메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 30일 밝혔다.특히 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.또한 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이라고 설명했다.이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이라는 것.이에 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 '램시마SC', '트룩시마'(성분명: 리툭시맙), '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다.아울러 베트남의 경우 유럽과 비슷하게 주로 병원 입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄지는 만큼 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이 가능한 주요 병원들에 제품 등록을 완료한다는 방침이다.이는 주요 이해관계자들과도 미리 긴밀한 커뮤니케이션 채널을 구축해 셀트리온의 차별점으로 꼽히는 제품성 및 직판 경험, 공급 안정성 등을 적극 알리면서 입찰 경쟁에서 유리한 위치를 선점한다는 전략이다.아울러 주요 제품들의 1차 출시뿐만 아니라 후속 파이프라인의 단계적 시장 진출도 이뤄질 예정으로 내년까지 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙), '베그젤마'(성분명: 베바시주맙), '옴리클로'(성분명: 오말리주맙) 등 3개 제품의 판매 허가를 추가 획득할 계획이다.셀트리온 글로벌판매사업부 김호웅 부사장은 "지난 2022년 한국과 베트남이 '포괄적 전략 동반자 관계'로 격상하면서 베트남은 한국의 주요 경제 파트너로 자리매김한 가운데 바이오 의약품 산업에서도 셀트리온의 베트남 현지 진출을 기폭제로 양국 간 보다 활발한 교류가 이뤄질 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "보다 많은 베트남 환자들에게 고품질의 셀트리온 바이오 의약품을 통한 치료 혜택이 전달될 수 있도록 현지 영업 활동에 최선을 다할 것이며, 베트남을 시작으로 핵심 파머징(Pharmerging) 시장으로 분류되는 아세안 지역에서 글로벌 리딩 바이오 기업으로 자리매김해 나가고 있는 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 수 있도록 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자베링거인겔하임의 '스피리바'의 퍼스트 제네릭으로 허가 받아 경쟁을 예고했던 '티로피움'이 출시 없이 사라지게 됐다.30일 업계에 따르면 최근 한미약품의 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)은 자진취하를 선택했다.베링거인겔하임의 스피리바의 퍼스트제네릭으로 허가 받았던 티로피움이 출시 없이 시장에서 사라지게 됐다.해당 품목은 지난 2015년 베링거인겔하임의 흡입제제인 스피리바(브롬화티오트로피움일수화물)의 퍼스트 제네릭을 노리며 허가 받은 품목이다.하지만 해당 품목은 급여 등재, 삭제 등의 과정을 거치며, 오리지널의 특허가 존재해 출시를 하지 못했고 출시 전 자진취하를 결정하게 됐다.티로피움흡입용캡슐의 경우 2015년 허가 이후 2017년 급여 등재됐다.이는 판매 예정 시기를 소명해 급여 신청시 약제목록표에 우선 등재하고, 판매 예정일에 맞춰 오리지널 조정 시기를 예고하던 '가등재'로 급여에 등재됐다.다만 해당 제도는 허가특허연계제도 도입, 시행 이후 폐지됐고, 해당 품목 역시 급여에서 삭제, 출시 시점에 맞춰 재등재가 예고돼 있었다.하지만 해당 품목은 실제 출시 없이 자진취하를 선택해 시장에 진입 조차 하지 못한 채 사라지게 된 것.이같은 포기는 해당 시장에 진입 해도 이익을 얻기 힘들다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.폐흡입제는 약물의 우수성과 함께 약물을 환부인 폐까지 전달하는 흡입장치 능력도 치료율에 적지않은 영향을 미친다.실제 글로벌 호흡기 강자로 평가되는 베링거인겔하임, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등은 흡입 디바이스를 지속 발전시켜 약물에 적용중이다.스피리바의 경우 손에 쥐고 환자가 직접 흡입하는 '핸드핼러'와 분무제형으로 환자 복약편의성과 약물 전달률을 높인 '레스피멧'을 보유중이다.