메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 일제히 과거 품목에 대한 제형 변경에 속도를 내면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 기존 약물을 서방형 제제로 변경하거나 장기지속형 주사제 개발에 나서는 등 새로운 활로를 찾기 위한 노력을 기울이고 있기 때문이다. 환자의 편의성을 개선해 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 국내 제약업계가 기존에 있던 품목들의 서방형 제제 개발 등 차별화 전략에 박차를 가하고 있다.25일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 기존 품목의 제형 변경을 통한 신규 시장 창출에 주력하고 있는 것으로 확인됐다. 이미 국내 제약사들은 제네릭 개발 열기와 함께 개량신약에 대한 관심이 높아지면서 기존 품목의 염변경, 제형 변경 등의 노력을 이어오고 있다. 자체적인 약물전달 시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)을 보유하고 있는 경우가 많았던 만큼 이를 활용하는 방안을 점차 확대하고 있는 셈이다. 특히 최근 기술 발전에 따라 장기간 사용이 가능한 장기지속형 약물에 대한 관심 역시 확대되며 그 변화가 이어지는 모습이다.서방형 제제 등 복약 편의성에 관심 증가특히 최근 가장 활발하게 허가 및 개발이 이어지는 것은 기존 품목 및 신규 제네릭에서의 제형 변경, 그 중에서도 서방형 제제다.서방형 제제는 기존에 허가된 속방형 제제 등을 개선한 것으로 1일 2~3회 복용하는 것을 1회로 축소하는 등 복용 횟수를 줄이는 것이 특징이다.국내사들이 제네릭 개발 과정에서 서방형 제제로 제형을 변경 차별화를 시도하고 있다.실제로 최근 항전간제로 사용하는 토피라메이트 성분에서도 서방정이 등장하면서 기존 서방캡슐제와 함께 새로운 시장 경쟁이 예고됐다.여기에 최근 기존의 제네릭 품목 중 서방형 제제를 활용해 새로운 시장을 개척하는 사례도 늘고 있다.이미 다수의 제약사가 경쟁하고 있는 당뇨병 치료제 등에서는 기존 품목에서 새롭게 허가를 추가하거나, 신규 제네릭 출시 이전에 이를 시도하는 것.실제로 최근 국내사들은 오리지널에도 없는 서방형 제제 품목 허가를 지속하며 경쟁에 대비하는 모습이다.앞서 지난해 대원제약이 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 '트라젠타듀오'와 동일한 조합으로 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받았다.여기에 최근에는 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제인 베링거인겔하임의 '자디앙듀오'와 동일한 조합의 서방정도 허가됐다.이는 동광제약이 처음으로 허가를 받았으나, 이후 임상을 진행하는 후발주자들의 참여도 예고돼 있다.이들 품목들은 모두 국내사 다수가 제네릭을 허가 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있는 상태다.즉, 서방형 제제는 경쟁 속에서 새로운 활로를 모색하는 방안 중 하나가 된 셈이다.여기에 기존에 서방형 제제로 많이 활용하던 진통제, 당뇨병 치료제 등을 넘어 최근에는 항암제 등에서도 개발에 확대되고 있다.실제로 항암제 분야를 강화하는 삼양홀딩스의 경우 자체적인 DDS 기술을 활용해 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방형 제제 임상을 승인 받은 바 있다.장기지속 주사제도 비만·탈모 등 영역 확장…제형 변경 확대이와함께 최근 각광 받고 있는 장기지속형 주사제 등도 이같은 흐름 중 하나로 풀이된다.주사제의 경우 경구제와 달리 병·의원에 내원 혹은 입원해야 하는 만큼 환자들의 접근성이 다소 제한돼 있다.이에 주사제에서는 장기지속형을 통해 환자의 편의성 개선에 대한 관심이 컸고, 정신과 약물부터 다양한 약물 들이 장기지속형으로 개발됐다.최근 가장 대표적인 장기지속형 주사제는 제네릭과 개량신약 허가가 이어지고 있는 히알루론산 성분의 골관절염 치료제다.해당 치료제의 경우 당초 1주에 1회에서 3회까지 투여해야했지만, 차츰 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 내는 품목들이 시장에 등장, 스위칭 되고 있는 상황.여기에 개발이 확대되고 있는 탈모치료제 및 비만치료제 역시 최근 장기지속형 주사제로 개발이 이어지면서 새로운 트렌드가 되고 있다.이처럼 1일 복용 횟수를 줄이는 서방형 제제 및 장기지속형 주사제 모두, 환자의 편의성을 개선하는 것이 목표라는 점에서 추가적인 개발 역시 확대될 것으로 예상된다.여기에 장기지속형 주사제 외에도 국내사들은 패치제 등도 활용해 환자 편의성을 높이는 방안을 연구 중이다.최근 주목 받고 있는 비만치료제의 경우 한미약품은 장기지속형 주사제로, 대웅제약과 대원제약은 마이크로니들 패치제로 개발을 진행 중인 상황이다.이들 품목은 모두 비만치료제로 관심이 높아진 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 성분이지만 제형을 각기 다르게 개발 중인 것.특히 비만치료제의 경우 기존 주사제는 물론 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치 등 제형 변경을 통한 차별화에 관심이 집중되고 있다.결국 비만치료제 개발에 나선 기업들은 일반 주사제부터, 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치까지 다양한 제형을 시도하면서 환자의 편의성 개선에 집중하는 상황.이에 비만치료제 뿐만 아니라 더 다양한 영역에서 추가적인 제형 개발 등은 지속될 것으로 예상된다.이와 관련해 제약 관계자는 "서방형 제제 등의 경우 이미 국내사들 다수가 자체적인 기술을 보유하고 있거나, 관련 노하우를 갖춘 상태"라며 "이에 개발 자체에 대한 노력 대비 성과를 거둘 확률이 커 이에 대한 관심은 지속되고 있다"고 말했다.이어 "최근 장기지속형 주사제 등 제약사들이 개발에 공을 들이는 것은 기존 품목과의 차별화는 물론, 환자의 편의성이 중요시되기 때문"이라며 "다만 일부 패치제 등의 경우 기대치에 미치지 못해 어떤 품목에서 활용할지에 대한 고민이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 미국 유통시장 진출 전략 세미나가 개최돼 국내 제약사의 향후 방향성 등이 공유됐다.국내 제약업계의 미국 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 현재 오리지널이건 제네릭 의약품이건 유통 시장 구조에 맞춘 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 퍼스트인클래스 및 베스트인 클래스로 접근하기 위한 전략이 중요하며 제네릭 의약품의 경우 틈새 시장 공략 등이 필요하다는 분석이다.5일 한국제약바이오협회와 한국수출입협회가 함께 마련한 국내 의약품 미국 유통 진출 전략 세미나에서 전문가들은 이같은 내용을 공유했다.특히 이날 아카디아 안세진 대표는 주요 동향 및 케이스 스터디를 통해 미국 시장에서 성공한 사례와 실패한 사례를 소개하고, 각 전략과 국내사의 방향성 등을 제시했다.