메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 증원을 둘러싼 의료 공백이 계속되면서 한의계에서 한의사를 통한 해결방안이 제시되고 있다. 추가 교육받은 한의사에서 의사 국가시험 응시 자격을 부여하는 취지인데 의과계의 반발이 예상된다.30일 대한한의사협회는 기자간담회를 열고 한의사 추가교육을 통한 의사 부족 조기 해결방안을 제시했다. 의대를 증원해도 실제 의사가 배출되기까진 오랜 시간이 걸리는 만큼, 우선 한의사를 통해 공공의료 공백을 메우자는 취지다.대한한의사협회는 기자간담회를 열고 한의사 추가교육을 통한 의사 부족 조기 해결방안을 제시했다.이 해결방안은 '지역 공공 필수 한정 의사 면허제도'를 신설하는 것을 골자로 한다. 계약형 필수의사제와 유사한 제도인데, 2년간 추가 교육받은 한의사에게 의사 면허를 부여하고 공공의료기관 근무 및 필수의료에 종사하도록 한정하자는 내용이다.다만 한의협은 의료 공백이 해결된 후엔 이들의 처우가 곤란해지는 문제가 생길 수 있는 만큼, 한시적으로 5년간 운영하는 것이 유효하다고 짚었다.  또 관련 구체적인 논의를 여·야·의·정 협의체에서 진행해야 한다고 강조했다.이 같은 제도를 제안한 배경과 관련해 한의협은 지난 2023년 기준 공공의료기관 의사 수는 2427명으로 기관당 10.9명이 부족한 실정이라고 강조했다. 이런 상황에서 의대 증원에 반발한 전공의 사직, 의대생 휴학으로 내년 배출되는 의사 수가 대폭 감소할 전망이다.이렇게 의사 수급이 더욱 어려워지는 상황이지만, 의대를 증원해도 의사가 배출되긴 6~14년이 걸려 당장의 의사 수급난을 해결할 수 없다는 것. 반면 이 제도는 한의사에게 2년의 추가 교육만 진행한다면, 더욱 빠르게 의사 수급이 가능하다는 제언이다.또 의·정 갈등이 장기화하는 상황에서 한의사를 통해 당장의 의사 수급 문제를 해결할 수 있다면, 향후 원만한 사회적 합의를 끌어낼 수 있다는 기대도 있었다. 이 제도가 시행된다면 총 1만 명으로 계획된 의대 증원 역시 축소 조율할 여지가 생긴다는 설명이다.교육 규모와 관련해선 연간 300~500명 규모가 적당하다고 봤다. 교육기관으론 의과대학과 한의과대학이 모두 개설된 경희대학교·원광대학교·동국대학교·가천대학교·부산대학교를 제안했다.이후 이들이 의사 국가시험을 보도록 하고 통과 시 의사 면허를 부여받게 된다. 다만 이들은 응급의학과·소아청소년과·외과 등 필수의료 분야에서만 활동할 수 있으며 이를 위해선 전문의 과정을 수료해야 한다. 이후엔 공공의료기관 의무 진료나 필요시 공공의료기관에 즉시 투입된다.이와 관련 한의협은 "한의과대학과 의과대학의 교육 커리큘럼은 75% 유사하다. 한의대에서도 해부학·진단학·영상의학·방사선학 등의 교과과정을 이수토록 하고 있다"며 "이 밖에도 한의과 내에 안·이비인후과·내과·내과·침구과·피부과·신경정신과·재활의학과 교육에 현대 진단의료기기 실습이 포함돼 있다"고 강조했다.이어 "한의대에 현재 강의하지 않는 서양 의학적인 내용을 약 1년간 더 교육받으면 의대에서 강의하는 내용이 거의 포함된다"며 "해외 사례를 봐도 국내 한의대 졸업생이 우즈베키스탄 의대 본과 3학년에 편입해 졸업한 후 국내 국시 응시 자격이 주어졌다. 러시아에서도 한의대 학위를 현지 의대 학위로 인정하고 있으며 대만은 이중 전공 과정을 운영 중"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 출시한다고 30일 밝혔다.특히 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.'자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.'자큐보정'은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다는 입장이다.본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 '자큐보정' 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 '자큐보정' 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.또한 '자큐보정'은 이미 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 글로벌 총 21개국에 기술수출에 성공했다.아울러 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.제일약품 관계자는 "'자큐보정'은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 '자큐보정'은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대증원을 둘러싼 의정갈등이 7개월 이상 장기화되면서, 각 병원이 추진 중인 분원설립 사업에 줄줄이 '빨간 불'이 켜지고 있다.29일 정부 및 병원계 복수 관계자에 따르면 지난해 대형병원을 중심으로 분원 설립 바람이 불며 수도권에는 6600병상이 추가로 공급될 예정이었다. 하지만 고금리 기조에 원자재 값 및 인건비 상승, 의정갈등 장기화 등 악재가 겹치며 병원들은 하나둘 사업 포기를 선언하는 실정이다.의대증원을 둘러싼 의정갈등이 7개월 이상 장기화되면서, 각 병원이 추진 중인 분원설립 사업에 줄줄이 '빨간 불'이 켜지고 있다. 병원들은 고금리 기조에 원자재 값 및 인건비 상승, 의정갈등 장기화 등 악재가 겹치며 병원들은 하나둘 사업 포기를 선언하는 실정이다.■ 한양대안산병원 예타조사 부정적 결과…"공사비 폭등에 의정갈등, 설상가상"우선, 경기도 안산시에 추진하던 한양대병원 신축이 무산될 위기에 처했다.한양대병원은 지난달 30일 '한양대학교 종합병원 유치를 위한 안산시-한양대 예비 타당성 조사 공동용역' 중간보고회를 개최할 예정이었으나 지연돼 30일 열린다.한양대 안산병원은 최소 234병상에서 최대 492병상 규모로 필요 병상수를 예측하고 있으며, 예상사업비는 300병상(3611억원), 500병상(5860억 원) 규모로 추산하고 있다.하지만 예비타당성조사 시나리오 분석 결과, 안산시 장래인구 예측에 따른 필요 병상수 도출과 현시점에서 부동산 PF 및 의료계 시장악화 및 한양학원재단의 재정악화 등 대내외적 여건을 고려했을 때 병원 신축은 타당하지 않다는 방향으로 결론이 난 것으로 알려졌다.