특히 이를 사용하는 환자 역시 기존에 사용하던 제품을 선호할 수 밖에 없는 상황.결국 해당 품목을 출시 해도 기존 품목이 자리 잡은 시장에서 입지 확대에 어려움을 겪을 것으로 예상. 이를 포기했을 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 출시한다고 30일 밝혔다.특히 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.'자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.'자큐보정'은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다는 입장이다.본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 '자큐보정' 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 '자큐보정' 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.또한 '자큐보정'은 이미 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 글로벌 총 21개국에 기술수출에 성공했다.아울러 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.제일약품 관계자는 "'자큐보정'은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 '자큐보정'은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 조만간 국내에 상륙한다.식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 국내 출시되는 것. 전 세계적으로는 일본, 중국에 이어 9번째 출시다.이 같은 소식에 대학병원은 물론 일반 의원급 의료기관까지 위고비(세마글암타이드) 효과에 이목이 쏠리고 있다. 2010년대 중반 삭센다(리라글루타이드) 국내 출시 후 벌어졌던 비만 치료제 '신드롬'이 재현될 것으로 본 것이다.여기서 주목할 점은 위고비가 임상현장에 '비급여'로 출시된다는 점이다. 동일 성분 당뇨병 치료제인 '오젬픽'이 국내 허가 후 급여 절차를 밟아나가다 약가 등의 이유로 돌연 계획을 '철회'했던 것을 고려하면 위고비의 비급여 출시는 예고된 수순이다.이 가운데 임상현장에는 벌써 전 세계에서 비급여로는 '최저가'로 위고비가 출시될 것이란 예상이 지배적이다. 참고로 미국에서의 위고비 급여 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만원) 수준에 판매되고 있다. 이를 1년으로 환산했을 때 가격은 한화로 2160만원 수준이다. 즉 이보다는 저렴한 가격으로 국내 공급될 것이란 뜻이다.이에 따라 비만치료 위주로 하는 임상현장 중심으로는 위고비 출시 전과 후로 의료산업 전반이 달라질 것이란 평가를 내놓고 있다. 드디어 국내 임상현장에서도 활용하게 됐다는 기대감과 우려가 상존하는 것.일단 대사질환 치료 등 의료기관 진료체계 상의 변화뿐만 아니라 다양한 부작용 증상 케어를 위한 건강기능식품이 등장할 것이란 전망이다. 실제로 미국 등 위고비 출시 국가 약국 등에는 위고비와 동반해서 함께 먹는 영양제가 진열장 전면에 배치되는 사례를 쉽게 접할 수 있다. 다만, 여기서 간과된 것은 비만을 질환으로 보는 인식이다. 어느 환자가 위고비를 맞아야 하는 것인지에 대한 정의가 명확치 않다.  의학계에서 정한 비만 가이드라인을 바탕으로 위고비가 투여 될 수 있을 지에 대한 의문이다.이로 인해 이대로 비급여로 출시된다면 치료를 받아야 하는 비만 환자는 정작 위고비를 접하지 못할 수도 있다. 실제로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높은 것이 사실이다.물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.아쉽게도 글로벌에 이어 국내에서도 위고비가 매출로 큰 성장을 볼 수 있을지에 대해 더 큰 관심이 있는 듯하다. 위고비의 실제 임상효과와 임상현장에서의 적절한 사용에 대한 논의가 필요하다.

