메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분 복합제)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 천신만고 끝에 건강보험 급여를 유지하게 됐다.최종 결정만을 눈앞에 두고 '제동'이 걸리는 듯 했지만 두 품목 모두 '사회적 요구도'가 높다는 판단아래 급여 명맥을 이어가게 됐다. 특히 이 과정에서 주요 의학회의 의견이 정부 판단의 잣대가 된 것으로 확인됐다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.보건복지부는 지난 22일 개최된 2022년도 마지막 건강보험정책심의위원회에서 고덱스와 이모튼캡슐 관련 '급여적정성 재평가 결과'를 추가 안건으로 보고 했다.앞서 지난 달 열린 건정심에서 복지부는 셀트리온제약 고덱스와 종근당 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정, 확정지으려 했지만 참여 위원들의 이견 제시로 보류된 바 있다. 당시 건정심 회의장에는 '건강사회를 위한 약사회(이하 건약)'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어지면서 안건이 보류된 것으로 풀이된다.마찬가지로 이날 건정심 개최되기 앞서서도 건약은 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지를 반대하는 성명을 추가로 내놓기도 했다.하지만 건정심은 복지부가 제시한 급여 유지 결정 배경을 담은 보고서를 바탕으로 고덱스와 이모튼캡슐의 급여를 유지하기로 결정했다.  취재 결과, 건정심 통과에 있어 주요 학회의 의견이 급여 유지 결정에 큰 영향을 끼친 것으로 나타났다. 두 품목 모두 사회적 요구도가 높다는 점이 급여 유지의 배경이 된 것으로 풀이된다.먼저 이모튼캡슐의 경우 대한류마티스학회와 대한정형외과학회 모두 '골관절염'에 대해 급여 유지하는 것이 타당하다고 의견을 제시했다. 류마티스학회는 해당 성분이 '관절이 망가지는 것을 예방하는 효과를 가졌으며, 대체가능 약제 중 확실하게 효과 있는 성분은 없다'는 점을 제시한 것으로 확인됐다. 정형외과학회 역시 '골관절염 환자들은 대부분 고령으로, 간이나 신장에 문제가 되는 NSAIDs를 대체할 수 있는 장점이 있다'면서 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시했다.아울러 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 됐다는 분석이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있기 때문이다.고덱스도 마찬가지로 한국간담췌외과학회, 대한간학회, 대한내과학회 등이 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시한 것으로 나타났다. 대체할 수 있는 비슷한 임상적 유용성을 가지는 약제가 없는 데다 지방간 등 만성간질환의 적절한 치료법이 없는 점, 임상적으로 사용 시에 부작용이 드문 약제임이 제시된 것이다.약가 자진인하(15.9%)를 통한 재정 절감 효과(연간 124억원)를 얻을 수 있다는 점도 제시된 것으로 전해졌다.결국 두 제약사 모두 주요 학회 의견에 따른 '사회적 요구도'가 필요한 점이 인정돼 급여를 유지하게 된 것이다.제약업게에서는 이모튼캡슐과 고덱스가 급여 퇴출 위기에서 살아남은 사례가 향후 급여 재평가 대응 모델이 될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 이날 건정심에서는 2023년 급여 재평가 대상 성분 등도 확정했다.예고한 대로 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.익명을 요구한 한 제약사 임원은 "이모튼캡슐이 급여 목록에 빠진다면 대체약제가 조인스였다. 대체약제가 더 비싼 셈인데 이는 정부의 재정부담이 돌아올 수 있다"며 "내년 재평가 대상 성분의 경우도 마찬가지다. 이모튼캡슐과 유사한 성분이 존재한다"고 지적했다.그는 "급여 재평가의 이유가 우선적으로 건강보험 재정부담을 줄이겠다는 목표로 추진되지 않았나"라며 "오히려 재평가를 통해 약제를 빼면 대체약제가 더 고가인 성분이 있다. 이모튼캡슐이 살아남게 된 사례를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분)와 이모튼 캡슐(아보카도-소야)이 건강보험 급여 유지 결정을 두고 막판 제동이 걸렸다.건강보험 결정 최고 논의기구인 건강보험정책심의위원회에서 막판 '추가 논의'하기로 한 것.이번 재논의 결정은 건정심 안건 상정 이전 그간의 논의 과정을 고려하면 뜻밖이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단과의 약가협상 등 일련의 정부의 논의 절차를 고려했을 때 건정심에서의 막판 제동은 그간 무엇을 했냐는 의심이 갈 수밖에 없기 때문이다. 이를 두고 복지부는 고덱스와 이모튼 캡슐의 재논의 결정 배경을 두고 각기 다른 이유를 들며 해명했다.