동국제약은 메모레인캡슐을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰으며 지난해에 이어 올해에도 대웅제약 등이 허가를 받으며 관심을 보이고 있다.한편 해당 일반의약품 외에 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제가 꼽힌다.니세르골린 제제의 경우 사미온정의 허가 이후 약 20년이 넘는 기간 동안 후발주자가 등장하지 않았었다.하지만 뇌기능 개선제의 이탈 등에 따라 전문의약품으로는 니세르골린 제제에 대한 관심이 커진 것.실제로 한미약품을 시작으로 해당 품목 제네릭 출시가 이어졌고, 올 한해에만 39개 품목이 허가를 받으며 관심이 늘었다.결국 국내 제약사들은 콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품은 니세르골린을, 일반의약품으로는 은행엽 제제를 선택한 셈.이에따라 해당 성분들이 향후 뇌기능 개선제 시장에서 대체약제로 성장할 수 있을지에도 관심이 주목되는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자아두카누맙, 레카네맙에 이은 세번째 치매 신약이 탄생했다.현지시간 2일 미국FDA는 도나네맙(상품명 키순라 Kisunla)을 성인 알츠하이머 치료제로 승인했다.알츠하이머병은 비가역적, 진행성 뇌 질환으로 기억력과 사고력, 간단한 일의 수행 능력을 서서히 파괴한다.2일 미국FDA가 세번째 치매 신약 도나네맙을 승인했다.알츠하이머의 구체적인 원인은 완전히 알려져 있지 않지만 아밀로이드 베타 플라크와 신경섬유, 타우 엉킴을 포함한 뇌의 변화로 인해 뉴런 연결이 손실되는 것을 특징으로 한다.월 1회 정맥주사형 제형 도나네맙은 이같은 신경독을 유발하는 뇌 아밀로이드 플라크 제거하는 기전으로 질병 진행 속도를 늦춘다.적용 대상자는 경도 인지 장애(MCI)를 가진 사람뿐만 아니라 아밀로이드 축적 병리가 확인된 알츠하이머의 경도 치매 단계를 가진 사람이다.이번 승인은 이중맹검, 위약 대조 방식의 TRAILBLAZER-ALZ 임상 연구를 기반으로 했다.아밀로이드 병리와 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 질병이 있는 1736명의 환자를 대상으로 첫 3회는 4주마다 700mg의 도나네맙을 투여받게 했고, 이후 최대 72주 동안 4주마다 1400mg를 투여했다(N = 860).이어 24주차, 52주차, 76주차에 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정된 아밀로이드의 사전 지정된 수치 감소 여부를 살펴 위약으로 전환했다.분석 결과 도나네맙 투약군은 위약군과 비교했을 때 76주차에 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다.알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13) 및 알츠하이머병 일상 생활 척도(ADCS-iADL)에서도 통계적으로 유의한 변화가 나타났다.처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 경고가 포함됐다.ARIA는 일반적으로 시간이 지남에 따라 해결되는 뇌 부위에 일시적인 부종으로, 뇌 내 또는 표면에 작은 출혈 반점이 동반될 수 있다. ARIA는 심각하고 생명을 위협하는 사건이 거의 발생하지 않고 일반적으로 증상도 없었지만 ApoE4 동형접합체인 환자는 유증상 및 심각한 ARIA 발생률이 높아 치료 시작 전 ApoE4 여부에 대한 테스트가 수행돼야 한다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트(콜린 제제) 등 뇌기능 개선제들이 임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 사라질 위기에 놓이자 대안으로 떠오른 '니세르골린'에 대한 국내사들의 허가 경쟁이 이어지고 있다.뇌기능 개선제 사미온정(니세르골린)의 제네릭 허가가 이어지고 있다.특히 뇌기능 개선제로 사용하는 30mg에 대한 관심이 차츰 저용량으로도 번지지면서 품목 허가 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 바이넥스의 디멘세린정30mg과 현대약품의 니세린정10mg, 하나제약의 사르린정10mg, 알보젠코리아의 제니세르정10mg을 허가한 것으로 파악됐다.이들 품목은 모두 일동제약의 사미온정이 오리지널인 니세르골린 제제다.니세르골린 제제의 경우 콜린 제제를 필두로 국내 뇌기능 개선제들이 임상재평가 실패로 사라지면서 관심을 받고 있는 올드 드럭이다.1978년 허가 이후 국내 제네릭의 진입이 없던 해당 성분은 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 관심을 받기 시작했다.여기에 대표적인 품목인 콜린알포세레이트까지 급여 축소 가능성이 제기되고 임상 재평가에 들어가면서 그 관심은 폭발적으로 늘고 있는 상태다.