메디칼타임즈=이인복 기자아이벡스메디칼시스템즈(대표 윤석호)가 오는 10월 2일부터 4일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024)에서 아이벡스 고압산소챔버(모델명 : IBEX Light, IBEX M2)를 선보인다. 이번 박람회에서 선보이는 IBEX Light 2기압 챔버는 최근 K-디자인 어워드(K-Design Award)를 수상하며 혁신적인 디자인과 기술력을 인정받은 제품이다.사용자 편의성과 안전성을 우선으로 설계된 제품으로 병원뿐만 아니라 개인 사용자의 다양한 헬스케어 요구에 맞춰 개발돼 고압산소치료의 치료 기전 효과를 만족하는 기본 프로토콜인 2기압 환경 및 100% 의료용 산소 호흡을 통한 고압산소치료를 제공하는 것이 특징이다.또한 대학병원에서 널리 사용되는 IBEX M2 모델은 시장 점유율 80%를 기록하고 있는 대표 제품으로 국내에서 가장 많이 사용되는 3기압 고압산소챔버다. IBEX M2는 글로벌 인허가 유럽 CE 인증을 획득하며 국제적으로도 인정받고 있다. 아이벡스 관계자는 "아이벡스의 모든 고압산소챔버는 만성 상처 치료는 물론, 안티에이징, 항노화, 건강 관리 운동 후 회복, 항암 후 재활 관리 등 다양한 용도로 활용되다"며 "제품 인지도와 사용 범위가 계속해서 확장되고 있다"고 말했다. 한편, 이번 KHF 2024 박람회에서는 아이벡스의 고압산소챔버를 직접 체험해볼 수 있는 기회가 제공되며 현장에서 아이벡스 전문 컨설턴트를 통해 상담도 가능하다.  

메디칼타임즈=이인복 기자티앤알바이오팹이 KHF에서 3DX Printer를 전시한다. 티앤알바이오팹이 오는 10월 2일(수)부터 4일(금)까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024)에서 3D 바이오 프린터를 선보인다.이번에 출품되는 티앤알바이오팹의 3D 바이오 프린터 '3DX Printer'는 최대 6개의 프린팅 헤드를 장착해 인공조직 및 인공지지체, 오가노이드 등 다양한 의료기기를 제작할 수 있는 최첨단 장비로 사용자 맞춤형으로 설계된 고정밀 3차원 프린팅 시스템을 탑재하고 있는 것이 특징이다.티앤알바이오팹은 다년간의 연구를 거쳐 의료∙바이오, 특히 조직공학 및 재생의료에 특화된 독자적인 3D 바이오 프린팅 기술력을 확보하고 국내외 시장에서 입지를 구축해왔다. KC 인증을 획득한 것은 물론 국내 최초로 GMP 등급의 프린팅 시스템을 구현하는 데 성공하며 주목받고 있는 것. 이를 바탕으로 티앤알바이오팹은 글로벌 기업인 비브라운과 존슨앤드존슨메디컬에 4등급 3D바이오프린팅 의료기기를 공급하고 있다.또한 티앤알바이오팹은 현재 70건 이상의 국내외 특허를 보유하고 있으며, 서울대, 포항공대, 서울성모병원, 미국 조지아공과대 등 다수의 국내외 병원 및 연구기관에 3D 바이오 프린터 제품을 공급하고 있다.티앤알바이오팹 관계자는 "세계 최고 수준의 3D 바이오 프린팅 기술과 제품을 통해 다양한 사용자들의 요구사항을 만족시킬 수 있는 최상의 플랫폼을 제공하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"위암은 이제 외과 위주가 아닌 소화기내과, 종양내과 등 다학제 진료가 핵심이 됐다."국내 위암 치료를 전문으로 하는 의사들이 진료과목을 넘어서 다학제적 진료가 임상현장에서 이제 정립됐다는 의견을 제시했다. 다만, 임상연구 면에서 전공의 집단 사직 사태가 장기화됨에 따른 성과를 줄어들 것이란 우려가 존재했다.대한위암학회가 오는 28일까지 소공동 롯데호텔에서 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)를 개최한다.대한위암학회는 오늘(26일)부터 28일까지 진행하는 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에 맞춰 기자간담회를 열고 위암 치료 최신지견에 맞춘 가이드라인 반영 의지를 전했다.위암학회가 2014년부터 국내 개최 국제학술대회로 매년 개최 중인 'KINGCA WEEK'는 아시아-태평양 지역을 중심으로 전 세계 위암 연구자들이 모여 발생기전, 진단, 치료, 회복, 예방 등 전 분야에 대한 최신지견을 공유하는 행사다.어느 덧 KINGCA WEEK 개최 11주년이 된 위암학회는 그 사이 위암 치료에 있어 글로벌 치료 트렌드를 이끌고 있다고 자부했다.위암학회 이준행 회장(삼성서울병원 소화기내과)은 "우리나라에서 위암에 가장 흔한 암으로 알려져 있지만 비칩습적 술기 발달로 새로운 치료 술기가 만들어지고 있다"며 "동시에 약물치료도 발달하면서 다학제 학회로 자리 잡았다"고 평가했다.특히 글로벌 의학계에서의 학술 위치를 보여주는 '학술지' 평가에서도 매년 성장하고 있다는 것이 위암학회 측의 설명이다.