우선 이모튼 캡슐은 지난 1년 사이 교과서 내 해당 약물의 임상적 유용성 부분이 기술됐지만 건정심 회의장에서 이에 대한 설명이 충분치 못해 '보류' 결정이 내려졌다고.고덱스의 경우 임상 효과는 '불분명'이지만 사회적 요구와 비용효과성 면에서 충족해 약가를 인하시켜 유지하는 것으로 추진됐지만 건정심에서 문제가 제기돼 복지부는 추가로 자료를 보강하기로 했다.현재로서는 복지부가 자료를 추가로 보강해 기존 결정을 밀고 나가겠다는 의지로 해석된다.다만, 여기서 몇 가지 의문과 아쉬움이 존재한다. 지난 1년 간 급여 유지 혹은 제외를 위한 논의 과정을 거쳤음에도 건정심 회의장에서 왜 충분하게 관련 이유를 위원들에게 설명하지 못했을까냐는 궁금증이다. 해당 논의를 진행한 심평원과 건보공단 관계자들도 건정심에 참석했을 것이란 예상이 상식적인데 위원들이 질문에 복지부뿐만 아니라 해당 논의에 참여한 공공기관들도 적극 답변했다면 이 같은 뒤끝이 개운치 않은 보류결정도 나지 않았을 것이다.동시에 고덱스는 임상 효과가 불분명하다면 식품의약품안전처가 담당하는 임상 재평가를 진행하는 것이 바람직하지 않을까. 임상 효과가 불분명하다면 이 점을 깨끗하게 검증해보면 이 같은 문제는 깨끗하게 해소될 일이기 때문이다.또한 내년과 내후년에도 주요 급여 의약품에 대해 급여 재평가를 할 것인데 이 같은 애매모호한 행정력과 결정을 되풀이할 것인가. 동시에 이 같은 행정력으로 의료계와 제약업계, 환자들을 설득할 수 있을 것인가. 당장 내년 2000억원을 훌쩍 뛰어넘는 히알루론산 점안제를 필두로 급여 재평가를 진행할 예정인데 과연 이러한 행정력으로 의료계와 제약업계, 환자들까지 모두 납득할만한 결정을 내릴 수 있을지 의문스럽다. 이미 히알루론산 점안제를 판매하는 제약사들은 법무법인을 선임하고 대비하고 있는 상황인데도 말이다. 물론 날이 갈수록 고가 치료제가 개발‧도입되고 있는 상황에서 정부의 급여 재평가 추진 이유는 충분히 이해된다. 그러나 논의 및 정책 추진 과정에서 복지부와 관련 공공기관이 보여준 애매모호한 행정력은 앞으로의 급여 재평가에서 이해 당사자 누구나 공감할 만한 결론을 내릴 수 있을지 의심되는 대목이다. 이번 보류 결정이 앞으로 진행될 급여 재평가에서는 세밀하고 납득 가능한 정책 추진으로 이어지길 기대해본다. 

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 건강보험 급여 유지 결정을 두고 막판 제동이 걸렸다. 건강보험 결정 최고 논의기구인 건강보험정책심의위원회에서 '추가 논의'하기로 한 것.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 23일 열린 건정심에 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정했지만 참여 위원들의 이견으로 보류된 것으로 나타났다.앞서 고덱스와 이모튼캡슐은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 약가인하 및 급여 범위 축소의 방법으로 급여 유지 결정이 내려진 바 있다. 고덱스와 이모튼캡슐을 판매하는 셀트리온제약과 종근당 입장에서는 위기에서 살아남은 셈이다.이 가운데 지난 23일 열린 건정심은 이 같은 심평원과 건보공단의 논의 결과를 최종 결정하는 자리였다.하지만 건정심 위원들이 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정에 이견을 제기하면서 상황이 뒤바뀌었다고.또한 회의장에는 같은 날 '건강사회를 위한 약사회'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어진 것으로 전해졌다.참고로 이날 건약 논평의 경우 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결론을 내린 심평원을 강하게 비판했다.건약은 논평을 통해 이모튼캡슐에 대해 "심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면 자세한 해명을 반드시 내놓아야 한다"고 평가하는 한편, 고덱스에 대해선 "실효성을 무너뜨리는 결정"이라고 지적했다.결국 건정심 위원들이 이견에 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결정안은 보류, 다음 달 열린 건정심에서 재보고되게 됐다.익명을 요구한 건정심 참여 위원은 "회의 과정에서 약평위 논의를 진행한 심평원 측에 급여 유지 결정을 묻는 의견도 제시됐다"며 "일단 다음 차수 건정심에서 재보고해 논의를 지속하기로 했다"고 전했다.그는 "복지부 측이 감기약 논란에 집중한 나머지 고덱스와 이모튼캡슐에 대한 의견이 제시될 것을 예측하지 못한 것 같다"며 "일단 결정이 보류된 것이기 때문에 향후 어떻게 진행될지 장담할 수는 없다. 그렇다고 하더라도 급여 유지 결정이 재논의 될 수 있을 것이란 예상은 아직 시기상조인 것 같다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2022.1.10. 줄기세포치료제 개발에 종병 참여 환영하는 이유)에서 우리나라의 세포치료제 발전을 위해서는 의료기관 주도의 연구자 임상이 활발해지고, 데이터와 경험이 축적되는 것이 미래의 발전에 매우 중요하다는 점을 언급한 바 있다. 