이날 안세진 대표는 베이진의 브루킨사의 성공 사례와 머크사의 스테글라트로의 실패 사례 등을 공유했다.아카디아 안세진 대표.안세진 대표는 "브루킨사의 경우 이미 앞선 제품이 있었지만, 첫 제품과 직접 비교를 통해 우위성을 증명하고, 두 번째 후발주자는 가지지 않은 적응증을 통해 경쟁 대상을 줄였다"며 "또 적절한 약가와 함께 경쟁 제품 대비 경제성을 강조하는 한편, 출시 이후에도 시장을 세분화하는 방향으로 성공적으로 매출을 올리고 있다"고 설명했다.반면 "스테글라트로의 경우 시장 내 4번째로 진입하면서 후발주자로서 시장 진입이 어려웠던데다가, 다른 동일 계열 제품들은 모두 심혈관 효과를 보였으나 관련 임상에서 2차 목표를 달성하지 못한 점도 영향을 미쳤다"며 "여기에 GKP-1의 출시로 인한 신규 사용 환자 감소 등으로 결국 시장에서 자리 잡지 못했다"고 덧붙였다.이외에도 개량신약으로 성공적으로 시장에 진입한 테바의 벤데카와 대체처방의 제약 등으로 시장에서 자리 잡지 못한 에소메졸 등을 비교하며 개량신약에서도 전략이 중요하다는 점을 재차 강조했다.여기에 제네릭의 경우 인도의 선 파마와 테바 등을 사례로 들며 퍼스트 제네릭의 중요성과 틈새 시장 공략의 중요성을 강조하는 한편, 공급 부족 사태를 겪는 리도카인 주사제로 미국에 진출한 휴온스 등을 예시로 제네릭 의약품에서의 차별성도 설명했다.안 대표는 "결국 브랜드 의약품은 시장 세분화를 통한 약가의 설정과 함께 보험사 등과의 협상 전략을 통한 접근성의 향상, 또 환자의 실제 사용량 증진을 위한 지원 등이 필요하다"고 제시했다.이어 "특히 국내 제약사는 퍼스트인클래스(First-in-Class)를 개발하는 것을 목표로 하되, 어려운 경우에도 출시일이 너무 늦지 않도록 하는 것이 중요하다"며 "베스트인클래스(Best-in-Class)의 경우 헤드투헤드(head-to-head) 임상을 통해 기존 제품 대비 우월성을 입증할 필요가 있으며, 계열 내에 다수의 제품이 있을 경우 다른 제품들이 보유하지 않은 적응증을 타겟해야한다"고 조언했다.그는 "개량신약 허가인 505(b)2 개발을 통해 안전성이나 투여방법 등의 차별화 전략도 필요하다"며 "다만 이 경우 비교적 적은 비용으로 독점권을 확보 가능하지만 비용 외에 개선점이 없을 경우 시장 내에 자리 잡기가 어렵다는 점은 고려해야한다"고 덧붙였다.안세진 대표는 브랜드(오리지널) 의약품의 퍼스트인클래스 및 베스트인클래스의 중요성과 함께 개량신약의 가능성도 제시했다.마지막으로 제네릭과 관련한 성공 핵심 요소로는 △퍼스트 제네릭 등 신속한 출시 타임라인 △생산 효율성을 높인 낮은 생산 단가를 기반으로 한 유리한 단가 제시 △제네릭 개발이 어려운 복잡한 품목과 경쟁사가 적은 틈새 시장 공략 등을 꼽았다.안 대표는 "이에 국내 제약사의 경우에도 경쟁사가 비교적 적은 복합한 틈새 시장의 퍼스트 제네릭 개발이나 브랜드 계열 중 후발 제품에 대한 퍼스트제네릭 개발 등이 필요하다"며 "나아가 한국의 경우 무역협정법 협정 국가인 만큼 인도, 중국 생산 제품들이 들어올 수 없는 정부 구매 시장에 집중해 제품을 공급하는 것도 방법"이라고 주장했다.덧붙여 그는 "의약품 공급 부족으로 기회를 창출하는 방안으로 장기 부족 제네릭 제품의 출시를 검토하는 방안도 있다"며 "또 다수의 ANDA를 확보해 일시적으로 발생하는 제품에 빠르게 공급해 수익을 확보하는 방안 등도 가능하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자과천지식정보타운에 마련된 안국약품의 본사 신사옥 전경73년 이후 약 50년간 대림동에서 자리 잡고 있던 안국약품이 과천지식정보타운으로 이전하면서 새로운 시대를 열었다.특히 안국약품은 이번 이전을 통해 그동안 흩어져있던 연구소 및 계열사를 모두 모으는 한편, 업무 환경 등도 개선하며 새로운 변화를 시도하고 있다.메디칼타임즈는 4일 과천지식정보타운 신사옥으로 이전한 안국약품을 방문해 다양한 시설을 둘러봤다.안국약품은 지난 4월 29일 기존 대림동 사옥에서 과천지식정보타운 신사옥으로 이전, 입주 기념식을 개최했다.이번 안국약품의 사옥 이전은 1973년 이후 안국약품의 역사와 함께 한 대림동 사옥에서 약 50년만에 터를 옮긴 것이다.이번 이전에 따라 안국약품은 그동안 흩어져 있던 연구소와 계열사 등을 함께 이전했다.안국약품의 신사옥은 과천지식정보타운 내에 연면적 31,951㎡ 규모의 지상 14층과 지하 5층 건물이다.이번 신사옥은 과천지식정보타운역 맞은편에 자리 잡으며, 정보타운 내에서도 우수한 입지를 자랑한다.안국약품의 신사옥 이전은 기존의 AG갤러리와 기념관 등을 통해 전통을 이어받으며, 새로운 시대를 열기위한 변화를 시도했다.안국약품은 본사 이전과 함께 기념관을 새롭게 마련, 어준선 명예회장 집무실 재현 등을 진행했다.우선 안국약품 기념관을 통해 과거의 기록을 남기고, 앞으로의 변화를 새길 준비를 마쳤다.안국약품 기념관에는 그간의 안국약품의 연혁은 물론, 안국약품의 고 어준선 명예회장의 흉상과 함께 과거 집무실을 그대로 재현했다.안국갤러리 확대·연구소 확장 이전 등 새 변화특히 대림동에서도 오랜기간 자리 잡으며 지역주민들의 문화의 장이 됐던 AG갤러리 역시 확장했다.AG갤러리는 지난 2008년 대림동 사옥 1층에 비영리문화 공간으로 문을 열었다.특히 별도의 비영리 문화재단인 안국문화재단을 설립하는 한편 꾸준히 신진작가 전시회 등을 개최하고 있으며 안국약품은 2016년 이후 문화체육관광부 문화예술후원 우수기관으로 인정 받아 현재까지 이를 유지하고 있다.1전시실과 2전시실로 나눠진 AG갤러리는 이전 이후에도 과천 등 경기도권 신진 작가들의 전시회를 지속한다는 방침이다.이와 관련해 안국 관계자는 "AG갤러리는 기성작가들이 아닌 신진 작가들의 전시회를 운영하고 있으며, 과거 대림동에서도 상대적으로 문화 시설이 부족한 지역 주민들의 문화의 장을 제공해줬다면, 이곳 경기도 과천에서도 지역사회 주민들의 문화에 대한 활로를 열어주게 됐다"고 평가했다.대림동 본사 1층에서 지역 주민들의 문화 공간이었던 AG갤러리는 과천에서는 공간을 더욱 확장했다.이와함께 나눠져 있던 연구소도 하나로 통합했다.안국약품은 기존의 대림동 기업부설 연구소와 구로 중앙연구소를 R&D 센터로 통합해 연구 인력 간에 자유로운 의견 교환을 할 수 있도록 했다.새롭게 확장된 안국약품 과천 R&D 센터는 전용면적 약 3,740m²(약 1,130평)의 규모로 기존 서울 연구소의 약 3배의 크기다. 이를 통해  DDS 기반 개량신약 및 바이오신약 등을 개발할 수 있는 유수의 연구진을 확충하고, 활발한 공동연구가 가능한 최상의 연구 환경을 갖추게 됐다는 판단이다.연구소 통합과 함께 안국약품은 기존 계열사들까지 본사로 이전, 소통을 확대했다.이런 소통의 확대는 본사 이전 이후 전반적인 업무 환경 변화로도 이어졌다.안국약품은 흩어져 있던 계열사는 물론 연구소들도 통합해, 과천 R&D센터를 열고 뛰어난 연구환경을 갖추게 됐다.변화된 환경 속 업무 프로세스도 개선이는 각 계열사 통합에 따라 소통 및 협력을 확대하는 한편, 안국약품 내부적으로도 부서간, 개인간의 소통을 중심으로 프로세스를 구축한 것.이에 안국약품은 본사 이전과 함께 페이퍼리스 오피스를 구축한데 이어 시차 출퇴근제, 자율 좌석제 등을 도입했다.이는 종이문서, 서류가 없는 사무실을 지향하면서 불필요한 서류 업무를 최소화해, 업무 능률을 높이겠다는 입장이다.