안산시 관계자는 "지난 4~5년 전에 비해 공사비와 인건비 등이 너무 치솟아 병상 당 단가를 따져보면 차이가 굉장히 클 뿐 아니라 최근 정부와 의료계 갈등이 길어지며 더욱 상황이 좋지 않다"며 "중간용역 결과 사실 시나리오가 좋지 않은 쪽으로 도출된 것으로 알고 있다"고 설명했다.이어 "아직 중간보고이기 때문에 당장 분원 신축 사업이 무산되는 것은 아니다"라며 "다만, 최종 용역까지 시간이 얼마 남지 않아 얼마나 큰 변화가 있을지 모르겠다"고 말했다.인하대병원 역시 김포시 풍무동 일대에 700병상에 달하는 '김포인하대병원'을 2027년까지 건립할 예정이었으나 진행 속도가 매우 더딘 실정이다.공사비 분담을 둘러싼 김포도시관리공사와 갈등이 장기화되고 있기 때문. 병원 측은 관계자 협상을 통해 지속적으로 논의를 진행 중이라는 입장이지만 별다른 진전이 없어, 일각에서는 '사실상 무산'이라는 시각이 나오고 있다.가천대 길의료재단, 호반건설, 미래에셋증권 등이 컨소시엄을 이뤄 추진하던 '위례신도시 대규모 의료복합타운 사업'은 이미 무산됐다.사업 부지 매입용 중도금을 납부하기 위해 토지대금(브리지론) 조달에 나섰는데 프로젝트 파이낸싱(PF) 시장 악화와 의료 공백 등으로 대출 모집이 최종 성사되지 않은 것이다. 결국 이들은 중도금을 납부하지 못하며 사업이 백지화됐다.사업을 재개하려면 위례 의료복합타운 조성을 추진한 SH공사가 다시 사업자를 선정해 부지를 재매각해야 하지만, 의정갈등의 끝이 보이지 않는 상황 속 새로운 적임자를 찾아 나서기 쉽지 않은 실정이다.익명을 요구한 분원 추진에 위기를 겪고 있는 병원 관계자는 "병원 주요사업이었는데 좋지 않은 방향으로 흘러가 안타깝다"고 전했다.이어 "다만, 분원사업과 관련된 예산 등은 이미 과거부터 예정됐었고 지자체 등과 협업해서 함께 진행한다"며 "이번 의정갈등의 영향은 크지 않았다고 본다"고 말했다.이미 착공에 들어갔거나 곧 시작하겠다는 의지를 밝힌 병원들도 있다. 아산사회복지재단이 인천 청라에 건립을 추진 중인 '서울아산청라병원'은 최근 인천경제자유구역청 대회의실에서 열린 건축계획 신규심의안에서 조건부 통과에 성공했다.■ 청라아산병원 건축계획안 조건부 통과…"연내 착공 총력 다한다"반면, 이미 착공에 들어갔거나 곧 시작하겠다는 의지를 밝힌 병원들도 있다.아산사회복지재단이 인천 청라에 건립을 추진 중인 '서울아산청라병원'은 최근 인천경제자유구역청 대회의실에서 열린 건축계획 신규심의안에서 조건부 통과에 성공했다.청라아산병원이 완공되면 ▲800병상 규모의 첨단 의료센터 ▲카이스트와 하버드MGH(Massachusetts General Hospital) 연구소 ▲시니어를 위한 헬스케어Zone ▲해외 환자를 위한 메디텔과 생활편의시설 등이 들어설 예정이다.더불어민주당 이용우 의원(인천 서구을)은 "청라아산병원은 KT&G, 우미건설, 하나은행, 현대산업개발 등 신용등급이 높은 기업이 컨소시엄으로 구축됐다"며 "현재 자본금으로 1980억원 입금이 완료됐고, 건축허가만 나면 곧바로 착공할 준비를 마쳤다"고 설명했다.이어 "인천 경제자유구역청 또한 건축심의 접수를 완료하고 올해 건축허가가 날 수 있도록 빠른 속도로 준비하고 있다"며 "연내 착공이 가능하도록 최선을 다하고 있다"고 강조했다.하지만 의료계 관계자들은 연내 착공은 사실상 불가능하다는 입장이다.의료계 관계자 A씨는 "청라아산병원은 기존 계획대로라면 작년 착공에 들어가 2026년 준공했어야 한다"며 "하지만 여러 이유로 지연되고 올해도 2달 남은 상황 속 사실상 착공이 가능하겠느냐"고 지적했다.이어 "착공에 들어간 병원들도 자금난으로 어려움을 겪고 있는데 병원을 떠난 전공의들이 내년에도 돌아오지 않을 가능성이 높은 상황 속 대규모 사업을 쉽게 시작할 수 없을 것"이라며 "서울아산병원도 사실상 중단 상황이라고 알고 있다. 의료계 안정화가 우선이 돼야 한다"고 강조했다.2026년 말 개원을 목표로 추진 중인 800병상 규모 송도세브란스병원 건립 사업은 이미 착공에 들어갔지만, 최근 노동조합 반발에 부딪히면서 새로운 위기에 처했다.세브란스병원노동조합은 의정갈등으로 경영 위기가 심각한 상황 속, 수천억원대 적자를 우려하며 투자를 강행하는 것을 납득할 수 없다고 주장하며 사업 백지화를 주장했다.8개월째 이어지는 전공의 집단사직과 원자잿값 폭등으로 인해 공사비가 인상되며 악재로 작용하고 있는 것이다.하지만 병원 측은 예정대로 공사를 진행해 2026년 개원한다는 계획이다.송도세브란스병원 건립은 연세대학교 송도캠퍼스 조성과 연계한 '의무사항'으로, 기존 계획대로 완공하지 못하면 페널티를 물어야 한다.연세의료원 관계자는 "병원 운영 상황이 어려운 것은 맞지만 이미 건축이 상당히 진행된 상황에서 분원 사업을 백지화할 수는 없을 것"이라며 "특히 사업이 무산될 경우 큰 규모의 과징금을 물어야 하는 등 지자체와 긴밀히 얽혀있기 때문에 병원 내부 사정으로 쉽게 사업을 무산시킬 수 없다"고 강조했다.이외에도 ▲서울대병원(경기 시흥, 2027년 개원) ▲고려대의료원(경기 과천, 2027년 개원) ▲아주대의료원(경기 평택, 2030년 개원) 등이 분원 설립을 준비 중이다.분원 설립을 추진하는 병원들은 기존 계획을 고수하기 위해 최대한 노력한다는 입장이지만, 의료계 전문가들은 의정갈등의 여파가 장기간 지속될 것이라 예고하며 대학병원이 대규모 사업을 진행하기는 힘들 것이라 내다봤다.■ "전공의 집단사직 여파 '최소 5년' 지속…분원 설립 가능할까?"분원 설립을 추진하는 병원들은 기존 계획을 고수하기 위해 최대한 노력한다는 입장이지만, 의료계 전문가들은 의정갈등의 여파가 장기간 지속될 것이라 예고하며 대학병원이 대규모 사업을 진행하기는 힘들 것이라 내다봤다.특히 의대증원 정책에 반대하며 전공의 대다수가 병원을 떠나면서, 이로 인한 대학병원 경영난이 해소되기 위해서는 최소 5년의 기간이 필요하다는 분석이다.상급종합병원 재무담당자협회 라병학 총무이사는 "정부가 전공의 복귀를 위해 다양한 대책을 내놓았지만 복귀한 전공의는 10% 수준밖에 되지 않는다"며 "병원은 대응방안으로 간호사 선발 등을 이제 막 시작하는 입장으로 이전 수술양을 회복하고 안정을 되찾기까지 5년 정도는 소요될 것 같다"고 말했다.