그리고 그 칼럼에서 연구자 임상의 경우 각 의료기관의 IRB와 중앙 IRB에서 이중심사를 할 것을 제안한 바 있다. 오늘은 이 점에 대해서 좀 더 다루어 보고자 한다.필자가 식약처에서 일하면서 의아했던 것 중 두가지가 있는데 한가지는 연구자임상시험을 식약처에서 허가를 해야 할 수 있다는 점이었고, 또 하나는 허가초과의약품의 사용 또한 식약처에서 허가를 해야 사용할 수 있다는 점이었다. 이 두가지가 과연 식약처가 해야 하는 일인가, 도리어 연구와 의료서비스를 저해하는 일이 아닌가 생각했다. 식약처에서 연구자임상시험계획서를 검토하면서 느낀 점은 확실히 연구자들의 아이디어들이 중개의학(translational medicine)에 가깝다는 점이다. 중개의학이란 기초과학과 신약개발 중간 정도의 성격을 가지는 연구로서 중개의학의 발전은 신약개발에 매우 절대적임에도 불구하고, 우리나라의 제약회사는 아직 중개의학에 대한 관심과 투자가 매우 적은 편이다. 그러므로 중개의학 성격의 연구를 국가의 펀딩하에 상급종합병원의 연구자들이 활발하게 하는 것은 우리나라의 신약 개발의 미래에 매우 중요한 일이다. 그런데 필자가 식약처에서 겪은 일이다. 한 연구자임상을 검토하면서 연구자의 아이디어에 수긍이 가면서도 한편 시험대상자의 검체 채취가 조금 빈번한 점이 혹 시험대상자에게 부담이 되지 않을까 해 연구자에게 검체 채취 횟수에 대한 의견을 메일로 요청한 적이 있었다. 이는 그 임상시험 승인과는 무관한 그저 사소한 우려였고, 필자의 성격상 사소한 우려도 소통을 하는 편이라 그런 것이었다. 그런데 그 연구자는 필자가 간단히 전화나 메일로 설명해도 된다고 함에도 불구하고 극구 직접 찾아와서 설명을 하겠다는 것이다. 이유는 과거 연구자 임상을 식약처가 황당하게 승인 거부한 경험이 있어서 어떻게든 그런 일이 다시 발생하지 않게 하고 싶다는 것이었다. 바쁜 연구자가 자신의 좋은 연구가 거절되지 않기 위해서 식약처 직원에게 읍소해야 하는 형국이 참으로 안타까왔다. 또 필자가 이전 칼럼(2022.8.1. 고덱스 재평가에 대해 전문학회 입장 밝혀야)에서도 잠깐 언급했지만 식약처는 연구자임상에 들어가 있는 탐색적 지표에 대해서도 과도한 규제를 함으로써 연구자들의 좋은 연구를 훼방하고 있는 형국이다.  최근에 국내에서 CAR-T 치료제 생산에 성공한 한 국립대병원의 연구자는 식약처 승인이라는 장벽을 만나면서 미국에서는 이미 한창 진행된 연구였음에도 불구하고, 식약처에서 요구하는 안전성 검증을 거치느라 4년이나 지체돼 답답했던 심정을 인터뷰에서 토로했다. 그러면서 그는 학문적, 공익적 목적의 연구자 임상에 대해서는 복지부 승인, 식약처 검토로 전환하는 방안을 제안했다. 그러나 필자는 이 연구자의 제안에도 반대한다. 굳이 복지부나 식약처가 승인, 검토를 할 필요가 없다. 결국 연구자임상을 검토할 때 핵심은 안전성인데, 필자가 수차례 언급했지만 식약처에는 안전성 검토 전문가가 없다. 그렇기 때문에 행정적이고 문자적인 검토를 하게 되고, 불필요한 자료를 요구하게 되는 것이다. 반대로 항암제 임상시험의 경우 지나치게 안전성을 과소평가해(이건 전세계적인 추세로서 매우 위험함) 우리나라가 항암제 초기 임상시험의 선두주자가 되고 있는 안타까운 현상이 벌어지고 있다. 그러므로 안전성 전문가가 없는 식약처에서 연구자 임상을 승인하거나 검토하는 것은 우리나라의 연구 및 신약 개발에 전혀 도움이 되지 않는다. 그렇다고 복지부에 과연 그런 전문가가 있을지도 의구심이 든다. 오히려 안전성 검토 전문가는 의료기관의 IRB에 있다. 물론 IRB 위원들도 그 수준이 천차만별인 점이 있고, 자기 의료기관의 연구에 주관적인 호의를 베풀 위험이 도사리고 있으므로 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인을 받는 구조로 가면 충분할 것이다. 이런 구조로 가면 IRB도 독립적인 안전성 검토의 책임과 권한이 강화되는 부대 효과도 있다. 부디 식약처의 갑질로 비교적 안전성이 담보된 획기적인 연구가 4년이나 지체되는 안타까운 현상이 사라지고, 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인 구조로 가서 4개월로 축소되기를 바란다. 추가로 허가초과의약품의 사용에 대해서도 각 기관 IRB 및 관련 학회의 검토로 가는 것이 바람직하지, 식약처가 검토할 사안이 아님을 첨언한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 다음 달부터 약가가 인하된다.약가인하를 통해 처방시장에서 살아남은 셈인데 그 영향은 경쟁 치료제 입장에서는 악재로 작용할 전망이다. 자료사진. 셀트리온제약 고덱스가 11월 약가인하가 적용돼 처방될 예정이다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 확정하고 오는 11월부터 적용할 예정이다.앞서 건강보험심사평가원은 '2022년 급여적정성 재평가 대상목약제' 재심의를 진행하며 당초 급여 적정성이 없다고 판단했던 것을 뒤집고 고덱스를 급여 목록에서 유지하기로 결정했다.제약사 측이 약가인하를 수용하면서 비용효과성이 있다고 심평원이 판단한 것.