실제로 위암학회 학술지인 'Journal of Gastric Cancer(JGC)'는 2023 Impact Factor(IF) 3.2로 세계 여러 국가에서 높은 수준의 연구 논문이 투고되고 있다. 또한 2024년 MEDLINE에 등재됨에 따라 의학학술지 등재 삼관왕(MEDLINE, SCIE, SCOPUS)을 달성했다. JGC는 향후에도 세계적 종양학 분야 학술지로서 영향력을 꾸준히 키워 나갈 예정이다.함께 자리한 위암학회 허훈 학술이사(아주대병원 외과)는 "올해는 다른 진료과목 학회들과 공동 심포지엄을 개최할 예정이다. 상부위장관헬리코박터학회, 항암요법연구회, 위장관외과학회, 병리학회 산하 소화기병리학연구회 등과 함께 하기로 했다"며 "학회에 발표되는 연구 초록도 425편이나 접수됐다. 해외에서 본다면 상당히 많은 연구 초록"이라고 말했다.위암학회는 올해 11번째까지 성황리에 학술대회를 개최했지만 내년이 더 걱정이라고 우려했다. 전공의 집단 사직 사태가 장기화 됨에 따라 연구 자체가 차질이 빚어진 데에 따른 것이다.올해 행사의 경우 전공의 신분으로 등록한 참가자는 10명 수준.  위암학회 류근원 이사장(국립암센터 외과)은 "글로벌 학회로 외국인 참가지는 300명 가까이 된다"며 "문제는 전공의들의 등록이다. 무료등록이지만 전공의로 등록한 인원은 10명 수준"으로 어려움을 피력했다.그는 "올해 행사를 성황리에 개최했지만 사실 내년에 더 걱정"이라며 "이번 사태가 장기화되면서 발표할 연구가 줄어들 것 같아 걱정"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 신약 케이캡HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2천만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다"며, "동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것"이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7천 611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다고 26일 밝혔다.이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다는 설명이다.삼일제약의 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 25,000㎡, 연면적 21,000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비로는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4천만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치되어 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다는 것.또한 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다는 입장이다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다고 강조했다.회사 측은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다고 설명했다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 '엘러간(Allergan)', 프랑스 '떼아(THEA)' 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다.회사 관계자는 "복수의 기업들과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가들에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며, "미국을 비롯한 전 세계적인 의약품 가격인하 이슈와 이로 인한 CMO에 대한 글로벌 의존도가 확대되고 있어 사업성을 밝게 전망하고 있다"고 전했다.한편 글로벌 시장 조사기관 BMI리서치(BMI Research) 조사 결과에 따르면 지난해 베트남 의약품 시장 규모는 65억달러(약 9조480억원)였으며, 향후 5년간 연 평균 성장률은 10.3%에 이를 것으로 추산하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자올해 메디카 행사가 11월 11일부터 14일까지 독일에서 개최된다. 세계 최대 의료기기 전시회인 메디카(MEDICA)가 오는 11월 11일부터 14일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최된다. 