이어 "현재 의료계 상황이 어려워 분원설립을 추진하던 병원들도 대다수 중단한 상태인 것으로 알고 있다"고 전했다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 교수 또한 "계획대로 분원을 설립한다 해도 현 상황에서 새 병원이 수익성을 가질 수 있을지 의문"이라며 "정부가 의료개혁을 추진하면서 상급종합병원 구조 자체를 뜯어 고치겠다고 예고한 상황 속 병원들은 향후 운영체계를 어떻게 가져가야 할 것인지 심도 깊은 고민이 필요하다"고 강조했다.이어 "전공의 이탈 현상이 언제까지 지속될지 알 수 없어 당분간은 인력 수급에도 상당한 어려움이 있을 것"이라며 "사실상 중앙대 광명병원을 이후로 당분간 새병원 개원 소식은 들리지 않을 것으로 예상한다"고 전했다.새병원 공사가 중단되거나 포기하게 되면 수 백억원에 달하는 공사 위약금도 물어야 할 가능성도 나오고 있다.한 대학병원 관계자는 "계약에 따라 공사가 한 차례 연기는 가능하겠지만 전면 뒤집을 경우 천문학적인 위약금을 물어야하는 상황"이라면서 "이 때문에 설립이 추진될 가능성이 높지만 만약 중단하게 되면 재정적인 손해도 감수해야 한다"고  전망했다.

메디칼타임즈=대한병원협회 서인석 보험이사 의료계가 반대하고, 금융위원회와 보험사들이 찬성했던 보험업법 개정안이 2023년 10월 국회 본회의를 통과하면서 올해 10월 25일 병원급 이상 의료기관(의과 병원 및 치과병원, 한방병원 포함)을 대상으로 시행을 앞두고 있다.금융위는 2024년 2월 보험회사가 실손보험 청구 전산시스템의 구축·운영에 관한 업무를 위탁하는 전송대행기관(법§102의7➁)으로 보험개발원을 지정했다. 이와 함께 현재 일부 병원 등에서 사용하고 있는 실손보험 청구 방식으로도 병원에서 보험회사로 청구 서류를 전송할 수 있음을 확인하였다.전자적으로 송부 가능한 실손보험 청구 서류(법§102의6➀)는 현재 요양기관에서 보험계약자 등에게 제공할 의무가 있는 서류로 진료비·약제비 계산서·영수증, 세부산정내역서, 처방전을 지정하였다.보험업법에서 보험회사는 제102조의6제1항에 따른 업무를 수행하기 위하여 필요한 전산시스템을 구축·운영하여야 한다고 명시하였으며 전산시스템의 구축·운영에 관한 비용은 보험회사가 부담한다고 하였다.언론에 따르면, 보험개발원은 자체EMR을 구축하고 있는 병원 중심으로 준비가 한창이다. 상급종합병원과 종합병원의 참여 비율은 각각 100%, 39.9%로 집계되었다.그러나 중소병원의 EMR을 주로 공급하는 업체 54곳 중 현재 참여 의사를 밝힌 곳은 소형 EMR회사들로 과반이 채 안된다. 문제는 보험개발원으로 경유하는 청구간소화 시스템 구축비로 제시한 1200만원 수준의 개발비와 10만원 수준의 설치비는 결국 손해일 것으로 판단한다.중소병원의 서버환경은 각각 다르므로 보완문제, 속도저하 문제 등의 우려는 당연하다. 일회성으로 지급되는 10만원 수준의 확산비는 결국 한번 설치하고 계속 유지보수 해야 하는 EMR기업입장에선 부담일수 밖에 없다.더구나 이미 다수의 민간 EMR기업들은 보험업법 통과와 관계없이 핀테크 회사들과 협력하여 의료법, 개인정보보호법에 저촉되지 않으면서 보험개발원을 경유하지 않고 보험사로 직접 보내는 시스템을 이미 구축하였다.G사의 청구간소화 가능 의료기관 갯수결국 이번 실손 청구화는 기술의 영역으로 민간이 자율적 확산으로 해야 할 부분을 법으로 강제화 함으로서 의료계의 반감을 사고 기술적 방법론을 고민하지 않고 법을 제정하여 발생한 문제로 판단된다.의료기관 입장에서도 서류전송 의무가 주어짐에 따라 요청 문의 등의 행정비용이 발생할 게 뻔함에도 불구하고 의료기관의 행정비용 보상은 구체적 제안도 없는 상태이다.이에 의료계 입장에서 제도의 연착륙을 위해 아래와 같이 제안한다.첫째, 전송데이터 축소를 위해 다빈도 청구구간에 해당하는 10만원 이하 실손청구는 진료비 세부내역을 제외하고 전송해야한다.실제 영수증이나 처방전은 각 1~2장수준이지만 세부내역은 진료량이 많을수록 분량이 많아진다. 금융위는 2014년 실손청구 간소화의 일환으로 10만원 이하의 통원의료비의 경우 진단서 없이도, 진료비 영수증과 처방전만으로 보험사에 보험금 청구를 할 수 있게 하였다. 따라서 실손청구를 위한 서류전송 역시 10만원 이하는 진료비 세부내역을 원하는 경우만 보내도록 해야 한다.둘째, 병원들의 원만한 참여유도를 위해 행정비용 보상 논의를 구체적으로 해야 한다. 결국 요양기관들도 대부분 유상 EMR기업에 월 사용료를 내고 있으므로 만일 청구간소화 부담이 커지면 EMR사용료 인상으로 귀결될 것이다.따라서 법에서 명시한 대로 전산시스템의 구축·운영에 관한 비용은 보험회사가 부담해야 하므로 자체 구축한 EMR기업들의 운영비와 병원 행정비용에 대해 협의를 해야 한다. 셋째, 시스템 구축 운영에 관한 사항을 투명하게 공개하고 소비자 편의를 위해 앱 이외에도 대형병원의 경우 키오스크 설치도 지원해야 한다. 현재 민간 EMR기업들은 눈이 어두워 작은 글씨를 잘 못보거나, 디지털기기 사용이 미숙한 환자들을 위해 키오스크를 설치하여 편의를 제공한다. 정부가 주도하는 청구간소화가 기존에 제공하는 민간서비스 수준은 되어야 할것이다.이제 10월 25일은 정말 한달도 남지 않았다. 한가지 방법보다는 보험개발원이 제공하는 '실손24'이외에 EMR회사들의 서류전송 서비스도 활성화하고, 서비스 발전을 위해 서로 경쟁하는 체계가 실손청구 간소화 편의를 증진시키는 길일 것이다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.이는 현재 다수의 제약사들이 임상을 진행하는 상황에서 다소 뒤늦은 진입이지만, 아직 첫 주자가 나오지 않았다는 점에서 이후 결과가 주목된다.보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.씨엠지제약은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 ‘CMG190404’와 관련한 임상 1상 시험을 승인 받았다.해당 임상 1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘CMG190401’과 ‘CMG190402’ 병용투여와 ‘CMG190404’ 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.해당 CMG190401’과 ‘CMG190402’의 경우 과거 임상 등에 비춰 다파글리플로진과 텔미사르탄으로 파악된다.즉 이번 임상 1상은 당뇨병 치료제인 다파글리플로진과 고혈압 치료제인 텔미사르탄 조합의 복합제 개발을 위한 것으로 풀이된다.