따라서 다음 달부터 기존 캡슐당 352원에서 312원으로 고덱스 약가가 인하될 예정이다.이 가운데 임상현장에서는 고덱스의 약가인하 소식에 환자 부담이 내려간다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다.동시에 지방간 치료제 시장 등에서 경쟁 품목들이 고덱스 약가 인하 영향을 받을 수 있다고 예상했다.대표적인 품목을 꼽는다면, 고덱스와 같은 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB) 계열 약물인 파마킹의 펜넬과 삼일제약의 리비디다. 성분은 다르지만 UDCA 성분인 대웅제약 우루사도 소화기내과 시장의 주요 경쟁자다.특히 펜넬의 경우 고덱스의 약가 인하로 인해 약가가 같아진 상황에서 적지 않은 영향을 받을 것으로 전망된다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다. 펜넬의 경우 올해 3분기까지 61억원의 처방액을 기록했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "고덱스가 약가인하가 되면서 펜넬과 312원으로 같아졋다"며 "처방하는 의사 입장에서는 환자 부담이 감소되기 때문에 긍정적이다. 펜넬이나 경쟁 지방간 치료제 입장에서는 해당 시장을 고덱스가 주도하고 있는 상황에서 설 자리가 좁아 질 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 초고가 치료제가 속속 건강보험 급여권에 들어오면서 약제비 증가로 인한 재정 압박이 결국 국내 제약사들의 캐쉬 카우를 위협하고 있다. 국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행되는 데다 급기야 올해 국정감사에서는 강력한 재정압박 정책을 요구하는 목소리가 나오고 있기 때문. 특히 국내사의 든든한 효자 품목인 복제의약품(제네릭) 약값이 비싸다는 주장까지 나오면서 사면초가에 놓인 상황이다.그래서인지 최근 수백억원의 매출이 나오는 국내사 대형 품목들의 위기감이 커지고 있다. 이로 인해 병‧의원 처방 시장에서 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설 자리를 잃어가고 있는 형국이다.재정압박으로 위기 놓인 국내사 대형 품목들…핀치 몰려11일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 올해도 매출 상위 품목 대부분을 글로벌 제약사에서 가져간 것으로 나타났다.프롤리아(데노수맙)서부터 키트루다(펨브롤리주맙), 듀피젠트(두필루맙) 등이 지난해부터 건강보험 급여 확대 대상이 되며 청구액 성장세가 확연한 모습.올해 상반기 건강보험 청구액 상위 20개 품목에서만 봐도 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 상위 순위를 차지하며 임상 현장의 사랑을 독차지하고 있다.그나마 지난 몇 년간 자존심을 세워왔던 국내사의 대형 품목들이 글로벌 제약사들 틈새에서 존재감을 입증하고 있지만 문제는 이들 품목의 상당수가 정부의 약제비 관리 대상에 들어가 있다는 점.정부와 재평가 대상으로 포함된 콜린알포세레이트 성분 품목이 대표적이다. 정부와 소송전을 벌이며 위험한 줄타기를 벌이고 있는 '종근당글리아티린연질캡슐'의 경우 올해 상반기 467억원의 청구액을 기록했다. 이대로 간다면 전년 매출인 879억원의 매출 기록을 갈아 치울 것으로 예상된다.마찬가지로 대웅바이오의 글라아타민연질캡슐도 올해 상반기 363억원을 기록해 매출 상위 품목에 당당히 이름을 올렸다. 심평원이 재평가 추진 속 선별 집중심사까지 벌이며 의료기관의 처방 관리에 들어갔지만 여전히 활용도가 있다는 것을 증명해낸 것이다.  동시에 셀트리온제약 간장약 고덱스도 정부의 재평가 위기에 놓였던 품목이다. 최근 천신 만고 끝에 급여 재평가 위기 속에서 살아남았지만 그 대신 약가를 내줄 수밖에 없었다. 약가 인하를 통해 처방 시장에서 명맥을 이어간 셈인데, 향후 정부가 해마다 재평가를 추진하고 있는 상황에서 시장에서 살아남을 수 있는 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 임상현장에서도 이 같은 국내사들의 살아남기 전략을 긍정적으로 해석하면서 정부의 약제 재평가 과정 속에 사전 의견수렴이 필요하다고 조언한다. 오히려 약가 인하로 인해 의료기관 처방액이 더 늘 수 있다는 점도 고려해야 한다고 봤다. 참고로 고덱스는 지난해 780억원의 건강보험 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 414억원의 기록적인 청구액을 거둔 것으로 집계됐다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "사실 고덱스는 임상현장에서 쓰임새가 상당히 크다. 급여에서 퇴출하지 말아야 한다는 공감대가 형성된 품목"이라며 "내과계에서는 다행스럽게 여겨진다. 장기적으로는 정부의 재평가 과정에서 의료계와의 사전 협의가 필요한 부분이 존재한다"고 전했다.박 회장은 "고덱스의 경우 기존 약가에서 12% 인하되는 것인데 환자 부담 측면에서는 오히려 긍정적으로 해석할 수 있다"고 강조했다.