|분석| 송명근 교수 CARVAR 수술 논란

건국대병원 송명근(흉부외과) 교수가 개발한 CARVAR(종합적 대동맥 근부 및 판막성형) 수술법에 대한 안전성, 유효성 평가연구가 반쪽짜리 검증으로 막을 내릴 가능성이 높아지고 있어 조건부 비급여의 허점을 드러내고 있다.

최근 SBS가 한국보건의료연구원(원장 허대석)의 송명근 교수 CARVAR 수술 평가연구 보고서를 보도하면서 이 수술의 안전성, 유효성 논란이 또다시 불거졌다.

이 보고서는 송 교수로부터 CARVAR 수술을 받은 397명의 의무기록을 분석한 결과 15명(사망률 3.8%)이 사망했다는 게 핵심이다.

또 202명에서 잔존 대동맥판막폐쇄부전증 95건, 잔존 대동맥판막협착증 144건 등의 심각한 유해사례가 발견됐다는 내용을 담고 있다.

그러자 송 교수는 10일 기자간담회를 자청해 보건의료연구원이 CARVAR 수술의 위험성을 터무니없이 과장했다고 비판하고 나섰다.

송 교수는 “CARVAR 수술은 기존의 판막 치환술과 달리 대동맥 박리증, 대동맥류, 대동맥 근부 확장증 등의 대동맥 근부질환에도 적용할 수 있다”면서 “이런 질환의 사망률을 기존의 판막치환술과 비교하는 것은 문제가 있다”고 반박했다.

판막치환술과 CARVAR의 사망률을 비교하기 위해서는 대동맥 판막질환자의 수술에 한정해야 하는데 수술 사망률이 높은 대동맥 근부질환까지 포함시켜 사망률을 악의적으로 과장했다는 것이다.

송 교수는 전체 환자의 51%에서 심각한 유해사례가 발견됐다는 보건의료연구원의 조사 결과에 대해서도 받아들일 수 없다고 선을 그었다.

그는 “대동맥 판막 폐쇄 부전은 심초음파평가에서 보통 0~1기를 정상, 2기를 판막질환 초기, 3기를 중기, 4기를 말기로 보는데 1~2기도 정상이라고 볼 수 있다”면서 “하지만 보건의료연구원은 1~2기를 모두 유해사례로 판단하는 오류를 범했다”고 지적했다.

그는 “수술후 거의 정상적인 기능을 하는 환자들에게 이런 잣대를 적용한다면 인공판막치환술의 유해사례는 100%에 가까웠을 것”이라고 덧붙였다.

이같은 송 교수의 주장에 대해 보건의료연구원은 아직까지 공식적인 입장을 표명하지 않고 있다.

다만 보건의료연구원 관계자는 “보고서를 보면 송 교수의 주장에 대한 모든 답변이 나와 있기 때문에 복지부가 빠른 시일 안에 공개하면 된다”고 환기시켰다.

그러면서 이 관계자는 “CARVAR 수술후 사망자가 15명이나 될 정도로 심각한 위험이 발견됨에 따라 복지부는 조속히 수술 중단 결정을 내려야 한다”고 못 박았다.

보건의료연구원은 최근 심평원에 설치된 ‘CARVAR 비급여 관리를 위한 실무위원회’에 보고서를 제출한 상태다.

따라서 실무위원회는 조만간 회의를 소집해 보고서 검토 의견을 복지부에 전달할 것으로 보이며, 복지부는 이를 참고해 CARVAR 수술 중단 여부를 결정할 것으로 예상된다.

문제는 보건의료연구원의 CARVAR 수술 보고서가 전향적 평가연구가 아닌 후향적 평가연구에 기초한 결과물이라는 것이다.

보건복지부 건강보험정책심의위원회는 지난해 5월 초 송 교수의 CARVAR 수술을 조건부 비급여 고시했다.

3년 조건부 비급여를 한 전제조건은 CARVAR 수술을 하는 의료인이 심평원 실무위원회에 안전성, 유효성 평가연구에 필요한 자료를 제출한 경우 산정한다는 것이었다.

다시 말해 안전성, 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상연구를 한다는 조건으로 비급여 고시를 했음에도 불구하고 1년 4개월 동안 송명근 교수와 보건의료연구원은 연구계획서 작성 주체를 놓고 입씨름만 해 왔다.

보건의료연구원은 지난 2월 “안전성·유효성 평가연구가 이뤄지기 위해서는 송 교수가 건국대병원 기관윤리심의기구(IRB)를 통과한 연구계획서를 제출해야 하는데 아직까지 대상 적응증, 평가방법을 명시한 연구계획서를 완성하지도 않은 상태에서 CARVAR 시술을 계속하고 있다”고 맹비난했다.

안전성·유효성 평가연구는 연구계획서에 근거해 등록된 환자에 대한 자료 수집을 전제로 이뤄져야 하지만 송 교수가 이를 무시한 채 임의로 CARVAR 시술이 하고 있다는 것이다.

보건의료연구원은 “이 때문에 송 교수가 이미 시술한 환자 명단에 근거해 후향적 연구조사를 할 수밖에 없었다”면서 “시술자가 제출한 명단에 근거한 사후 조사는 부작용을 과소 보고하고, 시술효과를 과대 평가할 오류 가능성이 있다”고 꼬집었다.

반면 송 교수는 보건의료연구원이 전향적 임상연구를 수행하지 못한 책임이 있다고 반격했다.

송 교수는 10일 기자 간담회에서 “전향적 연구가 되지 않은 책임은 보건의료연구원에 있다”면서 “나한테 연구계획서를 만들어달라고 해서 책자로 제출했다”고 밝혔다.

이에 대해 보건의료연구원은 “송 교수가 제출한 연구계획서가 너무 미진해 수차례 보완해 달라고 요청했지만 이에 응하지 않고 있다”고 반박했다.

양 측이 환자의 생명을 담보로 위험한 핑퐁게임을 계속 해 왔지만 복지부와 CARVAR 실무위원회는 불구경만 하고 있었다.

어떤 적응증을 가진 환자들을 대상으로, 수술 결과를 어떤 방식으로 평가할 것인지 양 측이 합의하는데 실패하면서 후향적 연구가 진행된 것이다. 양측은 후향적 연구에 대해서도 연구 방법에 대해 합의한 바 없다.

그 결과가 언론에 보도되면서 논란이 불거졌고, 양 측의 공방을 지켜보는 환자들은 불안할 수밖에 없는 게 현실이다.

지금까지의 공방은 1라운드에 불과하다.

보건의료연구원 관계자는 “후향적 연구는 이제 끝이 난 상태일 뿐만 아니라 사후 조사에서만도 15명이 사망했는데 전향적 연구가 의미가 있느냐”면서 “복지부가 조속히 조치를 취하는 게 윤리적”이라고 분명히 했다.

반면 송명근 교수는 “CARVA 수술은 이미 국내외에서 독창성과 안전성 인증을 받은 만큼 공정한 심사를 통해 신속히 건강보험을 적용해야 한다”고 촉구했다.