실제로 식약처에 따르면 올 한해에만 니세르골린 성분 제제는 37개 품목이 허가를 받은 상태다.니세르골린 5mg과 10mg은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰인다.30mg은 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.허가를 받은 품목의 대부분은 30mg 용량으로 기존의 뇌기능 개선제 대체에 집중돼 왔다.실제로 24일 허가 받은 디멘세린정을 포함해 37개 품목 중 32개 품목은 30mg 용량이다.다만 주목할만한 점은 30mg 용량의 허가가 늘어나면서 10mg에 대한 허가 도전 역시 확대되고 있다는 점이다.앞서 30mg에 뛰어든 제약사가 폭발적으로 늘어나면서 치열한 경쟁이 시작되자 후발 주자들이 라인업을 확대해 경쟁력을 가져가기 위한 전략으로 풀이된다.10mg 용량은 일동제약을 제외하면 지난해 1월 가장 먼저 허가를 받은 한미약품만 보유하고 있었다.하지만 종근당이 지난 2월 넥스콜린정30mg을 허가 받은 이후 약 2개월여만인 지난 4월 24일 10mg 용량을 추가로 허가 받으며 스타트를 끊었다.또한 환인제약 역시 지난해 12월 니세온정30mg을 허가 받은 뒤 지난 19일 10mg 용량을 추가로 허가 받았다.여기에 24일 니세린정과 사르린정, 제니세르정 3개 품목의 10mg 용량이 추가 된 것이다.이들 품목은 모두 환인제약에서 생산하는 것으로 니세르골린은 최근 위수탁 사업 역시 확대되고 있다.즉 추가적인 제약사 및 위수탁에 따라 10mg 용량  품목의 추가 가능성은 남아있는 상황이다.이에 따라 다수의 국내사들이 뛰어든 니세르골린 제제 시장에서 어떤 제약사가 입지 확대에 성공할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자MRI 영상을 분석하는 것만으로 9년 뒤 치매 발병을 예측하는 새로운 진단 모델이 나와 주목된다.뇌의 기본 모드 네트워크(Default mode network, DMN)를 추적하는 방식으로, 예측 정확도가 82%에 달한다는 점에서 조기 진단과 예방에 획기적 전기가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.MRI 영상 분석만으로 9년뒤 치매 발병 위험을 82%의 정확도로 예측하는 모델이 나왔다.현지시각으로 9일 네이쳐 자매지인 네이쳐 정신 건강(Nature Mental Health)에는 DMN을 활용해 치매를 조기 예측하는 진단법에 대한 검증 연구 결과가 게재됐다(10.1038/s44220-024-00259-5).현재 치매는 전 세계적으로 유병률이 증가하며 사회적 비용을 유발하고 있다. 이로 인해 학계에서는 이에 대한 조기 진단법을 찾는데 집중하고 있지만 아직까지 별다른 소득은 없는 것이 사실이다.이로 인해 현재 치매 진단과 예측에는 기억력 테스트나 뇌 수축도를 통해 예측하는 방법 정도가 활용되고 있는 상태. 하지만 이 또한 정확도를 담보하지 못한다는 점에서 의사별로 차이를 보인다.영국 퀸메리 의과대학 찰리(Charles Marshall) 교수가 이끄는 연구진은 이를 해결하기 위해 뇌의 'DMN'에 주목했다.DMN이 뇌의 영역을 연결해 인지 기능을 수행하며 알츠하이머병에 의해 일정 부분 변형이 일어난다는 점에서 이를 활용한 진단법을 개발한 것이다.이에 따라 연구진은 영국 바이오뱅크(UK Biobank)에 등록된 1100명의 환자를 대상으로 fMRI를 촬영하고 이를 통해 뇌의 10개 영역 사이의 연결성을 추정했다.또한 각 환자의 연결 패턴을 통해 치매 환자와 그렇지 않은 환자간데 패턴 변화를 규정해 확률값을 할당했다.이에 대한 검증도 영국 바이오뱅크를 통해 이뤄졌다. 이러한 확률값을 통해 얻어진 진단 결과를 토대로 환자 데이터와 직접 비교한 것.결과는 놀라웠다. 이 모델이 공식적인 진단이 내려지기 최대 9년전부터 치매 발병을 82%의 정확도(AUC=0.82)로 예측했기 때문이다.특히 이 모델은 2년의 오차 범위내에서 치매가 발병하는 시간까지 매우 높은 정확도로 예측했다.연구를 주도한 찰리 교수는 "치매를 조기에 진단하고 나아가 걸릴 위험을 예측하는 것은 뇌세포의 돌이킬 수 없는 손실을 예방하기 위한 치료법 개발에 필수 요소"라며 "치매에 걸릴 위험을 넘어 발병 시기까지 파악하는 이 모델이 획기적 전기로 주목받는 이유"라고 설명했다.이어 그는 "특히 이 모델은 MRI의 데이터를 통해 단 6분만에 이러한 결과값을 낼 수 있다"며 "이번 연구 결과를 넘어 치매의 조기 치료법을 찾는데도 큰 역할을 하게 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 최근 서울시 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 뇌·말초순환 개선제 '타나민' 런칭 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 5일 밝혔다.