매년 전 세계의 의료기기 관련 기업과 전문가들이 모이는 이 행사는 의료기기 산업의 최신 트렌드와 혁신 기술을 한눈에 살펴볼 수 있다는 점에서 이목을 끌고 있다.이번 MEDICA 2024 주요 테마는 총 5개로 진행된다. 일단 디지털헬스 분야에서는 빅데이터, AI, 원격 진료, 모바일 헬스케어, 데이터 관리 및 분석 솔루션 등 의료와 IT 기술의 융합을 다룬다. 헬스케어의 디지털화와 관련된 최신 기술이 전시되며 미래형 스마트 헬스케어 시스템을 미리 체험할 수 있다.또한 실험실 및 진단 분야에서는 진단 장비, 분석 기술, 실험실 자동화 시스템 등. 최첨단 실험실 기기와 정확한 진단 기술을 통해 의료진들이 보다 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있는 솔루션이 전시된다.피지오테크 분야에서는 물리치료와 재활 기술에 초점을 맞춘 피지오테크 홀에서는 최신 치료 기기와 기술, 재활 솔루션 등이 전시된다. 다양한 물리치료 장비와 운동치료 기기, 의지 등 정형외과 및 재활 분야의 최신 트렌드를 확인할 수 있다.소모품 분야는 멸균 소모품, 의료용 드레싱, 주사기 및 바늘 등 의료 현장에서 사용되는 다양한 소모품들이 전시된다. 병원과 의료 시설에서 필수적으로 사용되는 소모품의 최신 동향을 파악할 수 있다.전시기간 중에는 이러한 다섯가지 트렌드를 조망할 포럼, 컨퍼런스, 스페셜쇼도 함께 진행된다. 일단 혁신 포럼에서는 빅데이터, AI, 웨어러블 기술, IoT 기술, 디지털 혁신 사례가 발표되며 헬스 IT 포럼에서는 가상 진료, 디지털 치료제, AI 및 플랫폼 경제 동향에 대한 세션 및 토론이 진행된다.또한 LABMED 포럼에서는 실험실 기술, 바이오 데이터베이스, 신개념 분석 방법을 비롯해 실험실 장비 분야 최신 기술이 다뤄지고 테크 포럼에서는 의료 기술 관련 제도 및 규제 정책이 논의된다. 아울러 이번 전시회에는 IVAM의 COMPAMED 하이테크 포럼, DeviceMed의 COMPAMED 서플라이어 포럼, COMPAMED 혁신 포럼, 스포츠허브, MEDICA 스타트업 파크 등도 함께 진행된다.그만큼 국내에서도 많은 기업들이 참여한다. 국내에서만 300개 이상 기업이 부스를 확정했다. 3D융합산업협회, 가천대학교 산학협력단, 강원테크노파크, 김해의생명산업진흥원, 대구테크노파크, 성균관대학교 산학협력단, 원주의료기기테크노밸리, 한국광융합산업진흥회, 한국로봇산업진흥원, 한국반도체산업협회, 한국의료기기협동조합가 공동관을 열 예정이다. MEDICA 2024와 동시에 개최되는 COMPAMED 2024는 의료기기 제조 및 부품 공급 산업을 위한 글로벌 전시회로, 첨단 기술과 혁신적인 솔루션을 한 자리에서 만나볼 수 있다. 한편, 입장권 구매, 참관단 등 자세한 문의는 메쎄 뒤셀도르프 공식 한국대표부 라인메쎄를 통하면 된다(info@rmesse.co.kr, 02-798-4343). 

메디칼타임즈=이인복 기자경희의과학연구원 경희디지털헬스센터(센터장 이상열)가 오는 10월 18일 경희대 청운관 B117에서 경희의료원 개원 53주년 및 경희디지털헬스센터 개소 2주년 기념 심포지엄을 개최한다. 올해 심포지엄은 초거대 AI 기반 보건의료서비스 및 빅데이터 기반 바이오 선도 기술을 주제로 ▲빅데이터 ▲의료기기 ▲센터연계과제 총 3개의 세션으로 진행된다.첫 번째 빅데이터 세션은 ▲감염병과 빅데이터(고려의대 정재훈 교수) ▲뷰티 산업과 바이오-디지털기술 (코스맥스 비티아이 이동걸 팀장) ▲디지털헬스와 의료인공지능(고려의대 이화민 교수)을 주제로 한 강의로 구성됐다. 두 번째 의료기기 세션은 ▲첨단바이오의 현재와 미래(경희의대 이화진 교수) ▲연구중심병원 육성사업과 현장기반 의료기기 기술사업화(울산의대 김성훈 교수) ▲의료기기 개발문서 훑어보기 (엔서 김재원 대표) 등으로 진행된다.이어지는 센터연계과제 세션에서는 ▲카카오헬스 R-alliance 및 초거대AI 사업 소개(카카오헬스케어 신수용 연구소장) ▲미래 응급의료 멀티모달 인공지능 모델 연구:ITRC&글로벌AI프론티업 사업 (경희대 생체의공학과 이진석 교수) ▲대사질환 디지털치료기기 DTx.E66 개발현황(경희의대 이상열 교수) 등의 주제발표가 준비돼 있다. 이상열 경희디지털헬스센터장(내분비내과)은 "초거대 AI 기반 보건의료서비스와 빅데이터 기반 바이오 선도 기술을 주제로 다양한 전문가들이 모여 심도 있는 논의를 펼치는 자리가 될 것"이라며 "보건의료의 미래를 선도할 중요한 기술과 연구를 다루는 만큼 많은 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다.