심평원 의료행위전문평가위원회(이하 의평위)가 건국대병원 송명근 교수의 카바수술에 대한 조건부 비급여를 2012년 6월까지 연장하기로 결정한 것과 관련, 복지부가 심각한 윤리적 문제를 간과한 책임을 져야 한다는 지적이 나오고 있다.

이미 의평위가 카바수술의 안전성에 문제가 있다는 사실을 확인함에 따라 전향적 연구가 시작될 때까지 일단 시술을 중단해야 함에도 이 같은 장치를 마련하지 않아 환자 안전을 보장할 수 없게 됐다는 것이다.

지난 21일 심평원 의평위가 카바수술의 조건부 비급여를 연장하기로 결정한 이후 전향적 연구 방향이 가닥을 잡아가고 있다.

심평원 의평위는 '카바수술 전문가자문단'이 4차례 회의를 열어 경증(부적합) 환자의 수술 여부, 수술 후 심내막염·재수술·잔존질환 발생 여부 등 주요 쟁점사항을 검토한 결과를 점검했다.

전문가자문단은 카바수술 적응증 기준을 놓고 볼 때 수술 부적합 환자가 397명 중 39명(이 중 27명은 복합판막질환으로 이견 있음)이며, 카바수술 후 심내막염 발생이 16명(1년 3.99%), 재수술이 20명(1년 4.31%), 수술 후 잔존 질환이 있는 환자가 49명(12.3%)인 것을 확인했다.

그러자 의평위는 "카바수술이 기존에 검증된 대동맥판막치환술에 비해 안전성·유효성이 낮은 것으로 보인다"고 결론 내렸다.

다만 의평위는 "보건의료연구원의 연구가 전수조사가 아닌 단기간의 후향적 추적연구이고, 중증도가 보정되지 않은 상태이기 때문에 안전성·유효성을 판단하기에는 근거가 충분하지 않다"고 의견을 모았다.

이에 따라 의평위는 건강보험정책심의위원회가 2009년 5월 당초 3년 후 카바수술을 재평가하기로 결정한 만큼 남아있는 비급여 기간(2012년 6월까지) 동안 안전성·유효성 검증에 필요한 전향적 연구를 시행하자는 결론을 도출했다.

전향적 연구는 전문가자문단이 정한 수술 적응증 기준을 반영해 엄격하게 제한하며, 이를 관리하기 위한 체계를 마련키로 했다.

심평원 관계자는 24일 "카바수술의 전향적 연구를 관리하기 위해 새로운 실무위원회를 구성하고, 실무위가 평가를 하게 될 것"이라고 밝혔다.

이렇게 되면 보건의료연구원은 카바수술 성적 평가 연구에서 제외될 가능성이 높다.

카바수술 적응증에 대해서는 전문가자문단이 정한 기준에 따르되 이견이 있는 복합판막질환에 대해서는 실무위에서 재논의할 것으로 보인다.

따라서 의평위는 조만간 실무위를 다시 구성하고, 송 교수와 전향적 연구계획서 작성을 위한 협의에 착수할 전망이다.

문제는 보건의료연구원 뿐만 아니라 의평위가 카바수술이 기존 판막치환술에 비해 안전하지 못하고, 경증환자에게 시술하고 있다는 사실을 확인한 상황에서 전향적 연구가 시작될 때까지 시술 잠정 중단 결정을 하지 않았다는 점이다.

이에 대해 심평원 측은 "시술 중단 조치를 하기에는 안전성과 유효성 근거가 불충분하다"고 못 박았다.

전문가자문단도 애매한 입장이긴 마찬가지다.

전문가자문단 강중구(공단 일산병원) 단장은 "카바수술의 연구계획서가 완성되기 이전에도 시술을 계속하도록 할지 여부는 결정하지 않았다"고 확인했다.

이어 그는 "조만간 전향적 연구계획서가 확정되면 연구를 시작하되, 카바수술이 전부 적응증이 맞지 않는 게 아니니까 그 전까지는 시술자가 타당성 있는 범위에 맞게 수술을 해야 하지 않겠느냐"고 말했다.

전향적 연구를 시작하기 이전에 시술을 하더라도 이를 통제할 장치조차 마련하지 않고 있어 환자 안전을 담보로 위험한 게임을 하고 있다는 비판이 불가피하다.

이에 대해 보건의료연구원 배종면(제주의대 교수) 임상성과분석실장은 "수술에 안전성 문제가 있다는 것을 확인한 마당에 다시 전향적 연구를 하겠다는 것 자체가 불법"이라고 질타했다.

특히 배 실장은 "이런 윤리적 문제를 해결하기 위해서는 일단 시술을 중단하도록 한 후 IRB를 통과한 연구계획서가 완성되면 적응증에 맞게 수술을 하도록 해야 한다"고 덧붙였다.

전향적 연구를 하기로 해 놓고 연구계획서가 완성되기도 전에 시술을 계속하도록 방치하는 것은 비상식적이며, 비윤리적이라는 것이다.

이와 함께 배 실장은 "그간 심평원은 카바수술이 IRB를 통과할 필요가 없다거나 임상시험이 필요한 것도 아니고, 의료행위의 연장선상에 있는 문제라는 식으로 본질을 호도해 왔다"면서 "이제와서 전향적 연구를 하겠다는 것은 스스로 모순을 인정하는 것"이라고 꼬집었다.

한편 송 교수가 카바수술에 쓰이는 치료재료인 링을 제조하는 사이언시티 지분을 보유하고 있는 것 역시 이해상충에 해당한다는 지적이 적지 않아 의평위가 어떻게 이 문제를 정리할지 관심이 집중되고 있다.