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약가인하·제네릭 역습에도 국내사 매출 선방…배경은 '개원가'

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 의원급 의료기관 중심 처방시장에서 주요 만성 질환 의약품들이 강세를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 과정에서 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 주요 품목의 성장세가 눈에 띄었다.반면, 특허 기간 만료로 인해 올해 복제의약품(제네릭) 품목이 본격 진입한 주요 오리지널 품목은 하락세를 면치 못했다. 아울러 정부의 급여 재평가 및 불법 제조에 연관된 주요 품목들도 병원과 의원 할 것 없이 처방 매출 하락을 막지 못했다. 국내사 품목 상승 확연한 의원급 의료기관21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 일상회복 속 매출 증가효과를 톡톡히 봤다.특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 올 상반기 320억원에 가까운 처방액을 거둬들였다.트윈스타의 경우 제네릭 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어지고 있다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 300억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다.  여기에 한미약품 고지혈증 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)을 주목해 볼 필요가 있다.두 품목의 공통점은 의원과 병원 할 것 없이 전년과 비교해 높은 성장세를 기록했다는 점이다.로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이 같은 성장세는 케이캡도 마찬가지.  케이캡은 올 상반기 의원에서 257억원, 병원에서 349억원의 처방액을 기록, 총 606원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 의원에서도 15%라는 성장세를 보여줬지만 무엇보다 병원에서의 처방 증가세가 확연한 모습.다만, 다가오는 하반기 대웅제약 등 4개사가 경쟁품목인 펙수클루(펙수프라잔) 등을 출시한 점은 매출 증가의 변수로 작용할 전망이다. HK이노엔은 추가로 적응증 확대와 제형 확대, 저용량 품목 추가 허가 등을 통해 매출 지키기에 나선 상황이다.  병원급의 경우 경구용 항응고제(NOAC) 주요 오리지널 품목의 선전이 눈에 띈다. 대표적인 품목을 꼽는다면 올 상반기 약가인하가 적용된 BMS-화이자의 엘리퀴스(아픽사반)이다.올 상반기 병원급에서만 약 323억원의 처방액을 기록해 전년 같은 기간(274억원) 대비 17.9% 상승한 성적을 거뒀다. 또한 NOAC 시장을 리드하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 역시 올 상반기 370억원의 외래 처방액을 기록하면서 상승세를 유지했다.제약업계에서는 이 같은 NOAC 시장이 하반기 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약을 필두로 유한양행에 최근 한미약품까지 웨어러블 심전도 검사기 시장 판매에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 자사가 보유한 NOAC 품목과의 연계한 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 전망되기 때문.더구나 또 다른 NOAC 대표 오리지널인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 많은 국내사가 제네릭을 출시한 터라 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.제네릭 침투 오리지널 품목, 날개 없는 추락?이 가운데 비뇨기계열 주요 오리지널 품목의 매출 하락이 본격화 되고 있다.공통적으로 국내 제약사들의 제네릭 시장이 처방시장에 자리를 잡으면서 오리지널 품목의 매출이 추락하고 있는 것.대표적인 품목을 꼽는다면 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 베타미가(미라베그론)와 전립선비대증 치료에 쓰이는 하루날(탐스로신)이다. 이들 모두 비뇨의학과 병‧의원에서 주로 처방되는 의약품으로 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 올해 상반기 각각 50.2%, 13% 매출이 감소한 것으로 집계됐다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.이어 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다. 여기에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 노바티스 '가브스메트'도 처지는 마찬가지다. 특허만료로 인해 올해 상반기 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 제네릭을 출시했다.그 영향으로 올해 상반기에만 전년도 같은 분기(188억원) 대비 24.3% 감소한 142억원의 매출 성적표를 받아들게 됐다. 더구나 제네릭이 본격 처방시장에서 자리 잡을 경우 하반기 더 큰 매출 감소로 이어질지 모를 일이다. 아울러 제일약품이 판권을 보유한 PPI 란스톤 엘에프디티(란소프라졸)의 경우 지난해 약가가 추가로 인하되면서 올해 상반기 30%나 처방액이 급감했다. 전년 상반기 159억원에 달했던 처방액이 올 상반기 110억원으로 추락한 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 올 하반기 특허가 만료되는 의약품을 보고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.
2022-07-26 05:30:00제약·바이오