동아에스티는 뇌·말초순환 개선제 '타나민' 런칭 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 뇌·말초혈관 질환의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고 뇌·말초혈관 치료에 있어 뇌·말초순환 개선제 '타나민'을 학술적으로 조명하고자 개최됐다.심포지엄 좌장은 대한당뇨병학회 차봉수 이사장(세브란스병원)과 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대학교병원)이 맡았으며, 한양대학교 명지병원 이재혁 교수와 고려대학교 구로병원 강성훈 교수가 강연을 진행했다.이재혁 교수는 첫 번째 강연에서 'The role of TANAMIN in the Treatment Peripheral Artery Disease'를 주제로 뇌·말초혈관 질환에 있어 타나민 정의 역할과 장점을 소개했다.두 번째 강연에서 강성훈 교수는 'How to manage Mild Cognitive Impairment with EGb 761®'을 주제로 타나민 정의 유효성분 EGb 761®을 이용한 경도인지 장애 관리 방법과 중요성에 대해 소개했다.타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761®을 유효성분으로 만든 뇌·말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.타나민의 유효성분인 EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다.심포지엄 좌장 차봉수 이사장은 "당뇨환자 대부분은 신경병증, 혈관병증의 질환을 함께 가지고 있고 관련 치료제를 쓰고 있음에도 하지 증상이 지속된다면 타나민 처방이 충분히 의미가 있다"며, "타나민은 부작용이 적은 약제이기 때문에 약제병용의 부작용 위험이 적다"고 강조했다.좌장 최성혜 이사장은 "유럽에서 치매를 진료하는 의료진도 Ginkgo Biloba를 많이 처방하고 있다"며 "타나민을 처방하실 때 효과적인 면에서는 신뢰하셔도 좋고, 인지장애 데이터는 240mg 임상으로 진행하였기 때문에 240mg 용량을 권장한다"고 설명했다.동아에스티 관계자는 "인지기능 장애와 말초혈액순환 장애를 겪고 있는 환자들의 더 나은 삶을 위해 노력하시는 의료진들과 최적의 치료 방안을 함께 고민해 보고자 이번 심포지엄을 개최하게 됐다"며 "최근 인지기능 장애의 새로운 대안으로 떠오른 타나민이 환자들의 인지기능 개선에 도움이 되길 바란다"고 말했다.한편, 동아에스티는 지난 3월 유유제약과 뇌·말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결하고 타나민정의 영업 및 마케팅 활동을 함께 진행하고 있다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 알츠하이머 치매 치료제 '메빅사정(10·20㎎, 메만틴염산염)'을 출시했다고 3일 밝혔다.'메빅사정'은 중등도 및 중증으로 진행된 알츠하이머 치매 치료제로, 기억력을 유지하고 학습에 관여하는 NMDA 수용체가 과도한 자극을 받아 생길 수 있는 뇌신경 세포 파괴를 줄여 알츠하이머 증상을 완화하는 NMDA 수용제 길항제다. 주요 성분인 메만틴염산염은 중등도 이상의 알츠하이머 치매 치료에 널리 사용되고 있다.비보존제약은 올해 '메빅사정'을 새로 선보이며 '콜린세레이트정(뇌기능 개선제)', '비보존도네페질정(알츠하이머형 치매 증상 치료제)'과 함께 경도부터 중증까지 치매 치료제 라인업을 갖추게 됐다는 입장이다.메빅사정10㎎은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 높였다. 매일 동일한 시간에 투여하고 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다.비보존제약 관계자는 "치매 증상 완화를 위해서는 치료제를 꾸준히 복용하는 것이 매우 중요한데 메빅사정은 1일 1회 복용 가능하고 부작용이 거의 없어 복약 순응도가 우수한 약물"이라며 "중등도 이상 치매에서 아세틸콜린 분해효소 억제제 단독 요법보다 NMDA 수용체 길항제와 병용 처방했을 때 인지기능 개선과 일상생활 능력, 정신행동 증상 개선에 더욱 효과적이어서 병용 처방이 많이 이뤄지고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당(대표 김영주)은 기억력 감퇴 및 집중력 저하 개선제 '브레이닝캡슐'의 TV 광고를 시작했다고 30일 밝혔다.이번 광고는 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나, 영화평론가 이동진을 모델로 선정하여 '중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션'이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위한 브레이닝캡슐의 효능을 강조했다.종근당 관계자는 “이번 광고는 각 영역에서 독보적인 존재감을 갖고 있는 사람들을 모델로 선정해 브랜드의 신뢰도를 높이고 브레이닝캡슐의 효능을 직관적으로 전달하고 있다”며, “성별, 나이 등에 상관없이 일상 속에서 기억력과 집중력에 문제를 겪고 있는 소비자들을 대상으로 브랜드 인지도를 확대해 나갈 것”이라고 전했다.