한편, 심포지엄 참가는 등록비 없이 10월 16일까지 온라인(https://naver.me/5aptYjEQ)   접수를 통해 신청할 수 있으며 현장 등록도 가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자이노시스는 척추용 골이식재에 바이오 기술을 접목한 '벨로(Velo)' 라인 제품 2종을 출시했다고 25일 밝혔다.왼쪽부터 이노시스 벨로퓨즈 겔, 벨로퓨즈 퍼티 제품 사진.벨로 라인은 ▲벨로퓨즈 겔(Velofuse Gel) ▲벨로퓨즈 퍼티(Velofuse Putty) 등 골형성을 촉진하는 골이식재로 구성되어 있다.벨로퓨즈 겔은 척추 수술 등 외과적 수술 시 뼈의 손상이 발생할 때 이를 재건해주는 DBM(인체 뼈에서 무기질을 제거해 만든 골이식재) 제품으로, 온도감응성 물질을 포함해 실온에서는 액체 상태로 유지되나, 체내에서 점성이 높은 겔(gel) 상태로 변화해 수술 부위에 잘 유지될 수 있다.벨로퓨즈 퍼티는 DBM과 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 세라믹 소재를 결합해 만든 골이식재다. 하이드록시아파타이트는 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 기공구조(300μm)를 갖고 있어 구조적 안정성을 제공해, 새로운 뼈가 주위 골조직과 결합해 잘 자랄 수 있도록 한다.벨로퓨즈 겔과 벨로퓨즈 퍼티는 신속하고 견고한 골 재생을 유도하며, 성공적인 골유합 결과를 바탕으로 환자의 조기 보행과 통증 개선 효과를 기대할 수 있다.이노시스는 척추 고정 장치, 골절 치료 장치 등 티타늄 임플란트 기반의 정형외과 의료기기를 개발해 왔다. 이번 골이식재 벨로라인의 출시로 이노시스는 사업 분야를 견고히 하고, 고객들과의 소통 접점을 확대하고자 시지바이오와 협업 및 기획하여 출시했다.정주미 이노시스 대표는 "다양한 제품 옵션과 시지바이오의 최첨단 기술력의 조합으로 척추 질환 환자에게 최적의 의료 솔루션을 제공할 수 있게 됐다"라며 "앞으로도 국내 1세대 의료기기 기업들의 지속적인 협력을 통해 해외 의존도가 높은 의료기기 시장의 국산화에 앞장서며 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 이어 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸'이 고전을 면치 못하고 있다.비소세포폐암에 이어 유방암에서도 전체생존률(OS) 입증을 위한 통계적 유의성 확보에 실패한 것이다.아스트라제네카는  TROP2 타깃 ADC 다토포타맙의 유방암 대상 임상인 TROPION-Breast01 연구 결과를 발표했다.23일(현지시간) 아스트라제네카는 엔허투 후속인 TROP2 타깃 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, 이하 다토파타맙)의 TROPION-Breast01 임상 3상 결과를 발표했다.TROPION-Breast01 임상3상 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 연구다.연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 주요 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 BICR을 통해 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 OS가 포함됐다.이 가운데 지난해 유럽임상종양학회에서 공개된 PFS 상으로는 다토포타맙군의 mPFS는 6.9개월을 나타났다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치로 OS를 기대케 했다.하지만 공개된 결과에 따르면, 또 하나의 주요 평가변수인 OS는 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 나타났다.다토포타맙의 안전성 프로파일은 화학요법 대비 3등급 이상 이상반응 발생률이 낮게 보고되는 등 이전 분석에서 관찰된 것과 일관됐고 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다.결과적으로 다토포타맙은 비소세포폐암에 이어 유방암에서도 OS 통계적 유의성 확보에 실패한 양상이다. 