제네릭 습격한 'DPP-4 억제제' 당뇨시장 재편 가속화

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다.당장 올해 초 특허 만료에 따라 후발약이 출시된 빌다글립틴 성분 의약품 시장이 빠르게 재편되고 있는 것으로 나타났다.왼쪽부터 노바티스 가브스메트정, 한독 테넬리아엠서방정 제품사진이다. 특허물질 만료 혹은 만료가 임박하면서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 20일 제약업계에 따르면, 올해 초 빌다글립틴 성분 오리지널 의약품인 노바티스 '가브스'와 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 특허 만료에 따라 국내 제약사들의 후발품목이 대거 출시됐다. 구체적으로 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 후발 제네릭을 출시했다.가장 먼저 한미약품과 안국약품은 각각 '빌다글'과 복합제인 '빌다글메트', 가브스 제네릭인 '에이브스'를 공식 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.이후 경보제약의 염변경 후발약인 '빌다'를 비롯해 삼진제약 '빌가드엠', 한국유나이티드제약의 '힐러스메트', 안국약품 '에이브스메트', 안국뉴팜 '빌다틴메트' 등이 뒤이어 건강보험에 등재돼 경쟁에 뛰어들었다.이 때문에서 인지 올해 상반기 빌다글립틴 성분 오리지널인 가브스와 가브스메트의 처방액이 급감한 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 가브스와 가브스메트 처방액은 각각 29억원, 142억원으로 집계됐다. 전년도 상반기와 비교한다면 각각 31%(42억원), 24%(188억원) 감소한 결과다. 여기에 하반기 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 한독 테넬리아(테네리글립틴)도 물질특허 만료가 예정되면서 관련 처방시장에서의 쟁점으로 부상 중이다.벌써 테넬리아의 물질특허 만료가 3개월 여 앞으로 다가오자 39개 제약사가 148개 제네릭 출시를 준비하고 있다.임상현장에서는 다가오는 하반기 DPP-4 억제제 계열 오리지널 품목에 제네릭까지 가세하면서 제약사간 영업‧마케팅 전쟁이 벌어질 것으로 예측하고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "상반기 빌다글립틴 성분 제네릭이 등장하면서 오리지널인 가브스와 가브스메트가 영향을 받았을 것"이라며 "여기에 하반기 테넬리아의 후발약들도 등장할 예정이라 DPP-4 억제제 계열 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 한층 치열할 것 같다"고 전망했다.
2022-07-20 12:11:13제약·바이오

국내제약사, 노바티스 가브스메트 물질특허 무효화

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 노바티스의 당뇨병 치료제 가브스·가브스메트 관련 물질특허 존속기간 연장 무효화에 성공했다. 안국약품과 안국뉴팜은 이미 제제특허도 회피한 상태여서 우판권을 확보했지만 한미약품도 염 변경 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태여서 판결 결과에 따라 더 빠른 출시도 가능할 전망이다. 28일 제약업계에 따르면 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜이 가브스·가브스메트 물질특허 존속기간연장 무효 청구에서 승소했다. 해당 특허는 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 관련 기술로 디펩티딜 펩티다제-IV (DPP-IV)에 의해 매개되는 질환의 치료에 유효한 신규 억제제를 제공한다. 가브스와 가브스메트의 2018년 처방액(유비스트 기준)은 각각 90억원, 351억원으로 합계 처방액 441억원에 달하는 대형 품목이다. 가브스·가브스메트의 특허는 제제와 물질특허로 나뉘는데 이미 제제특허는 안국약품과 안국뉴팜이 작년 소극적 권리범위확인 심판 청구에서 승소했고, 한미약품도 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 둔 상태다. 안국약품과 등은 물질특허가 유지되는 2022년 3월 4일까지 제네릭 출시가 어려웠지만 이번 승소로 제품 출시에 걸림돌을 제거했다. 물질특허 연장 기간은 2년 2월 23일로 이번 심판으로 만료 예정 기간보다 187일을 앞당겨 제품을 출시할 수 있게 됐다. 안국약품은 2017년부터 가브스정 생동성시험에 나서고 있다. 한미약품은 제제 관련 특허 3건을 심판 청구했지만 이중 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제'를 자진 취하했다. 하지만 한미약품은 염 변경 관련 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소할 경우 안국약품보다 이른 2019년 12월 9일 출시가 가능하다. 한미약품은 지난 2014년부터 2년간 노바티스의 가브스와 가브스메트의 코프로모션을 담당한 바 있다. 한미약품이 제제특허 회피에 성공, 제네릭을 출시한다면 과거 파트너사와 경쟁 구도를 형성하게 된다.
2019-03-04 05:30:30제약·바이오