아울러, 각 직원들의 출퇴근 시간을 월마다 선택할 수 있도록 해 자유도를 높이고 특히 일과 생활의 균형을 맞출 수 있도록 해 직원들의 근무 만족도도 높이겠다는 복안이다.안국약품의 직원들은 자율 좌석제를 통해 고정된 좌석이 아닌 업무 특성이나 개성에 맞게 좌석을 선택해 업무를 진행할 수 있게 됐다.이를 통해 다른 부서의 구성원과도 자유롭게 소통하는 계기를 마련해 부서 및 개인간 소통의 벽을 허물고 업무의 효율성을 높일 수 있도록 하겠다는 판단이다.실제로 앞서 안국약품은 입주 기념식에서 부서 간 및 개인 간의 벽을 허물고 격이 없는 수평적, 자율적 소통을 강조하며, 이런 변화를 주문한 바 있다.이에 이같은 변화는 결국 각 직원이 불필요한 사항 등은 최소화 하고, 업무에만 집중할 수 있도록 해 창의적이고 생산성 높은 조직을 구축하겠다는 청사진인 것.그런만큼 안국약품은 변화된 본사에서의 업무 능률 향상 등을 기대하고 있는 상황이다.안국약품은 본사 이전과 함께 시차출퇴근제, 자율좌석제 등을 기반으로 소통을 강화하는 새로운 조직 문화 도입을 진행 중이다.이와 관련해 안국약품 관계자는 "사실 과거에는 다소 노후된 환경과 다소 좁은 자리 배치 등에 어려움을 겪었지만 본사 이전에 따라 업무 환경이 쾌적해지고 자율 좌석제 등을 도입해 조금 더 편안한 환경이 구축됐다"며 "여기에 입지가 좋고, 다양한 시설 등이 자리해 직원들의 편의성 역시 높아졌다"고 전했다.이 관계자는 또 "과거에 비해 각 직원간 또 부서, 및 계열사 간의 소통 등도 원활해 졌다"며 "이런 변화가 모두 창의적이고 생산성 높은 조직 구축의 일환이라는 점에서 이후 변화 역시 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약·바이오기업들이 생산시설에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 경쟁력 제고를 노리고 있다.CDMO 사업은 물론 글로벌 진출에 있어 생산 능력이 곧 경쟁력이 될 수 있다는 판단에서다. 8월에도 국내 제약·바이오기업들이 생산시설에 대한 투자를 이어가면서 경쟁력 강화에 나서고 있다.30일 관련 업계 등에 따르면 8월 한달에만 국내 제약·바이오기업 4곳이 생산시설 확충을 공식 발표한 것으로 파악됐다. 유형자산의 양수를 통한 공장 등을 확보하거나, 공장을 신설하는 것이 골자다. 우선 지난 7일 한국유나이티드제약은 488억 70000만원을 들여 별도공장을 신설한다고 공시했다.한국유나이티드제약은 개량신약 매출증대에 대비한 공장 확보 차원에서 세종 전동일반사업단지에 공장 신축할 계획이다.또한 경보제약은 854억 6000만원을 투자해 충남 아산시에 ADC 공장을 신설한다.해당 공장 신설은 ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 구축을 위한 노력이다.이어 바이오기업인 펩트론이 650억원을 들여 충청북도 청주시 오송에 2공장을 신축한다.펩트론의 공장 신축은 해외 진출을 위한 cGMP급 약효지속성 의약품 전용 생산시설 건설을 위한 투자다.이외에도 화일약품 역시 233억원을 들여 토지 및 건물을 양수 받았다.이는 지속 생산 능력 향상을 위한 공장 및 창고 확보를 위한 것으로, 화일약품은 생산 능력 증대를 통한 매출 성장을 기대하고 있다.이외에도 국내 제약업계에서는 이미 올해 상반기부터 다양한 시설 투자 등이 이뤄져 왔다.앞서 옵투스제약은 지난 2월 공장신설 및 신규시설 투자에 860억원을 투자했으며, 대한뉴팜 역시 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 공장 증축을 위해 429억원의 투자를 결정하기도 했다.아울러 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다하반기부터는 당뇨병 치료제 등 신제품 생산을 위한 설비를 추가하고 있으며, 이를 통해 신제품을 효율적으로 생산할 수 있는 기반을 마련함과 동시에 제조 경쟁력을 확보하게 됐다고 평가하고 있다.최근 국내 제약·바이오기업들이 기존에 영위하던 사업의 성장은 물론 신사업에 대한 진출이 활발해지는 만큼 이를 뒷받침하기 위한 생산능력 역시 중요도가 커지고 있다.여기에 생산능력이 확대되고 시설이 고도화 될수록 이에 사용되는 비용 역시 절감되는 효과를 가져오는 것으로 알려져 있다.결국 이같은 국내 제약·바이오기업들의 생산시설 등에 대한 투자는 경쟁력 확보를 위한 전략적 투자인 것으로 풀이된다.이와 관련해 업계 관계자는 "시설을 미리 확충할 경우 늘어나는 수요에 빠르게 대응할 수 있다는 장점이 있어 이를 미리 투자하는 기업이 늘고 있다"며 "특히 CDMO 사업 등의 경우 생산능력이 곧 경쟁력이라는 점에서 관련 기업들의 투자 역시 이어질 것으로 보인다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 자사 보유 정맥투여(IV) 형태 치료제의 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 긴 투여시간이 소요되는 IV 형태 치료제의 단점을 보완하고자 항암제 영역 전반으로 SC 제형 전환 흐림이 확대되고 있는 형국이다. 특히 이러한 흐름에 SC 제형 기술을 보유한 국내 기업까지 덩달아 큰 주목을 받기도 했다. 그렇다면 실제 임상현장에서의 성공가능성은 어느 정도일까. 항암제들의 SC 제형 전환 흐름 속에서 제약‧바이오업계에서는 시선이 실제 임상현장으로 쏠리고 있다.항암제 전 영역으로 확대되는 SC 제형24일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사들이 특허 만료 방어 등을 이유로 자사가 보유한 IV 제형 항암제들의 SC제형 전환을 위한 임상에 적극 나서고 있다.여기서 SC 제형은 피부 아래 조직에 약물을 주사하는 것이다. 보통 팔뚝이나, 허벅지, 복부에다가 주사를 놓는다. 그동안 항암제는 정맥으로 주사를 놓는 IV 제형이 대부분이었다. 약물의 빠른 흡수와 정확한 투여가 장점이지만 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 항암제 정맥주사를 위해 환자는 병원을 방문해야 하며 보통 4~5시간 주삿바늘을 꼽고 있어야 하는 부담을 갖기 일쑤였다.반면, 항암제를 SC 제형으로 개발 할 시 환자 투약 편의성이 대폭 개선된다는 장점이 있다. 약물 투여 시간은 수 시간에서 최대 10분 이내로 줄어들기 때문에 환자는 항암제 주사를 위해 긴 시간 병원에 머물 필요가 없어진다. 이에 따라 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환 임상 및 허가 추진에 적극 나서고 있다. 주요 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 기존 정맥주사 형태의 치료제를 피하주사 형태로 전환하기 위해 노력하고 있다.올해 1월 로슈가 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' SC 제형에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 받은 데 이어, BMS‧오노가 '옵디보(니볼루맙)'를, MSD가 '키트루다(펨브롤리주맙) SC 제형 연구개발 최종 단계에 다다른 상황이다.이들 면역항암제들은 특허 만료로 인한 매출 감소를 방어해야 한다는 공통분모가 존재한다. 