국내사 방향 보여준 '케이캡‧로수젯'…신약 자존심 이어가나그럼에도 임상현장에서 국내 제약사 품목이 악재만 있는 것은 아니다. 신약 개발과 적극적인 임상을 통해 스탭 업 하는 품목도 존재하기 때문.주인공은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(스타틴+에제티미브)이다. 이 밖에 일양약품의 놀텍(일라프라졸), 보령 카나브(피마사르탄)도 건강보험 청구액 100위 안에 포함되며 국산 신약의 자존심을 세웠다.특히 케이캡은 지난해 1067억원에 이어 올해 상반기 625억원이라는 기록적인 청구액을 거두면서 글로벌 제약사 틈새 속에서 건강보험 급여 품목 중 청구액 1위를 차지했다. 비급여로 처방되는 액수까지 합하면 이보다 더 많을 것으로 평가되는 가운데 내년 50mg에 이어 저용량까지 출시된다면 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 등장 속에서도 쓰임새는 여전할 것으로 평가된다.한미약품 로수젯의 경우는 임상을 통해 효과를 증명해내며 처방시장에서 영향력을 발휘하는 품목이다. 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 '로수젯 RACING trial' 임상연구 결과가 실리는 등 만성질환 중심 국내사 대표 품목으로 자리매김했다.이 같은 로수젯 성장 비결로는 세계적 진료지침에 능동적으로 대응했다는 점이 평가된다. 적응증인 이상지질혈증 관련 국‧내외 진료 트렌드에 맞춰 적극적인 임상시험으로 효과를 증명하고 이를 통해 의료기관의 처방을 유도하고 있는 것이다.실제로 올해 개정된 대한지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에서도 로수젯 연구결과가 큰 영향을 미쳤다는 평가다.고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 최근 열린 지질‧동맥경학회 학술대회를 통해 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.나승운 교수는 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 임증했다"며 "중강도 스타틴+에제티미브 병용요법은 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여 항목에서 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 구사일생으로 시장에 생존할 수 있게 됐다. 약가 인하를 통해 비용효과성을 인정받으면서 퇴출 위기에서 벗어나게 된 것. 이를 두고 임상현장에서는 오히려 약가 인하로 환자 부담이 줄어들면서 처방이 더 수월해질 수 있다는 입장이다.자료사진. 셀트리온제약 고덱스와 한미약품 뮤코라제가 급여 퇴출 위기에서 기사회생했다.건강보험심사평가원은 6일 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'에 대한 재심의를 진행했다.당초 지난 7월 1차 심의에서는 고덱스(비페닐디메틸디카르복실레이트 외 6개 성분 복합)와 한미약품 뮤코라제 등 대표적인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 급여적정성이 없다는 결론이 나온 바 있다.또한 에페리손염산염 성분 약제 중 '신경계 질환에 의한 경직성 마비', 알긴산나트륨 성분 약제 중 '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈시의 지혈'에 대한 효능·효과도 급여적정성을 인정받지 못했다.이 가운데 이날 약평위에서는 고덱스와 뮤코라제 성분에 대한 최종 재심의 결과에 관심이 쏠렸다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사들이 심평원에 이의를 제기한 상황.재심의 결과, 고덱스의 경우 약가 인하를 통한 비용효과성을 인정받으면서 처방시장에서 명맥을 이어가게 됐다. '급여 적정성 있다'고 심의 결과가 뒤집어진 것인데 제약사 입장에서는 한 해 750억원에 이르는 매출을 지킨 셈이다.약평위 소위에서 고덱스는 약가인하를 통해 비용효과성이 확보 하면서 심의 결과가 뒤집어진 것으로 풀이된다. 이와 관련해 고덱스캡슐은 BDD를 포함해 6개 성분이 결합한 복합제라는 점을 인정받아 상한 금액이 1캡슐당 356원으로 결정됐다. 시장 경쟁품목인 우루사정300mg(273원) 등에 비해 고가의 약제가 됐다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "고덱스의 경우 약가인하를 통해 비용효과성을 확보하면서 급여 적정성이 있다는 결론이 모아진 것 같다"며 "기존 약가에서 12.4% 인하해 312원으로 약가를 인하하는 방안이 유력한 것으로 안다"고 귀띔했다.아울러 고덱스와 함께 퇴출 위기에 몰렸던 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 또한 조건부로 급여 리스트에 이름을 올리게 됐다. 대신 임상재평가 결과에 따라 건강보험공단과 환수 협상에 합의해야 한다. 