현재 고혈압·당뇨 복합제의 경우 일부 제약사들이 도전을 이어가는 상황이지만 아직 첫 주자는 나오지 않았다.하지만 이미 앞선 기업들은 임상 단계에 진입해 이를 진행 중이라는 점에서 선두주자를 차지하기는 어려울 것으로 예상된다.실제로 가장 앞선 오토텔릭바이오의 경우에도 임상 3상을 진행 중이다.오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨, 영진약품 등과 공동개발 계약을 체결하고 고혈압 치료제인 올메사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리플로진 복합제인 ‘ATB-101’을 개발하고 있다.여기에 티에이치팜은 국전약품과 함께 이번 씨엠지제약과 동일한 다파글리플로진+텔미사르탄 조합을 공동 개발, 임상 1상을 진행 중이다.아울러 보령과 한림제약 역시 각각 피마사르탄+다파글리플로진, 칸데사르탄+다파글리플로진 조합을 개발 중이다.이들은 최근까지도 추가적인 임상 1상을 승인 받으며, 고혈압+당뇨 복합제 개발에 공을 들이고 있다.이에 씨엠지제약은 빠른 임상 진행 등을 통해 앞선 기업들과의 격차를 줄이는 것이 관건이 될 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 신약 케이캡HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2천만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다"며, "동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것"이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7천 611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 지역필수의료 강화를 위해 내년에 첫 도입하는 '계약형 지역필수의사제'에 16억원의 예산을 투입할 예정이다. 이번 시범사업을 통해 지역근무수당을 지원받는 전문의는 100여명이다.예산은 시범사업 결과에 따라 향후 대폭 확대 가능성이 높으며, 복지부는 관심 있는 지자체 모두에게 문을 열어 둔 상황이다.정부가 지역필수의료 강화를 위해 내년에 첫 도입하는 '계약형 지역필수의사제'에 16억원의 예산을 투입할 예정이다. 이번 시범사업을 통해 지역근무수당을 지원받는 전문의는 100여명이다.보건복지부 강준 의료개혁총괄과장은 25일 복지부 전문기자협의회를 통해 "계약형 필수의사제 시범사업에 참여할 지자체는 아직 확정되지 않았다"고 밝혔다.이어 "이번 시범사업을 지자체에서 마다할 이유는 없다"며 "큰 예산이 투입되진 않았지만 관심과 의지가 있는 지자체는 충분히 참여할 것으로 예상한다. 국회에서 예산이 들어가기도 좋은 구조"라고 강조했다.계약형 지역필수의사제 시범사업은 지역의료인력 확충을 위해 정부가 지자체와 협력해 지역의료기관에 장기 근무할 것을 선택한 전문의에게 별도의 수당을 지급하는 내용을 골자로 한다.내년에는 4개 지역, 8개 진료과목(내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 흉부외과, 신경과, 신경외과) 전문의 96명을 대상으로 월 4백만 원의 지역근무수당을 지원한다.해당 시범사업은 내년 초 본격 시작될 예정이다.강준 과장은 "보통 기존 사업이 아닌 신규사업은 2~3월 정도 본격적으로 시작한다"며 "예산이 확정되면 복지부가 안을 짜고 아직 준비가 되지 않은 지자체를 대상으로 설명을 진행하는 등 과정을 거쳐야 한다"고 설명했다.이어 "관심 있는 지자체는 지금부터라도 준비하면 내년 초에 충분히 들어올 수 있도록 준비할 것"이라며 "지역을 구분하거나 특정짓는 등 아직 어느 것도 확정된 바 없다"고 말했다.계약형 지역필수의사제 시범사업에 참여하기 위해서는 지자체 차원에서도 여러 준비가 필요한데, 대표적인 것이 '정주요건'이다.강준 과장은 "사실 기존에 지역 보건의료원 인력을 뽑을 때도 관사 지원 등 정주 여건 지원이 있었다"며 "하지만 이 정도 수준으로는 해결이 되지 않았기 때문에 지자체 협력이 필요하다. 과거에도 지방에 공공기관을 유치할 때 학교나 관사 등을 지원해 줬는데 이를 지자체가 책임을 지고 해야 한다"고 말했다.이어 "사실 국가 차원에서 지원한다 해도 어떤 분야를 해야 하는지 정확히 알 수 없다"며 "지자체는 지역 형편 등을 고려해 자신의 지역에서 계속 근무할 인력들에게 적절한 지원을 해줄 수 있다"계약형 지역필수의사제 시범사업의 첫 투입 예산은 약 16억원이다. 하지만 사업 결과에 따라 향후 확대 가능성이 높다.강준 과장은 "내년 시작은 6개월 기준 16억원 상당의 예산을 투입해 100여명의 전문의에게 수당을 지급할 계획"이라며 "국비와 지방비가 5:5 비율로 부담한다"고 설명했다.이어 "이는 1년하고 끝날 사업이 아니다"라며 "의사의 지역 근무 수당을 정부 예산으로 편성해서 지원하는 것이 처음이기 때문에 시범사업이 성과를 보이고 지역에서도 호평이 이어지면 향후 예산은 계속 늘어날 것"이라고 강조했다.또한 그는 "그간 지자체 입장에서는 국가 예산이 없는 상황에서 지방비로 의료진 지역 근무 수당을 지원하기 쉽지 않았을 것"이라며 "하지만 이번에 국회 예산을 배정받았기 때문에 지자체도 힘을 보태 지원할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품이 지난해 허가 받아 올해 8월 출시한 '라투다'가 종병권 입성에 성공하며 시장 개척이 가속화 되는 모습이다.특히 부광약품은 해당 약품을 필두로 CNS 영역을 강화, 실적 상승을 기대하고 있어 그 성과가 주목된다.부광약품의 라투다 제품사진25일 관련 업계 등에 따르면 최근 부광약품의 '라투다정(루라시돈염산염)' 4개 용량이 서울대병원 약사위원회를 통과했다.'라투다정'은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득하여 개발 및 출시한 제품이다.현재 허가 된 효능·효과는 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등이다.'라투다정'의 경우 이미 해외에서 그 역량을 입증한 품목이라는 점에서 부광약품이 거는 기대가 크다.해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.