여기에 미국 시장으로 대표되는 글로벌 시장에서 환자 접근성 측면에서 SC 제형이 가진 장점이 더 크다는 것도 개발 열기에 기름을 붓고 있다. 대표적인 품목이 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)다.현재 J&J는 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구를 통해 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 확인 한 바 있다. 이를 바탕으로 최근 FDA에 리브리반트 SC 제형의 추가 허가를 신청한 상태다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.국내 도입되는 SC 제형 '성공할까'글로벌 시장에서의 이 같은 흐름 속에 국내 임상현장에서도 기존 IV 제형의 단점을 극복한 SC 제형 품목 도입이 가속화되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 최근 급여로 도입된 로슈의 페스코다. 페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다. 국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.이에 따라 페스코는 IV 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있으며 개량신약 가산도 받아 최근 급여로 적용받아 임상현장 활용이 시작됐다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다. 페스코 도입에 따른 치료제 유지요법 시 제형별 투여 및 관찰 시간(자료 제공 : 한국로슈)이제 남은 것은 국내 임상현장에서 얼마큼 SC 제형이 활용 가능할지다.환자 투여 면에서는 분명한 장점이 존재하지만 미국 등 글로벌 시장과 달리 국내 임상현장에서는 지리적 접근성이 뛰어난다는 점에서 시장을 빨리 대체하기란 한계가 있다는 의견도 존재한다. 동시에 의료진이 그동안 경험하지 못한 SC 제형으로 선뜻 변경하기에는 쉽지 않을 것이란 의견도 적지 않다.하지만 대부분의 항암제 투여가 대형병원 중심으로 이뤄지는 데다 현재와 똑같이 주사실에서 이뤄진다는 점이 더 긍정적일 것이란 의견도 존재한다. 오히려 많은 환자가 투여 받을 수 있다는 이유에서 SC제형의 빠른 안착을 불러올 수 있다는 의견이다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (SC 제형)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자안국약품은 과천 지식산업센터에 위치한 본사에서 R&D센터 개소식을 개최했다.안국약품은 지난 1일 과천 지식산업센터에 위치한 안국약품 과천 본사에서 연구 중심 기업의 발돋움을 위한 안국약품 과천 R&D 센터 개소식을 가졌다고 밝혔다. 새롭게 확장된 안국약품 과천 R&D 센터는 전용면적 약 3,740m²(약 1,130평)의 규모로 기존 서울 연구소의 약 3배의 크기다. 이로써 DDS 기반 개량신약 및 바이오신약 등을 개발할 수 있는 유수의 연구진을 확충하고, 활발한 공동연구가 가능한 최상의 연구 환경을 갖추게 됐다는 설명이다.안국약품은 지난 4월 과천지식정보타운 내 신사옥으로 본사를 이전했고, 입주 기념식에서 부서 간 및 개인 간의 벽을 허물고 격이 없는 수평적, 자율적 소통을 강조한 바 있다. 이에 대림동의 기업부설 연구소와 구로의 중앙연구소를 R&D 센터로 통합하여 연구 인력 간에 자유로운 의견 교환을 할 수 있도록 했다. 김민수 연구본부장은 "부설연구소 설립 30년이 되는 올해에 최상의 연구 환경을 갖춘 R&D 센터를 개소하게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 R&D 센터의 개소로 안국약품의 신제품 개발을 가속화할 것"이라고 전했다. 이어 정세영 개발본부장은 "R&D 센터 개소로 안국약품의 2030 뉴비전 달성과 K-Health 기업으로의 도약에 한발 짝 가까워진 것 같아 기쁘다"라고 말했다. 한편 안국약품은 1994년 기업부설 연구소를 설립했고, 2007년에는 경기바이오센터에 중앙연구소를 설립하여 국내 5호 천연물 신약 '시네츄라시럽'을 출시했다. 그리고 2013년에는 연구 인프라 확장을 위해 구로디지털 단지로 중앙연구소를 확장 이전한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자고령사회 진입 등의 이유로 탈모 치료제 시장이 급성장하면서 국내 제약사들도 이에 맞춰 시장을 장악하기 위해 혈투를 벌이고 있다.탈모치료제 시장이 급속도로 성장함에 따라 국내 제약사들이 기존 성분의 개량 및 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.이미 검증받은 치료제 성분을 새로운 형태로 변경해 편의성을 높이는 한편 신약 개발에도 박차를 가하며 점유율을 높이기 위한 경쟁에 나서고 있는 것. ■기존 성분 활용…저용량부터 장기지속 주사까지26일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 탈모 치료제 시장의 성장에 맞춰 신약 개발은 물론 제형 변경 등을 통한 전략을 내놓고 있는 것으로 파악됐다.대표적인 탈모 치료제 시장의 변화는 제제 변경이다. 기존 성분을 활용해 편의성을 높이기 위한 노력으로 개발 자체에 시간이 걸리지 않는다는 점에서 빠르게 성과가 가시화되고 있다.그동안 탈모치료제로 쓰였던 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트)의 대표 제품들.탈모치료제의 경우 한국오가논의 '프로페시아'의 주성분인 피나스테리드와 GSK의 아보다트의 주성분인 두타스테리드 성분의 오리지널과 제네릭들이 주를 이루고 있는 상황.이에 유한양행과 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학 등은 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발했고 최근 허가를 획득했다.저용량 정제의 경우 탈모치료제에 집중된 품목으로 기존의 두타스테리드 캡슐 제제 등에 비해 정제 사이즈가 작다.이에 안전성은 물론 복용 편의성 개선을 기대하고 있는 상태다.이같은 저용량 제제 외에도 종근당을 필두로 대웅제약, 위더스제약 등이 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.최근 임상 3상을 승인 받으며 개발에 속도를 내고 있는 종근당의 'CKD-843'은 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다.종근당은 지난 24일 식약처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.CKD-843은 현재 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.아울러 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다.  여기에 대웅제약과 인벤티지랩, 위더스제약은 공동으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.앞서 3개사는 지난 2021년 탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약을 체결했다.