공정경쟁규약 세부지침이 지난해 8월부터 자율 시행한 '의약품 투명거래를 위한 자율협약'(투명거래협약)과 크게 다르지 않는 것으로 나타났다.

단, 동일 의료인 대상으로 한 차례만 허용됐던 제품설명회는 탄력적인 운영이 가능해졌고, 제약사 영업사원이 의사와 식사 자리를 가진 것을 제품설명회로 간주하지 않는 등 일부는 수정됐다.

한국제약협회는 16일 공정경쟁규약 심의위원회 제1차 회의를 개최하고, 이런 내용의 공정경쟁규약 세부지침을 승인했다.

세부지침을 살펴보면, 작년 8월부터 시행된 투명거래협약과 크게 다르지 않았다는 점이 특징이다.

다만, 동일 의료인 대상으로 한 차례만 허용했던 제품설명회가 상황에 따라 복수 개최가 가능하도록 규정이 완화됐다.

여기서 상황이란, ▲허가사항 변경, ▲보험급여기준 변경, ▲안전성 변경 ▲최신 임상 정보 추가 등 중요 변경사항을 의미한다. 제약사는 변경 사항별로 한 차례씩 설명회를 더 가질 수 있다.

또한 제약사 영업사원이 의사와 식사 자리를 가진 것을 제품설명회로 간주하지는 않기로 했다.

나머지는 투명거래협약에서 크게 벗어나지 않았다.

지침에 따르면, ▶물품 제공은 연간 50만원 이내(현행 연간 30만원)로 병원 1개 진료과 또는 의원에 제공할 수 있다.

의사 개인 용도의 물품 제공, 예술품, 공연·스포츠 티켓, 소액이라도 주기·지속적 제공은 금지된다.

▶기부행위는 제약사가 60일 (현행 30일 전)전에 기부대상 선정을 협회에 의뢰하고, 협회 심의위원회의 결정에 따라, 기부대상에 직접 기부한 후, 기부금품 전달일 기준으로 10일 이내에 협회에 통보해야 한다.

의료기관의 시설 중개축 비용이나 반복·지속적 기부는 안된다.

▶학술대회 참가지원은 '협회 지정기탁제'로, 제약사가 지원금을 협회에 기탁하면, 협회가 그 지원금을 주관학회, 연구기관에 직접 지급, 최종적으로 주관학회, 연구기관이 참가자 경비를 처리하게 된다.

단, 해외학회 경비 지원시 제약사가 개인에게 직접 돈을 지급하거나, 제약사 주체인 해외학술 대회에 참석자 경비 지원,학술 대회시 향응 접대는 처벌을 받게 된다.

▶의약학 관련 학회 후원은 식음료 10만원(현행 5만원) 및 기념품 5만원으로 규정했고, 협회에 분기별로 사후 신고를 해야 한다.

▶사회적 의례행위인 경조사비 보건의료전문가 본인 또는 자녀의 결혼, 본인, 배우자, 직계존비속의 장례식으로 제한했다.

▶강연 및 자문은 그 필요성, 해당 보건의료 전문가의 선정사유, 내용 등이 객관적으로 인정돼야 하며, 시간당 50만원, 1일 최대 100만원으로 못박았다.

▶부스(booth) 참여 시 제약회사는 학술대회당 1부스 사용을 원칙으로 하며, 부스비는 1부스 300만원까지 한정된다．

▶시장조사는 사업자의 직접 조사시 10만원 상당(현행 5만원 상당)의 식음료 또는 답례품이 가능하며, 시장조사기관 이용시 조사업계 관행에 따라 답례비 지급이 허용된다.

▶시판후 조사 보상은 식약청 고시인 '신약 등의 재심사 기준'에 따라, 조사·실시 증례수가 적정해야 하며, 보상은 마케팅, 영업부서의 활동과 독립적으로 운용되야 한다.

▶시판후 조사 이외 임상활동은 식약청승인 또는 임상연구심의위원회(IRB) 통과 임상실험에 대해 합당한 비용 지불이 가능토록 했다.

이번 세부규정은 내달부터 본격적 시행된다.