실제로 라투다정은 2022년을 기준으로 미국에서 1조 9000억, 일본에서 830억 매출을 기록한 것으로 알려져 있다.아울러 부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능하여 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있을 것으로 보고 있다.특히 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있어 조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것이라는 판단이다.결국 신약으로서의 역량은 물론, 해외에서 이미 널리 쓰이고 있다는 점에서 국내에서도 빠르게 영역을 확보, 회사의 매출 상승에 기여할 것으로 기대하고 있는 것.여기에 부광약품은 '라투다'를 중심으로 CNS 부문을 강화하고 있는 상황이다.부광약품은 최근 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전부터 마케팅 활동을 시작했다.당시 부광약품은 "라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라는 포부를 밝힌 바 있다.부광약품의 주요 CNS 포트폴리오는 우울증치료제 '익셀', 불면증치료제 '잘레딥', 조현병 치료제 '로나센', 뇌전증치료제 '오르' 등이다.특히 이번 서울대병원 입성과 함께 현재 부광약품은 주요 종병 약사위원회 통과를 위한 노력을 기울이는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 새롭게 구성한 CNS 사업본부의 역량을 '라투다'의 시장 진입과 이와 연계한 동일 계열 약물과의 시너지를 노릴 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "현재 종병 입성 등을 위해 노력하고 있는 상황"이라며 "CNS 계열 조직을 새롭게 꾸린 만큼 '라투다'의 성장과 함께 CNS 계열이 함께 매출 상승을 이끌어 줄 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 동남아 시장 진출을 위한 교두보로 인도네시아를 점 찍고 본격적인 공략에 나서고 있다.공장을 신축하는 등 투자를 이어가며 교두보를 만들어 가고 있는 것. 이에 맞춰 정부와 협회도 적극적으로 힘을 보태는 모습이다. 동남아 시장에 대한 국내 제약업계의 관심이 커지는 가운데, 제약업계가 합작법인 등 다양한 방법으로 인도네시아 시장 공략에 점차 박차를 가하고 있다.20일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들과 정부, 협회가 인도네시아와의 협력 관계 구축에 속도를 내고 있는 것으로 파악됐다. 실제로 최근 제약바이오협회를 비롯해 식품의약품안전처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성한 민·관 대표단은 인도네시아 자카르타를 방문, 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 모색했다. 이처럼 제약업계와 정부 차원의 협력이 강조되는 것은 인도네시아 시장 공략에 그만큼 관심이 높아지고 있기 때문이다.인도네시아의 경우 시장 자체의 성장은 물론 최근 정부 차원의 의약품 자급화 지원 정책 강화로 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있다.인도네시아의 제약바이오시장은 2022년 13조원에서 2026년 18조원으로 고속 성장할 것으로 예상하고 있다. 이는 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환이 증가할 것이라는 예측이다.아울러 인도네시아의 경우 동남아시아국가연합(ASEAN) 최대 의약품 소비시장인 인도네시아가 의약품 연구개발·생산·소비의 거점 국가로 꼽히고 있다.또한 무슬림 국가의 인구 증가 등으로 전세계 약 19억명으로 추정되는 이른바 '할랄 벨트' 공략을 위해서는 의약품에 대한 '할랄 인증'을 요구하는 흐름에 부응, 인도네시아 시장이 교두보로서 중시되고 있다.  그런 만큼 현재 국내 제약업계 역시 단순 수출뿐 아니라 현지 제약사와의 합작법인 설립, 생산시설 구축, 기술 이전 등 다양한 방식으로 진출하고 있는 상황이다.특히 이미 진출한 국가들이 차츰 그 성과를 가시화 하고 있는 상황.현재 국내 제약사 중에서는 대웅제약, 종근당을 필두로 GC녹십자, SK플라즈마, HK이노엔, 일동제약, 대원제약 등이 진출하고 있다.대웅제약의 경우 인도네시아 현지법인인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)의 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작했다.대웅제약의 경우 2005년 자카르타에 지사를 설립한 이후 2012년 인피온과 합작법인 대웅인피온을 설립하는 등 꾸준히 협력을 강화해왔고 이같은 노력이 결실을 맺고 있는 것.여기에 종근당의 경우에도 지난 2015년 인도네시아 제약사 OTTO와 합작법인 'CKD-OTTO'를 설립한 이후 2019년에는 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 생산 공장을 준공했다.여기에 인도네시아 합작법인은 인도네시아를 넘어 알제리 수출 등을 진행하며 그 성과를 거두고 있다.GC녹십자는 2023년 6월 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았으며, 인도네시아 적십자 및 현지 제약사 트리만(P.T Triman)과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급에 관한 3자간 업무협약 체결한 바 있다.계열사인 GC셀은 인도네시아 '칼베 파마'와 파트너십을 체결, 내년부터 환자혈액유래 면역항암세포치료제 '이뮨셀엘씨주'에 대한 기술이전 및 라이선스아웃 계약을 체결하고 내년 출시를 목표로 하고 있다.이외에도 SK플라즈마는 지난해 3월 인도네시아 보건부로부터 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 혈장 분획 공장 건설을 승인 받았다. '인도네시아 국부펀드(Indonesia Investment AuthorityㆍINA)'와 합작으로 공장을 설립, 공장 운영과 사업권·생산·판매 등을 담당할 예정이다.