국내 주요 제약사들이 탈모치료제와 관련한 개량 및 신약개발에 나서면서 성과 역시 가시화 되고 있다.3사가 개발하고 있는 'IVL3001'는 한국오가논의 '프로페시아'의 주요 성분인 피나스테리드 기반의 주사형 개량신약이다.해당 품목 역시 투약 주기는 최소 1개월에서 최대 3개월 1회로 알려져 있어 환자의 편의성을 개선한 품목이다.이처럼 국내사들이 저용량, 장기지속형 주사제를 활용하는 것은 결국 환자의 복용 편의성을 위한 노력이다.기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다.이에 탈모치료제의 복용 편의성이 중요해졌고, 국내사들은 이에 발맞춰 저용량 및 장기지속형 주사제 등으로 변화를 시도한 것이다.■ 표준치료제 대비 효과…신약 개발에도 속도이처럼 기존 성분을 활용한 노력 외에도 새로운 성분으로 도전에 나서는 기업들도 있다.대표적인 JW중외제약을 시작으로 바이오기업 들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전하고 있다.우선 JW중외제약은 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'를 통해 발굴한 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'를 개발 중에 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다.JW중외제약은 지난 5월 미국 피부연구학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물실험에서 평가한 'JW0061'의 효능을 공개했다.'JW0061'과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가한 것으로 확인했으며, 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서도 JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다고 설명했다.여기에 올릭스, 에피바이오텍, 등 바이오기업들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전장을 내밀었다.우선 올릭스의 경우 자가전달 RNAi 유전자 조절 기술 이용한 'OLX104C'를 개발 중이다.'OLX104C'는 안드로겐성 탈모증을 유발하는 안드로겐 pathway에 중요한 요소인 안드로겐 수용체(Androgen receptor; AR)의 발현을 억제함으로써 탈모를 치료하는 기전을 갖고 있다.월 1회 국소 투여를 통해 기존 약물 대비 보다 안전하고, 남성뿐 아니라 여성 탈모에도 치료가 가능한 약물을 개발하는 것이 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중인 상황이다.에피바이오텍의 경우 모유두세포에 기반한 탈모치료제를 'EPI-001'를 개발 중으로 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중에 있다.에피바이오텍의 'EPI-001' 역시 두피에 1회 주사 투여하는 방식을 선택해 복용 편의성을 개선하는 한편 모발의 성장 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다"며 "또 탈모치료제의 경우 부작용 보고가 많아 이같은 부분에서 안전성과 복용 편의성 개선 등에 관심을 가지는 상황"이라고 설명했다.이어 "해마다 탈모치료제 시장이 커지는 것은 물론 환자층 역시 다양해지면서 수요가 점차 증가하는 상황"이라며 "이에 탈모치료제와 관련해서는 제약사들의 관심이 커질 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유나이티드제약은 상반기 매출 1442억, 영업이익 249억원으로 반기 기준 최고 실적을 올렸다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 2024년 상반기에 전년 대비 5.0% 증가한 1442억 원 매출을 기록하며 반기 기준 사상 최고의 실적을 달성했다고 26일 밝혔다.이는 신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장이 나타낸 결과다. 특히 개량신약의 매출 비중이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다는 설명이다.또한 매출뿐만 아니라 영업이익도 전년 대비 3.0% 증가한 294억 원으로 반기 기준 사상 최고의 실적을 올렸다고 전했다.다만 당기순이익은 128억 원으로, 소송 판결 금액의 일시적 발생으로 인해 크게 감소했다.하지만 이는 일회성 요인으로, 회사의 핵심 사업과는 직접적인 관련이 없으며, 향후 안정적인 이익 창출에는 큰 영향이 없을 것이라는 입장이다.이같은 실적은 아트맥콤비젤을 포함한 개량신약들이 꾸준한 성장세를 보이며 매출에 크게 기여했다는 판단이다.아울러 6월에 출시한 이상지질혈증복합제 '로수맥콤비젤'에 대한 기대가 큰 상황으로 연 매출 100억 원을 초과 달성할 것으로 기대하고 있다.한국유나이티드제약은 앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보할 예정이다.한편, 한국유나이티드제약은 개량신약 매출 비중을 높이는 전략을 계속 추진하고 있다. 2023년 55%였던 개량신약 매출 비중을 2026년까지 70%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사와 국내 제약사가 치열하게 경쟁을 벌이고 있는 국내 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 시장.최근 국내사들이 복제의약품(제네릭) 및 개량신약 개념 '복합제'를 통해 영업‧마케팅 공세에 펼치자 '단일제' 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 반격을 꾀하고 있어 주목된다.대표적인 품목을 꼽는다면 로수바스타틴 오리지널 품목인 아스트라제네카 '크레스토'다.아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 대웅제약과 크레스토 영업, 마케팅을 앞으로 더 강화하겠다는 의지를 드러냈다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 아스트라제네카 크레스토의 국내 처방 매출액은 약 902억원이다. 여기에 국내 출시 20년을 맞은 올해 상반기에는 약 424억원의 처방 매출액을 기록하면서 지난해 매출을 뛰어 넘어설 것으로 기대 받고 있다.참고로 2004년 국내 출시된 크레스토는 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 오리지널 로수바스타틴 단일제제다.  스타틴 제제 중 유일하게 고콜레스테롤혈증 환자에서 죽상동맥경화증 진행 지연 치료에 허가를 받아 ▲고콜레스테롤혈증 관리 ▲죽상동맥경화증 진행 지연 ▲심혈관질환 위험 감소 적응증을 보유한 '스타틴'으로서, 국내 환자들에게 고콜레스테롤혈증 조절 및 심혈관 질환 관리와 예방 혜택을 제공해왔다. 제네릭 진입에도 불구하고 스타틴 단일제로 내과 병‧의원 중심 처방시장에서 큰 매출을 올리고 있는 리피토(아토르바스타틴, 비아트리스)와 함께 오리지널 치료제로서 자존심을 지키고 있는 대표적인 품목으로 평가된다.