'가브스' 1위 공약 한미약품, 6개월 성적 어땠나

메디칼타임즈=이석준 기자 한미약품 이관순 사장은 "가브스(가브스메트 포함)를 DPP-4 억제제 중 반드시 1위로 만들겠다"고 선언했다. 지난 7월 한국노바티스와 한미약품 영업사원 교육장에서 가진 공동 판매 전략적 제휴 기념 행사에서다. 당시 한국노바티스는 작년 하반기(7월)부터 '가브스(가브스메트)' 판촉 파트너를 한독에서 한미약품으로 변경한 바 있다. 한국노바티스-한미약품, 가브스 공동 판매 체휴 체결식. 6개월이 지난 현 시점에서 이관순 사장의 공약은 잘 수행되고 있을까. 결론부터 말하면 아직은 시간이 부족해 보인다. '가브스(가브스메트 포함)' 지난해 처방액이 전년도에 비해 12억원 증가했지만 타 DPP-4 억제제와 비교하면 성장률이 상대적으로 저조했기 때문이다. 특히 한미약품이 본격적으로 영업했다고 할 수 있는 작년 4분기 실적은 전년 동기 대비 제자리 걸음을 걸으며 고전했다. UBIST 자료에 따르면 지난해 '가브스' 매출액은 389억원으로 전년(377억원) 대비 3.18% 증가했다. 4분기만 놓고 보면 '가브스' 작년 매출액은 98억원, 2013년은 97억원으로 별반 차이가 없었다. 이 시기는 한미약품이 '가브스' 영업을 7월부터 했다는 점을 감안하면 어느 정도 성과가 나올 시점이다. 가브스 및 가브스메트 처방액 현황(단위: 억원, %) 영업력하면 둘째가라면 서러워할 한미약품이 '가브스' 영업에 고전하는 이유는 타 DPP-4 억제제의 강세 때문으로 분석된다. 굳건한 시장 1위 '자누비아(자누메트 등 포함)'와 폭풍 성장 '트라젠타(트라젠타 듀오 포함)' 역시 각각 대웅제약과 유한양행이라는 영업력 강자가 판촉하고 있기 때문이다. 국내 당뇨병약 PM은 "가브스가 한독에서 한미약품으로 넘어갔을 때 가브스 성장을 점치는 이들이 많았다. 하지만 6개월이 지난 현 시점을 보면 한독과 한미의 성적표는 비슷해 보인다. DPP-4 억제제 시장은 이미 자누비아와 트라젠타 구도로 굳어진 것 같다"고 평가했다.
2015-01-23 05:48:35제약·바이오

한미약품 '가브스' DPP4 1위 만들기 돌입

메디칼타임즈=이석준 기자이관순 한미약품 사장은 얼마전 "가브스를 DPP-4 억제제 중 반드시 1위로 만들겠다"고 선언했다. 한국노바티스와 '가브스' 공동 판매 계약을 맺을 당시다. 한미약품이 이관순 사장의 공약을 실천하기 위해 한국노바티스와 '가브스' 8개 도시 전국 심포지엄을 진행한다. 첫 스타트는 서울 심포지엄이다. 행사에는 강북권 개원의 350여 명이 참석했고 '가브스' 장점 및 제2형 당뇨환자 혈당조절에 관한 최신지견 등이 논의됐다. 대한개원내과의사회 이명희 회장이 좌장을 맡았고 인제의대 원종철 교수 'DPP-4 억제제에서 차별화된 빌다글립틴 효과', 성균관의대 박세은 교수 '당뇨환자 목표혈당 조절을 위한 실제 임상사례'를 주제 발표했다. 이명희 회장은 "가브스는 지난 5년간 노인 환자 및 다양한 환자군 대상 당화혈색소 감소 효과 및 낮은 저혈당 발현율을 입증한 우수한 약물이다. 메트포르민을 복합한 가브스메트 역시 국내 제2형 당뇨환자에 효과적인 치료 옵션"이라고 평가했다. 한편 한미약품과 한국노바티스는 지난 7월부터 '가브스'와 '가브스메트'를 공동 판매하고 있다. 이전까지는 한독과 한국노바티스가 '가브스' 시리즈를 판촉했다.
2014-08-31 13:33:57제약·바이오