한편 브레이닝캡슐은 은행엽건조엑스(GK501)과 인삼추출물(G115)을 복합한 일반의약품으로 임상 시험을 통해 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴에 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초 동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 가진 약물이다. 1일 2회, 1회 1캡슐을 아침, 점심으로 복용한다.이 제품은 제조사인 스위스 SFI사가 진행한 임상 결과 약물 복용 첫날부터 인지기능 개선이 시작됐으며 복용 30일 후 인지기능이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다. 12주 동안 복용한 후에는 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=허성규 기자안국약품은 뇌 기능 개선제 카노앤정을 출시했다.안국약품은 경구용 뇌 기능 개선제 '카노앤정'을 출시했다고 31일 밝혔다.카노앤정은 기존 뇌 기능 개선제 시장의 핵심 품목이었던 '콜린알포세레이트' 성분 의약품이 임상 재평가에 따른 급여 환수 대상 의약품으로 지정된 후, 대안으로 주목받고 있는 니세르골린 제제이다.니세르골린은 선택적인 α1 아드레날린 수용체 길항제로 작용하여 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시킨다. 또한 신경전달물질 기능을 향상시켜 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.'카노앤정 30mg'은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 적응증이 있다.카노앤정의 약가는 360원/정으로, 성인 환자는 1일 1회 30 mg을 식전 복용하며, 필요에 따라 최대 60 mg까지 증량할 수 있다.안국약품 관계자는 "인구 고령화가 가속화됨에 따라 국내 뇌혈관 질환 환자 수가 급증하고 있는 상황에서, 이번에 발매된 '카노앤정 30 mg'이 치매 환자와 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대 된다" 고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST와 유유제약은 말초순환 개선제 ‘타나민정’의 공동판매 계약을 체결했다. 사진은 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장(좌우)동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울시 중구 신당동 유유제약 본사에서 유유제약(대표이사 사장 유원상, 박노용)과 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약식에는 동아에스티 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장 등 관계자가 참석했다.계약에 따라 양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행한다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761을 유효성분으로 만든 말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.타나민의 유효성분인 EGb761은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해서 붙여진 이름이다.EGb761®은 27단계의 특허 추출공정을 거쳐 57종의 성분에 대한 약리기전을 규명해 유해물질 26종을 제거하고 31종의 약효만으로 구성 성분을 표준화시킨 원료의약품이다. 성분 분석(Principal Component Analysis) 결과 높은 성분 일관성(batch-to-batch consistency)이 나타나 약리활성 편차가 적다.유유제약 유원상 사장은 "종병 및 병·의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아에스티와 협업에 대한 기대가 크다"며, "은행엽 건조엑스, 특히 500편 이상의 연구문헌이 발표된 EGb761을 유효성분으로 하는 타나민이 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품이 될 것이다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "은행잎 추출물 제제 중 타나민의 차별성과 우수한 효과는 많은 전문의들의 처방을 통해 확인되었으며, 특히 지난해 고용량 제품을 출시하면서 환자들의 복약순응도를 더 높일 수 있는 계기가 마련됐다"며 "이번 공동판매 계약을 통해서 인지기능장애를 겪고 있는 많은 환자들에게 타나민의 우수한 효과를 알리는데 동아에스티와 유유제약이 함께 하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.