건보공단과 합의 시 임상재평가 기간 동안 급여를 유지하되, 만약 효과를 검증하는데 실패할 경우 제약사는 해당 기간의 건강보험 처방액을 다시 토해내야 한다.여기에 지난해 급여재평가 대상으로 퇴출 위기에 몰렸던 아보카도-소야 성분 역시 '성인 무릎 골관절염 증상완화'에 필요성을 인정받았다. 해당 성분 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐이다.한편, 소화기내과 중심 처방시장에서는 퇴출 위기에 놓였던 고덱스가 처방시장에 살아남으면서 안도하는 분위기다. 반면, 타 진료과에서는 실효성 논란이 벌어졌던 만큼 의문을 제기하는 목소리도 존재한다.익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물과 레가론, 우루사까지 근거 수준이 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상 현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "효과 논란이 있지만 약가 인하까지 진행된 만큼 환자 부담이 더 줄어들 수 있다는 점에서 긍정적으로 본다"고 평가했다.반면, 또 다른 대학병원 가정의학과 교수는 "고덱스의 경우 현재의 허가 잣대를 적용하면 과연 허가를 받을 수 있었지 의문이 존재한다"며 "몇 번에 위기에서 계속 살아남는 셈인데 향후 제약사들이 고덱스 사례를 바탕으로 대응 방안을 세울 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 추진 중인 올해 급여 재평가 대상에 올라 퇴출 위기까지 몰렸던 셀트리온의 간질환 치료제 '고덱스(아데닌염산염 외 6개성분 복합제)'가 구사일생했다.소염효소제 '스트렙토키나제'도 급여적정성이 없다는 판단을 뒤집고 1년 더 평가를 유예하게 됐다.건강보험심사평가원은 6일 10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 다시 심의를 진행, 그 결과를 공개했다. 제약사가 재평가 대상 성분들에 대해 추가로 자료를 제출하며 이의신청을 했기 때문이다.2021, 2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 ▲간장질환용제 '아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 등 4개였다.재심의 결과 고덱스와 스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대한 결론이 뒤바꼈다. 약평위는 고덱스에 대해 급여적정성이 없다는 결론을 뒤집고 급여적정성이 '있다'고 결정했다.소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'에 대한 급여 적정성에 대한 입장도 1년 유예하기로 했다. 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 조건부 평가를 유예하기로 한 것.약평위는 지난해 재평가 대상이었던 무릎 골관절염약 아보카도-소야(아보카도소야 불검화정량추출물)에 대해서도 다시 심의한 결과 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다. 이에따라 아보카도-소야 성분 대표 품목인 종근당 이모튼캡슐은 성인 무릎 골관절염 증상완화 효과에 한해 급여를 유지하게 됐다.한편, 약평위는 코오롱제약의 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 치료에 적응증을 두고 있는 '트림보우흡입제 100/6/12/5(베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화)/글리코피로니움 브롬화물)'에 대해 급여 적정성을 심의한 결과 약평위가 제시한 금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장서 매출이 급증하면 약가는 떨어진다.지난해 전년과 비교해 병‧의원 처방 시장에서 매출이 급증한 주요 품목 약가가 다음 달부터 일제히 낮아진다. 이 가운데 최근 정부가 진행 중인 임상 혹은 급여재평가로 선정된 주요 품목이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 제약사 입장에서는 ‘엎친 데 덮친 격’이란 평가가 나온다. 9월 약가인하 대상 품목 현황을 재구성한 것이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과를 반영한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 진행해왔다.앞서 국민건강보험공단은 52개 제품군 172개 품목을 대상으로 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행해왔다. '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만 5000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다. 다시 말해 병‧의원 처방매출이 급증한 품목이 주요 대상이다.그 결과, 모두 협상을 완료하며 9월부터 약가가 인하될 예정이다.