이같은 공장 설립 외에도 HK이노엔은 케이캡을, 대원제약은 펠루비서방정을, 보령은 카나브 등을 수출하는 등의 성과를 거두고 있다.이에따라 정부 역시 지원을 이어가고 있으며, 식약처는 지난 11일 민관 합동으로 의약품 진출 지원단을 파견한 바 있다.식약처는 인도네시아 현지에 진출한 국내 제약사를 방문해 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로를 수렴한 바 있다.이에 식약처 등 정부는 물론 협회, 제약사등의 협력에 따라 인도네시아 현지 공략에 대한 움직임은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 위)와 이동준 연구원(오른쪽 위)은 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)에서, R&D센터 임선영 그룹장(아래)은 세계약물연구학회(ISSX)에서 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 연구 현황이 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다.한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다.'유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다.암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이라는 설명이다.실제 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유라는 것.한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 현재까지 관찰되지 않았다.HM97662의 임상 1상 책임 연구자 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수는 "HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중이며 좋은 결과가 있기를 기대한다"면서 "앞으로의 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다"고 말했다.세계약물연구학회(ISSX)에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(Pharmacokinetics, PK) 데이터를 활용한 약동학적 모델링 및 시뮬레이션 결과가 발표됐다.한미약품은 임상 초회 용량에서 약동학 프로파일과 비교했을 때 높은 예측력을 확인한 결과를 이 학회에서 공개했으며, 이같은 결과를 토대로 도출된 약동학과 약력학 프로파일의 상관관계를 활용한 전이적 접근(translational approach)을 통해 임상 효력 용량 및 효능 결과를 보다 정교하게 예측하는 모델을 구축해 나갈 예정이다. 아울러 현재 진행 중인 임상 1상 시험의 효능 수준에서 추가 모델을 검증하고 약동학(PK)/약력학(PD) 관계를 이해하는데 기여할 것으로 기대된다.한미약품 박재현 대표이사는 "하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다"고 전했다.한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정된 바 있다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있었다"며 "마땅한 치료제가 없는 여러 암 종에서 새로운 기전의 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)' 치료제로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=문성호 기자인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입(Encapsulation)과 초기 과다방출(Initial Burst)를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다. 인벤티지랩 관계자는 "이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다"며 "이번 공동개발 프로젝트에 대한 베링거인겔하임의 최종 상업화 가능성이 매우 높고 실질적인 것으로 기대할 수 있다"고 말했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트의 성공적인 임상개발 진입을 목표로 자체적인 연구개발 전략을 최적화해 준비하고 있으며, 고객사의 모든 목표 기준을 깊이 있게 분석 및 검증해 대응할 예정이다. 또한 글로벌제약사들을 통한 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 구축을 추진하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 "회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자보건복지부가 추석명절 비상응급 대응의 일환으로 당직 의료기관 강제 지정 가능성을 언급한 가운데 직원이 출근을 거부할 경우 강제할 방법이 없다는 유권해석이 나왔다.대부분의 의료기관이 간호사, 간호조무사, 행정인력과 함께 운영되기 때문에 직원이 명절 휴일 근로를 거부한다면 사실상 당직의료기관 강제 지정은 유명무실해질 수밖에 없을 전망이다.12일 메디칼타임즈는 추석연휴 당직 의료기관 운영 관련 민원에 대해 대구광역시 중구 보건소가 내린 유권해석을 입수했다.앞서 복지부는 의-정 갈등 및 전공의 집단사직으로 인한 의료공백에 대비해 추석 연휴 기간 비상응급주간 운영을 예고, 11일부터 2주간 당직 의료기관을 지정한다고 발표한 바 있다.문제는 개원가의 경우 당직 의료기관 지정에 따라 정기 휴무일에 강제 노동을 시킬 경우 명절 휴무를 보장한 근로계약 위반이 되고 이로 인해 사업주인 원장이 책임을 질 수 있다는 것.대구 중구 보건소가 내린 강제 근로 가능 여부 관련 유권해석. 보건소는 당직 기관 지정 시에도 직원의 출근을 강제할 조항이 없다고 밝혔다.이와 관련 대구 닥터조제통외과의원 조창식 원장은 추석 연휴 당직 의료기관 수가 충분치 않을 경우 당직 기관 지정 및 업무 명령이 가능한데 직원이 이를 거부할 경우 강제 출근과 근로가 가능한지 묻는 유권해석을 관할 보건소에 의뢰했다.