아스트라제네카 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 "전이성 HR 양성 유방암 치료 환경은 지난 몇 년 동안 환자에게 혜택을 제공하는 방향으로 괄목할 만하게 발전했다"며 "TROPION-Breast01 결과 다토포타맙의 임상적 가치에 대한 증거가 있다. 규제당국과 계속 논의하고, 유방암에 대한 다토포타맙 임상 개발 프로그램에 적용할 방침이다"고 밝혔다. 다이이찌산쿄 글로벌 R&D 책임자인 켄 다케시타(Ken Takeshita) 박사는 "다토포타맙은 이전에 TROPION-Breast01에서 통계적으로 유의한 PFS를 보였다"며 "엔허투를 통해 전이성 유방암 환자에게 새로운 표준 치료를 제시한 것을 자랑스럽게 생각한다. 다토포타맙을 환자에게 혜택을 줄 수 있는 또 다른 옵션으로 만들기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 아이디바인과 인공지능(AI) 협력양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.왼쪽부터 지아이이노베이션 장명호 CSO, 이병건 회장, 김송미 아이디바인 대표, 지아이이노베이션 홍준호 대표,  윤나리 전무양사는 이번 협약으로 지아이이노베이션의 핵심 항암 파이프라인 GI-102, GI-108의 최적 임상개발 전략 수립 및 뉴 타깃 발굴에 중점에 두고 아이디바인의 AI 기술을 활용할 예정이다. 최근 글로벌 제약사들은 AI 기업의 인수나 협업을 통해 AI를 활용한 신약개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 제약 분야에 역량이 집중된 제약사의 힘만으로는 인공지능의 발전속도를 따라가기 어려운 까닭이다. 아이디바인은 전 세계 10억 건 이상의 특허, 논문 및 바이오 데이터를 실시간으로 분석하는 독자적인 AI 모델 및 바이오 특화된 거대 언어모델(LLM)을 기반으로 상업화 성공 가능성을 고정확도로 예측하는 기술을 보유하고 있다. 이러한 기술을 기반으로 임상시험 성공 가능성이 높은 신약물질을 선별하고, 전략을 수립할 수 있다. AI를 활용해 실패 가능성을 최소화하는 것이다. 앞서 아이디바인은 전세계 1만 6000여개 신약 물질의 임상 성공 가능성을 분석했으며, 지아이이노베이션의 'GI-101A/GI-102'가 1·2상 임상 성공 가능성이 가장 높은 수준이란 결과를 발표한 바 있다.이병건 지아이이노베이션 회장은 "전 세계 AI 신약 개발 시장 규모는 2030년 28조원으로 급성장하고 있을 뿐 아니라 정부 차원에서도 5년 연구개발 장기과제 추진 등이 이뤄지고 있는 핵심 분야"라며 "빠르게 변화되고 있는 신약개발 시장 트랜드에 보다 앞서나가기 위해 양사의 시너지가 기대된다"고 밝혔다.김송미 아이디바인 대표는 "AI와 바이오 기술의 융합을 통해 신약 개발에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것"이라며 "이번 협력은 신약 개발의 성공률을 높이는 데 중요한 역할을 할 뿐 아니라 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 마침내 오는 10월 중순 국내에 상륙한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 국내 출시되는 것. 전 세계적으로는 일본, 중국에 이어 9번째 출시다. 이 같은 소식에 대학병원은 물론 일반 의원급 의료기관까지 위고비 효과에 이목이 쏠리고 있다. 2010년대 중반 삭센다(리라글루타이드) 국내 출시 후 벌어졌던 비만 치료제 '신드롬'이 이어질 수 있을지 주목하고 있는 셈이다. 이례적인 출시일 예고 '위고비'23일 제약업계에 따르면, 최근 한국노보노디스크제약은 비만치료제인 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 10월 중순 한국에 출시하겠다고 발표했다. 노보노디스크제약 비만치료제 '위고비 프리필드펜' 제품사진.이 같은 구체적인 제품 출시 일정 발표는 그동안 위고비 등 글로벌 비만 치료제 국내 도입 시기에 관심이 집중된 데에 따른 것으로 풀이된다.위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품이다.앞서 식약처는 2023년 4월 초기 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 보조제로 허가 한 바 있다.아울러 위고비는 지난 7월, 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가 받았다.