다만, 리피토와 비교한다면 상대적으로 매출 면에서는 크레스토가 작다고 볼 수 있다. 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이다. 세브란스병원 심장내과 고영국 교수는 가이드라인과 실제 임상현장에서의 스타틴 처방에서 괴리가 발생하고 있다고 지적했다.올해로 출시 25주년을 맞은 리피토의 경우 유비스트 기준 지난해 1957억원의 국내 처방매출을 거둔 후 올해 상반기 934억원을 기록하면서 여전한 처방현장에서의 강세를 유지 중이다.그래서일까. 아스트라제네가도 출시 20주년을 맞은 올해부터 대웅제약의 공동 프로모션을 재점검하는 등 새로운 변화를 예고하고 나섰다.최근 대웅제약과 함께 크레스토 출시 20주년을 맞아 전국 의료진 대상 순회 심포지엄을 갖는 것도 이에 대한 연장선상으로 풀이된다. 동시에 최근 SGLT-2 억제제 오리지널 품목 포시가(다파글리플로진)의 국내 철수 속에서 국내 만성질환 시장을 놓치지 않겠다는 포석도 깔려 있다는 것이 제약업계의 주된 평가다.실제로 출시 20주년 행사에서 만난 아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 "대웅제약과 다시 열심히 하겠다는 의지로 이해하면 될 것 같다"며 "현재 개발 중인 심혈관 치료 포트폴리오가 국내에 도입되기 전까지 크레스토가 할 역할이 크다"고 강조했다.김용준 전무는 "수익구조를 잘 만들어 줘야 한다는 뜻"이라며 "로수바스타틴 오리지널 단일제 품목이 크레스토인데 그동안 소홀했던 것 같다는 생각도 있다. 20주년을 맞은 시점에서 새롭게 변화할 것"이라고 적극적인 마케팅을 예고했다. 아울러 이 같은 행보는 '로수바스탄틴+에제티미브'로 대표되는 국내사들의 개량신약 공세에서 오리지널 단일제로서의 영향력을 유지하겠다는 아스트라제네카의 의지도 깔려있다.세브란스병원 심장내과 고영국 교수는 이상지질혈증 초기치료에 스타틴 단일제 활용을 우선시해야 한다는 점을 강조했다.특히 임상현장에서도 이상지질혈증 초기 치료에 있어 복합제 품목이 단일제보다 우월하다는 임상적 근거가 쌓이지 않은 만큼 단일제 중심 초기치료 필요성을 강조했다. 에제티미브를 추가한 복합제를 아직까지 단일제보다 앞서서 처방할 근거가 부족하다는 뜻이다. 세브란스병원 고영국 교수(심장내과)는 "현재 국내의 실제 처방 경향은 치료 가이드라인의 권고사항과 간극이 있다"며 "과학적인 근거를 바탕으로 제정된 치료지침인 만큼, 심혈관 사건 1차 예방 효과를 확인한 스타틴 단일제로 치료가 시작된다면 국민건강과 건강보험 재정에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.고영국 교수는 "의원급 의료기관에서 복합제를 초기치료에 사용한다고 해서 잘못됐다는 뜻이 아니다. 복합제를 보유한 기업에 단일제의 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등 부작용을 이야기하지만 과장된 측면이 존재한다"며 "아직까지 복합제를 단일제보다 우선시하기 위해서는 임상적인 에비던스를 더 모아야 한다는 뜻이다. 그래야지 가이드라인 변화를 논의할 수 있는데 아직 부족하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자시판후 조사에 난항을 겪으며 재심사까지 넘어갔던 대화제약의 리포락셀액이 결국 위해성 관리 계획으로 전환될 것으로 보인다.중앙약사심의위원회가 정상적인 시판후 조사가 힘들다고 판단해 위해성 관리 계획 시행을 권고했기 때문이다. 대화제약의 리포락셀액 제품사진식품의약품안전처는 18일 지난달 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이번 중앙약심은 '△△△' 성분제제의 시판 후 조사 계획서 변경(재심사를 위한 시판 후 조사) → 위해성 관리 계획에 따른 추가적인 의약품 감시 계획(조사기간 6년, 누적 375례)전환을 자문하기 위해 진행됐다.이 제제의 경우 급여가 이뤄지지 않아 재심사에 들어갔지만 증례수를 확보하지 못한 케이스로 대화제약의 '리포락셀액'인 것으로 파악됐다.실제로 대화제약의 리포락셀액은 지난 2016년 항암제로 쓰이던 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 전환해 개량신약으로 허가 받은 약물이다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 않으면서 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.이에 급여에 들어가지 못한 만큼 재심사를 위한 시판후 조사 역시 어려움을 겪었고 이미 한차례 기간 연장 및 증례수 축소 등이 이뤄진 상태였다.이로 인해 결국 기존 시판 후 조사에서 위해성 관리 계획'(Risk Management Plan, RMP)으로 전환하는 방안이 상정된 것이다.결론적으로 이번 논의에서 해당 RMP 전환의 타당성은 인정됐다.중앙약심 위원들은 "RMP는 종결 없이 지속적인 모니터링을 해야하는데 기업 입장에서는 재심사로 끝내지 않고 RMP를 추가적으로 진행하는 것에 부담이 있을 것 같다"고 운을 뗐다.이어 "그간 생산실적을 봤을 때는 일부러 증례 수집을 안하거나 의도적으로 시간을 늦추려 한 것 같지는 않다"며 "약가 산정이나 판매량 부진으로 조사 대상자 수집에 어려움이 있었던 것 같다"고 평가했다.일부러 재심사에 차질을 빚은 것은 아닌 만큼 부담을 안고서라도 RMP을 하겠다면 이를 들어줄 필요가 있다는 것이 결론이다.한 위원은 "RMP 의무 부과가 업체에게 부담되기는 하겠으나 위해성 관리 측면에서 RMP 의무를 부과하는 것은 타당해 보인다"고 전했다.다른 위원 역시 "심사에 따른 시판 후 조사 기간을 지속적으로 늘릴 수 없으니 RMP를 통해 수집하도록 하는 것은 적절한 중재안으로 판단된다"고 말했다.또 다른 위원은 "제품에 대한 재심사 기간이 충분히 주어진 상태에서 급여 문제 등으로 시판 후 조사 례수를 충분히 확보하지 못했으나 제형 변경에 대한 업체의 노력 등을 어느 정도 인정해야 한다"며 "RMP으로 전환해 보다 강화된 형태의 안전성 정보 수집을 지속해 실시토록 하는 것이 타당한 것으로 보인다"고 전했다.다만 RMP 전환에도 실제 증례수의 확보를 위한 노력 등 변화가 필요하다는 지적도 이어졌다.실제로 한 위원은 "경구제로서 주사제보다 사용 편의성이 훨씬 높을 것으로 기대되지만 임상현장에서 이 품목을 모르는 경우도 있다"며 조사대상자 수 수집을 위한 업체 노력의 관리 필요성을 지적하기도 했다.이에 식약처는 "RMP를 통하여 정해진 기간 내에 조사대상자 수를 수집될 수 있도록 관리할 계획"이라며 "향후 조사 기간도 시판 초기 모집례수가 아닌 최근 증가된 모집 추이를 토대로 산출하도록 했다"고 답했다.또 다른 위원 역시 "이 품목은 주사제를 경구제로 변경해 개선한 측면이 있으나 임상 현장에서는 병용요법이 주로 사용되기 때문에 본 제를 사용하기 어려운 부분이 있으므로 본 제의 적응증을 병용요법으로 확대하기 위한 추가 임상을 실시하는 등 업체의 노력이 필요하다"고 조언했다.이에따라 위원장은 재심사를 위한 시판 후 조사에서 위해성 관리 계획에 따른 추가적인 의약품 감시계획으로 변경하는데 찬성을 받는 한편 시판 후 조사 수집을 위한 업체의 노력과 해당 품목에 대한 홍보 등이 필요할 것으로 판단된다고 정리했다.아울러 향후 시판 후 조사계획서 변경 시 업체의 수집 노력을 확인할 수 있는 객관적인 세부 자료도 함께 제공해 줄 것 등도 요구됐다.