중구 보건소는 "해당 민원은 당직의료기관 지정과 관련해 병원 운영 시 직원 출근의무 발생 여부에 관한 것으로 판단된다"며 "응급의료에 관한 법률 제34조 및 동법 시행규칙 제21조에 의거, 당직의료기관은 보건복지부, 시도지사, 시장·군수·구청장이 응급환자 진료에 지장이 발생할 우려가 있는 경우 필요에 따라 공식적으로 지정될 수 있다"고 답했다.이어 "당직의료기관으로 지정되려면 관할 행정기관의 공식 지정 절차가 필요하다"며 "응급상황에 대응할 수 있는 필수 인력과 장비를 갖춰어야 하는 바 해당 법규 상 당직의료기관으로 지정되지 않은 병의원이 연휴에 운영하더라도 직원의 출근을 강제할 수 있는 조항은 없다"고 선을 그었다.원장 1인으로 운영되는 특수한 환경을 제외하고 대부분의 병의원은 직원들과 함께 운영되기 때문에 당직 의료기관 지정과 그에 따른 운영은 전적으로 직원들의 출근과 근로 의지에 달렸다는 해석이 가능하다.즉 당직 의료기관으로 지정된다고 해도 직원들이 근로를 거부하면 사실상 손 쓸 도리가 없다는 뜻.조창식 원장은 "같은 내용을 고용노동부, 보건복지부에도 질의했고 아직 답을 듣지 못했다"며 "고용노동부 노동정책실 근로기준정책관에는 민원을 7월 3일에 접수했지만 원래 처리 예정일인 8월 9일을 넘겨 두달 째 묵묵부답"이라고 지적했다.그는 "그나마 보건소에서 직원의 출근과 노동을 강제할 수 없다는 유권해석을 내려 많은 명절 당직 의료기관 운영 여부로 고민하는 병의원의 판단에 도움을 줄 것으로 보인다"며 "직원들의 강제 노동이 가능하다면 대형병원의 파업이 원천 봉쇄될 수 있는데 이는 상식적이지 않다"고 말했다.그는 "직원들은 강제 노동을 해야 하는 노예가 아니고 근로기준법에 의거해 자유롭게 일하는 근로자"라며 "실제로 본원 직원들은 명절 휴일 근로를 거부한다는 서약서를 작성해 제출한 바 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡과 펙스클루 등 국산 P-CAB 제제가 선풍적 인기를 끌면서 이제 국내를 넘어 해외 시장에서 점유율 경쟁에 돌입하는 모습이다. 특히 국내에서는 각 파트너사와의 협력을 통한 경쟁을 지속하고 있는 가운데 중국, 인도 및 중남미 시장 등 해외 진출 역시 유사한 행보를 보이고 있는 것으로 파악됐다.국내 출시 이후 해외 시장을 공략 중인 케이캡, 펙수클루에 이어 3번째 국산 P-CAB 제제인 자큐보 역시 빠르게 기술 수출 성과를 올리며 경쟁에 속도를 내고 있다.12일 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 기술수출이 주목되는 것은 중국, 인도 등의 아시아권을 넘어 처음으로 중남미 진출에 성공했다는 점이다.또한 이번에 계약을 체결한 라보라토리 샌퍼의 경우 멕시코를 포함해 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있으며, 해당 국가까지 계약 대상에 포함했다.즉 한 건의 계약 체결에 따라 중남미 19개국 진출의 가능성이 열리면서 총 21개국 진출이 가시화 된 상황이다.제일약품 관계자는 "현재 해외 진출을 위해서 노력을 이어가고 있는 상황"이라며 "현재도 여러 기업들과 가능성을 타진하고 있다"고 전했다.케이캡 46개국·펙수클루 30개국 진출…중남미 격전지 되나다만 이미 국내 출시 이후 글로벌 시장에 빠르게 뛰어든 '케이캡'과 '펙수클루'도 100개국 진출을 목표로 속도를 내고 있다는 점이 변수다.첫 국산 P-CAB제제로 이름을 올린 HK이노엔의 '케이캡'의 경우 이미 글로벌 45개국에 진출한 상태다.케이캡은 2028년 100개국 이상의 진출을 목표로 중국 기술수출을 시작으로 빠르게 해외 진출에 나섰다.이후 케이캡은 미국·캐나다 기술수출을 비롯해 브라질, 인도, 몽골, 남아프리카공화국, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 중동·북아프리카 10개국, 중남미 17개국 등 한국을 포함해 총 46개국에 진출 한 것.특히 한국을 비롯해 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등에서는 출시까지 마치며 시장에서 입지를 확보하고 있다.그 뒤를 이은 대웅제약의 '펙수클루' 역시 2027년 100개국 진출을 목표로 빠른 해외 진출과 출시를 진행하고 있다.대웅제약은 2021년 브라질을 시작으로 해외 진출을 본격화 했고 현재 한국을 포함해 총 30개국에 진출한 상태다.펙수클루의 경우 현재 한국, 필리핀에 이어 지난 8월 멕시코, 에콰도르, 칠레 3개국에서 동시 출시되며, 총 5개국에서 출시에 성공했다.품목 허가 신청의 경우 콜롬비아, 페루, 브라질, 모로코, 중국, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청이 이뤄진 상태다.이처럼 앞선 기업들 역시 중국, 인도에 이어 성장 가능성이 높은 중남미 시장에 이미 진출해 있다는 점에서 이들 3개사의 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상되는 상황이다.이중 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상돼 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.국내 P-CAB 제제 시장을 양분하고 있는 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루' 제품사진 연내 급여 가능성…파트너사와 협력해 시장 경쟁 예고한편 해외 진출 외에도 곧 국내에서도 이들의 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.업계에 따르면 제일약품 등 3개사가 최근 약평위에서 결정한 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성있다는 내용을 수용한 것으로 알려졌기 때문이다.약평위 결정을 수용하게 되면 향후에는 건보공단과의 협상을 통한 급여 등재 마지막 절차만 남게 된다.즉 연내 출시가 가시화 된 만큼 곧 3개사의 P-CAB 제제가 국내 시장에서 경쟁을 본격화 하게 되는 것.특히 국내 P-CAB 제제 시장의 경우 개발사와 파트너사의 협력을 통해 시장에서 입지를 확대하는 만큼 사실상 6개사의 경쟁이 벌어지는 셈이다.