이로써 전 세계적으로는 10번째 위고비 출시 국가로 정해지면서 임상현장에서는 기대와 우려가 공존하는 양상이다.특히 삭센다 출시 당시보다 더 큰 관심을 불러일으키며 '신드롬' 현상이 벌어질 것이라는 의견이 지배적이다. 물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.비급여로 국내 임상현장에 공급될 예정인 탓에 고도비만 환자 등 임상적 필요성이 높은 환자보다는 건강관리 및 미용 목적으로 활용될 것이란 의견이 지배적이다. 대한비만학회 회장인 가톨릭의대 부천성모병원 김성래 교수(내분비내과)는 "전 세계 10번째로 국내에 위고비가 출시된다는 것은 반가운 일이다. 하지만 비급여로 출시된다는 점에서 올바르게 치료제가 사용될 것이라는 의견에는 많은 생각을 하게 한다"며 "사실 동일 성분 당뇨병 치료제인 오젬픽의 경우 국내 출시 이후 급여 등재과정에서 중단됐다. 우리나라 약가 체계상으로는 신약이 급여로는 들어올 수 없는 것으로, 이런 문제를 더 고민해야 한다"고 지적했다.김성래 교수는 "개인적으로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높다. 하지만 치료제가 보험 혜택을 받지 못하다 보니까 결과적으로 제대로 된 비만 치료에 활용될 수 있을까라는 생각이 들게 한다"며 "개인적인 의견으로는 일정량은 실제 비만치료를 해야 하는 환자들에게 보험 혜택이 적용됐으면 한다"고 설명했다.최근 몇 년 동안 국내 비만치료제 시장은 삭센다와 큐시비아가 양분해왔다. 위고비가 출시 될 경우 이 같은 양분체제는 사라질 것으로 예상된다.전 세계 비급여 최저가? 선진입 효과 '주목'이 가운데 의원급 의료기관 중심으로는 벌써 위고비 국내 출시 시 비급여 가격에 대한 의견이 공유되고 있다. 아직 노보노디스크제약 측이 구체적인 가격에 대해서 밝히지 않았지만, 임상현장에서는 전 세계 비급여로는 '최저가'일 것이라는 기대 섞인 전망을 하고 있는 것이다.참고로 미국에서의 위고비 급여 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만원) 수준에 판매되고 있다. 이를 1년으로 환산했을 때 가격은 한화로 2160만원 수준이다. 반면, 우리나라보다 앞서 출시된 일본의 경우 비급여가 아닌 보험가로 한 달 투여 가격은 40만원 수준으로 책정돼 있다. 의원급 의료기관에는 일본과 같은 보험 적용 외 비급여 가격으로는 전 세계 중 최저가로 국내에 위고비를 출시할 것으로 예상하고 있다.특히 그 배경으로 임상현장에서는 마운자로(터제파타이드, 한국릴리) 때문이라고 지목한다.아직까지 출시 일정이 정해지지 않은 마운자로보다 먼저 국내 임상현장에 우선 진입해 시장을 장악하려는 의지라고 본 것이다. 치료제 비용 면에서 마운자로가 글로벌 시장에서 위고비보다 이미 저렴한 가격에서 출시된 만큼 선제적으로 국내 출시하는 승부수를 둔 것으로 풀이된다.  개원가 중심 임상현장에서는 위고비 출시에 따라 새로운 비만 치료제 신드롬 현상이 발생할 것으로 예상하고 있다.익명을 요구한 한 한 가정의학과 의원 원장은 "일본이 전 세계 최저가로 보이지만 보험가다. 일단 전 세계 비급여로는 최저가로 출시되는 것이 확실하다는 의견이 많다"며 "현재 노보노디스크제약에서 최적의 비급여 가격을 고민하는 것 같다. 현재 정해지지 않았지만 마운자로가 국내 임상현장에 출시될 경우를 고려하는 것 같다"고 평가했다.그는 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 50% 약가를 인하했다"며 "이 같은 여러 관점을 고려해서 국내 선진입하려는 계획인 것 같다"고 분석했다.결과적으로 임상현장에서는 위고비 출시 후 삭센다를 넘어선 새로운 비만 치료제 신도롬을 일으키며 의료체계 변화 및 건강기능식품 등 산업 생태계 변화를 예상했다.대한비만연구의사회 회장인 좋은가정의원 이철진 원장은 "삭센다로 이미 환자들에게는 비만 치료제가 익숙한 상황이라 약값만 적절하다면 순식간에 신드롬 이상으로 인기를 모을 수 있다"며 "국내 시장으로 봤을 때 위고비는 시작이다. 뒤 이어 마운자로 및 다양한 제형의 치료제가 뒤 따를 것"이라고 설명했다.이철진 원장은 "우리나라 의료체계는 파트가 나눠진 것이 아니라 전과에 걸쳐 질환들이 연결돼 있다. 위고비가 국내 도입될 경우 가장 흔한 부작용 문제인 소화기 부작용을 호소하는 환자들이 늘어날 수 있다"며 "자연스럽게 미국에서는 약국 등에서 위고비 부작용 문제를 해결할 수 있는 영양제가 전면에 진열되는 등 건기식 산업도 변화했다. 이처럼 빠르게 국내 의료체계와 관련 산업들이 변화할 것 같다"고 전망했다.