약가인하 대상이 된 주요 품목을 보면 한 해 수백억원의 매출을 기록하는 대형품목 상당수가 이름을 올렸다. ▲한미약품 로수젯 ▲보령 듀카브 ▲JW중외제약 리바로, 앤커버 ▲한국 MSD 아토젯 ▲동아에스티 그로트로핀투, 슈가메트서방정 ▲LG화학 제미메트서방정 ▲한국베일거인겔하임 자디앙듀오 등 제약사 별 대형 품목들이 대거 포함됐다.   주목되는 점은 지난해부터 정부가 추진 중임 임상, 급여재평가 대상에 포함된 성분의 품목들도 함께 약가가 인하된다는 것이다. 정부가 복제의약품(제네릭) 관련 약가 제도 개편의 일환으로 재평가를 추진했지만 임상현장에서의 처방은 그대로 이뤄졌음을 의미한다. 재평가에도 불구하고 임상현장의 처방은 오히려 늘어남에 따라 자연스럽게 사용량 연동 약가인하 대상에 포함된 것이다.대상이 된 주요 품목을 살펴보면, 지난해 임상, 급여 재평가 대상으로 분류된 콜린알포세레이트 성분 품목들이 다수 포함됐다. 특히 해당 성분 중에서 처방액 규모가 가장 큰 대웅바이오 ▲글리아타민과 종근당 ▲종근당글리아티린이 나란히 약가인하 대상에 이름을 올렸다.또한 올해 급여재평가를 진행하면서 임상현장에서 논란이 제기된 셀트리온제약의 고덱스도 9월부터 약가가 인하될 예정이다. 내년 심평원이 급여재평가를 예고한 히알루론산 점안액 주요 품목들도 처방량이 늘어나면서 약가인하 대상으로 분류됐다. 이와 관련해 최근 히알루론산 점안액을 생산하는 10여개 제약사가 벌써부터 공동전선을 구축해 내년도 급여재평가를 대비하고 있는 상황이다. 이들은 대한안과의사회 주요 임원진의 의견 공유와 김앤장의 법적 자문을 받으면서 급여재평가에 대비하고 있다는 후문.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "안과 전문을 표방한 제약사들이 안과 의사단체들과 협의를 거쳐 대형로펌인 김앤장을 선임한 상황"이라며 "급여재평가를 대비하는 것인데 약가인하에 더해 내년 가장 큰 이슈가 될 사안"이라고 전망했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "약가가 인하된다는 것은 환자부담이 줄어드는 것이라 부정하지는 않겠다"며 "다만, 임상현장에서 효능․효과를 인정받은 것인데 이를 통해 약가가 인하된다는 점은 허탈할 수밖에 없다"고 하소연했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 식약처에서 임상시험계획서를 검토하는 중에 경험한 일이다. 어떤 연구자 임상시험에서 탐색지표로 설정된 검사항목에 대해서 식약처가 검사불가 조치를 취했다. 이유는 해당 검사를 시행하는 연구소가 식약처의 검체분석기관 지정을 받지 않았기 때문이었다. 필자는 다른 임상시험 때문에 그 연구자와 통화를 하게 됐는데, 식약처의 불합리한 조치에 대해 해당 임상시험계획서를 검토하지도 않은 필자에게 하소연했다. 그 검사항목은 연구자가 관심이 있어서 연구소에서 검사를 해보고 싶은 것이었고, 연구의 핵심결과에는 전혀 영향을 미치지 않는 탐색적 지표인데, 왜 식약처에서 검사 자체를 하지 못하게 하는지 답답해했다. 필자가 들어보니 그 연구자의 의견이 타당했기에 식약처의 임상제도과에 전화와 메일로 탐색적 지표에 대해서 검체분석기관 지정을 요구하는 것은 과도한 규제라고 항변했으나 아무런 소용이 없었다. 그 연구자는 얼마나 속터졌을까! 반면 최근 식약처는 코로나 검사키트의 허가에 대한 기준을 완화해 이전 2개 이상을 검출하도록 권고했던 기준을 삭제했다. 유전자 2개인 것과 1개인 것은 정확도에 큰 차이가 발생한다. 만약 1개의 유전자에 변이가 발생하는 경우 그 1개를 검출하는 진단키트로는 진단을 놓치게 되는 것이다. 그런데 왜 식약처는 이런 무모한 지침 변경을 단행했을까? 식약처는 이 과정에서 질병관리청이나 대한진단검사의학회와는 논의하지 않은 것이 분명하다. 그나마 코로나 검사키트 개발과 초기 허가 과정에서 전문가 집단, 즉 질병관리청의 감염병 진단분과와 진단검사의학회의 거버넌스적 역할로 검사키트의 정확도가 유지되고 있었는데, 식약처는 그걸 단칼에 날려버린 것이다. 규제를 완화해야 할 것은 하지 않고, 완화해서는 안되는 것을 완화하는 어리석기 짝이 없는 모습이다. 그 이유가 무엇인가? 전문가들의 의견을 듣지 않기 때문이다. 전문성이 있으면 유연할 수 있지만 전문성이 부족하면 경직되거나 반대로 무모해지게 된다. 그 어느 쪽도 국민에게, 기업에게 도움이 되지 않는다. 그런데 이런 모습은 식약처에만 있는 것은 아니다. 질병관리청 또한 마찬가지이다. 특히 백신부작용에 대해서 전문가들의 의견을 지속적으로 무시하는 모습은 식약처보다 더하면 더했지 못하지 않다. 그런데 최근 고덱스라는 의약품이 심평원의 약제급여평가위원회(약평위)에서 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났다는 보도를 보면서 처음에는 콜린알포세레이트와 비슷한 사례인가 생각했다. 필자는 2020.7.13. 칼럼에서 콜린알포세레이트의 의약품으로서의 허가와 급여가 얼마나 잘못된 것인지를 이야기한 바 있다. 콜린알포세레이트의 경우 허가 적응증에 대해서 효과가 있다는 근거는 없고, 반대로 효과가 없다는 근거는 있었다. 즉 효과가 있다는 근거가 전무했다. 대한신경과학회는 유효성에 대한 의학적 근거가 없으므로 급여 적응을 삭제하는 것이 타당하다는 의견을 내었다. 