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약사 전담하던 시판후 안전관리 의사로 확대

이창진
발행날짜: 2010-11-16 13:22:13
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국무회의 약사법 개정안 의결…마약류 위탁제조 허용

약사만 담당해온 생물학적제제의 시판 후 안전관리업무가 의사로 확대된다.

정부는 16일 국무회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 약사법 및 시설기준령 개정안을 의결했다.

현행 약서법에 규정된 약사만이 담당하도록 되어 있는 백신과 혈액제제 등 생물학적제제의 시판 후 안전관리업무를 의사 또는 세균한적 전문지식을 가진 전문기술자도 담당할 수 있도록 했다.

복지부는 식약청의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자도 시판 후 안전관리업무를 수행할 수 있게 돼 관련업체의 인력수급을 용이하게 하고 신규 일자리 창출에도 기여할 것으로 내다봤다.

또한 식품제조 관련 업종에 한해 의약품 제조시설 및 기구를 공동이용하는 조항을 향후 의료기기 및 화장품제조 업종으로 확대하는 방안도 포함됐다.

이밖에 규제합리화를 위해 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우 위탁 제조, 시험을 허용하며 서류제출 등 보고의무를 위반한 경우 과태료와 벌금에서 벌금만 부과하도록 개선했다.

복지부측은 “이번 약사법령 개정으로 의약품 안전관리의 적정운영과 함께 제약사의 중복투자를 방지해 산업발전에 기여할 것”이라고 말했다.

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