이에 한차례 재심사 연장 등이 이뤄졌던 리포락셀액은 향후 위해성 관리 계획 등으로 전환돼 지속적은 안전성 정보 수집 등이 이뤄질 예정이다.한편 대화제약은 해당 품목과 관려해 최근 적응증 확대를 위한 추가적인 임상 및 제형의 추가 변경 등을 시도하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자12일 안국약품은 자사 대표 제품인 진해거담제 '시네츄라시럽'의 과테말라 허가가 완료돼 7월부터 중남미 8국 중 과테말라 첫 수출물량을 선적했다고 밝혔다.앞서 시네츄라시럽은 이탈리아 다국적 제약사인 'Menarini'와 과테말라를 포함한 중앙아메리카 8개국에 대한 판매계약을 체결한 바 있다.시네츄라시럽은 급성 상기도 감염, 급성 기관지염, 만성 염증성 기관지염 등 다양한 호흡기 질환에 사용할 수 있는 대표적인 국산 개량신약이다. 최근 코로나 등으로 호흡기 환자가 늘어나면서, 시네츄라의 매출은 2023년 UBIST 기준 446억의 처방액을 기록하며, 전년대비 약 20%의 성장세를 보이고 있다.최근 세계보건기구(WHO)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스의 새로운 변이인 'JN.1'이 급격히 확산하고 있다는 발표가 있으면서, 향후 시네츄라의 수출 증대가 기대되는 상황이다.안국약품 관계자는 "현지 판매사인 'Menarini'가 중앙아메리카 전체 의약품 시장의 약 5%를 점유할 정도로 강력한 영업력을 갖고 있기 때문에 중남미 시장에서 시네츄라시럽의 마케터 역할을 톡톡히 해줄 것으로 기대하고 있다"며 "이번 수출로 국내 생약 제재의 우수성을 세계에 알리고, 체계적 품질 관리와 글로벌 마케팅을 통해 더 많은 해외 시장으로의 진출을 모색할 예정이다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품(대표이사 김태훈)은 당뇨병 치료 개량신약인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'이 지난 2024년 7월 1일부로 급여인정을 받으며 정식 출시되었다고 밝혔다.아주약품의 다파글리플로진+리나글립틴 조합의 '다파리나정''다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'은 약 5년간의 연구개발을 통해 아주약품의 자체역량으로 개발한 세계최초 조합의 당뇨병치료 복합제로, 가장 각광받는 경구용 당뇨병치료제인 SGLT2i, Dapagliflozin과 DPP4i, Linagliptin을 주성분으로 하고 있다.회사 측은 '1일 1회 1정'의 간편한 용법/용량으로 다양한 약제를 복용하고 있는 만성질환자에게 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 설명했다.출시 된 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'은 국내 30개 대학병원에서 임상 3상을 진행했으며, 그 결과 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c (당화혈색소) 감소효과를 보였으며, 체중 –2.4kg, 허리둘레 –1.38cm를 줄여 체중 및 허리둘레 조절 효과도 추가적으로 확인했다. 또한, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았음을 입증하여 효과와 안전성을 확인했다.특히 아주약품은 최근 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있으며, 다파릴정이 지난 1년간 동일한 다파글리플로진 제네릭 품목 중 3위를 차지했다고 강조했다.아주약품 측은 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)' 이외에도 다양한 당뇨병치료제를 출시했으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 견고하게 가져갈 방침이다.실제로 2024년 6월 출시 된 글리젠타듀오서방정(리나글립틴+메트포르민)도 기존 오리지날제품(트라젠타듀오정, 1일 2회복용) 대비 1일 1회 복용이라는 장점이 있어 환자들의 복용 편의성이 개선될 것이라는 설명이다.이와함께 25년 하반기 메트포르민과 다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)의 3제 복합제가 출시될 예정으로 경구용 당뇨병치료제 파이프라인이 체계적으로 갖춰지고 있어, 당뇨병으로 고통받는 환자분들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있을 것 같다고 전했다.아주약품 마케팅실 김병기실장은 "지금까지 당뇨병치료제 시장은 외국계회사를 중심으로 한 오리지널 제품이 중심이 되어 왔던 것이 사실"이라면서, "연구개발을 지속하는 국내회사에도 많은 관심을 가져 주셨으면 한다"고 당부했다.이어 "아주약품은 다양한 패턴을 보이는 당뇨병환자에 맞춤식 치료옵션을 제공함으로써 당뇨병 치료 선진화에 공헌하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 지난해 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 높은 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.특히 아주약품은 7월 개량신약 다파리니정 등을 출시하며 확장을 지속하고 있어 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 관심이 주목된다.아주약품이 지난해 매출 2000억원을 돌파, 최대 실적을 기록하며 성장세를 이어갔다.한국거래소 전자공시 등을 통해 공개한 아주약품(3월 결산)의 감사보고서에 따르면 지난 2023년 매출 2051억원으로, 전년대비 25.9% 증가한 수치를 기록했다.영업이익 역시 95억원으로 전년 88억원에 비해 7.7% 증가했으나, 순이익은 전년보다 6.7% 감소한 72억원을 기록했다.지난해 실적이 주목되는 것은 매출 1000억원대를 기록하던 아주약품이 2000억원을 처음으로 돌파했기 때문이다.실제로 아주약품은 매출 1000억원대 초반의 실적을 유지해왔으나 지난 2019년 이후 매출 하락세를 나타냈다.특히 2021년에는 매출 1160억원으로 전년 대비 9.2%의 하락과 함께 영업이익 역시 전년대비 86.6% 급감한 24억원을 기록하는 등의 어려움을 겪었다.하지만 지난 2022년 1629억원으로 40% 이상의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 기록하며 반전에 성공했다.여기에 2023년에는 증가폭은 다소 감소했으나 성장세를 이어가 창립 70여년만에 매출 2000억원을 달성한 것.아주약품의 이같은 실적 변화는 오너 3세 경영의 본격화 이후 진행된 구조 개편 및 새로운 파이프라인 확대 등이 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.앞서 아주약품은 지난 2020년 창업 3세인 김태훈 대표이사가 취임하며 경영 일선에 나섰다.이후 영업부문 조직 개편 및 당뇨병 치료제 사업 확장 등의 행보를 보였다.즉 이 과정에서 영업조직을 CSO로 전환하는 과정에서 매출 하락 및 영업이익의 감소 등의 성장통을 겪었으나 이를 바탕으로 지난해부터 본격적인 실적 개선 효과가 나타난 것으로 풀이된다.