현재 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 모회사인 제일약품이 동아에스티와 함께 판매에 나선다는 계획이다.현재 시장을 양분하고 있는 케이캡과 펙수클루 역시 HK이노엔과 보령, 대웅제약과 종근당의 협력을 통해 시장에서 경쟁하고 있는 만큼 동아에스티와의 시너지를 기대하고 있는 것.특히 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB제제가 차지하는 비중이 점차 커지고 있는 만큼 이들 기업간 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.실제로 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 수준으로, 이중 P-CAB제제는 2176억원으로 약 23.8%의 비중을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V., 이하 샌퍼)와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.샌퍼는 1941년도에 설립되었으며 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 규모 및 점유율 1위(Source: MFP Audit Market, Knobloch Information Group 2023)를 차지하고 있는 글로벌 제약기업이다.샌퍼는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있어 향후 자큐보가 중남미 시장에서의 영역 확장이 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대를 모으고 있다.이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다.이번 기술이전은 지난 5월 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약 후 4달 만에 이루어졌으며, 이미 계약을 체결한 중국과 인도에 이어 자큐보는 총 21개국가에 진출하게 됐다.한국아이큐비아에 따르면, 남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록하였으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히, 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상되어, 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며, "온코닉테라퓨틱스는 앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공하여 글로벌 제약 시장에서 확고한 위치를 구축할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 항암제 중 처음으로 FDA 승인을 받으며, 새 이정표를 세운 유한양행이 마일스톤 수령을 예고하며 그 성과가 점차 확대되는 모습이다.11일 유한양행은 공시를 통해 '레이저티닙' 관련 마일스톤 기술료 수령을 공시했다.레이저티닙은 유한양행이 2021년 31호 국산신약으로 승인 받은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성분명이다.유한양행이 마일스톤 6000만달러를 추가로 수령할 예정으로, 렉라자를 통해 총 2억 1000만달러에 달하는 기술료를 받게 됐다.이번 공시에 따르면 렉라자의 병용요법 상업화 개시에 따라 단계별 마일스톤 달성으로 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.수령하게 되는 마일스톤 금액은 한화로 약 804억원에 달하며, 이는 유한양행의 최근 사업연도 연결기준 매출액( 1조8590억원)의 2.5%이상인 것으로 파악된다.렉라자의 경우 현지시간으로 지난 20일 FDA로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.특히 유한양행은 이번 마일스톤 6000만달러를 포함해 그간 계약금을 포함해 2억1000만달러에 달하는 기술료 수익을 거뒀다는 점이 주목된다.앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 총 기술수출 규모 12억5500만 달러에 달하는 기술 이전 계약을 체결했다.당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 수령했다. 이후 지난 2020년 4월 병용 요법 개발 진행에 따른 첫 번째 마일스톤인 3500만 달러를 수령했으며, 지난 2020년 11월에는 병용 요법의 임상 3상 투약 개시에 따라 두 번째 마일스톤 6500만 달러를 수령한 것.이에 현재까지 유한양행은 2억 1000만 달러를 수령한 상태로, 이후 글로벌 허가 등이 추가로 진행되면 관련 마일스톤을 추가로 수령할 예정이다.여기에 미국 승인에 따라 렉라자 판매에 따른 로열티 역시 별도로 수령할 것으로 알려져 있다.얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준인 것으로 전해지며, 이중 약 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있는 상황이다.유한양행은 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.특히 유한양행의 렉라자의 경우 이미 국내에서도 성장세를 나타내고 있다는 점에서 이후 성과는 더욱 확대될 전망이다.렉라자는 2021년 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가 받았다.이후 지난해 6월 렉라자의 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대하는 변경 허가를 받으며, 1차 치료제로 가능성을 입증했다.이후 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정되면서 그 성장세를 거듭하고 있는 상황이다.실제로 렉라자의 경우 식약처의 생산실적을 기준으로 봐도 지난 2021년 97억 6695만원 수준이었으나 2022년 392억 7637만원으로 확대됐고, 2023년을 기준으로는 1122억 414만원까지 가파른 증가세를 보이고 있는 상황.이에 이번에 수령하게 되는 기술료 외에도 렉라자의 국내 매출에 따른 성과 역시 더욱 확대 될 전망이다.