"가브스메트 50/500mg 초기 병용 치료에 효과적"

메디칼타임즈=이석준 기자많은 의료진들이 DPP-4 억제 당뇨약 '가브스(빌다글립틴)'에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 최근 한국노바티스와 한독이 개최한 DPP-4 억제 당뇨약 '가브스(빌다글립틴)' 5주년 심포지엄에서다. 먼저 윤영길 내과 윤태승 원장은 'Early Treatment To Maximize Benefits' 라는 주제 발표에서 당뇨병의 조기 치료 중요성을 언급했다. 그는 "UKPDS에 비해 ADVANCE, ACCORD 등의 연구에서는 합병증이나 사망률 감소가 만족스럽지 않은 이유는 초기 적극적인 치료 타이밍을 놓쳤기 때문으로 사료된다"고 분석했다. 그러면서 "가브스메트 50/500mg은 초기 병용 요법에 효과적인 약물이다. 저혈당 등 부작용 발현율이 낮아 조기 치료에 적합하다"고 평가했다. 경희의료원 내분비내과 정인경 교수는 '가브스'와 타 DPP-4 억제제와의 차이점을 설명했다. 정 교수는 "가브스의 여러 임상연구를 메타분석한 결과 다른 DPP-4 억제제와 임상적 차이를 보인다. 우수한 혈당 강하 효과와 낮은 부작용 발혈율 등은 물론 야간혈당, 공복혈당, 24시간 혈당조절에 모두 우수한 특징을 보인다"고 분석했다. 상계백병원 내분비내과 고경수 교수는 '가브스'의 노인 환자에 대한 임상 데이터를 높게 샀다. 그는 ""가브스는 DPP-4 억제제 중 가장 먼저 개발됐고, 국내서도 5년간 많은 당뇨병 환자들에 대한 임상 경험을 통해 효과를 보인 약물"이라고 소개했다. 이어 "특히 노인 환자의 혈당 강하 목표 개별화 치료에 대한 연구 확보는 치료에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.
2014-03-18 15:16:54제약·바이오

가브스·가브스메트, 3제 및 인슐린 병용 인정

메디칼타임즈=이석준 기자 한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스) 제2형 당뇨약 '가브스(빌다글립틴)'와 '가브스메트(빌다글립틴+메트포르민)'가 최근 식품의약품안전처로부터 3제 및 인슐린 병용에 대한 추가 적응증을 승인 받았다. 이번 승인으로 '가브스'는 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있게 됐다. 또 '가브스메트'는 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 가브스메트 병용투여 ▲인슐린과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용 투여 가능하다. 허가일 후 '가브스' 또는 '가브스메트'와 인슐린 병용 투여 시 '가브스'와 '가브스메트' 약값은 전액 환자가 부담한다. 한편 '가브스'의 기존 적응증은 ▲단독요법 ▲당뇨 약물치료 경험 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용요법 ▲설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 등이었다.
2013-07-03 08:58:02제약·바이오

한국노바티스, 당뇨복합제 '가브스메트' 보험 급여

메디칼타임즈=이석준 기자한국노바티스는 4일 당뇨병복합제 '가브스메트'(빌다글립틴+메트포르민)가 3월부터 보험 급여됐다고 밝혔다. 이 약물은 DPP-4 억제제 당뇨병단일제 '가브스'의 '빌다글립틴' 성분에 '메트포르민' 성분을 합한 복합제다. '가브스메트'의 보험적용은 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 단독 요법으로 혈당을 충분히 조절할 수 없는 경우와 가브스와 메트포르민 병용 요법의 대체 투여 치료 시 가능하다. 1일 2회 투여하며, 보험약가는 정당 '가브스메트 50/850mg' 424원, '가브스메트 50/1000mg'는 432원이다.
2010-03-04 10:34:37제약·바이오
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