특히 아주약품의 경우 이미 지난해부터 당뇨병 치료제 분야에 대한 라인업 확대 등을 지속하며, 새로운 성장 동력 마련에도 공을 들이고 있다는 점도 주목된다.아주약품은 지난 2022년 10월, '테네스정'·'테네스엠서방정' 출시에 이어 지난해 '다파릴정'·'다파릴듀오서방정' 등의 출시를 이어가며 당뇨병 치료제 분야에 대한 확대를 지속했다.또한 올해 아주약품은 약 5년간의 연구개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 허가 받았다.'다파리나정'은 위탁 제조하는 7개 품목과 함께 7월부터 급여 출시 됨에 따라 곧 시장에서 입지 확대에 나설 예정이다.아울러 3제 복합제 개발에도 바로 착수한 상황으로 지속적으로 관련 품목을 확대하며, 성장세에 탄력을 더할 방침이다.이에 매출 2000억원을 기록하며, 성장세를 나타낸 아주약품이 당뇨병 치료제 등의 효과를 통해 이같은 흐름을 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약(대표 유제만)은 창립 62주년을 맞아 서울 강남구에 위치한 신풍제약 본사에서 임직원들을 대상으로 창립기념식을 진행했다고 14일 밝혔다. 신풍제약의 창립기념일은 매년 6월 5일이다.신풍제약은 창립62주년 기념식을 갖고 제2의 도약을 다짐했다.이번 창립기념식은 서울 강남 본사에서 오프라인으로 개최됐으나, 온라인 생중계 동시 진행을 통해 인덕원 연구소, 오송 및 안산 공장, 전국 영업점 등 전 임직원이 참여했다.이날 기념식에서는 ▲유제만 대표의 기념사 ▲시상식(10년·20년·30년 장기근속상, 창조인상) ▲2024 한마음 걷기 캠페인 발표 및 시상 등이 진행됐으며, 1962년부터 시작된 신풍제약의 발자취를 되돌아보고 신풍제약의 미래전략과 비전을 공유하는 시간을 가졌다.특히 올해로 3년째 진행된 '신풍제약 한마음 걷기' CSR 캠페인 결과 발표는 직원참여 캠페인인 만큼 많은 임직원들의 호응과 지지를 얻었다. 해당 캠페인에는 4월 22일부터 한 달간 총 312명이 참여했으며, 그 중 110명이 걷기 목표 달성에 성공했다. 그 결과, 총 걸음 수 3,012만보를 기록해 총액 2,000만원을 후원금으로 사용할 예정이다.신풍제약 유제만 대표는 기념사를 통해 "신풍제약이 올해로 62주년을 맞이할 수 있었던 것은 임직원 여러분들의 헌신과 열정이 있었기에 가능했다"며, "대내외적으로 숱한 어려움이 있었지만, 인류의 건강을 위한다는 일념으로 각자의 자리에서 혼신의 노력을 다해준 임직원들의 노고에 진심으로 감사 드린다."고 인사를 전했다.이어 "신풍제약은 62년이라는 오랜 기간 동안 질병 극복, 의료보건 사업 등 인류의 건강한 삶을 위한 제약회사의 역할을 충실히 수행해왔다. 앞으로도 지금껏 쌓아온 역량을 바탕으로 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 희망을 줄 수 있는 제약회사로서의 사명을 다하겠다."고 밝혔다. 아울러 "뇌졸중 치료제(SP-8203) 임상 3상 진입 등 다수의 신약 및 개량신약 개발 과제를 성공적으로 수행해 신약개발 성과를 가시화하는 한 해로 만들자"고 당부했다.신풍제약은 '업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이'라는 2024년 슬로건 아래 ▲R&D 중심 제약사 ▲내수 판매 성장 ▲혁신신약 개발을 통한 세계 시장 개척 ▲경영 개선을 목표로 하고 있다.파이프라인 측면에서는 하이알플렉스(골관절염 치료제), 데노수맙(골다공증 치료제) 등의 제품들이 내년 출시를 앞두고 있으며, 그 외에도 환자의 수요를 충족하기 위한 우수한 제품들을 매년 출시하는 것을 목표로 연구개발에 매진하고 있다.  

메디칼타임즈=허성규 기자오리지널 의약품 독점 판매권을 통해 신약 라인업을 확장하고 있는 JW중외제약이 이번엔 자궁근종 치료제 린자골릭스를 가져오면서 과연 성공 신화를 이어갈 수 있을지 주목된다.국내 도입계약을 통해 성공신화를 써나가고 있는 JW중외제약이 '린자골릭스' 도입계약을 체결, 그 성과를 이어갈지 주목된다.10일 제약업계에 따르면 JW중외제약이 자궁근종 치료제 '린자골릭스(Linzagolix)'의 기술도입 계약 체결한 것으로 파악됐다.'린자골릭스'는 일본 깃세이 제약(Kissei Pharmaceutical)이 개발한 품목으로 JW중외제약은 이번 계약을 통해 국내 개발 및 상용화는 물론 판매, 판매 제안, 수입, 제조를 독점하는 라이선스 및 서브라이선스 권한을 획득했다.계약기간은 △Product가 Kissei Patent에 대한 유효한 클레임이 적용되는 마지막 날 △규제 독점 기간의 만료 또는 △Product의 첫 상업적 판매일로부터 15년 중 가장 긴 시점까지다.도입을 결정한 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받은 상태다.또한 린자골릭스는 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선된 것이 특징이다. 또한 먹는 약(1일 1회)으로 간편하게 복용이 가능해 순응도를 높일 것으로 기대를 모으고 있다.특히 이번 계약에 관심이 모이고 있는 것은 JW중외제약이 오리지널 의약품을 잇따라 국내에 도입하며 신약 라인업 확대에 연이어 성공하고 있기 때문이다.실제로 JW중외제약은 개발 단계에 있는 후보물질을 도입해 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과 초기개발 안정성 확보 및 신약개발 노하우를 축적하고 있다.2003년 일본의 Kowa서와 Nissan화학이 공동개발한 고지혈증치료제 '리바로정'(피타바스타틴)의 국내 임상 및 판매에 대한 라이센스 계약을 체결하며 본격적인 라인업 확대에 나선 것이 시발점.리바로정의 경우 단일제는 물론 개량신약까지 라인업을 지속적으로 확보하며 블록버스터로 성장한 대표적인 성공사례 중 하나로 꼽힌다.여기에 그치지 않고 JW중외제약은 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난 2013년 국내 출시했다.이후 2014년에는 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC를 허가 받아 출시했으며, 지난 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하기도 했다.아울러 2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(에미시주맙) 역시 지난 2018년 식약처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 허가를 받아 출시했고 지난해에는 비항체 환자군에 급여 확대를 인정받는 등 성공 사례를 이어가고 있다.이에 그동안 쌓인 오리지널 신약의 도입 노하우를 통해 해당 품목의 성공신화를 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.한편 JW중외제약은 이들 품목 외에도 현재 현재 한국, 대만 등에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 통풍치료제 '에파미뉴라드(URC102)'를 비롯해 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061' 등의 개발을 진행 중에 있다.