그럼 고덱스는 왜 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났을까? 우선 급여 재평가의 기준에는 선진 8개국 중 2개국 이상에서 허가 및 급여 여부 조건이 있는데, 고덱스는 해외에서 허가되지 않았고, 유사한 의약품 우르사는 이를 충족해 재평가 대상을 피했다고 한다. 그런데 과연 이것이 참고사항은 될지언정 기준이 될 수 있는가? 우르사는 단일성분의 제네릭 수준의 의약품으로서 해외 국가에서도 제네릭의약품으로 허가를 받으면 되지만, 고덱스는 복합제로서 해외에서 허가를 받으려면 제네릭 허가가 아니라 신약허가의 허들을 넘어야 하는 것으로 이해되기 때문이다. 우리나라에서 개발된 신약이 하나라도 선진 8개국 규제기관의 허들을 넘은 적이 있기는 한건지 모르겠다. 만약 그런 경우가 없다면 지나치게 가혹한 기준이 아닌가. 또 약평위는 임상적 유용성이 없다는 표현을 하지 않고, 불분명하다고 했는데, 이 무슨 불분명한 표현인가? 한 기사에 따르면 약평위 한 관계자는 "B형 간염 항바이러스제와 고덱스를 같이 복용했을 때 간수치가 좋아진다는 논문이 보고됐는데, 대상환자의 숫자가 130명으로 제한적이라 임상적 유용성을 확인하기에 한계가 있었다" 라고 말했다고 한다. 그렇다면 좀 더 많은 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인하도록 권고를 하면 될 일이지, 급여 적응을 취소할 일인가? 이럴 때야 말로 식약처가 좋아하는 RWD(real world data)를 활용하면 좋을 것이다. 참고로 식약처의 RWD 단어 남용에 대해서는 조만간 칼럼으로 다루고자 한다. 반면 약평위는 비용효과성 평가에서는 비용효과성이 없다는 매우 분명한 표현을 사용했는데 대체약제로서 우르사와 비교했다. 그런데 약평위 내부에서도 단일제인 우루사와 복합제인 고덱스를 직접 비교하는 것은 무리가 있다는 지적이 있었던 것으로 보인다. 그런데 약평위는 대체약제 관련해서 학회 의견을 참고했다고 하는데, 필자는 이 학회가 어떤 학회이며 어떤 의견을 냈는지 매우 궁금하다. 필자가 여러 차례 칼럼을 통해 강조했지만 기업에 해를 끼쳐야 하는 경우는 근거가 매우 분명해야 한다. 국민의 안전에 해를 끼친다는 근거가 명백하거나 국민의 세금을 갉아먹고 있다는 근거가 명백해야 한다. 콜린알포세레이트의 급여적응증 취소는 근거가 매우 분명했다. 고덱스도 명백한가에 대해서 필자는 의구심이 든다. 이렇게 애매한 경우에 대해서 전문학회, 예를 들어 내과학회 또는 소화기학회 등은 분명히 의견을 밝혀야 한다. 그것이 기업도 약평위의 결과를 납득할 수 있게 되는 길일 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제에 이어 올해 셀트리온제약의 고덱스까지 보건복지부 주도 급여 재평가 파장이 제약업계를 넘어 의료계까지 번지고 있다.앞서 복지부와 건강보험심사평가원은 약효 논란에 따라 콜린알포 제제에 이어 올해 고덱스도 '급여적정성이 없다'고 판단, 제약사 의견 수렴을 진행하며 급여 축소를 추진하고 있다.이 가운데 최근 종근당 등 제약사들이 지난해 급여 재평가 결과에 불복, 콜린알포 급여 축소 소송을 진행했지만 패소하는 등 결과 뒤집기마저 역부족인 모습을 연출하고 있다.이대로 법원이 정부의 손을 들어줄 경우 올해 재평가를 받고 있는 고덱스도 같은 길을 걷게 될 것이란 전망이 우세하다.반면, 정부의 급여 재평가 의지에도 불구하고 정작 환자에게 약을 처방하는 임상현장에서는 규제와 거꾸로 가고 있다. 의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다.고덱스도 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다. 정부가 약효 논란으로 급여 축소 결정을 내리거나 추진하고 있지만 임상현장에서는 여전히 ‘쓸모 있는’ 약으로 통한다는 뜻이다.이는 콜린알포와 고덱스가 각각 치매와 지방간 질환 치료에서 의사가 환자 치료에 활용할 수 있는 몇 가지 안 되는 '무기'로 평가되기 때문이다.여기에 우리나라 의료현장 만의 ‘독특한 문화’가 콜린알포와 고덱스 처방 증가의 배경이 됐다. 환자는 진료를 본 후 '당연하게 약을 처방 받는다'는 인식이 깔려 있는 동시에 의사도 '진료 보고 약도 안주냐'는 핀잔을 듣기 싫어서라도 그동안의 임상현장 처방 경험이 밑바탕이 된 콜린알포와 고덱스를 처방하고 있다는 의견이다.마땅히 해당 질환에서 줄 수 있는 다른 치료제가 없는 상황에서 의사 입장에서는 '치료 무기'로 당연히 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다. 그렇다고 건강보험 재정 상 약제비 부담이 늘어나는 상황에서 정부의 급여 재평가를 추진 안할 수 없다. 다만, 마땅한 대안이 없는 상황에서 급여 제외 결정이 불러올 후폭풍을 감안해야 하지 않을까. 벌써부터 비급여 및 관련 건강기능식품 시장의 팽창을 우려하는 시선들이 가득하다. 콜린알포와 고덱스가 가진 공통된 우려 속 평행이론이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.